ECLI:NL:RBDHA:2023:212

Uitspraak

RECHTBANK Den Haag

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/628029 / HA ZA 22-341

Vonnis van 18 januari 2023 (bij vervroeging)

in de zaak van

ADVANCED BIONICS BENELUX B.V.,

te Vianen,

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie,

advocaat: mr. G. Kuipers te Amsterdam,

tegen

de rechtspersoon naar buitenlands recht

MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERÄTE GMBH,

te Innsbruck (Oostenrijk),

gedaagde in conventie,

eiseres in reconventie,

advocaat: mr. B.J. Berghuis van Woortman te Amsterdam.

Partijen zullen hierna Advanced Bionics en Med-El genoemd worden. De zaak is voor Advanced Bionics inhoudelijk behandeld door mr. Kuipers voornoemd, mr. B.M. ter Woort en mr. A.S.J. Jaarsma, advocaten te Amsterdam, en voor Med-El door mr. Berghuis van Woortman voornoemd en mr. D.M. Termeulen, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door

ir. S.M.M. Versaevel, octrooigemachtigde.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 18 oktober 2021 waarin verlof is verleend om te dagvaarden volgens de regeling voor de versnelde bodemprocedure in octrooizaken;
de dagvaarding van 29 oktober 2021;
de akte houdende verbetering kennelijke schrijffout van Advanced Bionics van

25 januari 2022;

de akte houdende overlegging producties en nadere toelichting van Advanced Bionics van 13 april 2022, met producties EP01 tot en met EP19;
de conclusie van antwoord, tevens conclusie van eis in reconventie, van Med-El van 22 juni 2022, met producties GP01 t/m GP08;
de conclusie van antwoord in reconventie van Advanced Bionics van 17 augustus 2022, met producties EP20 t/m EP26;
de akte houdende overlegging aanvullende producties van Advanced Bionics van

28 september 2022, met producties EP27 t/m EP33 en EP24 in hogere resolutie;

de akte houdende overlegging nadere producties van Med-El van 28 september 2022, met producties GP09 t/m GP14;
de akte houdende wijziging van de grondslag van eis, tevens akte houdende overlegging producties van Med-El van 21 oktober 2022, met producties GP15 t/m GP17;
de akte houdende overlegging nadere reactieve producties van Advanced Bionics van 28 oktober 2022, met producties EP34 t/m EP35B;
de akte houdende overlegging reactieve producties van Med-El van 28 oktober 2022, met producties GP18 t/m GP20;
de akte toelichting uitkomst oppositieprocedure tevens houdende wijziging van grondslag van de eis van Advanced Bionics van 28 oktober 2022;
de akte houdende toelichting gevolgen oppositieprocedure Europees Octrooibureau (hierna: EOB) van Med-El van 28 oktober 2022;
de brief van Med-El van 8 november 2022, waarin bezwaar wordt gemaakt tegen de nadere toelichting in de akte houdende overlegging producties van Advanced Bionics van 13 april 2022, overlegging van productie EP20, het deel van de conclusie van antwoord in reconventie dat betrekking heeft op de geldigheid van EP 605, de afbeelding in §59 van de conclusie van antwoord in reconventie, overlegging van productie EP27 en alle stellingen en argumenten van Advanced Bionics ten aanzien van het door Med-El uitgevoerde experiment (waaronder ook het deel uit productie EP33 dat daarop betrekking heeft);
de reactie op die bezwaren van Advanced Bionics van 14 november 2022, waarin van haar zijde bezwaar is gemaakt tegen overlegging door Med-El van productie GP18, de bij de akte houdende overlegging nadere producties van Med-El gevoegde deskundigenverklaringen (producties GP09, GP11 en GP13) en tegen de in de akte houdende toelichting gevolgen oppositieprocedure EOB van Med-El neergelegde aanvullende grondslag van de eis in reconventie;
de e-mails van beide partijen van 15 november 2022 waarin zij nogmaals hebben gereageerd;
de e-mail van de rechtbank van 15 november 2022, waarin de rechtbank aan partijen heeft meegedeeld dat zij voorshands voorbij gaat aan de bezwaren tegen de volgens Med-El in de conclusie van antwoord in reconventie nieuw opgeworpen stellingen in het geldigheidsdebat en alle overige bezwaren afwijst en zij partijen verzoekt om enkele aanvullende stukken te overleggen ter toelichting op de gewijzigde grondslag van eis in conventie en in reconventie;
de e-mail van Med-El van 16 november 2022 met als bijlagen (zoals door de rechtbank verzocht) (i) de Nederlandse vertaling van conclusie 1 van het octrooi zoals dat in de gewijzigde vorm door het EOB in stand is gehouden en (ii) een tekstbestand van de conclusies van het octrooi zoals verleend (conclusies 1 t/m 15) met
de pleitnota van Advanced Bionics, ingekomen ter griffie op 22 november 2022;
de pleitnota van Med-El, ingekomen ter griffie op 22 november 2022;
de reactie van Med-El op de pleitnota van Advanced Bionics, ingekomen ter griffie op 23 november 2022.

1.2.

Op 25 november 2022 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. Het betrof een hybride zitting (waarbij een aantal procesdeelnemers via een videoverbinding deelnam) met participatie van partijen, hun advocaten en de octrooigemachtigde van

Med-El. Tijdens de zitting heeft de rechtbank vragen gesteld en door partijen is gerepliceerd en gedupliceerd. Na afloop van de mondelinge behandeling hebben partijen desgevraagd te kennen gegeven geen belang te hebben bij het opmaken van een proces-verbaal, gelet op wat reeds in de processtukken staat vermeld.

1.3.

Vonnis is bepaald op 1 februari 2023 en bij vervroeging heden uitgesproken.

2.De feiten

2.1.

Advanced Bionics is onderdeel van de Advanced Bionics-groep. Deze groep is wereldwijd actief in de gehoortechnologie en houdt zich, voor zover hier van belang, bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van cochleaire implantaatsystemen (hierna: CI-systemen). Advanced Bionics is verantwoordelijk voor de verkoop van dergelijke systemen in Nederland.

2.2.

Med-El is eveneens wereldwijd actief op het gebied van gehoortechnologie en houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van implanteerbare gehoorsystemen, waaronder CI-systemen.

2.3.

Met een CI-systeem, een bepaald type gehoorhulpmiddel, wordt het auditieve zenuwstelsel in de cochlea (het slakkenhuis in het binnenoor) gestimuleerd, waardoor personen zonder of met een beperkt gehoor, veroorzaakt door bepaalde in het binnenoor gelegen gebreken, (weer) geluiden kunnen waarnemen. Het systeem bestaat uit een extern deel dat aan de buitenkant van het hoofd wordt geplaatst en een geïmplanteerd/intern deel (het implantaat) dat onder de huid (tussen de huid en het schedelbot, achter het oor) wordt geplaatst. Het externe deel bevat een zendspoel en het geïmplanteerde/interne deel een ontvangstspoel. Deze spoelen zijn geplaatst in spoelbehuizingen. Het externe deel van het systeem ontvangt akoestische signalen, zet deze om in elektrische signalen en zendt deze via de zendspoel naar de ontvangstspoel van het implantaat, die de signalen vertaalt naar elektrische pulsen die de gehoorzenuw in de cochlea stimuleren. Voor een efficiënte overdracht van de signalen, dienen de zendspoel van het externe deel en de ontvangstspoel van het geïmplanteerde/interne deel tegenover elkaar te worden geplaatst. Hiervoor worden magneten gebruikt die ervoor zorgen dat verbinding kan worden gemaakt tussen het externe deel en het geïmplanteerde/interne deel van het systeem.

2.4.

Advanced Bionics brengt (in Nederland) een CI-systeem onder de naam “HiRes™ Ultra 3D Cochleair Implant” (hierna ook: het product) op de markt. Het product wordt beschermd door verschillende octrooien van de Advanced Bionics-groep. Het implanteerbare deel van het product bestaat uit een titanium behuizing (met de elektronica van het implantaat) die is verbonden met een ontvangstspoel, een frame van niet-gemagnetiseerd titanium dat vier cilindrische magneten bevat en een elektrode die in de cochlea steekt (afbeelding A). De vier cilindrische magneten zijn diametraal gemagnetiseerd (hieronder weergegeven in de kleuren blauw (noordpool) en rood (zuidpool)) en kunnen, als externe magnetische krachten op het implantaat worden uitgeoefend, los van elkaar om hun lengteassen roteren (afbeeldingen B en C) en als groep, middels het (roteerbare) frame om een as die loodrecht op het frame staat (afbeelding B, bovenste pijl^[1]).

A: het implanteerbare onderdeel B: frame met vier C: rotatie onder invloed van

cilindrische magneten een extern magnetisch veld

D (van boven naar beneden): implantaatmagneet als geheel, frame met vier cilindrische magneten en frame zonder cilindrische magneten

2.5.

