ECLI:NL:RBAMS:2026:2902

Uitspraak

RECHTBANK AMSTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummers: AMS 24/2056, 25/2481, 25/3306, 25/3307, 25/3444, 25/4115 en 25/4549

uitspraak van de meervoudige kamer van 5 maart 2026 in de zaak tussen

[stichting] , uit [plaats] , eiseres

(gemachtigden: mr. C.N.J. Kortmann en mr. T.P. van Paridon),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,verweerder, verder de minister

(gemachtigde: mr. E. van Brandwijk).

Als derde-partijen nemen aan de zaken deel: Ethicon, Inc., Ethicon LLC, Johnson & Johnson International en Johnson & Johnson Medical B.V. (gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke) (Ethicon) en Coloplast B.V. uit Amersfoort (gemachtigde: mr. J.S. Boeser) (Coloplast).

Samenvatting

1. Deze uitspraak gaat over de behandeling van het verzoek van eiseres aan de minister om informatie openbaar te maken over transvaginale bekkenbodemmatjes/mesh (TVM). De minister heeft met verschillende deelbesluiten op het verzoek beslist op grond van de Wet open overheid (Woo) en niet alle informatie waar eiseres om heeft verzocht openbaar gemaakt. Eiseres is het niet eens met de besluitvorming en voert daartoe een aantal beroepsgronden aan. Zo vindt eiseres dat de zoekslag niet voldoende inzichtelijk is en dat de minister een aantal documenten ten onrechte als buiten de reikwijdte van haar verzoek heeft aangemerkt. Ook is eiseres het niet eens met de weigering van informatie op grond van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en op grond van de weigeringsgronden uit de Woo. Aan de hand van deze beroepsgronden beoordeelt de rechtbank de afwijzing van de aanvragen.

1.1.

De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat de beroepen gegrond zijn. Eiseres krijgt dus gelijk.. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.

1.2.

Onder 2 staat het procesverloop in deze zaak. Onder 3 tot en met 5 staan de van belang zijnde feiten en omstandigheden die hebben geleid tot de bestreden besluiten. De beoordeling van de beroepsgronden van eiseres door de rechtbank volgt vanaf 7.1.. Aan het eind staat de beslissing van de rechtbank en de gevolgen daarvan.

1.3.

De wettelijke regels en beleidsregels die van belang zijn voor deze zaak, staan in de bijlage bij deze uitspraak.

Procesverloop

2. Eiseres heeft op 24 maart 2022 het verzoek ingediend. De minister heeft vier deelbesluiten van 14 oktober 2022 (deelbesluit 1), 30 november 2022 (deelbesluit 2),
30 januari 2023 (deelbesluit 3) en 13 maart 2023 (deelbesluit 4) genomen op het verzoek.

2.1.

Eiseres heeft meermaals beroep ingesteld wegens het niet tijdig beslissen op haar bezwaren tegen alle deelbesluiten. De zaaknummers AMS 25/2481, 25/3306 en 25/3307 zien op deze beroepen wegens het niet tijdig beslissen.

2.2.

De minister heeft vijf afzonderlijke besluiten (de bestreden besluiten) genomen op de bezwaren die eiseres, Coloplast en Ethicon hebben ingediend. Het gaat om besluiten van:

25 maart 2024 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres tegen deelbesluit 1);
16 september 2024 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van Coloplast tegen deelbesluit 4);
7 maart 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van Ethicon tegen deelbesluit 1);
14 mei 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en Ethicon tegen de deelbesluiten 2 en 3); en
30 mei 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en Ethicon tegen deelbesluit 4).

2.3.

Zowel eiseres als Coloplast als Ethicon^[1]hebben beroep ingesteld tegen de bestreden besluiten. Coloplast heeft haar beroep tegen de besluitvorming naar aanleiding van het verzoek van eiseres ingetrokken.

2.4.

De minister heeft de documenten waarvan hij openbaarmaking heeft geweigerd vertrouwelijk aan de rechtbank overgelegd. Ingevolge artikel 8:29, zesde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), neemt alleen de rechtbank kennis van deze documenten.

2.5.

De rechtbank heeft het beroep in de zaak AMS 24/2056 op 26 mei 2025 op zitting behandeld. Ter zitting is afgesproken dat de beroepen tegen alle deelbesluiten op een zitting van een meervoudige kamer worden behandeld.

2.6.

De rechtbank heeft de beroepen van eiseres vervolgens op 25 november 2025 op zitting van een meervoudige kamer behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de gemachtigden van eiseres, de gemachtigde van de minister en de gemachtigden van Ethicon en Coloplast. De rechtbank heeft de beroepen van eiseres gelijktijdig behandeld met het beroep van Ethicon. De rechtbank oordeelt in een afzonderlijke uitspraak in deze zaak van Ethicon.

2.7.

Bij sluiting van het onderzoek op zitting heeft de rechtbank meegedeeld binnen zes weken uitspraak te doen. De rechtbank heeft deze termijn niet gehaald en partijen bericht zes weken later uitspraak te doen.

Beoordeling door de rechtbank

Het Woo-verzoek en de bestreden besluiten

3. Eiseres zet zich in voor vrouwenrechten, onder meer voor vrouwen met TVM die daarvan medische klachten hebben ondervonden. Deze TVM zijn in maart 2005 in Nederland geïntroduceerd. In juli 2013 riep de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op tot terughoudend gebruik van TVM en in februari 2020 heeft de IGJ het standpunt ingenomen dat TVM alleen nog in wetenschappelijk medisch onderzoek mogen worden gebruikt. Coloplast en Ethicon zijn producenten van medische hulpmiddelen.

