Uitspraak
202201407/1/A3.
Datum uitspraak: 20 november 2024
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Regenboog Apotheek Bavel B.V., gevestigd te Bavel, gemeente Breda,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank ZeelandWestBrabant van 18 januari 2022 in zaken nrs. 20/7778, 20/7779, 20/9177 en 20/9178 in het geding tussen:
Regenboog Apotheek
en
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ).
Procesverloop
Bij besluit van 7 mei 2018 heeft de IGJ in verband met een tekort aan de in het besluit genoemde geneesmiddelen toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders om vergelijkbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm zonder handelsvergunning te betrekken uit een MRA-land (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland en de Verenigde Staten) en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. Deze toestemming gold tot en met 5 augustus 2018. Bij besluit van 26 juli 2018 heeft de IGJ de toestemming verlengd tot en met 5 november 2018.
Bij besluit van 5 oktober 2018 heeft de IGJ de toestemming uitgebreid naar vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm uit andere EU-lidstaten. Dat betekent dat die geneesmiddelen ook ingekocht mogen worden in een andere EU-lidstaat.
Bij besluit van 20 februari 2020 heeft de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 mei 2020.
Bij besluit van 29 juni 2020 heeft de IGJ het bezwaar van Regenboog Apotheek tegen het besluit van 5 oktober 2018 ongegrond verklaard.
Bij afzonderlijk besluit van 29 juni 2020 heeft de IGJ het bezwaar van Regenboog Apotheek tegen het besluit van 20 februari 2020 ongegrond verklaard.
Bij besluit van 11 mei 2020 heeft de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 augustus 2020. Regenboog Apotheek heeft daartegen bezwaar gemaakt. Het bezwaarschrift heeft de rechtbank op verzoek van Regenboog Apotheek en met instemming van IGJ in behandeling genomen als rechtstreeks beroep.
Bij besluit van 10 augustus 2020 heeft de IGJ de toestemming verlengd tot en met 15 november 2020. Het door Regenboog Apotheek daartegen gemaakte bezwaar heeft de rechtbank op verzoek van Regenboog Apotheek en met instemming van de IGJ in behandeling genomen als rechtstreeks beroep.
Bij uitspraak van 18 januari 2022 heeft de rechtbank de door Regenboog Apotheek tegen beide besluiten van 29 juni 2020 en de besluiten van 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 ingestelde beroepen ongegrond verklaard en de IGJ veroordeeld tot het vergoeden van de proceskosten van Regenboog Apotheek vanwege een met toepassing van artikel 6:22 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) gepasseerd bevoegdheidsgebrek.
Tegen deze uitspraak heeft Regenboog Apotheek hoger beroep ingesteld.
De IGJ heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
De Afdeling heeft de zaak op de zitting van 29 september 2023 behandeld, waar Regenboog Apotheek, vertegenwoordigd door mr. drs. D.J.C. Post en mr. K. van Berloo, advocaten te Zeist, en [gemachtigde A], en de IGJ, vertegenwoordigd door mr. M.L. Batting, advocaat te Den Haag, mr. S. van Maren, dr. L.M.A. Crane-van Opstal en [gemachtigde B], zijn verschenen.
De Afdeling heeft het onderzoek heropend en Regenboog Apotheek en de IGJ schriftelijk vragen gesteld.
Regenboog Apotheek en de IGJ hebben gereageerd en te kennen gegeven dat een tweede zitting achterwege gelaten kan worden.
De Afdeling heeft het onderzoek vervolgens gesloten.
Overwegingen
Inleiding
1. In 2018 hebben de houders van een handelsvergunning voor drie soorten geneesmiddelen bij de IGJ gemeld dat er van deze geneesmiddelen een tekort is. Het gaat om Refusal tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg bruistabletten (RVG 01032) met de werkzame stof disulfiram. Dit zijn middelen die worden gebruikt bij de behandeling van alcoholisme.
1.1. Naar aanleiding van de melding heeft de IGJ bij besluit van 7 mei 2018 toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm uit MRA-landen. De toestemming houdt eveneens in dat zij de middelen mogen afleveren aan een arts ten behoeve van zijn patiënt. De toestemming is onder de in het besluit genoemde voorwaarden verleend. De toestemming is daarna meerdere keren verlengd en uitgebreid naar EU-lidstaten. In deze procedure gaat het over de twee besluiten op bezwaar van 29 juni 2020 over de uitbreiding en verlenging van de toestemming en de besluiten over de verlenging van de toestemming van 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 waartegen Regenboog Apotheek rechtstreeks beroep bij de rechtbank heeft ingediend.
