ECLI:NL:RBROT:2024:8097

Uitspraak

RECHTBANK ROTTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummer: ROT 23/2012

uitspraak van de meervoudige kamer van 19 augustus 2024 in de zaak tussen

[eiser], uit [plaatsnaam 1], eiser

(gemachtigden: mr. V. Platteeuw en mr. J.J.V.J. van der Smissen),

de minister voor Medische Zorg, de minister

(gemachtigden: mr. S.G.S. Hoogkamer, mr. S.G. ten Hertog en mr. S. van Maren).

Inleiding

1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank de bestuurlijke boete ter hoogte van € 6.375,- die de minister aan eiser heeft opgelegd wegens het buiten de geregistreerde indicaties (off-label) voorschrijven van Hydroxychloroquine (HCQ) en Ivermectine voor de behandeling van Covid-19. Deze boete is met het primaire besluit van 6 oktober 2022 opgelegd.

1.1.

Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 op het bezwaar van eiser is de minister bij dat besluit gebleven.

1.2.

Eiser heeft beroep bij de rechtbank ingesteld.

1.3.

De minister heeft op 9 oktober 2023 en op 17 mei 2024 een (aanvullend) verweerschrift ingediend. Eiser heeft op 2 juni 2024 nog een nader stuk ingediend.

1.4.

De rechtbank heeft het beroep op 13 juni 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiser, zijn gemachtigden en namens de minister mr. S.G. ten Hertog en mr. S. van Maren.

Totstandkoming van het besluit

2.1.

Eiser is huisarts en staat in die hoedanigheid ingeschreven in het BIG-register.

2.2.

Naar aanleiding van meldingen over het (mogelijk) verstrekken van HCQ en Ivermectine voor de behandeling van Covid-19 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een inspectiebezoek gebracht aan [naam apotheek] in [plaatsnaam 2]. Uit kopieën van recepten bleek dat eiser via deze apotheek over de periode van 5 augustus 2021 tot 7 december 2021 in totaal zeven keer HCQ en vijftig keer Ivermectine heeft voorgeschreven ter preventie en/of behandeling van Covid-19.

2.3.

Naar aanleiding van voornoemde constateringen is op 18 juli 2022 een boeterapport opgemaakt. Uit dit boeterapport volgt dat eiser, desgevraagd, voor alle voorgeschreven recepten een hoorbrief van de inspectie heeft ingevuld. Eiser heeft daarin bevestigd de geneesmiddelen te hebben voorgeschreven en aangegeven dat hij dit heeft gedaan op basis van de protocollen:
- Protocol Behandeling Covid-19 van het TeleCovid team, versie 01-12-2021;
- Covid-19 Treatment Protocol van dr. Vladimir Zelenko;
- Prevention and early outpatient treatment protocol for Covid-19 van FLCCC Alliance, versie 19 20-01-2022.
Ook heeft eiser aangegeven (algemeen) overleg te hebben gehad met de apotheker. Verder heeft eiser aangegeven dat het specifieke overleg over de recepten is verlopen via het systeem Siilo. De apotheker heeft dit telefonisch bevestigd.

2.4.

Op 26 juli 2022 heeft de minister het voornemen uitgebracht om eiser een bestuurlijke boete ter hoogte van € 6.375,- op te leggen wegens het overtreden van artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw). De minister heeft zich, onder verwijzing naar het boeterapport, op het standpunt gesteld dat eiser in totaal zeven keer HCQ en 50 keer Ivermectine buiten de geregistreerde indicaties heeft voorgeschreven terwijl hiervoor geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld binnen de beroepsgroep. In het kader van het proportionaliteitsbeginsel is de minister van plan alleen voor twee overtredingen, begaan op 2 en 6 december 2021, een boete op te leggen. Voor de hoogte van de boete heeft de minister zich gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 (beleidsregels).

2.5.

Eiser heeft op 13 augustus 2022 een schriftelijke zienswijze ingediend. Vervolgens heeft de minister het primaire besluit genomen in lijn met het voornemen. Eiser heeft daartegen bezwaar gemaakt.

2.6.

De minister heeft aan de bij bestreden besluit gehandhaafde boete ten grondslag gelegd dat eiser in de periode van 5 augustus 2021 tot en met 6 december 2021 in totaal zevenenvijftig keer artikel 68, eerste lid, van de Gnw heeft overtreden. Volgens de minister is de hoofdregel dat geneesmiddelen alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Dit is een uitzondering op de hoofdregel. Handelen in strijd met protocollen of standaarden is niet toegestaan. De minister stelt zich vervolgens op het standpunt dat ten tijde van de overtredingen geen protocollen of standaarden waren ontwikkeld waaruit blijkt dat het off-label voorschrijven van HCQ en Ivermectine voor de indicatie Covid-19 geoorloofd is. Bovendien blijkt uit de NHG-standaard COVID-19 en de Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met Covid-19 (infecties met SARS-CoV-2) van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) dat het off-label gebruik van HCQ en Ivermectine wordt afgeraden. Evenmin waren er standaarden of protocollen in ontwikkeling.

