Conclusie
C04/297HR
mr. Keus
Parket 28 oktober 2005
Conclusie inzake:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(hierna: de Staat)
eiser tot cassatie
tegen
1) de vereniging Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (voorheen: Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg)
2) Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen
3) Weleda Nederland N.V.
4) Wala Nederland N.V.
(hierna gezamenlijk: Antroposana c.s.)
verweersters in cassatie
Het gaat in deze zaak vooral om de vraag of art. 3 lid 4 Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WoG) ook en onverkort ten aanzien van antroposofische geneesmiddelen kan worden toegepast en gehandhaafd, zolang niet in een op het bijzondere karakter van die geneesmiddelen toegespitst registratieregime is voorzien.
1. Feiten(1) en procesverloop
1.1 In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan.
(i) Antroposana (voorheen: het Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg) en de Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen maken deel uit van de Federatie antroposofische gezondheidszorg. Weleda en Wala zijn de grootste producenten van antroposofische geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Dergelijke geneesmiddelen zijn sinds ongeveer 80 jaar op deze markt.
(ii) Op 22 september 1992 is Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen totstandgekomen. Zij is per 12 december 1995, door een wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: het Besluit), in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. Het Besluit voorziet in de mogelijkheid van eenvoudige registratie (art. 4) en een aan meer voorwaarden gebonden registratie (art.6). Na een overgangsperiode is het Besluit op 1 januari 2002 volledig van kracht geworden.
(iii) Richtlijn 92/73/EEG is inmiddels opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn). De Richtlijn codificeert alle richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik door deze in één tekst samen te brengen.
(iv) Ingevolge de Richtlijn (onderdeel 22 van de considerans) kunnen antroposofische geneesmiddelen die in een officiële farmacopee zijn beschreven en volgens een homeopathische methode zijn bereid, voor wat betreft registratie en vergunning voor het in de handel brengen, met homeopathische geneesmiddelen worden gelijkgesteld.
(v) Antroposofische geneesmiddelen hebben een specifieke achtergrond en bereidingswijze. Zij zijn slechts ten dele beschreven in een officiële farmacopee voor homeopathica. Ongeveer de helft (gemeten naar het gebruik) van de antroposofische geneesmiddelen is niet beschreven in een erkende farmacopee (maar wel in een door "het veld" opgestelde antroposofische farmacopee).
(vi) Ingevolge art. 3 lid 4 WoG is het verboden ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben. De handhaving van dit verbod is - de facto - opgeschort tot 1 juni 2002.
(vii) Sindsdien is er veelvuldig schriftelijk contact geweest tussen Antroposana c.s. en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (hierna: het Ministerie). In een brief van 12 juli 2001 heeft het Ministerie Weleda onder meer het volgende medegedeeld:
"Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid, vallen uitdrukkelijk niet onder de werking van de Europese richtlijn 92/73/EEG en het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Daarmee vervalt de verplichting tot registratie. Registratie van deze producten is dan ook géén voorwaarde voor het op de markt brengen en het afleveren of verkopen daarvan. Het desbetreffende product kan derhalve op de markt gehandhaafd blijven. Ook bij het verstrijken van de overgangstermijn van genoemd besluit. Voor een aanvullende regeling Antroposofische Farmaceutische Producten bestaat mijns inziens onvoldoende grond."
(viii) Het Ministerie heeft vervolgens aan de Federatie antroposofische gezondheidszorg bericht (brieven van 27 augustus 2002 en 31 januari 2003), kort samengevat: de Richtlijn biedt geen mogelijkheden voor registratie van antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid; antroposofische geneesmiddelen kunnen wel geregistreerd worden via het Besluit voorzover het homeopathisch bereide antroposofica betreft; niet-homeopathisch bereide antroposofische middelen met een medische claim moeten via de normale procedure voor reguliere geneesmiddelen worden geregistreerd; antroposofische producten die geen medische claim dragen, kunnen, zolang het woord "geneesmiddel" niet op de verpakking is vermeld, gewoon op de markt worden gebracht.
(ix) Met een brief van 23 januari 2003 heeft de inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: de inspectie) Wala onder meer het volgende bericht:
"Het is, mede vanwege het overleg dat u eerder memoreerde te voeren met het Ministerie van VWS, voldoende duidelijk geworden dat een specifieke regeling voor de categorie van niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen, niet kan worden getroffen.
Op basis daarvan dient u de aflevering van al deze producten te staken, de bij uw bedrijf aanwezig zijnde voorraden van deze producten in quarantaine te plaatsen en afdoende organisatorische maatregelen te treffen zodat elke verkoop of aflevering ervan wordt voorkomen. Ik ben bereid u hiervoor tot 1 maart 2003 de tijd te geven. (...) Indien u hieraan geen gehoor geeft, zullen wij genoodzaakt zijn proces-verbaal op te maken en zo nodig producten in beslag te nemen."
(x) Bij dagvaarding van 4 oktober 2002 (hersteld op 8 oktober 2002) hebben Antroposana c.s. de Staat in een bodemprocedure voor de rechtbank 's-Gravenhage betrokken. Daarin hebben zij primair gevorderd dat de rechtbank het in art. 3 lid 4 WoG neergelegde verbod in afwachting van de hierna te noemen openstelling van een registratieprocedure buiten werking althans buiten toepassing zal verklaren en voorts dat zij de Minister van VWS zal gelasten te bevorderen dat een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in art. 1 lid 4 en art. 26 onder f WoG, ertoe strekkende dat analoog aan het Besluit een registratie voor niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen wordt opengesteld totdat ingevolge Europese regelgeving een toegesneden registratie van deze geneesmiddelen van kracht zal worden, totstandkomt. Subsidiair hebben Antroposana c.s. in de bodemprocedure gevorderd dat de rechtbank de Staat zal gelasten het handelen van Weleda en Wala alsmede van de door hen beleverde apothekers met betrekking tot niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen te gedogen en meer subsidiair dat de rechtbank zal verklaren voor recht dat de Staat tot schadevergoeding is gehouden.
(xi) Inmiddels (op 14 juli 2004) heeft de rechtbank in de bodemprocedure vonnis gewezen(2). Bij dit vonnis (dat ik ambtshalve heb doen opvragen en waarop ik hierna onder 3.1-3.4 nog terugkom) heeft de rechtbank de vorderingen van Antroposona c.s. afgewezen. Antroposona c.s. hebben van dat vonnis hoger beroep ingesteld(3).
1.2 Bij dagvaarding van 26 februari 2003 hebben Antroposana c.s. de Staat in kort geding gedagvaard en gevorderd dat de rechtbank de Staat zal verbieden het in art. 3 lid 4 WoG neergelegde verbod te handhaven totdat bij onherroepelijk rechterlijk oordeel in de aanhangige bodemprocedure zal zijn beslist, dan wel de Staat zal gelasten voor deze periode te gedogen dat Weleda en Wala niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen en dat de apothekers die zij beleveren deze middelen verkopen en afleveren.
1.3 Daartoe hebben Antroposana c.s. onder meer het volgende aangevoerd. De Minister van VWS en de inspectie handelen onrechtmatig en in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur door, vooruitlopend op een beslissing in de bodemprocedure, tot handhaving van het verbod van art. 3 lid 4 WoG over te gaan. De antroposofische en homeopathische geneesmiddelen zijn in het verleden van de registratieplicht vrijgesteld geweest, omdat zij niet regulier konden (en: kunnen) worden geregistreerd. Hoewel Richtlijn 92/73/EEG hiertoe niet verplichtte, heeft de Staat alsnog in een bijzondere registratiemogelijkheid voor alle homeopathische geneesmiddelen voorzien. Voor niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen (in de stukken wordt met de term antroposofica in het bijzonder deze groep van antroposofische geneesmiddelen aangeduid) is zodanige mogelijkheid niet gecreëerd. Dat antroposofica zich niet voor registratie als bedoeld in art. 3 lid 4 WoG lenen, impliceert niet dat het deze middelen aan kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid zou ontbreken. De antroposofica zijn al 80 jaar zonder problemen op de markt. Bovendien worden vrijwel alle antroposofica in Nederland voorgeschreven door (antroposofische) artsen, die onder het wettelijke tuchtrecht vallen. De aangekondigde handhaving van het verbod van art. 3 lid 4 WoG betekent dat de helft van de antroposofische geneesmiddelen niet meer op de Nederlandse markt kan worden gebracht. Hierdoor worden artsen, patiënten en producenten, alsmede de antroposofische geneeskunde als zodanig, gedupeerd. Nu kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen niet in het geding zijn, worden de belangen van Antroposana c.s. onevenredig zwaar door de voorgenomen handhaving getroffen, indien niet de uitkomst van de bodemprocedure wordt afgewacht.
1.4 De Staat heeftgemotiveerd verweer gevoerd. De voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage heeft bij vonnis van 15 april 2003 de subsidiaire vordering (gebod tot gedogen) toegewezen, met dien verstande dat dit gebod slechts geldt voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Hetgeen meer of anders was gevorderd, is afgewezen.
1.5 De voorzieningenrechter heeft aan zijn oordeel de volgende overwegingen ten grondslag gelegd.
Niet valt uit te sluiten dat in de tussen partijen aanhangige bodemprocedure zal worden geoordeeld dat de Richtlijn de lidstaten niet voorschrijft dat de hier bedoelde antroposofica slechts na registratie volgens de thans gebruikelijke methoden kunnen worden toegelaten. De Richtlijn zelf strekt nog niet tot algehele harmonisatie in het vrije verkeer van geneesmiddelen (rov. 3.4).
Voor het geval dat de door de Richtlijn beoogde harmonisatie wel mede ziet op deze antroposofica, is het de vraag of dan niet op de Staat de verplichting rust een adequate vorm van registratie voor deze geneesmiddelen mogelijk te maken. Tussen partijen is niet in geschil dat de huidige vormen van registratie niet op de hier bedoelde soort geneesmiddelen zijn afgestemd (rov. 3.5).
Voorts heeft de voorzieningerechter van belang geacht dat Antroposona c.s. hebben gesteld dat deze geneesmiddelen in andere lidstaten van de Europese Unie wel zijn toegelaten en daar vrij verkrijgbaar zijn (en in elk geval voorlopig blijven). De Staat heeft de juistheid van deze stelling niet erkend, maar ook niet gemotiveerd of gedocumenteerd betwist. Dit gegeven betekent op zichzelf al dat het wettelijke verbod waarop de Staat zijn handelen baseert, mogelijk op gespannen voet komt te staan met het streven naar de totstandbrenging van een interne markt. Handhaving van dat verbod ook voor antroposofica die elders in de Europese Unie vrij verkrijgbaar zijn en van daaruit in Nederland worden ingevoerd, zou in dat geval een belemmering vormen van de handel tussen de lidstaten (rov. 3.6).
Op grond van deze overwegingen heeft de voorzieningenrechter de juistheid van de stelling van de Staat dat de Richtlijn dwingt tot de voorgenomen stringente toepassing en handhaving van het verbod van art. 3 lid 4 WoG voor de hier besproken antroposofica in twijfel getrokken. Deze twijfel betekent volgens de voorzieningenrechter echter nog niet dat het hoogst aannemelijk is dat de bodemrechter een of meer onderdelen van de vorderingen van Antroposona c.s. zal toewijzen. Daarbij komt dat de rechter - zeker de voorzieningenrechter in kort geding - grote terughoudendheid dient te betrachten bij het buiten werking of buiten toepassing verklaren van regels van wetgeving. Om deze redenen acht de voorzieningenrechter toewijzing van de primaire vordering niet verantwoord (rov. 3.7).
Gelet op de over en weer aangevoerde belangen (met inbegrip van dat van de volksgezondheid) is er echter wel grond voor een voorlopige maatregel in de zin zoals Antroposona c.s. subsidiair hebben gevorderd.