4. Eiseres heeft op 24 maart 2022 het Woo-verzoek ingediend bij de minister en verzocht om openbaarmaking van alle documentatie inzake TVM. Zij heeft daarbij specifiek gevraagd om:

i) spoedige openbaarmaking van alle documenten, zo nodig op grond van en in de zin van de Wob^[2], waaronder, maar niet uitsluitend en slechts ter illustratie dienend: adviezen, beleidsstukken, afspraken, besluiten, interne en externe correspondentie, inclusief berichten via telefoonverkeer zoals Whatsapp en sms, e-mails, evaluaties, interne en externe gespreksverslagen, notities, notulen, rapporten en verslagen, in welke vorm dan ook,

ii) die gaan over TVM,

iii) waarbij BCW in het bijzonder aandacht vraagt voor in ieder geval, – maar dus niet uitsluitend – een vijfentwintigtal onderwerpen die aan TVM gerelateerd zijn en nog een achttal aan categorieën van informatie die mogelijk niet onder de genoemde onderwerpen vallen. Daarbij gaat het onder andere om het ‘Prolift Pelvic Floor Repair System’, de verschillende meldingen over TVM van patiënten, artsen en fabrikanten, het onderzoek naar aanleiding van deze meldingen, correspondentie met o.a. Amerikaanse, Britse en Europese inspecties, correspondentie met fabrikanten van TVM en technische dossiers van fabrikanten.

5. De minister heeft in totaal 2.447 documenten aangetroffen en deze documenten deels openbaar gemaakt op grond van de Woo.^[3]Daarbij heeft de minister openbaarmaking van (delen) van documenten onder meer geweigerd, omdat:

deze niet gaan over TVM en daarom buiten de reikwijdte van het verzoek vallen;
niet de Woo maar artikel 109, tweede lid, van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing is, voor zover het gaat om informatie die op basis van vertrouwelijkheid tussen de betrokken EU-lidstaten is gewisseld;
sprake is van concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld;

- sprake is van bijzondere persoonsgegevens;^[5]

- het belang van de internationale betrekkingen zich tegen openbaarmaking verzet;^[6]

- het belang van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer zich tegen openbaarmaking verzet;^[7]

- openbaarmaking van deze informatie leidt tot onevenredige benadeling van belanghebbenden.^[8]

Omvang van de beoordeling in beroep6. Voor zover de beroepen van eiseres^[9]tegen het niet tijdig beslissen niet zijn omgezet in beroepen tegen de bestreden besluiten, heeft eiseres deze beroepen op de zitting ingetrokken. De rechtbank geeft daarom geen oordeel in deze zaken. De rechtbank heeft de documenten die eiseres concreet heeft benoemd beoordeeld. Voor het overige heeft zij de documenten, vanwege het hoge aantal en de omvang ervan, steekproefsgewijs beoordeeld, zoals ook ter zitting is besproken. De rechtbank beoordeelt hierna de beroepsgronden die eiseres tegen de bestreden besluiten heeft aangevoerd.

De uitgevoerde zoekslag7.1. Eiseres voert aan dat de minister met de bestreden besluiten de zoekslag niet voldoende inzichtelijk heeft gemaakt, zoals volgens vaste jurisprudentie is vereist.^[10]Volgens eiseres kan daardoor niet beoordeeld worden of de zoekslag die de minister heeft uitgevoerd volledig en zorgvuldig is geweest. Er zijn indicaties dat er documenten ontbreken. Zo loopt de nummering van de inventarislijsten niet door en vermoedt eiseres daarom dat er documenten zijn die wel naar voren zijn gekomen in een zoekopdracht, maar die zonder nadere motivering van de inventarislijst zijn gehaald. Eiseres verwijst ook naar de lijst met documenten die zij bij haar brief van 21 oktober 2025 heeft overgelegd. Op deze lijst staan documenten die niet voorkomen op de inventarislijsten bij de deelbesluiten, maar wel binnen de reikwijdte van het verzoek vallen. Eiseres heeft deze lijst gebaseerd op documenten en bijlagen waarnaar in de wel openbaar gemaakte documenten wordt verwezen. Ter zitting heeft eiseres zich op het standpunt gesteld dat de minister ook zelf op deze manier – met een zogenaamde sneeuwbal-methode – had moeten onderzoeken of er nog documenten op de inventarislijsten ontbraken.

7.2.

Een bestuursorgaan moet volgens vaste rechtspraak van de Afdeling^[11]voldoende inzichtelijk maken hoe het de zoekslag heeft verricht door bijvoorbeeld te vermelden welke systemen zijn geraadpleegd, welke zoektermen zijn gehanteerd voor het zoeken naar documenten in die systemen, welke specifieke vragen de volgens het bestuursorgaan relevante personen hebben meegekregen en welke schifting in de door die personen aangedragen documenten vervolgens is gemaakt. Wanneer een bestuursorgaan stelt dat na onderzoek is gebleken dat een bepaald document niet of niet meer onder hem berust en een dergelijke mededeling niet ongeloofwaardig voorkomt, is het in beginsel aan degene die om informatie verzoekt om aannemelijk te maken dat, in tegenstelling tot de uitkomsten van het onderzoek door het bestuursorgaan, dat document toch onder het bestuursorgaan berust.^[12]

7.3.

