Conclusie
C04/297HR
mr. Keus
Zitting 3 oktober 2008
Nadere conclusie inzake:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(hierna: de Staat)
eiser tot cassatie
tegen
1) de vereniging Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg
(voorheen: Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg)
2) Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen
3) Weleda Nederland N.V.
4) Wala Nederland N.V.
(hierna gezamenlijk: Antroposana c.s.)
verweersters in cassatie
Deze nadere conclusie betreft het vervolg van de procedure waarin de Hoge Raad eerder, bij arrest van 27 januari 2006 (NJ 2006, 102), het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJ EG) prejudiciële vragen stelde over de uitleg van Richtlijn 2001/83/EG(1) (hierna: de Richtlijn). De vragen van de Hoge Raad strekten ertoe te vernemen of antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen of traditionele kruidengeneesmiddelen zijn, dienen te worden onderworpen aan de vereisten van de Richtlijn, en zo neen, of het Nederlandse voorschrift dat zulke geneesmiddelen aan de bedoelde vereisten onderwerpt, een door art. 30 EG Pro geoorloofde uitzondering op het verbod van art. 28 EG Pro vormt. Het HvJ EG heeft bij prejudicieel arrest van 20 september 2007 (C-84/06, Jurisprudentie 2007, p. I-7609) op de eerste vraag geantwoord dat antroposofische middelen slechts in de handel mogen worden gebracht voor zover daarvoor een vergunning is afgegeven volgens een van de procedures van art. 6 van Pro de Richtlijn, en is aan de beantwoording van de tweede vraag niet toegekomen. In deze nadere conclusie bespreek ik de implicaties van het prejudiciële arrest voor het aanhangige cassatieberoep.
1. Feiten en procesverloop
1.1 In cassatie kan voor de feiten en het procesverloop tot het verwijzingsarrest van 27 januari 2006 worden uitgegaan van hetgeen in dat arrest onder 1, 2 en 3.1-3.2 is overwogen.
1.2 Bij het genoemde arrest heeft de Hoge Raad het HvJ EG verzocht uitspraak te doen over de navolgende vragen van uitleg van de Richtlijn:
"1) Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?
1.3 Bij prejudicieel arrest van 20 september 2007 heeft het HvJ EG geoordeeld:
"32. In casu blijkt uit het verwijzingsarrest dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde producten worden aangediend als "geneesmiddelen" die worden bereid volgens de beginselen van de antroposofische geneeskunde.
33. Bijgevolg vallen deze producten onder de in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 opgenomen definitie van "geneesmiddel".
34. Volgens artikel 6 lid Pro 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 mag "(e)en geneesmiddel (...) in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93.
35. Derhalve blijkt uit de formulering van deze bepaling ondubbelzinnig, zoals het Hof reeds heeft verklaard, dat geneesmiddelen in de Gemeenschap enkel in de handel mogen worden gebracht indien daarvoor vooraf een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven volgens de in diezelfde richtlijn vastgestelde procedures (...).
(...)
38. Aan deze conclusie doet niet af het betoog van Antroposana e.a. en de Duitse regering dat de geleidelijke totstandbrenging van de harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aantoont dat de desbetreffende gemeenschapsregeling nog niet uitputtend is en de lidstaten derhalve de vrijheid behouden om, parallel aan de krachtens richtlijn 2001/83 toepasselijke procedures, voor bepaalde geneesmiddelen specifieke vergunningprocedures te definiëren of te handhaven, voor zover deze richtlijn niet in bijzondere passende procedures voor die geneesmiddelen voorziet.
39. Ter onderbouwing van dit betoog verwijzen Antroposana e.a. en de Duitse regering in de eerste plaats naar punt 14 van de considerans van richtlijn 2001/83 (...). In de tweede plaats wijzen zij erop dat richtlijn 2004/24 een procedure voor "registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel" voor een aantal traditionele kruidengeneesmiddelen heeft ingevoerd, vermeld in punt 14 van het onderhavige arrest.
40. Zoals de advocaat-generaal in de punten 61 tot en met 68 van zijn conclusie aangeeft, berust het door Antroposana e.a. en de Duitse regering bepleite standpunt op de onjuiste premisse dat de uitputtende harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluit dat deze harmonisatie evolueert.
41. In werkelijkheid impliceert de omstandigheid dat richtlijn 2001/83 in een uitputtend stelsel van vergunningprocedures voor geneesmiddelen voorziet, geenszins dat de gemeenschapswetgever deze procedures niet kan wijzigen of aanpassen, en zonodig nieuwe procedures kan invoeren, teneinde de doelstellingen inzake de opheffing van belemmeringen van de tussenstaatse handel en de bescherming van de volksgezondheid beter te kunnen verwezenlijken.
