ECLI:NL:RBDHA:2026:17970

Uitspraak

RECHTBANK Den Haag

Team handel

Zaaknummer: C/09/693854 / HA ZA 25-958

Vonnis van 1 juli 2026

in de zaak van

[eiseres] B.V.te [plaats] ,

eiseres,

hierna te noemen: [eiseres] ,

advocaat: mr. E.L. Boonstra,

tegen

DE STAAT DER NEDERLANDEN (het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, meer in het bijzonder de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)te Den Haag,

gedaagde,

hierna te noemen: de Staat,

advocaat: mr. M.L. Batting.

1.Waar gaat deze zaak over?

1.1.

De Staat heeft in 2019 tekortenbesluiten genomen naar aanleiding van een tekort aan geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram. Deze tekortenbesluiten zijn nadien vernietigd om dat zij in strijd waren met artikel 40 van Pro de Geneesmiddelenwet (oud). [eiseres] stelt dat zij door de onrechtmatige tekortenbesluiten schade heeft geleden; de Staat betwist dit.

Het verschil van mening tussen partijen schuilt voor een belangrijk deel in de inschatting of de Staat zonder de onrechtmatige tekortenbesluiten een ander rechtmatig besluit had kunnen nemen, dat voor [eiseres] tot dezelfde schade zou hebben geleid.

1.2.

De Staat stelt dat magistrale bereiding het tekort niet had kunnen oplossen, en dat hij had kunnen anticiperen op de wetswijziging die het mogelijk maakt om generieke toestemming te verlenen voor het betrekken van geneesmiddelen uit het buitenland. Deze wetswijziging is echter pas op 9 september 2025 ingevoerd, terwijl de tekortenbesluiten uit 2018, 2019 en 2020 stammen. Toen de tekortenbesluiten werden genomen, bestond er nog geen concreet zicht op deze wetswijziging. [eiseres] heeft onderbouwd gesteld dat magistrale bereiding het tekort wel had kunnen oplossen; de Staat heeft die onderbouwing niet concreet weersproken. Daarom is de rechtbank van oordeel dat er een legale oplossing voor het tekort bestond, zodat er geen noodzaak was om voor een oplossing te kiezen die in strijd was met de Geneesmiddelenwet (oud).

1.3.

De rechtbank komt daarom tot het oordeel dat de mogelijkheid van schade aan de kant van [eiseres] als gevolg van de tekortenbesluiten voldoende aannemelijk is. In een schadestaatprocedure zal moeten worden vastgesteld of [eiseres] daadwerkelijk een schadevergoeding toekomt en zo ja, tot welk bedrag.

2.De procedure

2.1.

Het procesdossier bestaat uit de volgende documenten:

de dagvaarding van 23 oktober 2025, met producties 1 tot en met 9;
de conclusie van antwoord, met 1 productie;
de akte overlegging nadere producties 10 tot en met 16 (met toelichting) van de zijde van [eiseres] ;
de spreekaantekeningen voor de mondelinge behandeling van beide advocaten.

2.2.

Op 17 april 2026 heeft de mondelinge behandeling van de zaak plaatsgevonden. Partijen hebben hun standpunten nader toegelicht en vragen van de rechtbank beantwoord; zij hebben ook op elkaar kunnen reageren. De griffier heeft aantekeningen gemaakt van wat er is besproken.

3.De feiten

3.1.

[eiseres] is een onderneming die in Nederland de apothekerspraktijk uitoefent en

daarbij ook zelf geneesmiddelen bereidt.

3.2.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) is belast met toezicht op de kwaliteit, veiligheid en toegankelijkheid van de zorg.

3.3.

Als gevolg van bijvoorbeeld een vertraagde productie of een toename van de vraag

kunnen in Nederland geneesmiddelentekorten ontstaan. Deze tekorten kunnen worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: het Meldpunt). Om de tekorten te bestrijden, onderzoeken de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) vervolgens of er alternatieven beschikbaar zijn.

3.4.

Het CBG zoekt bij voorkeur naar oplossingen die kunnen bewerkstelligen dat er adequate alternatieve geregistreerde geneesmiddelen beschikbaar zijn. Als die in Nederland onvoldoende beschikbaar zijn, wordt er gezocht naar alternatieven in binnen- of buitenland.

3.5.

De IGJ onderzoekt of tekorten kunnen worden opgelost met niet-geregistreerde geneesmiddelen, door middel van apotheekbereidingen op kleine schaal.

3.6.

In 2018 heeft het Meldpunt meldingen ontvangen over een tekort aan geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram. Disulfiram is een ontwenningsmiddel dat wordt ingezet als hulpmiddel bij de behandeling van alcoholisme.

3.7.

[eiseres] is vervolgens door Verslavingskunde Nederland en het Zorginstituut Nederland gevraagd of zij disulfiram voor patiënten zou willen bereiden. Dat heeft [eiseres] vanaf maart 2018 gedaan.

3.8.

De IGJ heeft bij besluit van 7 mei 2018 toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apothekers voor het betrekken van met disulfiram vergelijkbare geneesmiddelen uit MRA-landen (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland en de Verenigde Staten).

3.9.

Bij besluit van 5 oktober 2018 heeft de IGJ de eerder gegeven toestemming uitgebreid naar het betrekken van geneesmiddelen met disulfiram uit EU-lidstaten. Dit besluit is op 16 oktober 2018 gepubliceerd.

Vervolgens zijn er vanaf 5 november 2018 enige tijd geen tekortenbesluiten van kracht geweest.

Met tekortenbesluiten van 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 heeft de IGJ de toestemming opnieuw verleend c.q. verlengd. Op grond van die tekortenbesluiten was er tot en met 15 november 2020 toestemming voor het betrekken van geneesmiddelen met disulfiram uit EU-lidstaten.

3.10.

Voor het betrekken van geneesmiddelen uit het buitenland was op grond van artikel 40 lid 3 aanhef Pro en onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) (oud) toestemming nodig van de IGJ. Als die toestemming werd verkregen, was het op grond van artikel 40 lid 1 en Pro 2 Gnw geldende verbod om zonder handelsvergunning een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen of dit geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen, niet van toepassing. Dit verbod was (en is) ook niet van toepassing op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts in diens apotheek
op kleine schaalzijn bereid en ter hand worden gesteld.^[1]

3.11.

