ECLI:NL:RBNHO:2021:12077

Uitspraak

RECHTBANK NOORD-HOLLAND

Zittingsplaats Haarlem

Bestuursrecht

zaaknummers: HAA 18/2366 en 18/2573

uitspraak van de meervoudige kamer van 27 december 2021 in de zaken tussen

[eiseres 1] B.V. te [vestigingsplaats 1] , Nederland en

[eiseres 2] S.A.,te [vestigingsplaats 2] , eisers

(gemachtigden: mr. M.O. Meulenbelt en mr. A.R.W. Hooij),

het college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), verweerder

(gemachtigden: mr. M.K. Polano en mr. E.M.A. Heunen).

Als derde-partij neemt aan het geding deel:
[derde belanghebbende], te [vestigingsplaats 3]

(gemachtigde: M.F. van der Mersch).

Procesverloop

Bij besluit van 24 mei 2017 heeft verweerder derde-partij een handelsvergunning in de zin van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (Gmw) verleend voor [oogdruppels 1] oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik, RVG nummer [nummer] .

Eisers hebben bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit.

Bij besluit van 11 april 2018 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eisers tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend en heeft de rechtbank de op de zaak betrekking hebbende stukken doen toekomen. Daarbij heeft verweerder ten aanzien van een aantal stukken aan de rechtbank medegedeeld dat uitsluitend de rechtbank daarvan kennis zal mogen nemen. De rechtbank heeft daarover op 11 november 2019 en 3 maart 2020 beslist en bepaald dat beperkte kennisneming van de stukken 01-B, 02, 03-B, 06-B, 10-1-B, 10-III-B, 10 -VIIII-B, 11, 13, 13-1, 19-V, 27, 29, 30, 40, 41, 42 en 44 gerechtvaardigd is evenals beperkte kennisneming van de stukken 26, 28, 31, 32, 33, 35, 38, 39 en 43.

Eisers hebben de rechtbank toestemming verleend om van genoemde stukken kennis te nemen.

De rechtbank heeft op 5 oktober 2021 bepaald dat beperkte kennisneming van de stukken 46 tot en met 50 gerechtvaardigd is. Eisers hebben de rechtbank geen toestemming verleend om van deze stukken kennis te nemen.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 12 oktober 2021.

Voor eisers is verschenen [naam 1] , medisch directeur van [eiseres 1] B.V en
[naam 2] , directeur van [eiseres 1] B.V, vergezeld door professor Dr. [naam 3] , emeritus-hoogleraar Farmaceutische Biotechnologie aan de Universiteit Utrecht. Dr. [naam 4] van ‘ [bedrijf 1] ’ uit [plaats] was aanwezig via een telefonische verbinding en luisterde mee met behulp van een tolk. Zij werden allen bijgestaan door voornoemde gemachtigden.

Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden en werd vergezeld door drs. [naam 5] , [naam 6] , dr. [naam 7] , [naam 8] , [naam 9] en [naam 10] .

Derde-partij is vertegenwoordigd door haar gemachtigde.

Overwegingen

Achtergrond

1.1

[bedrijf 2] Ltd ( [bedrijf 2] ) heeft op 17 februari 2016 een handelsvergunning aangevraagd voor [oogdruppels 1] oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik – [kenmerk] ” (hierna: [oogdruppels 1] ). Er is hierbij gekozen voor de decentrale procedure waarbij Nederland optrad als Reference Member state in de zin van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn 1001/83/EG (de Richtlijn).

1.2

[oogdruppels 1] is een geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van onder meer glaucoom en oculaire hypertensie. Het middel bevordert de natuurlijke afvoer van het oogvocht vanuit de binnenkant van het oog naar de bloedbaan. [oogdruppels 1] heet inmiddels [oogdruppels 2] .

1.3

Bij de vergunningverlening is de zogenoemde hybride procedure van artikel 42, zesde lid, van de Wet geneesmiddelen gevolgd. Deze procedure houdt kort gezegd in dat gebruik wordt gemaakt van een referentiegeneesmiddel. De aanvrager moet vervolgens met resultaten van proeven aantonen hoe de verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd worden overbrugd. [bedrijf 2] heeft bij de aanvraag van [oogdruppels 1] gebruik gemaakt van het referentiegeneesmiddel [oogdruppels 3] . Het verschil tussen [oogdruppels 3] en [oogdruppels 1] is dat [oogdruppels 3] de hulpstof [hulpstof 1] ( [hulpstof 1] ) bevat, dat dient voor stabilisatie en bescherming tegen degeneratie van de werkzame stof [hulpstof 2] . [oogdruppels 1] bevat geen [hulpstof 1] .