1.6 De Staat heeft bij dagvaarding van 13 mei 2003, gevolgd door een herstelexploot van 26 mei 2003, bij het hof 's-Gravenhage spoedappel van het vonnis van de voorzieningenrechter ingesteld. In zijn appeldagvaarding heeft de Staat tien grieven aangevoerd, geconcludeerd tot vernietiging van het bestreden vonnis en producties overgelegd. Daarop hebben Antroposana c.s. bij memorie van antwoord de grieven bestreden, drie grieven in incidenteel appel aangevoerd, producties overgelegd en geconcludeerd tot vernietiging van het vonnis voor zover daarin het aan de Staat opgelegde gebod is beperkt tot geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven, en tot bekrachtiging van het vonnis voor het overige, met verwerping van het principale appel en met veroordeling van de Staat in de kosten van het principale en incidentele appel. De Staat heeft bij memorie van antwoord in het incidentele appel op de grieven van Antroposona c.s. gereageerd. Vervolgens hebben partijen ter zitting van 22 maart 2004 hun standpunten mondeling doen toelichten.
1.7 Het hof heeft bij arrest van 27 mei 2004 geoordeeld dat Antroposona c.s. voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat de eisen die de Richtlijn en de WoG voor de registratie van allopathische geneesmiddelen stellen, voor wat het bewijs van werkzaamheid betreft, niet, of praktisch niet, voor antroposofica toepasbaar zijn en wel om vrijwel dezelfde redenen waarom homeopathica en kruidengeneesmiddelen niet aan die eisen kunnen voldoen (de middelen zijn niet zozeer op ziektesymptoom of ziektesoort gericht, maar op de persoon van de patiënt; het samenstellen van een controlegroep is moeilijk). Uit het feit dat de Richtlijn een vereenvoudigde registratie voorschrijft voor homeopathische geneesmiddelen en thans ook in een vereenvoudigde registratie voor kruidengeneesmiddelen voorziet, leidt het hof daarom eerder af dat voor andere, op dit punt vergelijkbare, niet-allopathische geneesmiddelen nog geen Europeesrechtelijke regeling bestaat en niet dat de Richtlijn voor de registratie van die geneesmiddelen dwingend dezelfde eisen stelt als die welke voor de registratie van allopathische geneesmiddelen gelden. Naar het oordeel van hof bestaat op Europees niveau nog geen uitputtende regeling voor de controle op alle geneesmiddelen. De Richtlijn vormt daarom, anders dan de Staat meent, geen belemmering om op nationaal niveau voor antroposofica een ander registratiestelsel dan voor allopathische geneesmiddelen van toepassing te laten zijn. De grond voor het door de Staat gemaakte onderscheid tussen de behandeling van homeopathica (en thans kruidengeneesmiddelen) enerzijds en antroposofica anderzijds ontbreekt daarom (rov. 4.3).
1.8 Nu naar het oordeel van het hof antroposofica redelijkerwijs niet kunnen voldoen aan de eisen voor de registratie van allopathische geneesmiddelen van de WoG en de Richtlijn, komt onverkorte toepassing van die eisen op antroposofica in feite neer op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland. Een dergelijke onverkorte toepassing komt daarmee in strijd met het verbod van art. 28 EG-Verdrag. Nu niet aannemelijk is geworden dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland van daar reeds jarenlang verhandelde en gebruikte antroposofica schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is, doet zich niet de situatie voor dat op grond van art. 30 EG-Verdrag een uitzondering op het verbod van art. 28 EG-Verdrag kan worden gemaakt (rov. 5).
1.9 Het hof heeft ook bij belangenafweging de door de voorzieningenrechter gegeven voorziening op haar plaats geacht. Ook het hof is van oordeel dat het belang van de Staat om een wettelijke bepaling uit te voeren voordat in een hangende bodemprocedure een rechterlijke beslissing over de rechtmatigheid van die toepassing is verkregen, niet opweegt tegen het belang van Antroposona c.s. dat een jarenlange vrije verkrijging in Nederland van antroposofica niet - mogelijk onomkeerbaar - wordt doorbroken, terwijl niet aannemelijk is geworden dat de voortzetting van het gebruik van die antroposofica gevaar voor de volksgezondheid oplevert (rov. 8).
1.10 Het hof heeft de grieven in het principale en incidentele appel met betrekking tot de door de voorzieningenrechter aangebrachte beperking van de getroffen voorziening tot antroposofica die door een arts zijn voorgeschreven, gegrond bevonden en het bestreden vonnis wat die beperking betreft, vernietigd. Voor het overige heeft het hof het vonnis van de voorzieningenrechter bekrachtigd.
1.11 De Staat heeft tijdig beroep in cassatie ingesteld(4). Antroposana c.s. hebben tot verwerping van het beroep geconcludeerd. Partijen hebben hun standpunten schriftelijk doen toelichten, waarna zij hebben gere- en gedupliceerd.
2. Bespreking van het cassatiemiddel
2.1 Het cassatiemiddel, dat drie onderdelen omvat, elk bestaande uit meerdere subonderdelen, richt zich tegen de rov. 2.2, 4.2, 4.3, 5, 7, 8 en 11. Het middel klaagt in de kern (subonderdeel 2.1) dat het oordeel van het hof dat op Europees niveau geen uitputtende regeling voor de controle op geneesmiddelen bestaat en dat de Richtlijn geen belemmering vormt om op nationaal niveau voor antroposofica een ander registratiestelsel van toepassing te laten zijn, rechtens onjuist, althans zonder nadere motivering, die ontbreekt, onbegrijpelijk is. Ik bespreek daarom eerst subonderdeel 2.1, daarna de subonderdelen die op dat subonderdeel voortbouwen en vervolgens de resterende (sub)onderdelen.
Bij de bespreking van het subonderdeel stel ik overigens voorop dat dit geding slechts betrekking heeft op antroposofica die niet ook vallen onder het begrip homeopathische geneesmiddelen in de zin van de Richtlijn(5) en dat het bestreden arrest is toegespitst op antroposofica die bovendien niet als kruidengeneesmiddelen in de zin van Richtlijn 2004/24/EG kunnen worden gekwalificeerd(6). Voorts stel ik voorop dat in cassatie niet in geschil is dat het onderhavige geding slechts antroposofica met een medische claim, althans geneesmiddelen in de zin van art. 1 lid 1 onder e WoG betreft(7).
2.2 Onderdeel 2 richt zich met vier subonderdelen tegen de volgende rechtsoverwegingen van het hof.
"2.2 Richtlijn 92/73/EEG (later ge(her)codificeerd in Richtlijn 2001/83/EG) voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen. De richtlijn biedt aan de Lidstaten vrijheid om voor homeopathische geneesmiddelen een bijzonder registratiestelsel te hanteren, dat afwijkt van het registratiestelsel voor allopatische geneesmiddelen. De richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in het Besluit homeopathische farmaceutische producten (het Besluit), zoals dat na de wijziging van 12 december 1995 geldt.
Antroposofica kunnen niet worden geregistreerd op de wijze zoals in het Besluit is bepaald, omdat ze niet volgens de homeopathische methode zijn bereid en (dus) ook niet zijn beschreven in een erkende farmacopee voor homeopathische farmaceutische producten.
Inmiddels staat vast dat Richtlijn 2001/83/EG wordt aangepast met een bijzondere registratieregeling voor kruidengeneesmiddelen.
Een aantal antroposofische geneesmiddelen (te weten die aan de omschrijving van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen voldoen) kunnen dus op basis van (de implementatie van) die richtlijn worden geregistreerd, maar er bestaat geen wettelijke regeling voor vereenvoudigde registratie van de overige antroposofica.
(...)
4.2 Met Patiëntenplatform c.s. is het hof van oordeel dat door de richtlijn 2001/83/EG de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het gebied van de productie en handel in farmaceutische producten nog niet volledig is verwezenlijkt. De richtlijn beoogt weliswaar de nog bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen (over controle op geneesmiddelen) te verminderen, maar de richtlijn vormt nog geen uitputtende harmonisatie daarvan.
4.3 Patiëntenplatform c.s. hebben in dit kort geding voldoende aannemelijk gemaakt dat de eisen die de richtlijn en de Wog stellen voor de registratie van allopatische geneesmiddelen voor wat het bewijs van werkzaamheid betreft niet, of praktisch niet, toepasbaar zijn voor antroposofica en wel om vrijwel dezelfde redenen waarom homeopathica en kruidengeneesmiddelen niet aan die eisen kunnen voldoen (de middelen zijn niet zozeer op ziektesymptoom of ziektesoort gericht, maar op de persoon van de patiënt; het samenstellen van een controlegroep is moeilijk). Uit het feit dat de richtlijn een vereenvoudigde registratie voorschrijft voor homeopathische geneesmiddelen en thans ook voorziet in een vereenvoudigde registratie voor kruidengeneesmiddelen, leidt het hof daarom eerder af dat voor andere, op dit punt vergelijkbare, niet-allopatische geneesmiddelen nog geen Europeesrechtelijke regeling bestaat en niet dat de richtlijn voor de registratie van die geneesmiddelen dwingend dezelfde eisen stelt als gelden voor de registratie van allopatische geneesmiddelen.
Het hof is van oordeel dat op Europees niveau nog geen uitputtende regeling voor de controle op alle geneesmiddelen bestaat. De richtlijn vormt daarom, anders dan de Staat meent, geen belemmering om op nationaal niveau voor antroposofica een ander registratiestelsel van toepassing te laten zijn dan voor allopatische geneesmiddelen.
De grond voor het door de Staat gemaakte onderscheid tussen de behandeling van homeopatica (en thans kruidengeneesmiddelen) enerzijds en antroposofica anderzijds ontbreekt daarom.
5. Patiëntenplatform c.s. hebben bij memorie van antwoord registraties en verklaringen over registraties van antroposofica in een vijftal lidstaten van de EU in het geding gebracht. De Staat heeft de juistheid van die registraties niet (bij pleidooi) weersproken. Daarmee acht het hof in dit kort geding voldoende aannemelijk gemaakt dat antroposofica in een aantal lidstaten als geneesmiddel worden toegelaten.
Uit hetgeen hiervoor onder 4.3 is overwogen volgt dat antroposofica redelijkerwijs niet aan de eisen van de Wog en de richtlijn voor de registratie van allopatische geneesmiddelen kunnen voldoen. De onverkorte toepassing van die eisen op antroposofica komt daarom in feite neer op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland.
Nu de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het punt van toelating en controle van geneesmiddelen nog niet volledig is verwezenlijkt, blijft het verbod van artikel 28 EG-Verdrag voor die producten van kracht (vergelijk Hof van Justitie EG van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, met name overweging 102 en volgende).
Het hof acht niet aannemelijk geworden dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland van daar reeds jarenlang verhandelde en gebruikte antroposofica schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is. Dat geldt ook voor het middel Iscador, nu Patiëntenplatform c.s. in hoger beroep voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat dit middel alleen wordt aanbevolen voor en toegepast bij gebruik naast reguliere therapie. Volgens het hof doet zich daarom de situatie dat op grond van artikel 30 EG-Verdrag een uitzondering kan worden gemaakt op het verbod van artikel 28 EG-Verdrag op invoerbeperkingen niet voor en is onverkorte toepassing van artikel 3 Wog op antroposofica in strijd is met dat verbod.
Uit het voorgaande volgt dat de grieven II tot en met VI en IX falen."
