Uitspraak
8 juni 2018
Eerste Kamer
16/02891
TT/AS
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
RESOLUTION CHEMICALS LIMITED,
gevestigd te Stevenage, Verenigd Koninkrijk,
gevestigd te Stevenage, Verenigd Koninkrijk,
EISERES tot cassatie,
advocaat: mr. A.M. van Aerde,
t e g e n
1. ASTRAZENECA B.V.,
gevestigd te Zoetermeer,
gevestigd te Zoetermeer,
2. SHIONOGI SEIYAKA KABUSHIKI KASIHA,
gevestigd te Osaka, Japan,
gevestigd te Osaka, Japan,
VERWEERSTERS in cassatie,
advocaat: mr. W.A. Hoyng.
Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als Resolution en AstraZeneca; verweerster onder 1 ook als Astrazeneca B.V.
1.Het geding in feitelijke instanties
Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar:
a. het vonnis in de zaak C/09/468395 / HA ZA 14-738 van de rechtbank Den Haag van 15 juli 2015;
b. het arrest in de zaak 200.174.337/01 van het gerechtshof Den Haag van 16 februari 2016.
Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.
2.Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het hof heeft Resolution beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
AstraZeneca heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.
De zaak is voor partijen mondeling en schriftelijk toegelicht door hun advocaten, en voor Resolution mede door mr. M.G.R. Van Gardingen en mr. H.J. Pot.
De conclusie van de Advocaat-Generaal G.R.B. van Peursem strekt tot verwerping van het cassatieberoep.
Zowel de advocaat van Resolution als de advocaat van AstraZeneca heeft bij brief van 15 december 2017 op die conclusie gereageerd.
3.Beoordeling van het middel
3.1
In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
(i) Resolution maakt haar bedrijf van het ontwikkelen en produceren van actieve farmaceutische bestanddelen.
(ii) Shionogi is een Japanse farmaceutische onderneming die houdster is van het aanvullende beschermingscertificaat 300125 (hierna ook: het ABC) voor Nederland, verleend voor het product ‘Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout’.
(iii) Het ABC, dat is gebaseerd op Europees octrooi 0 521 471 (hierna: EP 471 of het (basis)octrooi), is in exclusieve licentie gegeven aan Astrazeneca B.V. Zij verhandelt in Nederland rosuvastatine calcium onder de merknaam Crestor. Astrazeneca B.V. is ook houdster van de marktvergunning voor Crestor in Nederland. Het ABC expireerde op 29 juni 2017, tenzij de aanvrage voor pediatrische verlenging van het ABC is verleend. In dat geval is de duur van het ABC verlengd tot 29 december 2017.
(iv) Shionogi was houdster van EP 471, dat betrekking heeft op ‘Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Het octrooi is verleend op 25 oktober 2000 op een aanvrage daartoe van 30 juni 1992, onder inroeping van prioriteit van 1 juli 1991 op basis van JP 18801591. Het octrooi, dat op 29 juni 2012 expireerde, was gedesigneerd voor onder meer Nederland. Tegen de verlening van het octrooi is geen oppositie ingesteld.
(v) Het octrooi kent 16 conclusies. Conclusie 1 ziet op de verbinding rosuvastatinezuur of een niet-toxisch farmaceutisch zout daarvan. In de onbestreden Nederlandse vertaling luidt conclusie 1 van EP 471 als volgt:
“Verbinding (+)-7-[4-(4-fluorfenyl)-6-isopropyl-2-(N-methyl-N-methylsulfonylamino)pyrimidin-5-yl]-(3R,5S)-dihydroxi-(E)-6-hepteenzuur of een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan.”
(vi) De beschrijving van EP 471 bevat onder meer de volgende passages:
“[0001] The present invention relates to 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitors.
[0002] The first generation of drugs for the treatment of atherosclerosis by inhibiting the activity of HMG-CoA reductase, are mevinolin (…), pravastatin sodium (…), and simvastatin (…), which are fungal metabolites or chemical derivatives thereof. Recently, synthetic inhibitors of HMG-CoA reductase such as fluvastatin (…) were developed as the second generation drugs.
[0003] The compounds of the present invention inhibit the HMG-CoA reductase, which plays a major role in the synthesis of cholesterol, and thus they suppress the biosynthesis of cholesterol. Therefore, they are useful in the treatment of hypercholesterolemia, hyperlipoproteinemia and atherosclerosis.