In een van Advanced Bionics afkomstige factsheet is – onder meer – het volgende opgenomen:

2.6.

Een van Advanced Bionics afkomstige productbrochure vermeldt – onder meer – het volgende:

2.7.

Med-El is houdster van Europees octrooi EP 3 138 605 (hierna: EP 605 of het octrooi) voor een “
MRI-safe disk magnet for implants”. EP 605 is verleend voor –

onder meer – Nederland op een oorspronkelijke aanvraag van 21 april 2011 en een afgesplitste aanvraag van 21 september 2016, onder inroeping van prioriteit van US 327158 van 23 april 2010. De verlening is op 10 april 2019 gepubliceerd.

2.8.

EP 605 zoals verleend (hierna: EP 605 B1) omvatte een onafhankelijke conclusie 1 en daarvan afhankelijke conclusies 2 t/m 15. De conclusies, voor zover nog relevant, luidden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. An implant system for a recipient patient, said implant system comprising:

a planar implant coil housing (402) for implanting under the skin of said patient containing a receiver coil for transcutaneous communication of an implant communication signal, and containing a first attachment magnet (401) within the plane of the implant coil housing (402), an external coil housing (405) for placement on the skin of the patient over said implant coil housing (402), said external coil housing (405) comprising a second attachment magnet (404);
characterized in thatsaid first attachment magnet (401) is rotatable in said plane of the implant coil housing (402), and has a magnetic dipole parallel to the plane of the implant coil housing (402) for transcutaneous magnetic interaction with said second attachment magnet (404) allowing to form a magnetic attraction connection between them in which the magnetic dipole of said first attachment magnet (401) is parallel to said plane of the implant coil housing (402).

3. An implant system according to claim 1, wherein at least one of the attachment magnets (401, 404) has a planar disc shape, a rectangular beam shape, a cylindrical beam shape or a cut away disc shape.

6. An implant system according to claim 1, wherein the first attachment magnet (401) is adapted to rotate within the implant coil housing (402) in response to an external magnetic field.

9. An implant system according to claim 1, wherein said implant system is configured to have said plane of said implant coil housing (402) parallel to the skin when said implant coil housing (402) is implanted under the skin of the patient.

10. An implant system according to claim 1, wherein said implant system is configured to have said second attachment magnet (404) being magnetized parallel to the skin when the external coil housing (405) is placed on the skin of the patient over said implant coil housing (402).

11. An implant system according to one of the preceding claims, wherein the first or second attachment magnet (401, 404) has its magnetic dipole oriented across a diameter of the corresponding attachment magnet (401, 404).

15. An implant system according to one of the preceding claims, wherein said implant coil housing (402) has a flat bottom so that there is no need to drill a recess into the bone during implantation, wherein said implant system is in particular suited for implantation in young children.

2.9.

De onbestreden Nederlandse vertaling van deze conclusies luidt:

1. Implantaatsysteem voor een ontvangende patiënt, waarbij het implantaatsysteem omvat:

een vlakke implantaatspoelbehuizing (402) voor het implanteren onder de huid van genoemde patiënt bevattende een ontvangerspoel voor transcutane communicatie van een implantaatcommunicatiesignaal en bevattende een eerste bevestigingsmagneet (401) in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402),

een externe spoelbehuizing (405) voor plaatsing op de huid van de patiënt boven de implantaatspoelbehuizing (402), waarbij de externe spoelbehuizing (405) een tweede bevestigingsmagneet omvat (404);

met het kenmerk dat de eerste bevestigingsmagneet (401) roteerbaar is in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) en een magnetische dipool heeft parallel aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) voor transcutane magnetische interactie met de tweede bevestigingsmagneet (404) wat het mogelijk maakt dat een verbinding van magnetische aantrekking hiertussen ontstaat waarbij de magnetische dipool van de eerste bevestigingsmagneet (401) parallel is aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402).

3. Implantaatsysteem volgens conclusie 1, waarbij ten minste een van de bevestigingsmagneten (401, 404) een vlakke schijfvorm, een rechthoekige balkvorm, een cilindrische balkvorm of een uitgesneden schijfvorm heeft.

6. Implantaatsysteem volgens conclusie 1, waarbij de eerste bevestigingsmagneet (401) is aangepast om te roteren in de implantaatspoelbehuizing (402) in reactie op een extern magnetisch veld.

9. Implantaatsysteem volgens conclusie 1, waarbij het implantaatsysteem is ingericht om het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) parallel aan de huid te hebben wanneer de implantaatspoelbehuizing (402) is geïmplanteerd onder de huid van de patiënt.

10. Implantaatsysteem volgens conclusie 1, waarbij het implantaatsysteem is ingericht om de tweede bevestigingsmagneet (404) parallel aan de huid te hebben gemagnetiseerd wanneer de externe spoelbehuizing (405) op de huid van de patiënt is geplaatst boven de implantaatspoelbehuizing (402).

11. Implantaatsysteem volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de eerste of tweede bevestigingsmagneet (401, 404) zijn magnetische dipool georiënteerd heeft over een diameter van de overeenkomstige bevestigingsmagneet (401, 404).

15. Implantaatsysteem volgens een van de voorgaande conclusies waarbij de implantaatspoelbehuizing (402) een vlakke onderkant heeft zodat er geen noodzaak is om een inkeping in het bot te boren tijdens implantatie, waarbij het implantaatsysteem in het bijzonder geschikt is voor implantatie in jonge kinderen.

2.10.

Advanced Bionics heeft op 8 januari 2020 bij het EOB oppositie ingesteld tegen EP 605 B1. Bij beslissing van 19 maart 2021 heeft de oppositiedivisie van het EOB EP 605 B1 in stand gehouden conform het door Med-El ingediende hoofdverzoek. Advanced Bionics heeft hoger beroep ingesteld tegen deze beslissing. Bij beslissing van de TKvB^[2]van het EOB van 28 september 2022 is EP 605 in gewijzigde vorm in stand gehouden (volgens het derde hulpverzoek dat Med-El bij het EOB had ingediend) en terugverwezen naar de oppositiedivisie met de instructie om het octrooi conform in stand te houden en om de beschrijving en de tekeningen aan de nieuwe, enig overgebleven, conclusie 1 aan te passen. De nieuwe (B9-)versie van het octrooischrift is nog niet gepubliceerd en wordt volgens partijen niet op korte termijn verwacht, onder meer omdat zij het niet eens zijn over de wijzigingen die in de beschrijving en tekeningen moeten worden aangebracht.

2.11.

EP 605 zoals door het EOB in stand gehouden (hierna ook: EP 605 B9), omvat slechts één conclusie, waarin een deel van de oorspronkelijke onderconclusies is verwerkt. De conclusie luidt in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt, waarbij in de tekst is aangegeven welke delen zijn toegevoegd (onderstreept) en geschrapt (doorgehaald) ten opzichte van conclusie 1 van het octrooi zoals verleend:

An implant system for a recipient patient, said implant system comprising:

a
planarexternal
transmittercoil housing (405) for placement on the skin of the patient over said implant coil housing (402), said external
transmittercoil housing (405) comprising a second attachment magnet (404)
within the plane of the external transmitter coil housing (405);

characterized in that said first attachment magnet (401) is rotatable in said plane of the implant coil housing (402), and
the first and second attachment magnets (401, 404)ha
vesa magnetic dipole parallel to the
respectiveplane of the implant coil housing (402)
or external transmitter coil housing (405)for transcutaneous magnetic interaction with
said second attachment magnet (404)each otherallowing to form a magnetic attraction connection between them in which the magnetic dipole of said first attachment magnet (401) is parallel to said plane of the implant coil housing (402)
and said magnetic dipole of said second attachment magnet (404) is parallel to said plane of said external transmitter coil housing (405), wherein said first attached magnet (401) has a planar disc shape or a cut away disc shape.

2.12.

De onbestreden Nederlandse vertaling van deze conclusie luidt als volgt, waarbij wederom in de tekst is aangegeven welke delen zijn toegevoegd (onderstreept) en geschrapt (doorgehaald) ten opzichte van het octrooi zoals verleend:

Implantaatsysteem voor een ontvangende patiënt, waarbij het implantaatsysteem omvat:

een
vlakkeexterne
zendspoelbehuizing (405) voor plaatsing op de huid van de patiënt boven de implantaatspoelbehuizing (402), waarbij de externe
zendspoelbehuizing (405) een tweede bevestigingsmagneet omvat (404)
in het vlak van de externe zendspoelbehuizing (405);

met het kenmerk dat de eerste bevestigingsmagneet (401) roteerbaar is in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) en
de eerste en tweede bevestigingsmagneten (401, 404)een magnetische dipool
heefthebbenparallel aan het
respectievelijkevlak van de implantaatspoelbehuizing (402)
of externe zendspoelbehuizing (405)voor transcutane magnetische interactie met
de tweede bevestigingsmagneet (404)elkaarwat het mogelijk maakt dat een verbinding van magnetische aantrekking hiertussen ontstaat waarbij de magnetische dipool van de eerste bevestigingsmagneet (401) parallel is aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402)
en de magnetische dipool van de tweede bevestigingsmagneet (404) parallel is aan het vlak van de externe zendspoelbehuizing (405), waarbij de eerste bevestigingsmagneet (401) een vlakke schijfvorm of een uitgesneden schijfvorm heeft.

