ECLI:NL:HR:2017:2807

Uitspraak

3 november 2017

Eerste Kamer

15/04934

RM/EE

Hoge Raad der Nederlanden

Arrest

in de zaak van:

De rechtspersoon naar vreemd recht MERCK SHARP & DOHME CORP.,
voorheen genaamd Schering Corporation,
thans gevestigd te White Station,
New Jersey, Verenigde Staten van Amerika,

EISERES tot cassatie,

advocaten: mr. T. Cohen Jehoram en mr. V. Rörsch,

t e g e n

1. TEVA PHARMA B.V.,
gevestigd te Haarlem,

2. PHARMACHEMIE B.V.,
gevestigd te Haarlem,

VERWEERSTERS in cassatie,

advocaat: mr. R.P.J.L. Tjittes.

Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als MSD en Teva. Eiseres is in het bestreden arrest aangeduid als Schering.

1.Het geding in feitelijke instanties

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar de navolgende stukken:

a. het vonnis in de zaak 358401/HA ZA 10-437 van de rechtbank ’s-Gravenhage van 10 november 2010;

b. het arrest in de zaak 200.082.008/02 van het gerechtshof Den Haag van 14 juli 2015.

Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.

2.Het geding in cassatie

Tegen het arrest van het hof heeft MSD beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.

Teva heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.

De zaak is voor partijen mondeling toegelicht door hun advocaten; Teva heeft de zaak tevens schriftelijk doen toelichten.

De conclusie van de Advocaat-Generaal M.H. Wissink strekt tot vernietiging van het bestreden arrest.

De advocaat van MSD heeft bij brief van 23 juni 2017 op die conclusie gereageerd; de advocaat van Teva heeft dat gedaan bij brief van dezelfde datum.

3.Beoordeling van het middel

3.1

In cassatie kan worden uitgegaan van de feiten en omstandigheden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 2.1-2.11. Deze komen op het volgende neer.

( i) Chronische hepatitis C is een ernstige virale infectieziekte. Het Hepatitis C-virus (HCV) komt in verschillende varianten voor, aangeduid met genotypen 1 tot en met 6.

(ii) In Europees octrooi EP 0 707 855 (hierna: Grint), gepubliceerd op 24 april 1996, is in de vorm van een ‘Swiss-type claim’ geopenbaard de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van onder meer naïeve chronische hepatitis C patiënten voor de duur van 6 tot 12 maanden, zonder dat daarbij naar genotype van het hepatitis-virus wordt gedifferentieerd. Onder ‘naïeve patiënten’ wordt verstaan: niet eerder behandelde patiënten.

(iii) MSD is houdster van Europees octrooi 0 956 861 (hierna: EP 861 of het octrooi), dat haar op 24 april 2002 voor onder meer Nederland is verleend op een aanvraag van 13 mei 1999, onder inroeping van prioriteit sinds 15 mei 1998 van US 79566. In de beschrijving van EP 861 (hierna ook: de EP 861-Beschrijving) is onder meer het volgende vermeld, in de niet bestreden Nederlandse vertaling:

“Achtergrond van de uitvinding

(…)

De alfa-interferon monotherapie wordt algemeen toegepast voor de behandeling van chronische hepatitis C infecties. (…). Van deze monotherapeutische behandeling werd echter vastgesteld dat ze niet effectief is. Er werd een combinatie van alfa-interferon en ribavirine voorgesteld (…). Niemand heeft echter de methoden met alfa interferon en ribavirine beschreven die het HCV-RNA op de lange termijn vernietigen en die effectief zijn voor anti-viraal naïeve patiënten met een genotype specifieke HCV infectie.

(…)

Samenvatting van de uitvinding

(…)

Wij ontdekten dat indien de voor antivirale behandeling naïeve patiënt een HCV genotype 1 infectie heeft, of indien de voor antivirale behandeling naïeve patiënt een HVC genotype 1 infectie heeft en een virale belasting heeft van meer dan 2 miljoen HCV-RNA per ml, als bepaald met kwantitatieve PCR, dat de toepassing van de combinatietherapie voor een tijdsduur van 40-50 weken wordt uitgevoerd, bij voorkeur 48 weken.

