Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummers: 19/17, 19/18, 19/20 en 20/733
uitspraak van de meervoudige kamer van 27 juli 2021 op het hoger beroep van:
[naam BV] , te [plaats] , appellante
(gemachtigden: mr. B. Wallage en mr. dr. W.I. Koelewijn),
tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 13 juli 2020, kenmerk ROT 19/15,
ROT 19/17, ROT 19/18 en ROT 19/19, in het geding tussen
ROT 19/17, ROT 19/18 en ROT 19/19, in het geding tussen
appellante
en
de staatssecretaris van Economische Zaken en Klimaat, verweerder
(gemachtigden: mr. J. van Essen en mr. ing. H. Jongema),
en in de zaken tussen:
appellante
en
verweerder.
Procesverloop in (hoger) beroep
20/733
Appellante heeft hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam (rechtbank) van 13 juli 2020 (ECLI:NL:RBROT:2020:6047, niet gepubliceerd).
Verweerder heeft een reactie op het hogerberoepschrift ingediend.
19/18
Bij besluit van 31 mei 2018 (het primaire besluit correctie RDA 1) heeft verweerder de aan appellante voor 2014 afgegeven RDA-beschikkingen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder h, van het Besluit, houdende regels voor de aanvullende aftrek voor speur- en ontwikkelingswerk (Besluit RDA) gecorrigeerd.
Bij besluit van 22 november 2018 (het bestreden besluit correctie RDA 1) heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit correctie RDA 1 beroep ingesteld.
19/17
Bij besluit van 6 juli 2018 (het primaire besluit correctie RDA 2) heeft verweerder de aan appellante voor 2015 afgegeven RDA-beschikkingen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder h, van het Besluit RDA gecorrigeerd.
Bij besluit van 22 november 2018 (het bestreden besluit correctie RDA 2) heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit correctie RDA 2 beroep ingesteld.
Verweerder heeft in de zaken 19/18 en 19/17 een verweerschrift ingediend.
19/20
Bij besluit van 8 februari 2018 (het primaire besluit afwijzing S&O) heeft verweerder de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring als bedoeld in de Wet vermindering afdracht loonbelasting en premie voor de volksverzekeringen (Wva) voor de periode oktober tot en met december 2017 afgewezen.
Bij besluit van 21 november 2018 (het bestreden besluit afwijzing S&O) heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit afwijzing S&O beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting in de vier zaken heeft plaatsgevonden op 13 april 2021. De zaken zijn gevoegd behandeld. Partijen hebben zich laten vertegenwoordigen door hun gemachtigden. Aan de zijde van appellante waren tevens aanwezig prof. dr. [naam 1] en [naam 2] .
Grondslag van het geschil
1. De van belang zijnde bepalingen van de Wva, de Wet inkomstenbelasting 2001 en het Besluit RDA, alsook de brief van de minister van Economische Zaken van 30 januari 1998 (kenmerk ID/ABC/RO/ 98005980) (ook wel Farmaciebrief), voor zover hier van belang, zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
1.1
Appellante is een zelfstandige onderzoeksorganisatie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht en voert onder meer in opdracht van farmaceutische bedrijven wetenschappelijk klinisch onderzoek uit. In 2013 is appellantes project PCSK9 gestart, een klinisch onderzoek van een nieuw medicijn. Appellante werkt hierbij in opdracht van het farmaceutische bedrijf Pfizer.
1.2
Voor een uitgebreide weergave van het verloop van de procedure in de zaak 20/733 wordt verwezen naar de aangevallen uitspraak.
1.3
Appellante heeft ten behoeve van het project PCSK9 voor de jaren 2014, 2015, 2016 en 2017 (perioden januari tot en met maart, april tot en met september en oktober tot en met december) aanvragen ingediend om een S&O-verklaring en voor de jaren 2014 en 2015 om haar in aanmerking te brengen voor research en development aftrek. In de aanvraag van 2014 heeft appellante onder het kopje ‘Projectfasen’ als ‘ontwikkelings-/onderzoeksactiviteit’ ‘Protocol writing’ vermeld, als ‘(tussen)resultaat’ ‘Study protocol available’ en als datum ‘gereed’ 1 april 2014.
1.4
Verweerder heeft voor de jaren 2014, 2015, 2016 en 2017 (perioden januari tot en met maart en april tot en met september) S&O-verklaringen afgegeven en voor de jaren 2014 en 2015 RDA-beschikkingen verstrekt.
1.5
Op 21 november 2017 heeft verweerder een controlebezoek afgelegd bij appellante. Tijdens de controle is de rechtmatigheid van de aan appellante over 2016 afgegeven S&O-verklaringen onderzocht. Als gevolg van geconstateerde tekortkomingen is ook de rechtmatigheid van de aan appellante over de jaren 2014, 2015 en 2017 afgegeven S&O-verklaringen en RDA-beschikkingen onderzocht. Hiervan is een controlerapport opgemaakt van 15 januari 2018 (controlerapport). In dit rapport staat voor zover hier van belang, het volgende.
“(…)Bevindingen
(…)
Verrichte werkzaamheden
In de S&O-aanvragen van 2014 t/m 2017 is door [appellante] aangegeven dat zij binnen het project PCSK9 onder meer verantwoordelijk is voor het schrijven van het klinische onderzoeksplan, studie ontwerp en het schrijven/reviewen van het studieprotocol. Voor deze werkzaamheden zijn S&Overklaringen afgegeven. Uit de beschikbaar gestelde documenten en verkregen toelichting tijdens en na het bezoek blijkt dat er ten tijde van de S&O-aanvraag van 2014 al een klinisch onderzoeksplan / (concept) studieprotocol was, welke is opgesteld door de opdrachtgever (Pfizer) al dan niet in samenwerking met een derde (ICON). Volgens de toelichtingen tijdens het bezoek is het studieprotocol ter beoordeling voorgelegd aan [appellante] en heeft [appellante] technisch-inhoudelijke wijzigingen voorgesteld (bijvoorbeeld ten aanzien van de introductie van een 'pre-screening'), welke geresulteerd hebben in wijzigingen van het studieprotocol.
Aanvraag versus verrichte werkzaamheden
[Appellante] heeft in tegenstelling tot wat er in de S&O-aanvragen staat niet het onderzoeksplan, studie ontwerp en/of studieprotocol geschreven. (…)
Beschikbare informatie
Om te kunnen beoordelen wat de gevolgen van de onvolledige/onjuiste informatieverstrekking zijn, is tijdens de controle de S&O-administratie omtrent aard, inhoud en voortgang van 2014 opgevraagd. Daarbij is gevraagd naar de door [appellante] voorgestelde wijzigingen in het studieontwerp/studieprotocol. Tijdens de controle kon [appellante] geen documenten tonen waaruit blijkt wat de technisch-inhoudelijke inbreng of voorgestelde wijzigingen zijn geweest. Verder was niet duidelijk wat de technisch-inhoudelijke inbreng van een aantal medewerkers is geweest. [Appellante] is er in dit kader op gewezen dat uit een administratie op eenvoudige en duidelijke wijze moet blijken wat de aard, inhoud en voortgang van de verrichte S&O-werkzaamheden is geweest. Volgens [appellante] zijn er van de PCSK9-studie wel documenten waaruit blijkt wat de concrete technisch-inhoudelijke inbreng en wijzigingen in studieontwerp zijn geweest, maar moeten deze documenten eerst verzameld worden. Afgesproken is daarom dat [appellante] deze documenten gaat verzamelen en uiterlijk op 27 november 2017 per e-mail zal aanleveren. Tevens is afgesproken dat [appellante] van een aantal medewerkers documenten nastuurt, waaruit de technische inbreng van deze medewerkers blijkt. (…)
Nagezonden administratie
Op 27 november 2017 heeft [naam medewerker appellante] per e-mail documenten nagezonden. (…) Op 30 november 2017 is gevraagd of RVO over alle documenten beschikt, waaruit de technische inbreng van [appellante] binnen het project PCSK9 blijkt. [naam medewerker appellante] heeft dit per e-mail d.d. 30 november 2017 bevestigd.
Bevindingen t.a.v. de nagezonden administratie
Uit de nagezonden documenten blijkt dat de heer prof. dr. [naam 1] de CSO-rol had binnen de SPIRE/PCSK9 studie en daarnaast dat [naam] de rol had van Director Clinical Operations en [naam] van Project Director. Voorts volgt uit de nagezonden documentatie dat prof. dr. [naam 1] lid was van het Steering Committee van de SPIRE/PCSK9-studie.
Uit de nagezonden administratie is niet op te maken wat de door [appellante] voorgestelde concrete wijzigingen zijn of wat de concrete technisch-inhoudelijke inbreng is geweest in de SPIRE/PCSK9 studie. Het gegeven dat bepaalde medewerkers een functie hebben gehad en of lid zijn van een Steering Committee maakt dit niet anders. In de S&O-aanvragen is daarnaast een technisch inbreng beschreven die meer inhoud dan het enkel lid zijn van een Steering Committee en/of hebben van een bepaalde functie.