2.3 Subonderdeel 2.1 betoogt dat de Richtlijn, anders dan waarvan het hof is uitgegaan, een uitputtende regeling voor (de mogelijkheden van) registratie van geneesmiddelen in de zin art. 1 lid 2 van de Richtlijn bevat en dat er op nationaal niveau geen mogelijkheid is een van de Richtlijn afwijkend nationaal stelsel te hanteren. Volgens het subonderdeel maakt de omstandigheid dat de Richtlijn op Europees niveau (in verband met de invoering van een vereenvoudigde registratieregeling voor kruidengeneesmiddelen) is gewijzigd dit niet anders, nu deze omstandigheid niet zonder meer meebrengt dat de Richtlijn niet uitputtend is. Aan het uitputtende karakter van de Richtlijn ter zake van de (mogelijkheden voor) registratie doet volgens het subonderdeel evenmin af dat het Europese recht op het terrein van de controle op het in voorraad hebben en de handel in geneesmiddelen nog niet volledig is geharmoniseerd, daar de Richtlijn onderscheid maakt tussen de eisen met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen en de eisen aangaande de handel in toegelaten geneesmiddelen op groot- of detailhandelsniveau.
2.4 In de eerste geneesmiddelenrichtlijn (65/65/EEG)(8) wordt geen onderscheid gemaakt tussen allopathische en niet-conventionele "farmaceutische specialiteiten" (waaronder ook homeopathische en antroposofische geneesmiddelen). Richtlijn 65/65/EEG spreekt in art. 1 slechts van geneesmiddelen en farmaceutische specialiteiten, waarbij onder een farmaceutische specialiteit is te verstaan "elke te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht". Zij bepaalt in art. 3 dat "een farmaceutische specialiteit (...) in een Lid-Staat slechts in de handel (mag) worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven", regelt in art. 4 gedetailleerd welke gegevens en bescheiden bij een tot een dergelijke vergunning strekkende aanvraag moeten worden overgelegd en schrijft in art. 5 imperatief voor dat de vergunning wordt geweigerd, wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet met art. 4 in overeenstemming zijn dan wel na verificatie daarvan blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
Dat Richtlijn 65/65/EEG niet tussen allopathische en niet-conventionele farmaceutische specialiteiten onderscheidt, kan impliceren dat de regeling van de art. 3-5 voor alle farmaceutische specialiteiten, dus ook de antroposofische, geldt. Een andere uitleg is dat de richtlijn slechts het oog heeft op de allopathische farmaceutische specialiteiten en dat de Raad van de Europese Gemeenschappen de regulering van de toelating van niet-conventionele middelen van later zorg heeft geacht. Naar de letter sluit de considerans laatstgenoemde uitleg niet uit, maar biedt daarvoor anderzijds ook geen aanknopingspunten:
"Overwegende dat de verschillen tussen sommige nationale voorschriften (...) ten gevolge hebben dat de handel in farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de instelling en de werking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen en dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk is;
Overwegende evenwel dat deze aanpassing slechts geleidelijk tot stand kan worden gebracht en dat het in de eerste plaats van belang is de dispariteiten op te heffen, die voor de werking van de gemeenschappelijke markt het meest belemmerend kunnen werken."
Voor de opvatting dat Richtlijn 65/65/EEG in haar werkingssfeer (impliciet) tot allopathische geneesmiddelen zou zijn beperkt, kan evenmin steun worden gevonden in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJ EG). Het HvJ EG heeft in een constante jurisprudentie op Richtlijn 65/65/EEG benadrukt dat reeds van een aan het toelatingsregime van die richtlijn onderworpen geneesmiddel sprake is, zodra het betrokken product aan één van de definities van de richtlijn voldoet. Daarbij doet niet ter zake hoe het betrokken product doorgaans wordt opgevat: zo kan bijvoorbeeld, al naar gelang van de wijze van aandiening(9), ook een levensmiddel(10) of een cosmetisch product(11) als geneesmiddel worden gekwalificeerd. Dat in de benadering van het HvJ EG Richtlijn 65/65/EEG in haar toepassing tot allopathische geneesmiddelen zou zijn beperkt en ten aanzien van (aan één van de definities van die richtlijn beantwoordende) homeopathische, antroposofische en/of uit kruiden bereide producten toepassing zou missen, kan, gelet op die rechtspraak, behoudens een uitdrukkelijk daartoe strekkende uitzondering in de communautaire wetgeving(12), mijns inziens onmogelijk worden aangenomen. Overigens verdient in dit verband opmerking dat het HvJ EG zijn vaste rechtspraak ook uitdrukkelijk heeft bevestigd ten aanzien van een kruidenthee die als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen werd aangediend(13).
2.5 Art. 34 van de tweede geneesmiddelenrichtlijn (75/319/EEG)(14) bepaalt dat deze richtlijn en de hoofdstukken II-V van Richtlijn 65/65/EEG, die onder meer de vergunningsplicht regelen, op homeopathische farmaceutische specialiteiten niet van toepassing zijn. In de considerans is overwogen dat de betreffende voorschriften weliswaar passend, maar niet voldoende zijn voor onder meer homeopathische farmaceutische specialiteiten. In de considerans is eveneens overwogen dat deze (tweede geneesmiddelen)richtlijn slechts een stap vormt op weg naar het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten. Antroposofische farmaceutische specialiteiten worden noch in de richtlijn, noch in de considerans met name genoemd.
2.6 Bij de homeopathische-geneesmiddelenrichtlijn (92/73/EEG)(15) is, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven(16), voor deze geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure ingevoerd. In deze richtlijn is wel aandacht besteed aan het bestaan van (een deel van de) antroposofische geneesmiddelen. Die aandacht heeft zich evenwel beperkt tot antroposofische geneesmiddelen die in een officiële farmacopee zijn beschreven en die volgens een homeopathische methode zijn bereid. Die antroposofische geneesmiddelen kunnen met betrekking tot registratie en vergunning voor het in de handel brengen met homeopathische geneesmiddelen worden gelijkgesteld(17). Met betrekking tot de overige antroposofische geneesmiddelen bepaalt Richtlijn 92/73/EEG niets.
Bij de voorbereiding van de richtlijn is de Commissie wel uitgebreider op de positie van alternatieve geneeswijzen in het algemeen en van de antroposofische geneeskunde (als een van die geneeswijzen) in het bijzonder ingegaan(18). Voor de onderhavige zaak is vooral de volgende beschouwing van de Commissie van belang(19):
"10. Sinds 1987 hebben de diensten van de Commissie achtereenvolgens drie voorontwerpen voor een richtlijn inzake homeopathische geneesmiddelen voorgelegd aan het Geneesmiddelencomité, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten. Deze ontwerpen zijn gestrand op de grote verschillen in de nationale standpunten, die uiteenliepen van officiële erkenning tot absolute verwerping. Deze produkten zijn evenwel overal in de handel en in sommige landen worden ze daarom ingedeeld als gewone consumptiegoederen en niet als geneesmiddelen. Deze houding lijkt evenwel niet te verenigen met de communautaire definitie van geneesmiddel en ook niet met het door de Raad aan de Commissie verstrekte mandaat. Hoewel een zekere convergentie mogelijk lijkt wat de geneesmiddelen van de traditionele homeopathie betreft, geldt dit niet voor antroposofie en ook niet in verband met bepaalde aspecten die te gevaarlijk worden geacht (bij voorbeeld vormen die moeten worden geïnjecteerd) of die moeilijk te rijmen zijn met de principes van de homeopathie zelf (bevordering van zelfmedicatie)."
2.7 Het Europees Parlement heeft in een Resolutie over de status van de niet-conventionele geneeskunde(20) in 1997 overwogen:
"M. overwegende dat het volledige scala aan farmaceutische producten en kruiden van de niet-conventionele geneeskunde in de Europese farmacopee moet worden opgenomen, teneinde de therapeuten in staat te stellen hun beroep op correcte wijze uit te oefenen en tegelijkertijd voor de patiënten te waarborgen dat de niet-conventionele geneeswijzen zorgvuldig worden gecontroleerd; overwegende dat het om dezelfde redenen noodzakelijk is de richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 92/73/EEG, alsmede verordening (EEG) 2309/93 tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te herzien, teneinde de kwaliteit en de veiligheid van de niet-conventionele geneeskunde te kunnen waarborgen."
2.8 In Richtlijn 2001/83/EG(21) zijn voornoemde en andere richtlijnen tot één tekst (een communautair wetboek) samengevoegd. Ook in deze richtlijn wordt niet expliciet op antroposofische geneesmiddelen die niet volgens een homeopathische methode zijn bereid, ingegaan. Blijkens de considerans onder 14 is ook met het communautaire wetboek de beoogde harmonisatie nog niet voltooid:
"(14) Deze richtlijn vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen. Te dien einde kunnen, naar aanleiding van de met name in vorengenoemd Comité voor farmaceutische specialiteiten opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen."
In de geciteerde passage lees ik echter niet dat in de visie van de communautaire wetgever nog niet alle geneesmiddelen binnen het bereik van het communautaire wetboek zouden vallen.
2.9 Richtlijn 2003/63/EG(22) beoogt de eisen waaraan een dossier voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te voldoen, te harmoniseren. In de considerans wordt in dat kader expliciet stilgestaan bij de omstandigheid dat sommige geneesmiddelen zodanige specifieke kenmerken hebben dat niet aan alle eisen kan worden voldaan. Voor deze bijzondere situaties moeten volgens de considerans vereenvoudigde eisen voor de dossiers worden vastgesteld(23). Aan deze gedachte wordt in deel III van de bijlage bij de richtlijn uitvoering gegeven. Voor onder meer homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen worden vereenvoudigde eisen gesteld; antroposofische geneesmiddelen worden niet als zodanig genoemd.
2.10 De kruidengeneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2004/24/EG)(24) ten slotte maakt voor traditionele kruidengeneesmiddelen een vereenvoudigde registratieprocedure mogelijk. Hieronder vallen ook antroposofische geneesmiddelen, voor zover die geneesmiddelen mede als kruidengeneesmiddel in de zin van die richtlijn zijn te beschouwen. Traditionele (niet-conventionele) geneesmiddelen die geen kruidengeneesmiddel zijn, waaronder nog steeds een aanzienlijk deel van de antroposofica, komen (nog) niet in aanmerking voor de vereenvoudigde registratieprocedure. De considerans bij de richtlijn schetst de achtergrond waartegen de richtlijn tot stand is gekomen:
"(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden, hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven.
(4) Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren (...)
(...)
(6) De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
(...)
(13) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen"
2.11 De overweging onder 13 heeft in art. 16 decies van de richtlijn nader gestalte gekregen. Het Europees Parlement heeft tijdens de totstandkoming van de richtlijn met betrekking tot art. 16 decies amendement 27 ingediend en daarbij voorgesteld de bepaling aan te vullen met:
"Indien geen sprake is van zo'n uitbreiding kan een lidstaat op zijn grondgebied specifieke regelingen voor traditioneel gebruikte niet-conventionele geneesmiddelen, die in artikel 16 bis worden opgenomen, invoeren of handhaven. De bepalingen betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten stroken met de respectieve beginselen en karakteristieken van de niet-conventionele therapeutische behandelwijzen.
De betrokken lidstaat stelt in dit geval de Commissie op de hoogte van de specifieke regeling."(25)
In de motivering bij het amendement stelde het Europees Parlement dat wetgeving niet alleen dient te gelden voor een meerderheid, maar voor alle traditionele, niet-conventionele geneesmiddelen en dat de voorgestelde procedure gemakkelijk kan leiden tot een kloof van tien jaar - en zo een "regelingsvacuüm" kan creëren - voordat nieuwe geharmoniseerde voorschriften kunnen worden uitgevoerd. Gedurende deze periode is, nog steeds volgens het Parlement, het risico groot dat vele bestaande, traditioneel gebruikte niet-conventionele geneesmiddelen zonder specifieke voorschriften in een sterk gereguleerde farmaceutische markt geen overlevingskansen hebben. Daarom moeten naar het oordeel van het Parlement nationale voorschriften expliciet worden toegestaan.