(…)
[0006] In the specification, the term “lower alkyl” refers to a straight, branched, or cyclic C1 to C6 alkyl, including methyl, ethyl, n-propyl, isopropyl, cyclopropyl, n-butyl, isobutyl, sec-butyl, tert-butyl, cyclobutyl, n-pentyl, isopentyl, neopentyl, tert-pentyl, cyclopentyl, n-hexyl, and isohexyl and the like. Further, the lower alkyl may be substituted by 1 to 3 substituents independently selected from the group consisting of halogen, amino, and cyano. Halogen means fluorine, chlorine, bromine and iodine.
[0007] The term “a non-toxic pharmaceutically acceptable salt” refers to a salt in which the cation is an alkali metal ion, an alkaline earth metal ion, or an ammonium ion. Examples of alkali metals are lithium, sodium, potassium, and cesium, and examples of alkaline earth metals are beryllium, magnesium, and calcium. Sodium and calcium are preferred.
(…)
[0029] The present invention is illustrated by the following examples and reference examples, which are not to be considered as limiting.
(…)”
(vii) Conclusie 1 zoals neergelegd in de oorspronkelijke aanvrage van EP 471 luidt als volgt:
“1. A compound represented by the formula (I):
wherein R1 is lower alkyl, aryl of aralkyl, each of which may have one or more substituents; R2 and R3 each is independently hydrogen, lower alkyl or aryl, and each of said lower alkyl and aryl may have one or more substituents; R4 is hydrogen, lower alkyl, or a cation capable of forming a non-toxic pharmaceutically acceptable salt; X is sulfur, oxygen, or sulfonyl, or imino which may have a substituent; the dotted line represents the presence or absence of a double bond, or the corresponding ring-closed lactone.”
(viii) In de beschrijving van de oorspronkelijke aanvrage zijn onder meer de volgende passages opgenomen:
(pagina 2, regels 1 en 2)
“The present invention relates to 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitors.”
(pagina 2, regels 9 t/m 29)
“The compounds of the present invention inhibit the HMG-CoA reductase, which plays a major role in the synthesis of cholesterol, and thus they suppress the biosynthesis of cholesterol. Therefore, they are useful in the treatment of hypercholesterolemia, hyperlipoproteinemia and atherosclerosis.
The present invention relates to compounds of the formula (I):
Wherein R1 is lower alkyl, aryl of aralkyl, each of which may have one or more substituents; R2 and R3 each is independently hydrogen, lower alkyl or aryl, and each of said lower alkyl and aryl may have one or more substituents; R4 is hydrogen, lower alkyl, or a cation capable of forming a non-toxic pharmaceutically acceptable salt; X is sulfur, oxygen, or sulfonyl, or imino which may have a substituent; the dotted line represents the presence or absence of a double bond, or the corresponding ring-closed lactone. This invention also provides a pharmaceutical composition comprising the same.”
(pagina 2, regels 42 t/m 45)
“The term “a cation capable of forming a non-toxic pharmaceutically acceptable salt” refers to an alkali metal ion, an alkaline earth metal ion, or an ammonium ion. Examples of alkali metals are lithium, sodium, potassium, and cesium, and examples of alkaline earth metals are beryllium, magnesium, and calcium. Sodium and calcium are preferred.”
(pagina 4, regels 29 en 30)
“The present invention is illustrated by the following examples and reference examples, which are not to be considered as limiting.”
(pagina 8, regels 43 t/m 47)
“Example 1
Sodium (+)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2 (N-methyl-N-methylsulfonylaminopyrimidin)-5-yl]-(3R,5S)-dihydroxy-(E)-6-heptenate (Ia-1)
[…]”
(pagina 13, regels 16 t/m 58 en pagina 14 regels 1 t/m 22)
“Example 7
Calcium salt of the compound (Ia-1)
The compound (Ia-1) (sodium salt) 1.50 g (3.00 mmol) is dissolved in 15 ml of water and stirred at room temperature under a nitrogen atmosphere. Successively 3.00 ml (3.00 mmol) of 1 mol/L calcium chloride 3.00 ml (3.00 mmol) is added dropwise thereto over 3 minutes. The reaction mixture is stirred at the same temperature for 2 hours, and the resulting precipitate is collected, washed with water and dried to give 1.32 g of calcium salt as powder. This compound started to melt at a temperature of 155° C, but the definitive melting point is ambiguous.