De rechtbank stelt vast dat met de bestreden besluiten sprake is van een motiveringsgebrek omdat de minister de zoekslag eerst met het verweerschrift voldoende inzichtelijk heeft gemaakt. In het verweerschrift heeft de minister toegelicht bij welke afdelingen en ambtenaren naar documenten is gezocht, binnen welke systemen is gezocht en welke zoektermen daarbij zijn gebruikt. Ook heeft de minister in het verweerschrift inzichtelijk gemaakt hoe vervolgens van de aangeleverde documenten een beoordeling is gemaakt of deze al dan niet binnen de reikwijdte van het verzoek vallen.

7.4.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres op de zitting vervolgens niet voldoende concreet kunnen maken waarom de zoekslag ook in de beroepsfase nog onvoldoende zorgvuldig zou zijn geweest. Eiseres heeft enkel gesteld dat is gebleken dat bij de zoekslag fouten zijn gemaakt en documenten in een later stadium toch naar boven zijn gekomen, en dat de minister niet zelf met een sneeuwbalmethode naar meer documenten heeft gezocht. De rechtbank volgt dit niet en overweegt dat op de minister in het kader van de zoekslag geen resultaats- maar een inspanningsverplichting rust. Daarbij is van belang dat de minister in de beroepsfase naar aanleiding van de lijst van eiseres een nadere zoekslag heeft uitgevoerd, die tot de conclusie heeft geleid dat vijf van de door eiseres genoemde documenten inderdaad ten onrechte niet op de inventarislijst zijn opgenomen en dat naar twee van de door eiseres genoemde documenten nog onderzoek wordt gedaan. De rechtbank is van oordeel dat de minister zich daarmee voldoende heeft ingespannen om alle gevraagde informatie te achterhalen.

De reikwijdte van het verzoek8.1. Eiseres voert verder aan dat de minister ten onrechte delen van documenten heeft geweigerd omdat deze buiten het verzoek zouden vallen. Zij wijst daarbij op de passages in de documenten 745379, 748271, 607360 en 749572.

8.2.

De minister heeft met het verweerschrift erkend dat een passage in het document 607360 ten onrechte is gelakt en dat deze passage wel binnen de reikwijdte van het verzoek van eiseres valt. De rechtbank komt later in deze uitspraak terug op dit punt.

8.3.

Verweerder heeft ook onderkend dat van de documenten met de nummers 608929, 708643, 708713, 708490 en 715163 ten onrechte is aangenomen dat deze niet onder de reikwijdte van het verzoek vallen. De beroepsgrond slaagt ook in zoverre. Ook daarop komt de rechtbank nog terug.

8.4.

Met betrekking tot de overige documenten die (gedeeltelijk) geweigerd zijn omdat deze buiten de reikwijdte van het verzoek vallen, slaagt de grond niet. Na kennisname van deze stukken vindt de rechtbank de toelichting van de minister in het verweerschrift navolgbaar. In deze documenten wordt niet gesproken over TVM, maar over mesh dat op andere wijze, bijvoorbeeld transabdominaal, en voor andere klachten, zoals bijvoorbeeld liesbreuk, is geplaatst.

De toepassing van de MDR in plaats van de Woo

9.1.

Eiseres stelt zich verder primair op het standpunt dat op de openbaarmaking van de verzochte informatie enkel de Woo en niet (ook) artikel 109, eerste of tweede lid, van de MDR van toepassing is. De Woo wijkt voor internationale voorschriften gesteld bij of krachtens verdragen als deze wat betreft de regeling van openbaarheid een uitputtend karakter hebben. Of daarvan sprake is moet blijkens de rechtspraak^[13]worden beoordeeld door te kijken naar de doelstelling van zo’n regeling. Volgens eiseres heeft de MDR niet een uitputtend karakter ten aanzien van openbaarmaking, nu er slechts één regeling in staat over de vertrouwelijkheid staat beschreven – namelijk artikel 109 – maar niets is geregeld over een openbaarmakingsregime.

9.2.

De rechtbank volgt dit primaire standpunt van eiseres niet. De rechtbank kan zich vinden in de uitleg van artikel 109 van Pro de MDR zoals de minister die met de bestreden besluitvorming heeft toegepast. Het gaat hier om een internationale verordening die boven nationale wetgeving gaat. Het eerste lid staat expliciet toe dat nationale wetgeving daarvan afwijkt, en daaruit volgt dus dat de Woo op situaties die onder het eerste lid vallen toepassing vindt. Het tweede lid is echter dwingend bepaald en laat dus geen uitzondering op grond van nationale wetgeving toe. Het tweede lid moet dus onverkort worden toegepast, ongeacht de vraag of de Woo wel tot openbaarmaking zou kunnen leiden. Er staat verweerder niets aan in de weg zich direct op de MDR te beroepen.

9.3.

Subsidiair stelt eiseres zich op het standpunt dat de MDR niet van toepassing is op documenten die afkomstig zijn van Nederlandse autoriteiten. Artikel 109, tweede lid, van de MDR is in de bestreden besluitvorming toegepast op documenten die afkomstig zijn van de IGJ, terwijl uit de tekst van dit artikel volgt dat documenten die binnen de reikwijdte van dit artikel vallen, alleen openbaar worden gemaakt met toestemming van de autoriteit waarvan zij afkomstig zijn. Zij verwijst daarbij naar de documenten 715396 en 708455. Deze documenten betreffen e-mails met daarin informatie die door het IGJ is opgesteld en daarvoor geldt dus niet dat een buitenlandse autoriteit toestemming moet geven voor openbaarmaking.