42. De door Antroposana e.a. aangevoerde omstandigheid dat sommige lidstaten zich niet naar richtlijn 2001/83 hebben gevoegd toen deze in 2004 is gewijzigd, door registratie- of vergunningprocedures in te voeren of te handhaven die daarin niet waren voorzien, doet bovendien niet af aan het feit dat deze richtlijn een volledig regelgevend kader tot stand heeft gebracht inzake vergunning- en registratieprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
43. Rekening houdend met het voorgaande moet op de eerste vraag worden geantwoord dat antroposofische geneesmiddelen slechts in de handel mogen worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van Pro richtlijn 2001/83.
44. Gelet op het antwoord op de eerste vraag behoeft de tweede door de verwijzende rechter voorgelegde vraag geen beantwoording."
1.4 Vervolgens heeft het HvJ EG voor recht verklaard:
"Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van Pro richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
1.5 Partijen hebben, nadat het HvJ EG arrest had gewezen, elk een nadere schriftelijke toelichting overgelegd, waarna de Staat nog heeft gerepliceerd.
2. Wettelijk kader
2.1 Het onderhavige geding heeft zich tot dusverre toegespitst op de vraag of het verbod op het bereiden, verkopen, afleveren, invoeren, verhandelen of ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde geneesmiddelen, zoals vervat in art. 3 lid 4 Wet Pro op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WoG), ook ten aanzien van antroposofische geneesmiddelen onverkort moet worden toegepast en gehandhaafd, zolang niet in een op het bijzondere karakter van die geneesmiddelen toegesneden registratieregime is voorzien. Daarbij is tot uitgangspunt genomen dat het in dit geding gaat om antroposofica die niet ook als homeopathische geneesmiddelen of traditionele kruidengeneesmiddelen kunnen worden aangemerkt.
2.2 Op 1 juli 2007 is de WoG vervallen(2), evenals het Besluit registratie geneesmiddelen en het Besluit homeopathische farmaceutische producten, die op de WoG waren gebaseerd. Voor die wet en die besluiten zijn (onder meer(3)) in de plaats getreden de Geneesmiddelenwet(4) en de Regeling Geneesmiddelenwet(5). De art. 18 en Pro 40 Geneesmiddelenwet omvatten verboden, die - tezamen genomen - vergelijkbaar zijn met dat van art. 3 lid 4 WoG Pro. Art. 18 (dat de fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning betreft) verbiedt het zonder vergunning bereiden, invoeren, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen of het drijven van een groothandel daarin; voorts is het op grond van art. 18 verboden Pro een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Art. 40 lid 1 bepaalt Pro dat het verboden is een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. Het tweede lid bepaalt dat het verboden is een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Het begrip "geneesmiddel" is omschreven in art. 1 lid 1 aanhef Pro en onder b en kent een vergelijkbare inhoud als datzelfde begrip, zoals omschreven in het vervallen art. 1 lid 1 aanhef Pro en onder e WoG. In art. 42 Geneesmiddelenwet Pro wordt onder verwijzing naar bij ministeriële regeling (de Regeling Geneesmiddelenwet) nader te geven voorschriften de handelsvergunning geregeld. Evenals onder het regime van de WoG geldt op grond van de Geneesmiddelenwet een vereenvoudigde procedure voor (in het geval van de Geneesmiddelenwet: het verkrijgen van een handelsvergunning voor) homeopathische geneesmiddelen (art. 42 leden Pro 3 en 4 Geneesmiddelenwet jis de art. 3.6 en 3:11-3.13 Regeling Geneesmiddelenwet). Nieuw in de Geneesmiddelenwet is dat daarin ook Richtlijn 2004/24/EG(6) is geïmplementeerd, hetgeen tot gevolg heeft dat in die wet ook een vereenvoudigde procedure is opgenomen voor de aanvraag van een handelsvergunning voor traditionele kruidengeneesmiddelen (art. 42 lid 8 Geneesmiddelenwet Pro jis de art. 3.14 en 3.15 Regeling Geneesmiddelenwet)(7). Ten aanzien van antroposofica die niet als homeopathische geneesmiddelen of traditionele kruidengeneesmiddelen kunnen worden aangemerkt, heeft de minister tijdens de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel naar aanleiding van vragen uit de Kamer eenzelfde standpunt als de Staat in onderhavige procedure ingenomen, te weten dat de Richtlijn het treffen van een afwijkende (vergunning)procedure voor antroposofica verbiedt. Daaraan heeft de minister toegevoegd(8):
"Ik hecht eraan op te merken dat, zelfs al zou die richtlijn dit toestaan, Nederland daartoe niet verplicht zou zijn, en dat de regering om bovengenoemde redenen ook geen bijzondere, soepelere registratieregeling zou willen treffen voor deze categorie antroposofica."