Op dinsdag 5 december is door RVO kenbaar gemaakt dat uit de beschikbaar gestelde documenten volgt wat de functie van bepaalde medewerkers is geweest en dat [appellante] lid is van een Steering Committee. Gevraagd is daarom, of [appellante] nog over andere documenten beschikt, bijvoorbeeld: door [appellante] opgestelde (geannoteerde) amendementen, protocollen, en/of correspondentie, waaruit herleid kan worden wat de directe en concrete technisch-inhoudelijke inbreng van [appellante] in het studieontwerp/ studieprotocol van de SPIRE/PCSK9 studie is geweest.
[naam medewerker appellante] heeft per e-mail d.d. 7 december 2017 kenbaar gemaakt van de geboden mogelijkheid geen gebruik te maken en stelt zich op het standpunt dat uit de aangeleverde documentatie blijkt wat de technisch-inhoudelijke inbreng in de SPIRE/PCSK9 studie en bijdrage in het studieontwerp is geweest.
Bespreken bevindingen / boetevragen
(…)
Op 8 januari 2018 heeft [naam medewerker appellante] gevraagd of [appellante] nog nieuwe informatie mag aanleveren en hier extra tijd voor kan krijgen. (…) RVO heeft na intern overleg op 9 januari 2018 nogmaals laten weten geen nieuwe informatie/administratie meer in behandeling te nemen.
(…)”
Op 8 januari 2018 heeft [naam medewerker appellante] gevraagd of [appellante] nog nieuwe informatie mag aanleveren en hier extra tijd voor kan krijgen. (…) RVO heeft na intern overleg op 9 januari 2018 nogmaals laten weten geen nieuwe informatie/administratie meer in behandeling te nemen.
(…)”
1.6.1 Bij twee besluiten van 17 mei 2018, en besluiten van 25 mei 2018 en 12 juni 2018 (de primaire besluiten correctie S&O) heeft verweerder de afgegeven S&O-verklaringen voor de jaren 2014, 2015, 2016 en 2017 gecorrigeerd en aan appellante boetes opgelegd van respectievelijk € 3.300,-, € 17.200,-, € 23.200,- en € 19.200,-. Voor zover van belang heeft verweerder daaraan ten grondslag gelegd dat uit de door appellante aangeleverde documentatie niet blijkt dat zij de in de aanvraag beschreven technisch inhoudelijke inbreng heeft gehad. De door appellante tijdens de controle toegelichte concrete wijzigingen volgen evenmin uit die administratie. Niet duidelijk is of er daadwerkelijk S&O-werkzaamheden zijn uitgevoerd. Enkel staat vast dat bepaalde medewerkers een functie hebben gehad en/of lid zijn geweest van een Steering Committee. Hiermee is niet duidelijk gemaakt wat de aard, inhoud en voortgang van het in de aanvraag omschreven S&O-werk is geweest. Het niet kunnen herleiden van de aard, inhoud en voortgang van het aangevraagde S&O-werk is in strijd met artikel 24, eerste lid, van de Wva.
1.6.2 Bij besluiten van 21 november 2018 (de bestreden besluiten correctie S&O) heeft verweerder de bezwaren van appellante tegen de primaire besluiten correctie S&O voor de jaren 2014, 2015 en 2016 ongegrond verklaard en voor het jaar 2017 gedeeltelijk gegrond. Voor 2017 heeft verweerder aan appellante een aanvullende S&O-verklaring afgegeven en de boete voor dat jaar vervallen verklaard.
1.6.3 Bij besluiten van 28 januari 2020 (de wijzigingsbesluiten correctie S&O) heeft verweerder de bestreden besluiten correctie S&O voor de jaren 2014, 2015 en 2016 gewijzigd wat betreft de aan appellante opgelegde boetes en deze boetes verlaagd naar € 100,-.
1.7.1 Bij de primaire besluiten RDA 1 en 2 heeft verweerder de aan appellante voor respectievelijk 2014 en 2015 afgegeven RDA-beschikkingen gecorrigeerd. Verweerder heeft daaraan ten grondslag gelegd dat kosten dan wel uitgaven direct toerekenbaar en (uitsluitend) dienstbaar dienen te zijn aan eigen speur- en ontwikkelingswerk. Tijdens de controle is geen administratie aangetroffen waaruit blijkt dat appellante voor het project S&O- werkzaamheden heeft uitgevoerd. De voor het project verantwoorde kosten zijn daarmee niet direct toerekenbaar en uitsluitend dienstbaar aan eigen S&O-werk.
1.7.2 Bij de bestreden besluiten correctie RDA 1 en 2 heeft verweerder de bezwaren van appellante tegen de primaire besluiten correctie RDA 1 en 2 ongegrond verklaard. Hieraan heeft verweerder ten grondslag gelegd dat een aanvrager op grond van artikel 3.52a, eerste en vijfde lid, van de Wet IB 2001 en artikel 2, eerste lid, van het Besluit RDA slechts in aanmerking kan komen voor RDA indien hij S&O verricht waarvoor hij een S&O-verklaring heeft gekregen. Hoewel artikel 11 van het Besluit RDA niet voorziet in de mogelijkheid een RDA-beschikking te corrigeren naar aanleiding van de correctie van de S&O-verklaring, vervalt door deze correctie wel de grondslag voor toekenning van de RDA. Deze dient daarom te worden gecorrigeerd.
1.8.1 Bij het primaire besluit afwijzing S&O heeft verweerder de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017 afgewezen. Verweerder heeft daaraan ten grondslag gelegd dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat sprake is van eigen S&O-werkzaamheden.
1.8.2 Bij het bestreden besluit afwijzing S&O heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard. Verweerder heeft hiertoe uiteengezet dat de aangevraagde werkzaamheden niet zijn aan te merken als S&O, omdat eventuele invloed van appellante op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek niet schriftelijk is vastgelegd, zodat onvoldoende aannemelijk is dat die invloed aanwezig is. Verweerder heeft in dit verband verwezen naar de Farmaciebrief. Verder heeft verweerder in dit verband erop gewezen dat een S&O-administratie moet worden bijgehouden waaruit aard, inhoud, omvang en voortgang van het verrichte S&O-werk eenvoudig en duidelijk is af te leiden en dat het project al loopt vanaf 2014 en daar eerder S&O-verklaringen voor zijn afgegeven, zodat hij uit die aanwezige S&O-administratie zonder meer moet kunnen afleiden dat er in de voorgaande perioden invloed is geweest en waaruit de inbreng heeft bestaan. Omdat de periode waarvoor de betreffende S&O-verklaring is aangevraagd inmiddels is verstreken, zou ook voor deze periode duidelijk moeten zijn dat invloed in deze schriftelijk is vastgelegd, voor zover er in de afrondende fase nog sprake zou zijn van een dergelijke invloed.
Uitspraak van de rechtbank
2.1
De rechtbank heeft de beroepen van appellante (-) voor zover gericht tegen in de bestreden besluiten correctie S&O voor de jaren 2014, 2015 en 2016 opgenomen boetebedragen niet-ontvankelijk verklaard en (-) voor zover gericht tegen de overige onderdelen van de bestreden besluiten correctie S&O voor de jaren 2014, 2015 en 2016 en tegen de wijzigingsbesluiten correctie S&O ongegrond verklaard. De rechtbank heeft het beroep gericht tegen het bestreden besluit correctie S&O voor het jaar 2017 ongegrond verklaard. De rechtbank heeft, voor zover voor het hoger beroep van belang en samengevat weergegeven, het volgende geoordeeld en overwogen.
2.2
Uit de ter zake geldende regelgeving volgt volgens de rechtbank dat de afgifte van een S&O-verklaring nog geen garantie biedt dat niet op een later moment die S&O-verklaring wordt gecorrigeerd. De vaststelling dat de voorgenomen werkzaamheden in het project zoals door appellante bij de aanvraag omschreven als S&O-werkzaamheden kunnen worden aangemerkt, staat los van de bevoegdheid van verweerder om na afloop van het kalenderjaar te onderzoeken of uit de administratie van appellante blijkt dat het bij de aanvraag omschreven S&O-werk ook daadwerkelijk is verricht. Verweerder heeft op grond van artikel 25, derde lid, van de Wva besloten tot correcties van de S&O-verklaringen en daarvoor als reden gegeven dat uit de administratie van appellante onvoldoende de aard, inhoud en voortgang van het speur- en ontwikkelingswerk blijkt. Die correctie-bevoegdheid omvat dus niet de beoordeling of sprake is van S&O-werk, maar louter of uit de administratie voldoende blijkt dat daadwerkelijk S&O-werk is verricht. De rechtbank volgt appellante dan ook niet in haar betoog dat het rechtszekerheidsbeginsel is geschonden (rechtsoverweging 4.2).