1.2. Regenboog Apotheek doet onder meer aan magistrale bereiding van disulfiram. Een magistrale bereiding is een apothekersbereiding van een geneesmiddel door of in opdracht van een apotheker. Deze wordt in de apotheek in beginsel op kleine schaal bereid voor terhandstelling aan een vooraf geïdentificeerde patiënt. Daaraan ligt een individueel voorschrift ten grondslag. Vervolgens kan de magistraal bereidende apotheek het geneesmiddel collegiaal doorleveren aan andere apotheken. Volgens Regenboog Apotheek kan via magistrale bereiding en collegiale doorlevering worden voorzien in de behoefte aan disulfiram in Nederland. Zij is het daarom niet eens met - kort samengevat - het besluit van de IGJ om toestemming te verlenen om deze geneesmiddelen uit andere landen te betrekken. Volgens de IGJ kan het geneesmiddelentekort echter niet via magistrale bereiding en collegiale doorlevering worden opgelost, omdat dit wegens de aard ervan en de omvang van het tekort geen adequaat alternatief is. Vanwege het bestaande tekort heeft zij de toestemming verleend, uitgebreid naar andere EU-lidstaten en meerdere keren verlengd. De door Regenboog Apotheek ingestelde beroepen heeft de rechtbank ongegrond verklaard.
1.3. De besluiten van de IGJ zijn gebaseerd op artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet in samenhang gelezen met artikel 3.17, eerste lid, en 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet (hierna: de Regeling). In hoger beroep gaat het in de kern in de eerste plaats om de vraag of deze bepalingen een wettelijke grondslag bieden voor het verlenen van de onderhavige generieke toestemming. Als dat het geval is, is vervolgens de vraag of aan alle vereisten voor het mogen verlenen van de toestemming is voldaan.
Relevante wet- en regelgeving
2. Voor de leesbaarheid van deze uitspraak volgt eerst een weergave van de relevante wet- en regelgeving. In de bijlage zijn de wettelijke bepalingen voor de volledigheid integraal opgenomen. Die bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
2.1. Het is in Nederland verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. Het is eveneens verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlandse grondgebied te brengen (hierna verkort samengevat als: te verhandelen). Dat staat in artikel 40, eerste en tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel is een implementatie van Richtlijn 2001/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn), die voorziet in harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en normen bevat voor het vervaardigen en in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen.
2.2. Artikel 40, derde lid, van de Geneesmiddelenwet voorziet in een aantal uitzonderingen op dit verbod, die op hun beurt ook implementaties zijn van in de Richtlijn geregelde uitzonderingen. In dit artikellid, aanhef en onder c, staat dat het verbod niet van toepassing is:
"op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht."
2.3. De in artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet genoemde ministeriële regeling houdende de regels over de aflevering van de geneesmiddelen waarvoor de IGJ de toestemming geeft, is de Regeling. In de artikelen 3.17 en 3.17a van de Regeling is geregeld onder welke voorwaarden een fabrikant, groothandelaar of apotheker een geneesmiddel zonder handelsvergunning mag afleveren aan een arts.
2.4. Artikel 3.17 van de Regeling ziet op de toestemming van de IGJ voor de aflevering van een geneesmiddel naar aanleiding van een daartoe strekkend voorafgaand schriftelijk verzoek van een arts, de zogenoemde individuele artsenverklaring. In de individuele artsenverklaring verklaart de arts dat zijn patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een in Nederland geregistreerd middel, omdat er geen alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is. Nadat de apotheek de artsenverklaring heeft ontvangen, dient deze op haar beurt vervolgens een verzoek om toestemming voor aflevering van dat geneesmiddel in bij de IGJ, die de aanvraag toetst aan de in artikel 3.17, eerste lid, van de Regeling opgenomen voorwaarden. Die voorwaarden behelzen, samengevat, dat de arts het noodzakelijk acht dat een patiënt uit zijn praktijk met het geneesmiddel wordt behandeld (sub a), dat er geen adequaat medicamenteus alternatief in Nederland voorhanden is (sub b), dat de arts schriftelijk verzoekt om het geneesmiddel aan hem af te leveren (sub c) en dat schriftelijke verzoek aan de IGJ overlegt (sub d), dat de IGJ bepaalt hoeveel van het geneesmiddel en hoe lang mag worden afgeleverd (sub e) en dat verschillende gegevens in een administratie worden bijgehouden (sub f).
