3.1In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
- i) Novartis is een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf.
- ii) In de jaren tachtig van de vorige eeuw heeft een rechtsvoorganger van Novartis het bisfosfonaat zoledroninezuur (ook wel aangeduid als zoledronaat) ontdekt. Novartis heeft met zoledroninezuur als werkzame stof een geneesmiddel ontwikkeld dat wordt gebruikt op oncologisch gebied. Voor deze indicatie heeft Novartis het farmaceutisch product Zometa op de markt gebracht.
- iii) Zoledroninezuur was tot 16 mei 2013 als werkzame stof beschermd door het Europese octrooi EP 275 821 en het corresponderende aanvullende beschermingscertificaat 300058 voor het product Zometa.
- iv) Novartis brengt thans het geneesmiddel Aclasta op de markt, dat, net als Zometa, zoledroninezuur als werkzame stof bevat. Aclasta is een 5 mg/100 ml oplossing voor intraveneuze infusie die eenmaal per jaar wordt toegediend ter behandeling van osteoporose. Aclasta is tevens goedgekeurd als geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Paget (een zeldzame chronische botafwijking die kan leiden tot vergrote of misvormde botten).
- v) Novartis is houdster van het Europese octrooi EP 1 296 689 (hierna ook: EP 689 of het octrooi) voor een “Method of administering bisphosphonates”. EP 689 is verleend op een aanvrage van 18 juni 2001, met een beroep op de prioriteitsdocumenten US 597135 van 20 juni 2000 (hierna: US 135) en US 267689 van 9 februari 2001 (hierna: US 689). De verlening van het octrooi voor onder meer Nederland is op 21 september 2005 gepubliceerd.
- vi) Na toepassing van de centrale beperkingsprocedure bedoeld in art. 105a e.v. van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (hierna: EOV) luidt de (onbestreden) Nederlandse vertaling van de conclusies van het octrooi als volgt:
“1. Toepassing van 1-hydroxy-2-(imidazool-1-yl)ethaan-1,1-difosfonzuur, of een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan, of ieder hydraat daarvan voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, waarbij het 1-hydroxy-2-(imidazool-1-yl)ethaan-1,1-difosfonzuur, of een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan, of ieder hydraat daarvan intraveneus en periodiek wordt toegediend en waarbij de periode tussen toedieningen ten minste ongeveer 6 maanden bedraagt.
2. Toepassing volgens conclusie 1, waarbij de periode tussen toedieningen ten minste ongeveer één keer per jaar is.
3. Toepassing volgens conclusie 1 voor de profylactische behandeling van osteoporose, waarbij de periode tussen toedieningen ongeveer één keer per jaar of minder frequent is.
4. Toepassing volgens conclusie 1 voor de profylactische behandeling van osteoporose, waarbij de periode tussen toedieningen ongeveer één keer iedere 18 maanden, ongeveer één keer iedere twee jaar of minder vaak, is.
5. Toepassing van 1-hydroxy-2-(imidazool-1-yl)-ethaan-1,1-difosfonzuur, of een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan, of ieder hydraat daarvan voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, waarbij het geneesmiddel is aangepast voor intraveneuze toediening in een eenheidsdoseringsvorm welke ongeveer 1 tot ongeveer 10 mg 1-hydroxy-2-(imidazool-1-yl)-ethaan-1,1-difosfonzuur, of een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan, of ieder hydraat daarvan, omvat, waarbij de periode tussen toedieningen van bisfosfonaat ten minste ongeveer
6 maanden is.
6. Toepassing volgens conclusie 5, waarbij de eenheidsdoseringsvorm ongeveer 1 tot ongeveer 5 mg omvat en de periode tussen toedieningen ongeveer één keer iedere 6 maanden is.
7. Toepassing volgens conclusie 5, waarbij de eenheidsdoseringsvorm ongeveer 2 tot ongeveer 10 mg omvat en de periode tussen toedieningen ongeveer één keer per jaar is.”
(vii) Op 29 juli 2013 heeft Sun van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: het CBG) een marktvergunning verkregen voor Nederland met betrekking tot generiek zoledroninezuur 5 mg/100 ml (RVG 111818). In het kader van de aanvraag van die marktvergunning heeft Sun verwezen naar Aclasta als referentieproduct. De marktvergunning omvat goedkeuring van het product voor de behandeling van zowel osteoporose als de ziekte van Paget.
(viii) Op 26 augustus 2013 heeft Sun het CBG verzocht om de indicatie osteoporose door middel van een zogeheten ‘carve-out’ te verwijderen uit de Summary of Product Characteristics (hierna: SmPC) en de bijsluiter van haar product. Het CBG heeft Sun op 27 augustus 2013 laten weten dat het verzoek is verwerkt. Het beleid van het CBG zorgt er echter voor dat de carve-out niet wordt doorgevoerd in de digitale versie van de bijsluiter en SmPC die het CBG op zijn website publiceert.
(ix) Sun heeft haar generieke zoledroninezuur 5 mg/100 ml doen opnemen in de G-standaard van het bedrijf Z-index. Het product is inmiddels in Nederland op de markt.
(x) In oktober 2013 heeft Sun ingeschreven op een zogeheten tender van zorgverzekeraar VGZ. Door middel van deze tenderprocedure heeft VGZ een aantal preferente producten geselecteerd, waaronder een zoledroninezuur 5 mg/100 ml product voor patiënten bij wie het infuus thuis wordt toegediend. Sun heeft de tender gewonnen. Dat houdt in dat haar product het enige zoledroninezuur 5 mg/100 ml product is dat door VGZ wordt vergoed, behoudens medische noodzaak. De tender van VGZ maakte het niet mogelijk dat werd ingeschreven voor het product zoledroninezuur 5 mg/100 ml voor zover bestemd voor een bepaalde indicatie. Het door VGZ gehanteerde preferentiebeleid houdt in dat één product wordt aangewezen voor alle bij VGZ verzekerde patiënten die met zoledroninezuur in een dosering van 5 mg/100 ml thuis behandeld worden, zonder onderscheid naar de indicatie waarvoor het is voorgeschreven.
(xi) In een door derden tegen Novartis aangespannen nietigheidsprocedure heeft de Engelse High Court bij vonnis van 15 maart 2013 geoordeeld dat het Britse deel van EP 689 geen aanspraak kan maken op de prioriteit van US 135 en US 689 en dat dat deel daarom nietig is vanwege een gebrek aan nieuwheid ten opzichte van een na de prioriteitsdata, maar vóór de aanvraagdatum van het octrooi gepubliceerd artikel van Reid (hierna: Reid). Bij arrest van 19 december 2013 heeft de Engelse Court of Appeal dit oordeel bekrachtigd.