ECLI:NL:GHARL:2024:2122

Uitspraak

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN

locatie Arnhem, afdeling civiel

zaaknummer gerechtshof 200.305.441

zaaknummer rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht: 8473107

arrest van 26 maart 2024

in de zaak van

[appellant],

wonende te [woonplaats1] ,

appellant,

in eerste aanleg: eiser,

hierna: [appellant] ,

advocaat: mr. E.L. Pasma,

tegen:

de naamloze vennootschap

Zilveren Kruis Zorgverzekeringen N.V.,

gevestigd te Leiden,

geïntimeerde,

in eerste aanleg: gedaagde,

hierna: Zilveren Kruis,

advocaat: mr. G.A. van den Berg.

1.Het verloop van de procedure in hoger beroep

1.1

Naar aanleiding van het arrest van 26 juli 2022 heeft op 5 april 2023 een mondelinge behandeling bij het hof plaatsgevonden. Daarvan is een verslag (proces-verbaal) gemaakt dat aan de advocaten van partijen is gezonden. Afgesproken is toen dat door [appellant] bepaalde correspondentie (zie proces-verbaal blad 17-18) bij akte in het geding zou worden gebracht waarop door Zilveren Kruis dan gereageerd kon worden. Daarnaast kon Zilveren Kruis nog reageren op het arrest van de Hoge Raad van 27 januari 2023^[1]dat op de mondelinge behandeling ter sprake is gekomen. Hierna mocht [appellant] daarop nog reageren.

1.2

Op de roldatum van 9 mei 2023 heeft [appellant] de bepaalde correspondentie bij akte in het geding gebracht (producties 77A, 77B, 78A en 78B) waarop Zilveren Kruis bij akte op dezelfde roldatum heeft gereageerd. Op de roldatum van 6 juni 2023 heeft [appellant] nog een akte uitlating genomen.

1.3

Hierna hebben partijen het hof gevraagd arrest te wijzen.

2.De kern van de zaak

2.1

[appellant] is voor ziektekosten verzekerd bij Zilveren Kruis. De orthopedisch chirurg bij wie [appellant] onder behandeling was (voor slijtage aan de linkerheup) heeft hem geadviseerd een heupoperatie te ondergaan en te kiezen voor een zogenoemde Metal-on-Metal Hip Resurfacing Arthroplasty (MoM-HRA, kortweg HRA). Deze operatie is in 2015 uitgevoerd door een Belgische orthopedisch chirurg. De kosten hiervoor heeft Zilveren Kruis niet willen vergoeden op basis van de adviezen van de beroepsgroepvereniging NOV en (de voorganger van) Zorginstituut Nederland van januari 2012 om HRA-operaties niet meer in Nederland uit te voeren en niet meer te vergoeden. In 2019 heeft een soortgelijke operatie in België plaatsgevonden aan de rechterheup en ook die kosten heeft Zilveren Kruis niet willen vergoeden om dezelfde redenen als in 2015. Daarover gaat deze procedure.

2.2

[appellant] heeft voor de rechtbank gevorderd dat Zilveren Kruis wordt veroordeeld tot betaling van de kosten van de operatie in 2019 op grond van de zorgverzekeringsovereenkomst. Die vordering heeft de rechtbank afgewezen^[2]met als motivering, kort gezegd, dat [appellant] niet heeft voldaan aan de volgens de Hoge Raad aan te leggen maatstaf dat uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies moet blijken dat een HRA-implantaat moet worden beschouwd als stand van wetenschap en praktijk.

2.3

Tegen dit oordeel van de rechtbank heeft [appellant] vele bezwaren (grieven) aangevoerd die er kort gezegd op neerkomen dat het hof opnieuw over de zaak een oordeel moet geven. [appellant] wil dat zijn vorderingen alsnog worden toegewezen.

2.4

Het hof zal het vonnis van de rechtbank bekrachtigen en zal hierna uitleggen hoe het tot dit oordeel is gekomen.