2.5. Deze route is niet afgestemd op situaties waarin sprake is van een geneesmiddelentekort voor grotere patiëntengroepen. Voor het geval sprake is van een dergelijk geneesmiddelentekort en in Nederland geen adequaat medicamenteus alternatief verkrijgbaar is, heeft de minister voor Medische zorg (tegenwoordig de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; hierna: de minister) met artikel 3.17a van de Regeling voorzien in een generieke toestemming voor een geneesmiddel, zodat in dergelijke gevallen niet steeds een toestemming per individuele patiënt is vereist. In artikel 3.17a van de Regeling is daarom bepaald dat de IGJ toestemming kan verlenen ten aanzien van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen adequaat medicamenteus alternatief voorhanden is, waarbij alleen de voorwaarden onder a, b, e en f van artikel 3.17, eerste lid, van de Regeling van overeenkomstige toepassing zijn. De op de individuele artsenverklaring ziende voorwaarden c en d gelden daarmee niet. Daarmee heeft de minister de mogelijkheid willen creëren dat de IGJ ook zelf kan handelen, meteen op het moment dat duidelijk is dat er een geneesmiddelentekort zal ontstaan. De arts hoeft in geval van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten dan dus niet voor iedere individuele patiënt een aparte artsenverklaring in te vullen en voor apothekers is het niet nodig voor ieder geneesmiddelentekort een separaat verzoek om toestemming bij de IGJ in te dienen. Met deze werkwijze heeft de minister willen aansluiten op de praktijk bij geneesmiddelentekorten en in die situaties ook de administratieve last voor voorschrijvend artsen en apothekers willen beperken (Staatscourant 2017, nr. 67800, 28 november 2017).
Waar gaat het hoger beroep over?
3. De hogerberoepsgronden van Regenboog Apotheek, zoals die op de zitting bij de Afdeling zijn toegelicht en toegespitst, komen in de kern neer op drie argumenten.
3.1. Het meest verstrekkende betoog van Regenboog Apotheek is kort samengevat dat de generieke toestemmingsregeling in artikel 3.17a, eerste lid, van de Regeling in strijd is met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet en daarom onverbindend is. Volgens haar biedt artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet geen grondslag voor een generieke toestemming en is deze bepaling uitsluitend bedoeld voor de in artikel 3.17 van de Regeling uitgewerkte aflevering na een individuele artsenverklaring.
3.2. Voor zover de Afdeling dat niet volgt, betoogt Regenboog Apotheek dat de IGJ heeft miskend dat met magistrale bereiding en collegiale doorlevering kan worden voorzien in het geneesmiddelentekort en er dus een adequaat medicamenteus alternatief is. In dat geval kan artikel 3.17a van de Regeling niet worden toegepast.
3.3. Ten slotte betoogt Regenboog Apotheek dat de besluiten van de IGJ niet in overeenstemming zijn met artikel 3.17a, tweede lid, in samenhang gelezen met artikel 3.17, eerste lid, aanhef en onder e, van de Regeling, omdat de IGJ heeft nagelaten in de besluiten te bepalen welke hoeveelheid van het geneesmiddel mag worden afgeleverd.
Beoordeling van het hoger beroep
Is artikel 3.17a van de Regeling in strijd met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet?
4. De Afdeling merkt allereerst op dat Regenboog Apotheek in haar processtukken veelvuldig heeft verwezen naar hetgeen bepaald is in artikel 18, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet, waarin het vereiste van de fabrikanten- en groothandelsvergunning is neergelegd. Omdat voor de beoordeling van de rechtmatigheid van de in geding zijnde besluiten deze bepaling niet relevant is, laat de Afdeling die hierna buiten beschouwing.
5. Naar het oordeel van de Afdeling biedt artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet inderdaad geen grondslag voor de regeling van een generieke toestemming. Dat betekent dat artikel 3.17a van de Regeling in strijd is met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet.
5.1. Met de tekst van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet heeft de wetgever aangesloten bij de tekst van artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, waarvan het een rechtstreekse implementatie is. Artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn bepaalt - samengevat - dat een lidstaat de bepalingen van de Richtlijn buiten toepassing mag verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. Een van de bepalingen van de Richtlijn die daarmee buiten toepassing kan worden verklaard, is het verbod in artikel 6, eerste lid, om zonder vergunning een geneesmiddel in de handel te brengen, welk verbod is geïmplementeerd in het eerste lid van artikel 40 van Pro de Geneesmiddelenwet. Artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet bevat net als artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, een uitzondering op een hoofdregel, en noopt dus tot een restrictieve uitleg.