2.12 De Europese Commissie heeft als volgt op dit amendement gereageerd(26):
"De Commissie kan niet instemmen met amendement 27 dat lidstaten toelaat om specifieke nationale wetten voor traditionele geneesmiddelen zonder kruidenoorsprong in te voeren of te handhaven. Nationale ontsnappingsclausules die lidstaten toelaten om de in de richtlijn vervatte harmonisering naast zich neer te leggen, zijn niet aanvaardbaar in het licht van de bedoeling om bij te dragen tot de eengemaakt markt. Dergelijke clausules zijn ook strijdig met de doelstelling van verschillende amendementen, namelijk de versterking van de wederzijdse erkenning van vereenvoudigde registraties."
De Raad heeft de Commissie in dit standpunt gevolgd(27); het amendement is derhalve niet in de richtlijn overgenomen.
2.13 Tegen deze achtergrond bespreek ik thans de rechtsklacht van subonderdeel 2.1 met betrekking tot het (volgens het subonderdeel) uitputtende karakter van de Richtlijn(28) dat aan een alternatief registratiestelsel voor antroposofica (niet zijnde homeopathische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen in de zin van de Richtlijn) op nationaal niveau in de weg zou staan.
2.14 Naar mijn mening is in dat verband nog altijd beslissend dat (zoals hiervóór onder 2.4 al aan de orde kwam) het HvJ EG in een vaste rechtspraak steeds aldus heeft geoordeeld dat er géén producten zijn die, alhoewel zij aan één van de definities van de Richtlijn voldoen en in die zin als geneesmiddelen in de zin van de Richtlijn kunnen worden gekwalificeerd, niettemin (en zonder uitdrukkelijke uitzondering) principieel aan het regime van de Richtlijn zouden zijn onttrokken. Daarbij doet blijkens die rechtspraak niet ter zake of het gaat om producten die gemeenlijk als geneesmiddelen worden aangeduid dan wel tot andere categorieën producten zoals levensmiddelen of cosmetica plegen te worden gerekend. Evenmin doet ter zake of van het betrokken product zelfs maar enig farmacologisch effect valt te verwachten. Het HvJ EG heeft in dat verband altijd benadrukt dat het zogenaamde aandieningscriterium(29) ruim moet worden uitgelegd(30). In het licht van die rechtspraak kan naar mijn mening onmogelijk worden aangenomen dat de Richtlijn zich tot allopathische geneesmiddelen beperkt en dat (onweersproken als geneesmiddelen in de zin van de Richtlijn te kwalificeren) antroposofica van haar toepassingsbereik zouden zijn uitgezonderd.
2.15 De recente wijzigingen van de communautaire wetgeving met betrekking tot homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen dwingen mijns inziens niet tot een ander standpunt, alhoewel aan Antroposona c.s. moet worden toegegeven dat bepaalde uitlatingen van de communautaire wetgever (althans van de bij het communautaire wetgevingsproces betrokken partijen) enigszins ambigu zijn. Zo vind ik het vooral opmerkelijk dat in de considerans van Richtlijn 2004/24/EG onder 3 wordt geconstateerd dat bepaalde traditionele geneesmiddelen niet in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen, dat "(o)m deze geneesmiddelen in de handel te houden, (...) de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen (hebben) ingevoerd" en dat "(d)eze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten (...) de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap (kunnen) belemmeren en (kunnen) leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen". Het is minst genomen merkwaardig dat de gemeenschapswetgever zich kennelijk wel de potentiële handelsbelemmeringen als gevolg van de bedoelde, uiteenlopende nationale procedures en bepalingen aantrekt, maar in de desbetreffende passage niet stilstaat bij de vraag of nationale procedures en bepalingen die ertoe strekken een geneesmiddel zonder de door de communautaire wetgeving vereiste vergunning in de handel te houden, überhaupt toelaatbaar zijn. Dat, zoals Antroposona c.s. hebben betoogd, daaruit zou kunnen worden afgeleid dat de gemeenschapswetgever zou hebben aanvaard dat de Richtlijn op bepaalde, traditionele geneesmiddelen niet wordt toegepast, gaat mij echter te ver.
In de eerste plaats moet worden bedacht dat, waar de kwalificatie van een bepaald product als geneesmiddel mede van de aandiening van dat product (en dus mede van de door de producent en de handel gekozen presentatie) afhankelijk is, zeer wel denkbaar is dat conflicten met de Richtlijn door een andere wijze van aandiening worden opgelost en dat de nationale oplossingen waarop in de geciteerde passage wordt gedoeld, wellicht mede daarop zijn gericht(31).
In de tweede plaats acht ik van belang dat, toen de communautaire wetgever (althans de Commissie en de Raad als medewetgever) naar aanleiding van het hiervoor genoemde amendement 27 tot een expliciete uitlating werd (werden) gedwongen, die uitlating aan duidelijkheid niet te wensen overliet. De Raad heeft zich immers uitdrukkelijk aangesloten bij de Commissie, die het amendement van de hand wees, omdat zij het niet aanvaardbaar achtte dat het de lidstaten zou worden toegestaan de in de Richtlijn vervatte harmonisering naast zich neer te leggen door specifieke nationale wetten voor traditionele geneesmiddelen zonder kruidenoorsprong in te voeren of te handhaven. Anders dan Antroposona c.s. hebben betoogd, kan in het licht van die uitlating ook art. 16 decies (waarop het verworpen amendement betrekking had) niet aldus worden opgevat dat daaraan een veronderstelde rechtsgeldigheid van specifieke (en van de Richtlijn afwijkende) nationale procedures en bepalingen met betrekking tot traditionele geneesmiddelen zonder kruidenoorsprong ten grondslag ligt.
2.16 Op grond van het voorgaande meen ik dat 's hofs oordeel dat op Europees niveau nog geen uitputtende regeling met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen bestaat, van een onjuiste rechtsopvatting getuigt. Subonderdeel 2.1 slaagt derhalve en treft daarmee niet alleen rov. 4.3, maar ook rov. 5, voor zover daarin wordt overwogen dat, nu de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het punt van toelating en controle van geneesmiddelen nog niet volledig is verwezenlijkt, het verbod van art. 28 EG-Verdrag voor die producten van kracht blijft.
2.17 Subonderdeel 2.2 klaagt dat het hof in de rov. 2.2, 4.3 en 5 heeft miskend dat een groot deel van de antroposofica niet vergelijkbaar is met de homeopathische geneesmiddelen en (traditionele) kruidengeneesmiddelen. Het subonderdeel betoogt dat dit deel van de antroposofica - anders dan de homeopathische geneesmiddelen en de kruidengeneesmiddelen waarvoor op de voet van art. 14 en 16bis van de Richtlijn een vereenvoudigde registratieprocedure is mogelijk gemaakt - niet oraal, uitwendig of door middel van inhalatie, maar op andere wijze wordt toegediend en dat de onschadelijkheid van die antroposofica niet is gegarandeerd.
2.18 Voor zover het subonderdeel berust op de veronderstelling dat het hof antroposofica wat betreft de wijze van toediening en de mogelijke schadelijkheid met homeopathica en kruidengeneesmiddelen vergelijkbaar heeft geacht, mist het feitelijke grondslag. Blijkens rov. 4.3 (waarin het hof heeft gesproken van "op dit punt vergelijkbare, niet-allopatische geneesmiddelen") heeft het hof de genoemde categorieën niet-allopathische geneesmiddelen slechts in zoverre vergelijkbaar geacht dat zij niet zozeer zijn gericht op ziektesymptoom of ziektesoort, maar op de persoon van de patiënt, waardoor het samenstellen van een controlegroep moeilijk is en de eisen die de Richtlijn en de WoG voor registratie stellen niet, of praktisch niet, op deze middelen toepasbaar zijn.
2.19 Voor zover het subonderdeel veronderstelt dat het hof de art. 14 en 16 bis van de Richtlijn van toepassing heeft geacht op antroposofica die op andere wijze worden toegediend dan oraal, uitwendig of door inhalatie dan wel niet gegarandeerd onschadelijk zijn, mist het subonderdeel eveneens feitelijke grondslag. Het hof heeft immers (impliciet) geoordeeld dat de Richtlijn op antroposofica in het geheel niet van toepassing is. Mogelijk is de veronderstelling van het subonderdeel gebaseerd op de laatste volzin van rov. 4.3:
"De grond voor het door de Staat gemaakte onderscheid tussen de behandeling van homeopatica (en thans kruidengeneesmiddelen) enerzijds en antroposofica anderzijds ontbreekt daarom."
Met deze passage heeft het hof mijn inziens slechts willen aangeven dat, waar de bijzondere aard van de homeopathica en de kruidengeneesmiddelen, die zich tegen toepasselijkheid van het reguliere registratiestelsel verzet, erkenning heeft gevonden in de Richtlijn, die voor die middelen inmiddels in een bijzonder registratiestelsel voorziet, er geen goede grond is aan te nemen dat de Richtlijn zich tegen een (voorshands) nationale regeling van de registratie van de met die middelen in zoverre vergelijkbare antroposofica zou verzetten en een onverkorte gelding van het reguliere registratiestelsel voor de antroposofica zou vorderen. Het hof heeft hiermee niet geoordeeld dat het voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen toepasselijke registratiestelsel op gelijke wijze voor alle antroposofica heeft te gelden.
2.20 Ook de subonderdelen 2.3 en 2.4 missen feitelijke grondslag, waar zij veronderstellen dat het hof de bijzondere voorschriften van art. 16 van de Richtlijn op antroposofica van toepassing heeft geacht. De kern van de gedachtegang van het hof is immers dat de Richtlijn op antroposofica niet van toepassing is. Naar het oordeel van het hof is het aan de Staat een passend registratiestelsel voor antroposofica, dat niet noodzakelijkerwijs volledig met art. 16 van de Richtlijn behoeft overeen te stemmen, te realiseren.
2.21 Mogelijk moeten de subonderdelen 2.2, 2.3 en 2.4 (ook) aldus worden verstaan dat zij klagen dat het bestreden oordeel dat de Richtlijn geen belemmering vormt om op nationaal niveau voor antroposofica een ander registratiestelsel te realiseren, ten onrechte geen rekening houdt met het gegeven dat de Richtlijn niet voor alle homeopathische geneesmiddelen, noch voor alle kruidengeneesmiddelen, maar slechts voor dat deel van die middelen dat voor oraal en/of uitwendig gebruik is bestemd en/of door inhalatie wordt toegediend(32) en waarvan de onschadelijkheid is gegarandeerd(33), een vereenvoudigd registratiestelsel mogelijk maakt(34). Nu een vereenvoudigd registratiestelsel voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen die op een andere dan de voornoemde wijzen worden toegediend dan wel waarvan de onschadelijkheid niet is gegarandeerd, is uitgesloten, zou dit (zo zouden de genoemde subonderdelen kunnen worden verstaan) ook moeten gelden voor antroposofica die niet oraal, uitwendig of door inhalatie worden toegediend en/of waarvan de onschadelijkheid niet is gegarandeerd.
2.22 In de gedachtegang van het hof ligt besloten dat de homeopathica en de kruidengeneesmiddelen, vanwege hun bijzondere aard die zich tegen onverkorte toepassing van het toelatingsregime voor allopathische geneesmiddelen zou verzetten, aan de communautaire vergunningsplicht waren onttrokken, totdat de communautaire wetgeving daarvoor in een bijzondere registratieprocedure had voorzien. Deze gedachtegang (die ik overigens onjuist acht) wordt naar mijn mening niet zonder meer geraakt door het gegeven dat, bij de vormgeving van de bedoelde, bijzondere toelatingsprocedure, is gedifferentieerd, in die zin, dat ervoor is gekozen om middelen die voor ander dan oraal en/of uitwendig gebruik zijn bestemd en niet door inhalatie worden toegediend en waarvan de onschadelijkheid niet is gegarandeerd, te onderwerpen aan een toelatingsprocedure die slechts geringe afwijkingen van de voor allopathische geneesmiddelen geldende registratieprocedure vertoont. Het hof heeft zich niet over de modaliteiten van een voor antroposofica te treffen registratieprocedure uitgelaten, maar slechts over de vraag of de Richtlijn toelaat dat een zodanige procedure op nationaal niveau wordt gerealiseerd.