1.4

Eisers zijn houder van een handelsvergunning voor een soortgelijk geneesmiddel: [geneesmiddel] . Specifiek kenmerk van dit middel is dat, anders dan bij het referentiegeneesmiddel [oogdruppels 3] het geval is, geen [hulpstof 1] ( [hulpstof 1] ) is toegevoegd voor stabilisatie en bescherming tegen degeneratie, maar [hulpstof 3] .

1.5

Met het primaire besluit van 24 mei 2017 heeft verweerder de aanvraag gehonoreerd en is een handelsvergunning verleend aan derde-partij. Bij brief van 4 april 2017 heeft het verweerder hierover nog aan eisers meegedeeld dat het verlenen van de handelsvergunning tevens het besluit bevat dat de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel, als bedoeld in artikel 3.8 van de Regeling Geneesmiddelenwet, is goedgekeurd en deel uitmaakt van de handelsvergunning.

1.6

Eisers hebben op 26 juli 2017 bezwaar gemaakt tegen de verleende handelsvergunning. Hierbij hebben eisers verweerder erop gewezen dat bij de aanvraag is verzuimd om aan te geven dat de Franse autoriteit eerder een handelsvergunning voor [oogdruppels 1] heeft geweigerd.

Het bestreden besluit

2.1

In het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van eisers ongegrond verklaard. Daarbij stelt verweerder zich op het standpunt dat er geen aanleiding was om te twijfelen aan de volledigheid van de aanvraag van [bedrijf 2] . Niets wees erop dat [bedrijf 2] een vehikel zou zijn van derde-partij. Hoewel het verzoek om een handelsvergunning eerder in Frankrijk is afgewezen, verschilt het dossier dat bij de Franse aanvraag in 2012 is ingediend aanzienlijk van het dossier dat bij de nu aan de orde zijnde aanvraag bij verweerder is ingediend. Voorts staat de afwijzing in de ene lidstaat niet in de weg aan verweerders bevoegdheid om tot een ander oordeel over een geneesmiddel te komen.

2.2

Omdat sprake is van een hybride aanvraag in de zin van artikel 42, zesde lid, van de Gmw kan de ongelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel worden opgeheven door het overleggen van preklinische en/of klinische proeven die het verschil met het referentiemiddel kunnen overbruggen. Deze klinische proeven kunnen achterwege worden gelaten als een ‘biowaver’ wordt ingediend, waarbij op basis van literatuur dient te worden beargumenteerd dat het weglaten van [hulpstof 1] geen gevolgen heeft voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Verweerder heeft het verzoek om biowaver beoordeeld en geconcludeerd dat in de specifieke onderhavige situatie van [oogdruppels 1] het weglaten van [hulpstof 1] inderdaad geen gevolgen heeft voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel en verwijst in dit verband naar pagina 7 van het Public Assessment Report (PAR) van 16 oktober 2017 NL/H/359/001/DC. Volgens verweerder is de goedkeuring voor de biowaver naast de sterke overeenkomst in fysisch-chemische eigenschappen van beide producten gelegen in het feit dat [oogdruppels 1] een lipofiele werkzame stof is en dat verschillen in oppervlaktespanning in dat geval klinisch niet relevant zijn. Naar aanleiding van het gemaakte bezwaar heeft verweerder aan het voorgaande nog toegevoegd dat de stabiliteit van [oogdruppels 1] in de formulering van derde-partij voldoende is onderbouwd middels stabiliteitsstudies.

Ontvankelijkheid en procesorde

3.1

Op grond van artikel 8:1 van de Algemene wet bestuursrecht kunnen (alleen) belanghebbenden beroep instellen tegen een besluit. De rechtbank toetst dit ambtshalve.

