Uitspraak
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 18/5258
uitspraak van de meervoudige kamer van 8 januari 2020 in de zaak tussen
[eiseres] , te [vestigingsplaats] , Curaçao, eiseres
(gemachtigde: mr. J.A. Lisman),
en
de minister voor Medische Zorg; ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS),verweerder
(gemachtigde: mr. M. Snoeks).
Procesverloop
Bij besluit van 19 december 2017 (primaire besluit) heeft verweerder eiseres een bestuurlijke boete van in totaal € 102.000,- opgelegd, omdat eiseres volgens verweerder de Geneesmiddelenwet (Gmw) heeft overtreden.
Bij besluit van 10 juli 2018 (bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 oktober 2019.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en mr. M. Fiers.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en
[A] .
Overwegingen
1.1.
Eiseres, handelend onder de namen [handelsnaam] , [handelsnaam] , [handelsnaam] en
[handelsnaam] , is gevestigd te Curaçao. [handelsnaam] is een dochtervennootschap van [B.V.] , gevestigd te [vestigingsplaats] .
Eiseres houdt zich onder meer bezig met het uitoefenen van internationale e-commerce activiteiten, waaronder mede begrepen bemiddeling in de medische zorg, verschaffen van een professioneel platform voor online consultatie en voorschrijving van medicijnen via het internet alsmede de ontwikkeling en begeleiding van de daarvoor benodigde processen in de ruimste zin.
1.2.
In 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie) meldingen
ontvangen over reclame voor en aanbod van geneesmiddelen en de wijze waarop deze werden voorgeschreven en ter hand gesteld op of via de website [handelsnaam] . Voorts is de handelwijze van deze website in een tv-uitzending kritisch belicht. De minister van VWS heeft, naar aanleiding van Kamervragen over deze uitzending en [handelsnaam] , toegezegd het handelen van [handelsnaam] nader te laten onderzoeken.
1.3.
Bij het primaire besluit is eiseres naar aanleiding van het boeterapport van de inspectie
van 7 juli 2017 een boete opgelegd van in totaal € 102.000,- voor de volgende beboetbare feiten.
a. Het te koop aanbieden van UR-geneesmiddelen zoals Cialis, Victoza en Viagra op de Nederlandstalige versie van de website [handelsnaam] zonder bevoegdheid daartoe. Dit is een overtreding van artikel 61, eerste lid, van de Gmw. Het boetebedrag bedraagt
€ 12.000,-.
b. Het maken van reclame in de zin van artikel 1, eerste lid, onder xx, van de Gmw op deze website met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen en het gebruik van de geneesmiddelen Aknemycin Plus, Novalgin, Dihydrocodeine, Isotrex, Victoza, Livial, Emla crème, Cialis, Priligy en Champix te bevorderen. De presentatie per merkmedicijn was qua lay-out en tekst aanprijzend. Bij de UR-geneesmiddelen was de in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) opgenomen informatie niet letterlijk weergegeven, maar gewijzigd of selectief. Dit levert de volgende overtredingen op:
1. Er is sprake van een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw. De website bevatte reclame voor de (in Nederland) niet-geregistreerde geneesmiddelen Aknemycin Plus, Novalgin, Dihydrocodeine en Isotrex. Het boetebedrag bedraagt € 30.000,-.
2. Er is sprake van een overtreding van artikel 84, tweede lid, van de Gmw. Van Victoza, Livial en Emla crème is vastgesteld dat deze medicijnen blijkens de SPC niet zijn bedoeld voor de op de website vermelde indicatie. Het boetebedrag bedraagt € 30.000,-.
3. Er is sprake van overtreding van artikel 85, onder a, van de Gmw. De reclame was, gelet op haar inhoud en de wijze waarop zij werd geuit, kennelijk (ook) voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, van de Gnw bestemd, zodat er sprake is van publieksreclame. Het boetebedrag bedraagt € 30.000,-.
2. Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
3. Eiseres heeft op hierna te bespreken gronden beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.
4. Een overzicht van de relevante wettelijke bepalingen is in de bijlage opgenomen.
Is de Gmw van toepassing?