2.13.

In de beschrijving van EP 605 B1 is – onder meer – het hierna volgende opgenomen.

[0001] The present invention relates to implantable medical devices, and specifically, to magnetic elements in such devices that allow for magnetic resonance imaging.

[0002] Some hearing implants such as Middle Ear Implants (MEI's) and Cochlear Implants (Cl's) employ attachment magnets in the implantable part and an external part to hold the external part magnetically in place over the implant. For example, as shown in Fig. 1, a typical cochlear implant system may include an external transmitter housing 101 containing transmitting coils 102 and an external magnet 103. The external magnet 103 has a conventional coin-shape and a north-south magnetic dipole that is perpendicular to the skin of the patient to produce external magnetic field lines 104 as shown. Implanted under the patient's skin is a corresponding receiver assembly 105 having similar receiving coils 106 and an implanted internal magnet 107. The internal magnet 107 also has a coin-shape and a north-south magnetic dipole that is perpendicular to the skin of the patient to produce internal magnetic field lines 108 as shown. The internal receiver

housing 105 is surgically implanted and fixed in place within the patient's body. The external transmitter housing 101 is placed in proper position over the skin covering the internal receiver assembly 105 and held in place by interaction between the internal magnetic field lines 108 and the external magnetic field lines 104. Rf signals from the transmitter coils 102 couple data and/or power to the receiving coil 106 which is in communication with an implanted processor module (not shown).

[0003] One problem arises when the patient undergoes Magnetic Resonance Imaging (MRI) examination. Interactions occur between the implant magnet and the applied external magnetic field for the MRI. As shown in Fig. 2, the direction magnetization M of the implant magnet 202 is essentially perpendicular to the skin of the patient. Thus, the external magnetic field B from the MRI may create a torque T on the internal magnet 202, which may displace the internal magnet 202 or the whole implant housing 201 out of proper position. Among other things, this may damage the adjacent tissue in the patient. In addition, the external magnetic field B from the MRI may reduce or remove the magnetization M of the implant magnet 202 so that it may no longer be strong enough to hold the external transmitter housing in proper position. The implant magnet 202 may also cause imaging artifacts in the MRI image, there may be induced voltages in the receiving coil, and hearing artifacts due to the interaction of the external magnetic field B of the MRI with the implanted device. This is especially an issue with MRI field strengths exceeding 1.5 Tesla.

[0004] Thus, for existing implant systems with magnet arrangements, it is common to either not permit MRI or at most limit use of MRI to lower field strengths. Other existing solutions include use of a surgically removable magnets, spherical implant magnets (e.g. U.S. Patent 7,566,296 , also published as WO 03/081976 A2), and various ring magnet designs (e.g., U.S. Provisional Patent 61/227,632, filed July 22, 2009). Among those solutions that do not require surgery to remove the magnet, the spherical magnet design may be the most convenient and safest option for MRI removal even at very high field strengths. But the spherical magnet arrangement requires a relatively large magnet much larger than the thickness of the other components of the implant, thereby increasing the volume occupied by the implant. This in turn can create its own problems. For example, some systems, such as cochlear implants, are implanted between the skin and underlying bone. The "spherical bump" of the magnet housing therefore requires preparing a recess into the underlying bone. This is an additional step during implantation in such applications which can be very challenging or even impossible in case of very young children.

(…)

[0007] The present invention is directed to an implant system for a recipient patient according to claim 1. Preferable embodiments are defined in the dependent claims. Aspects, embodiments and examples disclosed herein which do not fall within the scope of the appended claims do not form part of the invention, and are merely provided for illustrative purposes. A planar coil housing contains a signal coil for transcutaneous communication of an implant communication signal. A first attachment magnet is located within the plane of the coil housing and rotatable therein (e.g., a planar disk shape), and has a magnetic dipole parallel to the plane of the coil housing for transcutaneous magnetic interaction with a corresponding second attachment magnet.

(…)

[0010] The first attachment magnet may be adapted to rotate within the coil housing in response to an external magnetic field, and there may be a lubrication coating covering at least a portion of the first attachment magnet and reducing friction between the first attachment magnet and the coil housing to promote the rotation of the first attachment magnet. At least one of the attachment magnets may have a planar disc shape, a rectangular beam shape, a cylindrical beam shape, or a cut away disc shape. Or at least one of the attachment magnets may comprise a pair of complementary cylindrical attachment magnets, which optionally may further include a magnetic flux guide connecting the pair of complementary cylindrical attachment magnets.

[0011] In any of the above, the implantable system may be a cochlear implant system, a middle ear implant system, a vestibular implant system, or a laryngeal pacemaker implant system.

(…)

[0013] Various embodiments of the present invention are directed to a magnetic arrangement for an implantable system for a recipient patient which is compatible with MRI systems. Figure 3A shows the magnetic field arrangement in typical existing implant attachment magnets. In this case, the attachment magnet 301 is disk-shaped (i.e., cylindrical) with the north-south magnetic dipole realized in the axial direction as is conventional producing magnetic field lines 302 as shown. Embodiments of the present invention change the direction of magnetization as shown in Figure 3B so that the north-south magnetic dipole is oriented across the diameter of the attachment magnet 301 parallel to (i.e., "in") the plane of the coil housing, producing magnetic field lines 302 as shown.

(…)

[0015] Figure 4A shows an elevated perspective view and Figure 4B shows a side cross-sectional view of a cochlear implant 400 having a planar coil housing 402 that contains a signal coil for transcutaneous communication of an implant communication signal. A first attachment magnet 401 is located within the plane of the coil housing 402 and rotatable therein (e.g., a planar disk shape) has a magnetization direction with a magnetic dipole parallel to the plane of the coil housing 402. An external transmitter coil housing 405 with a corresponding second attachment magnet 404 with a similar magnetic dipole direction parallel to the plane of its coil housing 405 so that when placed on the skin of the recipient patient, their respective magnetic fields cause the two attachment magnets 401 and 404 to self-orient as described above to form a magnetic attraction connection between them. In specific embodiments, the coil housing 402 may be made have a titanium case with the attachment magnet 401 located outside the titanium case, for example, embedded in a silicone coil assembly. Alternatively, the coil housing 402 may be a ceramic case where the attachment magnet 401 is hermetically encapsulated within the ceramic housing.

[0016] When a person wearing an implant with such an attachment magnet needs to undergo an MRI, they can enter the scanner room after the external components of the implant system have been removed. As the implant user is brought into the MR scanner, the attachment magnet may have a component of its magnetization which is perpendicular to the external magnetic field of the MR scanner. This will result in the attachment magnet turning around on its axis to align the magnetization direction of its magnetic dipole with the static field of the MR scanner. This occurs in both conventional closed MR scanners characterized by a bore with a horizontal static magnetic field as shown in Figure 5 running parallel to the body axis from head to toe on the patient, as well as in so-called open MR scanners as shown in Figure 6 characterized by a vertical static magnetic field running perpendicular to the body axis through the body of the patient from front to back.

[0017] When the attachment magnet of the implant can align with the static magnetic field of the MR system, there is no torque exerted by the static magnetic field of the MR on the attachment magnet/coil housing arrangement, nor is the magnetic force of the attachment magnet weakened. This is also the case when the attachment magnet cannot align completely with the static magnetic field of the MR scanner, but remains at an angle up to about 20° between the magnetic momentum of the implant magnet and the static magnetic field of the MR scanner. Since the torque is proportional to the sine of the angle, for example, the torque is reduced for a remaining angle of 20° to about 1/3 (66% reduction) of the torque when the attachment magnet remains fixed at the worst case angle of 90°. In situations where the rotational axis of the attachment magnet (i.e., its axis of symmetry) is exactly perpendicular to the static magnetic field of the MR system, the attachment magnet can turn around and can align its magnetic dipole m exactly with the static magnetic field B
without torque or demagnetization. But this is an ideal theoretical case, in most real situations the rotational axis of the attachment magnet is just close to but not exactly perpendicular to the static magnetic field, e.g., at an angle of 70° or 80° instead of 90°. This is shown in Fig. 7A. The attachment magnet will turn around on its axis and will try to align its magnetic dipole
mwith the surrounding magnetic field B
as best possible (Fig. 7B). There will remain a small angle (
a2), and the residual torque is proportional to the sine of this angle (e.g. torque is only about 1/3 when the remaining angle is of 20°). Since the remaining angle typically is small («90°) there is virtually no risk for an attachment magnet weakening even for high values of B
(> 1.5 Tesla). It will only be when (or if) the rotational axis of the attachment magnet is (almost) parallel to the static magnetic field B
of the MR system (as in the prior art) that the attachment magnet would then have a magnetic dipole which is essentially perpendicular to B
(regardless of how the magnet turns around), and the full torque and risk of magnet weakening would be present.