2.3
De Farmaciebrief geeft volgens de rechtbank een verduidelijking ten aanzien van de beoordeling van welke werkzaamheden en projecten in de farmaciesector als S&O-werk zijn aan te merken. In dit geval is de in de bijlagen bij de Farmaciebrief genoemde KO-Matrix 2 relevant. Verweerder heeft op basis van de door appellante bij de aanvraag verstrekte gegevens de voorgenomen werkzaamheden van appellante voor het project aangemerkt als S&O-werk en dus vallend onder Tabel B. Die beoordeling bij de aanvraag staat dus los van de bevoegdheid van verweerder om achteraf te beoordelen of uit de administratie ook blijkt dat het voorgenomen S&O-werk waarvoor de S&O-verklaring is verstrekt, is verricht. In dit kader mag verweerder dus verlangen van appellante dat zij achteraf aan de hand van administratie kan aantonen dat zij daadwerkelijk invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft gehad en in welke mate. Als dan moet worden vastgesteld dat uit de administratie die invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek onvoldoende blijkt, is Tabel B niet (meer) van toepassing. De rechtbank begrijpt de systematiek van de KO-Matrix 2 aldus dat bepaalde werkzaamheden uitvoerend van aard zijn (zoals het begeleiden van klinisch onderzoek en het verzamelen, analyseren en interpreteren van medische data) en in beginsel niet worden aangemerkt als S&O-werk, maar dat, indien de aanvrager invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft (en mede betrokken is bij het opstellen van de protocollen), deze werkzaamheden toch als S&O-werk kunnen worden aangemerkt. Zoals in de toelichting op de matrix staat: “onderscheidend criterium daarbij is het al dan niet invloed hebben op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek”. De rechtbank acht het dan ook niet onjuist dat verweerder, na vaststelling dat uit de administratie niet blijkt welke invloed appellante op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft gehad, concludeert dat Tabel B (toch) niet van toepassing is en dus ook de bij de aanvraag als S&O-werk aangemerkte uitvoerende werkzaamheden niet langer als S&O-werk aanmerkt (rechtsoverweging 4.3).
2.4
De rechtbank is niet gebleken dat verweerder in zorgvuldigheid tekort is geschoten bij het kennisnemen van de administratie van appellante (rechtsoverweging 4.4). Voorts heeft verweerder volgens de rechtbank zijn conclusie dat uit de S&O-administratie van appellante niet op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, inhoud en voortgang van het S&O-werk is af te leiden, omdat daaruit niet eenvoudig en duidelijk blijkt dat appellante invloed heeft gehad op, dan wel inbreng heeft gehad in, de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek van het project, voldoende gemotiveerd. Als appellante, anders dan verweerder, van mening is dat de door haar beschikbaar gestelde gegevens voldoende zijn om vast te stellen dat sprake is van S&O-werk, dan is het aan haar om in beroep concreet aan te geven uit welke gegevens dat dan blijkt. Appellante heeft niet aannemelijk gemaakt dat het standpunt van verweerder over de administratie van haar onjuist is (rechtsoverweging 4.5).
2.5
Volgens de rechtbank heeft verweerder in redelijkheid van zijn bevoegdheid gebruik mogen maken om de S&O-verklaringen volledig te corrigeren. De rechtbank wijst in dit verband naar vaste jurisprudentie van het College (waaronder de uitspraak ECLI:NL:CBB:2014:502) waarin is overwogen dat, gelet op de aard en de bewoordingen van artikel 25, derde lid, van de Wva, aan verweerder bij de toepassing van deze bepaling een grote beoordelingsruimte toekomt en dat verweerder de grenzen van die ruimte in beginsel niet overschrijdt door, mede in verband met het zeer grote aantal aanvragen dat jaarlijks moet worden beoordeeld en de daarbij gegeven noodzaak van een hanteerbaar controlesysteem, aan het begrip “onvoldoende aannemelijk” een ruime uitleg te geven en derhalve bij deze toets zeer terughoudend te zijn in het aannemen dat S&O-werk daadwerkelijk is verricht. Het ligt voorts op de weg van de aanvrager om, als hij meent dat verweerders beoordeling op dit punt geen stand kan houden, dit aan de hand van andere feiten en omstandigheden en eventueel verdere administratie aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de rechtbank is appellante hierin niet geslaagd (rechtsoverweging 5.2).
2.6
Volgens de rechtbank staat in voldoende mate vast dat appellante artikel 24, eerste lid, van de Wva heeft overtreden en dat verweerder, gelet op artikel 26, eerste lid, van de Wva, bevoegd was appellante daarvoor boetes op te leggen. Op grond van artikel 4 van de Beleidsregels bestuurlijke boeten S&O-afdrachtvermindering is het minimumbedrag van de op te leggen bestuurlijke boete € 100,-. De hoogte van de boetes van € 100,- als hier aan de orde acht de rechtbank als zodanig niet onredelijk. Voorts heeft appellante geen bijzondere omstandigheden gesteld op grond waarvan verweerder de boetebedragen had dienen te matigen (rechtsoverweging 6.1).
Beoordeling van het geschil in beroep en hoger beroep
Het standpunt van appellante
3.1
In hoger beroep tegen de uitspraak van de rechtbank heeft appellante samengevat weergegeven het volgende aangevoerd.
3.1.1
De rechtbank en verweerder hebben de ter zake van belang zijnde regelgeving en de Farmaciebrief onjuist uitgelegd en onjuist toegepast. Wanneer bij het beoordelen van de aanvraag twijfels waren over het S&O-karakter van de werkzaamheden, had het op de weg van verweerder gelegen op dat moment de aanvraag af te wijzen of aanvullende informatie op te vragen en niet pas jaren later. Verweerder heeft bij de aanvraag al beoordeeld dat de werkzaamheden kwalificeren als S&O-werkzaamheden die op grond van de Farmaciebrief in aanmerking komen voor een S&O-verklaring. Appellante heeft niet in strijd gehandeld met artikel 24 van de Wva; zij heeft een volledige projectadministratie bijgehouden waarin alle uren en de activiteiten in het kader van het project volledig zijn bijgehouden. Verweerder erkent dit ook. Anders dan waarvan verweerder uitgaat, wordt invloed en inbreng op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek door de wet niet genoemd als één van de factoren die uit de administratie moet blijken. De Farmaciebrief is een instrument om te helpen bij de beoordeling van de aanvraag; niet om nadere invulling te geven aan het toezicht op de administratieverplichting. Dit blijkt uit de Farmaciebrief zelf die gaat over de aanvrager en de beoordeling van de aanvraag en niet over de inhoudingsplichtige of de verantwoording achteraf, alsook uit de KO-Matrix 2. Appellante begrijpt die matrix zo, dat als de aanvrager invloed heeft op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek (en dit schriftelijk is vastgelegd), de overige activiteiten als het ware van kleur verschieten en in de sleutel van S&O-werkzaamheden komen te staan, terwijl dit aan de activiteiten in isolatie beschouwd, buiten deze context, moeilijker is af te lezen. Deze toets vindt blijkens de Farmaciebrief plaats aan het begin van het traject, bij de aanvraag. Een redelijke uitleg van het normenkader brengt met zich dat uit de administratie weliswaar moet blijken dat er uren zijn besteed en welke activiteiten zijn verricht, maar niet aan de hand van de administratie behoeft te worden aangetoond dat het gaat om S&O-werkzaamheden omdat sprake is van inbreng en invloed op de technische invulling. Op welke wijze die invloed en inbreng uit de administratie zou moeten blijken is op grond van de regelgeving niet duidelijk, wat in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel. Het had op de weg van verweerder gelegen daarover in de Farmaciebrief duidelijke kaders te schetsen. Gelet op het onderscheid dat in de Farmaciebrief wordt gemaakt tussen enerzijds uitvoerend onderzoek en anderzijds uitvoerend onderzoek plus invloed op technisch inhoudelijke invulling, ligt het voor de hand om op basis van het contract tussen de Contract Research Organisation (CRO) en de farmaceut de invloed op de technisch inhoudelijke invulling te beoordelen. Anders dan de rechtbank overweegt, volgt uit de Farmaciebrief en de regelgeving juist niet dat verweerder mag verlangen dat appellante achteraf aan de hand van de administratie kan aantonen dat zij die invloed daadwerkelijk heeft gehad. Dat appellante invloed heeft uitgeoefend blijkt onder meer uit het volgende: (-) de aanpassing van het protocol waarin de suggestie van prof. dr. [naam 1] om de screening anders op te zetten is meegenomen, (-) het contract reflecteert de verdeling van verantwoordelijkheden en bepaalt dat appellante input geeft op het protocol, wat nogmaals tot uitdrukking komt doordat een nieuw protocol amendement met appellante is besproken en ter goedkeuring aan haar is doorgestuurd, (-) prof. dr. [naam 1] zit namens appellante in het Steering Committee dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke sturing van de studie, (-) de bevindingen van de studie worden ook gepubliceerd in een vooraanstaand tijdschrift met prof. dr. [naam 1] als coauteur en (-) naar aanleiding van het controlebezoek is contact opgenomen met prominente vertegenwoordigers van Pfizer en Icon en die hebben in e-mails bevestigd dat sprake was van wetenschappelijke invloed.
3.1.2
Indien de S&O-administratie op onderdelen niet volledig zou zijn, kan dit hooguit leiden tot een correctie van die uren ten opzichte van het geheel van de administratie. Verweerder heeft echter alle S&O-uren gecorrigeerd, aangezien hij van oordeel is dat achteraf onvoldoende sprake is van een technisch inhoudelijke inbreng. Een dergelijke beoordeling dient echter op grond van de Farmaciebrief plaats te vinden in het kader van de aanvraag.
