Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Bestuursrecht
zaaknummers: BRE 20/7778 WET, 20/7779 WET, 20/9177 WET en 20/9178 WET
uitspraak van 18 januari 2022 van de meervoudige kamer in de zaken tussen
[naam eiseres] te [plaatsnaam] , eiseres,
gemachtigden: mr. K. van Berloo en mr. drs. D.J.C. Post
en
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ), verweerster.
Procesverloop
Bij besluit van 7 mei 2018 heeft de Hoofdinspecteur Curatieve Gezondheidszorg, Geneesmiddelen en Medische Technologie van de IGJ (hierna: de Hoofdinspecteur Cure), vanwege een tekort aan Refusal tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg bruistabletten (RVG 01032), namens de IGJ toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders om vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm te betrekken uit de MRA-landen en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt.
De toestemming is gebaseerd op artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet (hierna: de Regeling) en werd verleend tot en met 5 augustus 2018 en is bij besluit van 26 juli 2018 verlengd tot en met 5 november 2018.
Bij besluit van 5 oktober 2018 heeft de Hoofdinspecteur Cure namens de IGJ de toestemming uitgebreid naar de EU-lidstaten.
Tegen dit besluit heeft eiseres bezwaar gemaakt. Bij de beslissing op deze bezwaren is eiseres niet-ontvankelijk verklaard omdat ze niet als belanghebbende werd aangemerkt.
Het tegen deze beslissing op bezwaar ingestelde beroep is bij uitspraak van de rechtbank van 21 februari 2020, ECLI:NL:RBZWB:2020:873, gegrond verklaard. Naar het oordeel van de rechtbank zijn de belangen van eiseres rechtstreeks betrokken bij het primaire besluit, gelet op haar bijzondere positie als één van de weinige apothekers die de geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram in eigen magistrale bereiding kan en kon maken. De rechtbank acht het niet onaannemelijk dat er minder bestellingen bij eiseres binnenkwamen omdat de geneesmiddelen in de periode van 5 oktober 2018 tot 6 november 2018 ook in EU-landen besteld konden worden en dat eiseres daardoor omzetverlies heeft geleden.
Bij besluit van 20 februari 2020 heeft de Hoofdinspecteur Cure namens de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 mei 2020. Tegen dit besluit heeft eiseres op 9 maart 2020 een bezwaarschrift ingediend.
Bij besluit van 29 juni 2020 heeft de Hoofdinspecteur Maatschappelijke Zorg van de IGJ (hierna: de Hoofdinspecteur MZ) namens de IGJ wederom beslissend op de bezwaren tegen het besluit van 5 oktober 2018, dit besluit bekrachtigd en de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard. Dit is bestreden besluit I inzake 20/7778.
Bij afzonderlijk besluit van (eveneens) 29 juni 2020 heeft de Hoofdinspecteur MZ namens de IGJ het primaire besluit van 20 februari 2020 bekrachtigd en de bezwaren van eiseres tegen dit besluit ongegrond verklaard. Dit is bestreden besluit II inzake 20/7779.
Bij besluit van 11 mei 2020 heeft de Hoofdinspecteur Cure namens de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 augustus 2020. Tegen dit besluit heeft eiseres op 16 juni 2020, aangevuld op 3 augustus 2020, een bezwaarschrift ingediend. Dit bezwaarschrift heeft de rechtbank, op verzoek van eiseres en met instemming van de IGJ, met toepassing van artikel 7:1a, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in behandeling genomen als rechtstreeks beroep. Dit is bestreden besluit III inzake 20/9177.
Bij besluit van 10 augustus 2020 heeft de Hoofdinspecteur Cure namens de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 november 2020. Tegen dit besluit heeft eiseres op 26 augustus 2020 een bezwaarschrift ingediend. Ook dit bezwaarschrift is op verzoek van eiseres en met instemming van de IGJ in behandeling genomen als rechtstreeks beroep. Dit is bestreden besluit IV inzake 20/9178.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 16 november 2021. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. K. van Berloo, mr. drs. D.J.C. Post en drs. J.P. Dupon. De IGJ heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.L. Batting, dr. L.M.A. Crane-van Opstal, [naam vertegenwoordiger verweerster] en mr. M. Feenstra.