[α]D = +6.3±0.2° (C = 2.011, 25.0° C, MeOH)
[α]D = +6.3±0.2° (C = 2.011, 25.0° C, MeOH)
Biological Activity
Experiment
The HMG-CoA reductase inhibitory effect
(1) Preparation of rat liver microsomes
Sprague-Dawley rats, which were in free access to ordinary dietes containing 2% cholestyramine and water for 2 weeks, were used for the preparation of rat liver microsomes. The thus obtained microsomes were then purified according to the manner described by Kuroda et al., Biochem. Biophys. Act, 486, 70 (1977). The microsomal fraction obtained by centrifugation at 105000 x g was washed once with a buffered solution containing 15 mM nicotinamide and 2 mM magnesium chloride (in a 100 mM potassium phosphate buffer, pH 7.4). It was homogenized with a buffer containing nicotinamide and magnesium chloride at the same weight as the liver employed. The thus obtained homogenate was cooled down and kept at -80 ° C.
(2) Measurement of the HMG-CoA reductase inhibitory activities
The rat liver microsome sample (100 µ l), which was preserved at -80° C, was fused at 0° C and diluted with 0.7 ml of a cold potassium phosphate buffer
(100 mM pH7.4). This was mixed with 0.8 ml of 50 mM EDTA (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer) and 0.4 ml of 100 mM dithiothreitol solution (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer), and the mixture was kept at 0° C. The microsome solution (1.675 ml) was mixed with 670 µ l of 25 mM NADPH (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer), and the solution was added to the solution of 0.5mM [3-14C]HMG-CoA (3mCi/mmol). A solution (5 µ l) of sodium salt of the test compound dissolved in potassium phosphate buffer was added to 45 µ l of the mixture. The resulting mixture was incubated at 37° C for 30 minutes and cooled. After termination of the reaction by addition of 10 µ l of 2N-HCL, the mixture was incubated again at 37 ° C for 15 minutes and then 30 µ l of this mixture was applied to thin-layer chromatography on silica gel of 0.5 mm in thickness (Merck AG, Art 5744). The chromatograms were developed in toluene/acetone (1/1) and the spot, whose Rf value was between 0.45 to 0.60, were scraped. The obtained products were put into a vial containing 10 ml of scintillator to measure specific radio-activity with a scintillation counter. The activities of the present compounds are shown in Table 4 as comparative data, based on the assumption that the activity of mevinolin (sodium salt) as the reference drug is 100.
(100 mM pH7.4). This was mixed with 0.8 ml of 50 mM EDTA (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer) and 0.4 ml of 100 mM dithiothreitol solution (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer), and the mixture was kept at 0° C. The microsome solution (1.675 ml) was mixed with 670 µ l of 25 mM NADPH (buffered with the aforementioned potassium phosphate buffer), and the solution was added to the solution of 0.5mM [3-14C]HMG-CoA (3mCi/mmol). A solution (5 µ l) of sodium salt of the test compound dissolved in potassium phosphate buffer was added to 45 µ l of the mixture. The resulting mixture was incubated at 37° C for 30 minutes and cooled. After termination of the reaction by addition of 10 µ l of 2N-HCL, the mixture was incubated again at 37 ° C for 15 minutes and then 30 µ l of this mixture was applied to thin-layer chromatography on silica gel of 0.5 mm in thickness (Merck AG, Art 5744). The chromatograms were developed in toluene/acetone (1/1) and the spot, whose Rf value was between 0.45 to 0.60, were scraped. The obtained products were put into a vial containing 10 ml of scintillator to measure specific radio-activity with a scintillation counter. The activities of the present compounds are shown in Table 4 as comparative data, based on the assumption that the activity of mevinolin (sodium salt) as the reference drug is 100.
The test data demonstrates that the compounds of the present invention exhibit HMG-CoA reductase inhibition activities superior to mevinolin.”
(ix) EP 471 heeft, anders dan de oorspronkelijke aanvrage waarin met een zogeheten Markush-formule een groep van verbindingen werd geclaimd, slechts betrekking op rosuvastatine. EP 471 claimt het zuur van rosuvastatine, zie de onderstaande structuurformule. De in conclusie 1 van de oorspronkelijke aanvrage weergegeven R4-groep (zie hiervoor onder (vii)) is dan H, hieronder (rood) omcirkeld, en ook voor de R1 , R2, R3 en X-groepen zijn keuzen gemaakt.
(x) Resolution heeft voor de verhandeling van rosuvastatine zink een marktvergunning gekregen en is voornemens dat product in Nederland op de markt te brengen. Daarvan heeft zij AstraZeneca bij brief van 26 maart 2014 in kennis gesteld. Op 4 april 2014 heeft AstraZeneca te kennen gegeven dat AstraZeneca niet bereid is te bevestigen dat het ABC niet wordt ingeroepen jegens Resolution, haar afnemers en hun afnemers indien zij rosuvastatine zink zullen gaan verhandelen op de Nederlandse markt.