Even daarvoor merkte de minister op:
"Het is onwenselijk dat geneesmiddelen op de markt worden gebracht die pretenderen een bepaalde aandoening te kunnen genezen zonder dat daarvoor wetenschappelijk bewijs is geleverd of het voorgeschreven onderzoek is verricht. Daardoor kunnen mensen die denken dat deze middelen hun genezing bevorderen, worden afgehouden van geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid wel is bewezen."
2.3 Uit het voorgaande volgt dat, ook volgens de nieuwe wettelijke regeling, voor niet-homeopathisch bereide antroposofica die niet tevens traditionele kruidengeneesmiddelen zijn het normale, voor allopathische geneesmiddelen vigerende regime geldt en dat het zonder registratie (volgens de Geneesmiddelenwet: zonder de vereiste vergunning) is verboden de betrokken geneesmiddelen te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren en te verhandelen. De inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet heeft in dat opzicht geen materiële wijzigingen gebracht, zodat de Staat onverminderd belang heeft bij aantasting van het in eerste aanleg uitgesproken (en in hoger beroep nog uitgebreide) gebod de bedoelde handelingen ten aanzien van antroposofische middelen voor de duur van de aanhangige bodemprocedure(9) toe te laten.
3. Nadere bespreking van het cassatiemiddel
3.1 De Staat heeft in cassatie in subonderdeel 2.1 van zijn cassatiemiddel betoogd dat, anders dan waarvan het hof in het bestreden arrest is uitgegaan, de Richtlijn een uitputtende regeling voor (de mogelijkheden van) registratie van geneesmiddelen in de zin van art. 1 lid 2 van Pro de Richtlijn bevat en dat er op nationaal niveau geen mogelijkheid is een van de Richtlijn afwijkend nationaal stelsel te hanteren. Het inmiddels gewezen prejudiciële arrest laat geen andere conclusie toe dan dat de klacht van het subonderdeel slaagt. Het bestreden oordeel van het hof, dat niet alleen in de rov. 4.2 en 4.3 is vervat, maar ook ten grondslag ligt aan rov. 5 (waarin het hof heeft geoordeeld dat, nu de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het punt van toelating en controle van geneesmiddelen nog niet volledig is verwezenlijkt, het verbod van art. 28 EG Pro voor die producten van kracht blijft), kan dan ook niet in stand blijven.
3.2 Wat de subonderdelen 2.2-2.4 betreft, volhard ik bij hetgeen ik reeds in mijn conclusie van 28 oktober 2005 heb aangevoerd. Naar mijn mening missen die subonderdelen feitelijke grondslag, waar zij zijn gericht tegen een veronderstelde, maar in werkelijkheid niet door het hof gevolgde gedachtegang met betrekking tot de vergelijkbaarheid van de wijze van toediening en de mogelijke schadelijkheid van antroposofica met die van homeopathica en kruidengeneesmiddelen, respectievelijk met betrekking tot de toepasselijkheid van art. 16 van Pro de Richtlijn op antroposofica. Althans kunnen die subonderdelen niet tot casssatie leiden, ook niet voor zover zij tegen het bestreden oordeel inbrengen dat de Richtlijn niet voor alle homeopathische geneesmiddelen, noch voor alle kruidengeneesmiddelen, maar slechts voor dat deel van die middelen dat voor oraal en/of uitwendig gebruik is bestemd en/of door inhalatie wordt toegediend en waarvan de onschadelijkheid is gegarandeerd, een vereenvoudigd registratiestelsel mogelijk maakt.
Wat betreft de klachten van onderdeel 3, dat in zijn verschillende subonderdelen de toepassing van de art. 28 en Pro 30 EG betreft, concludeerde ik reeds op 28 oktober 2005 dat de Staat daarbij belang mist, als moet worden aangenomen dat de Richtlijn in volledige harmonisatie voorziet. In geval van volledige harmonisatie leent toepassing van de geharmoniseerde regeling zich immers niet voor een zelfstandige toetsing aan de genoemde bepalingen.