3.Het oordeel van het hof

Het juridisch beoordelingskader

3.1

De rechtbank heeft in het vonnis – onbestreden – onder de overwegingen 4.3 tot en met 4.8 het juridisch kader geschetst voor de beantwoording van de vraag of Zilveren Kruis gehouden is de kosten van de HRA-operatie te vergoeden. Het hof sluit zich hierbij aan. Het gaat hier om het stelsel van de Zorgverzekeringswet (Zvw) waarin de dekking van de basiszorgverzekering dwingendrechtelijk is geregeld. De verzekerde heeft recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van) de zorg of andere diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn nader geregeld in het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering (Rzv) en deze prestaties tezamen vormen het verzekerde pakket waarop de verzekerde recht heeft. Dit verzekerde pakket is bedoeld om alleen noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak blijkt tot collectieve financiering.^[3]

3.2

In artikel 2.1 lid 2 Bzv is bepaald dat de inhoud en omvang van de vormen van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. In artikel 2.1 lid 3 Bzv is daarnaast bepaald dat de verzekerde slechts recht heeft op die zorg voor zover hij daarop naar redelijkheid is aangewezen. Ook dient de verzekerde voor deze zorg een verwijzing te hebben van bijvoorbeeld de huisarts (artikel 14 lid 2 Zvw). In artikel 2.4 Bzv is bepaald dat de geneeskundige zorg, zorg omvat zoals (hier) medisch specialisten die plegen te bieden.^[4]De artikelen 2.1 lid 2 en 2.4 Bzv vullen dus samen in wat de verzekerde geneeskundige zorg inhoudt.

Uit de Nota van toelichting bij het Bzv^[5]blijkt dat het criterium ‘stand van wetenschap en praktijk’ en de woorden ‘plegen te bieden’ tezamen een geactualiseerde ‘vertaling’ vormen van het ‘gebruikelijkheidscriterium’ zoals dat voorheen gold in de Ziekenfondswet. Hiermee is beoogd om die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep (hier: de orthopeden) rekent tot het aanvaarde arsenaal van bij medische onderzoeks- en behandelingsmethoden. Daarbij zijn de stand van de medische wetenschap en de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Bepalend is in welke mate de beroepsbeoefenaren dergelijke zorg (hier: de HRA-operatie) als een professioneel juiste handelswijze beschouwen. Het begrip ‘stand van wetenschap en praktijk’ kan volgens de toelichting “slechts internationaal worden uitgelegd”. Het hof zal hierna onder 3.5-3.7 deze begrippen nog nader uitwerken.

Het Zorginstituut Nederland / het College voor Zorgverzekeringen (CVZ)

3.3

Het Zorginstituut Nederland (verder verkort ‘het Zorginstituut’), voorheen het CVZ, is onder meer belast met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties als bedoeld in artikel 11 Zvw; het Zorginstituut kan de zorgverzekeraars met het oog hierop richtlijnen geven (artikel 64 Zvw). Het Zorginstituut heeft daarnaast ook een wettelijke taak om aan de geschillencommissie zorgverzekeringen (SKGZ) adviezen te geven in individuele geschillen tussen een verzekerde en een zorgverzekeraar over de vergoeding van de verleende zorg (artikel 114 lid 3 Zvw). De rapporten/adviezen van het Zorginstituut/CVZ zijn niet bindend, maar gelet op de wettelijke taak van het Zorginstituut/CVZ ligt het echter voor de hand om bij de uitleg van bepaalde begrippen in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit geldt ook voor de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn.^[6]

Beoordelingskader Zorginstituut/CVZ

3.4

Het beoordelingskader van het toenmalige CVZ is beschreven in het rapport van 21 december 2006 ‘Pakketbeheer in de praktijk’. Deze beoordelingswijze houdt (en hield) in hoofdlijnen het volgende in.^[7]Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten ‘evidence based medicine’ het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot dan de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd. Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op ‘evidence’ van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

De zorg die artsen ‘plegen te bieden’

3.5

Het CVZ heeft dit criterium (de zorg die artsen ‘plegen te bieden’; zie onder 3.2) in een rapport van 17 november 2008 als volgt verduidelijkt:

Zorg die ‘pleegt te worden geboden’ betreft - kort gesteld - zorg die de beroepsgroep van de in de regelgeving genoemde zorgverlener rekent tot het aanvaarde arsenaal van zorg en die geleverd wordt op een wijze die de betreffende beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. In de regel kan aan de hand van de richtlijnen en de standaarden van de beroepsgroep worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Genoemde documenten kunnen in voorkomend geval ook dienen om na te gaan wanneer/of sprake is van zorgverlening op ‘professioneel juiste wijze’.

In ditzelfde rapport is ook nog te lezen:

Veelal zal ‘hetgeen men pleegt te bieden’ overeenkomen met zorg die voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan zich echter voordoen dat deze overlap er niet is, maar dat de uitkomst van beide criteria conflicteert. Wat is in dat geval leidend? Met andere woorden: hoe verhouden het criterium ‘plegen te bieden’ en het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk‘ zich tot elkaar?