9.4.

De rechtbank volgt ook dit standpunt van eiseres niet voor zover het ziet op document 715396. Na kennisneming van dit document is de rechtbank gebleken dat het een e-mail betreft van de IGJ gericht aan een Duitse autoriteit. Daarmee is voor de rechtbank duidelijk dat sprake is van informatie die wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 109, tweede lid, van de MDR. Ook de vertrouwelijke aard van de informatie die in de e-mail wordt uitgewisseld is de rechtbank duidelijk gebleken. Daarmee heeft de minister naar het oordeel van de rechtbank terecht toepassing gegeven aan artikel 109, tweede lid, van de MDR. Zij acht het daarbij niet relevant dat de IGJ in dit geval de verzender is geweest. De geweigerde passage betreft namelijk informatie die de IGJ eerder van de Duitse autoriteit heeft ontvangen. Daarbij komt dat de minister de Duitse autoriteit om een zienswijze heeft gevraagd, maar daarop geen reactie heeft ontvangen. Dat om de zienswijze is gevraagd, blijkt uit bijlage 2 van het verweerschrift van
14 november 2025. Uit het e-mailbericht zelf valt een en ander niet af te leiden, maar het verzoek blijkt wel uit de in de kop van de e-mail vermelde bijlagen, waar onder andere is opgenomen: ‘ [nummer] Ext Mail Response from Germany required.’ Aldus mocht de minister op grond van artikel 109, tweede lid, van de MDR niet tot openbaarmaking van deze informatie overgaan.

9.5.

Met betrekking tot document 708455 slaagt het beroep wel. Het gaat in dit geval namelijk om een interne e-mailuitwisseling van de IGJ en daarom is naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van informatie die in vertrouwelijkheid tussen bevoegde autoriteiten wordt uitgewisseld. Het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en Ethicon tegen de deelbesluiten 2 en 3 kan op dit punt dan ook niet in stand blijven. De minister heeft ter zitting erkend dat in dat geval een nieuwe beoordeling aangewezen is. Zoals de minister ook op de zitting heeft meegedeeld is daar mogelijk wel een andere weigeringsgrond uit de Woo op de informatie van toepassing.

9.6.

Meer subsidiair stelt eiseres zich op het standpunt dat de informatie waarvan openbaarmaking is geweigerd op grond van artikel 109, tweede lid, van de MDR niet valt onder het toepassingsbereik van dit artikel, noch van de MDR in het algemeen. Uit de tekst van de MDR volgt dat dit artikel alleen ziet op informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld. Verder is de toepassing van de MDR beperkt tot informatie die opgemaakt, vergaard en met de autoriteiten is gedeeld in het kader van het Medical Device Vigilance System. Andere informatie en documenten vallen niet binnen de reikwijdte van artikel 109 van Pro de MDR. Eiseres noemt daarbij als voorbeeld de documenten 46, 749241 en 747250. Het betreft documenten met conclusies van de IGJ die niet gaan over buitenlandse autoriteiten en geen informatie lijken te bevatten die op basis van vertrouwelijkheid is uitgewisseld.

9.7.

Ten aanzien van document 747250 heeft de minister met het verweerschrift erkend dat informatie ten onrechte gelakt is. De minister heeft de rechtbank verzocht het bestreden besluit op dit punt te vernietigen en de uitspraak in de plaats te stellen van het vernietigde gedeelte van het bestreden besluit.^[14]

9.8.

Wat betreft de documenten 46 en 749241 heeft de rechtbank bij de beoordeling van de ongeschoonde versies vastgesteld dat geen sprake is van uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten. In beide documenten betreft het weliswaar informatie die afkomstig is van buitenlandse autoriteiten, maar betreft het niet die directe uitwisseling van informatie. Deze informatie valt naar het oordeel daarom niet onder artikel 109, tweede lid, van de MDR. De rechtbank ziet, zoals hierboven reeds overwogen, ook geen aanleiding om de toepassing van dit artikel zodanig op te rekken dat meer informatie dan die die daadwerkelijk tussen bevoegde autoriteiten wordt gewisseld onder deze bepaling valt. De minister zal daarom ook deze documenten opnieuw moeten beoordelen in het kader van de weigeringsgronden van de Woo.

9.9.

Voor zover eiseres zich in het kader van haar gronden over de MDR heeft beroepen op het zorgvuldigheids- en motiveringsbeginsel, slagen die beroepen niet. Verweerder heeft kunnen volstaan met de toelichting dat een stuk onder de weigeringsplicht van de MDR valt, enkel al omdat het uitwisseling van vertrouwelijke informatie tussen bevoegde autoriteiten betreft, waarbij geen toestemming door de andere autoriteit is gegeven voor openbaarmaking. Verweerder is naar het oordeel van de rechtbank ook in voldoende mate nagegaan of toestemming voor openbaarmaking kon worden gegeven, door een zienswijze daarover op te vragen bij de desbetreffende buitenlandse autoriteit. De rechtbank ziet geen aanleiding eraan te twijfelen dat die zienswijzen daadwerkelijk zijn opgevraagd. Dit wordt bevestigd door de onder 9.4 besproken bijlage en er zijn geen aanknopingspunten gebleken om het tegendeel aan te nemen.
De weigering van (concurrentiegevoelige) bedrijfs- en fabricagegegevens die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld^[15]10.1. Eiseres voert aan dat (passages uit) verschillende documenten ten onrechte zijn geweigerd, omdat sprake zou zijn van (concurrentiegevoelige) bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld of waarvan de bescherming zwaarder weegt dan het belang van openbaarheid.