3.3 Subonderdeel 1.1, dat is gericht tegen rov. 8 (waarin het hof oordeelde dat de door de voorzieningenrechter getroffen voorziening óók bij belangenafweging op haar plaats is), achtte en acht ik, evenals subonderdeel 2.1, gegrond. In mijn conclusie van 28 oktober 2005 (onder 2.37) releveerde ik reeds dat, als het (door het hof miskende) uitputtende karakter van de Richtlijn zou komen vast te staan, dit de ruimte voor de verrichte belangenafweging zodanig zou beïnvloeden dat die belangenafweging al om die reden niet zonder meer zou kunnen standhouden. Voorts onderschreef ik (eveneens onder 2.37) het standpunt van de Staat dat een rechterlijke belangenafweging in beginsel niet ertoe mag leiden dat de Staat wordt gedwongen in strijd met de Richtlijn te handelen: slechts ernstige twijfel van de nationale rechter over de rechtsgeldigheid van de betrokken gemeenschapshandeling (over welke rechtsgeldigheid het HvJ EG het laatste woord heeft), kan onder door het HvJ EG nauw omlijnde voorwaarden tot een ingrijpen van de nationale kortgedingrechter in een met de betrokken gemeenschapshandeling conforme uitvoering van die gemeenschapshandeling door de nationale overheid leiden.
3.4 Subonderdeel 1.2 ten slotte klaagt dat het hof zich, buiten de nationale registratieprocedure om, een oordeel over de mogelijke schadelijkheid van antroposofica voor de volksgezondheid heeft aangemeten. Voor zover de klacht subsidiair, voor het geval dat de Richtlijn toepassing mist, is voorgesteld (en zo heb ik de klacht in mijn conclusie van 28 oktober 2005 begrepen), faalt zij, daar in dat geval de rechter (bijvoorbeeld met het oog op de toepassing van de art. 28 en Pro 30 EG) zich wel degelijk zelfstandig een oordeel over die schadelijkheid zou mogen vormen. Anderzijds is het juist dat in geval van toepasselijkheid van de Richtlijn een beoordeling van de schadelijkheid met het oog op de toelating van het betrokken middel slechts in het kader van de bij de Richtlijn voorziene procedure kan plaatsvinden (zie de conclusie van 28 oktober 2005 onder 2.40). Voor het geval dat de klacht van het subonderdeel (ook) is voorgesteld voor het geval dat de Richtlijn van toepassing is, is zij, evenals de klacht van subonderdeel 1.1, gegrond.
3.5 Het bestreden arrest zal in verband met het voorgaande moeten worden vernietigd.
4. Verwijzing of zelf afdoen?
4.1 De Staat heeft in zijn nadere schriftelijke toelichting van 1 februari 2008 doen betogen dat na vernietiging van het bestreden arrest de Hoge Raad de zaak zelf zal kunnen afdoen door (ook) de (subsidiaire) vordering van Antroposana c.s. af te wijzen, omdat een belangenafweging niet ertoe kan leiden dat de Staat wordt gedwongen in strijd met art. 6 van Pro de Richtlijn te handelen.
In hun nadere schriftelijke toelichting van diezelfde datum hebben Antroposana c.s. (onder 19-22) een tegengesteld standpunt ingenomen. Allereerst hebben zij bepleit dat het prejudiciële arrest niet per se tot gevolg heeft dat de door de feitenrechter getroffen voorziening - opschorting van het verbod voor de duur van de bodemprocedure - dient te worden opzijgezet. Daartoe hebben zij aangevoerd dat in de Nederlandse en Europese rechtspraktijk ongeregistreerde antroposofica (en in het verleden, voordat daarvoor een bijzondere registratieprocedure werd geopend, ongeregistreerde homeopathica en kruidengeneesmiddelen) altijd zijn gedoogd (óók door de Commissie die tegen met de Richtlijn strijdige nationale regelgeving en praktijken ter zake nimmer is opgetreden), zodat niet valt in te zien waarom, ondanks het prejudiciële arrest, de uitkomst van de bodemprocedure niet langer zou kunnen worden afgewacht. Daarnaast hebben zij in hun nadere schriftelijke toelichting (onder 23-26) het standpunt ingenomen dat op bepaalde punten nog dient te worden beslist. Zij hebben daartoe gewezen
- op de zich volgens hen voordoende strijd van de Richtlijn met het proportionaliteitsbeginsel, het gelijkheidsbeginsel en art. 152 EG Pro (onder 23),
- op het feit dat antroposofica zouden vallen onder de vrijstellingsmogelijkheid van art. 13 van Pro de Richtlijn jo het Besluit homeopathische farmaceutische producten, mede gelet op een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 29 mei 2001, en voorts gelet op de mogelijkheden die art. 126bis van de Richtlijn inmiddels zou bieden (onder 24),
- op hun subisidiair in de feitelijke instanties (pleitnota eerste aanleg onder B 61-93) voorgedragen Europeesrechtelijke standpunten (onder 25), en
- op het door hen gehandhaafde betoog (zie pleitnota in eerste aanleg onder B 94-97) dat sprake is van schending van het gelijkheidsbeginsel (art. 1 Grondwet Pro), het evenredigheidsbeginsel (art. 3:4 Awb Pro), het vereiste van een "fair balance" in de zin van art. 1 van Pro het Eerste Protocol, het vertrouwensbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.