(…)

[0023] Figure 11 shows a side view of another embodiment wherein the external coil housing 405 contains a pair of complementary cylindrical attachment magnets 1101 and 1102 with opposite magnetic polarities as shown which interact with the single cylindrical implant attachment magnet 401 which is free to rotate in the plane of the implant housing 405 to orient itself to magnetically interact with the external attachment magnets 1101 and 1102. Fig. 12 shows an elevated perspective view of some of the same structures. Fig. 13 shows a similar arrangement with an additional magnetic flux guide 1301 connecting the two external attachment magnets 1101 and 1102.

[0024] Figure 14 shows an embodiment having an external attachment magnet 1401 with a rectangular beam shape. Figure 15 shows an embodiment having an external attachment magnet 1501 with a cylindrical beam shape. Figure 16 shows an embodiment having an external attachment magnet 1601 based on a disc shape with the less magnetic regions cut away to save weight and volume without significantly compromising overall magnetic field strength. (…)

[0026] Non-spherical shaped magnets with a magnet field oriented in the plane of the coil housing (i.e., parallel to the skin) basically the same advantages with regards to MR systems as with spherical magnet designs, with the main limitation being that the disk-shape attachment magnet design described above allows for rotation of the magnet in only one plane. Still when the implant is placed inside the body in a sagittal plane orientation (as with a hearing implant) and with a standard MRI examination position of the patient (i.e. in supine position with the head kept straight), the implant attachment magnet can align quite well with the static magnetic field both in closed MR scanners (with a horizontal main magnetic field) as well as is open MR scanners (with the main magnetic field in vertical direction).

[0027] Attachment magnets according to embodiments of the present invention present a slim profile which is safe for MRI field strengths up to and beyond 3 Tesla without the need to surgically remove the implant magnet. Alternatively, in some embodiments the implant attachment magnet may be adapted to be temporarily removable by minor surgery from the implant coil housing if desired to reduce MRI artifacts.

[0028] In contrast to spherical design attachment magnets, the present coil housing can have a flat bottom so that there is no need to drill a recess into the bone during implantation of the device. This makes such a magnet design especially well-suited for implantation in young children. Moreover, embodiments can be equally effective where there is a relatively large magnet in the implanted part and a relatively small magnet in the external part, and vice versa. And due to the different magnetization direction, it is expected that the MR imaging artifact may be smaller compared to conventional implant magnets, for example, extending less in the medial direction.

2.14.

EP 605 B1 bevat – onder andere – de volgende tekeningen:

2.15.

Er zijn twee soorten MRI-systemen in gebruik:
open boreMRI-systemen en
closed boreMRI-systemen. Bij een
open bore-systeem staat de richting van het magnetische veld haaks op het horizontale vlak waarin de patiënt ligt. Bij een
closed bore-systeem staat het magnetische veld parallel aan het horizontale vlak waarin de patiënt ligt. Bij beide systemen loopt het magnetische veld ter plekke van het implantaat/het oor derhalve (min of meer) parallel aan de huid van de patiënt:

2.16.

In Duitsland heeft het
Landgericht Mannheimop 8 maart 2022 geoordeeld dat Advanced Bionics met het op de markt brengen van haar product inbreuk maakt op het Duitse deel van EP 605 zoals oorspronkelijk verleend (B1). In een procedure in het Verenigd Koninkrijk is op 1 juni 2022 door
the High Court of Justice of England and Wales, patents court, geoordeeld dat het Britse deel van het octrooi zoals oorspronkelijk verleend (B1), niet geldig is wegens een gebrek aan inventiviteit uitgaande van de algemene vakkennis bestaande uit het op dat moment standaard CI-systeem op de markt (zie 4.4 hierna) in combinatie met de internationale octrooiaanvraag WO 03/081976 A2 (hierna: WO 976), gepubliceerd op 9 oktober 2003.

3.Het geschil

In conventie

3.1.

Advanced Bionics vordert – na wijziging van (grondslag van) eis – dat de rechtbank, voor zover rechtens mogelijk, uitvoerbaar bij voorraad:
(a) voor recht verklaart dat het product niet onder de beschermingsomvang valt van het Nederlandse deel van EP 605;
(b) voor recht verklaart dat Advanced Bionics geen inbreuk maakt op het Nederlandse deel van EP 605;
(c) het Nederlandse deel van EP 605 nietig verklaart; en
(d) Med-El veroordeelt in de kosten van het geding ex artikel 1019h Rv^[3]alsmede in de gebruikelijke nakosten, te vermeerderen met wettelijke rente.

Tijdens de mondelinge behandeling heeft Advanced Bionics haar eis verminderd door onderdeel (c) van haar vorderingen voorwaardelijk te maken, in die zin dat de rechtbank die vordering alleen behoeft te beoordelen als zij tot de conclusie komt dat het product onder de beschermingsomvang van EP 605 B9 valt.

3.2.

Ter onderbouwing van haar vorderingen stelt Advanced Bionics – onder meer – dat haar product niet valt onder de beschermingsomvang van het octrooi zoals dat in gewijzigde vorm door het EOB in stand is gehouden omdat het niet voldoet aan de kenmerken 1.1.3, 2, 3, 3.1, 3.2 en 3.3 (zie 4.8). Ook kan zij, aldus Advanced Bionics, met haar product geen inbreuk maken op het octrooi, nu EP 605 nietig is, vanwege toegevoegde materie, omdat het niet nawerkbaar is en omdat het niet inventief is uitgaande van – onder meer – WO 976 dan wel de algemene vakkennis als dichtstbijzijnde stand van de techniek.

3.3.

Med-El voert verweer strekkende tot afwijzing van de vorderingen met veroordeling van Advanced Bionics in de volledige proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv, vermeerderd met de wettelijke rente, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad.

In reconventie

3.4.

Stellende dat het octrooi geldig is en dat Advanced Bionics daarop letterlijk dan wel bij wege van equivalentie inbreuk maakt met het product, vordert Med-El – samengevat en na wijziging van (grondslag van) eis – dat de rechtbank, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, Advanced Bionics een verbod oplegt om (direct of indirect) inbreuk te maken op het Nederlandse deel van het octrooi, alsmede om dergelijke inbreuk te bevorderen of te faciliteren of daaraan deel te nemen of anderszins onrechtmatig te handelen jegens Med-El, met nevenvorderingen (opgave, recall, schadevergoeding, winstafdracht), een en ander op straffe van verbeurte van een dwangsom en met veroordeling van Advanced Bionics in de kosten van dit geding op de voet van artikel 1019h Rv, met inbegrip van buitengerechtelijke kosten, te vermeerderen met wettelijke rente.

Voor het geval de hoofdzaak vertraging oploopt, vordert zij dat de rechtbank een inbreukverbod oplegt bij wijze van voorlopige voorziening voor de duur van de procedure.

3.5.

Advanced Bionics voert verweer strekkende tot afwijzing van de vorderingen, met veroordeling van Med-El, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, in de proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv.

4.De beoordeling in conventie en reconventie

Algemeen

4.1.

De (niet bestreden) exclusieve internationale bevoegdheid van de rechtbank om kennis te nemen van de vorderingen in conventie volgt, uitgaande van de in de dagvaarding onvoorwaardelijk gevorderde vernietiging van het Nederlandse deel van EP 605, uit artikel 24 aanhef en onder 4 Brussel I bis-Vo.^[4]De (ook niet bestreden) bevoegdheid om kennis te nemen van de vordering in reconventie kan worden gegrond op artikel 8 lid 3 Brussel I bis-Vo. De relatieve bevoegdheid van de rechtbank volgt uit artikel 80 lid 1 sub a en lid 2 sub a ROW.^[5]

4.2.

Omdat Advanced Bionics haar nietigheidsvordering voorwaardelijk heeft gemaakt, in die zin dat daarover alleen geoordeeld moet worden als de rechtbank tot het oordeel komt dat het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, binnen de beschermingsomvang van het octrooi valt, zal de rechtbank zich eerst over de inbreukvraag buigen, die in conventie en reconventie relevant is.

De techniek

4.3.

Het octrooi is in het bijzonder van toepassing op CI-systemen. Dergelijke gehoorhulpmiddelen bestaan, zoals in 2.3 is vastgesteld, uit twee delen: een extern deel dat aan de buitenkant van het hoofd wordt gedragen en een geïmplanteerd/intern deel (het implantaat) dat onder de huid (tussen de huid en het schedelbot, achter het oor) wordt geplaatst. Het externe deel bevat een spoel om geluid te ontvangen en te verzenden naar het geïmplanteerde deel, dat een ontvangstspoel bevat. Om te zorgen voor efficiënte informatie- overdracht tussen de twee delen, bevatten beide delen van het CI-systeem magneten die er door magnetische aantrekking voor zorgen dat de spoelen dicht bij elkaar worden gehouden.