10.2.

Op grond van artikel 5.1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Woo blijft openbaarmaking achterwege ter bescherming van bedrijfs- en fabricagegegevens die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld (de absolute weigeringsgrond). Op grond van artikel 5.1, tweede lid, aanhef en onder f, van de Woo blijft openbaarmaking achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de belangen van de bescherming van andere dan in de absolute weigeringsgrond genoemde concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens (de relatieve weigeringsgrond). Volgens vaste rechtspraak^[16]zoals die onder de Wob is gevormd dienen deze weigeringsgronden restrictief te worden uitgelegd. Het gaat slechts om bedrijfs- en fabricagegegevens in de zin van deze bepalingen indien en voor zover uit die gegevens wetenschap kan worden afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces, dan wel de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Ook gegevens die uitsluitend de financiële bedrijfsvoering betreffen kunnen onder omstandigheden als ‘bedrijfs- en fabricagegegevens’ worden aangemerkt.

De absolute weigeringsgrond

10.3.

Tussen partijen is niet meer in geschil dat de passages in document 606612 ten onrechte zijn geweigerd.

10.4.

De rechtbank heeft in de raadkamer verder steekproefsgewijs gecontroleerd of de minister openbaarmaking terecht heeft geweigerd omdat sprake is van bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld.

10.5.

Wat betreft de documenten 606595, 708555 en 715223^[17]oordeelt de rechtbank dat de minister terecht openbaarmaking (gedeeltelijk) heeft geweigerd. De rechtbank vindt navolgbaar dat het gaat om informatie die fabrikanten vertrouwelijk en op basis van een verzoek van de overheid hebben verstrekt en die hun technische bedrijfsvoering, productieproces dan wel de afzetmarkt van hun producten raakt. De rechtbank merkt daarbij op dat het document 708555 grotendeels openbaar is gemaakt en dat daarin slechts enkele grafieken geweigerd zijn die dienen ter nadere concretisering van de wel openbaar gemaakte tekst.

10.6.

De rechtbank heeft verder kennisgenomen van de integraal geweigerde documenten 747922, 747910 en 747916.^[18]De rechtbank begrijpt dat document 747910 een document betreft dat als bijlage bij document 747916 is gevoegd. Ook van deze drie documenten vindt de rechtbank navolgbaar dat het informatie betreft die vertrouwelijk aan de overheid is medegedeeld en waaruit wetenswaardigheden kunnen worden afgelezen of afgeleid met betrekking tot de fabricage en certificering van producten.

10.7.

Tot slot heeft de rechtbank kennisgenomen van document 749195.^[19]Dit betreft een aanbiedingsbrief van een onderzoek van een instantie aan de IGJ. De rechtbank kan zonder nadere toelichting niet volgen dat in dit document sprake is van bedrijfs- of fabricagegegevens. Voorstelbaar is dat dit soort informatie wel in het onderzoek zelf of in de resultaten daarvan is opgenomen, maar het document zelf bevat dergelijke informatie niet. De rechtbank constateert daarom ook hier een (motiverings-)gebrek in het bestreden besluit.

De relatieve weigeringsgrond10.8. Eiseres voert verder aan dat de minister ten aanzien van documenten 39, 41, 68^[20]en documenten 747657 en 747345^[21]niet gemotiveerd heeft waarom de geweigerde informatie kwalificeert als concurrentiegevoelige bedrijfs- of fabricagegegevens.

10.9.

De rechtbank oordeelt ten aanzien van de documenten 39, 41 en 68 dat de minister heeft mogen besluiten de weggelakte gegevens van openbaarmaking uit te zonderen. Het betreft respectievelijk de plaatsnaam van een ziekenhuis, de naam van een ziekenhuis en een meldingsnummer, en productnamen en bedrijfseconomische overwegingen van een fabrikant. De rechtbank kan volgen dat met openbaarmaking van deze informatie concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens in het geding zijn, nu deze informatie inzicht geeft in de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. De minister heeft met het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van Ethicon tegen deelbesluit 1 voldoende toegelicht dat sprake is van bedrijfs- en fabricagegegevens en waarom de bescherming van deze gegevens in dit geval zwaarder weegt dan het belang van openbaarheid.

10.10.

De documenten 747657 en 747345 betreffen beide e-mailwisselingen met een verzoek van de IGJ aan Coloplast om aanvullende informatie. De rechtbank begrijpt zonder nadere toelichting niet waarom het gehele verzoek aan Coloplast kan worden aangemerkt als bedrijfs- of fabricagegegevens. Ook in de antwoorden van Coloplast leest de rechtbank informatie van een procedureel karakter en de namen van rapporten, maar geen concrete bedrijfs- of fabricagegegevens, waarvan bescherming zwaarder dient te wegen dan het belang van openbaarheid. De minister zal daarom ook deze weigering opnieuw moeten motiveren. De rechtbank geeft de minister daarbij mee dat hij bij de te maken belangenafweging rekening dient te houden met het tijdsverloop van meer dan vijf jaar sinds het opstellen van deze documenten.^[22]