De rechtbank is van oordeel eisers belanghebbenden zijn. Een concurrent, wiens concurrentiebelang rechtstreeks is betrokken bij een besluit, kan als belanghebbende bij dit besluit worden aangemerkt. Eisers zijn houders van de Nederlandse handelsvergunning van [geneesmiddel] en zijn als concurrent van derde-partij in hetzelfde marktsegment en verzorgingsgebied werkzaam. Voorts staat het relativiteitsvereiste in artikel 8:69a Awb daaraan niet in de weg (ECLI:NL:RVS:2018:3298).

3.2.

Eisers hebben ter zitting betoogd dat de brief van 11 oktober 2021 van de derde-partij over de recente registratie van [hulpstof 2] door de Franse autoriteit ANSM niet meer zou mogen worden betrokken bij de beoordeling van het beroep. De rechtbank is van oordeel dat de goede procesorde zich niet verzet tegen het betrekken van dit stuk bij de beoordeling van dit beroep, omdat partijen zich ter zitting over dit stuk voldoende hebben kunnen uitlaten.

De beroepsgronden

4. Eisers zijn van mening dat de handelsvergunning had moeten worden geweigerd, omdat bij de aanvraag verzuimd is om te vermelden dat er eerder door derde-partij (in Frankrijk) een handelsvergunning is aangevraagd voor hetzelfde geneesmiddel en dat deze handelsvergunning is geweigerd. Eisers verwijzen naar artikel 45, eerste lid, sub d van de Gmw. Verder stellen eisers zich op het standpunt dat de aanvraag had moeten worden geweigerd, omdat bij het verwijderen van [hulpstof 1] uit een [hulpstof 2] -houdend geneesmiddel een klinische studie moet worden overgelegd die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel kan aantonen. Deze studie is niet overgelegd.

De wet- en regelgeving

5. De toepasselijke wet en regelgeving is voor de leesbaarheid van deze uitspraak opgenomen in de bijlage die onderdeel uitmaakt van deze uitspraak.

De indieningsvereisten

6.1

In artikel 45, eerste lid van de Gmw is bepaald dat verweerder een handelsvergunning voor een geneesmiddel verleent als na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Op grond van artikel 8, onder l van de Europese Richtlijn 2001/83 (de Richtlijn) moet bij de aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bijzonderheden worden vermeld omtrent elke in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd en de redenen van deze besluiten.

6.2

Tussen partijen is niet in geschil dat de Franse autoriteit ANSM op 4 februari 2016 geweigerd heeft een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel te verlenen als waarvoor de handelsvergunning in de onderhavige zaak is aangevraagd. Partijen verschillen van mening over de vraag of [bedrijf 2] of derde-partij gehouden was deze weigering te melden bij de aanvraag.

6.3

Verweerder en derde-partij stellen zich op het standpunt dat [bedrijf 2] niet verplicht was om bij de aanvraag melding te maken van de eerdere Franse weigering, omdat geen sprake was van “dezelfde aanvrager”. [bedrijf 2] was in Nederland de aanvrager en de weigering in Frankrijk was gericht aan het adres van derde-partij. Derde-partij verwijst daarbij naar een passage uit de ‘Notice to applicants 2A Procedures for marketing authorisation’ (Notice to applicants 2A) van juli 2019, waarin de procedure voor het doen van een aanvraag wordt toegelicht en het begrip “dezelfde aanvrager” wordt toegelicht:

‘Aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen die niet tot dezelfde ondernemingsgroep behoren en niet worden gecontroleerd door dezelfde fysieke of juridische entiteit, worden als één aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschouwd als zij stilzwijgende of expliciete overeenkomsten hebben gesloten over het in de handel brengen van hetzelfde geneesmiddel voor de toepassing van de geneesmiddelenregels met betrekking tot dat geneesmiddel. Dit omvat gevallen van gezamenlijke marketing, maar ook gevallen waarin de enge partij aan de andere partij het recht verleent om hetzelfde geneesmiddel op de markt te brengen in ruil voor vergoedingen of andere overwegingen’.

Derde-partij stelt dat uit de laatste passage volgt dat niet-verbonden vennootschappen slechts als eenzelfde aanvrager worden beschouwd wanneer zij een licentieovereenkomst hebben afgesloten met betrekking tot het in de handel brengen/de gezamenlijke marketing van eenzelfde geneesmiddel. Tussen derde-partij en [bedrijf 2] ontbreekt een dergelijke licentieovereenkomst.