5. Eiseres heeft bevestigd dat [handelsnaam] onder meer op consumenten in Nederland is gericht. Zij meent echter dat de verwijzing van verweerder naar het arrest van de Hoge Raad van 18 februari 2005 inzake Ladbrokes (ECLI:NL:HR:2005:AR4841) onvoldoende is voor de conclusie dat de Gmw op de hier aan de orde zijnde activiteiten van toepassing is. De rechtbank overweegt dat, hoewel het ziet op de toepassing van andere regelgeving, het Ladbrokes-arrest en de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling, uitspraak van 22 februari 2017, ECLI:NL:RVS:2017:484) voldoende aanknopingspunten bieden voor de conclusie dat de Gmw van toepassing is. Dit is het geval wanneer aan een consument in Nederland door middel van een op Nederland gerichte website de mogelijkheid wordt geboden om handelingen te verrichten die zijn gereguleerd met de Gmw.
Artikel 61, eerste lid, van de Gmw
6. Eiseres heeft gesteld dat zij geen aanbieder van geneesmiddelen is in de zin van de Gmw. Zij betwist dat zij geneesmiddelen te koop heeft aangeboden via de website.
Eiseres heeft aangevoerd dat het geneesmiddel naar keuze wordt geleverd door de eigen apotheek of een apotheek die aan [handelsnaam] is gelieerd. Zij heeft niet de beschikking over geneesmiddelen en kan deze ook niet verkopen of te koop aanbieden. Zij verwees consumenten slechts door naar onafhankelijke apotheken.
De rechtbank stelt vast dat in de Gmw niet nader is gedefinieerd wat er onder ‘te koop aanbieden’ dient te worden verstaan. Ook in de Memorie van Toelichting op dit artikel is dit begrip niet verder ingevuld. De rechtbank merkt daarbij wel op dat niet nodig is dat aan alle essentialia van een koop- en leveringsovereenkomst moet zijn voldaan. Ook het te koop aanbieden van medicijnen die door een ander worden geleverd valt naar het oordeel van de rechtbank onder de verbodsbepaling van artikel 61, eerste lid, van de Gmw. Dit betekent dat de feitelijke gang van zaken van belang is. De rechtbank overweegt dat eiseres de bevindingen van het onderzoek, zoals vermeld in het boeterapport, niet heeft betwist. Geconstateerd is dat genoemde UR-geneesmiddelen op de website van eiseres werden geëtaleerd met een verkoopprijs, er werd een staffelkorting geboden op het arts-consult, er werd een winkelwagentje getoond, er was een bestelmogelijkheid en er werden betalingen geïnd. Er was dus sprake van het te koop aanbieden van de genoemde geneesmiddelen. De inspecteur heeft in het boeterapport voorts vermeld dat hij een proefaankoop heeft gedaan van het UR-geneesmiddel Isotrex. Hij heeft op 20 februari 2017 een bestelling geplaatst via het winkelwagentje op de website, hetgeen op dezelfde datum per e-mailbericht door Dokteronline is bevestigd. De factuur is via het Nederlands betaalsysteem iDeal op de rekening van eiseres betaald en nadien is het geneesmiddel door een apotheek in het buitenland toegezonden. Gelet op het vorenstaande heeft eiseres via haar website UR-geneesmiddelen te koop aangeboden en is met de proefaankoop een geldige koop (op afstand) tot stand gekomen. Aan het voorgaande kan niet afdoen dat een medewerker van Farmatec/CIBG - dat valt onder VWS - bij e-mailbericht van 27 augustus 2019, na het ten aanzien van apotheek Zaandamse Zorg B.V. genomen besluit van 22 augustus 2019, heeft meegedeeld dat [handelsnaam] niet als aanbieder en/of verkoper van geneesmiddelen wordt beschouwd. In dat geval was, anders dan in deze zaak ten tijde van het onderzoek van de inspectie, gebleken van een doorverwijsovereenkomst tussen de betreffende apotheek en [handelsnaam] en was de apotheek gelieerd aan de website. In deze zaak was op de website vooraf niet duidelijk welke arts en apotheek waren betrokken bij de bestelling van het geneesmiddel. Dit werd pas duidelijk na de betaling en met de levering van de bestelde geneesmiddelen. Dat [handelsnaam] fungeerde als platform waarbij enkel sprake was van een doorverwijsfunctie is niet gebleken. Er is dan ook sprake van een overtreding van artikel 61, eerste lid, van de Gmw.