(…).”

Conclusie 1 van EP 861 zoals verleend luidt in de – voor zover relevant: onbestreden – Nederlandse vertaling als volgt:

“Het gebruik van ribavirine voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor de behandeling van een patiënt met chronische hepatitis C infectie, voor het vernietigen van detecteerbaar HCV-RNA, waarbij de farmaceutische samenstelling dient voor toediening van een werkzame hoeveelheid ribavirine, samen met een werkzame hoeveelheid alfa-interferon, dat daardoor wordt gekenmerkt dat de ribavirine, samen met het alfa-interferon, voor toediening is gedurende een tijdsduur van ongeveer 40-50 weken, waarbij de patiënt een voor de anti-virale behandeling naïeve patiënt is met een HCV genotype 1 infectie en een virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum, als bepaald met HCV-RNA kwantitatieve PCR.”

In conclusie 2 wordt uitgegaan van het gebruik van interferon voor de bereiding van de in conclusie 1 genoemde farmaceutische samenstelling, in conclusie 3 wordt daarvoor uitgegaan van ribavirine en interferon samen. De conclusies van EP 861 zijn, evenals die van Grint, Swiss-type claims.

(iv) EP 861 is na oppositie bij de oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau (hierna: EOB) en (twee maal) beroep in oppositie bij de Technische Kamer van Beroep van het EOB ongewijzigd in stand gelaten.

( v) MSD brengt capsules en tabletten overeenkomstig EP 861 op de markt onder respectievelijk de merknamen ‘Rebetol’ en ‘Copegus’.

(vi) Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Rl 2001/83) is voor het in de lidstaten in het verkeer brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vergunning vereist (art. 6). Bij de aanvraag daarvoor moeten op grond van art. 8 onder meer worden gevoegd de testresultaten van klinische en preklinische proeven (lid 3, onder i)) en een samenvatting van de kenmerken van het product (hierna: SmPC, afkorting van Summary of Product Characteristics). In art. 10 is bepaald dat, in afwijking van art. 8 lid 3, onder i), de aanvrager niet gehouden is klinische en preklinische proeven over te leggen, indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend. Art. 11 schrijft voor welke gegevens in de SmPC moeten worden opgenomen, en in welke volgorde. In deze zaak zijn de volgende daarin genoemde rubrieken van belang:

- 4.1 = Therapeutische indicaties;

- 4.2 = Dosering en wijze van toediening;

- 4.3 = Contra-indicaties;

- 4.4 = Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik;

- 5.1 = Farmacodynamische eigenschappen.

Art. 11 bevat verder de volgende passage:

“Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar de indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.”

Wanneer op de voet hiervan delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel in de SmPC van een generiek geneesmiddel achterwege worden gelaten wordt gesproken van een carve-out. Een van carve-outs voorziene SmPC van een generiek middel wordt ook wel aangeduid als ‘skinny label’ (een SmPC in afgeslankte vorm).

(vii) Teva B.V. heeft – met Rebetol en Copegus als referentiegeneesmiddelen – in 2009 via de centrale Europese registratieprocedure twee marktvergunningen gekregen voor de verhandeling van generiek ribavirine, namelijk:

- voor capsules op 31 maart 2009 (‘Ribavirin Teva’, handelsvergunning EU 1/09/509), aangepast op 16 november 2009 via een ‘Type II-variatie’;

- voor tabletten op 19 oktober 2009 (‘Ribavirin Teva Pharma B.V.’, handelsvergunning EU 1/09/527), aangepast op 22 januari 2010 via een ‘Type II-variatie’.

(viii) Pharmachemie is in de SmPC’s en de bijsluiters van de generieke ribavirine van Teva B.V. aangewezen als ‘Fabrikant’ en ‘Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte’ van Ribavirin Teva en Ribavirin Teva Pharma B.V. in de Europese Unie.