6.4.

De rechtbank volgt de lezing van voornoemde passage van derde-partij niet. Naar het oordeel van de rechtbank is deze passage niet limitatief bedoeld. Uit de zinssnede ‘
Dit omvat gevallen van gezamenlijke marketing’volgt dat deze categorie ook andere vormen van samenwerking kan omvatten, zoals het aangaan van een consulting agreement. De rechtbank vindt steun voor deze lezing in de Mededeling van de Commissie over de communautaire procedure voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen.^[1]Daarin staat het volgende:

“Krachtens artikel 4, derde alinea, punt 11, moet de aanvrager "afschriften van een verkregen vergunning" indienen. De wetgeving verplicht de aanvrager er niet toe informatie te verstrekken over vergunningen die aan andere personen zijn verleend. Om te voorkomen dat deze bepaling wordt omzeild, moeten aanvragers die tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren, echter als één geheel worden beschouwd. Aanvragers die niet tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren maar een overeenkomst hebben gesloten (zoals licentiehouders) of die gezamenlijk optreden bij het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in verschillende lidstaten, moeten in de zin van artikel 4, derde alinea, punt 11, ook als één geheel worden beschouwd.”

In deze mededeling staat tussen haakjes als voorbeeld licentiehouders genoemd. Vanwege het woordje ‘zoals’ begrijpt de rechtbank dat daarmee niet is bedoeld de enige optie te geven voor een situatie waarin sprake is van “aanvragers die niet tot hetzelfde moederbedrijf of dezelfde groep bedrijven behoren maar een overeenkomst hebben gesloten”.

6.5

Van doorslaggevend belang is – zo blijkt uit beide passages – dat partijen gezamenlijk optreden bij het in de handel brengen van een bepaald geneesmiddel in verschillende lidstaten.

6.6

In de ‘consulting agreement’ tussen derde-partij en [bedrijf 2] van 31 juli 2015 is opgenomen dat derde-partij [bedrijf 2] opdracht geeft namens derde-partij te handelen bij de aanvraag van een handelsvergunning voor [oogdruppels 1] bij verweerder. Onder ‘2’ staat dat [bedrijf 2] daarbij zal handelen als aanvrager en ‘Marketing Authorisation Holder’. Deze Marketing Authorisation wordt tijdens de procedure of binnen 30 dagen na het doorlopen van de procedure overgedragen aan derde-partij. Voorts is in de consulting agreement onder ‘12’ opgenomen dat derde-partij de kosten van de aanvraag zal betalen. Derde-partij geeft op pagina 4 van haar zienswijze aan dat zij [bedrijf 2] heeft verzocht in de Benelux landen een handelsvergunning aan te vragen omdat [bedrijf 2] meer ervaring had met gedecentraliseerde procedures in deze landen en voor [bedrijf 3] (Rb: een ander bedrijf dat geneesmiddelen op de markt brengt) eenzelfde procedure voor het middel [oogdruppels 4] met positief resultaat in Nederland had afgerond. Ter zitting is voorts toegelicht dat [bedrijf 2] de aanvraag zou indienen en de naam van de aanvrager daarna zou wijzigen in ‘ [derde belanghebbende] ’ (derde-partij).

6.7

Gelet op de inhoud van de consulting agreement en de toelichting van derde-partij, is de rechtbank van oordeel dat in dit geval sprake is geweest van het gezamenlijk optreden bij het op de markt brengen van [oogdruppels 1] . [bedrijf 2] heeft in opdracht en voor rekening van derde-partij een handelsvergunning aangevraagd bij verweerder om deze handelsvergunning vervolgens over te dragen aan derde-partij. Derde-partij en [bedrijf 2] moeten daarom worden gezien als één aanvrager. De overtreding van [bedrijf 2] kan vanwege het voorgaande (ook) aan derde-partij worden toegerekend.

6.8

Dit betekent dat derde-partij en [bedrijf 2] bij de aanvraag gehouden waren te melden dat eerder in Frankrijk een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel was geweigerd. Nu dit niet bij de aanvraag is vermeld, zijn niet de voor de aanvraag vereiste gegevens, zoals opgesomd in artikel 8, onder l, van de Richtlijn bij de aanvraag verstrekt.

