Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 23/1843
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 11 maart 2024 in de zaak tussen
[eiser] , uit [plaats] , eiser
(gemachtigden: mr. V. Platteeuw en J.J.V.J. van der Smissen),
en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister
(gemachtigden: mr. H.L. van Zeilst-de Vries, mr. A.W. de Haan, drs. T.O. Breek).
Inleiding
1.1.
Bij besluit van 6 oktober 2022 heeft de minister aan eiser een bestuurlijke boete van € 3.000,- opgelegd omdat hij volgens de minister meerdere keren in strijd met artikel 68 van de Geneesmiddelenwet (Gnw) de middelen ivermectine en hydroxychloroquine (hcq) heeft voorgeschreven voor de behandeling en preventie van COVID-19. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiser tegen deze opgelegde bestuurlijke boete.
1.2.
Met het bestreden besluit van 9 februari 2023 op het bezwaar van eiser is de minister bij dat besluit gebleven.
1.3.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
1.4.
De rechtbank heeft het beroep op 20 december 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: eiser, de gemachtigden van eiser en de gemachtigden van de minister.
Beoordeling door de rechtbank
2. De rechtbank beoordeelt de aan eiser opgelegde bestuurlijke boete wegens overtreding van artikel 68 van de Gnw. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiser.
2.1.
De rechtbank is van oordeel dat het beroep gegrond is. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister op grond van artikel 68 van de Gnw geen bestuurlijke boete mogen opleggen, omdat het opleggen daarvan in strijd komt met het lex certa beginsel. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
2.2.
De rechtbank geeft eerst een korte uitleg van het wettelijk kader. Vervolgens geeft de rechtbank een samenvatting van het standpunt van eiser weer. De rechtbank merkt daarbij op dat zij heeft vastgesteld dat de beroepsgronden in de door eiser overgelegde stukken heel uitvoerig en gedetailleerd zijn toegelicht. De rechtbank heeft alle ingediende stukken gelezen. De rechtbank heeft er voor gekozen om in deze uitspraak te volstaan met de kern van de gronden van eiser en de daarbij genoemde argumenten. Daarna geeft de rechtbank het standpunt van de minister weer. Aansluitend beoordeelt de rechtbank het voorliggende geschil.
Het wettelijk kader
3. Artikel 68 van de Gnw bepaalt dat het buiten de door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
3.1.
Het CBG heeft onder andere de taak om op aanvraag handelsvergunningen te verlenen voor geneesmiddelen. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel worden de baten en risico’s gewogen in het licht van het beoogde gebruik. In de medische praktijk wordt een geneesmiddel echter soms voorgeschreven voor indicaties en doelgroepen of doseringen en toedieningsroutes die niet zijn opgenomen in de productinformatie bij de handelsvergunning. [1] Dit wordt “off-label” voorschrijven of gebruik genoemd. Artikel 68 van de Gnw gaat over dit “off-label” voorschrijven van geneesmiddelen.
3.2.
Artikel 68 van de Gnw is bij de totstandkoming van de Gnw door het toenmalig kamerlid Schippers samen met toenmalige kamerleden Buijs en Koşer Kaya voorgesteld bij amendement. [2] Dit amendement is als volgt toegelicht: “Een aanzienlijke hoeveelheid geneesmiddelen wordt voorgeschreven tegen ziekten waarvoor zij geen toelating hebben. Dit kent behoorlijke risico’s, omdat deze geneesmiddelen niet zijn getest voor de aandoening waarvoor zij worden voorgeschreven. Anderzijds wordt naar schatting 50% van de geneesmiddelen buiten de registratietekst voorgeschreven en gebruikt. Dit zou voor Nederland neerkomen op zo’n 60 miljoen voorschriften per jaar. Voor veel patiënten betekent dit een behandeling waarbij zij baat hebben en waarvoor geen alternatief/een minder alternatief voorhanden is. Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd. Als deze er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker. Zo komen medische en farmacologische informatie bij elkaar. Dit komt de veiligheid van de farmacologische behandeling voor de patiënt ten goede. Dit overleg kan bilateraal, maar bijvoorbeeld ook in regulier verband via het FT(T)O lopen.”
3.3.
Uit artikel 101 van de Gnw volgt dat de minister ter zake van een overtreding van het bepaalde in artikel 68 van de Gnw een bestuurlijke boete op kan leggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.
Het standpunt van eiser
4. Eiser stelt zich in de kern op het standpunt dat de minister artikel 68 van de Gnw onjuist interpreteert en niet op juiste wijze toepast en dat het opleggen van de bestuurlijke boete in strijd komt met het lex certa beginsel en de rechtszekerheid. Daartoe voert eiser verschillende argumenten aan.
4.1.