De minister stelt zich verder, kort samengevat, op het standpunt dat de boeteoplegging niet in strijd is met het lex certa-beginsel, het rechtszekerheidsbeginsel, het zorgvuldigheidsbeginsel en de prescriptievrijheid van artsen. Nu slechts twee van de 57 overtredingen zijn beboet, vindt de minister dat voldoende rekening is gehouden met de omstandigheden van het geval en het evenredigheidsbeginsel.

Standpunt eiser

3. Eiser betwist dat hij artikel 68 van de Gnw heeft overtreden. Eiser vindt dat de minister dit artikel verkeerd uitlegt. De minister stelt zich ten onrechte op het standpunt dat eiser een overtreding heeft begaan doordat hij in strijd met de bestaande standaarden en protocollen van de NHG en SWAB heeft gehandeld. Ten eerste kunnen de NHG en SWAB richtlijnen niet worden aangemerkt als standaarden en protocollen. En ten tweede omvat artikel 68 van de Gnw geen verbod en daarmee ook geen bevoegdheid tot het beboeten bij off-label voorschrijven met als grondslag dat er een document (de NHG en SWAB richtlijnen) bestaat binnen de beroepsgroep dat bepaald off-labelgebruik afwijst. Er kan op grond van artikel 68 van de Gnw alleen een boete opgelegd worden als er geen standaarden en protocollen zijn én geen overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden. Daarbij is het off-label voorschrijven van medicatie, anders dan de minister stelt, geen uitzonderingssituatie en het on-label voorschrijven niet de hoofdregel.

Eiser wijst er daarnaast op dat er ten tijde van de gestelde overtredingen binnen de beroepsgroep wel degelijk een protocol in ontwikkeling was. Omdat eiser voorafgaand aan het uitschrijven van de recepten overleg met de apotheker heeft gehad, is ook om deze reden geen sprake van een overtreding van artikel 68 van de Gnw.

Bovendien heeft de minister volgens eiser in strijd met zijn eigen beleidsregels gehandeld door een boete op te leggen.
Ter onderbouwing van zijn standpunten verwijst eiser naar de uitspraak van 18 november 2022 van het regionaal tuchtcollege voor de gezondheidszorg te ’s-Hertogenbosch^[1], het zelfzorgcovid-19 protocol van het TeleCovid team, het ‘Zelenko-protocol’, de 'Guide to Home-Based Covid Treatment' van de Association of American Physicians and Surgeons (AAPS), de protocollen van de Front Line COVID-19 Critical Care Alliance uit de Verenigde Staten en het ‘Protocol behandeling COVID-19’ (zelfzorgcovidprotocol).

3.1.

Eiser voert daarnaast aan dat de minister in strijd met het legaliteitsbeginsel heeft gehandeld, ten eerste omdat in artikel 68 van de Gnw niet de door de minister bedoelde overtreding en sanctie zijn beschreven en ten tweede omdat de minister feitelijk een andere gedraging (te weten in strijd handelen met de NHG en SWAB richtlijnen) als overtreding aanmerkt. Omdat eiser hier geen rekening mee had kunnen en moeten houden is eveneens sprake van strijd met het lex certa/rechtszekerheidsbeginsel.

3.2.

Verder voert eiser, kort samengevat, aan dat artikel 68 van de Gnw in strijd is met de prescriptievrijheid van artsen, dat de minister ten onrechte geen onderzoek heeft gedaan naar de individuele situaties waarin eiser HCQ en Ivermectine heeft voorgeschreven, dat de minister het algemeen interventiebeleid niet heeft toegepast en dat de opgelegde boete onevenredig is.

Beoordeling door de rechtbank

4. De rechtbank beoordeelt of de minister terecht een boete heeft opgelegd aan eiser. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiser.

5. De rechtbank vindt dat de minister geen boete mocht opleggen aan eiser. Zij zal hierna uitleggen waarom zij dit vindt en welke gevolgen dit oordeel heeft.

6. De voor de beoordeling van het beroep belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.

Wat staat er in artikel 68 van de Gnw?

7. Artikel 68 van de Gnw luidt als volgt:

1. Het buiten de door het College^[2]geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

2. In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.

7.1.