6.9

In artikel 26, eerste en tweede lid, van de Richtlijn is imperatief geformuleerd dat de handelsvergunning wordt geweigerd indien zich één van de in die bepaling opgesomde weigeringsgronden voordoet. Daarvan is sprake bij schending van de informatieverplichting uit artikel 8, onder l, van de Richtlijn. Hoewel de tekst van artikel 45 Gmw afwijkt van de tekst van de Richtlijn (
‘wordt verleend als…’tegenover
‘wordt geweigerd als niet…’), volgt uit ECLI:NL:RVS:2013:BZ9094 dat geen andere uitleg of toepassing is beoogd. Dat betekent dat verweerder de aanvraag moest weigeren.

Heroverweging in bezwaar

7.1

Verweerder stelt zich op het standpunt dat hij ten tijde van het primaire besluit niet op de hoogte was van de weigering in Frankrijk. Hij stelt dat het gebrek in de informatieverplichting in de bezwaarfase is hersteld, zodat hij in heroverweging alsnog op de complete aanvraag kon beslissen.

7.2

De rechtbank volgt verweerder hierin niet. De hoofdregel dat in bezwaar wordt beslist met inachtneming van alle feiten en omstandigheden zoals die zijn op het tijdstip van de heroverweging, lijdt uitzondering als de toepasselijke regeling zich daartegen verzet (ECLI:NL:CRVB:2014:1562 en ECLI:NL:RVS:2017:687). De rechtbank is van oordeel dat artikel 26 van de Richtlijn en artikel 45 Gmw zich ertegen verzetten dat na de aanvraag alsnog aan de informatieverplichting in artikel 8, onder l, van de Richtlijn kan worden voldaan, bijvoorbeeld zoals in dit geval in de bezwaarfase. De rechtbank overweegt als volgt.

7.3

De wederzijdse erkenningsprocedure heeft tot doel bescherming van de volksgezondheid te verbeteren en het bevorderen van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt. Als een geneesmiddel in een lidstaat veilig is bevonden, is het eenvoudiger het geneesmiddel ook in andere lidstaten op de markt te brengen. Het verstrekken van een handelsvergunning heeft dus verstrekkende gevolgen. Bij beoordeling van een geneesmiddel is verweerder echter afhankelijk van de door de aanvrager geleverde informatie. Dat geldt ook voor informatie over afgewezen aanvragen in een andere lidstaat. Verweerder beschikt over die informatie niet zelf. De aanvrager dient daarom op grond van artikel 8, sub l, van de Richtlijn informatie over een eerdere weigering bij de aanvraag aan te leveren. Daarop moet verweerder kunnen vertrouwen. Omdat het leveren van informatie over een eerdere weigering echter nadelig kan uitpakken voor de aanvrager, is artikel 8, sub l, van de Richtlijn opgesteld als prikkel. Het achterhouden van de informatie dat een andere lidstaat de handelsvergunning heeft geweigerd zou kunnen leiden tot onduidelijke en conflicterende situaties en tot ‘forumshoppen’. Naar het oordeel van de rechtbank verzet artikel 8, sub l, van de Richtlijn zich daarom tegen het ‘herstellen’ van de informatieverplichting in bezwaar. Indien het niet melden van een weigering in een andere lidstaat na de aanvraag nog hersteld kan worden, zou er immers geen prikkel meer bestaan dat (direct) bij de aanvraag te vermelden. Een aanvrager zou dan kunnen afwachten of verweerder achter de weigering in de andere lidstaat komt, en het (al dan niet) melden daarvan kunnen laten afhangen.

7.4

De rechtbank is gelet op het voorgaande van oordeel dat verweerder geen andere optie had dan – na vaststelling dat de weigering in Frankrijk niet gemeld was bij de aanvraag – in bezwaar de aanvraag alsnog te weigeren.

Evenredigheid

8.1

Ter zitting heeft derde-partij aangevoerd dat het alsnog weigeren van de vergunning onevenredig zou zijn, omdat het geneesmiddel na jaren – zonder problemen – uit de handel gehaald zou moeten worden. Dat brengt hoge kosten met zich. Het geneesmiddel vormt verder geen bedreiging voor de volksgezondheid en de ANSM heeft inmiddels in 2021 een handelsvergunning verleend.