(ix) In de rubrieken 4.1 en 4.2 van de SmPC bij de aangepaste marktvergunningen voor de capsules van Teva staat het volgende vermeld (waarbij de door het hof onderstreepte passages indicaties of doseringsvormen betreffen die als ‘carved out’ zijn aan te merken):

“4.1 Therapeutische indicaties

(…)

Niet eerder behandelde patiënten

Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C
behalve genotype 1(…)

Kinderen en adolescenten: Ribavirine is bedoeld voor gebruik, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met alle typen chronische hepatitis C
behalve genotype 1(…).

(…)

Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling

Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (…) maar die vervolgens een recidief doormaakten.

4.2

Dosering en wijze van toediening

(…).

Ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b:

Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden om patiënten ten minste zes maanden te behandelen.

(…)

Duur van de behandeling –
niet eerder behandelende patiënten

• Andere dan genotype 1: de beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bv. Leeftijd › 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose)

Duur van de behandeling –
herhaalde behandeling

• Genotype 1: de behandeling moet voortgezet worden
gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar)bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.

• Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (…).”

In de rubrieken 4.3 en 4.4 van de hiervoor bedoelde SmPC wordt niet gewaarschuwd voor bijwerkingen en gemaand tot omzichtigheid bij het hanteren van de capsules voor de categorie naïeve patiënten met HCV genotype 1 die in de rubrieken 4.1 en 4.2 ‘ge-carved-out’ zijn. In rubriek 5.1 van die SmPC zijn onder meer drie klinische onderzoeken beschreven met betrekking tot combinaties van ribavirine en interferon-alfa-2b in naïeve patiënten, besmet met alle soorten genotypen HCV. Over een van deze onderzoeken, C/198-580, is in rubriek 5.1 het volgende vermeld:

“In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (…) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.”

Hierbij is een tabel opgenomen waarin de resultaten bij genotype 1 onder meer zijn uitgesplitst naar virale belastingen van meer en minder dan 600.000 IE/ml.

De hiervoor weergegeven onderdelen/passages uit de SmPC voor Teva’s capsules zijn inhoudelijk gelijkluidend aan de overeenkomstige onderdelen/passages in de SmPC voor de Teva-tabletten.

(x) In paragraaf 1 van de bijsluiter bij Teva’s generieke ribavirinetabletten volgens de aangepaste marktvergunning staat vermeld:

“Ribavirine Teva Pharma B.V. wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b, voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. De situaties waarin Ribavirine Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt bij volwassenen worden hieronder weergegeven:

• In combinatie met interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b bij volwassenen die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C (…).”

De bijsluiter voor de generieke Teva-capsules verschilt niet wezenlijk van die voor de tabletten.

(xi) In juni of oktober 2011 heeft Teva haar generieke ribavirinetabletten op de Nederlandse markt geïntroduceerd. Zij verhandelt geen ribavirinecapsules in Nederland en heeft dat ook niet gedaan.

3.2.1

MSD heeft in conventie (onder meer) gevorderd een verklaring voor recht dat de generieke producten van Teva onder de beschermingsomvang van EP 861 vallen, een verbod tot inbreuk op het octrooi in Nederland en veroordeling tot schadevergoeding op te maken bij staat of winstafdracht.

Teva vordert in reconventie (onder meer) een verklaring voor recht van niet-inbreuk op het Nederlandse deel van EP 861, en onder de voorwaarde dat inbreuk wordt aangenomen, vernietiging van het octrooi voor het Nederlandse deel.

3.2.2

De rechtbank heeft de vorderingen in conventie afgewezen en in reconventie voor recht verklaard dat Teva geen inbreuk maakt op het Nederlandse deel van EP 861.

De rechtbank heeft daartoe overwogen dat geen sprake is van handelingen van Teva waarmee zij onder de beschermingsomvang komt van de ingeroepen Swiss-type claims, zodat geen sprake is van inbreuk op het octrooi door Teva (rov. 4.1). Teva heeft door een zogenoemde ‘carve-out’ adequaat ervoor zorg gedragen dat zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims van het octrooi blijft (rov. 4.4). Teva heeft de specifiek door MSD geclaimde patiëntencategorie (naïef en met genotype 1 besmetting) uitgesloten. Dat is voldoende om buiten de beschermingsomvang van het octrooi te vallen. (rov. 4.6).