Volgens eiser stelt de minister ten onrechte dat het on-label voorschrijven van geneesmiddelen de hoofdregel is en dat het off-label voorschrijven een uitzondering is die gelet op artikel 68 van de Gnw alleen onder bepaalde voorwaarden is toegestaan. Daarmee miskent de minister dat off-label gebruik juist veelvuldig voorkomt. Volgens eiser ging de discussie ten tijde van de totstandkoming van de Gnw ook niet over de vraag óf een arts off-label mag voorschrijven. Het ging om de vraag welke stappen een arts bij het off-label voorschrijven moet ondernemen. Eiser stelt dat artikel 68 van de Gnw dan ook bedoeld is als stappenplan, waarbij overleg met de apotheker het sluitstuk is.
4.2.
Verder wijst eiser er op dat de minister de bestuurlijke boete heeft opgelegd omdat eiser met het voorschrijven van ivermectine en hcq voor de preventie en behandeling van COVID-19 is afgeweken van bestaande standaarden en protocollen. Daartoe verwijst eiser naar de overwegingen van het bestreden besluit. Volgens eiser miskent de minister daarmee dat artikel 68 van de Gnw het off-label voorschrijven van geneesmiddelen niet verbiedt als een standaard of protocol dergelijk off-label gebruik ontraadt. Die interpretatie van de minister geeft een dwingend karakter aan dergelijke protocollen en standaarden, terwijl het richtlijnen en richtsnoeren zijn die naar hun aard niet dwingend zijn. Daarbij wijst eiser onder andere op de website van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en op rechtspraak van de Hoge Raad. [3] Door te stellen dat uit artikel 68 van de Gnw voortvloeit dat een arts niet mag afwijken van protocollen en standaarden gaat de minister bovendien voorbij aan de prescriptievrijheid van artsen en de professionele verantwoordelijkheid van de arts.
4.3.
Ook voert eiser aan dat de wetgever niet nader definieert wat onder “protocollen en standaarden” en de “beroepsgroep” moet worden verstaan. Volgens eiser geeft het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Bosch in haar beslissing van 18 november 2022 een goede invulling aan deze begrippen. [4] Maar de minister gaat zonder nadere uitleg aan die beslissing voorbij. Daarbij gaat de minister er bovendien ten onrechte van uit dat alleen sprake kan zijn Nederlandse protocollen en standaarden.
4.4.
Eiser benadrukt dat het doel van artikel 68 van de Gnw is om slecht off-label gebruik te voorkomen. Dat wil zeggen dat wordt voorkomen dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicatie, waarvoor geen enkele medische of wetenschappelijke onderbouwing bestaat. Volgens eiser heeft de minister miskend dat in dit geval wel degelijk sprake was van een wetenschappelijke onderbouwing voor het voorschrijven van ivermectine en hcq bij COVID-19. Daarbij wijst eiser op onder andere het zogenoemde Zelenko-protocol, de ‘Guide to Home-Based Covid Treatment van de Association of American Physicians and Surgeons en op het Zelfzorgcovidprotocol. Dit laatste protocol is gebaseerd op een uitvoerige wetenschappelijke onderbouwing over de werkzaamheid van ivermectine en hcq en is ontwikkeld door een groep artsen die zich aaneengesloten heeft. Eiser heeft zich aangesloten bij deze beroepsgroep. Eiser erkent dat er ook wetenschappelijke onderbouwing is voor het standpunt dat die middelen wellicht niet (voldoende) effectief zijn. Er zijn dus verschillende stromingen. Maar dat laat onverlet dat hij zich heeft gebaseerd op een wetenschappelijke onderbouwing en zich daar ook op heeft mogen baseren. Het is ook niet aan de inspectie om zich op slechts één stroming te focussen. En het is volgens eiser niet aan de bestuursrechter om die scholenstrijd in het kader van een bestuurlijke boete te beslechten. [5]
Het standpunt van de minister
5. De minister stelt dat de hoofdregel is dat geneesmiddelen alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd. Per geneesmiddel is bepaald voor welke indicatie(s) dat geneesmiddel door het CBG is geregistreerd. Een dergelijke registratie wordt pas verleend nadat de werking van het geneesmiddel voor die indicatie uitgebreid is onderzocht en bewezen. Met het registratieproces wordt namelijk de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel geborgd, dit is in het belang van de patiënt en de volksgezondheid. [6] Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden kan van de hoofdregel worden afgeweken. Dit volgt volgens de minister uit de woorden “alleen” en “wanneer” van artikel 68 van de Gnw. Het moet bovendien gaan om protocollen of standaarden op grond waarvan duidelijk wordt dat het off-label voorschrijven geoorloofd is. Met andere woorden: het off-label voorschrijven moet aanvaardbaar zijn. Als er protocollen of standaarden zijn, moet er bovendien in overeenstemming met die protocollen en standaarden worden gehandeld. Een andere uitleg zou die eerste volzin volgens de minister zinledig maken.