4.2 Zoals hiervóór (onder 3.3) al aan de orde kwam, meen ik dat slechts ernstige twijfel over de rechtsgeldigheid van de Richtlijn naar normen van gemeenschapsrecht zou kunnen rechtvaardigen dat de nationale kortgedingrechter (met inachtneming van de strenge, in de jurisprudentie van het HvJ EG ontwikkelde voorwaarden) de Staat een onverkorte (en richtlijnconforme) handhaving van het door de Richtlijn voorgeschreven regime, zoals dat in de Nederlandse uitvoeringswetgeving vorm heeft gekregen, belet. Naar mijn mening biedt het inmiddels gewezen prejudiciële arrest voor zodanige twijfel géén ruimte, ook niet in het licht van hetgeen Antroposana c.s. over een mogelijke strijd van de Richtlijn met het proportionaliteitsbeginsel, het gelijkheidsbeginsel en art. 152 EG Pro hebben aangevoerd.
Alhoewel de rechtsgeldigheid van de Richtlijn in het dictum van het verwijzingsarrest (en in rov. 4.2, waarnaar in het dictum wordt verwezen) niet uitdrukkelijk aan de orde is gesteld en ook het HvJ EG zich daarover in het prejudiciële arrest niet uitdrukkelijk heeft uitgelaten, kan het prejudiciële arrest mijns inziens niet anders worden verstaan dan dat het HvJ EG de Richtlijn voor rechtsgeldig houdt. De Hoge Raad heeft weliswaar niet in het dictum, maar wel in rov. 3.3 van het verwijzingsarrest tot uitdrukking gebracht dat het cassatieberoep met name draait om de vraag "of Richtlijn 2001/83/EG de lidstaten ertoe noodzaakt antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn, te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn en zo ja, of de richtlijn dan in zoverre verenigbaar is met andere regels en beginselen van Europees recht" (onderstreping toegevoegd; LK). Voorts heeft de Hoge Raad in dezelfde rechtsoverweging aangegeven dat hij, omdat hij "van oordeel is dat het antwoord op deze vragen niet buiten redelijke twijfel duidelijk is, "(...) deze vragen (zal) voorleggen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen" (onderstreping toegevoegd; LK). Het HvJ EG, dat altijd streeft naar het geven van een nuttig antwoord dat de verwijzende rechter in staat stelt het aanhangige geschil te beslechten en dat zich in dat verband nimmer strikt gebonden acht aan de prejudiciële vragen zoals die hem zijn voorgelegd, heeft aan minder dan aan een dergelijke expliciete overweging genoeg om zich rekenschap van de door de verwijzende rechter kennelijk van belang geachte rechtsgeldigheid van de desbetreffende gemeenschapshandeling te geven, ook als die rechtsgeldigheid niet uitdrukkelijk in de uiteindelijk aan hem voorgelegde prejudiciële vragen is betrokken. Dat moet worden aangenomen dat het HvJ EG zich rekenschap van de rechtsgeldigheid van de Richtlijn heeft gegeven, geldt temeer nu Antroposana c.s., ondanks de beperkte strekking van de uiteindelijk geformuleerde prejudiciële vragen, naar eigen zeggen de rechtsgeldigheid van de Richtlijn in de prejudiciële procedure aan de orde hebben gesteld; zie de schriftelijke toelichting van mr. Gelpke onder 5: "Verweersters hebben in rov. 3.3 van Uw arrest van 27 januari 2006 een grondslag gevonden de prejudiciële vragen bij het HvJEG in het bredere perspectief te plaatsen van de vraag of de richtlijn verenigbaar is met andere regels en beginselen van Europees recht - zie de schriftelijke opmerkingen die zijdens verweersters aan het HvJEG zijn voorgelegd- (...)". Onder deze omstandigheden betekent het stilzwijgen van het HvJ EG mijns inziens niet dat het HvJ EG zich van ieder standpunt over de door Antroposana c.s. verdedigde onverenigbaarheid van de Richtlijn met hogere regels en beginselen van Europees recht heeft onthouden, maar dat hetgeen Antroposana c.s. in de prejudiciële procedure hebben aangevoerd, naar het oordeel van het HvJ EG onvoldoende twijfel over de rechtsgeldigheid van de Richtlijn oproept om een nader onderzoek daarnaar te rechtvaardigen.