Op 28 december 2021 heeft de rechtbank de uitspraaktermijn verlengd.
Overwegingen
Procesbelang
1. Omdat de looptijd van de vier door eiseres bestreden toestemmingen verstreken is ziet de rechtbank zich voor de vraag gesteld of eiseres nog wel procesbelang heeft bij beoordeling van de bestreden besluiten. Volgens vaste jurisprudentie is in beginsel geen procesbelang gelegen in de beoordeling van een reeds verstreken periode, tenzij aannemelijk is dat schade is geleden dan wel een inhoudelijk oordeel over het bestreden besluit van belang kan zijn voor een toekomstige periode. Zie bijvoorbeeld de uitspraken van 20 januari 2021, ECLI:NL:RVS:2021:103 en 25 juli 2018, ECLI:NL:CRVB:2018:2473.
1.1
Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat zij schade heeft geleden als gevolg van het verlenen van de onderscheidenlijke toestemmingen. De rechtbank heeft enkele dagen vóór de zitting aan eiseres te kennen gegeven dat de vraag naar het procesbelang ter zitting aan de orde gesteld zou worden. Tijdens de zitting heeft eiseres geen enkele onderbouwing kunnen geven van haar stelling dat zij (financiële) schade heeft geleden ten gevolge van de bestreden besluiten. Het feit dat zorgverzekeraars gedurende enige tijd hebben geweigerd het door haar magistraal bereide medicijn te vergoeden omdat er een alternatief beschikbaar was op de markt, is ontoereikend om procesbelang aan te nemen. Dit betreft een civiele kwestie tussen eiseres en de desbetreffende zorgverzekeraars en eventuele schade ten gevolge van het niet nakomen van een tussen hen gesloten zorgovereenkomst is geen rechtstreeks gevolg van de bestreden besluiten.
1.2
Ter zitting heeft eiseres gesteld dat procesbelang is gelegen in de beoordeling van de bestreden besluiten omdat er weer een tekort aan disulfiram-medicijnen dreigt te ontstaan, waarna opnieuw toestemming zal worden verleend om die geneesmiddelen te betrekken uit de EU-landen. De IGJ heeft dit belang weliswaar betwist met het standpunt dat ook toekomstige toestemmingen eiseres niet beperken in de mogelijkheden van magistrale bereiding, maar dit neemt niet weg dat zij omzetverlies kan lijden indien de voorkeur wordt gegeven aan disulfiram-medicijnen die afkomstig zijn uit EU-landen.
1.3
De rechtbank zal daarom procesbelang aannemen en hierna, aan de hand van de beroepsgronden, overgaan tot de beoordeling van de rechtmatigheid van de bestreden besluiten.
Mandaat
2. Eiseres heeft aangevoerd dat de bestreden besluiten niet rechtsgeldig genomen zijn omdat de beide Hoofdinspecteurs hun ondertekeningsbevoegdheid baseren op een ongeldig mandateringsbesluit. Het mandateringsbesluit van de Inspecteur-Generaal van de IGJ van 25 maart 2020 is namelijk niet genomen door de IGJ (maar door de Inspecteur-Generaal).
2.1
Bij besluit van 25 maart 2020 heeft de Inspecteur-Generaal van de IGJ aan de Hoofdinspecteur Cure de bevoegdheid verleend om namens de IGJ een besluit te nemen op grond van artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geesmiddelenwet juncto artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling). Daarnaast is in dit besluit van de Inspecteur-Generaal de bevoegdheid om een besluit op een bezwaarschrift te nemen gemandateerd aan de Directeur Beleid, Juridische Zaken en Communicatie, die op zijn beurt deze bevoegdheid kan ondermandateren aan de Hoofdinspecteur MZ.
2.2
Ingevolge artikel 37 van de Gezondheidswet staat aan het hoofd van elk onderdeel van het Staatstoezicht een Inspecteur-Generaal, die bij besluit van Onze Minister wordt aangewezen. Artikel 6, tweede lid, van het Organisatiebesluit VWS bepaalt dat de IGJ onder leiding staat van een Inspecteur-Generaal.