5.1.
In dit geval was er ten tijde van het voorschrijven geen protocol of standaard van de beroepsgroep waaruit blijkt dat het off-label voorschrijven van ivermectine en hcq geoorloofd is voor de preventie en behandeling van COVID-19. Het Zelfzorgcovidprotocol kan volgens de minister niet als zodanig worden gekwalificeerd. Het is onder meer niet door de beroepsgroep opgesteld en bevat geen gedeelde waarden en normen van de beroepsgroep in Nederland.
5.2.
De minister wijst er op dat er wel standaarden of protocollen waren die een sterke aanbeveling bevatten tegen het gebruik van ivermectine en hcq voor patiënten met COVID19. Daarbij wijst de minister op de NHG-standaard COVID-19, versie juli 2021 en op de Leidraad Medicamenteuze behandeling voor patiënten met Covid-19 (infecties met SARS-CoV-19) versie 14 juli 2021 van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (hierna: SWAB). Deze documenten bevatten gedeelde waarden en normen binnen de beroepsgroep en zijn zorgvuldig tot stand gekomen. Volgens de minister diende eiser deze protocollen en standaarden te volgen. Eiser heeft namelijk huisartsgeneeskundige zorg verleend door ivermectine en hcq voor te schrijven. Hij schrijft als arts geneesmiddelen voor, waaronder antibiotica. In elk geval is dus ook voor een deel sprake van hetzelfde werkgebied als de SWAB.
5.3.
Volgens de minister waren er ook geen protocollen of standaarden in ontwikkeling. Er was immers alleen een standaard van kracht van de beroepsgroep die het tegendeel beschreef. Als er eenmaal protocollen of standaarden zijn dan dient in lijn met die protocollen en standaarden te worden gehandeld. In dit geval kon dus geen gebruik worden gemaakt van de uitzondering om in overleg met de apotheker wel ivermectine en hcq voor de behandeling en preventie van COVID-19 voor te schrijven. Een andere uitleg zou volgens de minister leiden tot een ondermijning van het registratieprincipe van de Gnw.
5.4.
Het is volgens de minister niet aan de arts maar aan de beroepsgroep om een afweging te maken of de voordelen van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s. Daarbij wijst de minister er op dat de prescriptievrijheid ook niet onbeperkt is. Eiser heeft zich aan de indicaties van het CBG te houden en ook aan de Gnw. Bovendien wijst de minister er op dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd meerdere keren op de website heeft gemeld dat het voorschrijven van ivermectine en hcq voor de behandeling en preventie van COVID-19 niet is toegestaan en beboet zal worden.
Het oordeel van de rechtbank
Wat is niet en wat is wel tussen partijen in geschil?
6. De rechtbank stelt vast dat tussen partijen niet in geschil is dat eiser in de periode van 26 november 2021 tot en met 8 december 2021 15 recepten ivermectine en 12 recepten hcq heeft voorgeschreven. Ook is niet in geschil dat deze middelen niet door het CBG voor de behandeling en preventie van COVID-19 zijn geregistreerd. De rechtbank constateert verder dat beide partijen van mening zijn dat het doel van artikel 68 van de Gnw is om de veiligheid van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen te borgen. Bovendien hebben beide partijen uitgesproken dat wat hun betreft de tekst van artikel 68 van de Gnw duidelijk is.
6.1.
De rechtbank constateert dat partijen een andere invulling geven aan de tekst van artikel 68 van de Gnw. Ook verschillen zij van mening over de manier waarop met dat artikel wordt geborgd dat het off-label voorschrijven op een veilige manier gebeurt. Volgens de minister volgt uit het artikel dat protocollen en standaarden van de beroepsgroep in Nederland over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen moeten worden gevolgd. Het is niet aan een individuele arts om de afweging tussen de voordelen en de risico’s van het off-label voorschrijven af te wegen. De rechtbank begrijpt dat de minister zich daarmee op het standpunt stelt dat artikel 68 van de Gnw de mogelijkheden voor een arts beperkt om off-label geneesmiddelen voor te schrijven. Volgens eiser is het bij uitstek wel aan de arts om die afweging te maken, gelet op onder andere de prescriptievrijheid van de arts. Volgens eiser volgt uit artikel 68 van de Gnw dat als er standaarden en protocollen zijn die het off-label voorschrijven toestaan, dit off-label gebruik in elk geval is geoorloofd. Als deze er niet zijn, voegt artikel 68 van de Gnw volgens eiser alleen het overleg met de apotheker als voorwaarde toe. Het artikel laat volgens eiser dus nadrukkelijk iets toe en moet gezien worden als gebodsbepaling.
6.2.