5.2. Voor de uitleg van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet dient in de eerste plaats te worden gekeken naar de bedoeling van de nationale wetgever. Voorop staat daarbij dat uit de tekst van deze bepaling expliciet noch impliciet valt af te leiden dat deze mede betrekking heeft op de aflevering van uit een ander land in te voeren geneesmiddelen waaraan geen bestelling op initiatief van een arts ten behoeve van individuele patiënten vooraf gaat en die niet op verzoek van die arts zijn ingevoerd. Integendeel, het initiatief en het verzoek van de arts met het oog op zijn patiënten staan in deze bepaling centraal, dienen vooraf te gaan aan de invoer en zijn voorwaardelijk voor de door de IGJ te geven toestemming tot aflevering. De tekst van de bepaling bevat dus geen aanknopingspunt voor een generieke, op een geneesmiddel in het algemeen ziende, toestemming van de IGJ waaraan geen verzoek van een arts ten grondslag ligt.
5.3. In de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling zijn die aanknopingspunten evenmin te vinden (zie onder meer Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 48 en 49 en Kamerstukken II 2010/11, 32 196, nr. 7, blz. 5 en 6). Als toelichting op de introductie van de hier aan de orde zijnde uitzondering staat in de Nota van Wijziging het volgende:
"In onderdeel c van het derde lid zijn twee situaties ondergebracht waarin het verbod van het tweede lid niet geldt. In de eerste plaats de situatie die is beschreven in artikel 5, eerste lid, van richtlijn 2001/83, in de wandeling de specialtyregeling genoemd. Het gaat daarbij om een geneesmiddel dat in Nederland of een ander land speciaal wordt bereid volgens de specificaties van een arts. In de tweede plaats gaat het om de situatie waarin een arts ten behoeve van een of meer patiënten van hem een geneesmiddel dat niet in Nederland maar wel in een ander land in de handel is, naar Nederland laat halen. Deze laatste situatie vormt, voor zover het om invoer gaat, een vervolg op de situatie waarop artikel 18, zesde lid, onder b, betrekking heeft."
Bij de wet Wijziging van de geneesmiddelenwet van 7 november 2011 is, bij Nota van Wijziging, aan de tekst van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet het vereiste van de voorafgaande toestemming toegevoegd. In de toelichting bij deze wijziging is onder het kopje ‘Aanpassing artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet’ het volgende opgenomen:
"De aanpassing van onderdeel c van het derde lid van artikel 40 van Pro de
Geneesmiddelenwet is ingegeven door een uitspraak van de voorzieningenrechter van de Rechtbank Utrecht van 18 december 2009, over de bevoegdheid van de IGZ bij de aflevering van ongeregistreerde geneesmiddelen in Nederland.
Het is in principe verboden om ongeregistreerde geneesmiddelen (dit zijn geneesmiddelen zonder handelsvergunning) in de handel te brengen. Alleen geneesmiddelen die vooraf zijn beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) mogen, nadat van het CBG een handelsvergunning is verkregen, in de handel komen.
Op het vereiste van een handelsvergunning bestaat onder meer de uitzondering van zogenaamde «named patient» geneesmiddelen, die - kort gezegd - op bestelling van een arts voor één specifieke patiënt worden afgeleverd (zie artikel 40, lid 3, onder c, van de Geneesmiddelenwet). Hierbij moet voldaan zijn aan de voorwaarden van artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Een van de voorwaarden is dat de IGZ
vooraf toestemming moet geven voor de aflevering van het ongeregistreerde
geneesmiddel. Die toestemming kan worden verkregen na het indienen van een gemotiveerde aanvraag bij de IGZ.
De eis dat alleen geregistreerde geneesmiddelen in de handel mogen komen, is de kernbepaling van de Geneesmiddelenwet. Van dit vereiste van het bezit van een handelsvergunning kan slechts bij hoge uitzondering worden afgezien. Het is immers onwenselijk als het registratievereiste lichtvaardig opzij zou kunnen worden gezet. Daarom moet van oudsher bij «named- patient » geneesmiddelen eerst toestemming worden gevraagd en verkregen van de IGZ.
