Uitspraak
Raad
van State
199903743/1.
Datum uitspraak: 29 mei 2001
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
de besloten vennootschap Holomed Nederland B.V., gevestigd te Ootmarsum,
appellante,
tegen de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te Almelo van 3 november 1999 in het geding tussen:
appellante
en
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij besluiten van 1 november 1997 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: het college) geweigerd om een aantal door appellante aangemelde producten te plaatsen op de lijst van aangemelde homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in artikel III, tweede lid, van het Besluit van 12 december 1995 (Stb. 1995, 654).
Bij besluit van 25 augustus 1998 heeft het college, voorzover hier van belang, het daartegen door appellante gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Dit besluit is aangehecht.
Bij uitspraak van 3 november 1999, verzonden op diezelfde dag, heeft de arrondissementsrechtbank te Almelo (hierna: de rechtbank) het daartegen door appellante ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
[redactie: ELROnummer url('AB2281',http://www.rechtspraak.nl/uitspraak/show_detail.asp?ui_id=26021)
Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief van 14 december 1999, bij de Raad van State ingekomen op 15 december 1999, hoger beroep ingesteld.
De gronden zijn aangevuld bij brief van 15 maart 2000. Deze brieven zijn aangehecht.
Bij brief van 12 mei 2000 heeft het college van antwoord gediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 18 december 2000, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, W. Löwik, directeur, en drs M. Dicke, en het college, vertegenwoordigd door mr. G.R.J. de Groot, advocaat te Den Haag, en drs E. van Galen, adjunct-secretaris, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b van het Besluit van 24 december 1991 (oud), houdende regelen met betrekking tot homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1992, 48, hierna: het Besluit 1991), werd onder een homeopathisch farmaceutisch product verstaan een farmaceutisch product dat is bereid door homeopathische verdunning of verwrijving, en waarin geen bestanddelen, niet zijnde hulpstoffen, aanwezig zijn die niet door homeopathische verdunning of verwrijving zijn bereid.
Artikel 3 van het Besluit 1991 regelde dat het in artikel 3, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (oud), neergelegde verbod niet van toepassing was ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in artikel 1 van het Besluit 1991, die voldeden aan artikel 2 van dat Besluit. Artikel 3, vijfde lid, voornoemd, luidde:
"Het is verboden:
a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen;
b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben".
2.2. Het Besluit 1991 is gewijzigd bij het op 29 december 1995 in werking getreden Besluit van 12 december 1995 (Stb. 1995, 654, hierna: het Besluit 1995) in verband met de implementatie van Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PbEG L 297, hierna: de Richtlijn). De Richtlijn, die strekt tot harmonisatie van de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen, bevat met name de opdracht aan de lid-staten om te komen tot een registratie-procedure voor een bepaalde groep homeopathische geneesmiddelen. Met de inwerkingtreding van het Besluit 1995 is dan ook voor homeopathische farmaceutische producten een (beperkt) geneesmiddelen-registratiesysteem van toepassing geworden. Daarbij is tevens in overgangsrecht voorzien.
Artikel III, tweede lid, van het Besluit 1995 luidt:
"Homeopathische farmaceutische produkten, andere dan bedoeld in het eerste lid, welke zijn bereid in overeenstemming met het Besluit homeopathische farmaceutische producten zoals dat luidde onmiddellijk voor de datum van inwerkingtreding als bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit, worden in het eerste jaar na bedoelde datum aangemeld bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen. De aanmelding wordt door dat college op een lijst van aangemelde homeopathische farmaceutische producten geplaatst, indien uit de bij de aanmelding overgelegde gegevens ten minste blijkt dat de te vermelden indicatie met betrekking tot het aangemelde homeopathisch farmaceutisch product in een doorgaans door de beroepsgroep van homeopathische artsen gehanteerd handboek voor de homeopathische geneeskunde is opgenomen.
Artikel III, derde lid, luidt:
"Voorzover homeopathische farmaceutische producten zijn opgenomen op de in het tweede lid bedoelde lijst, mogen zij worden afgeleverd gedurende ten hoogste vier jaren na afloop van het jaar waarin zij zijn aangemeld. Op zodanige homeopathische farmaceutische producten is van toepassing het Besluit homeopathische farmaceutische producten zoals dat luidde onmiddellijk vóór de datum van inwerkingtreding als bedoeld in artikel IV, eerste lid, van dit besluit".