De IGJ verleende de in artikel 40 lid 3 Gnw Pro (oud) bedoelde toestemming op basis van de Regeling geneesmiddelenwet (Rgnw) (oud). Op grond van het huidige artikel 3.17 Rgnw kan de IGJ na een daartoe strekkend schriftelijk verzoek van een arts individuele toestemming geven voor de aflevering van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend (‘individuele artsenverklaring’). Op grond van artikel 3.17a Rgnw (oud) kon de IGJ die toestemming ook verlenen op indicatieniveau (generieke toestemming).

3.12.

In de periode van mei 2018 tot en met oktober 2018 steeg het aantal verstrekkingen van disulfiram door [eiseres] van 69 met 1066. Direct na het besluit van oktober 2018 is de (sterke) groei van het aantal patiënten en daarmee ook het aantal verstrekkingen gestopt. Het aantal patiënten dat disulfiram van [eiseres] afnam, daalde in november 2018 naar 838, welke daling zich daarna heeft voortgezet tot 535 in maart 2019.

Afbeelding 1hieronder geeft het aantal verstrekkingen van disulfiram door [eiseres] weer in de periode april 2018 tot en met maart 2019.

Afbeelding 1

3.13.

De minister voor Medische Zorg heeft in een brief van 8 april 2019^[2]aan de Tweede Kamer laten weten op welke wijze de IGJ toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven, zou voortaan een getalscriterium worden gehanteerd bij de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’ die in de Gnw is neergelegd. Van verstrekking in het klein was sprake bij verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel en verstrekking aan enkele tot circa 150 patiënten bij kortdurend gebruik.

De bestuursrechtelijke procedure

3.14.

[eiseres] heeft een bestuursrechtelijke procedure gevoerd tegen de IGJ omdat zij het om meerdere redenen niet eens was met de besluiten van 5 oktober 2018, 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 (hierna samen: de tekortenbesluiten) waarmee de IGJ op basis van artikel 3.17a Rgnw (oud) toestemming had verleend om zonder handelsvergunning geneesmiddelen met disulfiram in Nederland af te leveren.

3.15.

In een uitspraak van 20 november 2024^[3]heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) geoordeeld dat het nemen van generieke

toestemmingsbesluiten op basis van artikel 3.17a Rgnw (oud) in strijd is met artikel 40 lid 3 aanhef Pro en onder c Gnw (oud), kort gezegd omdat in de wettekst en de wetsgeschiedenis geen aanknopingspunten te vinden zijn voor het standpunt dat de wetgever in een generieke toestemming heeft voorzien om bij tekorten, zonder voorafgaand verzoek van een arts voor een specifieke patiënt, geneesmiddelen uit het buitenland te halen. Daarmee was de in artikel 3.17a Rgnw (oud) vermelde mogelijkheid volgens de Afdeling onverbindend en kon de IGJ daarvan bij een tekort aan geneesmiddelen geen gebruik maken voor het geven van generieke toestemming. Dat heeft geleid tot de vernietiging, dan wel herroeping van de tekortenbesluiten.

Het wetgevingstraject

3.16.

Omdat de optie van levering van geneesmiddelen op grond van artikel 3.17 Rgnw (dus met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt) voor veel

patiënten niet tijdig is en het vervallen van de mogelijkheid tot het nemen van generieke

toestemmingsbesluiten daarom grote gevolgen kon hebben voor de gezondheid van patiënten, is naar aanleiding van de hiervoor genoemde uitspraak van de Afdeling op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend. Dit voorstel moest artikel 40, derde lid aanhef en onder c Gnw (oud) repareren, zodat dit artikellid ook een grondslag zou bieden voor het verlenen van generieke toestemming.

3.17.

Dit wetsvoorstel heeft geleid tot:

( a) de Verzamelwet VWS 2024 waarin artikel 40, derde lid, onderdeel c, Gnw met ingang van 9 september 2025 is gewijzigd in:

Artikel 40 Gnw Pro:

(...)
3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing: (.. )

c. op geneesmiddelen waarvoor, met inachtneming van artikel 5 van Pro richtlijn 2001/83

en overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels, door de Inspectie

gezondheidszorg en jeugd voor bepaalde tijd een ontheffing of vrijstelling is verleend;

( b) de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 augustus 2025 waardoor artikel 3.17a Rgnw met ingang van 9 september 2025 luidt als volgt:

Artikel 3.17a Rgnw:

1. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in artikel 40,

derde lid, onderdeel c, van de wet, verlenen aan fabrikanten, groothandelaren en

apotheekhoudenden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als

bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend indien

a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is;

b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel

dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en

c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van Pro het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

2. Aan de vrijstelling verbindt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een beperking ten

aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd (…)

De aanwijzing van de minister

3.18.

In de tussenliggende periode heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), vooruitlopend op de voorgenomen wetswijziging, aan de IGJ een aanwijzing^[4]gegeven om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden tegen het uit het buitenland betrekken van geregistreerde geneesmiddelen die onder de aanwijzing waren geplaatst (hierna: de aanwijzing). De aanwijzing is op 28 november 2024 van kracht geworden. Op 9 september 2025 is de aanwijzing ingetrokken.

Recente rechterlijke uitspraken in procedures tussen partijen

3.19.

In een kort geding^[5]tussen [eiseres] en de Staat over de vraag of de aanwijzing tegenover [eiseres] als apotheekhouder onrechtmatig is (geweest), heeft het gerechtshof Den Haag heeft bij arrest van 13 januari 2026 geoordeeld dat de Staat – in aanmerking genomen de noodzaak om op korte termijn in het geneesmiddelentekort te voorzien – naar zijn voorlopig oordeel in redelijkheid heeft kunnen besluiten tot de aanwijzing, waarmee gelegenheid is geboden tot de invoer van geregistreerde geneesmiddelen uit andere lidstaten of uit MRA-landen. Verder oordeelde het hof:

“Dat [eiseres] , zoals zij op zitting heeft toegelicht, meer omzet zou hebben gehad als de Staat niet voor de oplossing had gekozen om niet handhavend op te treden tegen invoer van buitenlandse geneesmiddelen, maar op grote(re) schaal in de tekorten had voorzien met magistrale bereidingen en apothekersdoorleveringen, maakt de keuze van de Staat nog niet onrechtmatig. Binnen de hem toekomende beleidsruimte gaat de Staat zelf over de keuze van de meest passende wijze om in een acuut tekort van kritische

geneesmiddelentekort te voorzien. De (enkele) omstandigheid dat [eiseres] geen

voordeel geniet bij de keuze voor de invoer van buitenlandse geneesmiddelen, is in elk

geval onvoldoende om deze keuze - in het licht van de noodzaak om acuut te voorzien in veilige geneesmiddelen op een wijze die volgens de Staat het meest recht doet aan de

doelstellingen van de geneesmiddelenrichtlijn - als onredelijk te beschouwen. Het hof

passeert ten slotte (evenals de voorzieningenrechter) de stelling van [eiseres] dat het

toelaten van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning in strijd zou zijn

met artikel 5 van Pro de Geneesmiddelenrichtlijn, waardoor volgens haar legalisatie niet

mogelijk is en geen rechtvaardigingsgrond kan vormen. De vraag of de wettelijke

regeling voor en/of na 9 september 2025 verenigbaar is met de Geneesmiddelenrichtlijn vraagt om nader onderzoek en mogelijk om prejudiciële verwijzing. De behandeling van dit vraagstuk valt daarmee buiten het bestek van dit kort geding.”

3.20.

De voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant heeft op 3 februari 2026^[6]uitspraak gedaan in een bestuursrechtelijke procedure tussen (onder meer) [eiseres] en de inspecteur-generaal van de IGJ naar aanleiding van vrijstellingsbesluiten voor diverse geneesmiddelen. De voorzieningenrechter overwoog omtrent het spoedeisend belang van [eiseres] :

“Verzoekers zijn magistraal bereidende apotheken, wat betekent dat zij zelf

geneesmiddelen maken. Zij hebben aangevoerd dat de geneesmiddelen die zij magistraal bereiden, waaronder Lithiumcarbonaat en Promethazine, minder worden afgenomen ten gevolge van de bestreden besluiten. Weliswaar kan magistrale bereiding plaatsvinden naast de vrijstellingsbesluiten, zoals de IGJ ook heeft gesteld, maar verzoekers hebben naar het oordeel van de voorzieningenrechter voldoende onderbouwd dat er substantieel minder beroep wordt gedaan op haar magistraal bereide geneesmiddelen als er een vrijstellingsbesluit voor datzelfde geneesmiddel is genomen. Dit is het gevolg van enerzijds meer aanbod van dit geneesmiddel en anderzijds van het feit dat de geïmporteerde geneesmiddelen vaak goedkoper worden aangeboden, waardoor zorgverzekeraars de magistraal bereide geneesmiddelen in veel gevallen niet (langer) vergoeden. Mede hierdoor hebben in de afgelopen jaren diverse apotheken hun bereidingsactiviteiten gestaakt. De IGJ heeft niet weersproken dat steeds minder apotheken magistraal geneesmiddelen bereiden.

Verzoekers hebben naar het oordeel van de voorzieningenrechter dan ook afdoende

gemotiveerd dat de bestreden besluiten hun bedrijfsvoering onomkeerbaar raken.”

Over de vrijstellingsbesluiten overwoog de voorzieningenrechter het volgende:

“Uit artikel 5, eerste lid van de Richtlijn^[7]volgt dat slecht een uitzondering (in casu op de hoofdregel van artikel 6) kan worden gemaakt naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor geneesmiddelen die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid. Daaruit volgt dat het dient te gaan om zogenaamde levering op individuele artsenverklaring. De tekst van dit artikel biedt naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter geen ruimte voor de generieke vrijstelling die door de IGJ met de bestreden besluiten wordt gegeven (althans verlengd). Daarbij komt dat zowel de Afdeling als het HvJEU benadrukken dat deze uitzondering restrictief moet worden uitgelegd. Er is onvoldoende aanleiding om te veronderstellen dat een restrictieve uitleg hier niet aan de orde zou zijn vanwege de omstandigheid dat alleen geneesmiddelen mogen worden ingevoerd die elders een handelsvergunning hebben, zoals de IGJ stelt. Daarbij is van belang dat het HvJEU in de hiervoor genoemde arresten Commissie/Polen^[8]en Abcur AB^[9]heeft benadrukt dat artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn alleen betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat niet beschikbaar is op de nationale markt. Tot slot kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter, zoals aangevoerd door verzoekers, een achteraf door een arts afgegeven recept voor het ter hand stellen van een bepaald geneesmiddel aan een specifieke patiënt de invoer van dat geneesmiddel zonder handelsvergunning niet met terugwerkende kracht rechtmatig maken.

Gelet op het voorgaande luidt het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter dat ernstig betwijfeld wordt of de bestreden besluiten rechtmatig zijn. Vooralsnog is de voorzieningenrechter dan ook van oordeel dat er een redelijk mate van waarschijnlijkheid bestaat dat de bestreden besluiten niet in stand kunnen blijven.”

4.Het geschil

4.1.

[eiseres] vordert bij vonnis, kort samengevat, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij

voorraad:

I. te verklaren voor recht dat de Staat onrechtmatig jegens [eiseres] heeft gehandeld;

II. de Staat te veroordelen tot vergoeding van de schade als gevolg van de tekortenbesluiten, nader op te maken bij staat, te vermeerderen met de wettelijke rente over de hoofdsom vanaf de tijdstippen waarop de schade geleden en opeisbaar is;

III. elke andere voorziening te treffen die de rechtbank in goede justitie passend acht

en die recht doet aan de belangen van [eiseres] ;

IV. de Staat te veroordelen tot betaling aan [eiseres] van de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente daarover.

4.2.

[eiseres] legt aan de vordering het volgende ten grondslag. De tekortenbesluiten waren in strijd met artikel 40 lid Pro 3, aanhef en onder c, Gnw (oud) en daarom zijn deze besluiten niet rechtmatig genomen. [eiseres] stelt schade te hebben geleden als gevolg van dit onrechtmatig handelen van de Staat, waarvoor zij de Staat aansprakelijk houdt.

4.3.

De Staat voert verweer. De Staat concludeert tot niet-ontvankelijkheid van [eiseres] , dan wel tot afwijzing van de vorderingen van [eiseres] , met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van [eiseres] in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente daarover.

4.4.