Dit betekent dat tussen partijen in geschil is of artikel 68 van de Gnw een verbod met zich brengt en, zo ja, welke gedraging dan precies onder welke omstandigheden verboden is. Duidelijkheid hierover is wel noodzakelijk. Het gaat hier immers om een bepaling ten aanzien waarvan de minister bevoegd is een punitieve sanctie – namelijk een bestuurlijke boete – op te leggen als die bepaling wordt overtreden. In dat geval is het lex certa beginsel van belang. Eiser doet ook een beroep op dat beginsel.
Het lex certa beginsel
7. Dit lex certa beginsel ligt besloten in artikel 7 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens. Het beginsel verlangt van de wetgever dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze de verboden gedragingen omschrijft. Daarbij moet niet uit het oog worden verloren dat de wetgever soms met een zekere vaagheid, bestaande uit het gebruik van algemene termen, verboden gedragingen omschrijft om te voorkomen dat gedragingen die strafwaardig zijn buiten het bereik van die omschrijving vallen. Die vaagheid kan onvermijdelijk zijn, omdat niet altijd te voorzien is op welke wijze de te beschermen belangen in de toekomst zullen worden geschonden en omdat, indien dit wel is te voorzien, de omschrijvingen van verboden gedragingen anders te verfijnd worden met als gevolg dat de overzichtelijkheid wegvalt en daarmee het belang van de algemene duidelijkheid van wetgeving schade lijdt. [7]
7.1.
Dit beginsel betekent dat het aan de rechtbank is om de vraag te beantwoorden of uit artikel 68 van de Gnw voldoende duidelijk volgt welke gedraging verboden is. Bij het beantwoorden van die vraag is van belang dat wettelijke bepalingen primair grammaticaal –overeenkomstig de normale betekenis van de termen van de wet – moeten worden uitgelegd, met inachtneming van de wettelijke context waarbinnen zij functioneren en in het licht van hun onderwerp en doel. De bedoeling die de wetgever heeft gehad met een wettelijke bepaling, zoals die valt af te leiden uit de wetsgeschiedenis, kan bij de uitleg van die bepaling uitsluitend een meer dan aanvullende betekenis hebben indien de tekst van de wet niet helder is of een louter grammaticale lezing de betreffende bepaling berooft van elke of vrijwel elke zin. [8] In een geval waarin letterlijke uitleg van een combinatie van (gewijzigde) wettelijke bepalingen onmiskenbaar indruist tegen de kennelijke bedoeling van de wetgever, moet overwegende betekenis worden toegekend aan die kennelijke bedoeling. [9]
Brengt artikel 68 van de Gnw een hoofdregel, een verbod of een gebod met zich?
8. De tekst van artikel 68 van de Gnw stelt niet expliciet dat het on-label voorschrijven van geneesmiddelen de hoofdregel is. Maar uit de tekst volgt wel dat het artikel voorwaarden stelt aan het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Dit volgt uit het gebruik van de woorden “alleen is geoorloofd wanneer”. Deze formulering brengt met zich dat een arts die een geneesmiddel wil voorschrijven voor een indicatie waarvoor dat middel niet bij het CBG is geregistreerd, de woorden die na die formulering komen in acht moet nemen.
8.1.
Die woorden luiden in diezelfde volzin: “als er een protocol of standaard van de beroepsgroep is waaruit dit volgt”. Onder die omstandigheden is het off-label voorschrijven dus toegestaan. In de tweede volzin staat: “Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”. Deze zin beschrijft dus ook omstandigheden waaronder het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is geoorloofd. Naar het oordeel van de rechtbank volgt daarmee uit artikel 68 van de Gnw dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen is toegestaan als aan die omstandigheden is voldaan. Die omstandigheden geven daarmee de kaders waar een arts binnen moet blijven als hij een geneesmiddel off-label wil voorschrijven. Als een arts buiten deze kaders toch off-label voorschrijft, riskeert hij een bestuurlijke boete.
Zijn de kaders voor het off-label gebruik voldoende duidelijk?
9. Dit roept vervolgens de vraag op of voor een arts met die formulering voldoende duidelijk is onder welke omstandigheden hij off-label geneesmiddelen mag voorschrijven of wanneer hij daarmee juist een bestuurlijke boete riskeert.
9.1.
De rechtbank begrijpt dat de minister zich op het standpunt stelt dat de kaders primair worden gevormd door protocollen en standaarden van de beroepsgroep in Nederland die gaan over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen, ook als deze dat gebruik afraden of een sterke aanbeveling bevatten de middelen niet voor te schrijven. Op de zitting heeft de minister hierover naar voren gebracht dat het uitgangspunt is dat er protocollen of standaarden zijn die het off-label voorschrijven toestaan. Protocollen die het afraden, bevestigen dat een arts dat middel niet off-label moet voorschrijven.