4.3 Waar voor serieuze twijfel over de rechtsgeldigheid van de Richtlijn geen ruimte is, ontbreekt voor een ingrijpen in de nationale (en richtlijnconforme) uitvoering van het door de Richtlijn voorgeschreven regime iedere grond. Zodanige grond kan ook niet worden gevonden in de door Antroposana c.s. gestelde omstandigheid - wat daarvan overigens zij - dat in nationaal en Europees verband lange tijd is gedoogd dat bepaalde geneesmiddelen zich aan het door de Richtlijn voorgeschreven (en door de nationale wetgeving overgenomen) regime onttrokken. Als het in het verkeer brengen en verhandelen van niet overeenkomstig de procedures van de Richtlijn geregistreerde geneesmiddelen al in strijd met de Richtlijn werd gedoogd (ook in die zin dat de Europese Commissie bewust geen inbreukprocedures tegen met de Richtlijn strijdige nationale regelgeving en uitvoeringspraktijken ter zake heeft geëntameerd), geeft dat belanghebbenden géén aanspraak op een continuering van de daaraan inherente verdragsinbreuk.
In een dergelijke situatie kunnen belanghebbenden mogelijk wel aanspraak maken op een redelijke overgangstermijn om zich aan een (richtlijnconforme) uitvoeringspraktijk aan te passen. Dat continuering van de aan de Staat opgelegde voorziening voor de duur van de bodemprocedure in dat licht zou zijn aangewezen, kan mijns inziens echter niet worden volgehouden. Zoals in de repliek van mr. Scheltema onder 4 uiteengezet, heeft de Staat, nadat in verband met de nieuwe Richtlijn 2001/83/EG het inzicht was doorgedrongen dat ook antroposofica aan het geldende registratieregime dienden te worden onderworpen, een overgangsregeling getroffen volgens welke antroposofica (feitelijk) tot 1 juni 2002 zonder vergunning op de Nederlandse markt werden toegestaan. Over de toereikendheid van een dergelijke overgangsregeling kan men weliswaar van mening verschillen, maar inmiddels is het ruim zes jaar later, terwijl belanghebbenden nog steeds van de litigieuze, in kort geding getroffen voorziening profiteren. Continuering van die voorziening laat zich mijns inziens niet langer verdedigen met een beroep op een redelijke overgangstermijn, terwijl ook de koppeling van de voorziening aan de duur van de bodemprocedure geen enkele relatie met het waarborgen van een redelijke overgangstermijn houdt.
4.4 Nu reële ruimte voor voortzetting van het debat over de rechtsgeldigheid van de Richtlijn ontbreekt, kan in de onderhavige kortgedingprocedure een mogelijke voortzetting van dat debat geen grond voor een verwijzing van de zaak na vernietiging van het bestreden arrest vormen. Antroposana c.s. hebben in hun nadere schriftelijke toelichting echter mede een beroep gedaan op nog niet besliste geschilpunten. Daarover merk ik het navolgende op.
4.5 Allereerst hebben Antroposana c.s. herinnerd aan hun betoog dat antroposofica vallen onder de vrijstellingsmogelijkheid van art. 13 van Pro de Richtlijn jo het (inmiddels vervallen) Besluit homeopathische farmaceutische producten, mede gelet op een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 29 mei 2001. Daarbij hebben Antroposana c.s. tevens erop gewezen dat inmiddels (bij Richtlijn 2004/27/EG(10)) art. 126bis aan de Richtlijn is toegevoegd:
"1. Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is verleend, kan een lidstaat om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verlenen.
2. Wanneer een lidstaat van deze mogelijkheid gebruik maakt, neemt hij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd, meer bepaald die van de titels V, VI, VIII, IX en XI.