De Staat voert het volgende aan. Hoewel niet in geschil is dat de tekortenbesluiten onrechtmatig waren, meent de Staat dat niet aannemelijk is dat [eiseres] schade heeft geleden en ook niet dat er een causaal verband bestaat tussen de tekortenbesluiten en de gestelde schade. Verder stelt de Staat dat sprake was van bijzondere omstandigheden die niet-handhavend optreden door de IGJ konden rechtvaardigen, omdat i) handhavend optreden onevenredig was geweest in verhouding tot de daarmee te dienen belangen, waarbij ii) concreet zicht bestond op legalisatie en iii) de beginselplicht tot handhaving niet gold. Handhaving zou de belangen die de wet beoogt te beschermen, te weten de volksgezondheid en gezondheidsbelangen van individuele patiënten, juist onevenredig schaden. Het concrete zicht op legalisatie heeft zich inmiddels gematerialiseerd, waarmee de grondslag voor het nemen van generieke tekortenbesluiten in het leven is geroepen.

4.5.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover nodig, nader ingegaan.

5.De beoordeling

5.1.

In deze zaak moet de rechtbank beoordelen of de Staat op grond van artikel 6:162 van Pro het Burgerlijk Wetboek (BW) aansprakelijk is voor de schade die [eiseres] stelt te hebben geleden als gevolg van de tekortenbesluiten. Op grond van artikel 6:162 BW Pro is degene die tegenover een ander een onrechtmatige daad pleegt die hem kan worden toegerekend, verplicht om de schade van die ander te vergoeden die deze als gevolg van de onrechtmatige daad lijdt.

Onrechtmatigheid en verklaring voor recht

5.2.

Als onrechtmatige daad worden een aangemerkt een inbreuk op een recht, een doen of nalaten in strijd met een wettelijke plicht of met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, een en ander behoudens de aanwezigheid van een rechtvaardigingsgrond.

5.3.

Partijen zijn het erover eens dat de tekortenbesluiten in strijd waren met artikel 40 lid Pro 3, aanhef en onder c, Gnw (oud), dat deze besluiten zijn vernietigd door de Afdeling en dat de onrechtmatigheid van de tekortenbesluiten – ook tegenover [eiseres] – hiermee gegeven is. In deze zaak staat alleen ter discussie of [eiseres] als gevolg van die onrechtmatige tekortenbesluiten ook schade heeft geleden.

5.4.

Daarom heeft [eiseres] geen belang bij de door haar gevorderde verklaring voor recht en zal de rechtbank de vordering onder I afwijzen.

Schade

5.5.

[eiseres] stelt vermogensschade te hebben geleden als gevolg van de tekortenbesluiten. Zij stelt – kort gezegd – dat als gevolg van de tekortenbesluiten onterecht een concurrerend geneesmiddel op de geneesmiddelenmarkt is toegelaten, waardoor het aantal verstrekkingen van zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram door [eiseres] afnam. Hierdoor kon [eiseres] investeringen die zij voorafgaand aan de tekortenbesluiten had gedaan om zelf geneesmiddelen met disulfiram te kunnen gaan bereiden, niet meer terugverdienen.

Conditio sine qua non-verband

5.6.

Voor een veroordeling tot vergoeding van schade is alleen plaats als er causaal verband bestaat tussen de onrechtmatige gedraging en de geleden schade. Het is aan degene die stelt schade te hebben geleden om voldoende te onderbouwen dat hij deze schade niet had geleden als de onrechtmatige gedraging achterwege was gebleven (het zogenaamde ‘conditio sine qua non-verband’). Bovendien komt voor vergoeding alleen schade in aanmerking die in zodanig verband staat met de onrechtmatige daad, dat zij de dader – mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade – als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend.^[10]

5.7.

Om vast te kunnen stellen of de schade die [eiseres] stelt te hebben geleden in (een voldoende nauw) causaal verband staat met de tekortenbesluiten, moet de rechtbank een vergelijking maken tussen de feitelijke situatie (dat wat daadwerkelijk is voorgevallen) en de hypothetische situatie zonder de onrechtmatige gedraging (dat wat zonder de normschending zou zijn gebeurd). Als [eiseres] ook in die hypothetische situatie dezelfde schade zou hebben geleden, ontbreekt het causaal verband tussen het onrechtmatig handelen van de Staat en de door [eiseres] gestelde schade.

De toets die de rechtbank daarbij zal aanleggen is of de Staat
destijdseen ander
rechtmatigbesluit had kunnen nemen, dat voor [eiseres] tot dezelfde schade zou hebben geleid.

Feitelijke situatie

5.8.

Vaststaat dat er in 2018 een tekort is ontstaan aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram. Met het oog hierop is [eiseres] – op verzoek van Verslavingskunde Nederland en het Zorginstituut Nederland – vanaf maart 2018 geneesmiddelen met disulfiram voor patiënten gaan bereiden. In de periode tussen april 2018 tot en met oktober 2018 steeg het aantal verstrekkingen van zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram door [eiseres] van 0 tot 1066 per maand.

5.9.

In de periode dat het eerste tekortenbesluit van kracht was en er geneesmiddelen met disulfiram uit EU-lidstaten werden betrokken, nam het aantal verstrekkingen van zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram door [eiseres] af. Deze daling heeft zich – ook in de periode daarna – verder voortgezet.

Hypothetische situatie

5.10.

Om te kunnen beoordelen welke rechtmatige besluiten de Staat in 2018 en daarna had kunnen nemen bij een tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram, moet de rechtbank de bepalingen van de Gnw uitleggen in de context van de toepasselijke EU-wetgeving.

5.11.

De Gnw dient mede ter implementatie van de Geneesmiddelenrichtlijn^[11](hierna: de richtlijn). De bepalingen van de Gnw zoals die golden op het moment dat de tekortenbesluiten werden genomen, moeten dus in overeenstemming met deze richtlijn worden uitgelegd.

Relevante bepalingen uit de Geneesmiddelenrichtlijn

5.12.

De doelstelling van de richtlijn is volgens de preambule de volgende:

“(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

(3) Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.

(4) De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.

(5) Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.”

5.13.

Artikel 3 van Pro de richtlijn bepaalt wanneer de richtlijn
nietvan toepassing is. Voor zover in deze zaak van belang is de richtlijn
nietvan toepassing op:

geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten.

Als een geneesmiddel onder artikel 3 van Pro de richtlijn valt, gelden de in de artikelen 6 en 40 van de richtlijn geregelde vergunningplichten hiervoor (dus) niet.

5.14.