4.4.

Op de prioriteitsdatum gold in de praktijk als standaard een CI-systeem met in het interne deel een niet-roteerbare, axiaal gemagnetiseerde, schijfvormige implantaatmagneet (een dergelijke magneet wordt in het octrooischrift aangeduid als ‘eerste bevestigingsmagneet 401’). De magnetische dipool van die magneet staat in dat systeem loodrecht (axiaal) op de huid. Een dergelijk systeem uit de stand van de techniek wordt beschreven in paragraaf [0002] van de beschrijving van het octrooi, en is te zien in figuur 1 van het octrooi (‘107’ betreft de implantaatmagneet, ‘105’ de spoelbehuizing):

4.5.

Zoals in 2.15 is beschreven, hebben de gebruikte MRI-apparaten altijd een magnetische dipool die ter plekke van de implantaatspoel/het oor ongeveer parallel loopt aan de huid van de patiënt wanneer die in het apparaat ligt. Die dipool loopt horizontaal dan wel verticaal in het MRI-systeem, afhankelijk van het gebruikte MRI-systeem, zoals afgebeeld in 2.15. In paragraaf [0003] van het octrooischrift is beschreven dat een persoon bij wie een CI-systeem uit de stand van de techniek is geïmplanteerd, niet goed een MRI-onderzoek kan ondergaan. Men spreekt ook wel van MRI-onveiligheid van dat CI-systeem. Dit komt doordat de dipool van het magnetische veld van de geïmplanteerde magneet in een dergelijk CI-systeem axiaal (loodrecht) op de huid staat, terwijl die van het MRI-systeem daaraan ter plekke parallel loopt, zodat de interne en externe dipolen (min of meer) loodrecht op elkaar staan. Daardoor ontstaat een koppel op het implantaat. Omdat de implantaatmagneet in die CI-systemen vast is, dus niet draaibaar, kan deze zich – onder invloed van het koppel – niet richten naar het externe magnetische veld van een MRI-apparaat. Problemen die dientengevolge kunnen optreden zijn bijvoorbeeld dat door verplaatsing van het implantaat schade ontstaat aan weefsel dat om het implantaat ligt of dat het magnetische veld van de implantaatmagneet afneemt of verdwijnt. Dit is beschreven in paragraaf [0003] van het octrooischrift en het koppel (‘torque’) dat ontstaat is weergegeven in figuur 2:

4.6.

In paragraaf [0004] van het octrooischrift is een oplossing voor dit probleem beschreven uit de stand van de techniek (WO 976, zie 2.16). In die octrooiaanvraag is de implantaatmagneet bolvormig en in alle richtingen roteerbaar. Een dergelijke magneet kan volledig uitlijnen met het externe MRI-veld, zodat geen koppel ontstaat. Die oplossing heeft echter als nadeel dat het implantaat ten gevolge van de bolvorm van de implantaatmagneet zoveel plaats inneemt dat bij het implanteren daarvoor ruimte moet worden gemaakt door boring in het schedelbot, wat gecompliceerd is en niet bij alle patiënten (waaronder jonge kinderen) mogelijk is.

Het octrooi

4.7.

Het octrooi beoogt een oplossing te bieden voor de in paragraaf [0003] van het octrooischrift besproken MRI-onveiligheid van het op de prioriteitsdatum als standaard geldende CI-systeem, en met die oplossing tevens een verbetering te bewerkstelligen ten opzichte van de in WO 976 voorgestelde bolvormige roteerbare implantaatmagneet. Dit volgt onder meer uit de paragrafen [0013] eerste zin, [0026] en [0027] van het octrooischrift, en is ook door Med-El gesteld. Die oplossing bestaat eruit om, kort gezegd, te voorzien in een implantaatmagneet (in de conclusie aangeduid als ‘de eerste bevestigingsmagneet 401’) die (i) de vorm heeft van een vlakke schijf of van een uitgesneden schijf (ii)
diametraalis gemagnetiseerd en (iii) roteerbaar is in het implantaatspoelbehuizingsvlak. Hierdoor kan de dipool van de implantaatmagneet tijdens het uitvoeren van een MRI-scan (grotendeels) uitlijnen met de dipool van het magnetisch veld van het MRI-apparaat. De bijdrage aan de stand van de techniek is, aldus Med-El, dat daarmee een MRI-veilig CI-systeem wordt verschaft waarbij wordt vermeden dat voor het implantaat ruimte in het schedelbot moet worden gemaakt.^[6]

4.8.

De conclusie van het octrooi zoals beperkt door de TKvB kan, in navolging van partijen, worden onderverdeeld in de volgende (deel)kenmerken:

1. An implant system for a recipient patient, said implant system comprising:

1.1.

a planar implant coil housing (402)

1.1.1.

for implanting under the skin of said patient

1.1.2.

containing a receiver coil for transcutaneous communication of an implant

communication signal,

1.1.3.

and containing a first attachment magnet (401) within the plane of the implant

coil housing (402),

1.2.

a planar external transmitter coil housing (405)

1.2.1.

for placement on the skin of the patient over said implant coil housing (402),

1.2.2.

said external transmitter coil housing (405) comprising a second attachment

magnet (404) within the plane of the external transmitter coil housing (405);

2. characterized in that said first attachment magnet (401) is rotatable in said plane of the implant coil housing (402),

3. and the first and second attachment magnets (401, 404) have a magnetic dipole parallel to the respective plane of the implant coil housing (402) or external transmitter coil housing (405)

3.1.

for transcutaneous magnetic interaction with each other

3.2.

allowing to form a magnetic attraction connection between them in which the magnetic dipole of said first attachment magnet (401) is parallel to said plane of the implant coil housing (402) and said magnetic dipole of said second attachment magnet (404) is parallel to said plane of said external transmitter coil housing (405),

3.3.

wherein said first attached magnet (401) has a planar disc shape or a cut away disc shape.

en in de Nederlandse vertaling:

1. Implantaatsysteem voor een ontvangende patiënt, waarbij het implantaatsysteem omvat:

1.1.

een vlakke implantaatspoelbehuizing (402)

1.1.1.

voor het implanteren onder de huid van genoemde patiënt

1.1.2.

bevattende een ontvangerspoel voor transcutane communicatie van een

implantaatcommunicatiesignaal

1.1.3.

en bevattende een eerste bevestigingsmagneet (401) in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402),

1.2.

een vlakke externe zendspoelbehuizing (405)

1.2.1.

voor plaatsing op de huid van de patiënt boven de implantaatspoelbehuizing

(402),

1.2.2.

waarbij de externe zendspoelbehuizing (405) een tweede bevestigingsmagneet omvat (404) in het vlak van de externe zendspoelbehuizing (405);

2. met het kenmerk dat de eerste bevestigingsmagneet (401) roteerbaar is in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402)

3. en de eerste en tweede bevestigingsmagneten (401, 404) een magnetische dipool hebben parallel aan het respectievelijke vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) of externe zendspoelbehuizing (405)

3.1.

voor transcutane magnetische interactie met elkaar

3.2

wat het mogelijk maakt dat een verbinding van magnetische aantrekking hiertussen

ontstaat waarbij de magnetische dipool van de eerste bevestigingsmagneet (401)

parallel is aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing (402) en de magnetische

dipool van de tweede bevestigingsmagneet (404) parallel is aan het vlak van de

externe zendspoelbehuizing (405),

3.3

waarin de eerste bevestigingsmagneet (401) een vlakke schijfvorm of een

uitgesneden schijfvorm heeft.

4.9.

Tussen partijen is onder meer in geschil of het product voldoet aan kenmerk 3.3 van EP 605 zoals beperkt. Het debat gaat in het bijzonder over de uitleg van de term ‘schijfvorm’ in dat conclusiekenmerk. De rechtbank is met Advanced Bionics van oordeel dat het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, (in ieder geval) niet voldoet aan dat conclusiekenmerk. Van inbreuk op het octrooi is reeds daarom geen sprake. Hieronder licht de rechtbank toe hoe zij tot deze conclusie is gekomen.

Uitleg van een octrooiconclusie

4.10.

De rechtbank stelt voorop dat de uitleg van een conclusie met het oog op de vaststelling van de beschermingsomvang van een in Nederland geldend deel van een Europees octrooi wordt beheerst door hetgeen is bepaald in artikel 69 EOV^[7]en het daarbij behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol). Artikel 69 lid 1 EOV houdt in dat de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. In de artikelen 1 en 2 van het Protocol is het volgende neergelegd:

1. Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden.

2. Bij het vaststellen van de beschermingsomvang van het Europees octrooi dient op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat gelijkwaardig is aan een in de conclusies omschreven element.