Artikel 68 van de Gnw geeft het kader waarin het zogenaamd off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is iets wat veelvuldig voorkomt. Het off-label voorschrijven van medicijnen betekent dat een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie wordt voorgeschreven zonder dat dit medicijn voor die betreffende indicatie is geregistreerd door het CBG. Dit brengt risico’s met zich omdat het geneesmiddel niet klinisch is getest voor de betreffende indicatie. Alleen wanneer aan de in artikel 68 van de Gnw genoemde voorwaarden wordt voldaan is het volgens de wetgever toegestaan dat geneesmiddelen off-label worden voorgeschreven. Uit de eerste volzin van dit artikel volgt dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd is wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Het gebruik van de bewoordingen ‘alleen geoorloofd wanneer’ duidt erop dat in andere omstandigheden, dus wanneer er binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld, off-label voorschrijven van medicijnen niet is toegestaan. Uit de tweede volzin volgt echter dat voor zover de standaarden of protocollen nog in ontwikkeling zijn, het off-label voorschrijven van geneesmiddelen slechts na overleg met de apotheker is toegestaan.

7.2.

Hoewel artikel 68 van de Gnw niet expliciet spreekt over een hoofdregel en uitzondering op de hoofdregel moet uit de bewoordingen van dit artikel wel worden opgemaakt dat het off-label voorschrijven volgens de wetgever een uitzonderingssituatie is. Zoals hiervoor is uitgelegd, is dit immers alleen toegestaan als aan de in het artikel genoemde voorwaarden is voldaan. Dit impliceert ook dat het on-label voorschrijven van geneesmiddelen de hoofdregel is. De lezing van eiser, namelijk dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen altijd is toegestaan, zolang er maar overleg heeft plaatsgevonden met de apotheker, is gelet op het voorgaande onjuist. De rechtbank merkt daarbij nog op dat de lezing van eiser zou betekenen dat de eerste volzin van artikel 68, eerste lid, Gnw overbodig is. Alleen als er nog geen protocollen of standaarden bestaan, maar deze wel in ontwikkeling zijn, kan de arts een medicijn toch off-label voorschrijven na overleg met een apotheker. De stelling van eiser dat sprake is van cumulatieve vereisten en dat er nooit een overtreding kan zijn als er overleg met een apotheker heeft plaatsgevonden, volgt de rechtbank dus niet. Daargelaten of uit de tekst van de beleidsregels wel volgt dat sprake is van cumulatieve vereisten, stelt de minister terecht dat de wettekst op dit punt leidend is.

Is de minister bevoegd om een boete op te leggen?

8. De rechtbank stelt vast dat tussen partijen niet in geschil is dat eiser in totaal 57 keer, waaronder op 2 en 6 december 2021, HCQ en Ivermectine off-label heeft voorgeschreven. Partijen verschillen van mening over hoe artikel 68 van de Gnw dient te worden uitgelegd en welke gedraging dus eigenlijk strafbaar is gesteld. Dit raakt het lex certa beginsel.

8.1.

Eiser heeft ter zitting verduidelijkt dat artikel 68 van de Gnw volgens hem zo moet worden uitgelegd dat pas sprake is van een overtreding als er geen enkele medische indicatie is dat een geneesmiddel kan helpen en dit geneesmiddel vervolgens zonder overleg met de apotheker toch off-label wordt voorgeschreven. Onder medische indicatie kunnen volgens eiser protocollen en standaarden worden verstaan, maar ook medische artikelen of een andere wetenschappelijke onderbouwing. Dat laatste valt volgens eiser eveneens onder ‘protocollen en standaarden in ontwikkeling’.

8.2.

De minister heeft ter zitting verduidelijkt dat de grondslag voor boeteoplegging is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen zonder dat er protocollen of standaarden, al dan niet in ontwikkeling, bestaan waarin dit wordt aangeraden. Volgens de minister is de NHG in dit geval de beroepsgroep zoals bedoeld in artikel 68 van de Gnw. De minister wijst erop dat in de NHG standaard het off-label gebruik van HCQ en Ivermectine voor de behandeling van Covid-19 uitdrukkelijk wordt afgeraden, wat betekent dat er geen protocol of standaard in ontwikkeling kan zijn waarin dit off-label gebruik wordt aangeraden.

9. Het lex certa beginsel ligt onder meer besloten in artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en artikel 7 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM). Het lex certa beginsel vereist dat strafbepalingen duidelijk en begrijpelijk omschreven zijn. Het gaat er daarbij om dat de rechtsnorm duidelijk en bepaalbaar is. Het lex certa beginsel wordt daarom ook het "bepaaldheidsgebod" genoemd. Een burger of onderneming moet kunnen weten op basis van welke gedragingen hij kan worden gestraft. Het rechtszekerheidsbeginsel noopt ook tot het bepaaldheidsgebod: verboden gedragingen moeten op een zo duidelijk mogelijke wijze worden omschreven. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt.^[3]

9.1.