2.3
Volgens de IGJ bieden deze beide artikelen de wettelijke basis voor de bevoegdheid van de Inspecteur-Generaal om de IGJ te vertegenwoordigen. Daarmee is de Inspecteur-Generaal ook bevoegd om zijn bevoegdheden, al dan niet via ondermandaat, aan hen te mandateren, aldus de IGJ.
2.4
De rechtbank is van oordeel dat de Inspecteur-Generaal als leidinggevende/hoofd van de IGJ uit hoofde van zijn aanstelling bevoegd is om de besluiten namens de IGJ te tekenen. Artikel 36, eerste lid, aanhef en onder c, van de Gezondheidswet, bepaalt dat er een Staatstoezicht op de volksgezondheid is, ressorterend onder Onze Minister, dat bestaat uit bij algemene maatregel van bestuur aangewezen onderdelen en dat tot taak heeft het geven of weigeren van de toestemming, bedoeld in artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet. In het desbetreffende Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid is de IGJ als onderdeel aangewezen. Daarom is de IGJ aan te merken als het ter zake bevoegde bestuursorgaan en kan de rechtbank er niet aan voorbijgaan dat het mandateringsbesluit genomen had moeten worden door of namens de IGJ. Daarmee is gegeven dat de Inspecteur-Generaal niet zelf bevoegd was om de aan de IGJ geattribueerde bevoegdheden te mandateren aan de beide Hoofdinspecteurs, maar dat slechts had kunnen doen namens de IGJ.
2.5
Dit betekent dat aan de bestreden besluiten een bevoegdheidsgebrek kleeft. Dit is voor de rechtbank echter geen reden om de bestreden besluiten te vernietigen. Omdat de IGJ ter zitting heeft verklaard dat zij de bestreden besluiten alsnog voor haar rekening heeft genomen zal de rechtbank het gebrek met toepassing van artikel 6:22 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) passeren. Het gebrek is wel aanleiding om aan eiseres een proceskostenvergoeding toe te kennen.
Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend?
3. Voorts heeft eiseres betoogd dat artikel 3.17a van de Regeling onverbindend is omdat de bevoegdheid tot het verlenen van toestemming op grond van die bepaling in strijd is met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet. Artikel 3.17a van de Regeling maakt het mogelijk om geneesmiddelen in te voeren zonder dat daar een bestelling van een arts aan ten grondslag ligt, terwijl artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet eist dat het initiatief van een arts uitgaat, aldus eiseres. De stelling dat artikel 3.17a van de Regeling ook in strijd is met artikel 5 van de Richtlijn 2001/83/EG, heeft eiseres ter zitting ingetrokken.
3.1
Artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid niet van toepassing is op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de IGJ, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht.
Ingevolge artikel 3.17, eerste lid, van de Regeling is een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien:
a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld,
b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is,
(…)
Ingevolge artikel 3.17a, eerste lid, van de Regeling kan de IGJ ten aanzien van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 3.17, eerste lid, aanhef en onderdeel b, toestemming verlenen voor het afleveren van dat geneesmiddel aan artsen door een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende.
Artikel 3.17a, tweede lid, van de Regeling, verklaart 3.17, eerste lid, onderdelen a, b, e en f, van overeenkomstige toepassing.
3.2
De rechtbank stelt vast dat met de vier bestreden besluiten sprake is van vooraf verkregen toestemming door de IGJ, als bedoeld in artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet, voor het betrekken van disulfiram uit EU-landen. De stelling van eiseres dat een dergelijke generieke uitzondering op de vergunningplicht niet is toegestaan maar dat die uitzondering slechts mogelijk is nadat een arts opdracht heeft gegeven tot het produceren en/of importeren van geneesmiddelen waar een tekort aan bestaat, berust op een onjuiste interpretatie van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet. Deze bepaling is de implementatie van artikel 5 van de Richtlijn 2001/83/EG en dient daarom overeenkomstig deze richtlijn te worden uitgelegd. De rechtbank is met de IGJ van oordeel dat het verlenen van toestemming om disulfiram uit de EU-landen te betrekken zonder dat daar een aanvraag van een arts aan ten grondslag ligt, in overeenstemming is met de Richtlijn 2001/83/EG. De rechtbank vindt steun voor dit oordeel in het door de IGJ genoemde arrest van het Gerecht van Eerste Aanleg van 4 juli 2013, ECLI:EU:T:2013:346, waarin (in rechtsoverweging 50) is geoordeeld dat een lidstaat de bepalingen van de Richtlijn 2001/83/EG ook per categorie van geneesmiddelen buiten toepassing kan verklaren. Dat de wetgever de mogelijkheid van het verlenen van toestemming verder heeft willen beperken dan op grond van deze richtlijn nodig is, valt niet af te leiden uit de Geneesmiddelenwet, de toelichting of wetsgeschiedenis van deze wet.