3. Alvorens een dergelijke vergunning te verlenen neemt de lidstaat de volgende maatregelen:
a) hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken product; en
b) hij verzoekt de bevoegde autoriteit in die lidstaat om een kopie van het beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 21, lid 4, en van de geldende vergunning voor het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel
4 (...)."
Het uitgangspunt van de onderhavige procedure is, dat zij slechts betrekking heeft op antroposofica die niet tevens kunnen worden aangemerkt als homeopathica of traditionele kruidengeneesmiddelen, waarvoor in bijzondere procedures is voorzien. Art. 13 van Pro de Richtlijn en het inmiddels ingetrokken Besluit homeopathische farmaceutische producten (en ook de door Antroposana c.s. bedoelde uitspraak van de Afdeling(11)) betreffen echter slechts homeopathica, zodat zij betekenis missen voor de antroposofica waarop het onderhavige geding zich toespitst en die niet tevens als homeopathica of traditionele kruidengeneesmiddelen kunnen worden aangemerkt. De verwijzing naar het geciteerde art. 126bis kan daaraan niet afdoen. Nog daargelaten dat art. 126bis de lidstaten onder de in die bepaling bedoelde omstandigheden niet ertoe dwingt, maar slechts de bevoegdheid verleent om het betrokken geneesmiddel tot de handel toe te laten, ziet de bepaling slechts op geneesmiddelen waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend. Aldus beschouwd kan art. 126bis Antroposana c.s. geen soelaas bieden, waar zij hun actie nu juist hierop baseren dat volgens de bestaande procedures van de Richtlijn voor antroposofica geen vergunning overeenkomstig de Richtlijn kan worden verkregen.
4.6 Antroposana c.s. hebben in de tweede plaats (in hun nadere schriftelijke toelichting onder 25) gewezen op "hun Europeesrechtelijke subsidiaire standpunten in de eerdere instanties (pleitnota in eerste aanleg sub B, 61 t/m 93), aan de behandeling waarvan het hof niet is toegekomen, en waarover geen prejudicieel oordeel van het HvJEG is gevraagd of gegeven".
Voor zover het bedoelde betoog op de toepasselijkheid van art. 13 van Pro de Richtlijn steunt (zie de pleitnota in eerste aanleg onder B 62-65), geldt hetgeen hiervóór (onder 4.5) al aan de orde kwam, te weten dat die bepaling slechts op homeopathische geneesmiddelen betrekking heeft, terwijl het onderhavige geschil zich nu juist toespitst op antroposofica, die niet tevens als homeopathische geneesmiddelen of als traditionele kruidengeneesmiddelen kwalificeren.
Voor zover het bedoelde betoog ertoe strekt dat uit de Richtlijn voortvloeit dat de Staat registratie van antroposofica mogelijk moet maken (zie de pleitnota in eerste aanleg onder B 66-72), heeft dat betoog reeds weerlegging gevonden in het prejudiciële arrest. Daarin heeft het HvJ EG immers verworpen, dat, voor zover de Richtlijn niet in bijzondere passende procedures voor bepaalde geneesmiddelen voorziet, de lidstaten voor die geneesmiddelen specifieke vergunningprocedures zouden kunnen definiëren of handhaven. In de benadering van het HvJ EG is het, gelet op het uitputtende stelsel van vergunningprocedures, slechts de gemeenschapswetgever zelf die zonodig deze procedures dient te wijzigen of aan te passen, of nieuwe procedures dient in te voeren (zie onder meer de punten 38, 40 en 41 van het prejudiciële arrest). Vergelijk in dit verband ook de conclusie van A-G Bot van 24 mei 2007, onder 67:
"67. Aangezien de gemeenschapswetgever de lidstaten niet uitdrukkelijk de mogelijkheid heeft verleend om bijzondere procedures voor specifieke geneesmiddelen in te voeren, kan een dergelijke aanpassing van het in richtlijn 2001/83 neergelegde proceduresysteem enkel op communautair niveau plaatsvinden."
Voor zover het bedoelde betoog ten slotte steunt op de gedachte dat de uit de handhaving van het regime van de Richtlijn voortvloeiende aantasting van de vrije verhandelbaarheid en vrije verkrijgbaarheid van antroposofica met de art. 28 en Pro 49 EG en algemene communautaire rechtsbeginselen in strijd zou zijn (zie de pleitnota in eerste aanleg onder B 73-93), miskent het dat aan de Richtlijn zelf inherent is dat geneesmiddelen waarvoor niet een vergunning overeenkomstig een van de procedures van de Richtlijn is afgeven, niet in het verkeer kunnen worden gebracht en niet kunnen worden verhandeld. Weliswaar kan ook de Richtlijn zelf met primair gemeenschapsrecht en algemene beginselen van gemeenschapsrecht conflicteren, maar dat geval doet zich, zoals hiervóór (onder 4.2) reeds aan de orde kwam, naar het oordeel van het HvJ EG kennelijk niet voor.