Artikel 84, eerste lid, van de Gmw
7. Eiseres heeft aangevoerd dat zij op haar website bij de geneesmiddelen geen wervende teksten heeft gebruikt.
De rechtbank stelt vast dat eiseres de bevindingen in het boeterapport, voor wat betreft de presentatie met foto’s en kleurrijke lay-out en aanprijzende teksten, niet heeft betwist. Zo waren van een UR-geneesmiddel “alle voordelen op een rij” in vetgedrukte tekst vermeld. De tekst bevatte op de vraag “Waarom kiezen voor dit geneesmiddel?” aanprijzende elementen voor wat betreft de langere en snellere werking dan een ander genoemd geneesmiddel. Van een zuivere informatieverstrekking is geen sprake. Er was dan ook sprake van reclame in de zin van artikel 1, eerste lid, onder xx, van de Gmw.
Niet in geschil is dat voor de geneesmiddelen, genoemd onder rechtsoverweging 1.3., onder b, punt 1, in Nederland geen handelsvergunning is verleend. Gelet hierop is reclame gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.
Eiseres stelt zich echter op het standpunt dat artikel 84, eerste lid, van de Gmw niet is overtreden, indien reclame is gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen, maar in een andere lidstaat wel een handelsvergunning is verleend.
Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat, gelet op de bevindingen, sprake is van overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw. Dat voor de geneesmiddelen in andere lidstaten wel een handelsvergunning is afgegeven maakt dit niet anders.
De rechtbank overweegt dat artikel 87, eerste lid, van de Richtlijn 2001/83 EG (de Richtlijn) voorschrijft dat de lidstaten reclame verbieden voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven. De tekst van artikel 87, eerste lid, van de Richtlijn is overgenomen in artikel 84, eerste lid, van de Gmw. Ingevolge artikel 6, eerste lid, van de Richtlijn 2001/83/EG kan een geneesmiddel slechts in de handel worden gebracht indien door de bevoegde autoriteit van de lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr 726/2004. Gesteld noch gebleken is dat ten aanzien van de hier aan de orde zijnde medicijnen door de bevoegde Nederlandse autoriteiten een vergunning is verleend als bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG danwel dat een vergunning is verleend overeenkomstig de communautaire procedure als bedoeld in Verordening (EG) nr 726/2004. De rechtbank merkt daarbij op dat uit deze Europese regelgeving niet volgt dat het enkele feit dat in een andere lidstaat een handelsvergunning is afgegeven betekent dat een vergunning volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.
Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat sprake is van een overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw.
Artikel 84, tweede lid, van de Gmw
8. Eiseres heeft de bevindingen in het boeterapport voor wat betreft de van de SPC afwijkende productomschrijvingen in de reclame voor de onder rechtsoverweging 1.3., onder b, punt 2, genoemde geneesmiddelen op de website niet betwist. Gelet hierop is sprake van een overtreding van artikel 84, tweede lid, van de Gmw.
Eiseres heeft aangevoerd dat artikel 84, tweede lid, van de Gmw slechts is overtreden voor zover off-label toepassingen die niet in de officiële productinformatie in een van de lidstaten van de Europese Economische Ruimte zijn opgenomen gepubliceerd zijn. De rechtbank overweegt dat van off-label gebruik sprake is als een geneesmiddel niet conform de geregistreerde indicatie wordt toegepast. In artikel 68, eerste lid, van de Gmw zijn hieromtrent bepalingen neergelegd. De rechtbank ziet geen aanleiding het standpunt van eiseres te volgen. Eiseres heeft niet vermeld en onderbouwd welk off-label gebruik het betreft en of daarbij is voldaan aan artikel 68, eerste lid, van de Gmw.
Artikel 85, aanhef en onder a, van de Gmw
9. Eiseres heeft de overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gmw ten tijde hier in geding erkend.
10. Gelet op genoemde overtredingen van de Gmw was verweerder in beginsel bevoegd om eiseres een bestuurlijke boete op te leggen.
11. Eiseres heeft aangevoerd dat waar sprake is van overtreding van de Gmw op meerdere punten tegelijk, sprake is van één overtreding van die wet en geen afzonderlijke boetes mogen worden opgelegd.