9.2.
De rechtbank overweegt dat de tekst van artikel 68 van de Gnw de situatie beschrijft dat “daarover” protocollen en standaarden zijn ontwikkeld. Het is niet op voorhand duidelijk waar de term “daarover” naar verwijst. Dit kan betrekking hebben op het off-label voorschrijven in algemene zin. Die lezing zou met zich brengen dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen geoorloofd is, zodra er een standaard of protocol is ontwikkeld die iets over dat off-label gebruik zegt. Dat zou betekenen dat het een arts juist ook is toegestaan om een geneesmiddel off-label voor te schrijven als een protocol of standaard dat gebruik afraadt. Ook op dat moment is er immers een protocol of standaard over het off-label voorschrijven van dat geneesmiddel ontwikkeld. Een andere lezing is dat “daarover” verwijst naar het “geoorloofde” off-label voorschrijven. Die lezing brengt met zich dat van belang is of het off-label voorschrijven van een geneesmiddelen door een protocol of standaard wordt geoorloofd. Deze lezing van het artikel ligt naar het oordeel van de rechtbank voor de hand. Maar deze lezing brengt naar het oordeel van de rechtbank niet noodzakelijkerwijs met zich dat het off-label voorschrijven van een geneesmiddel niet is toegestaan als een protocol of standaard dat afraadt. Die lezing zou neer komen op een a contrario-redenering.
9.3.
Naar het oordeel van de rechtbank kan dan ook niet op basis van de tekst van artikel 68 van de Gnw worden geconcludeerd dat dit artikel het een arts verbiedt om af te wijken van protocollen of standaarden die het off-label gebruik ontraden. Als dergelijke protocollen of standaarden er zijn, kan uit de tekst van artikel 68 van de Gnw worden opgemaakt dat het onder omstandigheden nog steeds mogelijk is om off-label voor te schrijven, namelijk onder de omstandigheden genoemd in de tweede volzin; als er protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn en overleg wordt gevoerd met de apotheker. De rechtbank overweegt daarbij dat het weliswaar lastig voorstelbaar dat eenzelfde beroepsgroep die het off-label voorschrijven van een geneesmiddel ontraadt, ook een protocol of standaard ontwikkelt die datzelfde gebruik wel toestaat. In zoverre is de lezing van artikel 68 van de Gnw van de minister begrijpelijk dat protocollen of standaarden die het off-label voorschrijven van een geneesmiddel ontraadt gevolgd moeten worden. Maar de rechtbank overweegt dat die lezing wel een aantal implicaties heeft.
9.4.
Deze lezing zou met zich brengen dat een arts bij beslissing om een geneesmiddel off-label voor te schrijven elk protocol of standaard moet volgen dat door zijn beroepsgroep in Nederland is ontwikkeld, voor zover dat op een of andere manier gaat over dat off-label gebruik. In dit geval wijst de minister op een protocol van het NHG als een protocol van de beroepsgroep van eiser. Volgens de minister brengt artikel 68 van de Gnw dus voor eiser met zich dat hij niet mag afwijken van protocollen of standaarden van het NHG als die iets zeggen over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Als hij dat wel doet, riskeert hij een bestuurlijke boete. Dat betekent dat die protocollen en standaarden van het NHG voor eiser een dwingendrechtelijk karakter hebben. Een dergelijke lezing past niet bij de manier waarop de NHG zelf de eigen protocollen en standaarden duidt. Volgens de NHG dienen de NHG-richtlijnen ter ondersteuning van huisartsen. Over het off-label voorschrijven staat verder vermeldt: “Het NHG adviseert om terughoudend om te gaan met het offlabel voorschrijven van geneesmiddelen als die niet in de NHG-Standaarden en NHG-Behandelrichtlijnen worden geadviseerd. Offlabel voorschrijven is alleen een optie als dat voor de patiënt op dat moment de best denkbare behandeling is.”. [10] Het NHG heeft het dus over niet meer dan een advies en wijst ook op de omstandigheid dat per patiënt een afweging moet worden gemaakt.
9.5.
Dit laatste wijst op een andere implicatie van de lezing van de minister, namelijk op een mogelijke beperking van de prescriptievrijheid en de professionele verantwoordelijkheid van de arts. Deze prescriptievrijheid van een arts is niet onbeperkt en kan begrensd worden door wettelijke bepalingen. Maar naar het oordeel van de rechtbank is dan wel van belang dat die begrenzing duidelijk is en dat die blijk geeft van een afweging tussen het doel van die begrenzing en het belang van de prescriptievrijheid. Daarbij wijst de rechtbank er op dat uit artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek volgt dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en daarbij handelt in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard en kwaliteitsstandaarden als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Naar het oordeel van de rechtbank volgt niet uit de tekst van artikel 68 van de Gnw dat de wetgever met dat artikel heeft beoogd die professionele verantwoordelijkheid nader in te vullen of te begrenzen.