3.2.3

Het hof heeft het vonnis van de rechtbank bekrachtigd en heeft de vorderingen van MSD in hoger beroep afgewezen.

3.2.4

Het hof heeft met betrekking tot de beschermingsomvang van het octrooi als volgt overwogen.

“4.2 De conclusies van EP 861 zijn vormgegeven als Swiss-type conclusies die onder het ‘oude’ Europees Octrooiverdrag (EOV) - in verband met artikel 53 onder c daarvan - noodzakelijk werden geacht om een nieuw therapeutisch gebruik van een stof waarvan al een therapeutisch gebruik bekend was, te kunnen octrooieren. Van zo’n nieuw therapeutisch gebruik kan onder meer sprake zijn in de volgende gevallen:

- de stof wordt toegepast bij een andere ziekte (de ‘nieuwe’ ziekte) dan de ziekte waarbij zij in de stand van de techniek werd toegepast, de klassieke tweede medische indicatie (hierna: 2M-I);

- de stof wordt - zoals in EP 861 - toegepast op een subgroep van de groep waarop de bekende indicatie al werd toegepast, hierna te noemen: de subgroep-indicatie (kortweg: SG-I).

Teva heeft terecht benadrukt (…) dat tussen deze beide categorieën uitvindingen een wezenlijk verschil bestaat. Bij een 2M-I uitvinding wordt de stof gebruikt voor een indicatie waarvoor hij eerder niet werd gebruikt, en is de uitvinding in dit nieuwe gebruik gelegen. Bij een SG-I uitvinding wordt de stof gebruikt voor een indicatie waarvoor de stof eerder al wel werd gebruikt, en is de uitvinding gelegen in het identificeren van de subgroep, in deze selectie. Dit verschil heeft consequenties voor de beschermingsomvang van het octrooi (waaronder hier mede zijn te begrijpen: de aan de octrooihouder voorbehouden handelingen), zie ook de passage in het protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het EOV, dat de uitleg van een octrooi mede wordt bepaald door de aan de octrooihouder toekomende ‘redelijke’ bescherming, waarmee tot uitdrukking is gebracht dat de bescherming van de octrooihouder niet verder behoort te gaan dan door zijn uitvinding wordt gerechtvaardigd.

4.3

Een 2M-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Wanneer een stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat een (serieuze) beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat de door die derde verhandelde stof tevens voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte wordt gebruikt, en dat dus door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het octrooi worden gerealiseerd. Daarom kan de beschermingsomvang van een 2M-I octrooi zich uitstrekken tot verhandeling van de stof door een derde, ook wanneer daarbij niet specifiek is vermeld dat deze voor het ‘nieuwe’ gebruik is bedoeld. Deze gedachte ligt ten grondslag aan het door dit hof op 27 januari 2015 gewezen arrest in de zaak
‘Novartis/Sun’(zaaknr. 200.150.713/01; IEF 14599; BIE 2015, nr. 15, p. 79).

4.4

Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil - anders dan bij een 2M-I octrooi - nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patiënten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kon worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat (…) de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

4.5

Uit het zojuist overwogene volgt dat de rechtspraak die is toegespitst op de karakteristieken van 2M-I octrooien in deze zaak relevantie mist. Aan de daarop door Schering gebaseerde argumentatie (…) wordt dan ook voorbijgegaan.”