De rechtbank stelt vast dat artikel 68 van de Gnw verschillende termen bevat die uitleg vergen, zoals ‘beroepsgroep’, ‘protocollen’, ‘standaarden’ en ‘protocollen en standaarden in ontwikkeling’. Deze termen staan niet in de begripsbepalingen van de Gnw opgenomen en ook uit de wetsgeschiedenis komt niet naar voren welke uitleg de wetgever aan deze termen heeft bedoeld te geven.

9.2.

Over de term ‘beroepsgroep’ merkt de rechtbank op dat niet duidelijk is of daar, zoals de minister stelt, in dit geval alleen huisartsen onder vallen omdat eiser een huisarts is en de zaak gaat om huisartsenzorg. Een dergelijke uitleg volgt niet nadrukkelijk uit de tekst of strekking van de Gnw. Dit roept de vraag op of de term ‘beroepsgroep’ niet breder moet worden uitgelegd, waardoor bijvoorbeeld ook een groep van specialisten hieronder valt. Of wellicht, zoals de Zelfzorgcovidgroep, een groep van medici en paramedici met diverse achtergronden. Ook wanneer de minister wel gevolgd wordt in zijn stelling dat in dit geval voor de uitleg van de term ‘beroepsgroep’ gekeken moet worden naar huisartsen, is het vervolgens niet duidelijk of de NHG de enige beroepsgroep van huisartsen is of dat het ook denkbaar is dat andere groepen waarin huisartsen zich hebben verenigd een beroepsgroep vormen. Hierbij komt ook de vraag op of een beroepsgroep Nederlands moet zijn of dat ook buitenlandse beroepsgroepen hieronder vallen. Soortgelijke vragen kunnen eveneens gesteld worden bij de termen ‘protocollen’ en ‘standaarden’. Ook hier komt bijvoorbeeld de vraag op of een arts zich bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen kan baseren op Nederlandse protocollen of standaarden of mogelijk ook op protocollen of standaarden die in het buitenland bestaan. Verder is het naar het oordeel van de rechtbank niet duidelijk wanneer iets kwalificeert als ‘een protocol of standaard in ontwikkeling’. Is daarvoor vereist dat er consensus is binnen de medische wereld of kan een enkel artikel in een medisch tijdschrift bijvoorbeeld ook al maken dat sprake is van een standaard of protocol in ontwikkeling.

9.3.

Nu noch uit de Gnw noch uit de wetgeschiedenis kan worden opgemaakt hoe bovenstaande vragen moeten worden beantwoord, is het voor artsen niet bij voorbaat duidelijk welke gedragingen een overtreding van artikel 68 van de Gnw opleveren. Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete, acht de rechtbank het op basis van deze bepaling optreden tegen eiser in strijd met het lex certa beginsel. Dat de IGJ op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van HCQ en Ivermectine bij Covid-19 en dat dit bericht in de media veelvuldig is gedeeld, maakt dit niet anders. Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een punitieve sanctie zoals deze boete.

9.4.

Dit betekent dat er geen sprake is van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren duidelijk was omschreven. Het is daarom niet in overeenstemming met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb om een boete op te leggen. De rechtbank concludeert dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boete aan eiser wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.

Conclusie en gevolgen

10. Het beroep is gegrond. Aan bespreking van de overige beroepsgronden komt de rechtbank niet toe. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit en herroept het primaire besluit.

11. Omdat het beroep gegrond wordt verklaard, zal de minister aan eiser het door hem betaalde griffierecht moeten vergoeden.

12. De rechtbank zal de minister daarnaast veroordelen in de door eiser gemaakte proceskosten. De proceskosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 2.374,
-(één punt voor het indienen van het bezwaarschrift, met een waarde per punt van € 624,- en wegingsfactor 1, en in beroep één punt voor het indienen van het beroepschrift en één punt voor het verschijnen op zitting, met een waarde per punt van € 875, en wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

verklaart het beroep gegrond;
vernietigt het bestreden besluit;
herroept het primaire besluit;
draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 184,- aan eiser te vergoeden;
veroordeelt de minister in de proceskosten van eiser tot een bedrag van € 2.374,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. E. Lunenberg, voorzitter, en mr. J.J.R. Lautenbach en mr. J.J. Turenhout, leden, in aanwezigheid van mr. L. Meijer, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 19 augustus 2024.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.

Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving

Algemene wet bestuursrecht

Artikel 5:4

De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie bestaat slechts voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend.

Een bestuurlijke sanctie wordt slechts opgelegd indien de overtreding en de sanctie bij of krachtens een aan de gedraging voorafgaand wettelijk voorschrift zijn omschreven.

Artikel 5:40

Onder bestuurlijke boete wordt verstaan: de bestraffende sanctie, inhoudende een onvoorwaardelijke verplichting tot betaling van een geldsom.

[…]

Geneesmiddelenwet

Artikel 68

Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.

Artikel 101

Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96.

[…]