8.2

De rechtbank overweegt dat Artikel 26 van de Richtlijn en artikel 45 Gmw dwingendrechtelijke bepalingen zijn. Voor een belangenafweging is dus in beginsel geen ruimte. Het moet ervoor gehouden worden dat de belangen van derde-partij zijn meegewogen bij het opstellen van die bepalingen.

8.3

Ook pakt toepassing van de regeling niet buitengewoon onevenredig uit. Naar het oordeel van de rechtbank heeft artikel 8, sub l, laatste zin van de Richtlijn het doel om onduidelijke en conflicterende situaties tussen lidstaten te voorkomen, waarmee de veiligheid van het geneesmiddel wordt gediend. De stelling van derde-partij dat met de veiligheid van [oogdruppels 1] niets mis is, kan hem daarbij niet baten. Het belang van bescherming van de volksgezondheid vereist dat informatie over weigeringen in het buitenland wordt ingediend tijdens de aanvraag van geneesmiddelen. De toezicht op naleving van dat artikel dient een groter belang dan de enkele vraag of [oogdruppels 1] veilig is of niet. Potentiële aanvragers moeten begrijpen dat het niet geven van informatie over weigeringen in andere lidstaten bij de aanvraag in beginsel leidt tot afwijzing van de aanvraag, ongeacht voor welk geneesmiddel de vergunning is aangevraagd. Wat betreft het financiële belang dat derde-partij heeft bij het op de markt houden van [oogdruppels 1] overweegt de rechtbank dat derde-partij de mogelijkheid heeft om een nieuwe aanvraag in te dienen. Bovendien heeft derde-partij jarenlang gebruik kunnen maken van een handelsvergunning die niet op de aanvraag verleend had mogen worden.

8.4

Het beroep is vanwege het voorgaande reeds gegrond.

De toepassing van artikel 42, zesde lid, onder d, van de Geneesmiddelenwet

9.1

Nu de verwachting is dat een nieuwe aanvraag zal worden gedaan voor een handelsvergunning voor [oogdruppels 1] en dus een nieuwe beoordeling zal moeten plaatsvinden door verweerder, wijdt de rechtbank nog enkele overwegingen aan de toepassing van artikel 42, zesde lid onder d, van de Gmw bij beoordeling van onderhavige aanvraag door verweerder.

9.2

Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (ECLI:NL:RVS:2018:3298) heeft de beoordelingsautoriteit, in dit geval verweerder, bij de vervulling van zijn taak ingewikkelde beoordelingen te verrichten. Daarbij beschikt de beoordelingsautoriteit over beoordelingsruimte. De bestuursrechter kan zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats stellen van die van de beoordelingsautoriteit. De beoordeling van de juistheid van het in het besluit op bezwaar neergelegde oordeel dat de relevante verschillen met het referentiegeneesmiddel zijn overbrugd, is dan ook beperkt tot een onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop gebaseerde door verweerder toegepaste kwalificatie en dan met name de vraag of verweerder kennelijk heeft gedwaald of zijn bevoegdheid heeft misbruikt, dan wel de grenzen van zijn beoordelingsruimte klaarblijkelijk heeft overschreden.

9.3

Ongeacht voornoemde (strenge) norm, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank het bestreden besluit (ook) ten aanzien van de inhoudelijke vraag of voor [oogdruppels 1] een handelsvergunning kon worden verleend onvoldoende zorgvuldig voorbereid en niet goed gemotiveerd.

9.4

Allereerst heeft verweerder onvoldoende onderzocht in hoeverre het dossier dat in 2012 bij de Franse autoriteit is ingediend verschilt van het dossier dat [bedrijf 2] /derde-partij in 2016 bij verweerder heeft ingediend. Verweerder stelt weliswaar dat het dossier uit 2012 heel anders was dan het dossier dat in 2016 bij de aanvraag is overgelegd, maar ter zitting heeft verweerder verklaard dat het dossier uit 2012 niet is opgevraagd bij het ANSM. Verweerder is enkel afgegaan op de stelling van derde-partij dat de dossiers zouden verschillen. Het bestreden besluit is daarom onzorgvuldig voorbereid.