Bijzondere persoonsgegevens en bescherming van de persoonlijke levenssfeer11.1. Eiseres voert aan dat de minister ten onrechte informatie uit documenten 33 en 606957 heeft geweigerd, omdat sprake is van bijzondere persoonsgegevens als bedoeld in paragraaf 3.1 en 3.2 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Deze weigeringsgrond kan volgens eiseres in het kader van gegevens over de gezondheid gelet op vaste rechtspraak van de Afdeling^[23]slechts worden toegepast als de medische informatie in onderlinge samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kan worden gerelateerd. Eiseres betwijfelt of hiervan sprake is bij de informatie uit documenten 33 en 606957 waarvan de minister openbaarmaking heeft geweigerd. Verder heeft eiseres op de zitting het standpunt ingenomen dat de minister de namen van artsen in de uitoefening van hun vak niet met toepassing van deze weigeringsgrond mag weigeren.

11.2.

De rechtbank heeft in de raadkamer kennisgenomen van document 606957 en is van oordeel dat de minister de weigeringsgrond terecht heeft toegepast. De rechtbank vindt navolgbaar dat de informatie die in dit document gelakt is, op de hiervoor beschreven wijze tot de daarin genoemde personen herleidbaar is.

11.3.

Voor document 33 gaat naar het oordeel van de rechtbank hetzelfde op. Ook in dit document zijn medische gegevens weggelakt die herleidbaar zijn tot personen. De rechtbank merkt op dat de minister de namen van artsen in de uitoefening van hun vak in dit document heeft weggelakt met toepassing van artikel 5.1, tweede lid, aanhef en onder e, van de Woo, ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De rechtbank is van oordeel dat de minister deze namen redelijkerwijs heeft mogen weigeren ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Volgens de vaste rechtspraak van de Afdeling^[24]verzet het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer zich tegen openbaarmaking van namen van medewerkers die niet wegens hun functie in de openbaarheid treden, tenzij de indiener van het desbetreffende verzoek aannemelijk heeft gemaakt dat het belang van de openbaarheid in een concreet geval zwaarder weegt. Naar oordeel van de rechtbank treden artsen niet in de uitoefening van hun vak vanuit die functie in de openbaarheid als bedoeld in deze rechtspraak. Daarbij is de rechtbank van oordeel dat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat het belang van de openbaarheid in dit concrete geval zwaarder dient te wegen dan de privacy van de desbetreffende artsen. De rechtbank heeft begrip voor het doel dat eiseres met het verzoek en de beroepsprocedure wil bereiken – opkomen voor- en beschermen van vrouwen met TVM – maar dat is niet een specifiek belang dat openbaarmaking op grond van de Woo (extra) beoogt te beschermen.

11.4.

Ten aanzien van document 747400 voert eiseres aan dat de minister ten onrechte een groot tekstblok heeft gelakt met toepassing van artikel 5.1, tweede lid, aanhef en onder e, van de Woo. Eiseres betwijfelt of de gelakte informatie in zijn geheel ziet op de persoonlijke levenssfeer. De minister heeft in het verweerschrift erkend dat deze passage niet gelakt had moeten worden ter eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, maar omdat de passage buiten de reikwijdte van het verzoek valt. Het betreft namelijk het doorsturen van een e-mail en daarom enkel informatie van administratieve aard. De minister heeft de rechtbank daarbij verzocht dit gebrek te passeren met toepassing van artikel 6:22 van Pro de Awb. Eiseres is hier niet concreet tegen opgekomen. De rechtbank honoreert daarom dit verzoek..

Nederlandse betrekkingen met andere landen en organisaties12.1. Eiseres stelt zich op het standpunt dat de minister met de bestreden besluitvorming de toepassing van de weigeringsgrond uit artikel 5.1, tweede lid, aanhef en onder a, van de Woo onvoldoende gemotiveerd heeft. Uit vaste rechtspraak volgt dat voor toepassing van deze weigeringsgrond vereist is dat er concrete aanwijzingen zijn dat door openbaarmaking het internationale contact stroever zal lopen.^[25]De minister heeft weliswaar benoemd dat met de Amerikaanse FDA^[26]is afgesproken dat informatie op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld en dat contact is geweest met de autoriteiten van diverse landen en dat openbaarmaking wordt geweigerd om dat contact te beschermen, maar het enkele feit dat er contact is geweest maakt volgens eiseres nog niet dat er concrete aanwijzingen zijn dat dit contact door openbaarmaking in de toekomst stroever zal verlopen. Bovendien lijken alle 18 documenten uit deelbesluit 2 waarop deze weigeringsgrond is toegepast te stammen uit 2012 en 2013. De minister heeft niet voldaan aan de verzwaarde motiveringsplicht uit artikel 5.3 van de Woo, nu de minister alleen in algemene bewoordingen heeft gesproken. Daarmee is ook niet voldaan aan de motiveringsplicht die volgt uit de rechtspraak en artikel 5.1, derde lid, van de Woo dat bij toepassing van relatieve weigeringsgronden per document beoordeeld en gemotiveerd moet worden waarom aan de belangen die zich tegen openbaarmaking verzetten doorslaggevend gewicht toekomt. Op de zitting heeft eiseres met betrekking tot deze weigeringsgrond concreet de documenten 608913, 609105 en 608893 benadrukt.

12.2.