3.2.1
Resolution vordert in dit geding dat de conclusies 1 en 2 van EP 471 en daarvan afhankelijke conclusies worden vernietigd en dat het ABC nietig wordt verklaard voor zover dat meer omvat dan de verbindingen rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium.
De rechtbank heeft het ABC vernietigd voor zoverdat meer omvat dan de niet-toxische farmaceutische aanvaardbare zouten van rosuvastatine waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion.
3.2.2
Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd, de vorderingen van Resolution afgewezen en Resolution veroordeeld in de proceskosten. Hiertoe overwoog het hof, kort samengevat, als volgt.
Het gaat in deze zaak om de uitleg van conclusiekenmerk ‘of een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout’. Uit art. 69 Europees Pro Octrooiverdrag (EOV) en het arrest van de Hoge Raad in de zaak Medinol/Abbott (HR 4 april 2014, ECLI:NL:HR:2014:816,NJ 2015/11) volgt dat de beschermingsomvang wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij beschrijvingen en tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Op grond van het bij art. 69 EOV Pro behorende uitlegprotocol kan de beschermingsomvang door middel van uitleg niet worden beperkt tot de letterlijke tekst van de conclusies, maar volgt uit art. 69 EOV Pro evenmin dat de conclusies alleen als richtlijn zouden dienen en dat de bescherming zich ook dient uit te strekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijvingen en tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet leiden zowel tot een redelijke bescherming van de aanvrager als tot een redelijke rechtszekerheid voor derden. Bij die uitleg spelen als gezichtspunten een rol, wat voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen wezenlijk is, en de aan de woorden van de conclusies ten grondslag liggende uitvindingsgedachte. Bij dit laatste speelt een rol wat de uitvinding toevoegt aan de stand van de techniek, waarbij het perspectief van de gemiddelde vakman en diens kennis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum bepalend is. (rov. 5.2-5.5) Daaromtrent overweegt het hof onder meer als volgt:
“5.6 Gelet op de beschrijving in zijn geheel beschouwd, zal de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, begrijpen dat de uitvinding betrekking heeft op een nieuwe groep van statines – in het bijzonder het specifiek geclaimde rosuvastatine – waarvan de biologische activiteit beter is dan die van een bekende eerste generatie statines. De nieuwheid en inventiviteit van rosuvastatine is niet bestreden. Uitgaand van het perspectief van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum wordt door het octrooi derhalve een nieuwe groep statines, waaronder meer specifiek rosuvastatine, aan de bekende stand van de techniek toegevoegd. Het vinden daarvan moet worden aangemerkt als de achter de woorden van de conclusie(s) liggende uitvindingsgedachte.
5.7
In de beschrijving vindt de gemiddelde vakman geen aanwijzing dat er speciaal is gezocht naar (de meest) geschikte zouten van die nieuwe groep statines en/of van rosuvastatine. Hij leidt dat niet af uit paragraaf 7 van de beschrijving of de voorbeelden. Het was algemene vakkennis van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum – op welk moment reeds eerste en tweede generaties statines op de markt waren – dat het werkzame bestanddeel van de statine het anion is (…), maar dat toediening ervan dient te geschieden in zuur- of zoutvorm omdat het niet mogelijk is een tablet te maken met een anion (…). De in paragraaf 7 van de beschrijving genoemde zouten betreffen zouten die op de prioriteitsdatum voor de bereiding van de tabletvorm voor toediening van reeds bekende statines werden gebruikt (waartoe zink niet behoorde). Uit die paragraaf begrijpt de gemiddelde vakman daarom dat dit zouten zijn waarvan verwacht mag worden dat die geschikt zullen zijn voor het maken van een tabletvorm die een nieuwe statine volgens de uitvinding bevat, waarbij na inname in het lichaam en oplossing van het zout de farmaceutisch actieve anionen worden gevormd. De twee in de beschrijving opgenomen voorbeelden beschrijven uitsluitend de bereidingswijze van twee zoutvormen van rosuvastatine, zonder deze met elkaar te vergelijken of aan verder onderzoek te onderwerpen. Het experiment is vervolgens met alleen het natriumzout uitgevoerd, waarbij de biologische activiteit niet is vergeleken met het calcium- (of ander) zout, maar met een andere uit de stand van de techniek bekende statine.”