2.3. Het college heeft zijn weigering om de door appellante aangemelde farmaceutische producten te plaatsen op de in artikel III, tweede lid, bedoelde lijst gehandhaafd, overwegende dat uit de overgelegde literatuurreferenties niet was gebleken dat de desbetreffende producten voldeden aan de begripsomschrijving van "homeopathisch farmaceutisch product" als bedoeld in het Besluit 1995. Die begripsomschrijving vereist - overeenkomstig de Richtlijn - dat het product is bereid volgens een in de Europese Farmacopee (of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees) beschreven homeopathisch fabricageprocédé en dat het product is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
2.4. Appellante betoogt met succes dat de rechtbank heeft miskend dat het college, door te verlangen dat de aangemelde producten voldoen aan de begripsomschrijving van "homeopathisch farmaceutisch product" als bedoeld in het Besluit 1995, een onjuiste toepassing heeft gegeven aan artikel III, tweede lid van dat Besluit. De wetgever heeft er zowel in de tekst van die bepaling als in de Nota van Toelichting bij het Besluit 1995 geen misverstand over laten bestaan dat alle, op het moment van de inwerkingtreding van het Besluit 1995 in de handel gebrachte homeopathische farmaceutische producten, die voldoen aan de bepalingen van het Besluit 1991 en waarvan ten minste kan worden aangetoond dat de te vermelden indicatie voor de betrokken producten of de desbetreffende bestanddelen in een handboek voor de homeopathische geneeskunde is opgenomen, binnen de werkingssfeer van het overgangsrecht vallen.
Een interpretatie van artikel III, tweede lid, volgens welke alleen producten, waarvan bij voorbaat vaststaat dat deze aan de in het Besluit 1995 neergelegde begripsomschrijving van "homeopathisch farmaceutisch product" voldoen, een voorlopige afleverstatus kunnen verkrijgen, zou niet alleen indruisen tegen de tekst van deze bepaling, maar zou ook onverenigbaar zijn met de uit de Nota van Toelichting naar voren komende bedoeling van de wetgever om het bedrijfsleven een overgangstermijn te gunnen om zich aan de veranderde regels aan te passen en de gegevens te vergaren die nodig zijn om de producten die zij in de handel hebben te doen registreren conform het in het Besluit 1995 neergelegde "normale" registratie-systeem. Pas als het betrokken bedrijfsleven na afloop van die overgangstermijn niet aan de in die regeling geformuleerde eisen kan voldoen, vervalt de plaatsing op de lijst van aangemelde homeopathische farmaceutische producten en mag het aangemelde product alsdan niet langer worden afgeleverd.
2.5. Artikel III, tweede lid, biedt geen ruimte voor een andere uitleg dan hiervoor weergegeven. Dit artikellid biedt dan ook geen aanknopingspunt voor richtlijnconforme interpretatie, zoals door het college wordt voorgestaan. Een richtlijnconforme interpretatie is immers alleen mogelijk binnen het kader van de wet (Arrest Marleasing, 13 november 1990, zaak C-106/89, Jur. 1990 EG p. 4135). Voorzover het college heeft gesteld dat Nederland met de keuze voor een overgangstermijn, als in artikel III, tweede lid, neergelegd, niet of niet op juiste wijze uitvoering heeft gegeven aan de uit de Richtlijn voortvloeiende verplichtingen, wordt overwogen dat volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen een lidstaat die de door de richtlijn voorgeschreven uitvoeringsmaatregelen niet tijdig heeft getroffen, dat feit niet aan justitiabelen kan tegenwerpen (Arrest Marshall, 26 februari 1986, zaak 152/84, Jur. EG 1986, p. 723).
2.6. De conclusie is dat het hoger beroep gegrond is.
De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. De Afdeling zal, doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, het door appellante bij de rechtbank ingestelde beroep tegen het besluit van 25 augustus 1998 gegrond verklaren en dat besluit vernietigen.
2.7. Het college dient in beroep en hoger beroep op na te melden wijze in de proceskosten te worden veroordeeld.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de arrondissementsrechtbank te Almelo van 3 november 1999 in zaak no. 98/838 BESLU V1 A;
III. verklaart het beroep tegen het besluit van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen van 25 augustus 1998, Coll 9802119/EvG9815235, gegrond;
IV. vernietigt dat besluit;
V. veroordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in de door appellante in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep gemaakte proceskosten tot een bedrag van ƒ 2.840,00, welk bedrag geheel is toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; het bedrag dient door het College te worden betaald aan appellante;
VI. gelast dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen aan appellante het door haar voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrage van ƒ 1095 vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. J.A.E. van der Does, Voorzitter, en mr. B. van Wagtendonk en mr. H. Troostwijk, Leden, in tegenwoordigheid van mr. J.H.C.A. Muller, ambtenaar van Staat.
w.g. Van der Does w.g. Muller
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 29 mei 2001
242.
Verzonden:
Voor eensluidend afschrift,
de Secretaris van de Raad van State,
voor deze,