3.1.3
Indien de Farmaciebrief wel zou mogen worden gebruikt bij de beoordeling van de S&O-administratie, dan had die brief in dit geval buiten beschouwing moeten worden gelaten. De Farmaciebrief is gedateerd en sluit niet meer aan bij de uitvoeringspraktijk. De farmaceutische industrie is de afgelopen decennia veel meer aangewezen op externe partijen, waaronder CRO’s zoals appellante. CRO’s hebben zich ontwikkeld tot ondernemingen die juist in het zogenoemde design stadium worden betrokken en tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoeksproject meedenken en actief meesturen en daarmee wezenlijke invloed hebben op de vormgeving van het klinisch onderzoek en het onderzoeksprotocol. CRO’s hebben veel geïnvesteerd in het aannemen van wetenschappers die deze technisch inhoudelijke en medisch-wetenschappelijke inbreng kunnen leveren. Appellante is in het project niet ingeschakeld om op basis van een volledig uitgewerkt en vastgesteld protocol uitsluitend uitvoeringswerkzaamheden te verrichten, maar om op basis van haar kennis en expertise een klinisch onderzoekstraject, dat dreigde vast te lopen, zodanig bij te sturen en daarop invloed uit te oefenen dat dit alsnog tot een succesvolle afronding van het onderzoek zou leiden. Appellante heeft deze werkzaamheden ook verricht en heeft aldus een aangetoonde technisch inhoudelijke invloed gehad.
3.1.4
Appellante heeft aan de hand van stukken en toelichtingen voldoende bewijs geleverd dat sprake was van technisch inhoudelijke invloed op het project. Uit de besluiten en de aangevallen uitspraak blijkt onvoldoende waarom de bewijskracht van de door appellante ingebrachte stukken als een contract, e-mailberichten, een protocol (amendementen), een presentatie en een publicatie, minder zou zijn dan van notulen, gespreksverslagen, aantekeningen, geannoteerde amendementen en correspondentie. Appellante heeft toegelicht dat het niet gebruikelijk is dat tijdens overleggen van een Steering Committee notulen en gespreksverslagen worden gemaakt. Voorts heeft appellante in detail uiteengezet welke input zij heeft gehad op het protocol en de inclusiecriteria en waarom dat substantiële inbreng is. Voorts staat vast dat appellante een presentatie heeft gehouden, wat net zo goed een legitiem onderdeel is van de projectadministratie als een verslag. Verder komt aan het contract met Pfizer en ICON doorslaggevende betekenis toe. Hoewel de e-mailberichten dateren uit 2014, kan ervan worden uitgegaan dat de samenwerking op dezelfde voet is verder gegaan. Ook gaan verweerder en de rechtbank voorbij aan de e-mailberichten van andere stakeholders bij het project. Daarnaast blijkt uit het feit dat prof. dr. [naam 1] zitting had in het Steering Committee en coauteur is van de publicatie naar aanleiding van het project dat sprake is geweest van invloed en inbreng op de technisch-wetenschappelijke inhoud van het project. Verweerder handelt in strijd met de jurisprudentie (uitspraak van het College van 3 februari 2015, ECLI:NL:CBB:2015:23) door te verlangen dat de invloed aan de hand van bepaalde documenten wordt aangetoond.
3.1.5
Voor zover appellante op een beperkt onderdeel niet zou hebben voldaan aan haar administratieverplichting, leidt correctie van alle S&O-uren tot strijd met het evenredigheidsbeginsel en het zorgvuldigheidsbeginsel. Daarbij is van belang dat verweerder niet heeft vastgesteld dat de overige S&O-administratie, die door appellante op gebruikelijke wijze is ingericht en bijgehouden en sinds jaar en dag door verweerder wordt geaccepteerd als voldoende inzichtelijk en toegankelijk, ook tekortkomingen of onjuistheden vertoont die noopt tot een volledige correctie. Het nu corrigeren van alle S&O-uren heeft bovendien grote financiële gevolgen voor appellante wat haar continuïteit in gevaar brengt.
3.1.6
Tot slot heeft appellante aangevoerd dat wanneer de correcties van de S&O-uren niet in stand kunnen blijven, dat ook geldt voor de aan appellante opgelegde boetes.
3.2
Appellante heeft tegen de bestreden besluiten correctie RDA 1 en 2 het volgende aangevoerd.
3.2.1
Verweerder is niet bevoegd om RDA-beschikkingen met terugwerkende kracht te corrigeren. Een aanvraag voor een RDA-beschikking wordt gelijktijdig ingediend met de aanvraag om een S&O-verklaring. In de artikelen 9 en 10 van het Besluit RDA zijn voorwaarden opgenomen waaraan de belastingplichtige met een RDA-beschikking moet voldoen. Indien die belastingplichtige daaraan niet voldoet, kan verweerder op grond van artikel 11 van het Besluit RDA een correctiebeschikking nemen. In de toelichting bij het Besluit RDA worden daarbij omstandigheden beschreven. Niet ter discussie staat dat die omstandigheden zich hier niet voordoen. Het is verweerder dan ook niet toegestaan een correctiebeschikking te nemen, zelfs niet indien de S&O-verklaringen terecht zouden zijn ingetrokken. Verweerder geeft zelf ook aan dat hij op grond van de regelgeving daartoe niet bevoegd is, maar stelt dat het noodzakelijk en terecht is om te corrigeren, zonder dit overigens te motiveren. Voorts is het in strijd met het rechtszekerheidsbeginsel om drie tot vier jaar na de afgifte van de RDA-beschikkingen te concluderen dat geen sprake is van S&O-werkzaamheden.
3.2.2
Voorts mocht verweerder de S&O-verklaring niet corrigeren, zodat verweerder evenmin de RDA-beschikking mocht corrigeren. Appellante verwijst in dit verband naar hetgeen zij daarover bij de rechtbank heeft aangevoerd.
3.2.3
Voor zover al sprake zou zijn van een tekortkoming in de S&O-administratie, dan staat die tekortkoming niet in redelijke verhouding tot de correctie van de (gehele) RDA-beschikkingen. Appellante verwijst in dit verband naar hetgeen zij daarover bij de rechtbank heeft aangevoerd.
3.3
Appellante heeft tegen het bestreden besluit afwijzing S&O het volgende aangevoerd.
3.3.1
Verweerder heeft de Farmaciebrief onjuist toegepast bij de beoordeling van de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017. Uit deze brief blijkt niet dat verweerder de S&O-administratie dient te gebruiken om te beoordelen of sprake is van invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het klinisch onderzoek en de schriftelijke vastlegging daarvan. De Farmaciebrief kan slechts als bestendige gedragslijn worden toegepast bij de beoordeling van de aanvragen van een S&O-verklaring. Daarbij is de aanvraag leidend en is de S&O-administratie in voorliggende perioden niet relevant bij de beoordeling. De schriftelijke vastlegging van de invloed op de technisch inhoudelijke invulling van appellante op het project blijkt uit het contract dat appellante heeft gesloten met Pfizer en ICON. In het kader van de beoordeling van de aanvragen van de S&O-verklaringen over de voorliggende perioden heeft verweerder op basis van deze schriftelijk vastgelegde informatie vastgesteld dat de werkzaamheden die appellante voor het project verricht, kwalificeerden als S&O-werk. In het kader van deze aanvraag kan verweerder naar aanleiding van een zeer beperkte controle van de S&O-administratie niet tot het oordeel komen dat geen sprake is van een technisch inhoudelijke inbreng, althans dit getuigt van een onjuiste toepassing van de Farmaciebrief. Binnen de wettelijke systematiek van de Wva ontstaat voor de S&O-inhoudingsplichtige de verplichting tot het inrichten en bijhouden van een S&O-administratie pas nadat verweerder een S&O-verklaring heeft afgegeven.
3.3.2
Door appellante zijn in het kader van het project diverse prijsafspraken gemaakt met Pfizer, rekening houdend met de S&O-verklaringen die door verweerder zijn afgegeven en de mededeling dat sprake is van S&O-werkzaamheden. De beoordeling van verweerder dat op basis van de S&O-administratie toch niet kan worden vastgesteld dat sprake is van S&O-werkzaamheden is eveneens in strijd met het rechtszekerheidsbeginsel.
3.3.3
Voorts blijkt uit de door appellante overgelegde stukken dat haar werkzaamheden voor het project niet uitsluitend uitvoeringswerkzaamheden betroffen. Daaruit blijkt dat appellante door Pfizer werd ingeschakeld juist vanwege de aanwezige wetenschappelijke kennis en ervaring van appellante met klinische onderzoeken. Het bestreden besluit afwijzing S&O is in zoverre ook niet deugdelijk gemotiveerd.
3.3.4
Voor zover al sprake zou zijn van een tekortkoming in de S&O-administratie, dan staat die tekortkoming niet in redelijke verhouding tot de afwijzing van de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017.
Het standpunt van verweerder
4. In de door verweerder gegeven reactie op het hoger beroep van appellante en in de door hem ingediende verweerschriften heeft verweerder gemotiveerd verweer gevoerd. Zijn stellingen zullen, voor zover nodig, hierna bij de beoordeling van de hogerberoepsgronden en de beroepsgronden worden besproken.
De beoordeling door het College
5.1
Het College ziet aanleiding eerst de hogerberoepsgronden tegen de aangevallen uitspraak te bespreken.