Na kennisname van deze documenten in de raadkamer komt de rechtbank tot het oordeel dat openbaarmaking daarvan zou raken aan het belang van bescherming van de Nederlandse betrekkingen met andere landen en organisaties. De rechtbank vindt dat de minister daarbij heeft mogen concluderen dat dit belang zwaarder weegt dan het belang van openbaarheid, omdat verwacht kan worden dat door openbaarmaking het contact met de desbetreffende instanties in de toekomst stroever zal verlopen. Ten aanzien van document 608913 overweegt de rechtbank dat de motivering daarvan al volgt uit de inhoud van het document nu het een uitwisseling van informatie tussen buitenlandse autoriteiten betreft met betrekking tot procesafspraken. De rechtbank is ook van oordeel dat de minister openbaarmaking in redelijkheid ondanks het bepaalde in artikel 5.3 van de Woo heeft mogen weigeren. Ten aanzien van documenten 609105 en 608893 geldt dat het informatie betreft die is ontvangen van de FDA over een conferentie en e-mailverkeer tussen de FDA en de Nederlandse autoriteit. Ook met betrekking tot deze documenten oordeelt de rechtbank dat de minister openbaarmaking redelijkerwijs heeft mogen weigeren, ondanks het tijdsverloop, onder verwijzing naar de geheimhoudingsovereenkomst met de FDA, gelet op de inhoud daarvan, de internationaal gemaakte afspraken over openbaarheid van informatie over dergelijke conferenties en de waarde die de minister daar aan heeft mogen hechten. Eiseres heeft dergelijke afspraken ook niet betwist.

12.3.

Verder heeft de rechtbank steekproefsgewijs kennisgenomen van de documenten 609096 en 609112. Ook voor deze documenten geldt dat deze zien op informatie met betrekking tot een conferentie, verkregen van de FDA. Document 609100 ziet op een rapport van een werkgroep over het gebruik van TVM dat gedeeld is met de FDA. Tot slot heeft de rechtbank ook document 608894 bekeken. Dit document betreft een uitwisseling van opvattingen tussen verschillende buitenlandse instanties, waaronder de FDA. De rechtbank komt daarover tot hetzelfde oordeel als in overweging 12.2.

Onevenredige benadeling13.1. Eiseres voert aan dat de minister de documenten 747935 en 747934 ten onrechte heeft geweigerd. De minister heeft openbaarmaking van deze twee documenten geweigerd, omdat de belanghebbenden voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat de informatie oud en achterhaald is. Wanneer de documenten openbaar gemaakt zouden worden, zou daarom een verkeerd beeld worden geschetst en zouden de belanghebbenden onevenredig worden benadeeld, aldus de minister. Eiseres ziet echter niet in waarom het feit dat de informatie oud en achterhaald is, reden is om openbaarmaking te weigeren. Uit artikel 5.3 van de Woo volgt juist dat het tijdsverloop een reden vormt voor openbaarmaking. Eiseres ziet daarnaast niet in hoe verouderde documenten direct leiden tot onevenredige benadeling, nu partijen die beschikken over deze informatie deze kunnen plaatsen in de tijd. Het moet bovendien gaan om onevenredige benadeling en die lat wordt volgens eiseres niet gehaald.

13.2.

Bij de bespreking van deze beroepsgrond op de zitting heeft de minister te kennen gegeven dat hij niet expliciet heeft overwogen waarom openbaarmaking zou leiden tot onevenredige benadeling van de belanghebbenden en of een toelichting bij de openbaarmaking dat zou kunnen ondervangen. Dit wringt te meer vanwege het tijdsverloop. Ethicon en Coloplast hebben dit niet betwist. De rechtbank stelt daarom vast dat sprake is van een motiveringsgebrek ten aanzien van de weigering van deze twee documenten. De beroepsgrond slaagt.

Schending van de redelijke termijn14.1. Eiseres heeft de rechtbank verzocht haar een schadevergoeding toe te kennen in verband met overschrijding van de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van Pro het EVRM.^[27]

14.2.

De vraag of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van Pro het EVRM is overschreden, moet worden beoordeeld aan de hand van de omstandigheden van het geval. De behandeling van zaken als hier aan de orde, waarin van een bezwaar- en beroepsprocedure sprake is, mag maximaal twee jaar in beslag nemen. De behandeling van het bezwaar mag ten hoogste een half jaar en de behandeling van het beroep mag ten hoogste anderhalf jaar duren. De te beoordelen periode begint met de datum waarop het bezwaarschrift is ingediend en loopt door tot de datum waarop de rechtbank uitspraak heeft gedaan.^[28]De omstandigheden van het geval kunnen maken dat een langere behandelduur gerechtvaardigd is. Als de redelijke termijn is overschreden, geldt voor de schadevergoeding als uitgangspunt, een tarief van € 500,- per half jaar waarmee die termijn is overschreden, waarbij het totaal van de overschrijding naar boven wordt afgerond. Indien zaken vanwege hun samenhang gezamenlijk worden behandeld en beslist, moet bij overschrijding van de redelijke termijn per fase van de procedure eenmaal € 500 per half jaar als vergoeding van immateriële schade worden toegekend.^[29]De rechtbank moet beoordelen op welke manier de termijnoverschrijding moet worden toegerekend aan de bezwaar- en aan de beroepsfase. De veroordeling tot vergoeding van die schade moet naar evenredigheid worden uitgesproken ten laste van het bestuursorgaan of, als de overschrijding van de termijn heeft plaatsgevonden in beroep, ten laste van de Staat.

14.3.