4.11.

In overeenstemming met de uitlegregel van artikel 1 van het Protocol heeft de Hoge Raad de in zijn eerdere uitspraken gebezigde formuleringen ‘hetgeen voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is’ onderscheidenlijk ‘de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte’, bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de ‘uitersten’ in de woorden van het Protocol).^[8]Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden.^[9]De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron. Van de beschrijving maakt onderdeel uit een weergave van de stand van de techniek die de aanvrager als nuttig beschouwt voor het begrijpen van de uitvinding. Ook niet in de beschrijving genoemde stand van de techniek kan van belang zijn. Bij de uitleg van een octrooi met het oog op de vaststelling van de beschermingsomvang daarvan is immers leidend het perspectief van de gemiddelde vakpersoon (hierna ook kortweg: de vakpersoon) met zijn/haar kennis van de stand van de techniek op de aanvraag- of prioriteitsdatum.^[10]

4.12.

Bij de toepassing van de hiervoor geschetste toets van artikel 69 EOV en het Protocol zal de rechtbank de door het gerechtshof Den Haag ontwikkelde zogenoemde ‘twee-stappen-toets’ hanteren.^[11]Daarbij wordt de vraag of sprake is van inbreuk door Advanced Bionics eerst beoordeeld op grond van de vast te stellen letterlijke uitleg van de octrooiconclusie, zonder daarbij de vraag naar eventuele equivalentie te betrekken (de eerste stap). Als geen letterlijke inbreuk wordt aangenomen met toepassing van het voorgaande, dient de rechtbank – wanneer een gemotiveerd beroep op inbreuk bij wege van equivalentie is gedaan – vervolgens (in stap 2) te beoordelen of daarvan in dit geval sprake is, namelijk of de conclusie in de perceptie van de vakpersoon, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laat voor equivalenten als bedoeld in artikel 2 van het Protocol, gelet op enerzijds een billijke bescherming van de octrooihouder en anderzijds een redelijke mate van rechtszekerheid voor derden.^[12]

4.13.

Uit de hiervoor weergegeven maatstaf volgt dat bij de uitleg van de beschermingsomvang van een octrooiconclusie de in het octrooischrift opgenomen beschrijving van belang kan zijn. Echter, in het onderhavige geval is de gewijzigde tekst van het octrooischrift (na beperkte instandhouding van het octrooi door de TKvB op 28 september 2022 met verwijzing naar de oppositiedivisie voor aanpassing) nog niet vastgesteld door de oppositiedivisie en derhalve nog niet beschikbaar. De tekst van de enige overgebleven conclusie staat weliswaar vast, maar de tekst van de beschrijving (en de tekeningen) is nog niet aangepast, terwijl beide voor de uitleg relevant kunnen zijn. Octrooihouder Med-El heeft ter zitting bij monde van haar octrooigemachtigde verklaard dat de beschrijving haars inziens alleen een wijziging behoeft in paragraaf [0010] om tot uitdrukking te brengen dat de eerste bevestigingsmagneet (401, ‘
first attachment magnet’) alleen de vorm van een vlakke schijf of van een uitgesneden schijf kan hebben. Advanced Bionics heeft dit beaamd, maar ook betoogd ‘dat er veel meer passages geschrapt of aangepast moeten worden’ en dat zij zich daarover buigt ter voorbereiding op de behandeling van de beschrijving door de oppositiedivisie na terugverwijzing. Zij heeft echter, na verzoek daartoe van de rechtbank, niet concreet gemaakt op welke mogelijke, voor de beoordeling van belang zijnde, aanvullende wijzigingen zij doelt. Advanced Bionics heeft ter ondersteuning van haar stellingen wel een beroep gedaan op verschillende passages uit de beschrijving van het octrooi zoals verleend alsof deze gehandhaafd blijven. Beide partijen hebben de rechtbank voorts verzocht om de behandeling van de zaak niet te schorsen in afwachting van de vaststelling van de definitieve tekst van de beschrijving, maar om zo veel mogelijk inhoudelijk op de vorderingen te beslissen.

4.14.

Bij die stand van zaken wordt als volgt overwogen. De aanpassing van de tekst van de beschrijving kan er niet toe leiden dat de beschrijving méér informatie gaat bevatten dan is vervat in het octrooi zoals verleend. De rechtbank zal hierna – zo nodig – uitgaan van de tekst van de beschrijving zoals die luidt in EP 605 B1, tenzij, gelet op de beperking van het octrooi, redelijke twijfel kan bestaan over het antwoord op de vraag of die passage zal worden gehandhaafd en de passage waarover die twijfel bestaat, tevens relevant is voor de beoordeling. Uitsluitend wanneer die situatie zich voordoet, bestaat mogelijk aanleiding om de behandeling van de zaak aan te houden totdat de definitieve tekst van het octrooi is vastgesteld.

4.15.

Volgens Advanced Bionics is de gemiddelde vakpersoon in deze een team bestaande uit ten minste een natuurkundige met een achtergrond in CI-systemen (dan wel op zijn minst medische apparaten) en een cochleaire implantaatchirurg (dan wel een clinicus). Med-El heeft hier niets tegenin gebracht. Hier is dan ook vanuit te gaan.

Stap 1: letterlijke inbreuk op kenmerk 3.3 (schijfvorm)?

4.16.

Wat onder ‘schijfvorm’ (van de magneet die zich in het interne, onder de huid geplaatste, deel van het systeem bevindt) moet worden verstaan, is niet uitgelegd in de conclusie. De vakpersoon zal daarom, lezend als vakpersoon, dat wil zeggen uitgaande van zijn algemene vakkennis,^[13]te rade gaan bij het gehele octrooischrift. De beschrijving duidt niet nader wat ‘schijfvorm’ inhoudt. Alle tekeningen laten, voor zover het gaat om de implantaatmagneet, een platte, ronde, massieve (‘massief’ wil zeggen; niet open/hol, maar dicht en bestaand uit één geheel) vorm zien. De rechtbank wijst in dit verband op de figuren 3B, 7A, 7B, 11 en 12, weergegeven in 2.14. De vakpersoon zal derhalve concluderen dat de term ‘schijfvorm’ in het octrooi geen andere betekenis heeft dan de voor hem gebruikelijke betekenis, te weten de vorm van een cirkelvormig plat vlak. Dat brengt mee dat de vakpersoon kenmerk 3.3 zo zal begrijpen dat de vorm van de eerste bevestigingsmagneet een schijf is als weergegeven in de figuren, dat wil zeggen plat en cirkelvormig.

4.17.

Med-El betoogt dat de term ‘schijfvorm’ niet noodzakelijkerwijs meebrengt dat de magneet eendelig is, dat wil zeggen bestaande uit één continu (plat en cirkelvormig) volume. Zij voert daartoe in de eerste plaats aan dat de term ‘bevestigingsmagneet’ weliswaar in enkelvoud wordt geclaimd, maar dat deze – naar de vakpersoon zal begrijpen – ook kan duiden op een meerdelige magneet, als die combinatie maar een magnetisch veld produceert dat voldoet aan de overige octrooikenmerken. Ter onderbouwing van haar stelling dat die term in het octrooi ook op een meerdelige magneet kan duiden, verwijst zij naar paragraaf [0010] van de beschrijving, waarin is vermeld dat ten minste één van de bevestigingsmagneten ook een paar complementaire cilindrische bevestigingsmagneten kan omvatten: (…) Or at least one of the attachment magnets may comprise a pair of complementary cylindrical attachment magnets, (…).

4.18.

Ter beantwoording staat derhalve of, na de beperking van het octrooi door de TKvB, conclusiekenmerk 3.3 zo moet worden uitgelegd dat een schijfvormige magneet die is opgebouwd uit meerdere magneten onder de beschermingsomvang valt. Ook wanneer met Med-El wordt aangenomen dat een dergelijke combinatie van magneten mogelijk schijfvormig kan zijn als bedoeld in het octrooi en die uitleg niet reeds wordt uitgesloten door de hierboven besproken gebruikelijke betekenis die de vakpersoon aan de term schijfvorm in EP 605 zal geven, kan dit betoog haar niet baten. Dat is het geval omdat, zoals Advanced Bionics terecht betoogt, de aan het slot van de in 4.17 geciteerde zinsnede waarop Med-El zich beroept, geen betrekking heeft op de eerste, geïmplanteerde, bevestigingsmagneet 401. In het octrooischrift is de betreffende zinsnede uitsluitend uitgewerkt in paragraaf [0023], met verwijzing naar de figuren 11-13. Daar is alleen voor de tweede, externe bevestigingsmagneet 404 een uitvoeringsvorm beschreven waarbij die magneet is opgebouwd uit twee complementaire cilindrische bevestigingsmagneten, waarvan de dipool axiaal op het vlak van de implantaatspoel staat. Een eventuele uitvoeringsvorm van een implantaatmagneet die uit meerdere delen bestaat is (zoals door Advanced Bionics bij Conclusie van Antwoord in reconventie terecht is gesteld) niet nawerkbaar beschreven. Daaruit zal de vakpersoon afleiden dat die combinatie van magneten alleen betrekking kan hebben op (een uitvoeringsvorm van) de externe tweede bevestigingsmagneet 404, maar niet op de implantaatmagneet.

