ECLI:NL:RBNNE:2024:4446

Uitspraak

RECHTBANK NOORD-NEDERLAND

Zittingsplaats Groningen

Bestuursrecht

zaaknummer: LEE 23/1488

uitspraak van de meervoudige kamer van 5 november 2024 in de zaak tussen

[eiseres], uit [plaats], eiseres

(gemachtigde: mr. V. Platteeuw),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister

(gemachtigden: mr. S. van Maren en mr. E. Izaks).

Inleiding

1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen een bestuurlijke boete op grond van de Geneesmiddelenwet (Gnw).

1.1.

Op 30 september 2022 heeft de minister eiseres een bestuurlijke boete opgelegd. Met het bestreden besluit van 3 februari 2023 op het bezwaar van eiseres is de minister bij dat besluit gebleven.

1.2.

De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift en een nader verweerschrift.

1.3.

De rechtbank heeft het beroep op 24 september 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiseres, de gemachtigde van eiseres en de gemachtigden van de minister.

Totstandkoming van het bestreden besluit

2. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft vastgesteld dat eiseres, die huisarts was, op 18 november 2021 en 30 november 2021 ivermectine heeft voorgeschreven voor de preventie en/of behandeling van Covid-19. De IGJ heeft een boeterapport opgemaakt en op 26 juli 2022 namens de minister het voornemen uitgebracht om aan eiseres een bestuurlijke boete van € 3.000,- op te leggen voor het overtreden van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.

2.1.

Eiseres heeft op bij brieven van 17 augustus en 6 september 2022 op dit voornemen gereageerd. Vervolgens heeft de minister op 30 september 2022 een boete van € 3.000,- opgelegd. Eiseres heeft daartegen bezwaar gemaakt.

2.2.

In het bestreden besluit op bezwaar heeft de minister de boete gehandhaafd. Hieraan heeft de minister ten grondslag gelegd dat eiseres in totaal twee keer ivermectine heeft voorgeschreven aan patiënten ter behandeling van Covid-19 terwijl dit niet was toegestaan. Deze toepassing van dit geneesmiddel staat niet geregistreerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Volgens de minister is de hoofdregel dat geneesmiddelen alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor ze zijn geregistreerd. Het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie waar het niet voor is geregistreerd (off-label voorschrijven) is alleen toegestaan als is voldaan aan de in artikel 68, eerste lid, van de Gnw genoemde voorwaarden. Het off-label voorschrijven mag dus alleen wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn of worden ontwikkeld. Het moet volgens de minister gaan om protocollen of standaarden waaruit blijkt dat het off-label voorschrijven aanvaardbaar is. Die zijn er niet, terwijl er wel standaarden zijn die het voorschrijven van ivermectine juist afraden.^[1]

Beoordeling door de rechtbank

3. De rechtbank beoordeelt of de minister terecht een bestuurlijke boete aan eiseres heeft opgelegd op grond van overtreding van artikel 68 van de Gnw. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.

4. De rechtbank is van oordeel dat de minister geen boete mocht opleggen aan eiseres. Het beroep is dus gegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.

5. De voor de beoordeling van het beroep belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.

6. Vaststaat dat eiseres eenmaal op 18 november 2021 en eenmaal op 30 november 2021 ivermectine heeft voorgeschreven voor de behandeling en preventie van Covid-19 en dat ivermectine niet door het CBG is geregistreerd voor die toepassing.

7. De rechtbank stelt vast dat de Covid-19-pandemie grote impact heeft gehad op onze samenleving; er zijn veel mensen (ernstig) ziek door geworden door Covid-19 en ook veel mensen aan die ziekte overleden. Er was in de loop van vooral de jaren 2020 en 2021 veel onzekerheid in de hele maatschappij en met name in de zorg. Ziekenhuizen lagen vol met covidpatiënten, het medisch personeel was overbelast en zorgverleners, waaronder ook huisartsen, zagen zich voor de vraag gesteld op welke manier zij de beste zorg konden bieden aan patiënten met een covid-infectie en hoe zij de overlevingskansen van ernstig zieke patiënten konden vergroten. Voor de behandeling van Covid-19 was geen geneesmiddel geregistreerd. De minister stond in deze onzekere situatie voor de moeilijke opgave om de volksgezondheid goed te dienen.