9.6.
De rechtbank overweegt verder dat als uit artikel 68 van de Gnw volgt dat een arts elk protocol of standaard van de beroepsgroep over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen moet volgen, duidelijk moet zijn wat onder de termen “de beroepsgroep”, “protocollen en standaarden” en “protocollen en standaarden in ontwikkeling” moet worden verstaan. Deze begrippen zijn in de Gnw niet gedefinieerd. Op de zitting heeft de minister er op gewezen dat het gaat om gebruikelijke termen in de zorg. Eiser wijst op een beslissing van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Bosch. Daarin wordt overwogen: “Het college is van oordeel dat met `protocollen en standaarden', zoals genoemd in artikel 68 lid 1 Gnw, bedoeld wordt (…): wetenschappelijke consensus gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering. Als weliswaar sprake is van een aanzet naar op te stellen richtlijnen in de vorm van bewijsvoering op lagere bewijsniveaus, maar binnen de beroepsgroep nog geen wetenschappelijke consensus op bewijsniveau 1 is bereikt, is er naar het oordeel van het college sprake van `protocollen en standaarden die nog in ontwikkeling zijn'.”. [11] Daarbij sluit dit Regionaal Tuchtcollege aan bij de binnen het medisch tuchtrecht gebruikelijke invulling van wat als kwalitatief goede zorg(verlening) moet worden beschouwd, de zogenoemde professionele standaard, zoals genoemd in artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek. Daarover overweegt het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg bijvoorbeeld: “… hetgeen als kwalitatief goede zorgverlening wordt beschouwd, de zogenoemde professionele standaard, wordt bepaald door richtlijnen (guidelines), opgesteld door de beroepsgroep. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering (evidence based medicine): gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie (bewijsniveau 1).“. [12] Naar het oordeel van de rechtbank ligt het voor de hand om bij deze binnen de zorg gebruikelijke invulling aan te sluiten.
9.7.
Tegelijkertijd wijst de minister op de bijzondere positie van het tuchtrecht. Het tuchtrecht beoogt het bewaken en bevorderen van de individuele gezondheidszorg. [13] De minister kan worden gevolgd in het standpunt dat dit een andere toets met zich brengt dan de handhaving van artikel 68 van de Gnw en het punitieve karakter daarvan. Die toets betekent ook dat hogere eisen kunnen worden gesteld aan de duidelijkheid van de gebruikte termen. Als aansluiting wordt gezocht bij de invulling van de termen die gebruikelijk is in de zorg en wordt gehanteerd in het tuchtrecht, betekent dit namelijk dat een arts zich bij het off-label voorschrijven van een geneesmiddel rekenschap moet geven van de mate waarin sprake is van “wetenschappelijke consensus” op een “hoog bewijsniveau”. En als het gaat om de toepassing van de tweede volzin van artikel 68 van de Gnw moet een arts zich er van vergewissen of sprake is van een “aanzet naar op te stellen richtlijnen”. Een verkeerde interpretatie daarvan kan in het geval van toepassing van artikel 68 van de Gnw leiden tot een bestuurlijke boete.
9.8.
Bovendien gaat de minister er van uit dat alleen naar protocollen of standaarden van de beroepsgroep in Nederland moet worden gekeken. De tekst van het artikel bepaalt dit niet. Normaal gesproken ligt het wel voor de hand dat een begrenzing tot Nederland is beoogd, omdat het om Nederlandse wetgeving gaat. Maar naar het oordeel van de rechtbank roept het ontbreken van die afbakening tot Nederland in dit geval vragen op. Daarbij overweegt de rechtbank dat bij de totstandkoming van de Gnw is benadrukt dat de invloed van Europese regelgeving is toegenomen. [14] De Gnw dient ook grotendeels ter implementatie of uitvoering van Europese regelgeving. Onder die omstandigheden is het niet evident dat bedoeld is alleen naar Nederlandse protocollen of standaarden te verwijzen en dat een arts zich niet bijvoorbeeld ook kan baseren op protocollen of standaarden die in andere lidstaten bestaan of in ontwikkeling zijn. [15]
9.9.
Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de tekst van artikel 68 van de Gnw dat die bepaling voor een arts de mogelijkheden begrenst om geneesmiddelen off-label voor te schrijven. De vraag waar die begrenzing precies uit bestaat, laat zich met een uitsluitend grammaticale lezing van het artikel naar het oordeel van de rechtbank niet eenduidig beantwoorden. Gelet hierop bestaat er aanleiding voor de uitleg van het artikel aansluiting te zoeken bij hetgeen daarover in de wetsgeschiedenis is vermeld.