Op grond van de artikelen 6 en 40 van de richtlijn moet men, kort gezegd, voor het in de handel brengen (artikel 6) of vervaardigen (artikel 40) van geneesmiddelen een handelsvergunning of een fabrikantenvergunning hebben. Deze vergunningplichten strekken ertoe controle uit te oefenen op de gehele distributieketen van geneesmiddelen door de verschillen tussen nationale voorschriften op te heffen, ten behoeve van de bescherming van de volksgezondheid.

5.15.

Artikel 5 van Pro de richtlijn vormt een uitzondering op de vergunningplicht van artikel 6. Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het moet wel gaan om geneesmiddelen die worden bereid volgens diens specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.

5.16.

De vergunningplichten uit de richtlijn zijn in Nederland geïmplementeerd in de artikelen 18 (de fabrikantenvergunning) en 40 (de handelsvergunning) van de Gnw. De Nederlandse wetgever heeft artikel 3 van Pro de richtlijn niet omgezet in een met dat artikel vergelijkbare afzonderlijke bepaling. De wetgever heeft dit artikel geïmplementeerd door in de bepalingen over de fabrikantenvergunning en de handelsvergunning een uitzondering op de vergunningplicht op te nemen voor magistrale bereidingen op kleine schaal. De relevante bepalingen luidden in 2018 als volgt:

“Artikel 18

(…)

5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts.

Artikel 40

(…)

3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:

a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld; (…).”

Toepasselijkheid richtlijn op artikel 40 lid 3 Gnw Pro en doorgeleverde bereidingen

5.17.

De Hoge Raad heeft het Hof van Justitie prejudiciële vragen gesteld^[12]naar aanleiding van een geschil over de vraag of de kwalitatieve voorwaarden van artikel 3 lid 2 van Pro de richtlijn zich verdragen met:

het kwantitatieve criterium neergelegd in artikel 40 lid Pro 3, aanhef en onder a, Gnw, en
de getalsmatige invulling daarvan volgens het beleid van de minister (sinds april 2019), inhoudende dat van ‘verstrekking in het klein’ sprake is bij verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel en verstrekking aan tot circa 150 patiënten bij kortdurend gebruik (hierna: het getalscriterium).

5.18.

Het Hof van Justitie^[13]heeft hierop geantwoord dat de richtlijn 2001/83 niet van toepassing is op die in artikel 3 richtlijn Pro bedoelde geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd (de Formula officinalis).

Uit de formulering van artikel 3, lid 2, van de richtlijn volgt dat de toepassing van de uitzondering in die bepaling ervan afhangt of aan een aantal voorwaarden is voldaan. De betrokken geneesmiddelen moeten „in de apotheek” en „overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee” worden bereid en moeten „voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”. Deze voorwaarden gelden cumulatief, zodat de uitzondering geen toepassing kan vinden wanneer een van die voorwaarden niet is vervuld.^[14]

Artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn – dat de uitdrukking “verstrekking in het klein” bevat – is niet relevant voor de uitleg van artikel 3, lid 2, van de richtlijn. Artikel 40, lid 2, tweede alinea, bevat voorwaarden waaronder bepaalde verrichtingen die betrekking hebben op geneesmiddelen zijn vrijgesteld van de vergunningplicht bedoeld in lid 1 van dat artikel. Aangezien de doelstelling en de werkingssfeer van artikel 3, lid 2, en artikel 40 lid Pro 2, tweede alinea, van de richtlijn 2001/83 verschillend zijn, is artikel 40 niet Pro bedoeld om de voorwaarden van artikel 3 richtlijn Pro aan te vullen.^[15]

Wanneer een geneesmiddel aan alle voorwaarden van artikel 3, lid 2, van de richtlijn voldoet, valt het betrokken geneesmiddel niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn. Een nationale regeling die bepaalt dat de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, wordt onderworpen aan een nationale vergunningplicht wanneer deze bereiding niet voldoet aan de voorwaarde dat de betrokken geneesmiddelen bedoeld zijn voor verstrekking in het klein, waarbij die voorwaarde in de praktijk aan de hand van een specifiek getalscriterium is geconcretiseerd, valt daarom ook niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn.^[16]

5.19.

Dit betekent dat het kwantitatieve criterium ‘op kleine schaal’ dat geldt voor magistrale apotheekbereidingen en is neergelegd in artikel 40 lid Pro 3, aanhef en onder a, Gnw, én het per 8 april 2019 geldende getalscriterium waarmee dit kwantitatieve criterium nader is ingevuld, niet richtlijnconform behoeven te worden uitgelegd.

5.20.

Voor wat betreft doorgeleverde bereidingen – daarvan is sprake als een magistraal bereidende apotheek de door haar zelf bereide geneesmiddelen doorlevert aan een andere apotheek – geldt dat deze
welonder de werking van de richtlijn vallen (deze vallen immers niet onder de uitzonderingen neergelegd in artikel 3 van Pro de richtlijn). Daarmee gelden de in de richtlijn neergelegde vergunningplichten dus ook voor deze doorgeleverde bereidingen.

In die context moet ook de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ worden bezien. Deze circulaire is tot stand gekomen naar aanleiding van de
Abcur-uitspraak van het Hof van Justitie^[17]en heeft gegolden van 2016 (eerste versie) tot 1 februari 2025.^[18]

In de
Abcur-uitspraak heeft het Hof van Justitie een beperkte uitleg gegeven aan de uitzonderingen neergelegd in artikel 3 lid 2 van Pro de richtlijn. Geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3 lid 2 van Pro de richtlijn vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het Hof van Justitie oordeelde verder dat het aan de nationale rechter is om na te gaan of in een specifieke zaak aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepaling is voldaan.

Beoordeling hypothetische situatie

5.21.

De Staat heeft zich erop beroepen dat hij – als de tekortenbesluiten worden weggedacht – naar alternatieve (nood)oplossingen had moeten zoeken om het tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram het hoofd te bieden. Volgens de Staat was het daarbij niet in het belang van de volksgezondheid om alleen te rekenen op magistrale bereidingen. De Staat stelt zich daarom op het standpunt dat hij ook zonder de tekortenbesluiten geneesmiddelen met disulfiram uit het buitenland zou hebben betrokken, ongeacht de strijdigheid hiervan met artikel 40 lid Pro 3 (oud) Gnw, omdat er sprake was van bijzondere omstandigheden die rechtvaardigden dat de IGJ daartegen niet handhavend zou optreden. De Staat voert hiertoe aan dat i) handhavend optreden onevenredig was geweest in verhouding tot de daarmee te dienen belangen, waarbij (ii) concreet zicht bestond op legalisatie en iii) de beginselplicht tot handhaving niet bestond.