Het hof heeft vervolgens geoordeeld dat de uitvindingsgedachte niet het vinden van een geschikte zoutvorm betrof. In tegenstelling tot wat Resolution bepleit, oordeelde het hof dat het gebruik van een nadere omschrijving van een in de octrooiconclusie gebruikte term niet steeds ertoe leidt dat deze limitatief dient te worden opgevat. (Rov. 5.8-5.11) Daarover overwoog het hof als volgt:
“5.11 (…) Weliswaar dient die nadere omschrijving als onderdeel van de beschrijving bij de uitleg van de octrooiconclusie te worden betrokken, maar dat laat onverlet dat de vraag of zo’n omschrijving al dan niet als limitatief dient te worden opgevat, afhangt van de vraag hoe de gemiddelde vakman die nadere omschrijving, in aanmerking genomen de beschrijving en zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, zou begrijpen. Net zoals bij de uitleg van een conclusie niet zonder meer van de letterlijke betekenis van de woorden van die conclusie mag worden uitgegaan, dient bij de uitleg van die conclusie in het licht van de beschrijving niet zonder meer te worden uitgegaan van de letterlijke tekst van een passage uit die beschrijving. Een voor de uitleg van een conclusie relevante passage uit de beschrijving dient evenzeer te worden uitgelegd in de context van de hele beschrijving en vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman met zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum. Alleen indien een nadere omschrijving (of ‘definitie’) door de gemiddelde vakman wordt begrepen als een limitatieve opsomming geldt dat die bepalend is voor de betekenis van het kenmerk van de conclusie waarop die nadere omschrijving c.q. definitie betrekking heeft.”
De gemiddelde vakman zou volgens het hof zien dat conclusie 1 beperkter is geformuleerd dan waartoe de uitvindingsgedachte aanleiding geeft. Hij zal dat hierdoor verklaren, dat het niet mogelijk is om het werkzame anion toe te dienen, zodat rosuvastatine in de mogelijke toedieningsvormen is geclaimd. De – ruimere – uitvindingsgedachte geeft de vakman geen aanleiding om te veronderstellen dat de octrooihouder alleen bepaalde zoutvormen onder bescherming heeft willen stellen en afstand te doen van alle andere zoutvormen. De gemiddelde vakman wist op de prioriteitsdatum dat voor de biologische activiteit van statines de zoutvorm waarin deze worden toegediend niet relevant is. Het zout dient enkel ertoe om het werkzame anion te kunnen toedienen. De andere in het arrest Medinol/Abbott genoemde gezichtspunten wijzen niet in een andere richting. Sterker, de aard van het octrooi wijst juist in de richting van een ruimere beschermingsomvang, omdat het hier een stofoctrooi betreft en daarvoor kan absolute stofbescherming worden verkregen, die de octrooihouder in het algemeen ook beoogt. (rov. 5.12-5.22)
Wat betreft het verweer dat EP 471 nietig is op grond van art. 75 lid Pro 1, onder c, Rijksoctrooiwet overweegt het hof als volgt. De gemiddelde vakman zou bij het in de aanvrage geopenbaarde rosuvastatine ook andere mogelijke keuzes op R4 dan natrium of calcium meelezen, dus ook de zuurvorm en andere zoutvormen. Die keuze is niet relevant voor de biologische activiteit van rosuvastatine en daarom wordt daarmee geen (technische) informatie verschaft die niet rechtstreeks of ondubbelzinnig uit de oorspronkelijke aanvrage kan worden afgeleid. Van een ontoelaatbare veralgemenisering is evenmin sprake. Dat van tevoren voor de gemiddelde vakman niet te voorspellen was of in welke mate de zuurvorm en zoutvormen van rosuvastatine in de praktijk daadwerkelijk geschikt zouden blijken voor toepassing in een farmaceutisch preparaat, staat aan directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage van de in conclusie 1 van EP 471 geclaimde zuurvorm en zoutvormen niet in de weg. Alleen de farmaceutisch aanvaardbare zouten worden geclaimd. (rov. 5.26-5.32)
3.3
Onderdeel 1 van het middel richt zich tegen de uitleg die het hof heeft gegeven aan de door AstraZeneca tegen het vonnis van de rechtbank aangevoerde grieven, welke uitleg inhoudt dat AstraZeneca ook gegriefd heeft tegen het oordeel van de rechtbank dat par. 7 door de gemiddelde vakman zou worden opgevat als een beperkende definitie en dat de octrooihouder slechts de daar genoemde zouten onder bescherming heeft willen stellen voor gebruik met rosuvastatine.