5.2
In het kader van artikel 24 van de Wva dient verweerder te toetsen of de administratie van de S&O–inhoudingsplichtige voldoet aan bepaalde eisen (ook wel administratietoets). In het kader van artikel 25 van de Wva dient verweerder te toetsen of de omvang van het speur- en ontwikkelingswerk zoals opgenomen in de S&O-verklaring voldoende aannemelijk is (ook wel aannemelijkheidstoets). Uit het bepaalde in artikel 25, derde lid, van de Wva volgt, dat voorwaarde voor de uitoefening van de daarin gegeven bevoegdheid tot het afgeven van een correctie-S&O-verklaring is, dat allereerst moet zijn vastgesteld dat aan het bepaalde bij of krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wva niet is voldaan. Onderzocht moet dus worden of verweerder terecht heeft geoordeeld dat de administratie van appellante niet voldoet aan de hier van toepassing zijnde wettelijke eisen. Daarbij kunnen ook factoren als de aard van de onderneming en de aard van het project (zoals dat is aangemeld, beoordeeld door verweerder en feitelijk is uitgevoerd door de aanvrager) een rol spelen bij de beoordeling of de door de aanvrager gevoerde administratie aan de gestelde eisen voldoet (zie de uitspraak van 19 december 2013, ECLI:NL:CBB:2013:320). Eén van die eisen is dat de S&O-inhoudingsplichtige gedurende het kalenderjaar waarop de S&O-verklaring betrekking heeft per project een zodanige administratie voert dat daaruit onder meer op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, inhoud en voortgang van het speur- en ontwikkelingswerk dat is verricht is af te leiden (artikel 2, eerste lid, van de Uitvoeringsregeling S&O-afdrachtvermindering, die gold tot 2016, en artikel 3, eerste lid, van de Regeling S&O-afdrachtvermindering, die geldt vanaf 2016).
5.3
Aan de primaire besluiten correctie S&O, zoals gehandhaafd bij de bestreden besluiten correctie S&O, heeft verweerder ten grondslag gelegd dat uit de S&O-administratie van appellante niet op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, inhoud en voortgang van het S&O-werk is af te leiden, omdat daaruit niet eenvoudig en duidelijk blijkt dat appellante invloed heeft gehad op dan wel inbreng heeft gehad in de technisch inhoudelijke invulling van het project. Met de rechtbank is het College van oordeel dat verweerder van appellante mocht verlangen dat zij achteraf aan de hand van de administratie kan aantonen dat zij daadwerkelijk invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft gehad en in welke mate. In dat verband overweegt het College als volgt.
5.3.1
Zoals de rechtbank terecht heeft vastgesteld ziet het project op klinisch onderzoek en is appellante een CRO, zodat hier de in de bijlagen bij de Farmaciebrief genoemde KO-Matrix 2 relevant is. Die matrix bevat een Tabel A waarin activiteiten worden genoemd die alleen uitvoerend van aard zijn en niet als S&O-werk worden aangemerkt, en een Tabel B met als titel ‘De aanvrager heeft invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek, én dit is schriftelijk vastgelegd’, waarin activiteiten worden opgesomd die wel als S&O-werk worden aangemerkt. Eveneens terecht heeft de rechtbank overwogen dat de systematiek van de KO-matrix 2 aldus is dat bepaalde werkzaamheden uitvoerend van aard zijn (zoals het begeleiden van klinisch onderzoek en het verzamelen, analyseren en interpreteren van medische data) en in beginsel niet worden aangemerkt als S&O-werk, maar dat, indien de aanvrager invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft (en mede betrokken is bij het opstellen van de protocollen), deze werkzaamheden toch als S&O-werk kunnen worden aangemerkt. Daarbij is het onderscheidend criterium het al dan niet invloed hebben op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek.
5.3.2
Uit de Farmaciebrief volgt dus duidelijk – het College heeft ook geen aanwijzingen dat het voor appellante ten tijde van het indienen van de aanvragen om een S&O-verklaring niet duidelijk zou zijn geweest – dat appellante, wil zij in aanmerking komen voor een S&O-verklaring, invloed moet hebben op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek en dit schriftelijk moet zijn vastgelegd. In haar aanvraag om een S&O-verklaring van 2014 – kort gezegd – heeft appellante vermeld verantwoordelijk te zijn voor het schrijven van het klinische onderzoeksplan, studie ontwerp en het schrijven/reviewen van het studieprotocol. Op basis van die in de aanvraag verstrekte gegevens heeft verweerder op grond van artikel 1 van de Wva, gelezen in samenhang met de Farmaciebrief, die door appellante in de aanvragen omschreven voorgenomen werkzaamheden beoordeeld als S&O-werkzaamheden – en dus vallend onder Tabel B van de KO-matrix 2 – en heeft hij daar S&O-verklaringen voor afgegeven. Omdat verweerder over die werkzaamheden geen twijfels had, bestond geen aanleiding de aanvraag af te wijzen of aanvullende informatie op te vragen. Dat neemt niet weg dat, zoals de rechtbank met juistheid heeft overwogen, die beoordeling bij de aanvraag los staat van de bevoegdheid van verweerder om achteraf te beoordelen of uit de administratie ook blijkt dat het voorgenomen S&O-werk waarvoor de S&O-verklaring is verstrekt, is verricht. Indien immers, zoals de rechtbank ook heeft overwogen, moet worden vastgesteld dat uit de administratie de invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek onvoldoende blijkt, is Tabel B niet (meer) van toepassing en zijn ook de bij de aanvraag als S&O-werk aangemerkte uitvoerende werkzaamheden niet langer als S&O-werk aan te merken.
5.3.3
Dat, zoals appellante aanvoert, de Farmaciebrief een instrument is om te helpen bij het beoordelen van projectaanvragen, betekent niet dat aan die brief geen betekenis toekomt bij de aan haar administratie te stellen eisen. Voor appellante had het, gelet op het hiervoor onder 5.2 en 5.3.1 en 5.3.2 weergegeven beoordelingskader, duidelijk moeten zijn dat, gezien ook de aard van het project, uit haar administratie dient te blijken dat zij daadwerkelijk invloed heeft gehad op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek en in welke mate. Indien en voor zover het appellante destijds niet duidelijk was welke eisen aan die administratie gesteld moesten worden en meer in het bijzonder op welke wijze zij daarin moest vastleggen dat zij die invloed en inbreng daadwerkelijk heeft, had zij daarover inlichtingen kunnen inwinnen bij verweerder (vergelijk de uitspraak van het College van 26 juni 2017, ECLI:NL:CBB:2017:215, rechtsoverweging 7.4). Dat zij dat niet heeft gedaan komt voor haar rekening. Van strijd met het rechtszekerheidsbeginsel is geen sprake.
5.4
Met de rechtbank is het College van oordeel dat verweerder afdoende heeft gemotiveerd dat uit de S&O-administratie van appellante niet op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, inhoud en voortgang van het S&O-werk is af te leiden, omdat daaruit niet eenvoudig en duidelijk blijkt dat appellante invloed heeft gehad op, dan wel inbreng heeft gehad in, de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek van project. Onder verwijzing naar vaste jurisprudentie van het College (onder meer de uitspraak van 2 februari 2015, ECLI:NL:CBB:2015:33) heeft de rechtbank terecht overwogen dat het dan op de weg ligt van appellante om met (een verwijzing naar) concrete stukken te komen waaruit de onjuistheid van het gemotiveerde standpunt van verweerder zou volgen. Het College onderschrijft het oordeel van de rechtbank dat appellante met een verwijzing naar de door haar genoemde stukken niet aannemelijk heeft gemaakt dat het standpunt van verweerder over de administratie van appellante onjuist is. Meer in het bijzonder overweegt het College hiertoe als volgt.
5.4.1
Het College ziet in wat appellante heeft aangevoerd geen grond voor het oordeel dat verweerder bij de beoordeling van de administratie van appellante de Farmaciebrief buiten beschouwing had moeten laten. Zoals verweerder in zijn reactie op de hogerberoepsgronden ook heeft uiteengezet, heeft verweerder de aanvragen om S&O-verklaringen aan de hand van de Farmaciebrief beoordeeld en mede op basis daarvan die verklaringen afgegeven. Niet valt in te zien waarom verweerder niet mede aan de hand de Farmaciebrief – en het daarin bepaalde dat de aanvrager invloed heeft op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek en dit schriftelijk is vastgelegd – achteraf mag beoordelen of uit de administratie blijkt dat het voorgenomen S&O-werk waarvoor de S&O-verklaring is verstrekt, daadwerkelijk is verricht. Appellante heeft nog aangevoerd dat de farmaceutische industrie de afgelopen decennia veel meer is aangewezen op externe partijen, waaronder CRO’s als appellante. Deze CRO’s hebben wezenlijke invloed op de vormgeving van het klinisch onderzoek en het onderzoeksprotocol. Appellante is in het project is ingeschakeld om, op basis van haar kennis en expertise, een klinisch onderzoekstraject zodanig bij te sturen en daarop invloed uit te oefenen dat dit alsnog tot een succesvolle afronding van het onderzoek zou leiden. Dit alles neemt naar het oordeel van het College echter niet weg dat uit de administratie dient te blijken dat zij daadwerkelijk invloed heeft gehad op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek en in welke mate. Zoals verweerder terecht heeft opgemerkt is hij niet bevoegd om appellante een vrijbrief te geven en de S&O-verklaringen niet (volledig) te corrigeren, omdat appellante bepaalde kennis en expertise heeft en/of vanwege de aard van het project en/of vanwege de betrokkenheid van diverse (internationale) stakeholders.