2.23 Aan onderdeel 3 dat zich met vier subonderdelen richt tegen het oordeel in rov. 5 dat onverkorte toepassing van art. 3 WoG op antroposofica met het verbod van art. 28 EG-Verdrag in strijd is en dat daarvoor geen rechtvaardiging in de zin van art. 30 EG-Verdrag is aan te voeren, ontvalt het belang, als subonderdeel 2.1 slaagt en het bestreden oordeel al om die reden niet in stand kan blijven. Aangenomen dat de Richtlijn een uitputtende harmonisatie beoogt van de nationale wetgevingen ter zake van de toelating en controle van geneesmiddelen, en aangenomen dat de Richtlijn in (onder meer) art. 3 WoG correct is uitgevoerd, is voor toetsing aan art. 28 en 30 EG-Verdrag immers geen plaats(35). Volledigheidshalve zal ik onderdeel 3 hierna toch (kort) bespreken.
2.24 Het hof heeft in rov. 5 als volgt overwogen:
"5. Patiëntenplatform c.s. hebben bij memorie van antwoord registraties en verklaringen over registraties van antroposofica in een vijftal lidstaten van de EU in het geding gebracht. De Staat heeft de juistheid van die registraties niet (bij pleidooi) weersproken. Daarmee acht het hof in dit kort geding voldoende aannemelijk gemaakt dat antroposofica in een aantal lidstaten als geneesmiddel worden toegelaten.
Uit hetgeen hiervoor onder 4.3 is overwogen volgt dat antroposofica redelijkerwijs niet aan de eisen van de Wog en de richtlijn voor de registratie van allopatische geneesmiddelen kunnen voldoen. De onverkorte toepassing van die eisen op antroposofica komt daarom in feite neer op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland.
Nu de harmonisatie van de nationale wetgevingen op het punt van toelating en controle van geneesmiddelen nog niet volledig is verwezenlijkt, blijft het verbod van artikel 28 EG-Verdrag voor die producten van kracht (vergelijk Hof van Justitie EG van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, met name overweging 102 en volgende).
Het hof acht niet aannemelijk geworden dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland van daar reeds jarenlang verhandelde en gebruikte antroposofica schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is. Dat geldt ook voor het middel Iscador, nu Patiëntenplatform c.s. in hoger beroep voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat dit middel alleen wordt aanbevolen voor en toegepast bij gebruik naast reguliere therapie. Volgens het hof doet zich daarom de situatie dat op grond van artikel 30 EG-Verdrag een uitzondering kan worden gemaakt op het verbod van artikel 28 EG-Verdrag op invoerbeperkingen niet voor en is onverkorte toepassing van artikel 3 Wog op antroposofica in strijd is met dat verbod.
Uit het voorgaande volgt dat de grieven II tot en met VI en IX falen."
2.25 Subonderdeel 3.1 strekt in de eerste plaats ten betoge dat, ook indien de Richtlijn niet uitputtend zou zijn en de Staat de mogelijkheid zou hebben een vereenvoudigde registratieprocedure voor antroposofica in zijn nationale wetgeving op te nemen, de Staat daartoe op grond van het nationale of het Europese recht niet verplicht is. Nu de Staat daarvan integendeel heeft afgezien, heeft hij de bevoegdheid zich op grond van art. 6 van de Richtlijn en art. 3 lid 4 WoG te verzetten tegen de bereiding, invoer, verkoop, alsmede het verhandelen en afleveren van ongeregistreerde antroposofica. Het subonderdeel vervolgt met het betoog dat art. 28 EG-Verdrag niet meebrengt dat onverkorte toepassing van art. 3 WoG in strijd is met het Europese recht, nu het opleggen van een vergunningsplicht voor het in de handel brengen van in een andere lidstaat geregistreerde geneesmiddelen geen door art. 28 EG-Verdrag verboden maatregel van gelijke werking is, zodat art. 28 EG-Verdrag in het onderhavige geval toepassing mist.
2.26 Ik begrijp de gedachtegang van het hof aldus, dat, in het geval dat de toelating van antroposofica niet door de Richtlijn wordt bestreken, toepassing van het bij de Richtlijn voorziene vergunningenstelsel niet zonder meer door de art. 28 en 30 EG-Verdrag wordt "gedekt". Naar het oordeel van het hof zou in dat geval toepassing van een vergunningenstelsel dat in feite op een verbod van die middelen in Nederland neerkomt, met art. 28 EG-Verdrag in strijd zijn en niet op grond van art. 30 EG-Verdrag kunnen worden gerechtvaardigd. Aan die gedachtegang doet naar mijn mening niet af dat de Staat in dat geval niet zou zijn verplicht een vereenvoudigde registratieprocedure voor antroposofica in zijn nationale wetgeving op te nemen. De lidstaten moeten de aan hen gebleven bevoegdheden immers uitoefenen binnen de grenzen die het EG-Verdrag stelt; die grenzen worden naar het oordeel van het hof overschreden, indien de Staat, gebruik makende van zijn bevoegdheid, ervoor kiest een toelatingsprocedure voor te schrijven die in feite op een verbod van verhandeling van de betrokken middelen in Nederland neerkomt.
2.27 Dat het niet in strijd is met art. 28 EG-Verdrag dat voor het in de handel brengen van een in een andere lidstaat reeds toegelaten geneesmiddel óók in de lidstaat van bestemming een vergunning moet worden verkregen(36), is juist. In dit verband kan worden verwezen naar de arresten in de zaken Deutscher Apothekerverband(37) en Commissie/Oostenrijk(38).
In het arrest Deutscher Apothekerverband ging het om een Duitse bepaling (§ 73, lid 1 AMG) die invoer van voor menselijk gebruik bestemde geneesmiddelen die in Duitsland slechts in apotheken mogen worden verkocht, door middel van postorderhandel op basis van individuele bestellingen bij in andere lidstaten geregistreerde apotheken verbiedt. Het HvJ EG overwoog:
"48. Indien een bepaling als § 73, lid 1, AMG verenigbaar is met het gemeenschapsrecht, behoeft voor deze categorie geneesmiddelen(39) niet te worden onderzocht of de artikelen 28 EG en 30 EG zich verzetten tegen een nationale regeling waarbij de postorderverkoop van geneesmiddelen die uitsluitend via apotheken mogen worden verkocht, wordt verboden.
(...)
52. Zoals de Duitse en de Griekse regering alsmede de Commissie op goede gronden opmerken, komt het algemene verbod van § 73, lid 1, AMG overeen met het communautaire verbod op het in de handel brengen van de in de betrokken lidstaat niet-vergunde geneesmiddelen, zoals was voorzien in artikel 3 van richtlijn 65/65, dat is vervangen door artikel 6, lid 1, van het communautaire wetboek. Volgens deze bepalingen kunnen geneesmiddelen, ook al zijn zij in een lidstaat vergund, tot de markt van een andere lidstaat slechts worden toegelaten wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van laatstgenoemde lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.
53. Bijgevolg kan een nationaal voorschrift als § 73, lid 1, AMG, waarmee een lidstaat zijn uit richtlijn 65/65 en uit het communautaire wetboek voortvloeiende verplichtingen nakomt, niet als maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking die onder artikel 28 EG valt, worden aangemerkt. (...) Bijgevolg kunnen de artikelen 28 EG en 30 EG niet worden aangevoerd om zich te onttrekken aan het nationale vergunningenstelsel als voorgeschreven door richtlijn 65/65 en het communautaire wetboek, die bij § 73, lid 1, AMG in nationaal recht zijn omgezet."
Dit oordeel is bevestigd in het arrest Commissie/Oostenrijk, dat betrekking had op de vraag of het in strijd is met art. 28 EG-Verdrag, indien een lidstaat een vitamine- of mineraalhoudend consumptieproduct als geneesmiddel behandelt:
"57. Wanneer een industrieel vervaardigd product binnen de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65 valt, kan de aan de importeur van dit product opgelegde verplichting om vóór het in de handel brengen ervan in de lidstaat van invoer een VHB (een vergunning voor het in de handel brengen; LK) overeenkomstig deze richtlijn te verkrijgen, dus hoe dan ook geen door artikel 28 EG verboden beperking van het intracommunautaire handelsverkeer vormen (zie in die zin arrest van 11 december 2001, Deutscher Apothekerverband C-322/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 48, 52 en 53)."
2.28 Mijns inziens doen deze overwegingen in het onderhavige geval echter niet zonder meer opgeld. Gaat men (met het hof) ervan uit dat op communautair niveau een uitputtende regeling van de registratie van geneesmiddelen ontbreekt (en meer specifiek, dat geen vergunningsplicht voor antroposofica geldt), dan kan art. 3 WoG, voor zover deze bepaling een registratieplicht voor antroposofica met zich brengt, niet a priori als overeenstemmend met het gemeenschapsrecht en zeker niet als een vorm van nakoming van een uit het gemeenschapsrecht voortvloeiende verplichting worden aangemerkt. Hieruit volgt dat de aangehaalde arresten, anders dan het subonderdeel stelt, in de door het hof gevolgde veronderstelling van een niet-uitputtend karakter van de Richtlijn niet meebrengen dat de registratieplicht van art. 3 WoG voor antroposofica hoe dan ook geen door art. 28 EG-Verdrag verboden beperking kan zijn.
De rechtspraak van het HvJ EG met betrekking tot vitaminepreparaten wijst eerder in de richting van het tegendeel. In het arrest Van Bennekom(40) bepaalde het HvJ EG naar aanleiding van de vraag of het onderwerpen van vitaminen en vitaminepreparaten aan de registratie-eisen van art. 3 WoG een door art. 28 EG-Verdrag verboden maatregel van gelijke werking kon zijn, het volgende:
"31 Blijkens de laatste overweging van richtlijn nr. 65/65 beoogt deze slechts een geleidelijke aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten op dit terrein. Ofschoon zij de belemmeringen van het handelsverkeer van de betrokken produkten zoveel mogelijk wil terugdringen, sluit de richtlijn dan ook niet uit, dat de Lid-Staten de verkoop van of de handel in produkten die niet onder de bepalingen ervan vallen, aan een restrictieve regeling onderwerpen, zolang de andere gemeenschapsrechtelijke bepalingen maar in acht worden genomen.
32 Ingevolge artikel 30 EEG-Verdrag zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking in het intracommunautaire handelsverkeer verboden. Volgens vaste rechtspraak van het Hof zijn handelsregelingen van de Lid-Staten, die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kunnen belemmeren, te beschouwen als maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen .
33 In dit licht bezien, is het duidelijk dat een regeling die de verhandeling van vitaminen en vitaminepreparaten behoudens voorafgaande registratie verbiedt, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking is in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag, wanneer een dergelijke regeling de handel tussen Lid-Staten kan belemmeren.
34 Luidens artikel 36 EEG-Verdrag evenwel vormen "de bepalingen van de artikelen 30 tot en met 34 geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer ..., welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van ... de gezondheid en het leven van personen ..." en die geen "middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen lid-staten vormen.""
Aangenomen dat antroposofica (evenals de producten die in het arrest Van Bennekom aan de orde waren) niet onder de bepalingen van de Richtlijn vallen, geldt blijkens het Van Bennekom-arrest dat een vergunningenstelsel in beginsel een maatregel van gelijke werking in de zin van (thans) art. 28 EG-Verdrag vormt en mitsdien een rechtvaardiging behoeft.
Subonderdeel 3.1 kan derhalve niet tot cassatie leiden.