8. Tijdens de zitting heeft eiseres een toelichting gegeven op haar beroepshouding en de achtergrond van de beboete gedragingen. Na de uitbraak van de Covid-19-pandemie heeft eiseres met een groep beroepsgenoten en een apotheker gezocht naar mogelijkheden voor de behandeling van Covid-19. Naar aanleiding van (buitenlands) onderzoek en ruime eigen ervaringen van artsen uit deze groep met het geneesmiddel ivermectine, hebben zij aangenomen dat (onder andere) dit geneesmiddel kan werken in de bestrijding van het virus. Die groep heeft daarbij betrokken dat er geen gevaren schuilen in het off-label voorschrijven van deze medicatie aan Covid-19- patiënten. Ivermectine is namelijk een antibioticum dat al 40 jaar bestaat, gebruikt wordt voor uiteenlopende toepassingen en zeer weinig bijwerkingen heeft. De genoemde groep artsen is gestart met de ontwikkeling van een Covid-zelfzorgprotocol, waarin onder andere ivermectine werd aanbevolen. Vanwege de boetes waar de IGJ in de media mee dreigde, heeft eiseres besloten niet langer deel te nemen aan de Covid-zelfzorg artsengroep. Nadat zij uitdrukkelijk het verzoek kreeg van twee zieke patiënten die zij persoonlijk kende om ivermectine aan hen voor te schrijven, heeft zij ervoor gekozen om hen te helpen en haar eed en plicht als arts te laten prevaleren boven haar angst voor hoge boetes, aldus eiseres.

9. Eiseres heeft aangevoerd dat de minister het boetebesluit heeft genomen in strijd met algemene rechtsbeginselen, waaronder het lex certa-beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. De tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is volgens eiseres onvoldoende duidelijk om een boete op te baseren. Volgens eiseres is in het artikel geen overtreding geformuleerd maar is een goede werkwijze omschreven, waarbij de tekst van het artikel meerdere termen bevat die verschillend kunnen worden uitgelegd. Het gaat eiseres met name om de begrippen ‘standaarden en protocollen’ en ‘beroepsgroep’: vage begrippen die in de Gnw ook niet zijn gedefinieerd. Eiseres is het verder niet eens met de uitleg die door de minister aan deze begrippen wordt gegeven. Toen eiseres ivermectine voorschreef, waren er binnen de beroepsgroep wel degelijk (internationale) standaarden en protocollen aanwezig en/of in ontwikkeling die dit adviseerden.^[2]De richtlijnen en protocollen waar de minister naar verwijst, hebben volgens eiseres geen andere status dan de protocollen en richtlijnen die zij aanhaalt. Ook heeft eiseres individueel overleg met de apotheker gehad voordat zij de recepten uitschreef. Dat leidt er in haar visie dan ook toe dat zij artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet heeft overtreden en dat de boete onterecht is opgelegd.