Geeft de wetsgeschiedenis meer duidelijkheid over de kaders van artikel 68 van de Gnw?
10. Bij de totstandkoming van de Gnw heeft het toenmalig kamerlid Schippers samen met toenmalige kamerleden Buijs en Koşer Kaya het artikel 68 voorgesteld bij amendement. In de toelichting bij het amendement wordt vermeld: “Dit amendement strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst mogelijk blijft, maar als er standaarden of protocollen bestaan, deze worden gevolgd”. Nadat de Gnw inclusief het amendement in werking is getreden, meldt de minister: “Door het aangenomen amendement 57 zal na inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet off label voorschrijven slechts geoorloofd zijn als dit gebeurt op grond van protocollen of standaarden.”. [16] Dit lijkt een bevestiging te zijn van het standpunt van de minister dat protocollen en standaarden over off-label gebruik hoe dan ook moeten worden gevolgd.
10.1.
Tegelijkertijd leest de rechtbank in de toelichting van het amendement ook: “Als deze (protocollen en standaarden) er nog niet zijn, verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met de apotheker.”. [17] Bij de introductie van het amendement licht de indiener het amendement verder als volgt toe: “Enerzijds is off-labelgebruik belangrijk voor de patiënt – hij krijgt toegang tot medicijnen die weliswaar niet zijn geregistreerd voor de behandeling van zijn indicatie, maar wel een belangrijke rol kunnen spelen in de verhoging van de levenskwaliteit – anderzijds zijn er uiteraard behoorlijke risico’s verbonden aan offlabelgeneesmiddelengebruik. Artsenbezoekers spelen een grote rol in de informatievoorziening van artsen over het off-labelgebruik van geneesmiddelen. Dat is wel een zeer magere bron om voor te schrijven. (…) De VVD-fractie pleit ervoor om ook in dezen de deskundigheid van de apothekers een grotere rol te laten spelen. (…) Huisartsen kunnen onmogelijk alle farmacologische ontwikkelingen op het gehele terrein van de gezondheidszorg bijhouden. Daarom heb ik een amendement ingediend om off-labelgeneesmiddelen waarvoor nog geen standaarden of protocollen bestaan, pas na overleg met de apotheker voor te schrijven. De arts draagt wel de eindverantwoordelijkheid en heeft ook het laatste woord.”. [18] De minister reageert tijdens de behandeling: “Off-label voorschrijven is een noodzakelijk kwaad; geneesmiddelen worden niet voor alle mogelijke toepassingen onderzocht en geregistreerd. Het is daarom toegestaan als er medisch en/of wetenschappelijk bewijs is voor de rationaliteit en er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn.”. [19]
10.2.
Naar het oordeel van de rechtbank kan uit deze wetsgeschiedenis worden opgemaakt dat van belang wordt geacht dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen een steviger basis heeft dan alleen de informatie die door zogenoemde artsenbezoekers wordt verstrekt. Bij voorkeur wordt het off-label voorschrijven van geneesmiddelen gebaseerd op enige wetenschappelijke onderbouwing. Daarbij wordt in algemene zin verwezen naar de situatie dat er een protocol of standaard is. Of het dan moet gaan om protocollen of standaarden die het off-label voorschrijven toestaan wordt niet expliciet benoemd. Op de vraag welke waarde moet worden gehecht aan protocollen en standaarden die het off-label gebruik afraden, gaat de wetsgeschiedenis niet in. Bovendien valt op dat in de wetsgeschiedenis vooral gesproken wordt over de situaties dat er wel protocollen of standaarden zijn of als deze er niet zijn. Over de situatie dat een protocol in ontwikkeling is en wanneer daar sprake van is, wordt niet gesproken.
10.3.
Naar het oordeel van de rechtbank volgt ook niet uit de wetsgeschiedenis dat beoogd is aan protocollen en standaarden een dwingendrechtelijk karakter te geven. De wetsgeschiedenis geeft ook geen blijk van overleg hierover met de verschillende beroepsgroepen of -verenigingen. De indiener wijst juist wel op de eigen verantwoordelijkheid van de arts en lijkt de arts daarbij vooral te willen ondersteunen. De tekst van het amendement en de bespreking daarvan geeft geen aanknopingspunt dat beoogd is die professionele verantwoordelijkheid van de arts in te perken.
10.4.
De rechtbank constateert verder dat de wetsgeschiedenis geen duidelijkheid geeft over de vraag of beoogd is te verwijzen naar uitsluitend protocollen of standaarden van de beroepsgroep in Nederland. Over een dergelijke begrenzing is niet gesproken bij de behandeling van het amendement of het hele wetsvoorstel.
