Uitspraak
27 januari 2006
Eerste Kamer
Nr. C04/297HR
RM/JMH
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
DE STAAT DER NEDERLANDEN, (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
EISER tot cassatie,
advocaat: mr. M.W. Scheltema,
t e g e n
1. Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, (voorheen: Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg)
gevestigd te 's-Gravenhage,
2. Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
gevestigd te 's-Gravenhage,
3. Weleda Nederland N.V.,
gevestigd te Zoetermeer,
4. Wala Nederland N.V.,
gevestigd te 's-Gravenhage,
VERWEERSTERS in cassatie,
advocaat: mr. M.E. Gelpke.
1. Het geding in feitelijke instanties
Verweersters in cassatie - verder te noemen: Antroposana c.s. - hebben bij exploot van 26 februari 2003 eiser tot cassatie - verder te noemen: de Staat - in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter van de rechtbank te 's-Gravenhage en gevorderd dat de voorzieningenrechter (a) de Staat zal verbieden het in art. 3 lid 4 Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WoG) neergelegde verbod te handhaven totdat bij onherroepelijk rechterlijk oordeel op de vordering van Antroposana c.s., aanhangig gemaakt bij dagvaarding van 8 oktober 2002 (verder: de bodemprocedure) zal zijn beslist, respectievelijk (b) de Staat zal gelasten voor de duur van deze periode te gedogen dat verweersters in cassatie sub 3 en 4 - verder te noemen: Weleda en Wala - niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen en dat de apothekers aan wie zij hun producten leveren, deze middelen verkopen en afleveren.
De Staat heeft de vordering bestreden.
De voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 15 april 2003 de Staat geboden om, voor de duur van de door Antroposana c.s. aanhangig gemaakte bodemprocedure, toe te laten dat Weleda en Wala niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen, alsmede dat apothekers aan wie deze producenten de bedoelde middelen leveren, deze verkopen en afleveren, met dien verstande dat dit gebod alleen geldt voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Hetgeen meer of anders is gevorderd heeft de voorzieningenrechter afgewezen.
Tegen dit vonnis heeft de Staat spoedappel ingesteld bij het gerechtshof te 's-Gravenhage. Antroposana c.s. hebben incidenteel hoger beroep ingesteld.
Na mondelinge behandeling op 22 maart 2004 heeft het hof bij arrest van 27 mei 2004 het bestreden vonnis vernietigd, doch uitsluitend voor wat betreft de beperking van het opgelegde gebod tot geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Het hof heeft voor het overige het vonnis van de voorzieningenrechter bekrachtigd.
Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.
2. Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het hof heeft de Staat beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
Antroposana c.s. hebben geconcludeerd tot verwerping van het beroep.
De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten.
De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt tot vernietiging en verwijzing.
De advocaat van Antroposana c.s. heeft bij brief van 11 november 2005 op de conclusie gereageerd.
3. Beoordeling van het middel
3.1 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
(i) Antroposana en de Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen maken deel uit van de Federatie antroposofische gezondheidszorg. Weleda en Wala zijn de grootste producenten van antroposofische geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Dergelijke geneesmiddelen zijn sinds ongeveer 80 jaar op deze markt.
(ii) Op 22 september 1992 is Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen totstandgekomen. Zij is per 12 december 1995, door een wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: het Besluit), in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. Het Besluit voorziet in de mogelijkheid van eenvoudige registratie (art. 4) en een aan meer voorwaarden gebonden registratie (art. 6). Na een overgangsperiode is het Besluit op 1 januari 2002 volledig van kracht geworden.
(iii) Richtlijn 92/73/EEG van 6 november 2001 is inmiddels opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn). De Richtlijn codificeert alle richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik door deze in één tekst samen te brengen.
(iv) Ingevolge de Richtlijn (onderdeel 22 van de considerans) kunnen antroposofische geneesmiddelen die in een officiële farmacopee zijn beschreven en volgens een homeopathische methode zijn bereid, wat betreft registratie en vergunning voor het in de handel brengen, met homeopathische geneesmiddelen worden gelijkgesteld.
(v) Antroposofische geneesmiddelen hebben een specifieke achtergrond en bereidingswijze. Zij zijn slechts ten dele beschreven in een officiële farmacopee voor homeopathica. Ongeveer de helft (gemeten naar het gebruik) van de antroposofische geneesmiddelen is niet beschreven in een erkende farmacopee (maar wel in een door "het veld" opgestelde antroposofische farmacopee).