3.3
Voorts overweegt de rechtbank dat in artikel 3.17a, eerste lid, van de Regeling sprake is van toestemming voor het afleveren van dat geneesmiddel aan artsen. Eiseres heeft terecht opgemerkt dat die aflevering ingevolge artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet dient te geschieden naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, maar anders dan eiseres kennelijk veronderstelt, biedt artikel 3.17a, eerste lid, van de Regeling geen grondslag voor het generiek ter hand stellen van disulfiram aan artsen. Voor de aflevering aan artsen dient een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende te beschikken over een bestelling of recept van een arts. De IGJ heeft ter zitting uiteengezet dat aan die aflevering altijd een aanvraag van een arts ten grondslag ligt. Het is ook niet aannemelijk dat een groothandelaar of apotheker ongevraagd en op eigen initiatief een geneesmiddel gaat leveren aan een arts.
3.4
Dit leidt de rechtbank tot het oordeel dat artikel 3.17a van de Regeling niet onverbindend is.
Adequaat medicamenteus alternatief
4. Meer subsidiair heeft eiseres betoogd dat de IGJ niet gemotiveerd heeft dat er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is. Volgens eiseres heeft de IGJ onvoldoende gemotiveerd dat magistrale bereiding in combinatie met collegiale doorlevering geen oplossing kan bieden. Daarmee staat volgens eiseres niet vast dat is voldaan aan het in artikel 3.17a, tweede lid, van de Regeling van overeenkomstige toepassing verklaarde artikel 3.17, eerste lid, onder b.
4.1
Volgens de IGJ kan magistrale bereiding in combinatie met collegiale doorlevering in theorie een oplossing bieden voor de tekorten aan geneesmiddelen, maar zij wil daar niet aan meewerken omdat magistrale bereiding in combinatie met collegiale doorlevering wettelijk niet is toegestaan. De IGJ heeft in dit verband ter zitting aangegeven dat de wetgever een illegaal alternatief niet adequaat vindt.
4.2
Naar het oordeel van de rechtbank kan dit standpunt van de IGJ niet onjuist of onredelijk genoemd worden. Indien de wetgever magistrale bereiding in combinatie met collegiale doorlevering als een adequaat alternatief had beschouwd, dan had het op zijn weg gelegen om dit te legaliseren. Maar de wetgever heeft daar niet voor gekozen. Het feit dat collegiale doorlevering door de IGJ onder omstandigheden wordt gedoogd betekent niet dat de IGJ verplicht kan worden om dit op grotere schaal toe te staan.
Bij gebrek aan een adequaat binnenlands alternatief voor disulfiram was de IGJ daarom aangewezen op het toestaan van het betrekken van disulfiram uit het buitenland.
Conclusie
5. Dit betekent dat de beroepen van eiseres ongegrond verklaard moeten worden. Omdat in rechtsoverweging 2.5 met toepassing van artikel 6:22 van de Awb een bevoegdheidsgebrek is gepasseerd zal de rechtbank de IGJ veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.496,00 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 748,00 en wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart de beroepen ongegrond;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.496,00.
Deze uitspraak is gedaan door mr. T. Peters, voorzitter, en mr. G.M.J. Kok en mr. M.G.J. Maas-Cooymans, leden, in aanwezigheid van mr. P.H.M. Verdonschot, griffier, op 18 januari 2022 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.
P.H.M. Verdonschot, griffier T. Peters, voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.