Ad i): handhavend optreden onevenredig?

5.22.

De rechtbank begrijpt dat de Staat ook zonder tekortenbesluiten naar alternatieve oplossingen zou hebben gezocht om geneesmiddelen met disulfiram beschikbaar te houden voor patiënten die van dit geneesmiddel afhankelijk zijn. Dat de Staat het belang van de volksgezondheid en de belangen van individuele patiënten daarbij voorop stelt, strookt geheel met de doelstellingen van de richtlijn (zie het citaat in randnummer 5.12).

5.23.

De vraag is echter of het belang van de volksgezondheid en de belangen van individuele patiënten zouden zijn geschaad als wel was gerekend op magistrale bereidingen. [eiseres] heeft gemotiveerd gesteld dat met magistrale bereidingen aan de vraag had kunnen worden voldaan, en de Staat heeft daarna niet nader toegelicht waarom (toch) niet op magistrale bereidingen kon worden vertrouwd.

De Staat stelt weliswaar terecht dat [eiseres] zelf niet in het volledige tekort aan geneesmiddelen met disulfiram had kunnen voorzien, maar voor het antwoord op de vraag of in de hypothetische situatie met magistrale bereidingen in het tekort aan geneesmiddelen met disulfiram had kunnen worden voorzien is de totale capaciteit van de magistraal bereidende apotheken in Nederland doorslaggevend. Gelet op het relatief geringe aantal patiënten in Nederland dat afhankelijk is van disulfiram (volgens de Staat: circa 8.500) kon met de inzet van de capaciteit van de magistraal bereidende apotheken in Nederland tezamen ruimschoots in het tekort aan geneesmiddelen met disulfiram worden voorzien. Uitgaand van circa 350 magistraal bereidende hypotheken in 2017 (op dit moment zijn er volgens [eiseres] nog circa 250 magistraal bereidende apotheken), en rekening houdend met het getalscriterium (dat overigens pas in april 2019 beleid is geworden), hadden deze apotheken tezamen immers circa 17.500 patiënten per maand (bij langdurend gebruik van disulfiram) kunnen voorzien van geneesmiddelen met disulfiram. Daarmee ontbrak de noodzaak om deze geneesmiddelen uit het buitenland te betrekken.

(ii) en (iii): concreet zicht op legalisatie / beginselplicht tot handhaving

5.24.

Dat er destijds gesproken werd over legalisatie van de mogelijkheid om generieke toestemming te verlenen voor het betrekken van geneesmiddelen uit het buitenland, maakt dit niet anders. De wetswijzigingen waarop de Staat doelt, zijn pas op 9 september 2025 ingevoerd. Toen de tekortenbesluiten werden genomen – in 2018, 2019 en 2020 – was er dus nog geen sprake van een ‘concreet zicht’ op legalisatie.

5.25.

De op 9 september 2025 ingevoerde wetswijzigingen maken het generiek betrekken van geneesmiddelen uit het buitenland niet met terugwerkende kracht alsnog rechtmatig, zeker niet nu er geen absolute noodzaak was om geneesmiddelen met disulfiram uit het buitenland te betrekken omdat een legaal alternatief voorhanden was. De Staat zou ook zonder de tekortenbesluiten dus handhavend hebben moeten optreden tegen het betrekken van geneesmiddelen met disulfiram uit het buitenland. Door in het tekort aan geneesmiddelen te voorzien door middel van magistrale bereidingen zou
nietin strijd worden gehandeld met de Gnw én de richtlijn, terwijl het generiek betrekken van geneesmiddelen zonder handelsvergunning uit het buitenland
welin strijd met de Gnw en de richtlijn zou zijn geweest.

5.26.

Dat er sprake was van bijzondere omstandigheden die rechtvaardigden dat de IGJ niet aan de beginselplicht tot handhaving hoefde te voldoen, heeft de Staat onvoldoende toegelicht, omdat een rechtmatige alternatieve oplossing voor het tekort kon worden gevonden in de magistrale bereiding van geneesmiddelen met disulfiram en daarmee de noodzaak ontbrak voor het betrekken van die geneesmiddelen uit het buitenland.

Conclusie

5.27.

De rechtbank komt tot de conclusie dat dat [eiseres] in de hypothetische situatie zonder tekortenbesluiten het verstrekken van door haar bereid geneesmiddel met disulfiram aan haar patiënten had kunnen continueren zolang er een tekort aan dit geneesmiddel bestond. Zodra het tekort niet meer bestond, zou een geregistreerd geneesmiddel met disulfiram immers de voorkeur genieten.

Verwijzing naar de schadestaatprocedure

5.28.

Voor een verwijzing van partijen naar de schadestaatprocedure is volgens vaste jurisprudentie noodzakelijk, maar ook voldoende, dat het bestaan of de mogelijkheid van schade als gevolg van de onrechtmatige daad aannemelijk is.^[19]

5.29.

Uit het voorgaande volgt dat de rechtbank van oordeel is dat aannemelijk is dat [eiseres] schade kan hebben geleden door de tekortenbesluiten. De vraag is vervolgens of het niet mogelijk is om die schade al in deze procedure te begroten.^[20]

5.30.

[eiseres] heeft ter zitting toegelicht dat zij onder meer verwijzing naar de schadestaatprocedure heeft gevraagd omdat de schadeperiode niet precies gelijk is aan de geldingsduur van de besluiten. Dit komt omdat handelaars volgens haar tijdens de looptijd van een tekortenbesluit een grote hoeveelheid geneesmiddelen kunnen inslaan om die vervolgens in delen op de markt te brengen. Volgens [eiseres] kunnen handelaren de op die manier ingeslagen geneesmiddelen ook nog op de Nederlandse markt brengen als de looptijd van een tekortenbesluit is verlopen; in elk geval gebeurde dit volgens [eiseres] wel en werd daar door de Staat niet tegen opgetreden. De Staat heeft dit betwist. Het partijdebat over dit punt is nog onvoldragen, maar het is wel relevant voor de beoordeling van de vraag of [eiseres] daadwerkelijk schade heeft geleden, en zo ja: hoeveel.^[21]Alleen hierom al is de rechtbank van oordeel dat een verwijzing naar de schadestaat op zijn plaats is.