10. De minister heeft aangevoerd dat er geen sprake is van strijd met algemene rechtsbeginselen. Het enkele feit dat een begrip in de Gnw niet is gedefinieerd, betekent niet dat het in strijd is met het lex certa-beginsel of het rechtszekerheidsbeginsel om op grond van die bepaling een boete op te leggen. Over de betekenis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is volgens de minister geen twijfel mogelijk. Uit de tekst blijkt duidelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen is toegestaan wanneer er door de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld die het off-label voorschrijven van die geneesmiddelen toestaan. Een andere uitleg zou volgens de minister in strijd zijn met het systeem van de Gnw. Toen eiseres de ivermectine voorschreef, waren er binnen de beroepsgroep geen protocollen en standaarden ontwikkeld die het voorschrijven van ivermectine voor de behandeling van Covid-19 aanraadden, noch waren die in ontwikkeling. De NHG-standaard en de SWAB-leidraad zijn volgens de minister de protocollen en standaarden die eiseres moest volgen. Die standaard en leidraad bevatten gedeelde waarden en normen binnen de beroepsgroep van huisartsen. Hierin is vermeld dat er juist géén plaats was voor ivermectine bij Covid-19 omdat niet voldoende is gebleken dat dit geneesmiddel hiervoor effectief is. Verder stelt de minister zich op het standpunt dat de door eiseres genoemde documenten niet kwalificeren als protocollen en standaarden van de beroepsgroep. Het zelfzorgcovidprotocol is volgens de minister niet opgesteld door de beroepsgroep. Slechts een zeer klein percentage van de huisartsen ondersteunt dat protocol namelijk. De andere (internationale) protocollen die eiseres heeft genoemd, hebben enkel betrekking op de Covid-pandemie en zijn afkomstig van organisaties die niet eerder richtlijnen en protocollen hebben vastgesteld voor gebruik door artsen die in Nederland hun beroep uitoefenen. Eiseres mocht er daarom volgens de minister niet vanuit gaan dat deze organisaties de opvatting van de Nederlandse beroepsgroep vertegenwoordigen. Er kon voor eiseres ook geen misverstand over bestaan dat de minister het off-label voorschrijven van ivermectine als een overtreding van de Gnw aanmerkt. De IGJ heeft daar namelijk meermaals via haar website over gecommuniceerd voordat eiseres dat middel voorschreef. Volgens de minister moest eiseres daarom weten dat zij in dit geval geen ivermectine mocht voorschrijven, ook niet in overleg met een apotheker.

Strijd met het lex certa-beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel

11. De meest verstrekkende beroepsgrond is dat artikel 68, eerste lid, van de Gnw niet voldoet aan het lex certa-beginsel en het rechtszekerheidsbeginsel en dat daarom geen boete mag worden gebaseerd op overtreding van dit artikel. Deze beroepsgrond slaagt. Daartoe wordt als volgt overwogen.

12. De rechtbank stelt vast dat het lex certa-beginsel onder meer besloten ligt in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Uit vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS)^[3]volgt dat het lex certa-beginsel van de wetgever vereist dat strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven zijn. De overtreden norm moet ‘nauwkeurig, duidelijk en ondubbelzinnig’ geformuleerd zijn.^[4]Een burger of onderneming moet kunnen weten op basis van welke gedragingen hij of zij kan worden gestraft. Ook uit het rechtszekerheidsbeginsel vloeit voort dat voldaan moet worden aan het zogenaamde bepaaldheidsgebod: verboden gedragingen moeten op een zo duidelijk mogelijke wijze worden omschreven. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met enige vaagheid verboden gedragingen omschrijft, bijvoorbeeld door het gebruik van algemene termen. Hiermee wordt voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke manier de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden. Door verboden gedragingen te verfijnd te omschrijven, kan een wetsartikel juist minder overzichtelijk worden. Daarvan wordt wetgeving ook weer minder helder. Tot op zekere hoogte moeten vagere termen daarom worden geaccepteerd.^[5]

13. De tekst van artikel 68, eerste lid, van de Gnw luidt:
“
Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”

13. De rechtbank stelt in de eerste plaats vast dat de tekst van dit artikellid dubbelzinnig is. Uit de eerste zin lijkt immers te volgen dat off-label voorschrijven verboden is als daarover binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Met de tweede zin wordt dat echter tegengesproken, want “
als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk”. De redactie van het wetsartikel is daarmee in zichzelf tegenstrijdig.