3.2.5

Het hof heeft met betrekking tot directe inbreuk overwogen dat daarvoor in ieder geval is vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (de Genotype 1 naïeven-subgroep, kortweg: de G1N-subgroep) (rov. 5.2). In de rubrieken 4.1 en 4.2 van de Teva-SmPC’s zijn ‘naïeve patiënten met een genotype-1 infectie’ carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum’. Deze rubrieken – die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd – geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva’s generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. (rov. 5.3) In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype I infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 DB/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen. (rov. 5.4) Het onder 5.3 en 5.4 overwogene brengt met zich dat niet is voldaan aan het in rov. 5.2 vermelde minimumvereiste voor directe inbreuk (rov. 5.5). Met betrekking tot de indirecte inbreuk concludeert het hof, veronderstellenderwijs ervan uitgaande dat sprake is van een indirecte inbreuk-situatie, dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van art. 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861
(rov. 6.5).

Uitgaande van de genoemde SmPC’s en bijsluiters is daarom geen sprake van directe of indirecte octrooi-inbreuk door Teva, ongeacht of Teva’s generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G1N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt (rov. 7.1). Aan haar beroep op onrechtmatige daad heeft MSD geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk.
In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (“Patentgefährdung”), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk-vorderingen (rov. 7.3). Het aanbod van MSD om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva’s ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 861 toepassen, is in het licht van het hiervoor overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd (rov. 7.4).

3.3.1

Onderdeel 1 richt zich tegen rov. 4.2, 4.4 en 4.5 en de daarop voortbouwende overwegingen van het bestreden arrest. Het onderdeel voert aan dat het gemaakte onderscheid in beschermingsomvang van octrooien ten aanzien van de door het hof in rov. 4.2 van het bestreden arrest genoemde ‘klassieke tweede medische indicatie’ en de ‘subgroep-indicatie’, onjuist is. De beschermingsomvang van het Europees octrooi wordt immers, kort gezegd, bepaald door de inhoud van de conclusies en niet door de vraag of een uitvinding tot een bepaalde categorie behoort. Het hof heeft de beschermingsomvang van octrooien als hier aan de orde in abstracto vastgelegd en deze ten onrechte categorisch een beperktere beschermingsomvang toegekend althans een categorisch andere maatstaf voor de beschermingsomvang aangelegd. Het hof heeft aldus art. 69 Europees Octrooiverdrag (hierna: EOV) geschonden, althans het heeft zijn oordeel dienaangaande onvoldoende gemotiveerd.

3.3.2

In de overige onderdelen worden klachten gericht tegen de overwegingen van het hof aangaande de directe inbreuk (onderdeel 2) en de indirecte inbreuk (onderdeel 3). Voorts zijn klachten gericht tegen het ten onrechte passeren van een bewijsaanbod van MSD (onderdeel 4) en het verwerpen van de vordering uit onrechtmatige daad (onderdeel 5). Onderdeel 6 bevat een op de voorgaande onderdelen voortbouwende klacht.

3.4.1

Bij de beoordeling van de klachten wordt het volgende vooropgesteld.

3.4.2

Het EOV sluit van octrooiering uit, kort gezegd, medische behandelmethoden (thans art. 53, aanhef en onder c, EOV; voorheen art. 52 lid 4 (oud) EOV). Art. 54 lid 4 EOV (voorheen art. 54 lid 5 (oud) EOV; vgl. art. 4 lid 5 ROW 1995) opent evenwel de mogelijkheid octrooi te verkrijgen op bekende stoffen voor toepassing bij een medische behandelmethode, mits die toepassing niet behoort tot de stand van de techniek. Deze mogelijkheid ziet op de zogeheten eerste medische indicatie. Die bepaling biedt evenwel geen soelaas voor de behoefte aan octrooieerbaarheid van een tweede medische indicatie van een bekende stof, gelet op enerzijds de evenbedoelde uitsluiting van art. 53, aanhef en onder c, EOV en anderzijds art. 54 lid 1 EOV (de nieuwheidseis). Een tweede medische indicatie omvat het geval dat van een reeds bekende stof waarvan een medische toepassing bekend is, een nieuwe medische toepassing wordt gevonden. Swiss-type claims, zoals het octrooi die kent, zijn in 1984 toegestaan door de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau (GKB 5 december 1984, G 0001/83, G 0005/83 en G 0006/83) teneinde een tweede medische indicatie als octrooi te kunnen beschermen. Swiss-type claims zijn vormgegeven als doelgebonden werkwijzeconclusies, aldus dat onder bescherming wordt gesteld “het gebruik van stof X voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van ziekte Y”. De beschermingsomvang van deze werkwijzeconclusies strekt zich ingevolge art. 64 lid 2 EOV en art. 53 lid 1, aanhef en onder b, ROW 1995 uit tot de voortbrengselen die rechtstreeks verkregen zijn door die werkwijze.