Het bezwaarschrift tegen het deelbesluit 1 is ontvangen op 25 november 2022. De minister heeft op 30 mei 2025 het laatste besluit op bezwaar genomen. De bezwaarfase heeft daarmee – naar boven afgerond – twee jaar en zeven maanden geduurd. De rechtbank doet op 5 maart 2026 uitspraak in de beroepsprocedure. Dit betekent dat de bezwaar- en beroepsprocedure in totaal – afgerond naar boven – drie jaar en vier maanden heeft geduurd. De redelijke termijn is aldus overschreven met één jaar en vier maanden.

14.4.

Deze overschrijding wordt veroorzaakt doordat de bezwaarprocedure te lang heeft geduurd. De minister heeft ter zitting geen bijzondere omstandigheden aangevoerd die maken dat een langere behandelduur gerechtvaardigd is. De rechtbank is daarvan verder ook niet gebleken.

14.5.

Dit betekent dat eiseres recht heeft op een schadevergoeding van € 1.500,-. De rechtbank stelt vast dat er geen overschrijding is in de beroepsfase. Het voorgaande leidt ertoe dat de schadevergoeding van € 1.500,- volledig voor rekening komt van de minister.

Conclusie en gevolgen

15.1.

De rechtbank heeft verschillende (motiverings-)gebreken vastgesteld. De beroepen zijn daarom gegrond. De rechtbank vernietigt alle bestreden besluiten. De rechtbank ziet aanleiding om de rechtsgevolgen van de bestreden besluiten naar aanleiding van de bezwaren van eiseres en Ethicon tegen deelbesluit 1 in stand te laten. De vastgestelde motiveringsgebreken zijn in de beroepsfase hersteld. Voor het overige ziet de rechtbank geen aanleiding de rechtsgevolgen van de bestreden besluit in stand te laten noch om zelf in deze zaken te voorzien. De rechtbank ziet ook geen aanleiding een bestuurlijke lus toe te passen. De rechtbank draagt de minister op een nieuw besluit te nemen met inachtneming van de geconstateerde gebreken, zoals deze staan genoemde in de rechtsoverwegingen .

15.3.

Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres de door haar betaalde griffierechten vergoedt. Dit betreft in de zaak AMS 24/2056 een bedrag van € 371,- en in de zaken AMS 25/3444, 25/4115 en 25/4549 elk een bedrag van € 385,-.

15.4.

De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 3.736,- (1 punt voor het verschijnen ter hoorzitting, 1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 2 punten voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 934 en een wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

verklaart de beroepen in de zaken AMS 24/2056, 25/3444, 25/4115 en 25/4549 gegrond;
vernietigt de bestreden besluiten zoals omschreven in overweging 15.1;
draagt verweerder op binnen zes weken na de dag van verzending van deze uitspraak een nieuw besluiten te nemen op de bezwaren van eiseres, Coloplast en Ethicon met inachtneming van deze uitspraak;
veroordeelt verweerder tot het betalen van een schadevergoeding aan eiseres tot een bedrag van € 1.500,-;
draagt verweerder op de betaalde griffierechten van in totaal € 1.526,- aan eiseres te vergoeden;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van

Deze uitspraak is gedaan door mr. H.J. Tijselink, voorzitter, en mr. T.L. Fernig - Rocour en mr. E.M. Hansen-Löve, leden, in aanwezigheid van mr. N. Galjee-Melehi, griffier.

Uitgesproken in het openbaar op 5 maart 2026.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.

Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

Artikel 109 van Pro de MDR:

Vertrouwelijkheid

1. Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:

a. a) persoonsgegevens, overeenkomstig artikel 110;

b) commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; tenzij openbaarmaking in het algemeen belang is;

c) de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.

2. Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan zij afkomstig is.

Wet open overheid

Artikel 5.1 van de Woo:

1. Het openbaar maken van informatie ingevolge deze wet blijft achterwege voor zover dit: (…)

c. bedrijfs- en fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld;

d. persoonsgegevens betreft als bedoeld in paragraaf 3.1 onderscheidenlijk paragraaf 3.2 van de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming, tenzij de betrokkene uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven voor de openbaarmaking van deze persoonsgegevens of deze persoonsgegevens kennelijk door de betrokkene openbaar zijn gemaakt (…).

2. Het openbaar maken van informatie blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen:

a. de betrekkingen van Nederland met andere landen en staten en met internationale organisaties; (…)

e. de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer;

f. de bescherming van andere dan in het eerste lid, onderdeel c, genoemde concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens;

i. het goed functioneren van de Staat, andere publiekrechtelijke lichamen of bestuursorganen.

3. Indien een verzoek tot openbaarmaking op een van de in het tweede lid genoemde gronden wordt afgewezen, bevat het besluit hiervoor een uitdrukkelijke motivering. (…)
5. In uitzonderlijke gevallen kan openbaarmaking van andere informatie dan milieu-informatie voorts achterwege blijven indien openbaarmaking onevenredige benadeling toebrengt aan een ander belang dan genoemd in het eerste of tweede lid en het algemeen belang van openbaarheid niet tegen deze benadeling opweegt. Het bestuursorgaan baseert een beslissing tot achterwege laten van de openbaarmaking van enige informatie op deze grond ten aanzien van dezelfde informatie niet tevens op een van de in het eerste of tweede lid genoemde gronden.

Bestuursrechtelijke toetsing openbaarmaking transvaginale bekkenbodemmatjes-informatie onder Woo en MDR