13. Daarnaast stelt de rechtbank vast dat er verschillende vage begrippen in de tekst staan. Over de term ‘beroepsgroep’ merkt de rechtbank – in navolging van de rechtbank Rotterdam^[6]– op dat niet duidelijk is of daar, zoals de minister stelt, in dit geval alleen huisartsen onder vallen omdat eiseres een huisarts is en de zaak gaat om huisartsenzorg. Een dergelijke uitleg volgt niet nadrukkelijk uit de tekst of strekking van de Gnw en ook niet uit de wetsgeschiedenis. Dit roept de vraag op of de term ‘beroepsgroep’ niet breder moet worden uitgelegd, waardoor bijvoorbeeld ook een groep van specialisten hieronder valt. Of wellicht, een groep van medici en paramedici met diverse achtergronden, zoals de zelfzorgcovidgroep. Ook als de minister wel gelijk zou hebben dat in dit geval voor de uitleg van de term ‘beroepsgroep’ gekeken moet worden naar huisartsen, is het vervolgens niet duidelijk of de NHG de enige beroepsgroep van huisartsen is of dat het ook denkbaar is dat andere groepen waarin huisartsen zich hebben verenigd een beroepsgroep vormen. Hierbij komt ook de vraag op of een beroepsgroep Nederlands moet zijn of dat ook buitenlandse beroepsgroepen hieronder vallen. Soortgelijke vragen kunnen eveneens gesteld worden bij de termen ‘protocollen’ en ‘standaarden’. Ook hier komt bijvoorbeeld de vraag op of een arts zich bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen kan baseren op Nederlandse protocollen of standaarden of mogelijk ook op protocollen of standaarden die in het buitenland bestaan. Verder is het naar het oordeel van de rechtbank niet duidelijk wanneer iets kwalificeert als ‘een protocol of standaard in ontwikkeling’. Is daarvoor vereist dat er consensus is binnen de medische wereld, of kan een enkel artikel in een medisch tijdschrift bijvoorbeeld ook al maken dat sprake is van een standaard of protocol in ontwikkeling? Het antwoord op deze vragen is ook niet op te maken uit de wetsgeschiedenis.

16. De rechtbank weegt in haar overweging ook mee hoe artikel 68, eerste lid, van de Gnw tot stand is gekomen. Het valt op dat bij de totstandkoming van artikel 68 van de Gnw nooit is gesproken over sancties bij de overtreding van dit artikel. Uit het amendement met het voorstel van de wetstekst volgt dat het de bedoeling van de wetgever was dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker.^[7]De rechtbank overweegt dat daar bij komt dat de in artikel 101 van de Gnw neergelegde bevoegdheid van de minister om een boete op te leggen wegens handelen in strijd met artikel 68 van de Gnw, pas enkele jaren na de inwerkingtreding van artikel 68 (via een zogenaamde “veegwet”) in de wet is gevoegd. Daarbij is, zonder nadere toelichting, slechts vermeld dat bij de invoeging van artikel 68 in de Gnw zou zijn verzuimd een sanctie op overtreding van onder andere deze bepaling te zetten.^[8]Hieruit blijkt niet dat het een bewuste, weloverwogen keuze van de wetgever is geweest om een boete te stellen op handelen in strijd met artikel 68, eerste lid, van de Gnw en waarom dit dan werd gekozen. Dit sterkt de rechtbank in de indruk dat het bij de redactie van dit artikellid niet bedoeld was om hiervan afwijkende gedragingen te sanctioneren met een bestuurlijke boete. Het artikel is veeleer tot stand gekomen als een opdracht aan artsen om een bepaalde werkwijze te hanteren met betrekking tot off-label voorschrijven van medicatie.^[9]Dit verklaart waarom de tekst is gericht op het voorschrijven van bepaald gedrag in plaats van op het verbieden van bepaald gedrag.

17. De rechtbank overweegt dat het natuurlijk mogelijk is om een geldende wettelijke bepaling op een later moment te verzwaren met een daarop gestelde sanctie. Ook hoeft vaagheid in een wettekst als zodanig niet te betekenen dat er strijd is met het lex certa-beginsel. In het geval van artikel 68, eerste lid, van de Gnw is er echter sprake van een stapeling: een dubbelzinnigheid in de wettekst, een aantal vaagheden in de wettekst én latere invoeging van een (veeg)boetebepaling zonder nadere toelichting door de wetgever.