Anders dan de tegen dit oordeel gerichte klachten ingang trachten te doen vinden, kan het oordeel van het hof op dit punt, dat in cassatie alleen op begrijpelijkheid kan worden beoordeeld, niet als onbegrijpelijk of onvoldoende gemotiveerd worden aangemerkt, met name gelet op het in de par. 35-39 van de appeldagvaarding aangevoerde, waarin dit punt expliciet door AstraZeneca wordt vermeld.
Het onderdeel faalt dus.
Het onderdeel faalt dus.
3.4.1
De in de onderdelen 2 tot en met 4 voorgestelde klachten houden, kort gezegd, het volgende in.
De rechtsklacht in onderdeel 2.2 verwijt het hof te hebben miskend dat als de beschrijving van een octrooi een nadere definitie geeft van een conclusiekenmerk, dat conclusiekenmerk die nader gedefinieerde betekenis heeft, ook al lijkt het conclusiekenmerk op zichzelf genomen een andere, ruimere of beperktere betekenis te hebben.
De klachten van onderdeel 2.3 verwijten het hof
- te zijn voorbijgegaan aan de duidelijke bewoordingen van par. 7, waaruit volgt dat die beschrijving limitatief is bedoeld;
- de stellingen van Resolution onbegrijpelijk beperkt te hebben opgevat (aangezien Resolution niet heeft gesteld dat iedere nadere omschrijving van een octrooiconclusie in de beschrijving van het octrooi limitatief dient te worden opgevat, maar wel dat de in par. 7 opgenomen definitie limitatief is);
- ten onrechte de stelling te hebben verworpen dat bij de uitleg van de conclusies de bewoordingen van de beschrijving prevaleren boven de achter de bewoordingen van de conclusies liggende uitvindingsgedachte;
- ten onrechte te hebben overwogen dat het perspectief van de gemiddelde vakman mede wordt bepaald door de uitvindingsgedachte, aangezien daarmee de beschrijving als belangrijke bron voor het achterhalen van de uitvindingsgedachte wordt miskend en de uitvindingsgedachte van gezichtspunt wordt verheven tot uitgangspunt;
- bij de uitleg van het octrooi ten onrechte de wil of de bedoeling van de aanvrager om al dan niet afstand te doen van enige bescherming een rol te hebben laten spelen;
- een onbegrijpelijk oordeel te hebben gegeven door te overwegen dat de in par. 7 genoemde zouten, zouten zijn die op de prioriteitsdatum voor de bereiding van de voor de toediening van statines vereiste tabletvorm werden gebruikt en dat de zoutvorm er alleen toe dient om het anion in tabletvorm te kunnen toedienen, met welk oordeel het hof buiten het partijdebat is getreden, dan wel zijn oordeel anderszins ontoereikend te hebben gemotiveerd, omdat Resolution onder meer heeft aangevoerd dat de specifieke zoutvorm wel invloed heeft op de biologische beschikbaarheid van het anion, nu deze voldoende oplosbaar dient te zijn;
- een onbegrijpelijke cirkelredenering te hebben gevolgd, met de overweging dat de beschrijving geen aanleiding geeft te veronderstellen dat een uitgebreid zoutenonderzoek is gedaan, waardoor de vakman de limitatieve definitie niet-limitatief zou opvatten, en
- te hebben miskend dat eventuele twijfel aan de zijde van de vakman voor rekening van de octrooihouder dient te blijven.
De onderdelen 2.6 en 2.7 bevatten louter voortbouwende klachten.
Onderdeel 3 klaagt dat het hof het octrooi heeft uitgelegd met miskenning van art. 69 EOV Pro door dezelfde maatstaf aan te leggen als de ‘goede grond tot afstand-leer’, alsmede dat het hof niet heeft gemotiveerd waarom het, ook los van de afstandsleer, tot eenzelfde conclusie zou zijn gekomen.
Onderdeel 4 behelst een reeks klachten tegen “overige oordelen die ten grondslag liggen aan het oordeel over beschermingsomvang”.
3.4.2
Bij de behandeling van deze klachten wordt vooropgesteld dat volgens vaste rechtspraak de uitleg van octrooien zozeer verweven is met waarderingen van feitelijke aard dat deze in cassatie slechts beperkt toetsbaar is. Over de uitleg van octrooien is in HR 5 februari 2016, ECLI:NL:HR:2016:196, NJ 2016/496 (Bayer/Sandoz) als volgt overwogen.
“3.3.4 Art. 69 lid 1 Europees Pro Octrooi-verdrag (EOV) houdt in dat de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies.