4.19.

Advanced Bionics heeft er voorts op gewezen dat ook de in [0023] beschreven uitvoeringsvorm van de externe bevestigingsmagneet na de beperking van het octrooi niet meer onder de beschermingsomvang valt, reeds omdat in conclusiekenmerk 3.2 het vereiste is toegevoegd dat de magnetische dipool van de tweede (externe) bevestigingsmagneet 404 parallel moet zijn aan het vlak van de externe spoelbehuizing 405. De in [0023] beschreven uitvoeringsvormen voldoen daar niet aan omdat deze steeds een paar axiaal gemagnetiseerde magneten bevatten. Dit zal mogelijk tot een aanpassing/verwijdering van de passage in de beschrijving leiden waarop Med-El zich hier beroept. Dat brengt mee dat het octrooi na beperking door de TKvB de vakpersoon geen enkele aanwijzing meer geeft dat een bevestigingsmagneet zoals geclaimd, uit meerdere delen kan bestaan.

4.20.

Het voorgaande leidt tot de slotsom dat de vakpersoon het begrip ‘schijfvorm’ in (kenmerk 3.3 van) de conclusie van het octrooi naar het oordeel van de rechtbank zo zal begrijpen dat de magneet cirkelvormig en plat is en uit één geheel bestaat.

4.21.

De vraag die de rechtbank vervolgens moet beantwoorden, is of het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, binnen de beschermingsomvang van conclusiekenmerk 3.3 valt, volgens de vastgestelde uitleg door de vakpersoon. Met andere woorden: heeft het product een eerste bevestigingsmagneet die een vlakke schijfvorm heeft?

4.22.

Partijen houdt verdeeld welk deel van het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, moet worden aangemerkt als ‘de eerste bevestigingsmagneet’.

Med-El voert aan dat de combinatie van de titaniumbehuizing (het frame) met daarin de magneten (zie 2.4; hierboven voor de leesbaarheid nogmaals weergegeven) als zodanig moet worden aangemerkt, waarmee sprake is van een vlakke schijf, hetgeen Advanced Bionics betwist. Op de foto rechts is in het midden het frame getoond met de vier magneten en daaronder het frame dat overblijft wanneer de vier cilindrische magneten uit het product van Advanced Bionics worden verwijderd.

4.23.

Uitgaande van de hiervoor gegeven uitleg van kenmerk 3.3, maakt het product van Advanced Bionics geen inbreuk. De interne bevestigingsmagneet van het product bestaat immers niet uit één geheel, maar uit vier afzonderlijke cilindrische magneten, omgeven door een rond frame. Er is derhalve geen sprake van een schijfvormige magneet als bedoeld in EP 605, ongeacht of het frame onderdeel uitmaakt van ‘de eerste bevestigingsmagneet’ (een oordeel daarover kan derhalve in het midden blijven).

4.24.

Door Med-El is kort voor de mondelinge behandeling (in haar akte toelichting gevolg oppositieprocedure en in haar pleitnota) nog (subsidiair) genoemd dat het product onder de beschermingsomvang van het octrooi valt omdat de eerste bevestigingsmagneet daarvan een ‘uitgesneden schijfvorm’ heeft. Advanced Bionics maakt bezwaar tegen het feit dat Med-El pas in een laat stadium met deze stelling is gekomen, waarop zij daardoor niet meer heeft kunnen reageren in haar schriftelijke stukken. De rechtbank ziet niet in waarom Med-El dit standpunt niet eerder ten grondslag had kunnen leggen aan haar vorderingen en dit wordt dan ook als tardief gepasseerd. In de conclusies van het octrooi zoals oorspronkelijk verleend, wordt de ‘uitgesneden schijfvorm’ al vermeld naast de schijfvorm (in conclusie 3) en het had dan ook op de weg van Med-El gelegen dit reeds bij conclusie van eis in reconventie op te brengen, zodat Advanced Bionics daarop naar behoren had kunnen reageren.

4.25.

Ten overvloede overweegt de rechtbank dat ook als die grondslag wel zou worden toegelaten, deze niet kan slagen. Med-El heeft niet toegelicht waarom de eerste bevestigingsmagneet van het product moet worden aangemerkt als een uitgesneden schijfvorm als bedoeld in het octrooi, en hoe die term moet worden begrepen. In de conclusie wordt het begrip ‘uitgesneden schijfvorm’ niet gedefinieerd. Zoals hiervoor is overwogen en ter zitting besproken, moet het begrip worden uitgelegd in het licht van de beschrijving en de tekeningen. De gemiddelde vakpersoon leest in paragraaf [0024] van het octrooischrift, met verwijzing naar figuur 16, dat het gaat om ‘
a disc shape with the less magnetic regions cut away to save weight and volume without significantly compromising overall magnetic field strength’. Figuur 16 laat zien dat twee zijden van de (massieve) ‘schijf’ zijn weggesneden waardoor aan twee kanten van een eendelige magneet rechte zijden ontstaan. De eerste bevestigingsmagneet van het product voldoet daar niet aan, omdat deze uit vier aparte magneten bestaat, dus niet eendelig is.

4.26.

Het voorgaande voert tot de slotsom dat het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, niet valt onder de beschermingsomvang van conclusiekenmerk 3.3 omdat de eerste bevestigingsmagneet geen (uitgesneden) schijfvorm heeft. Van letterlijke inbreuk is derhalve geen sprake.

Stap 2: equivalentie?

4.27.

De vraag is vervolgens of met het product inbreuk wordt gemaakt bij wege van equivalentie, zoals Med-El stelt en Advanced Bionics betwist. Om deze vraag positief te kunnen beantwoorden is in de eerste plaats vereist dat het afwijkende element vanuit technisch oogpunt gelijkwaardig is aan het geclaimde kenmerk. Aan dat vereiste is voldaan als het product met het afwijkende element het probleem dat het octrooi oplost, ook oplost en het afwijkende element in dat kader dezelfde functie vervult als het geclaimde kenmerk (‘technische equivalentie’).^[14]

4.28.

Advanced Bionics heeft erop gewezen dat als het product en de octrooiconclusie met elkaar worden vergeleken, sprake is van meerdere afwijkende elementen. Niet alleen de interne bevestigingsmagneet wijkt af van wat in conclusiekenmerk 3.3 is geclaimd, maar het product voldoet, ook niet aan de (thans) conclusiekenmerken 3 en 3.2. dat de magnetische dipool van de eerste bevestigingsmagneet 401 parallel is aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing 402.

4.29.

Als het al mogelijk is om equivalente inbreuk aan te nemen wanneer sprake is van verschillende afwijkende elementen, is hier naar het oordeel van de rechtbank in ieder geval geen sprake van equivalentie omdat in het product niet op technisch equivalente wijze is voorzien in de oplossing van het door het octrooi gestelde probleem. Daartoe is het volgende redengevend.

4.30.

Med-El heeft aanvankelijk, in haar conclusie van antwoord/eis in reconventie, equivalentie uitsluitend beredeneerd met betrekking tot conclusiekenmerk 3.2 (zoals verleend, maar die redenering gaat ook op voor het octrooi zoals beperkt), uitgaande van de door haar betwiste uitleg (zijdens Advanced Bionics) van het kenmerk dat de magnetische dipool van de eerste bevestigingsmagneet
altijdparallel moet zijn met het implantaatspoelbehuizingsvlak, waar het product volgens Advanced Bionics niet aan voldoet. Med-El redeneerde daarbij dat die dipooloriëntatie niet noodzakelijkerwijs steeds parallel is met het vlak van de spoelbehuizing omdat de implantaatmagneet niet noodzakelijkerwijs eendelig is. Nu hiervoor is vastgesteld dat de vakpersoon kenmerk 3.3 zo zal uitleggen dat de interne bevestigingsmagneet eendelig, vlak en cirkelvormig is, ligt dit anders. Ook Med-El erkent dat in dat geval de dipool inderdaad
altijdparallel met het implantaatspoelbehuizingsvlak zal zijn.^[15]De vakpersoon zal die zinsnede van conclusiekenmerken 3.3 en 3.2 (na beperking) dan ook aldus begrijpen. De combinatie van de conclusiekenmerken 1.1.3, 2, 3, 3.2 en de eendelige magneet van 3.3, laat voor de vakpersoon technisch geen andere conclusie toe; de bevestigingsmagneet ligt immers in het vlak van de vlakke implantaatspoelbehuizing (kenmerken 1.1 en 1.1.3) waarbij die magneet roteerbaar is in het vlak van de implantaatspoelbehuizing (kenmerk 2) en de dipool parallel is aan het vlak van deze spoelbehuizing.