Met de herziening van het EOV in 2000 (Trb. 2002/9 en Trb. 2002/62), in werking getreden op 13 december 2007 (Trb. 2007/233), zijn tweede medische indicatie-octrooien mogelijk gemaakt (het huidige art. 54 lid 5 EOV; vgl. art. 4 lid 6 ROW 1995). De Grote Kamer van Beroep heeft nadien beslist dat als gevolg van deze regeling het gebruik van Swiss-type claims voor Europese octrooiaanvragen niet meer is toegestaan (GKB 19 februari 2010, G 0002/08).
De uitspraak heeft geen terugwerkende kracht, zodat eerdere Swiss-type claims, waaronder het onderhavige EP 861, hun effect behouden.

Beschermingsomvang octrooien

3.4.3

De beschermingsomvang van het Europees octrooi is geregeld in art. 69 EOV en het daarbij behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol). De uitleg daarvan geschiedt aan de hand van de maatstaven van de art. 31 en 32 van het Verdrag van Wenen inzake het verdragenrecht van 23 mei 1969 (Trb. 1972, 51, en 1985, 79. Art. 69 lid 1 EOV houdt in dat de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Art. 1 van het bij art. 69 EOV behorende Protocol luidt, in Nederlandse vertaling:

“Art. 1 Algemene beginselen

Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden.”

Een overzicht van de rechtspraak van de Hoge Raad met betrekking tot art. 69 EOV en het Protocol is neergelegd in HR 5 februari 2016, ECLI:NL:HR:2016:196, NJ 2016/496 (Bayer/Sandoz).

Beschermingsomvang Swiss-type claims

Directe inbreuk

3.4.4

Bij een octrooi met een Swiss-type claim, dat naar zijn aard is geformuleerd als een werkwijzeoctrooi (zie 3.4.2), doet zich de moeilijkheid voor dat, als gevolg van de werking van art. 64 lid 2 EOV, respectievelijk art. 53 lid 1, aanhef en onder b, ROW 1995 (vgl. hiervoor in 3.4.2) de beschermingsomvang zich ook zou uitstrekken tot het vervaardigen of toepassen van de stof voor de eerste medische indicatie, als dat octrooi geëxpireerd is. Dat zou onverenigbaar zijn met het aan het octrooirecht ten grondslag liggende beginsel dat het eenieder vrijstaat de leer van een niet langer van kracht zijnd octrooi toe te passen, alsmede met het in art. 69 EOV tot uitdrukking gebrachte uitgangspunt dat de beschermingsomvang van een octrooi niet verder behoort te gaan dan de uitvinding rechtvaardigt. Daarom moet worden aangenomen dat een producent of handelaar slechts dan een directe inbreuk maakt op een octrooi met een Swiss-type claim als hij voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet. Daarvoor is vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter, dan wel van andere omstandigheden, zal menen dat het middel (mede) voor die behandeling bestemd of geschikt is. De producent of handelaar zal dan alle in redelijkheid van hem te vergen effectieve maatregelen moeten nemen om te voorkomen dat zijn product zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. De enkele aanwezigheid – zoals in het onderhavige geval – van een
carve-outin de SmPC en bijsluiter van het generieke geneesmiddel, is in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. (Vgl. HR 14 april 2017, ECLI:NL:HR:2017:692, NJ 2017/296, rov. 3.5.2).