5.31.

Om de rechtsstrijd in die schadestaatprocedure overzichtelijk te houden, de kansen op een minnelijke regeling te vergroten én te faciliteren dat zoveel mogelijk strijdpunten tussen partijen in één eventueel hoger beroep kunnen worden meegenomen, overweegt de rechtbank over de schade nog het volgende.

5.32.

Bij de beoordeling of [eiseres] al schade heeft geleden als gevolg van de tekortenbesluiten, onderscheidt de rechtbank de volgende tijdvakken:

het tijdvak van 5 oktober 2018 tot en met 5 november 2018: in dit tijdvak werden er op basis van een tekortenbesluit geneesmiddelen met disulfiram betrokken uit EU-lidstaten;

het tijdvak van 5 november 2018 tot en met 20 februari 2020: in dit tijdvak was er geen tekortenbesluit voor geneesmiddelen met disulfiram van kracht;

het tijdvak van 20 februari 2020 tot en met 15 november 2020: in dit tijdvak konden er op basis van tekortenbesluiten wederom geneesmiddelen met disulfiram worden betrokken uit EU-lidstaten;

het tijdvak na 15 november 2020: er is nadien geen tekortenbesluit meer van kracht geweest voor geneesmiddelen met disulfiram.

Tijdvak 1: 5 oktober 2018 – 5 november 2018

5.33.

Gedurende dit tijdvak was er een tekortenbesluit van kracht vanwege een tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram. [eiseres] had in dit tijdvak met haar magistrale bereidingen in (een deel van) dit tekort kunnen voorzien, zoals zij ook al had gedaan in de periode direct voorafgaand aan het tekortenbesluit. Vanaf mei 2018 tot en oktober 2018 steeg het aantal verstrekkingen van zelf bereid geneesmiddel met disulfiram door [eiseres] van 69 naar 1066 op maandbasis terwijl het aantal verstrekkingen per maand nadien en dus nog binnen het tijdvak dat het eerste tekortenbesluit van kracht was, is gaan dalen.

5.34.

Het ligt voor de hand dat [eiseres] zonder tekortenbesluit en zo lang het tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram voortduurde op dezelfde voet was doorgegaan met het verstrekken van door haar zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram aan haar eigen patiënten. Deze verstrekkingen vielen niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn en waren daarmee dus niet in strijd. Dat [eiseres] daarnaast door haar zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram zou hebben doorgeleverd aan andere apotheken – hetgeen wel in strijd met de richtlijn en de Gnw zou zijn geweest – is niet gebleken.

5.35.

De vraag of de verstrekkingen door [eiseres] ook in lijn waren met het nationale criterium ‘op kleine schaal’ neergelegd in artikel 40 lid Pro 3, aanhef en onder a, Gnw hoeft niet richtlijnconform te worden beantwoord. Dit kan aan de hand van de van toepassing zijnde nationale regelgeving worden beoordeeld. In dat verband is van belang dat de minister voor Medische zorg voor het eerst in zijn brief van 8 april 2019 een getalscriterium aan deze voorwaarde heeft verbonden. In 2018 was het kwantitatieve criterium ‘op kleine schaal’ nog niet nader ingevuld. Dat [eiseres] in 2018 met de verstrekkingen van door haar zelf bereid geneesmiddel met disulfiram in strijd handelde met deze voorwaarde ‘verstrekkingen op kleine schaal’ is gesteld noch gebleken.

5.36.

Hiermee is naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk dat [eiseres] in ieder geval enige schade heeft geleden in het tijdvak van 5 oktober 2018 tot 5 november 2018 omdat zij in de hypothetische situatie zonder tekortenbesluit op dezelfde voet was doorgegaan met het verstrekken van zelf bereid geneesmiddel met disulfiram aan haar patiënten terwijl het aantal verstrekkingen in dit tijdvak in de daadwerkelijke situatie met tekortenbesluit is gaan dalen.

Tijdvak 2: 5 november 2018 – 20 februari 2020

5.37.

In het tijdvak van 5 november 2018 tot 20 februari 2020 was er geen tekortenbesluit van kracht. De Staat stelt zich daarom op het standpunt dat [eiseres] in dit tijdvak geen schade kan hebben geleden.

5.38.

[eiseres] heeft naar voren gebracht dat zij in deze periode wel degelijk schade heeft geleden en zij heeft dit ter zitting als volgt toegelicht. Volgens [eiseres] was er na 5 november 2018 nog steeds een tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram. In tijdvak 1 hebben Nederlandse groothandelaars echter voldoende geneesmiddelen met disulfiram uit andere EU-lidstaten op voorraad genomen. Deze geneesmiddelen werden ook in tijdvak 2 geleverd aan apotheken in Nederland. Hierdoor was er ook na 5 november 2018, ondanks een tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram, geen behoefte aan magistraal bereide geneesmiddelen met disulfiram, aldus [eiseres] . Zonder de tekortenbesluiten had [eiseres] – zolang het tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram voortduurde – op dezelfde voet kunnen doorgaan met het verstrekken van door haar zelf bereide geneesmiddelen met disulfiram aan haar eigen patiënten.

5.39.

De Staat heeft hier tegenin gebracht dat een onder het tekortenbesluit geïmporteerd geneesmiddel niet meer mag worden verstrekt zodra het tekortenbesluit afloopt. De Staat refereert hiermee – naar de rechtbank begrijpt – aan het huidige artikel 3.17a lid 2 Rgnw. Op grond van dit artikel mag de IGJ aan een vrijstellingsbesluit een beperking verbinden ten aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd. De IGJ heeft bepaald dat een ongeregistreerd middel niet mag worden afgeleverd wanneer het vrijstellingsbesluit is afgelopen.^[22]Volgens [eiseres] miskent de Staat hiermee dat in 2018 feitelijk niet zo werd gehandeld omdat op dat moment bij de betrokken partijen niet bekend was dat een onder het tekortenbesluit geïmporteerd geneesmiddel niet meer aan apotheken (en patiënten) verstrekt mocht worden. [eiseres] stelt zich op het standpunt dat groothandelaars die hun buitenlandse geneesmiddelen met disulfiram op voorraad hadden genomen in tijdvak 1, deze geneesmiddelen ook in tijdvak 2 nog hebben geleverd aan apothekers. De Staat heeft dit betwist.