2.29 Subonderdeel 3.2 klaagt dat het hof uit het oog heeft verloren dat het door de voorzieningenrechter opgelegde bevel met name ziet op de verkoop, alsmede het verhandelen en afleveren van in Nederland bereide antroposofica, terwijl art. 28 EG-Verdrag ten hoogste van toepassing kan zijn op de invoer van in andere lidstaten bereide (en geregistreerde) geneesmiddelen.
2.30 Bij de beoordeling van de klacht stel ik voorop dat de getroffen voorziening niet uitsluitend op de verkoop, het verhandelen en afleveren van in Nederland bereide antroposofica betrekking heeft, maar heel in het algemeen het bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen van antroposofica door Weleda en Wala, alsmede het verkopen en afleveren door apothekers aan wie Weleda en Wala de bedoelde middelen leveren, betreft. Dat de voorziening, zoals het onderdeel stelt, met name op de verkoop, alsmede het verhandelen en afleveren van in Nederland bereide antroposofica ziet, is dan ook niet juist, zodat het onderdeel in zoverre feitelijke grondslag mist.
Dat art. 28 EG-Verdrag (en in het bijzonder de daarin vervatte notie van "maatregelen van gelijke werking") slechts van toepassing zou zijn op de invoer van in andere lidstaten bereide producten, is overigens onjuist. De bepaling beperkt zich in haar toepassing niet tot bij de eigenlijke invoer opgeworpen belemmeringen, maar ziet ook op belemmeringen die uit andere lidstaten afkomstige (maar niet noodzakelijkerwijs daar bereide) producten bij hun verdere verhandeling in een lidstaat ondervinden. Als maatregel van gelijke werking is volgens de vaste rechtspraak van het HvJ EG immers te beschouwen iedere handelsregeling van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren(41).
Voor zover het onderdeel aldus moet worden opgevat dat het erover klaagt dat de getroffen voorziening mede geldt voor de bereiding van antroposofica in Nederland en de verdere verhandeling in Nederland van in Nederland bereide middelen, wijs ik erop dat de Staat in appel weliswaar de omvang van de getroffen voorziening (en wel de door de voorzieningenrechter van de rechtbank aangebrachte beperking tot middelen die door een arts worden voorgeschreven) ter discussie heeft gesteld, maar geen grieven heeft gericht tegen het ontbreken van een met het toepassingsbereik van art. 28 EG-Verdrag corresponderende beperking, alhoewel ook de voorzieningenrechter van de rechtbank aan een mogelijke belemmering van het tussenstaatse handelsverkeer had gerefereerd (rov. 3.6). Overigens lijkt de voorzieningenrechter van de rechtbank de getroffen (en door het hof bekrachtigde) voorziening niet uitsluitend op een mogelijke schending van art. 28 EG-Verdrag, maar mede op een belangenafweging te hebben gebaseerd(42); in dat licht was er ook geen aanleiding voor een met het toepassingsbereik van art. 28 EG-Verdrag corresponderende beperking van de voorziening, nog daargelaten of een dergelijke beperking in de praktijk hanteerbaar zou zijn geweest. In verband met dit laatste wijs ik er nog op dat de praktische onhanteerbaarheid van de wèl aangebrachte beperking tot door een arts voorgeschreven middelen voor de Staat aanleiding was een grief tegen die beperking te richten.
Ook subonderdeel 3.2 kan daarom niet tot cassatie leiden.
2.31 Subonderdeel 3.3 betoogt dat, indien het verbod van art. 28 EG-Verdrag in het onderhavige geval wel van belang zou zijn, de uitzondering van art. 30 EG-Verdrag van toepassing is. Voor geneesmiddelen geldt volgens het subonderdeel in beginsel dat het reguleren van de bereiding, de invoer, de verkoop, alsmede het verhandelen en afleveren daarvan in het belang van de volksgezondheid is. De invoer van in andere lidstaten geregistreerde antroposofica behoeft op grond van de art. 28 en 30 EG-Verdrag daarom slechts te worden toegelaten indien van een specifiek geneesmiddel de onschadelijkheid voor de volksgezondheid kan worden aangetoond, aldus het subonderdeel, dat nog toevoegt dat het voorgaande in ieder geval heeft gelden voor antroposofica die niet oraal, uitwendig of door middel van inhalatie, maar op andere wijze worden toegediend, dan wel voor antroposofica waarvan de onschadelijkheid niet is gegarandeerd.
2.32 Bij de beoordeling van de klacht stel ik voorop dat het bestreden oordeel van het hof dat een exceptie op grond van art. 30 EG-Verdrag ontbreekt, betrekking heeft op de (in de benadering van het hof niet op de Richtlijn steunende) onverkorte toepassing van art. 3 WoG op antroposofica, welke toepassing volgens het hof in feite op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland neerkomt. Het oordeel dat een zodanig absoluut verbod van reeds jarenlang in Nederland verhandelde en gebruikte antroposofica niet door het gezondheidsbelang wordt gerechtvaardigd, getuigt naar mijn mening niet van een onjuiste opvatting van art. 30 EG-Verdrag en is evenmin onbegrijpelijk. Dat een verbod wellicht zou kunnen standhouden ten aanzien van middelen waarvan de onschadelijkheid niet kan worden aangetoond, doet (nog daargelaten op wie de bewijslast ter zake zou rusten(43)) aan de gedachtegang van het hof niet af: er ontbreekt (nog steeds in de gedachtegang van het hof) immers een op de bijzondere aard van de antroposofica toegespitste toelatingsprocedure, waarin de betrokken producent of importeur de onschadelijkheid van de in het verkeer te brengen middelen kan doen vaststellen.
Ook subonderdeel 3.3 wordt daarom tevergeefs voorgesteld.
2.33 Subonderdeel 3.4 bevat de klacht dat zonder nadere motivering, die ontbreekt, onbegrijpelijk is waarom het (enkele) feit dat het antroposoficum Iscador alleen wordt aanbevolen voor en toegepast bij gebruik naast reguliere therapie, meebrengt dat niet aannemelijk is dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is. Het subonderdeel wijst daarbij in het bijzonder op de gevaren die kunnen zijn verbonden aan het gebruik van een niet op voorhand onschadelijk geacht product als Iscador in combinatie met andere geneesmiddelen.
2.34 De klacht mist feitelijke grondslag, nu het hof zijn oordeel met betrekking tot Iscador niet alleen hierop heeft gebaseerd dat het middel slechts wordt aanbevolen voor en toegepast bij gebruik naast reguliere therapie. Het hof heeft zijn oordeel met betrekking tot Iscador mede hierop doen steunen dat dit middel (als de andere litigieuze middelen) reeds jarenlang in Nederland wordt verhandeld en gebruikt, zonder dat dit (naar het hof kennelijk heeft bedoeld) tot problemen als die waarop het subonderdeel ziet, heeft geleid.
2.35 Ten slotte kom ik toe aan de behandeling van onderdeel 1, dat met twee subonderdelen (1.1-1.2) opkomt tegen rov. 8. Het hof heeft daar als volgt overwogen:
"8. Het hof acht ook bij belangenafweging de door de voorzieningenrechter gegeven voorziening op zijn plaats. Ook het hof is van oordeel dat het belang van de Staat om een wettelijke bepaling uit te voeren voordat in een hangende bodemprocedure een rechterlijke beslissing over de rechtmatigheid van die toepassing is verkregen, niet opweegt tegen het belang van Patiëntenplatform c.s. dat een jarenlange vrije verkrijging in Nederland van antroposofica niet - mogelijk onomkeerbaar - wordt doorbroken, terwijl niet aannemelijk is geworden dat de voortzetting van het gebruik van die antroposofica gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Daarom gaat ook grief VIII niet op."
2.36 Subonderdeel 1.1 klaagt dat het hof heeft miskend dat de belangenafweging waartoe het is overgegaan niet ertoe mag leiden dat de Staat wordt gedwongen te handelen in strijd met een Europese richtlijn, zoals die in de nationale wetgeving is geïmplementeerd. Daartoe leidt de belangenafweging van het hof echter wel, nu de Staat wordt verplicht de bereiding, invoer, verkoop alsmede het verhandelen en afleveren van antroposofica die niet zijn geregistreerd en waarvoor geen vergunning is afgegeven te gedogen, wat met art. 6 van de Richtlijn in strijd is.
2.37 Het hof heeft de betrokken belangen afgewogen tegen de achtergrond van de daaraan voorafgaande rechtsoverwegingen, waaronder het door subonderdeel 2.1 met succes bestreden oordeel dat de Richtlijn geen uitputtende regeling van de registratie van alle geneesmiddelen bevat en dat onverkorte toepassing van art. 3 WoG op antroposifica met het verbod van art. 28 EG-Verdrag in strijd is. Nu dat oordeel niet langer stand houdt, dient na verwijzing mede te worden beoordeeld of de belangenafweging in rov. 8 kan worden gehandhaafd(44).
Ten overvloede merk ik op dat ik de stelling van de Staat dat een belangenafweging niet ertoe mag leiden dat de Staat wordt gedwongen in strijd met art. 6 van de Richtlijn te handelen, in beginsel juist acht(45). Slechts indien de nationale rechter in kort geding ernstige twijfels heeft over de geldigheid van een gemeenschapshandeling (in het onderhavige geval: de geldigheid van de Richtlijn voor zover zij ook voor antroposofica geldt), kan hij de tenuitvoerlegging van een op die gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling (in het onderhavige geval: handhaving van het verbod van art. 3 WoG ten aanzien van antroposofica) opschorten, totdat het HvJ EG zich over de geldigheid van de Richtlijn heeft kunnen uitspreken. Is een vraag daarover niet al aan het HvJ EG voorgelegd, dan dient de rechter in kort geding haar zelf te stellen(46). In zodanig geval gaat de regel dat de kort-gedingrechter, ook in cassatie, niet verplicht is prejudiciële vragen te stellen(47), niet langer op.
2.38 Indien de Hoge Raad anders oordeelt over subonderdeel 2.1 en het oordeel van het hof over het ontbreken van een uitputtende regeling van de registratie van geneesmiddelen op Europees niveau in stand laat, kan subonderdeel 1.1 niet slagen. In dat geval zou het subonderdeel immers feitelijke grondslag missen. Indien juist zou zijn dat de Richtlijn niet uitputtend is en niet aan een ander registratiestelsel voor antroposofica in de weg staat, zou de litigieuze voorziening de Staat niet tot strijd met de Richtlijn dwingen.
2.39 Volgens subonderdeel 1.2 is het hof eraan voorbijgegaan dat het niet zelfstandig kan beoordelen of al dan niet aannemelijk is dat de voortzetting van de bereiding en de handel in antroposofica in Nederland schadelijk is voor de volksgezondheid. Het subonderdeel betoogt dat die beoordeling uitsluitend kan plaatsvinden in het kader van de registratieprocedure als bedoeld in de art. 2-19 Besluit registratie geneesmiddelen (Stb. 1998, 277), al dan niet aan de hand van een vereenvoudigde procedure of bijzondere voorschriften.
2.40 Alhoewel juist is dat in geval van toepasselijkheid van de Richtlijn een beoordeling van de schadelijkheid met het oog op de toelating van het betrokken middel slechts in het kader van de bij de Richtlijn voorziene procedure kan plaatsvinden, miskent het subonderdeel dat het hof de Richtlijn ten aanzien van antroposofica juist niet van toepassing heeft geacht. In het geval dat de Richtlijn toepassing zou missen, zou het de rechter in het kader van een belangenafweging (rov. 8), maar ook bij de beoordeling van een mogelijke inbreuk op art. 28 EG-Verdrag (rov. 5) wel degelijk vrijstaan zich zelfstandig een oordeel over de mogelijke schadelijkheid van de betrokken middelen te vormen. Het is in dat geval aan hem om te bepalen of de zaak zich wat betreft complexiteit en inzichtelijkheid voor behandeling in kort geding leent(48) en het is aan zijn beleid overgelaten of en in hoeverre hij een of meer bewijsmiddelen voor zijn beslissing dienstig acht(49). In het onderhavige geval heeft het hof zich kennelijk in staat geacht de mogelijke schadelijkheid van voorzetting van het gebruik van antroposofica zelf en zonder deskundige voorlichting te beoordelen. Daartoe was het hof (nog steeds aangenomen dat de Richtlijn op antroposofica niet van toepassing is) ook bevoegd(50).