Afrondend
11. Alles overziend overweegt de rechtbank dat de tekst van artikel 68 van de Gnw op het eerste oog een duidelijk kader lijkt te bieden. Maar bij nadere beschouwing is die tekst voor de toepassing in de praktijk toch minder evident en roept die tekst daarover vragen op. Vragen die met de wetshistorie niet eenduidig kunnen worden beantwoord.
11.1.
De rechtbank heeft overwogen dat de onduidelijkheden die artikel 68 van de Gnw met zich brengt bij de totstandkoming van de Gnw misschien niet zijn onderkend, omdat op dat moment overtreding van artikel 68 van de Gnw niet tot het opleggen van een bestuurlijke boete kon leiden. De bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete voor overtreding van artikel 68 van de Gnw is pas op 1 januari 2012 in werking getreden. [20] Deze wijziging is als volgt toegelicht: “De artikelen 67 en 68 zijn tijdens de behandeling van de Geneesmiddelenwet in de Tweede Kamer bij amendement in artikel 101, eerste lid,
ingevoegd. Daarbij is verzuimd een sanctie op overtreding van die artikelen in artikel 101 op te nemen. Dat verzuim wordt met de onderhavige bepaling hersteld.”. [21] Op basis daarvan constateert de rechtbank dat bij de introductie van de bestuurlijke boete in elk geval geen rekenschap is gegeven van de onduidelijkheden die artikel 68 van de Gnw voor de praktijk mogelijk met zich brengt.
11.2.
Gelet op het voorgaande concludeert de rechtbank dat op voorhand voor een arts niet duidelijk is onder welke omstandigheden het off-label voorschrijven van een geneesmiddel wel of niet is toegestaan. De lezing van de minister dat uit artikel 68 van de Gnw volgt dat een arts altijd een protocol of standaard van zijn beroepsgroep moet volgen, zodra deze het off-label voorschrijven van een geneesmiddel toelaat of afraadt, volgt de rechtbank niet. Niet alleen omdat die lezing niet eenduidig uit de tekst van artikel 68 van de Gnw of uit de wetsgeschiedenis volgt. Maar ook omdat die lezing op een gespannen voet zou kunnen komen te staan met de prescriptievrijheid van een arts en de professionele zorg die hij ingevolge artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek moet verlenen. Een spanning die zich naar het oordeel van de rechtbank niet verhoudt tot de omstandigheid dat een arts bij het niet naleven van artikel 68 van de Gnw een bestuurlijke boete riskeert. Dit betekent dat naar het oordeel van de rechtbank het opleggen van de bestuurlijke boete voor overtreding van dit artikel in strijd is met het lex certa beginsel.
Conclusie en gevolgen
12. Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit in strijd is met het lex certa beginsel. De rechtbank vernietigt daarom het bestreden besluit van 9 februari 2023. Omdat het oordeel van de rechtbank is dat het opleggen van een bestuurlijke boete vanwege overtreding van artikel 68 van de Gnw in strijd komt met het lex certabeginsel, zal de rechtbank ook het besluit van 6 oktober 2022 tot het opleggen van de bestuurlijke boete herroepen.
12.1.
Omdat het beroep gegrond is moet de minister het griffierecht aan eiser vergoeden en krijgt eiser ook een vergoeding van zijn proceskosten. Eiser heeft verzocht om een integrale vergoeding van de in de bezwaar- en beroepsprocedure gemaakte proceskosten. Onder verwijzing naar artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht wijst de rechtbank er op dat dit artikel in beginsel slechts de basis geeft voor een limitatieve opsomming van processuele handelingen die voor vergoeding in aanmerking kunnen komen tegen een forfaitair tarief dat is uitgewerkt in de bijlage bij het Besluit proceskosten bestuursrecht. Alleen in bijzondere omstandigheden kan op grond van artikel 2, derde lid, van dat Besluit een integrale proceskostenvergoeding worden toegekend. De rechtbank is van oordeel dat in dit geval niet van dergelijke bijzondere omstandigheden is gebleken. De rechtbank stelt daarom de vergoeding vast met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht. De vergoeding voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand in beroep bedraagt € 1.750,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het bijwonen van de zitting met een waarde per punt van € 875,- en een wegingsfactor 1). De vergoeding van door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand in bezwaar bedraagt € 624,- (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift en een wegingsfactor 1). De minister moet deze vergoeding betalen.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit van 9 februari 2023;
- herroept het besluit van 6 oktober 2022;
- bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184,- aan eiser moet vergoeden;
- veroordeelt de minister tot betaling van € 2.374,- aan proceskosten aan eiser.
Deze uitspraak is gedaan door mr. P.J. Blok, rechter, in aanwezigheid van P. Molenaar, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 11 maart 2024.
de griffier is verhinderd
om deze uitspraak mede teondertekenen
griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.