Art. 1 en Pro 2 van het bij art. 69 EOV Pro behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol) luiden, in de Nederlandse vertaling:
Art. 1 en Pro 2 van het bij art. 69 EOV Pro behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol) luiden, in de Nederlandse vertaling:
(…)
3.3.5
In overeenstemming met deze uitlegregel van het Protocol heeft de Hoge Raad de in zijn eerdere uitspraken gebezigde formuleringen, ‘hetgeen voor
de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is’, onderscheidenlijk ‘de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte’ bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de ‘uitersten’ in de woorden van het Protocol) (vgl. HR 7 september 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA3522, NJ 2007/466 en HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68). Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden (vgl. HR 13 januari 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1609, NJ 1995/391). De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron. Van de beschrijving maakt onderdeel uit een weergave van de stand van de techniek die de aanvrager als nuttig beschouwt voor het begrijpen van de uitvinding (regel 42 van het Uitvoeringsreglement bij het EOV). Ook de niet in de beschrijving genoemde stand van de techniek kan van belang zijn. Bij de uitleg van een octrooi is immers leidend het perspectief van de gemiddelde vakman met zijn kennis van de stand van de techniek. (HR 4 april 2014, ECLI:NL:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott))”
de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is’, onderscheidenlijk ‘de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte’ bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de ‘uitersten’ in de woorden van het Protocol) (vgl. HR 7 september 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA3522, NJ 2007/466 en HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68). Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden (vgl. HR 13 januari 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1609, NJ 1995/391). De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron. Van de beschrijving maakt onderdeel uit een weergave van de stand van de techniek die de aanvrager als nuttig beschouwt voor het begrijpen van de uitvinding (regel 42 van het Uitvoeringsreglement bij het EOV). Ook de niet in de beschrijving genoemde stand van de techniek kan van belang zijn. Bij de uitleg van een octrooi is immers leidend het perspectief van de gemiddelde vakman met zijn kennis van de stand van de techniek. (HR 4 april 2014, ECLI:NL:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott))”
3.4.3
In het licht van de hiervoor in 3.4.2 weergegeven recentere rechtspraak geldt het volgende met betrekking tot de voordien in HR 29 maart 2002, ECLI:NL:HR:2002:AD8184, NJ 2002/530 (Van Bentum/Kool) neergelegde regel dat de gemiddelde vakman slechts dan mag aannemen dat afstand is gedaan van een gedeelte van de bescherming waarop het octrooi naar het wezen van de uitvinding aanspraak geeft, indien daartoe goede grond bestaat, gelet op de inhoud van het octrooischrift in het licht van eventuele andere bekende gegevens, zoals de ook voor hem kenbare gegevens uit het octrooiverleningsdossier. Nu de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte – in het arrest van 2002 nog omschreven als ‘het wezen van de uitvinding’ – niet langer als uitgangspunt geldt maar fungeert als gezichtspunt, komt aan de bedoelde regel geen zelfstandige betekenis meer toe in de zin van een bij de uitleg uit te voeren afzonderlijke toets. Bij de zoektocht naar het evenwicht dat ingevolge de hiervoor in 3.4.2 vermelde rechtspraak en art. 1 van Pro het Protocol gevonden moet worden tussen de bescherming van de belangen van de octrooihouder en de rechtszekerheid van wie zich op het octrooi oriënteert, kan de rechter, wanneer de vraag rijst of een in een conclusie opgenomen formulering moet worden opgevat als een beperking van de beschermingsomvang, betekenis toekennen aan het antwoord dat de gemiddelde vakman zal geven op de vraag naar het bestaan van een goede grond voor die beperking. Hetgeen het hof hieromtrent in rov. 5.11 heeft overwogen (zie hiervoor in 3.2.2), is dus juist. Deze benadering veronderstelt niet dat de octrooihouder aanspraak zou hebben kunnen maken op een octrooi waarin die beperking niet voorkomt.