3. Verhouding tot de aanhangige bodemprocedure
3.1 Hiervóór (onder 1.1(xi)) kwam al aan de orde dat de rechtbank in de bodemprocedure het standpunt van de Staat heeft onderschreven en dat Antroposona c.s. daartegen appel hebben ingesteld.
Uit het door mij ambtshalve bij de rechtbank 's-Gravenhage opgevraagde vonnis van 14 juli 2004, rolnummer 02/2930, blijkt dat de rechtbank heeft geoordeeld:
- dat de opvatting van Antroposona c.s. dat het in de handel brengen van antroposofische geneesmiddelen, anders dan op basis van de vereenvoudigde registratie als homeopathisch geneesmiddel of (na implementatie van de desbetreffende Europese regels) als kruidengeneesmiddel, niet met de Richtlijn in strijd is, onjuist is (rov. 3.5);
- dat de Staat, door ten aanzien van de niet geregistreerde (en niet voorshands als kruidengeneesmiddel te gedogen) antroposofica handhavend op te (gaan) treden, niet in strijd met beginselen van behoorlijk bestuur handelt (rov. 3.9);
- dat de Staat met het bedoelde optreden geen gemeenschapsrecht schendt (rov. 3.10);
- dat evenmin sprake is van een schending van art. 1 van het Eerste Protocol bij het EVRM (rov. 3.11);
- dat het bedoelde optreden van de Staat niet onrechtmatig is, zodat voor schadevergoeding geen grond bestaat (rov. 3.13).
De rechtbank heeft het vonnis in de bodemprocedure niet uitvoerbaar bij voorraad verklaard.
3.2 Alhoewel partijen daarop in cassatie niet zijn ingegaan, zal ik kort bespreken of, onder meer in het licht van HR 19 mei 2000, NJ 2001, 407, m.nt. HJS, in verband met het "primaat" van de bodemprocedure consequenties aan het (kennelijk nog niet in kracht van gewijsde gegane) vonnis in de bodemprocedure dienen te worden verbonden. Enige aandacht voor die vraag lijkt mij geboden, omdat de beantwoording daarvan het zonodig ambtshalve te beoordelen belang van de Staat bij zijn cassatieberoep kan raken of de beoordeling van de zaak in de kort-gedingprocedure door de Hoge Raad en/of eventueel na verwijzing kan beïnvloeden.
3.3 Alhoewel wellicht verdedigbaar is dat zich hier het geval voordoet dat, in de woorden van HR 15 mei 1998, NJ 1999, 569, m.nt. HJS, de uitspraak van de rechter in het bodemgeding meebrengt dat de grondslag aan het in kort geding gegeven verbod is komen te ontvallen(51), zou ik om twee redenen willen aannemen dat in de onderhavige zaak hoe dan ook niet het door de Hoge Raad in (rov. 4.2 van) het genoemde arrest bedoelde gevolg van verval van de getroffen voorziening is ingetreden. In de eerste plaats kan hier worden gewezen op de heersende opvatting, die verlangt dat de uitspraak in het bodemgeding, wil zij een dergelijk verval bewerkstelligen, uitvoerbaar bij voorraad moet zijn verklaard, dan wel in kracht van gewijsde moet zijn gegaan(52). Van het een noch het ander is hier sprake. In de tweede plaats heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank uitdrukkelijk beoogd dat de voorziening ook na een afwijzing van de vorderingen van Antroposona c.s. door de rechtbank in de bodemprocedure en hangende een eventueel daarop volgend hoger beroep zou gelden: "Dat kan ongerechtvaardigd zijn, maar het voert te ver om het (het door de voorzieningenrechter uit te spreken gebod; LK) in dat geval zonder meer te laten eindigen. Afhankelijk van de omstandigheden kan de Staat dan in een nieuw kort geding opheffing van het gebod vorderen." (rov. 3.9). De uitdrukkelijke pretentie dat de getroffen voorziening een andersluidend oordeel van de rechtbank in de bodemprocedure zal "overleven", kan mijns inziens niet worden genegeerd. Weliswaar is over die pretentie twijfel mogelijk, maar de Staat is daartegen niet opgekomen, zodat ook om die reden van een (voorshands) voortdurende gelding van de getroffen voorziening moet worden uitgegaan.
3.4 In het arrest van 19 mei 2000, NJ 2001, 407, m.nt. HJS, heeft de Hoge Raad onder meer overwogen:
"3.2. (...) Indien zoals in dit geval de president in kort geding moet beslissen op een vordering tot het geven van een voorlopige voorziening nadat de bodemrechter reeds een vonnis in de hoofdzaak heeft gewezen, dient de president in beginsel zijn vonnis af te stemmen op het oordeel van de bodemrechter, ongeacht of dit oordeel is gegeven in een tussenvonnis of in een eindvonnis, in de overwegingen of in het dictum van het vonnis, en ongeacht of het vonnis in kracht van gewijsde is gegaan. Onder omstandigheden kan er plaats zijn voor het aanvaarden van een uitzondering op dit beginsel, hetgeen het geval zal kunnen zijn indien het vonnis van de bodemrechter klaarblijkelijk op een misslag berust en de zaak dermate spoedeisend is dat de beslissing op een tegen dat vonnis aangewend rechtsmiddel niet kan worden afgewacht. (...)"
Weliswaar doet zich hier niet het geval voor dat de voorzieningenrechter heeft geoordeeld ná de bodemrechter, maar men kan zich afvragen of een uitspraak van de bodemrechter die op de uitspraak van de voorzieningenrechter volgt, zo zij al niet tot verval van de door deze laatste getroffen voorziening leidt, niet tenminste als richtpunt voor latere uitspraken van de appelrechter en wellicht zelfs de cassatierechter in de kort-gedingprocedure zou moeten dienen. Wat daarvan zij, waar de Staat de kwestie in cassatie niet aan de orde heeft gesteld(53), zie ik niet hoe de Hoge Raad zijn arrest op het vonnis van de bodemrechter zou kunnen "afstemmen", als hij al niet op inhoudelijke gronden in gelijke zin als de rechtbank in de bodemprocedure zou oordelen. Zou de Hoge Raad de zaak na vernietiging van het bestreden arrest verwijzen, dan zal echter, naar ik meen, en uiteraard binnen de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing, wel degelijk gelden dat het hof dat alsdan over de zaak moet oordelen, discrepanties met het vonnis van de bodemrechter in beginsel moet vermijden, althans moet verantwoorden waarom een uitzondering op het "primaat" van de bodemprocedure moet worden aanvaard.
4. Prejudiciële vragen?
Nu het oordeel van de Hoge Raad wordt gevraagd in een kort-gedingprocedure, is de Hoge Raad niet tot het stellen van prejudiciële vragen verplicht(54). Overigens zie ik geen aanleiding de Hoge Raad het stellen van prejudiciële vragen in overweging te geven. Daarbij wijs ik erop dat Antroposona c.s. in de schriftelijke toelichting van mr. Gelpke (onder 89) als voorkeur uitdrukkelijk hebben uitgesproken dat prejudiciële vragen eerst worden gesteld in de bodemprocedure, waarbij onder meer een rol speelt dat partijen hun stellingen, ook die welke op het gemeenschapsrecht betrekking hebben, in de bodemprocedure ten opzichte van het kort geding hebben verbreed en verdiept.
5. Conclusie
De conclusie strekt tot vernietiging en verwijzing.
De Procureur-Generaal bij de
Hoge Raad der Nederlanden,
Advocaat-Generaal
1 Rov. 1 van het bestreden arrest jo de rov. 1.1 en 1.3-1.11 van het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage van 15 april 2003.
2 Zie daarover de schriftelijke toelichting van mr. Scheltema onder 1.4 en voetnoot 1, alsmede de schriftelijke toelichting van mr. Gelpke onder 19.
3 Zie de in voetnoot 2 genoemde vindplaatsen.
4 Als cassatietermijn in kort geding geldt een termijn van acht weken (art. 402 lid 2 Rv jo art. 339 lid 2 Rv). Het bestreden arrest dateert van 27 mei 2004; de cassatiedagvaarding is op 20 juli 2004 - en derhalve binnen acht weken - uitgebracht.
5 Zie rov. 2.1 van het bestreden arrest en rov. 3.2 van het vonnis van de voorzieningenrechter.
6 Zie rov. 2.2: "(...) Inmiddels staat vast dat Richtlijn 2001/83/EG wordt aangepast met een bijzondere registratieregeling voor kruidengeneesmiddelen. Een aantal antroposofische geneesmiddelen (te weten die aan de omschrijving van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen voldoen) kunnen dus op basis van (de implementatie van) die richtlijn worden geregistreerd, maar er bestaat geen wettelijke regeling voor vereenvoudigde registratie van de overige antroposofica." Voor de positie van antroposofische geneesmiddelen die tevens als kruidengeneesmiddelen in de zin van (de uiterlijk op 30 oktober 2005 te implementeren) Richtlijn 2004/24/EG kunnen worden gekwalificeerd, wijs ik overigens op rov. 3.7 van het vonnis in de bodemprocedure van 14 juli 2004, waarin de rechtbank heeft geoordeeld dat de Staat die middelen dient te gedogen totdat de desbetreffende registratieaanvragen (op basis van de tot stand te brengen regeling ter implementatie van die richtlijn) zijn afgehandeld en waarin zij heeft vastgesteld dat de Staat dit oordeel deelt. Overigens wijs ik op de nota van wijziging met betrekking tot het wetsvoorstel tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Tweede Kamer, vergaderjaar 2004-2005, 29 359, nr. 8, welke nota van wijziging mede tot implementatie van Richtlijn 2004/24/EG strekt.
7 Zie rov. 3.2 van het vonnis van de voorzieningenrechter. De desbetreffende vaststelling is in hoger beroep niet met succes bestreden. Zie rov. 9 van het bestreden arrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat Antroposona c.s. geen belang hebben bij hun eerste incidentele grief en waartegen Antroposona c.s. in cassatie niet zijn opgekomen. Overigens hebben Antroposona c.s. aan de bedoelde incidentele grief ten grondslag gelegd dat tussen partijen in die zin consensus bestaat "dat er bij de niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen, hierna te noemen "antroposofica" sprake is van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid onder e WOG".
8 Pb EG 1965, P 22/369 (laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG, Pb EG 1993, L 214/22).
9 Het begrip (als geneesmiddel) aandienen moet volgens het HvJ EG ruim worden opgevat. Aldus reeds HvJ EG 30 november 1983, zaak 227/82 (Van Bennekom), Jurispr. 1987, p. 3883, punt 17: "Bij de beantwoording van deze vraag zij opgemerkt , dat de richtlijn, wanneer zij zich in het eerste deel van de communautaire definitie van geneesmiddel op het criterium "aandiening" baseert, niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijk therapeutische werking binnen haar toepassingsgebied wil brengen, maar ook produkten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke de consument, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten. De richtlijn wil de consument aldus niet slechts beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende produkten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Het begrip "aandiening" van een produkt moet daarom ruim worden uitgelegd."
10 Zie bijv. HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-369/88 (Delattre), Jurispr. 1991, p. I-1487, NJ 1993, 652, punt 27: "In ieder geval belet de omstandigheid dat een produkt in een Lid-Staat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, niet er in de betrokken Lid-Staat de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen wanneer het de kenmerken daarvan vertoont ."