(vi) Ingevolge art. 3 lid 4 WoG is het verboden ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben. De handhaving van dit verbod is - de facto - opgeschort tot 1 juni 2002.
(vii) Sindsdien is er veelvuldig schriftelijk contact geweest tussen Antroposana c.s. en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (hierna: het Ministerie). In een brief van 12 juli 2001 heeft het Ministerie Weleda onder meer het volgende medegedeeld:
"Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid, vallen uitdrukkelijk niet onder de werking van de Europese richtlijn 92/73/EEG en het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Daarmee vervalt de verplichting tot registratie. Registratie van deze producten is dan ook géén voorwaarde voor het op de markt brengen en het afleveren of verkopen daarvan. Het desbetreffende product kan derhalve op de markt gehandhaafd blijven. Ook bij het verstrijken van de overgangstermijn van genoemd besluit. Voor een aanvullende regeling Antroposofische Farmaceutische Producten bestaat mijns inziens onvoldoende grond."
(viii) Het Ministerie heeft vervolgens aan de Federatie antroposofische gezondheidszorg bericht (brieven van 27 augustus 2002 en 31 januari 2003), kort samengevat: de Richtlijn biedt geen mogelijkheden voor registratie van antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid; antroposofische geneesmiddelen kunnen wel geregistreerd worden via het Besluit voorzover het homeopathisch bereide antroposofica betreft; niet-homeopathisch bereide antroposofische middelen met een medische claim moeten via de normale procedure voor reguliere geneesmiddelen worden geregistreerd; antroposofische producten die geen medische claim dragen, kunnen, zolang het woord "geneesmiddel" niet op de verpakking is vermeld, gewoon op de markt worden gebracht.
(ix) Met een brief van 23 januari 2003 heeft de inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: de inspectie) Wala onder meer het volgende bericht:
"Het is, mede vanwege het overleg dat u eerder memoreerde te voeren met het Ministerie van VWS, voldoende duidelijk geworden dat een specifieke regeling voor de categorie van niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen, niet kan worden getroffen.
Op basis daarvan dient u de aflevering van al deze producten te staken, de bij uw bedrijf aanwezig zijnde voorraden van deze producten in quarantaine te plaatsen en afdoende organisatorische maatregelen te treffen zodat elke verkoop of aflevering ervan wordt voorkomen. Ik ben bereid u hiervoor tot 1 maart 2003 de tijd te geven. (...) Indien u hieraan geen gehoor geeft, zullen wij genoodzaakt zijn proces-verbaal op te maken en zo nodig producten in beslag te nemen."
3.2 In dit kort geding hebben Antroposana c.s. primair gevorderd dat de rechtbank de Staat zal verbieden het in art. 3 lid 4 WoG neergelegde verbod te handhaven totdat bij onherroepelijk rechterlijk oordeel in de aanhangige bodemprocedure zal zijn beslist. Subsidiair hebben zij gevorderd dat de voorzieningenrechter de Staat zal gelasten tot dat moment te gedogen dat Weleda en Wala niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen en dat de apothekers aan wie zij hun producten leveren, deze middelen verkopen en afleveren. Zij hebben daartoe aangevoerd dat de Minister van VWS en daarmee de Staat onrechtmatig en in strijd met de beginselen van behoor-lijk bestuur handelt door, vooruitlopend op een beslissing in de bodemprocedure, tot handhaving van het verbod van art. 3 lid 4 WoG over te gaan. Antroposofische en homeopathische geneesmiddelen zijn in het verleden van de voor andere geneesmiddelen geldende verplichting tot registratie vrijgesteld geweest, omdat zij niet regulier konden (en kunnen) worden geregistreerd. Hoewel Richtlijn 92/73/EEG hiertoe niet verplichtte, heeft de Staat alsnog in een bijzondere registratiemogelijkheid voor alle homeopathische geneesmiddelen voorzien. Voor niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen is zodanige mogelijkheid echter niet gecreëerd. Dat antroposofica zich niet voor registratie als bedoeld in art. 3 lid 4 WoG lenen, impliceert niet dat het deze middelen aan kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid zou ontbreken. Antroposofica zijn al 80 jaar zonder problemen op de markt. Bovendien worden vrijwel alle antroposofica in Nederland voorgeschreven door (antroposofische) artsen, die onder het wettelijke tuchtrecht vallen. De aangekondigde handhaving van het verbod van art. 3 lid 4 WoG betekent dat de helft van de antroposofische geneesmiddelen niet meer op de Nederlandse markt kan worden gebracht. Hierdoor worden artsen, patiënten en producenten, alsmede de antroposofische geneeskunde als zodanig, gedupeerd. Nu kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen niet in het geding zijn, worden de belangen van Antroposana c.s. onevenredig zwaar door de voorgenomen handhaving getroffen indien niet de uitkomst van de bodemprocedure wordt afgewacht. De Staat heeft verweer gevoerd.
De voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 15 april 2003 de subsidiaire vordering toegewezen, met dien verstande dat het door hem tot de Staat gerichte gebod (kort gezegd: om het verhandelen van de in dit geding bedoelde antroposofica gedurende de loop van de tussen partijen aanhangige bodemprocedure te gedogen) slechts geldt voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Hetgeen meer of anders was gevorderd, is afgewezen.
De Staat heeft bij het gerechtshof te 's-Gravenhage appel tegen dit vonnis ingesteld. Antroposana c.s. hebben incidenteel geappelleerd.
Het hof heeft bij arrest van 27 mei 2004 beide beroepen gegrond bevonden voor zover aan het door de voorzieningenrechter uitgesproken gebod de beperking was verbonden dat dit uitsluitend zou gelden voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Voor het overige heeft het hof het bestreden vonnis bekrachtigd. Samengevat weergegeven heeft het daartoe als volgt geoordeeld. Antroposana c.s. hebben voldoende aannemelijk gemaakt dat de eisen die de Richtlijn en de WoG voor de registratie van allopathische geneesmiddelen stellen, wat het bewijs van werkzaamheid betreft, niet, of praktisch niet, op antroposofica toepasbaar zijn. Het hof is voorshands van oordeel dat voor zodanige geneesmiddelen nog geen Europeesrechtelijke regeling bestaat en dat de Richtlijn voor de registratie van die geneesmiddelen niet dwingend dezelfde eisen stelt als die welke voor de registratie van allopathische geneesmiddelen gelden. Op Europees niveau bestaat nog geen uitputtende regeling voor de controle op alle geneesmiddelen (rov. 4.3). Nu antroposofica redelijkerwijs niet kunnen voldoen aan de eisen voor de registratie van allopathische geneesmiddelen van de WoG en de Richtlijn, komt onverkorte toepassing van die eisen op antroposofica in feite neer op een verbod van verhandeling van die middelen in Nederland. Een dergelijke onverkorte toepassing is in strijd met het verbod van art. 28 EG-Verdrag. Nu niet aannemelijk is geworden dat de voortzetting van de bereiding en de handel in Nederland van daar reeds jarenlang verhandelde en gebruikte antroposofica schadelijk voor de gezondheid en het leven van personen is, doet zich niet de situatie voor dat op grond van art. 30 EG-Verdrag een uitzondering op het verbod van art. 28 EG-Verdrag kan worden gemaakt (rov. 5). Ook belangenafweging valt uit in het voordeel van Antroposana c.s. (rov. 8).
3.3 Het door de Staat tegen dit arrest aangevoerde middel draait met name om de vraag of Richtlijn 2001/83/EG de lidstaten ertoe noodzaakt antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische genees-middelen zijn, te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn en zo ja, of de richtlijn dan in zoverre verenigbaar is met andere regels en beginselen van Europees recht. Omdat de Hoge Raad van oordeel is dat het antwoord op deze vragen niet buiten redelijke twijfel duidelijk is, zal hij deze vragen voorleggen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen.
4. Vragen van uitleg van Richtlijn 2001/83/EG
4.1 Voor wat betreft de feiten waarop de door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te geven uitleg moet worden toegepast, verwijst de Hoge Raad naar hetgeen hij hiervoor onder 3.1 en 3.2 heeft overwogen.
4.2 De Hoge Raad oordeelt beantwoording van de volgende vragen noodzakelijk om op het cassatieberoep van de Staat te kunnen beslissen:
1. Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?
2. Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door art. 30 EG-verdrag geoorloofde uitzondering op het verbod van art. 28 EG-verdrag?
5. Beslissing
De Hoge Raad:
verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen uitspraak te doen met betrekking tot de hiervoor in 4.2 geformuleerde vragen van uitleg van Richtlijn 2001/83/EG;
houdt iedere verdere beslissing aan en schorst het geding totdat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen uitspraak zal hebben gedaan.
Dit arrest is gewezen door de vice-president J.B. Fleers als voorzitter en de raadsheren P.C. Kop, J.C. van Oven, F.B. Bakels en W.D.H. Asser, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer E.J. Numann op 27 januari 2006.