9.5

Voorts heeft verweerder onvoldoende onderbouwd waarom wordt afgeweken van het deskundigenoordeel van het ANSM uit 2012. Nu het ANSM ook een autoriteit is op dit vlak, kon verweerder niet volstaan met een andere conclusie zonder specifiek in te gaan op het verschil van inzicht. Dat levert een motiveringsgebrek op.

9.6

Ten derde heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt welke studies en literatuur ten grondslag liggen aan de in het bestreden besluit gegeven motivering. Verweerder verwijst op pagina 8 van het bestreden besluit verweerder dat haar inzichten zouden blijken uit ‘
verscheidene studies’ en ‘
literatuur’. De rechtbank stelt vast dat een bronvermelding van deze studies en literatuur ontbreekt. Het bestreden besluit is ook daarom onvoldoende gemotiveerd.

9.7

Hoewel verweerder de aanvraag dus reeds al vanwege het ontbreken van vermelding van de Franse weigering diende te weigeren, volgt uit voorgaande punten dat ook inhoudelijk het besluit in beroep geen stand kan houden. Verweerder wordt aangeraden daarmee rekening te houden bij beoordeling van een (eventuele) nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning voor [oogdruppels 1] .

Conclusie

10. Het beroep is gegrond en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit. De rechtbank ziet voorts aanleiding om zelf in de zaak te voorzien. Uit het voorgaande volgt dat er geen andere uitkomst mogelijk is dan het besluit tot verlening van de handelsvergunning te herroepen en de aanvraag alsnog te weigeren. De rechtbank zal dat bij deze uitspraak doen.

11. Het voorgaande betekent dat na datum van deze uitspraak derde-partij geen handelsvergunning meer heeft in de zin van artikel 40 van de Gmw voor [oogdruppels 1] oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik, RVG nummer [nummer] . Hiervóór is reeds overwogen dat de verregaande gevolgen daarvan geen reden zijn van weigering van de handelsvergunning af te zien. Wel wordt partijen erop gewezen dat dienaangaande mogelijk direct actie vereist is vanwege de verplichtingen uit de Gmw.

12. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, moet verweerder aan eisers het door hen betaalde griffierecht vergoeden.

13. De rechtbank veroordeelt verweerder verder in de door eisers gemaakte proceskosten in bezwaar en beroep. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 2.564,- (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, 1 punt voor het verschijnen bij de hoorzitting, met een waarde per punt van € 534,- en 1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 748,- bij een wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

verklaart het beroep gegrond;
vernietigt het bestreden besluit van 11 april 2018;
herroept het primaire besluit van 24 mei 2017;
weigert de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018;
draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 338,- aan eisers te vergoeden;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van eisers tot een bedrag van € 2.564,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. M.H. Affourtit-Kramer, voorzitter, mr. J.J. Maarleveld, en mr. drs. B. Veenman, leden, in aanwezigheid van mr. L. van Broekhoven, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 27 december 2021.

Griffier

Voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Bent u het niet eens met deze uitspraak?

Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.

Bijlage

Richtlijn 2001/83/EG

Artikel 26, van de Europese Richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen
wordt geweigerdwanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 8 tot en met artikel 10, lid 1.

Geneesmiddelenwet

Dit artikel is in de Nederlandse wetgeving verwerkt in artikel 45, eerste lid, sub d van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Hierin staat dat het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid
verleent, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Op grond van artikel 42, tweede lid, van de Gmw wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.

Op grond van het zesde lid, aanhef en onder d, van artikel 42 van de Gmw kan de aanvrager van een handelsvergunning, indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel wat betreft de preklinische en klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overlegd, wordt overbrugd.

Deze ministeriële regeling is de Regeling Geneesmiddelenwet (de Regeling Gmw).

Regeling geneesmiddelenwet

In artikel 3.7 van de Regeling Gmw is bepaald dat bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet de aanvrager de artikelen 8, derde lid, 9, 11 en 12 van richtlijn 2001/83 in acht neemt.

Op grond van artikel 8, onder l, laatste zin van de Europese Richtlijn 2001/83 moet bij de aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bijzonderheden worden vermeld omtrent elke in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd en de redenen van deze besluiten.