5.4.2
Voor zover appellante onder verwijzing naar de uitspraak van het College van 3 februari 2015 (ECLI:NL:CBB:2015:23) heeft betoogd dat verweerder in strijd handelt met die jurisprudentie door te verlangen dat de invloed aan de hand van bepaalde documenten, waaronder notulen, wordt aangetoond, moet worden geoordeeld dat dit betoog uitgaat van een onjuiste lezing van de bestreden besluiten correctie S&O en de aangevallen uitspraak. In die jurisprudentie (zie ook de uitspraak van 19 december 2013, ECLI:NL:CBB:2013:320) heeft het College overwogen dat de Uitvoeringsregeling niet eenduidig en gedetailleerd bepaalt aan welke criteria de administratie moet voldoen wil er sprake zijn van een administratie waaruit aard, inhoud en voortgang op eenvoudige en duidelijke wijze is af te leiden. Voorts heeft het College overwogen dat de toelichting bij de Uitvoeringsregeling hierover vermeldt dat er geen bijzondere vormvoorschriften worden gesteld aan de wijze waarop de administratie wordt bijgehouden, omdat de wijze waarop wordt geadministreerd immers sterk zal afhangen van de aard van de desbetreffende onderneming. De rechtbank heeft overwogen begrip te hebben voor het feit dat de door appellante genoemde omstandigheden en de wijze van inrichting van het project de verplichtingen tot het bijhouden van een administratie enigszins kunnen bemoeilijken. De rechtbank overweegt echter ook dat zij niet inziet dat het voor appellante onmogelijk was om in een eigen administratie bij te houden welke activiteiten zij zelf binnen het project heeft verricht en welke invloed zij zelf heeft uitgeoefend binnen het project, waarbij zij heeft gewezen op de door verweerder genoemde voorbeelden als notulen, gespreksverslagen, aantekeningen, geannoteerde amendementen en correspondentie. Uit de bestreden besluiten correctie S&O, noch uit de aangevallen uitspraak volgt dat verlangd is dat de invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek uitsluitend aan de hand van die door verweerder genoemde voorbeelden moest worden aangetoond dan wel dat de bewijskracht van de door appellante overgelegde stukken per definitie minder is dan de bewijskracht genoemde voorbeelden. Dat, zoals appellante heeft aangevoerd, het niet gebruikelijk is dat tijdens overleggen van een Steering Committee notulen en gespreksverslagen worden gemaakt, doet niet af aan de verplichting van appellante een afdoende administratie te voeren. Zoals de rechtbank met juistheid heeft overwogen dient in het geval bij een bepaald project, vanwege de aard en de inrichting ervan, het niet goed mogelijk is een afdoende administratie te voeren, terwijl wel een aanvraag om een S&O-verklaring is ingediend, dat voor rekening en risico van de aanvrager te komen.
5.4.3
Over het contract van appellante met Pfizer en ICON heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat dit niet uitsluit dat appellante de vereiste invloed heeft gehad, maar dat het geen garantie geeft dat die invloed er in de praktijk ook daadwerkelijk is geweest, omdat het enkel overleggen van een contract niet bewijst dat ook de afspraken in het contract zijn nagekomen. Anders dan appellante heeft aangevoerd ziet het College niet waarom aan dat contract in dit verband doorslaggevende betekenis zou toekomen. Weliswaar heeft appellante terecht opgemerkt dat een contract een beeld geeft van de uitgangspositie, waarmee dit relevant kan zijn in het kader van de beoordeling van de aanvraag om een S&O-verklaring. In het kader van de beoordeling van de administratie dient echter te blijken dat appellante die invloed op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek ook daadwerkelijk heeft gehad en in welke mate. Uit het contract blijkt dat niet. Om dezelfde reden heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat dit ook geldt voor de e-mailberichten tussen Pfizer en appellante, die dateren van begin 2014 en gaan over het inzien van het originele protocol van Pfizer door appellante en voorstellen voor deelname van appellante aan het project. Aan de in bezwaar ingebrachte e-mailberichten van stakeholders kan niet de betekenis toekomen die appellante daaraan gehecht wenst te zien, indien, zoals verweerder ook in de bestreden besluiten correctie S&O heeft uiteengezet, deze verklaringen niet kunnen worden onderbouwd met inhoudelijke stukken uit de S&O-administratie van appellante. Voorts heeft de rechtbank over de presentatie met in rood gemarkeerde wijzigingen en het wetenschappelijk artikel waar prof. dr. [naam 1] als coauteur is vermeld terecht geoordeeld dat daaruit niet kan worden afgeleid dat die wijzigingen van appellante afkomstig zijn of op welke wijze zij daadwerkelijk invloed op die wijzigingen heeft gehad en wat de daadwerkelijke technisch inhoudelijke inbreng vanuit appellante zelf is geweest. Over de eerst in beroep overgelegde pagina uit het protocol met een opmerking van [naam 3] , werkzaam bij appellante, heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat verweerder dit stuk, mede gelet op de inhoud van de geplaatste opmerking, op zichzelf onvoldoende heeft kunnen achten om een technisch inhoudelijke invloed van appellante in het project aan te nemen. Aan het feit dat prof. dr. [naam 1] zitting had in het Steering Committee, komt niet de betekenis toe die appellante daaraan gehecht wenst te zien, omdat, zoals verweerder terecht heeft opgemerkt, die positie op zichzelf genomen niets zegt over de invloed die appellante daadwerkelijk op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek heeft gehad. Anders dan appellante heeft aangevoerd, ziet het College niet in op welke wijze het ‘invloedcriterium’ door verweerder en de rechtbank zou worden verengd door te kijken naar zichtbare amendementen op het protocol.
5.4.4
Het College ziet dan ook geen plaats voor het oordeel dat verweerder ten onrechte heeft vastgesteld dat de administratie van appellante niet voldoet aan het bij of krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wva bepaalde.
5.5
Gelet op het voorgaande was verweerder in beginsel bevoegd om met toepassing van artikel 25 van de Wva over te gaan tot afgifte van de correctiebeschikkingen. Daarmee is aan de orde de vraag of verweerder in het kader van de aannemelijkheidstoets de omvang van die correcties juist bepaald heeft. Met de rechtbank is het College van oordeel dat verweerder in redelijkheid van zijn bevoegdheid gebruik heeft mogen maken om de S&O-verklaringen volledig te corrigeren. Meer in het bijzonder overweegt het College hiertoe als volgt.
5.5.1
Onder verwijzing naar vaste jurisprudentie van het College (onder meer de uitspraken van 18 december 2014, ECLI:NL:CBB:2014:502 en 15 oktober 2019, ECLI:NL:CBB:2019:485) heeft de rechtbank terecht overwogen dat verweerder bij de toepassing van deze bepaling een grote beoordelingsruimte toekomt en dat verweerder de grenzen van die ruimte in beginsel niet overschrijdt door, mede in verband met het zeer grote aantal aanvragen dat jaarlijks beoordeeld moet worden en de daarbij gegeven noodzaak van een hanteerbaar controlesysteem, aan het begrip "onvoldoende aannemelijk" een ruime uitleg te geven en door dus bij deze toets zeer terughoudend te zijn in het aannemen dat S&O-werk daadwerkelijk is verricht. Het ligt voorts op de weg van de aanvrager om, indien hij meent dat verweerders beoordeling op dit punt geen stand kan houden, dit aan de hand van andere feiten en omstandigheden en eventueel verdere administratie aannemelijk te maken. Met de rechtbank is het College van oordeel dat appellante daarin niet is geslaagd.
5.5.2
Terecht heeft de rechtbank geoordeeld dat, nu uit de administratie onvoldoende de technisch inhoudelijke inbreng van appellante zelf op het project blijkt, het niet onjuist is dat verweerder, zoals hiervoor onder 5.3.2 ook is overwogen, na die vaststelling concludeert dat ook de bij de aanvraag als S&O-werk aangemerkte uitvoerende werkzaamheden niet langer als S&O-werk kunnen worden aangemerkt, omdat op grond van de Farmaciebrief het onderscheidend criterium die technisch inhoudelijke inbreng is. Het betoog van appellante dat de geconstateerde tekortkoming een relatief zeer beperkt gedeelte van de S&O-administratie betreft maar vervolgens wel leidt tot correctie van alle S&O-uren, terwijl haar overige S&O-administratie inzichtelijk en toegankelijk is, miskent dat die overige S&O-uren niet langer als S&O-uren kunnen worden aangemerkt nu uit de administratie onvoldoende de technisch inhoudelijke inbreng van appellante zelf op het project blijkt. Aan het feit dat verweerder die overige S&O-administratie niet heeft beoordeeld komt hier dan ook geen betekenis toe. Dat de correcties van de S&O-verklaringen grote financiële gevolgen voor appellante met zich brengen, betekent niet dat verweerder niet tot correcties van die verklaring mocht overgaan.