3.5.1
Uit hetgeen hiervoor in 3.4.2-3.4.3 is overwogen volgt dat de klachten van de onderdelen 2.2, 2.3.1-2.3.4, 2.5.1-2.5.3 en 4 niet tot cassatie kunnen leiden. In de door die onderdelen bestreden rechtsoverwegingen heeft het hof geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting. De oordelen van het hof op die punten zijn voor het overige steeds het resultaat van de hiervoor voorgeschreven wijze van uitleg van octrooien. Zo heeft het hof de octrooiconclusies uitgelegd aan de hand van de algemene vakkennis van de vakman en daarbij, anders dan de klachten veronderstellen, niet alleen als gezichtspunt betrokken de uitvindingsgedachte, maar ook de door rosuvastatine gebrachte vernieuwing, de betekenis en functie van de zoutvormen in toedieningsvormen van de gevonden rosuvastatine en het feit dat het een stofoctrooi betreft dat een absolute bescherming met zich brengt. Ten aanzien van de weging van de gezichtspunten is in cassatie een beperkte toetsing, zoals vermeld onder 3.4.2, aangewezen. De door het hof, na weging van deze gezichtspunten, gegeven uitleg is, anders dan deze klachten betogen, niet onbegrijpelijk. Immers, gegeven het feit dat gezocht werd naar een nieuwe groep van statines en er een zeer potente statine werd gevonden, die beschermd is door middel van een stofoctrooi, is niet onbegrijpelijk dat het hof tot het oordeel is gekomen dat deze statine niet alleen werd geclaimd in de in par. 7 genoemde, niet tot de eigenlijke uitvinding behorende, toedieningsvormen. Dat geldt te meer nu het hof heeft vastgesteld dat de vakman op grond van zijn algemene vakkennis wist dat het in deze gevallen ongebruikelijk is om een uitputtend zoutonderzoek uit te voeren en hij in het verleningsdossier geen aanwijzingen aantrof waaruit hij zou moeten concluderen dat niettemin zou zijn gekozen voor een beperkte claim op het stuk van de zoutvormen.
3.5.2
De klachten in de onderdelen 2.4 en 3 hebben betrekking op de, hiervoor in 3.4.3 bedoelde, in het arrest van 2002 geformuleerde regel. Onderdeel 2.4, dat zich keert tegen rov. 5.20 en 5.22, betoogt dat de wil of de bedoeling van de aanvrager van een octrooi om van enige bescherming al dan niet afstand te doen, geen rol speelt. Deze klacht mist feitelijke grondslag omdat het hof, overeenkomstig hetgeen hiervoor in 3.4.3 is overwogen, niet aan de subjectieve wil of bedoeling van de aanvrager betekenis heeft toegekend, maar het oog heeft gehad op hetgeen door de gemiddelde vakman in objectieve zin uit de formulering van het octrooi kan worden opgemaakt.
De klachten van onderdeel 3 missen feitelijke grondslag, voor zover zij ervan uitgaan dat het hof de letterlijke tekst van conclusie 1 tot uitgangspunt heeft genomen en vervolgens de ‘afstandsleer’ heeft toegepast. Het hof heeft bij de uitleg van het octrooi in acht genomen hetgeen hiervoor in 3.4.3 is overwogen. Dat het hof aan het slot van rov. 5.22 heeft overwogen ook onafhankelijk van de ‘goede grond voor afstand-leer’ tot dezelfde conclusie te zijn gekomen, doet aan het vorenoverwogene niet af.
Dat vormt immers een bevestiging van de lezing dat het hof in de rov. 5.14-5.24, waarnaar het verwijst, heeft geoordeeld overeenkomstig hetgeen hiervoor in 3.4.2 en 3.4.3 is overwogen. Op het voorgaande stuiten ook de overige klachten van onderdeel 3 af.
Dat vormt immers een bevestiging van de lezing dat het hof in de rov. 5.14-5.24, waarnaar het verwijst, heeft geoordeeld overeenkomstig hetgeen hiervoor in 3.4.2 en 3.4.3 is overwogen. Op het voorgaande stuiten ook de overige klachten van onderdeel 3 af.
3.6
De onderdelen 2-4 zijn dus tevergeefs voorgesteld. Ook de overige klachten van het middel kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO Pro, geen nadere motivering nu die klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.
3.7
Als de in het ongelijk gesteld partij dient Resolution in de proceskosten te worden verwezen. Partijen hebben overeenstemming bereikt omtrent het als redelijk en evenredig aan te merken advocatensalaris als bedoeld in art. 1019h Rv, zodat dienovereenkomstig zal worden beslist.
4.Beslissing
De Hoge Raad:
verwerpt het beroep;
veroordeelt Resolution in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van AstraZeneca begroot op € 856,34 aan verschotten en € 100.000,-- voor salaris.
Dit arrest is gewezen door de vice-presidenten E.J. Numann als voorzitter, C.A. Streefkerk en G. de Groot en de raadsheren M.V. Polak en C.E. du Perron, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer T.H. Tanja-van den Broek op
8 juni 2018.
8 juni 2018.