3.5

Tegen de achtergrond van al het vorenstaande klagen de onderdelen 1.1, 1.2 en 1.3 terecht dat het door het hof gemaakte onderscheid in beschermingsomvang van octrooien voor de in rov. 4.2 van het bestreden arrest genoemde ‘klassieke tweede medische indicatie’ en de ‘subgroep-indicatie’, onjuist is. Naar voortvloeit uit het hiervoor in 3.4.4 overwogene is in alle gevallen van Swiss-type claims voor (directe) inbreuk noodzakelijk, maar ook voldoende, dat de gemiddelde vakman zal menen dat het middel (mede) bestemd of geschikt is voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet, de producent of handelaar voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor die behandeling en hij de hiervoor in 3.4.4 genoemde maatregelen achterwege laat. Voor een categorisch, in abstracto aangebracht onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties als door het hof aan het slot van rov. 4.4 gemaakt – inzake de specifiek aangegeven bestemming – is in het stelsel van het EOV geen plaats. De overige klachten van onderdeel 1 behoeven geen behandeling. Dat geldt ook voor onderdeel 2.

Indirecte inbreuk

3.6.1

Onderdeel 3 keert zich tegen rov. 6.2-6.5 van het bestreden arrest, waarin het hof heeft onderzocht of Teva indirecte inbreuk maakt op EP 861. Blijkens rov. 6.1 is het hof daarbij veronderstellenderwijs ervan uitgegaan dat indirecte inbreuk op een Swiss-type claim denkbaar is. Teva betoogt dat dit niet het geval is, zodat MSD belang mist bij onderdeel 3. Hieromtrent wordt het volgende overwogen.

3.6.2

Volgens art. 73 ROW 1995 is sprake van indirecte octrooi-inbreuk, kort gezegd, indien een persoon in of voor zijn bedrijf middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding aanbiedt of levert voor de toepassing van de geoctrooieerde uitvinding, mits die persoon weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn.

3.6.3

Zoals hiervoor in 3.4.2 is overwogen, zijn Swiss-type claims erkend teneinde een tweede medische indicatie als octrooi te kunnen beschermen en hebben zij de vorm van doelgebonden werkwijzeconclusies. Betoogd kan worden dat naar de letter genomen op een dergelijk octrooi geen indirecte inbreuk kan worden gemaakt door bijvoorbeeld een tussenhandelaar, aangezien die immers geen middelen aanbiedt of levert die op de in art. 73 lid 1 ROW 1995 bedoelde wijze dienstbaar kunnen zijn aan de werkwijze, bestaande in het gebruik van de in de claim genoemde stof voor de bereiding van een farmaceutisch product. Tegen de achtergrond van de reden die tot de erkenning van de Swiss-type claims aanleiding heeft gegeven, alsmede gelet op de sedert de herziening van 2000 in het EOV opgenomen mogelijkheid om voor de bescherming van een tweede medische indicatie een productgebonden
voortbrengselconclusie aan een octrooi te verbinden (art. 54 lid 5 EOV, in de ROW 1995 opgenomen als art. 4 lid 6) – bij welke herziening is beoogd niet te breken met de in de rechtspraak ontwikkelde octrooieerbaarheid van stoffen of mengsels door middel van een Swiss-type claim (zie GKB 19 februari 2010, G 0002/08, punt 5.10.1-4 en de daarin aangehaalde Preparatory Documents MR/18/00 en MR/24/00) – rechtvaardigt de door art. 1 van het Protocol voorgeschreven redelijke bescherming van de octrooihouder te aanvaarden dat op een Swiss-type claim indirecte inbreuk kan worden gemaakt op dezelfde voet als op een claim volgens het huidige art. 54 lid 5 EOV. In dezelfde zin is geoordeeld door het Bundesgerichtshof (BGH 14 juni 2016, nr. X ZR 29/15, GRUR 2016/921 (Eli Lilly/Actavis), rov. 83-85). De mogelijkheid van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim is eveneens erkend door het Supreme Court van het Verenigd Koninkrijk (UKSC 12 juli 2017, nr. [2017] UKSC 48 (Actavis/Eli Lilly), rov. 103-112).