5.6
Omdat de administratie van appellante niet voldoet aan het bij of krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wva bepaalde was verweerder op grond van artikel 26, eerste lid, van de Wva bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen. Appellante heeft tegen het oordeel van de rechtbank over de hoogte van de aan appellante opgelegde boetes geen afzonderlijke hogerberoepsgronden gericht.
5.7
Uit het voorgaande volgt dat de hogerberoepsgronden niet slagen.
6.1
Vervolgens zal het College de beroepsgronden tegen de bestreden besluiten correctie RDA 1 en 2 bespreken.
6.2
Het College stelt voorop dat, zoals hiervoor overwogen, verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat appellante in strijd heeft gehandeld met artikel 24, eerste lid, van de Wva. Uit de door appellante overgelegde stukken is niet op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, de inhoud en voortgang van de goedgekeurde S&O-werkzaamheden vast te stellen, omdat daaruit niet eenvoudig en duidelijk blijkt dat appellante invloed heeft gehad op, dan wel inbreng heeft gehad in, de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek van het project. Daarmee was hij bevoegd om op grond van artikel 25, derde lid, van de Wva de afgegeven S&O-verklaringen te corrigeren en heeft hij in redelijkheid kunnen besluiten de betreffende S&O-verklaringen van appellante volledig te corrigeren. Hieruit vloeit voort dat, zoals verweerder in diens verweerschrift ook heeft uiteengezet, appellante niet voldoet aan het bepaalde in artikel 9, eerste lid, van het Besluit RDA, waarin – kort gezegd – is bepaald dat de belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking een zodanige administratie voert dat daaruit op eenvoudige en duidelijke wijze zijn af te leiden de kosten en uitgaven die zijn gemaakt voor het speur- en ontwikkelingswerk waarvoor een RDA-beschikking is afgegeven. Nu appellante deze verplichting niet is nagekomen was verweerder op grond van artikel 11, tweede lid, aanhef en onder b, van het Besluit RDA bevoegd over de RDA-beschikkingen correctie-RDA-beschikkingen af te geven (vergelijk ook de uitspraak van het College van 10 juli 2018, ECLI:NL:CBB:2018:336, rechtsoverweging 4). Dat verweerder hiertoe is overgegaan is niet in strijd met het rechtszekerheidsbeginsel. Voorts is het College van oordeel dat verweerder in redelijkheid tot correctie van de gehele RDA-beschikkingen is overgegaan.
6.3
Uit het voorgaande volgt dat de beroepsgronden niet slagen. Verweerder heeft de aan appellante voor 2014 en 2015 afgegeven RDA-beschikkingen terecht gecorrigeerd.
7.1
Tot slot zal het College de beroepsgronden tegen het bestreden besluit afwijzing S&O bespreken.
7.2
Zoals hiervoor onder 5.3.2 is overwogen, volgt uit de Farmaciebrief dat appellante, wil zij in aanmerking komen voor een S&O-verklaring, invloed moet hebben op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek en dit schriftelijk moet zijn vastgelegd. Verweerder heeft de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017 afgewezen, omdat – kort gezegd – appellante niet aan die voorwaarde voldoet waardoor de aangevraagde werkzaamheden niet zijn aan te merken als S&O. Appellante voert terecht aan dat verweerder de werkzaamheden waarvoor verweerder eerder S&O-verklaringen heeft afgegeven op basis van dezelfde bij de aanvraag overgelegde informatie wel heeft aangemerkt als S&O-werk en dat binnen de wettelijke systematiek van de Wva voor de S&O-inhoudingsplichtige de verplichting tot het inrichten en bijhouden van een S&O-administratie pas ontstaat nadat verweerder een S&O-verklaring heeft afgegeven. Niettemin kan, zoals verweerder in het bestreden terecht heeft uiteengezet, in dit geval er niet aan voorbij worden gegaan dat het project al loopt vanaf 2014 en voor het project eerder S&O-verklaringen zijn afgegeven en dat de periode waarvoor de betreffende S&O-verklaring is aangevraagd inmiddels is verstreken, zodat uit die aanwezige S&O-administratie zonder meer moet kunnen worden afgeleid waaruit de invloed van appellante op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek blijkt. Onder deze omstandigheden bestaat geen grond voor het oordeel dat verweerder de administratie van appellante ten onrechte heeft betrokken bij de beoordeling van aanvraag om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017. Het College deelt dan ook niet de opvatting van appellante dat verweerder de Farmaciebrief onjuist heeft toegepast bij de beoordeling van die aanvraag. Aangezien, zoals hiervoor is overwogen, uit die administratie niet is gebleken dat appellante invloed had op de technisch inhoudelijke invulling van het project heeft verweerder de aangevraagde werkzaamheden terecht niet aangemerkt als S&O.
7.3
In wat appellante heeft aangevoerd ziet het College geen aanknopingspunten voor de conclusie dat het bestreden besluit afwijzing S&O in strijd is met de door appellante genoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Meer in het bijzonder overweegt het College dat appellante aan de eerder afgegeven S&O-verklaringen voor het project niet het gerechtvaardigd vertrouwen kan ontlenen dat haar aanvraag om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017 zal worden toegekend. Iedere aanvraag moet op zichzelf worden beoordeeld, reeds omdat feiten en omstandigheden kunnen zijn gewijzigd en tot een andere beoordeling moeten leiden (zie de uitspraak van het College van 26 januari 2017, ECLI:NL:CBB:2017:29, rechtsoverweging 2.9). Daarbij komt dat verweerder die eerder afgegeven S&O-verklaringen terecht heeft gecorrigeerd.
7.4
Uit het voorgaande volgt dat de beroepsgronden niet slagen. Verweerder heeft de aanvraag van appellante om een S&O-verklaring voor de periode oktober tot en met december 2017 terecht afgewezen.
8. De slotsom is dat de aangevallen uitspraak moet worden bevestigd en dat de beroepen ongegrond moeten worden verklaard. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
Het College:
- bevestigt (in de zaak 20/733) de aangevallen uitspraak;
- verklaart (in de zaken 19/17, 19/18 en 19/20) de beroepen ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr B. Bastein, mr. J.H. de Wildt en mr. A. Venekamp, in aanwezigheid van mr. D. de Vries, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 27 juli 2021.
De voorzitter is verhinderd De griffier is verhinderd
deze uitspraak te ondertekenen deze uitspraak te ondertekenen
BIJLAGE
1.1
De Wet vermindering afdracht loonbelasting en premie voor de volksverzekeringen (Wva) luidde, voor zover en ten tijde hier van belang, als volgt.
“Artikel 1
(…)
n. speur- en ontwikkelingswerk: door een S&O-inhoudingsplichtige, dan wel een S&O-belastingplichtige, systematisch georganiseerde en in een lidstaat van de Europese Unie verrichte werkzaamheden, direct en uitsluitend gericht op:
1°. technisch-wetenschappelijk onderzoek;
2°. de ontwikkeling van voor de S&O-inhoudingsplichtige of de S&O-belastingplichtige technisch nieuwe (onderdelen van) fysieke producten, (onderdelen van) fysieke productieprocessen, of (onderdelen van) programmatuur;
3°. het uitvoeren van een systematisch opgezette analyse van de technische haalbaarheid van het zelf verrichten van het speur- en ontwikkelingswerk, bedoeld onder 1°of 2°, of
4°. het uitvoeren van een technisch onderzoek naar een substantiële wijziging van een productiemethode, indien de wijziging kan leiden tot een significante verbetering van het fysieke productieproces dat reeds wordt toegepast in de onderneming van de S&O-inhoudingsplichtige of S&O-belastingplichtige, dan wel naar modellering van processen, indien deze kan leiden tot een significante verbetering van programmatuur die reeds wordt toegepast in de onderneming van de S&O-inhoudingsplichtige of S&O-belastingplichtige.
(…)
Artikel 23
1 Onze Minister van Economische Zaken verstrekt aan een S&O-inhoudingsplichtige die voornemens is in een periode van een kalenderjaar speur- en ontwikkelingswerk te verrichten, op zijn aanvraag op de voet van artikel 22 een S&O-verklaring.
(…)
Artikel 24
1 De S&O-inhoudingsplichtige aan wie een S&O-verklaring is afgegeven, houdt over de periode vermeld in de verklaring een overeenkomstig bij ministeriële regeling van Onze Minister van Economische Zaken vast te stellen regels ingerichte administratie bij omtrent de aard, de inhoud, de omvang en de voortgang van het werk dat in de verklaring is aangemerkt als speur- en ontwikkelingswerk.
(…)
Artikel 25
(…)
3 Onze Minister van Economische Zaken kan, indien blijkt dat de in artikel 24, eerste lid, bedoelde administratie niet voldoet aan het bij of krachtens dat artikel bepaalde aan de
S&O-inhoudingsplichtige een correctie-S&O-verklaring afgeven tot een omvang waarvan onvoldoende aannemelijk is dat speur- en ontwikkelingswerk zoals opgenomen in de
S&O-verklaring, is verricht.