4.7 Voor zover Antroposana c.s. ten slotte (in hun nadere schriftelijke toelichting onder 26) erop hebben gewezen dat zij persisteren bij hun betoog dat sprake is van schending van het gelijkheidsbeginsel (art. 1 Grondwet Pro), het evenredigheidsbeginsel (art. 3:4 Awb Pro), het vereiste van een "fair balance" in de zin van art. 1 van Pro het Eerste Protocol, het vertrouwensbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel (zie pleitnota in eerste aanleg onder 94-97), merk ik op dat nationale bepalingen en beginselen niet kunnen niet afdoen aan de uit hoofde van een richtlijn op de lidstaten rustende verplichtingen, en voorts dat volgens de rechtspraak van het HvJ EG het eigendomsrecht in de communautaire rechtsorde wordt gewaarborgd in overeenstemming met de opvattingen die aan de constituties van de lidstaten gemeen zijn en ook hun neerslag hebben gevonden in het Eerste Protocol van het EVRM(12), zodat een geldigheidsoordeel zoals (impliciet) in het prejudiciële arrest vervat, mede de verenigbaarheid van de betrokken gemeenschapshandeling met het Eerste Protocol impliceert.
4.8 In verband met het voorgaande verzet hetgeen Antroposana c.s. in hun nadere schriftelijke toelichting onder 23-26 met betrekking tot de volgens hen nog niet besliste discussiepunten hebben aangevoerd, zich mijns inziens niet ertegen dat de Hoge Raad het bestreden arrest vernietigt en de zaak zelf afdoet door naast het bestreden arrest ook het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 15 april 2003 te vernietigen en de vorderingen van Antroposana c.s. alsnog af te wijzen.
5. Conclusie
De conclusie strekt ertoe dat de Hoge Raad het bestreden arrest en het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 15 april 2003 vernietigt en de vorderingen van Antroposana c.s. alsnog afwijst.
De Procureur-Generaal bij de
Hoge Raad der Nederlanden,
Advocaat-Generaal
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb EG 2001, L 311, p. 67-128, nadien gewijzigd.
2 Art. 132 Geneesmiddelenwet Pro. Zie voor de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet Stb. 2007, 227.
3 Zie ook het Besluit Geneesmiddelenwet, Stb. 2007, 128, dat in de onderhavige zaak echter geen rol speelt.
4 Wet van 8 februari 2007, Stb. 93. Zie voor de inwerkingtreding op 1 juli 2007 Stb. 2007, 227.
5 Regeling Geneesmiddelenwet van 25 juni 2007, Stcrt. 123.
6 Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb EU 2004, L 136, p. 85-90.
7 Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen geldt ook een apart overgangsregime, zie art. 118 Geneesmiddelenwet Pro.
8 Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 6, p. 11.
9 Ambtshalve navraag bij de griffie van het hof 's-Gravenhage heeft mij geleerd dat de daar onder rolnummer 2004/1387 aanhangige bodemprocedure voor "beraad partijen (in afwachting van arrest Europees Hof van Justitie)" tot 17 maart 2009 is aangehouden. Overigens ben ik in mijn conclusie van 28 oktober 2005 - onder 3 - al ingegaan op de mogelijke implicaties van het op 14 juli 2004 door de rechtbank 's-Gravenhage in de bodemprocedure gewezen (niet uitvoerbaar bij voorraad verklaarde) vonnis, waarbij de vorderingen van Antroposana c.s. zijn afgewezen. Mijns inziens brengt dat vonnis niet met zich dat de tegen de Staat getroffen voorziening is vervallen, of dat de Hoge Raad zich daarnaar zonder meer zou moeten richten.
10 Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (voor de EER relevante tekst), Pb EU 2004, L 136, p. 34-57.
11 AbRvS 29 mei 2001, LJN: AB2282, JB 2001, 179, welke uitspraak de overgangsregeling van art. III van het Besluit homeopathische farmaceutische producten 1995 betrof.
12 Zie reeds HvJ EG 13 december 1979, 44/79 (Hauer), Jurispr. 1979, p. 3727, NJ 1980, 483, in het bijzonder punt 17.