3.6.4

Aldus kan, evenals dat het geval is bij een octrooi met een conclusie zoals art. 54 lid 5 EOV mogelijk maakt, van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim sprake zijn. Bij een productgebonden voortbrengselconclusie is de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing immers ‘een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 ROW 1995. Het vorenstaande brengt mee dat ook de producent van een generiek geneesmiddel indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie kan maken, namelijk als hij het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet dan wel het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. Dat deze dan dus zowel direct als indirect inbreuk kan maken op een dergelijk octrooi, is geen bezwaar. Ook het UKSC oordeelt blijkens zijn hiervoor in 3.6.3 bedoelde uitspraak dat eenzelfde gedraging zowel directe als indirecte inbreuk kan opleveren.

3.6.5

Het hiervoor onder 3.6.1 vermelde verweer van Teva mist dus doel. Onderdeel 3, bij de behandeling waarvan MSD dus belang heeft, behoeft voor het overige geen behandeling.

3.6.6

Met het oog op de behandeling na verwijzing verdient nog opmerking dat de beslissing in HR 31 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0346, NJ 2006/600 (‘Senseo’) niet aldus moet worden begrepen dat van ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 slechts sprake kan zijn als het gaat om een element dat voorkomt in de conclusies van het octrooi, laat staan in dat gedeelte van de conclusies (veelal ingeleid met woorden als: ‘met het kenmerk dat’) waarin is omschreven waarin de uitvinding zich onderscheidt van de stand der techniek. De formulering van de betrokken passage moet worden gelezen in het licht van het partijdebat in die zaak en hetgeen het hof op dat punt had geoordeeld. Wat is te verstaan onder ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ vergt uitleg van het octrooi en is sterk verweven met waarderingen van feitelijke aard. Een scherpe omschrijving in algemene termen van wat daaronder is te verstaan is in de Nederlandse, noch de buitenlandse rechtspraak en literatuur gegeven. Uit de door het hof in rov. 6.4 geciteerde uitspraak van het BGH van 4 mei 2004 en de aldaar eveneens geciteerde formulering van Benyamini, kan worden afgeleid dat het middel dienstbaar moet zijn aan het concept van de uitvinding, datgene waarop de uitvinding stoelt, en moet bijdragen aan de verwezenlijking van de leer van het octrooi. De rechter zal zich in ieder afzonderlijk geval, aan de hand van zijn uitleg van het octrooi, moeten afvragen of daarvan sprake is, waarbij kan worden betrokken of het gewraakte middel een zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk, in de woorden van de Advocaat-Generaal in zijn conclusie voor het Senseo-arrest (onder 3.4): het verhinderen dat door het toeleveren van (onbeschermd) materiaal derden direct ongeoorloofd gebruik van de uitvinding maken.

Overige onderdelen

3.7

In het voetspoor van de gegrondbevinding van de onderdelen 1.1, 1.2 en 1.3 slaagt ook de voortbouwende klacht van onderdeel 6. De overige onderdelen behoeven geen behandeling.

Proceskosten

3.8

Als de in cassatie in het ongelijk gestelde partij dient Teva te worden verwezen in de proceskosten. Nu MSD op de voet van art. 1019h Rv vergoeding van de kosten in cassatie heeft gevorderd en partijen overeenstemming hebben bereikt omtrent het toe te wijzen bedrag, zal dienovereenkomstig worden beslist.

4.Beslissing

De Hoge Raad:

vernietigt het arrest van het gerechtshof Den Haag van 14 juli 2015;

wijst het geding terug naar dat gerechtshof ter verdere behandeling en beslissing;

veroordeelt Teva in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van MSD begroot op € 936,02 aan verschotten en € 100.000,-- aan overige proceskosten.

Dit arrest is gewezen door de vice-president E.J. Numann als voorzitter en de raadsheren G. Snijders, M.V. Polak, C.E. du Perron en M.J. Kroeze, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer T.H. Tanja-van den Broek op
3 november 2017.