4.31.

Kern van de uitvindingsgedachte van het octrooi is, naar het oordeel van de rechtbank, dat een implantaatsysteem wordt verschaft dat MRI-veilig is, waarbij tevens wordt vermeden dat hiervoor ruimte in het schedelbot moet worden gemaakt. Dat is in lijn met wat daarover door Med-El meermaals is gesteld (zoals hiervoor in 4.7 weergegeven) en volgt uit de in 4.7 genoemde paragrafen uit de octrooibeschrijving. Aan het betoog van Advanced Bionics dat de uitvindingsgedachte zou berusten op ‘een compromis waarbij de voor MRI-compatibiliteit essentiële uitlijning van de interne magneet deels is ingeruild ten behoeve van het behouden van een vlakke en dunne implantaatspoelbehuizing’, gaat de rechtbank voorbij. Die lezing gaat ervan uit dat de uitvinding uitsluitend de in WO 976 geopenbaarde bolvormige implantaatmagneet tot uitgangspunt heeft genomen. De tekst van het octrooi geeft daarvoor geen aanleiding.

4.32.

De MRI-veiligheid wordt in EP 605 bereikt door voor het interne deel van het systeem een magneet te gebruiken die een schijfvorm of een uitgesneden schijfvorm heeft, die parallel ligt aan de huid bij koppeling met de externe magneet en die roteert in het spoelbehuizingsvlak (dat wil ook zeggen, gelet op de uitleg van het begrip ‘schijfvorm’; om één as, loodrecht op het spoelbehuizingsvlak) met een dipool die noodzakelijkwijs steeds parallel is aan het implantaatspoelbehuizingsvlak. Aldus wordt, zo volgt uit paragraaf [0017] van het octrooischrift, in theorie een volledige uitlijning bereikt met het magnetisch veld van het MRI-systeem, maar in de praktijk (omdat de dipool/implantaatspoelbehuizing in het hoofd van de patiënt tijdens de scan niet (steeds) helemaal recht zal liggen) zal uitlijning plaatsvinden tot een hoek van maximaal 20°. De uitlijningshoek is zichtbaar gemaakt in figuur 7B van het octrooischrift. Met de implantaatmagneet van de in het octrooi belichaamde uitvinding wordt derhalve de MRI-veiligheid verhoogd, waarbij, door te voorzien in een vlakke schijfvorm, tevens wordt vermeden dat voor de implantaat(magneet) ruimte in het schedelbot moet worden gemaakt.

4.33.

Het product dat Advanced Bionics op de markt brengt, bestaat, wat de interne bevestigingsmagneet betreft, zoals de rechtbank hiervoor heeft overwogen, uit vier cilindrische magneten. Deze kunnen niet alleen (als groep) roteren om een as die loodrecht op het frame staat (en loodrecht op het implantaatspoelbehuizingsvlak), maar de vier magneten kunnen ook elk om hun eigen as roteren. Deze laatste assen liggen parallel aan het implantaatspoelbehuizingsvlak. Niet in geschil is dat de ‘netto’ dipool van de implantaatmagneet van het product door de combinatie van draaiingsmogelijkheden niet steeds parallel is aan het vlak van de implantaatspoelbehuizing. Dit is weergegeven in 2.4, afbeeldingen B en C.

4.34.

Wanneer ervan wordt uitgegaan dat de implantaatmagneet van het product dezelfde functie vervult (namelijk het bereiken van MRI-veiligheid waarbij tevens wordt vermeden dat daarvoor een ruimte in het schedelbot moet worden gemaakt), doet het dat in ieder geval niet op in wezen dezelfde wijze en niet met hetzelfde resultaat. De interne bevestigingsmagneet in de uitvinding die wordt belichaamd in het octrooi roteert immers slechts in het vlak van de spoelbehuizing, om een as die daar loodrecht op staat, waarbij de dipool parallel is en blijft aan dat vlak. Bij het product van Advanced Bionics is sprake van vier magneten die om meerdere assen kunnen draaien, met als resultaat dat steeds volledige uitlijning met het externe magnetische veld van het MRI-systeem mogelijk is. Met andere woorden: bij uitlijning met het externe magnetisch veld van het MRI-systeem kent het product geen hoekbeperking, zoals in (uitvoeringsvormen volgens) de uitvinding wel het geval is. Er is dus sprake van een ander, want beter, resultaat dat op een andere wijze (meerdere magneten, draaiing om meerdere assen) wordt bereikt. Van technische equivalentie is derhalve geen sprake. Het beroep op equivalente inbreuk van Med-El stuit daar op af.

De vorderingen in conventie

4.35.

De vordering van Advanced Bionics om te verklaren voor recht dat het product dat zij op de markt brengt, niet valt onder de beschermingsomvang van het Nederlandse deel van EP 605, zoals dat door het EOB in gewijzigde vorm in stand is gehouden (onderdeel a van de vorderingen), zal de rechtbank, gelet op het voorgaande, toewijzen. Voor zover Med-El haar standpunt handhaaft dat nadere technische specificatie nodig is van het product waar het om gaat, gaat de rechtbank daaraan voorbij, nu duidelijk is dat het gaat om het onder 2.4 beschreven cochleaire implantaatsysteem dat Advanced Bionics onder de naam ‘HiRes™ Ultra 3D Cochleair Implant’ op de markt brengt. Om executiegeschillen te voorkomen zal de rechtbank deze omschrijving toevoegen aan het dictum. Niet valt in te zien welk belang Advanced Bionics, naast de toewijzing van deze verklaring voor recht, heeft bij ook nog de toewijzing van de gevorderde verklaring voor recht dat zij ‘geen inbreuk maakt’ op dit octrooi in algemene zin (onderdeel b). Voor zover, zoals Med-El terecht heeft opgemerkt, die vordering ruimer is dan vordering a (want niet beperkt tot het product), is deze niet toewijsbaar reeds omdat Advanced Bionics niet heeft gesteld waarom daarvan in zijn algemeenheid sprake zou zijn.

4.36.

Aan de voorwaarde die Advanced Bionics aan haar geldigheidsaanval (onderdeel c) heeft verbonden, is niet voldaan. De rechtbank zal dit in het dictum tot uitdrukking brengen.

Verder in reconventie

4.37.

Nu de rechtbank in conventie heeft geoordeeld dat Advanced Bionics geen inbreuk maakt op het octrooi van Med-El, zullen de vorderingen in reconventie worden afgewezen.

Proceskosten

4.38.

Partijen hebben een proceskostenafspraak gemaakt. Deze houdt in dat aan de in het gelijk gestelde partij een bedrag van € 150.000,-- toekomt. Advanced Bionics geldt in zowel conventie als in reconventie als de in het gelijk gestelde partij. Genoemd bedrag zal daarom aan haar worden toegewezen. Partijen hebben zich niet uitgelaten over de verdeling van het afgesproken kosten over de procedures in conventie en reconventie, zodat de rechtbank dit ambtshalve zal doen. Nu het debat in reconventie volledig samenvalt met dat in conventie, worden de kosten volledig toegerekend aan de conventie en worden de proceskosten aan de zijde van Advanced Bionics in reconventie begroot op nihil.

5.De beslissing

De rechtbank

In conventie:

5.1.

verklaart voor recht dat het onder 2.4 beschreven cochleaire implantaatsysteem dat Advanced Bionics onder de naam ‘HiRes™ Ultra 3D Cochleair Implant’ op de markt brengt, niet valt onder de beschermingsomvang van het Nederlandse deel van EP 3 138 605, zoals op 28 september 2022 door het EOB in stand gehouden;

5.2.

verstaat dat de voorwaarde waaronder onderdeel (c) van de vorderingen is ingesteld, niet is vervuld;

5.3.

veroordeelt Med-El in de kosten van deze procedure, tot op heden aan de zijde van Advanced Bionics begroot op een bedrag van € 150.000,--;

5.4.

wijst het meer of anders gevorderde af.

In reconventie:

5.5.

wijst de vorderingen af;

5.6.

veroordeelt Med-El in de kosten van deze procedure, tot op heden aan de zijde van Advanced Bionics begroot op nihil.

In conventie en reconventie:

5.7.

verklaart de proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen doormr. M.E. Kokke, mr. J.E. Bierling en mr. ir. H. Meinders en bij ontstentenis van de voorzitter in het openbaar (bij vervroeging) uitgesproken door mr. J.E. Bierling op 18 januari 2023.

ECLI:NL:RBDHA:2023:212

Inbreuk op Europees octrooi EP 3 138 605 door Advanced Bionics met betrekking tot cochleaire implantaatsystemen

Uitspraak

RECHTBANK Den Haag

1.De procedure

2.De feiten

3.Het geschil

4.De beoordeling in conventie en reconventie

5.De beslissing

Voetnoten