S&O-inhoudingsplichtige een correctie-S&O-verklaring afgeven tot een omvang waarvan onvoldoende aannemelijk is dat speur- en ontwikkelingswerk zoals opgenomen in de
S&O-verklaring, is verricht.
(…)
Artikel 26
1 Bij overtreding van het bij of krachtens artikel 24, eerste lid (…), kan Onze Minister van Economische Zaken aan de S&O-inhoudingsplichtige een bestuurlijke boete opleggen ter hoogte van maximaal € 100 000, of, wanneer dat meer is, 20% van het in de S&O-verklaring als afdrachtvermindering vastgestelde bedrag.
(…)”
1.2
In artikel 2, eerste lid, van de Uitvoeringsregeling S&O-afdrachtvermindering, die gold tot 2016, en in artikel 3, eerste lid, van de Regeling S&O-afdrachtvermindering, die geldt vanaf 2016, staat – kort gezegd – dat de S&O-inhoudingsplichtige gedurende het kalenderjaar waarop de S&O-verklaring betrekking heeft per project een zodanige administratie voert dat daaruit onder meer op eenvoudige en duidelijke wijze de aard, inhoud en voortgang van het speur- en ontwikkelingswerk dat is verricht is af te leiden.
2.1
Artikel 3.52a van de Wet inkomstenbelasting 2001 luidde ten tijde en voor zover hier van belang als volgt.
“1 Bij het bepalen van de winst komt aanvullend in aftrek een bedrag wegens kosten of uitgaven die direct toerekenbaar zijn aan door de belastingplichtige verricht speur- en ontwikkelingswerk, met uitzondering van loonkosten, zoals vastgesteld in een door Onze Minister van Economische Zaken ten name van de belastingplichtige afgegeven beschikking (RDA-beschikking). Het bedrag van de RDA-beschikking komt ten laste van de winst op de dag van de dagtekening van die beschikking.
(…)
5 Voor de toepassing van dit artikel wordt onder speur- en ontwikkelingswerk verstaan hetgeen daaronder wordt verstaan in artikel 1, eerste lid, onderdeel n, met inbegrip van de beperking als bedoeld in het vierde lid, van de Wet vermindering afdracht loonbelasting en premie voor de volksverzekeringen, waarvoor aan de belastingplichtige een S&O-verklaring is verstrekt als bedoeld in artikel 23 (…) van die wet.
(…)”
2.2
Het Besluit RDA luidde ten tijde en voor zover hier van belang als volgt.
“(…)
Artikel 9
Artikel 9
1 De belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking voert tot het tijdstip van de mededeling, bedoeld in artikel 10, eerste lid, een zodanige administratie dat daaruit op eenvoudige en duidelijke wijze zijn af te leiden de kosten en uitgaven die zijn gemaakt voor het speur- en ontwikkelingswerk waarvoor een RDA-beschikking is afgegeven. De belastingplichtige bewaart deze administratie 5 jaar na afloop van de periode waarop de RDA-beschikking betrekking heeft.
2 De belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking houdt de administratie, bedoeld in het eerste lid, zodanig bij dat deze binnen twee kalendermaanden na afloop van het kalenderjaar waarop de RDA-beschikking betrekking heeft, beschikbaar is voor controle.
(…)
Artikel 10
1 De belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking doet mededeling aan Onze Minister over de in aanmerking te nemen werkelijke kosten, uitgaven en S&O-uren in de periode waarop de RDA-beschikking betrekking heeft.
(…)
Artikel 11
1 Onze Minister geeft aan de belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking en die de in artikel 10, eerste lid, bedoelde mededeling deed, een correctie-RDA-beschikking af voor alle op het kalenderjaar betrekking hebbende RDA-beschikkingen gezamenlijk, waarbij hij het bedrag van de correctie-RDA-beschikking, gespecificeerd naar kosten en uitgaven, vaststelt op basis van de volgens die mededeling werkelijk in aanmerking te nemen kosten, uitgaven en S&O-uren, met dien verstande dat nimmer een hoger RDA-bedrag in aanmerking wordt genomen dan het in de RDA-beschikking(en) opgenomen bedrag.
2 Onze Minister kan aan de belastingplichtige die beschikt over een RDA-beschikking een correctie-RDA-beschikking afgeven indien:
a. aannemelijk is dat ter verkrijging van de RDA-beschikking gegevens of bescheiden zijn verstrekt die zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien bij de beoordeling daarvan de juiste omstandigheden volledig bekend zouden zijn geweest;
b. aannemelijk is geworden, dat de belastingplichtige een verplichting als bedoeld in artikel 9 niet is nagekomen;
a. aannemelijk is dat ter verkrijging van de RDA-beschikking gegevens of bescheiden zijn verstrekt die zodanig onjuist of onvolledig zijn dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien bij de beoordeling daarvan de juiste omstandigheden volledig bekend zouden zijn geweest;
b. aannemelijk is geworden, dat de belastingplichtige een verplichting als bedoeld in artikel 9 niet is nagekomen;
c. de belastingplichtige niet tijdig de mededeling bedoeld in artikel 10, eerste lid, heeft gedaan.
(…)”
3.1
De Farmaciebrief luidt, voor zover hier van belang als volgt.
“(…)
In de loop van de tijd zijn er onduidelijkheden gerezen omtrent de vraag welke werkzaamheden en projecten van aanvragers uit de farmaciesector als speur- en ontwikkelingswerk zijn aan te merken. Met name gaat het over de vragen "wanneer is er sprake van een technisch nieuw fysiek product bij geneesmiddelen" en "wanneer en voor welk deel valt klinisch onderzoek onder de WVA/S&O". In de loop van 1997 is over deze vragen overleg gevoerd met vertegenwoordigers uit de sector. De resultaten daarvan zijn in handzame overzichten gegoten, die u als bijlagen 1, 2 en 3 aantreft.
Bij de beoordeling van projecten die (mede) betrekking hebben op deze vragen zal worden uitgegaan van hetgeen in de bijlagen is verwoord. De overzichten houden vanzelfsprekend geen toezegging in dat een aangemeld project dan ook onder de WVA/S&O valt. Er moet aan alle wettelijke criteria worden voldaan, vandaar dat elke aanvraag op zich staat en apart wordt beoordeeld. Van buitengewoon belang daarbij is dat door u de projecten inhoudelijk goed omschreven worden.
(…)”
3.2
Bijlage 1 ‘Algemene toelichting’, van de Farmaciebrief luidt, voor zover hier van belang, als volgt.
“Algemeen
De definitie van speur- en ontwikkelingswerk (S&O) wordt in de Wet (WVA) weergegeven in artikel l, lid l, letter l. Kort gezegd komt dit voor de beoordeling van de aanvragen neer op het volgende. De S&O-projecten worden in vijf categorieën verdeeld:
l. Technisch wetenschappelijk onderzoek (two)
(…)
Technisch-wetenschappelijk onderzoek (two)
Two moet, zoals de term reeds impliceert, zowel technisch als wetenschappelijk van aard zijn. (…)
Klinisch onderzoek
In de farmacie wordt een specifieke vorm van onderzoek, te weten klinisch onderzoek (KO), onderscheiden. KO kan deel uitmaken van een two-traject. Indien de aanvrager deze mening is toegedaan moet hij dit expliciet aangeven. Hij moet de wetenschappelijke onderzoeksvraag die aan het project ten grondslag ligt kunnen omschrijven. KO kan ook deel uitmaken van een ontwikkelingstraject. Dat zal vaak het geval zijn. In dat geval kan het KO S&O zijn als het ontwikkelingstraject betrekking heeft op een two). Alleen de fasen I t/m III zijn relevant: het werkingsprincipe is na afloop van deze fasen aangetoond.
In bijlage 3 wordt toegelicht wanneer KO tot S&O wordt gerekend, waarbij dus sprake moet zijn van een ontwikkelingstraject van een tnfp.
Ontwikkeling van een tnfp in de farmacie branche
Naast two wordt in de WVA/S&O ontwikkeling onderscheiden. In de farmacie gaat het hierbij met name om projecten die gericht zijn op de ontwikkeling van een technisch nieuw fysiek product (geneesmiddel). Het begrip 'nieuw geneesmiddel' in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening staat daarbij niet a priori gelijk aan het begrip 'technisch nieuw fysiek product' in de zin van de WVA/S&O.
Indien een ontwikkelingsproject in aanmerking wil komen voor de WVA/S&O, dient er een wezenlijke wijziging aan het product zelf plaats te vinden: werkzaamheden ten behoeve van alléén een functionele wijziging zijn geen ontwikkelwerkzaamheden in de zin van de WVA/S&O.
(…)
KO-Matrix 2: Ziekenhuizen en andere CRO's [Contract Research Organisation],
In de KO-matrix 2, tabel A en B, wordt voor dezelfde activiteiten als de eerste matrix voor CRO's vastgesteld of er wel of niet sprake is van S&O. Onderscheidend criterium daarbij is het al dan niet invloed hebben op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek.
(…)”
3.3
De ‘KO-matrix 2: ziekenhuizen en andere CRO’s’, zoals opgenomen in ‘Bijlage 3 Klinisch onderzoek fase I, II en III in het kader van een ontwikkelingstraject’, luidt als volgt.