5.40.

De rechtbank overweegt in dit verband dat artikel 3.17a lid 2 Rgnw in de huidige vorm pas met ingang van 9 september 2025 in werking is getreden. In de periode dat het eerste tekortenbesluit van kracht was, gold nog artikel 3.17a Rgnw (oud) dat luidde:

“Artikel 3.17a

De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan ten aanzien van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 3.17, eerste lid, aanhef en onder b, toestemming verlenen voor het afleveren van dat geneesmiddel aan artsen door een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende.

Artikel 3.17, eerste lid, onderdelen a, b, e en f, zijn van overeenkomstige toepassing.”

Artikel 3.17 Rgnw luidde destijds – voor zover hier van belang – als volgt:

“Artikel 3.17

1. Een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende is bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien

de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld,

er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is;

(..)

e. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en

f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.

(..)”

5.41.

Op grond van het bepaalde in artikel 3.17a lid 2 Rgnw (oud) gelezen in samenhang met artikel 3.17 lid 1, aanhef en onder e, gold ook tijdens de tekortenbesluiten een door de IGJ gestelde beperking voor wat betreft de periode waarin het geneesmiddel mocht worden verstrekt. Dat de IGJ destijds heeft bepaald dat een ongeregistreerd middel niet mag worden afgeleverd wanneer het tekortenbesluit niet meer van kracht is, acht de rechtbank aannemelijk. [eiseres] heeft dit min of er meer erkend met haar stelling dat deze leveringsbeperking destijds niet bekend was bij de betrokken partijen. Dit laat onverlet dat het mogelijk is dat deze leveringsbeperking feitelijk niet werd nageleefd.

5.42.

In een schadestaatprocedure zal [eiseres] moeten aantonen a) dat de leveringsbeperking feitelijk niet werd nageleefd en b) als dat zo is, in hoeverre de tijdens tijdvak 1 onder het tekortenbesluit geïmporteerde geneesmiddelen met disulfiram ook in tijdvak 2 nog werden geleverd aan apotheken.

5.43.

In beginsel moet bij het vaststellen van de eventuele schade van [eiseres] in tijdvak 2 worden betrokken dat met ingang van april 2019 aan de magistrale bereidingen bedoeld in de artikelen 18 en 40 Gnw een getalscriterium is verbonden. [eiseres] mocht toen nog steeds zelf bereid geneesmiddel met disulfiram aan haar eigen patiënten verstrekken, maar deze mogelijkheid werd in kwantitatieve zin beperkt. Daarbij moet wel in aanmerking worden genomen dat in de brief van de minister is vermeld dat afwijking van het getalscriterium mogelijk is in bijzondere omstandigheden. [eiseres] heeft onweersproken gesteld dat een geneesmiddelentekort als een bijzondere omstandigheid kwalificeert; de rechtbank is van oordeel dat dit inderdaad zo is.

5.44.

Omdat [eiseres] nog geen opgave heeft gedaan van het aantal verstrekkingen van zelfbereid geneesmiddel met disulfiram vanaf april 2019 en evenmin duidelijk is geworden in hoeverre in tijdvak 2 nog sprake was van een tekort aan geneesmiddelen met disulfiram (wanneer de tekortenbesluiten worden weggedacht), kan de rechtbank in deze procedure niet beoordelen in hoeverre [eiseres] in tijdvak 2 schade heeft geleden als gevolg van de tekortenbesluiten.

Tijdvak 3: 20 februari 2020 – 15 november 2020

5.45.

In het tijdvak van 20 februari 2020 tot en met 15 november 2020 waren er opnieuw tekortenbesluiten van kracht vanwege een tekort aan geneesmiddelen met disulfiram. Ook in dit tijdvak had [eiseres] met haar magistrale bereidingen in (een deel van) dit tekort kunnen voorzien in de hypothetische situatie zonder tekortenbesluiten. Of [eiseres] ook daadwerkelijk schade heeft geleden hangt af van het aantal daadwerkelijke verstrekkingen van zelf bereid geneesmiddel met disulfiram door [eiseres] in dit tijdvak. [eiseres] zal hierin inzicht moeten geven.

Tijdvak 4: vanaf 15 november 2020

5.46.

Voor het tijdvak na 15 november 2020 geldt dat in deze procedure niet duidelijk is geworden in hoeverre er nog sprake was van een tekort aan geregistreerde geneesmiddelen met disulfiram en in hoeverre [eiseres] in de hypothetische situatie zonder tekortenbesluiten in dit eventuele tekort had kunnen voorzien. Evenmin is duidelijk of en in hoeverre groothandelaars in deze periode nog onder de tekortenbesluiten geïmporteerde geneesmiddelen met disulfiram hebben geleverd aan apotheken. Het is aan [eiseres] om dit aan te tonen.

Conclusie: verwijzing naar schadestaatprocedure

5.47.

Gezien het voorgaande heeft [eiseres] de mogelijkheid dat zij schade heeft geleden als gevolg van de tekortenbesluiten voldoende aannemelijk gemaakt. De zaak zal daarom worden verwezen naar de schadestaatprocedure ter beoordeling en vaststelling van de schade van [eiseres] .

Proceskosten

5.48.

De Staat is grotendeels in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van [eiseres] worden begroot op:

- dagvaarding

€

119,40

- griffierecht

€

714,00

- salaris advocaat

€

1.306,00

(2 punten × € 653,00)

- nakosten

€

189,00

(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal

€

2.328,40

5.49.

De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

6.De beslissing

De rechtbank:

6.1.

veroordeelt de Staat tot vergoeding van de schade die [eiseres] als gevolg van de tekortenbesluiten heeft geleden en verwijst de zaak naar de schadestaatprocedure voor het vaststellen van die schade;

6.2.

veroordeelt de Staat in de proceskosten van € 2.328,40 te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 98,00 plus de kosten van betekening als [eiseres] niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend;

6.3.

veroordeelt de Staat tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald;

6.4.

verklaart dit vonnis wat betreft de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

6.5.

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit vonnis is gewezen door mr. C.J-A. Seinen en in het openbaar uitgesproken op 1 juli 2026.

1366

Aansprakelijkheid Staat voor schade door onrechtmatige tekortenbesluiten geneesmiddelen disulfiram