Onder de voormalige Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1958 was die toestemming geregeld in artikel 54 van Pro het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (BBA). Sinds 1 juli 2007 is de WOG vervangen door de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.
De voorzieningenrechter van de Rechtbank Utrecht oordeelde in december 2009 dat het toestemmingsvereiste onvoldoende duidelijk in de Regeling Geneesmiddelenwet was opgenomen. De rechter oordeelde dat de IGZ daarom niet bevoegd is om vooraf en in zijn algemeenheid toestemming te verlenen voor het afleveren van ongeregistreerde geneesmiddelen aan individuele patiënten.
De wenselijkheid van het toestemmingsvereiste stond in deze zaak niet ter discussie. Het ging er om dat het toestemmingsvereiste onvoldoende duidelijk is verwoord in de regelgeving. De onderhavige wijziging van artikel 40 strekt Pro ertoe het door de uitspraak van de rechter ontstane vacuüm ongedaan te maken en de bevoegdheid van de IGZ opnieuw en ordentelijk vast te leggen. Ik ben daarbij tot de conclusie gekomen dat het wenselijk is dat het toestemmingsvereiste op wetsniveau wordt vastgelegd, zowel in de
Geneesmiddelenwet als de Gezondheidswet. In laatstgenoemde wet zijn de taken van de IGZ geregeld.
Aldus zal weer buiten kijf staan dat «named patient» geneesmiddelen pas mogen worden afgeleverd na vooraf verkregen toestemming van de IGZ."
Naar het oordeel van de Afdeling staat ook de totstandkomingsgeschiedenis van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet in de weg aan de door de IGJ voorgestane uitleg van deze bepaling, waarin een generieke toestemming zonder voorafgaand initiatief van een arts ten behoeve van een of meer individuele patiënten mede zou zijn vervat.
5.3. De IGJ heeft nog verwezen naar het arrest van het Gerecht van 4 juli 2013, ECLI:EU:T:2013:346 (Laboratoires CTRS), punt 50. De IGJ betoogt aan de hand van dit arrest dat het verlenen van een generieke toestemming voor het betrekken van disulfiram uit andere landen zonder dat daaraan een verzoek van een arts ten grondslag ligt, in overeenstemming is met artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, dat artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet daarvan een implementatie is en dus richtlijnconform moet worden uitgelegd. Er zijn volgens de IGJ geen aanwijzingen dat de wetgever de toestemming verder heeft willen beperken dan op grond van de Richtlijn nodig is. De rechtbank is de IGJ in dit standpunt gevolgd. De Afdeling komt tot een ander oordeel. De vraag is hoe de door de IGJ en de rechtbank aangehaalde passage van het hierboven genoemde arrest Laboratoires CTRS zich verhoudt tot de arresten van het Hof van Justitie van 29 maart 2012, ECLI:EU:C:2012:181 (Commissie/Polen), punt 30-36, en van 16 juli 2015, ECLI:EU:C:2015:481 (Abcur AB), vanaf punt 55, en daarmee ook of het standpunt dat artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn een generieke toestemming toestaat zoals in artikel 3.17a van de Regeling is neergelegd, juist is. De Afdeling laat dat hier in het midden. Wat daarvan namelijk ook zij, uit wat hiervoor is overwogen over de tekst en de uit de totstandkomingsgeschiedenis blijkende bedoeling van de wetgever van de in artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet neergelegde uitzondering op de verboden uit de leden 1 en 2 van dat artikel, volgt dat er geen aanknopingspunten zijn voor het oordeel dat die bepaling mede de grondslag bevat voor de generieke toestemming die in artikel 3.17a van de Regeling is neergelegd. Een uitleg van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet die niet strookt met de tekst ervan en met de kennelijke bedoeling van de wetgever kan in dit geval niet worden bewerkstelligd door een richtlijnconforme uitleg van artikel 5, eerste lid, van de Richtlijn, nog daargelaten of de in dat artikel geregelde uitzondering op de in de Richtlijn opgenomen bepalingen ook de mogelijkheid van een generieke toestemming omvat.
5.4. Gelet op wat hiervoor onder 5.1 tot en met 5.3. is overwogen, moet de slotsom zijn dat artikel 3.17a van de Regeling in strijd is met artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet en om die reden onverbindend is. De door Regenboog Apotheek in deze procedure bestreden besluiten zijn in strijd met de wet.
Het betoog slaagt.