Daarmee is het voor artsen niet bij voorbaat duidelijk welke gedragingen een overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw opleveren en dat op het niet naleven daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete. Dit betekent dat er geen sprake is van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren duidelijk was omschreven. Dat de IGJ op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van ivermectine bij
Covid-19 en dat dit bericht in de media veelvuldig is gedeeld, maakt dit niet anders.^[10]Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een punitieve sanctie zoals deze boete. De rechtbank acht het op basis van artikel 68, eerste lid, van de Gnw optreden tegen eiseres in strijd met het lex certa-beginsel.

18. Omdat deze beroepsgrond slaagt, behoeven de overige beroepsgronden geen bespreking meer.

Conclusie en gevolgen

19. Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit in strijd is met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb. Dit betekent dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boete aan eiseres wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw. De rechtbank vernietigt daarom het bestreden besluit op bezwaar en herroept het primaire besluit.

19.1.

Omdat het beroep gegrond is, moet de minister het griffierecht van € 184,- aan eiseres vergoeden en krijgt eiseres ook een vergoeding van haar proceskosten.

De minister moet deze vergoeding betalen. De vergoeding is met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht (Bpb) als volgt berekend. Voor de rechtsbijstand door een gemachtigde krijgt eiseres een vast bedrag per proceshandeling. In bezwaar heeft elke proceshandeling een waarde van € 624,-. In beroep heeft elke proceshandeling een waarde van € 875,-. Eiseres heeft in bezwaar gevraagd om vergoeding van de proceskosten. De gemachtigde van eiseres heeft een bezwaarschrift ingediend, een beroepschrift ingediend en heeft aan de zitting van de rechtbank deelgenomen. De vergoeding bedraagt dan in totaal € 2.374,-. De rechtbank acht de zaak niet zodanig complex dat een andere wegingsfactor dan de gemiddelde wegingsfactor van 1 per punt wordt gehanteerd, zoals eiseres heeft verzocht. Er zijn naar het oordeel van de rechtbank ook geen bijzondere omstandigheden die aanleiding om een integrale kostenvergoeding^[11]toe te kennen.^[12]Gelet op de uiteenlopende rechtspraak over de in deze zaak voorliggende rechtsvraag stond niet bij voorbaat vast dat de minister met het primaire besluit een besluit had genomen dat in beroep geen stand zou houden. Ook is in dit geval niet gebleken dat de minister in zijn besluitvorming in vergaande mate onzorgvuldig heeft gehandeld.

Beslissing

De rechtbank:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit van 3 februari 2023;

- herroept het besluit van 30 september 2022;

- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van het vernietigde besluit;

- bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184,- aan eiseres moet

vergoeden;

- veroordeelt de minister tot betaling van € 2.374,- aan proceskosten aan

eiseres.

Deze uitspraak is gedaan door mr. C.S. Schür, voorzitter en mr. J.L. Boxum en mr. P.G. Wijtsma, leden, in aanwezigheid van mr. R.A. Schaapsmeerders, griffier.
De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 5 november 2024.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.

Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving

Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM)Artikel 7
1. Niemand mag worden veroordeeld wegens een handelen of nalaten, dat geen strafbaar feit naar nationaal of internationaal recht uitmaakte ten tijde dat het handelen of nalaten geschiedde. Evenmin mag een zwaardere straf worden opgelegd dan die, die ten tijde van het begaan van het strafbare feit van toepassing was.
2. Dit artikel staat niet in de weg aan de berechting en bestraffing van iemand, die schuldig is aan een handelen of nalaten, dat ten tijde van het handelen of nalaten, een misdrijf was overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen die door de beschaafde volken worden erkend.

Algemene wet bestuursrecht (Awb)

Artikel 5:4

1. De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie bestaat slechts voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend.

2. Een bestuurlijke sanctie wordt slechts opgelegd indien de overtreding en de sanctie bij of krachtens een aan de gedraging voorafgaand wettelijk voorschrift zijn omschreven.

Geneesmiddelenwet (Gnw)

Artikel 68
1. Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
2. In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.

Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 68.