Verweerder heeft zich onder verwijzing naar artikel 5:8 van Pro de Awb en naar de uitspraak van het College van Beroep voor het Bedrijfsleven (het College) van 25 augustus 2015 (ECLI:NL:CBB:2015:285) op het standpunt gesteld dat in het punitieve bestuursrecht boetes gecumuleerd mogen worden. De rechtbank volgt dit standpunt van verweerder. In de zaak van eiseres is sprake van handelingen die een bepaalde samenhang vertonen, waarbij afzonderlijke voorschriften zijn overtreden die van elkaar te onderscheiden eisen stellen en afzonderlijk kunnen worden geschonden. Van een zodanige samenhang tussen alle geconstateerde overtredingen door eiseres, dat deze - mede gezien de strekking van de overtreden voorschriften - als één overtreding moeten worden beschouwd, kan niet worden gesproken.
12. Eiseres heeft aangevoerd dat zij heeft meegewerkt aan de procedure tot nu toe en dat zij openbaar en transparant opereert. Dit onderscheidt [handelsnaam] van talloze illegale websites waarop geneesmiddelen worden verhandeld.
Verweerder heeft de boete vastgesteld aan de hand van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS, Bijlage Gmw. Verweerder heeft reeds rekening gehouden met de in de Beleidsregels vastgestelde boetenormbedragen en de differentiatie hierop. Daarbij wordt rekening gehouden met het risico dat een overtreding oplevert voor de volksgezondheid (in het normbedrag), de ernst van de overtreding, de mate van verwijtbaarheid van de overtreder, de medewerking die een overtreder heeft geleverd aan het onderzoek en de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, dan wel een natuurlijke of rechtspersoon die een onderneming drijft en de omvang van die onderneming.
Naar het oordeel van de rechtbank is de hoogte van de boete in overeenstemming met de aard en de ernst van de overtredingen en de overige hiervoor genoemde omstandigheden. Eiseres heeft geen omstandigheden naar voren gebracht die oplegging van een lagere boete rechtvaardigen.
13. Het beroep dient ongegrond te worden verklaard.
14. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.H. Smits, voorzitter, en mr. G. van Zeben-de Vries en mr. A.E. Dutrieux, leden, in aanwezigheid van A.J. van Rossum, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 8 januari 2020.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.
BIJLAGE
Ingevolge artikel 1, eerste lid, van de Gmw - voor zover hier van belang - wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd;
Artikel 61 van Pro de Gmw - voor zover hier van belang - luidt als volgt:
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het tiende of elfde lid;
c. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden.
Artikel 67a van de Gmw luidt als volgt:
1. Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aan te bieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83.
2. Ter zake van het op afstand te koop aanbieden of ter hand stellen van geneesmiddelen kunnen ter bescherming van de volksgezondheid bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld.
Artikel 68, eerste lid, van de Gmw luidt als volgt:
Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
Artikel 84 van Pro de Gmw - voor zover hier van belang - luidt als volgt:
1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
2. Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a tot en met l, worden niet in reclame voor homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel zijn opgenomen.
Artikel 85 van Pro de Gmw - voor zover hier van belang - luidt als volgt:
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
Artikel 6.12 van de Regeling Gmw luidt als volgt:
1. Geneesmiddelen worden uitsluitend op afstand te koop aangeboden, indien de betreffende natuurlijke persoon of rechtspersoon:
a. op grond van artikel 61 of Pro 62 van de wet bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen;
b. voor aanvang van de verkoopactiviteit aan de Minister de volgende informatie heeft verstrekt:
1°. naam of bedrijfsnaam en een vast adres;
2°. aanvangsdatum van de verkoopactiviteit;
3°. adres van de website, alsmede alle informatie noodzakelijk ter identificatie van de betreffende website; en
4°. de betreffende categorieën van geneesmiddelen die te koop worden aangeboden;
c. de website voldoet aan richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (PbEG 2000, L 178); en
d. de website de volgende informatie bevat:
1°. een hyperlink naar de nationale website, bedoeld in artikel 67b van de wet; en
2°. het gemeenschappelijk logo, vastgesteld krachtens artikel 85quater, derde lid, van de richtlijn.
2. De in het eerste lid bedoelde natuurlijke persoon of rechtspersoon draagt tevens zorg voor de actualisering van de verstrekte gegevens.
Artikel 6 van Pro de Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, Verordening 1901/2006/EG, Verordening 1394/2007/EG en Richtlijn 2011/62/EU (hierna: de Richtlijn) luidt als volgt:
1. Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007.
(…)
Artikel 87 van Pro de Richtlijn luidt als volgt:
1. De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.
2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.
3. Reclame voor een geneesmiddel:
- moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven,
- mag niet misleidend zijn.