Overige gronden in hoger beroep
6. Aan de betogen van Regenboog Apotheek dat de besluiten van de IGJ niet in overeenstemming zijn met artikel 3.17a, tweede lid, van de Regeling en dat magistrale bereiding in combinatie met collegiale doorlevering een adequaat medicamenteus alternatief is, wordt gelet op het voorgaande niet meer toegekomen.
Conclusie
7. Het hoger beroep is gegrond. De uitspraak van de rechtbank dient te worden vernietigd voor zover de rechtbank de beroepen ongegrond heeft verklaard. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de beroepen van Regenboog Apotheek tegen de twee besluiten van 29 juni 2020 en de besluiten 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 alsnog gegrond verklaren. Die besluiten moeten worden vernietigd. De Afdeling ziet aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder b, van de Awb zelf in de zaak te voorzien. Zij zal de besluiten van 5 oktober 2018 en 20 februari 2020 herroepen en bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten.
De Afdeling is zich ervan bewust dat deze uitspraak op korte termijn mogelijk gevolgen heeft voor de wijze waarop de IGJ kan handelen bij het ontstaan van een geneesmiddelentekort. Of dit met wetgeving of op andere wijze het hoofd wordt geboden is vanzelfsprekend in de eerste plaats aan de IGJ en/of de wetgever.
Proceskosten
8. De IGJ moet de proceskosten vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Zeeland-West-Brabant van 18 januari 2022 in zaken nrs. 20/7778, 20/7779, 20/9177 en 20/9178, voor zover de rechtbank de beroepen ongegrond heeft verklaard;
III. verklaart de beroepen gegrond;
IV. vernietigt de twee besluiten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 29 juni 2020, met kenmerk 2020-2507995/IT2031444 en 2020-2507898/IT2010781, en de besluiten van 11 mei 2020, kenmerk 2020-2488822/IT2031444, en 10 augustus 2020, kenmerk 2020-2519529/IT2031444;
V. herroept de besluiten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 5 oktober 2018 (Staatscourant nr. 57753) en 20 februari 2020 (Staatscourant nr. 11563);
VI. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten;
VII. veroordeelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot vergoeding van bij Regenboog Apotheek Bavel B.V. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 2.187,50, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VIII. veroordeelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot vergoeding van bij Regenboog Apotheek Bavel B.V. in verband met de behandeling van het bezwaar opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.872,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
IX. gelast dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd aan Regenboog Apotheek Bavel B.V. het door haar voor de behandeling van het beroep en hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrage van € 1.964,00 vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. B.P.M. van Ravels, voorzitter, en mr. J.M. Willems en mr. J.F. de Groot, leden, in tegenwoordigheid van mr. R.J.A. Meerman, griffier.
w.g. Van Ravels
voorzitter
w.g. Meerman
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 20 november 2024
960
BIJLAGE | WETTELIJK KADER
Artikel 5, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG
Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.
Artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG
Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
Artikel 6:22 van Pro de Algemene wet bestuursrecht
Een besluit waartegen bezwaar is gemaakt of beroep is ingesteld, kan, ondanks schending van een geschreven of ongeschreven rechtsregel of algemeen rechtsbeginsel, door het orgaan dat op het bezwaar of beroep beslist in stand worden gelaten indien aannemelijk is dat de belanghebbenden daardoor niet zijn benadeeld.
Artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder b, van de Algemene wet bestuursrecht
De bestuursrechter kan bepalen dat: zijn uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit of het vernietigde gedeelte daarvan.
Artikel 18, eerste en zesde lid, van de Geneesmiddelenwet
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica.
6. Het eerste lid is niet van toepassing op:
a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;
b. het invoeren of anderszins binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.
Artikel 40, eerste, tweede en derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing: op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht.
Artikel 3.17, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet
Een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende is bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien:
a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld,
b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is,
c. de arts hem met gebruikmaking van het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd beschikbaar gestelde model, schriftelijk heeft verzocht het geneesmiddel aan hem af te leveren;
d. hij aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd het schriftelijke verzoek van de arts heeft overgelegd,
e. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en
f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
Artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet
1. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan ten aanzien van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 3.17, eerste lid, aanhef en onderdeel b, toestemming verlenen voor het afleveren van dat geneesmiddel aan artsen door een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende.
2. Artikel 3.17, eerste lid, onderdelen a, b, e en f, zijn van overeenkomstige toepassing.