11 Zie bijv. HvJ EG 28 oktober 1992, zaak C-219/91 (Ter Voort), Jurispr. 1992, p. I-5485, punt 19: "Ook oordeelde het Hof in zijn arresten van 21 maart 1991 (zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 22, en Monteil en Samanni, reeds aangehaald, r.o. 17), dat een produkt als een "geneesmiddel" moet worden aangemerkt en aan de desbetreffende regeling moet worden onderworpen, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, zelfs indien het valt onder het toepassingsgebied van een andere, minder strenge gemeenschapsregeling, zoals die inzake kosmetische produkten." Opmerking verdient overigens de zinsnede "en aan de desbetreffende regeling moet worden onderworpen"; daaruit blijkt dat het HvJ EG het toelatingsregime van Richtlijn 65/65/EEG van toepassing acht, zodra een product als geneesmiddel in de zin van die richtlijn kwalificeert.
12 Zie voor een dergelijke uitzondering art. 34 van de hierna te noemen Richtlijn 75/319/EEG, waarbij (onder meer) de homeopathische geneesmiddelen voorlopig van het toelatingsregime van Richtlijn 65/65/EEG werden uitgezonderd.
13 HvJ EG 28 oktober 1992, zaak C-219/91 (Ter Voort), Jurispr. 1992, p. I-5485.
14 Pb EG 1975, L 147/13, nadien gewijzigd.
15 Pb EG 1992, L 297/8.
16 Zie de considerans van Richtlijn 92/73/EG, op één na laatste overweging.
17 Zie de considerans van Richtlijn 92/73/EG, vierde overweging.
18 Zie het Voorstel van de Commissie voor een richtlijn van de Raad, COM(90)72, 22 maart 1990, vanaf punt 6.
19 Zie vorige noot, punt 10.
20 Pb EG 1997, C 182/67, in eerste aanleg door Antroposona c.s. als prod. I overgelegd.
21 Pb EG 2001, L 311/67, nadien gewijzigd.
22 Pb EG 2003, L 159/46.
23 Punt 4 van de considerans van Richtlijn 2003/63/EG.
24 Pb EG 2004, L 136/85.
25 Verslag over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, definitieve versie van 5 november 2002, nr. A5-0365/2002, p. 17-18.
26 Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft van 9 april 2003, COM(2003)161 definitief, p. 9.
27 Gemeenschappelijk standpunt door de Raad vastgesteld op 4 november 2003 met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83 EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 4 november 2003, nr. 12754/1/03 REV 1 ADD 1, p. 5.: "De Raad was niet in staat om de amds (...) 27 volledig of gedeeltelijk te aanvaarden om dezelfde redenen als die welke de Commissie in haar gewijzigde voorstel opgeeft."
28 Met de aanduiding "de Richtlijn" doel ik nog steeds op Richtlijn 2001/83/EG.
29 Zie thans art. 1 onder 2 van de Richtlijn, volgens welke bepaling als geneesmiddel mede geldt "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens."
30 Zie bijv. het in voetnoot 9 opgenomen citaat.
31 Zie in dit verband het hiervoor (onder 2.6) geciteerde document waarin de Commissie gewag maakt van de in sommige lidstaten gevolgde indeling van homeopathische middelen als gewone consumptiegoederen en niet als geneesmiddelen. Vgl. in dit verband ook de hiervóór onder 1.1 (viii) bedoelde "Warenwet-oplossing"; zie daarover onder meer de schriftelijke toelichting van mr. Scheltema onder 2.24, slot, de schriftelijke toelichting van mr. Gelpke onder 7 en 8 en de nota van repliek van mr. Scheltema onder 2.
32 Art. 14 lid 1, eerste gedachtestreepje (homeopathische geneesmiddelen) en art 16 bis, lid 1, onder c (kruidengeneesmiddelen) van de Richtlijn.
33 Art. 16 lid 1 (homeopathische geneesmiddelen) en art. 16 sexies aanhef en onder c (kruidengeneesmiddelen) van de Richtlijn.
34 Een dergelijke strekking van de subonderdelen is verdedigd in de schriftelijke toelichting van mr. Scheltema onder 2.29-2.36 en diens nota van repliek onder 9.
35 Zie Kapteyn/VerLoren van Themaat, Het recht van de Europese Unie en van de Europese Gemeenschappen (2003), p. 544 en de aldaar aangehaalde rechtspraak: HvJ EG 5 oktober 1977, zaak 5/77 (Tedeschi), Jurispr. 1977, p. 1555 en HvJ EG 5 april 2001, zaak C-123/00 (Bellamy), Jurispr. 2001, p. I-2795. Zie laatstelijk HvJ EG 9 juni 2005, gevoegde zaken C-211/03, C-299/03 en C-316/03 t/m C-318/03 (HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV), nog niet gepubliceerd, punten 55-60; HvJ EG 29 april 2004, zaak C-387/99 (Commissie/Duitsland), Jurispr. 2004, p. I-3751, NJ 2005, 38, punt 50; HvJ 11 december 2003, zaak C-322/01 (Deutscher Apothekerverband), Jurispr. 2003, p. I-14887, NJ 2004, 278, punten 48, 52 en 53.
36 De Richtlijn voorziet voor dat geval overigens in erkenning van de reeds verleende vergunning om het geneesmiddel voor menselijk gebruik in een andere lidstaat in de handel te brengen. Die erkenning is echter allerminst een automatisme, als de autoriteiten van de lidstaat van bestemming menen dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Zie de considerans onder (12), alsmede de art. 27 e.v. van de Richtlijn.
37 HvJ EG 11 december 2003, zaak C-322/01, Jurispr. 2003, p. I-14887, NJ 2004, 278, punten 48, 52 en 53.
38 HvJ EG 29 april 2004, zaak C-150/00, Jurispr. 2004, p. I-3887, punt 57.
39 Het HvJ EG doelt hier blijkens het opschrift boven punt 47 op "(g)eneesmiddelen die in Duitsland niet zijn vergund". Daarbij is het van belang te constateren dat het HvJ EG hier geen onderscheid maakt tussen "receptplichtige" en "receptvrije" geneesmiddelen. Dat onderscheid acht het HvJ EG wel van belang bij de beoordeling (in de punten 55 e.v.) van de Europeesrechtelijke toelaatbaarheid van het verbod van postorderverkoop van "(i)n Duitsland vergunde geneesmiddelen"; zie daarover reeds punt 46 van het arrest.
40 HvJ EG 3 november 1983, zaak 227/82, Jurispr. 1983, blz. 3883.
41 In die zin reeds HvJ EG 11 juli 1974, zaak 8/74 (Dassonville), Jurispr. 1974, p. 837.
42 De voorzieningenrechter was ook weinig pertinent in zijn oordeel dat strijd met art. 28 EG-Verdrag zich zou voordoen; hij heeft niet meer overwogen dan dat de verkrijgbaarheid van antroposofica in andere lidstaten "op zichzelf al (betekent) dat het wettelijke verbod waarop de Staat zijn handelen baseert, mogelijk op gespannen voet komt te staan met het streven naar de totstandbrenging van een interne markt. Handhaving van dat verbod ook voor antroposofica die elders in de Europese Unie vrij verkrijgbaar zijn en van daaruit in Nederland worden ingevoerd, zou in dat geval een belemmering vormen van de handel tussen de lidstaten" (onderstreping toegevoegd; LK).
43 De bewijslast voor de aanwezigheid van een exceptie als bedoeld in art. 30 EG-Verdrag rust in beginsel op de lidstaat die zich daarop beroept; zie Kapteyn/VerLoren van Themaat, Het recht van de Europese Unie en van de Europese Gemeenschappen (2003), p. 548; Lauwaars/Timmermans, Europees recht in kort bestek (2003), p. 210; Oliver/Malcolm, Free movement of goods in the European community (2003), nr. 8.11; HvJ EG 30 november 1983, zaak 227/82 (Van Bennekom), Jurispr. 1983, p. 3883, punt 40; HvJ EG 8 november 1979, zaak 251/78 (Denkavit Futtermittel II), Jurispr. 1979, p. 3369. Voor zover de art. 28 en 30 EG-Verdrag al toelaten dat de nationale wetgeving voorschrijft dat bepaalde producten slechts na plaatsing op een daarvoor bestemde nationale lijst in de handel mogen worden gebracht, geldt dat de nationale autoriteiten een verzoek tot plaatsing op die lijst slechts kunnen afwijzen, indien het betrokken product een reëel risico voor de volksgezondheid meebrengt; vgl. HvJ EG 5 februari 2004, zaak C-95/01 (Greenham), Jurispr. 2004, p. I-1333, NJ 2004, 546, punt 36.
44 Zie Schenk/Blaauw, Het kort geding, A. Algemeen deel (2002), nr. 4.1.5, over de vereiste, logische aansluiting van de afweging van de belangen van partijen bij de vastgestelde feiten en de daarop toegepaste rechtsregel. Ook in de onderhavige zaak kan de verrichte belangenafweging niet los worden gezien van de (daaraan voorafgaande) inschatting van de Europeesrechtelijke rechtstoestand. Zo heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank de (mate van de) bij hem levende twijfel over de toepasselijkheid van het regime van de Richtlijn op antroposofica onmiskenbaar betrokken bij de afweging welke voorziening, gelet op de over en weer aangevoerde belangen, is aangewezen. Ook voor het hof staat de verrichte belangenafweging kennelijk niet los van de andere overwegingen die tot de getroffen voorziening aanleiding hebben gegeven; daarop wijst al de openingszin van rov. 8: "Het hof acht ook bij belangenafweging de door de voorzieningenrechter gegeven voorziening op zijn plaats."
45 HvJ EG 10 april 1984, zaak 14/83 (Von Colson), Jurispr. 1984, p. 1891; S. Prechal, Directives in European community law (1995), p. 200 en 213; Wissink, Richtlijnconforme interpretatie van burgerlijk recht (diss. 2001), nr. 418, 421.
46 Zie Kapteyn/VerLoren van Themaat, Het recht van de Europese Unie en van de Europese Gemeenschappen (2003), p. 402, en de daar aangehaalde rechtspraak, waaronder HvJ EG 21 februari 1991, gevoegde zaken C-143/88 en C-92/89 (Zuckerfabrik Süderdithmarschen), Jurispr. 1991, p. I-415, NJ 1993, 362.
47 Zie Asser Procesrecht/Veegens-Korthals Altes-Groen (2005), nr. 31 en de daar aangehaalde jurisprudentie.
48 Rechtsvordering (losbl.), aant. 4 bij de veertiende afdeling 'Het kort geding' (E.J. Numann); C.J.J.C. van Nispen, hoofdstuk 46 Kort geding, Vademecum Burgerlijk Procesrecht (par. 46.1.9 en 46.1.12).
49 Rechtsvordering (losbl.), aant. 12 bij de veertiende afdeling 'Het kort geding' (E.J. Numann), onder 12.4; J.H. Blaauw, Het kort geding, A. Algemeen deel (2002), p. 162-163; C.J.J.C. van Nispen, hoofdstuk 46 Kort geding, Vademecum Burgerlijk Procesrecht (par. 46.5.8).
50 Vergelijk HR 4 juni 1993, NJ 1993, 659, m.nt. DWFV (rov. 3.3): "de rechter in kort geding kàn zich door deskundigen laten voorlichten, maar is daartoe nimmer gehouden".
51 Men kan hierover ook anders denken, nu, zoals in het navolgende nog aan de orde komt, naar de uitdrukkelijke bedoeling van de voorzieningenrechter de getroffen voorziening ook in geval van een afwijzing van de vorderingen van Antroposona c.s. zou moeten (blijven) gelden.
52 Zie H.J. Snijders in zijn noot bij NJ 1999, 569, onder 5.
53 In dit verband wijs ik er overigens op dat de cassatiedagvaarding (kort) na het wijzen van het vonnis in de bodemprocedure is uitgebracht.
54 Zie voetnoot 47.