Voor het beantwoorden van deze vraag is het volgende van belang. De regelgeving waarin de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties zijn omschreven, kent een gelaagdheid. Ruime omschrijvingen worden ingeperkt door beperkingen en uitsluitingen. Deze gelaagde opbouw kan als volgt worden weergegeven:

• In artikel 10 van de Zorgverzekeringswet worden de zorgvormen (de functies) genoemd waarvoor een verzekeringsdekking gerealiseerd moet worden. Het gaat daarbij om ruime omschrijvingen, bijvoorbeeld geneeskundige zorg;

• Vervolgens worden in het Besluit zorgverzekering de ruimere omschrijvingen ingeperkt. Zo wordt geneeskundige zorg ingeperkt tot zorg zoals die door een bepaalde beroepsgroep pleegt te worden verleend;

• De volgende stap (in het Besluit zorgverzekering) betreft de beperking tot zorg conform ‘stand van wetenschap en praktijk’. Dus: zorg alleen voor zover die overeenkomt metzorg die in een bepaalde beroepsgroep pleegt te worden geboden en die bovendien voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’;

• Voorgaande zorg wordt (in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering) vervolgens nog verder ingeperkt door toevoeging van expliciete uitsluitingen aan de prestatieomschrijving. (…);

• (…).

Het vorenstaande betekent dat men, pas nadat is vastgesteld dat er sprake is van ‘zorg zoals een (in de regelgeving genoemde) beroepsgroep pleegt te bieden’, toekomt aan beoordeling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Anders gezegd: zorg die niet ‘pleegt te worden geboden’ behoort (reeds om die reden) niet tot de te verzekeren prestaties, ook al zou het gaan om zorg conform ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

Zorg die een (in de regelgeving genoemde) beroepsgroep ‘pleegt te bieden’, maar waarvan wordt vastgesteld dat deze niet voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, behoort ook niet tot de te verzekeren prestaties. In dat geval is het feit dat niet voldaan wordt aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ doorslaggevend.”

Uit de hiervoor aangehaalde passages blijkt dat volgens het CVZ eerst moet worden beoordeeld of is voldaan aan het criterium ‘zorg die de beroepsgroep pleegt te bieden’ en daarna (pas) moet worden beoordeeld of is voldaan aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Als aan het eerste criterium niet wordt voldaan, wordt niet toegekomen aan toetsing aan het tweede criterium.^[8]

De stand van de wetenschap en praktijk

3.6

De strekking van de hiervoor onder 3.2 al genoemde passages uit de Nota van toelichting bij het Bzv is door de Hoge Raad in zijn uitspraak van 30 maart 2018^[9]als volgt weergegeven: beoogd is om met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn (volgens de toelichting) zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met dit criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Het begrip ‘stand van de wetenschap’ kan slechts internationaal worden uitgelegd, zo besluit de weergave van de Hoge Raad.

Het gaat hier om één geïntegreerde maatstaf, dus om zowel de stand van de wetenschap, als de mate van acceptatie in de medische praktijk. Het is een maatstaf die niet statisch is, maar dynamisch van aard omdat de inzichten in de medische wetenschap (door bijvoorbeeld nieuw onderzoek) aan verandering onderhevig zijn. Het moment waarop de verzekerde de medische behandeling ontvangt is bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van verzekerde zorg.

3.7

In januari 2015 heeft het Zorginstituut een geactualiseerd rapport uitgebracht over ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’. In hoofdlijnen is het beoordelingskader als volgt weergegeven: voor het bepalen van ‘de stand van wetenschap en praktijk’ wordt nagegaan of het behandelbeleid (diagnostiek, behandeling), gelet op de gunstige en mogelijk ongunstige gevolgen ervan (bijwerkingen, veiligheid), leidt tot relevante (meer)waarde voor de patiënt in vergelijking met de standaard of gebruikelijke behandeling. Het gaat dan om de zogenoemde relatieve effectiviteit van de interventie. De vaste werkwijze is dat voor die beoordeling de principes van evidence-based medicine (EBM) gevolgd worden. EBM is primair ontwikkeld als leidraad voor praktiserende artsen voor het nemen van klinische beslissingen over individuele patiënten, maar inmiddels wordt EBM ook gevolgd bij de ontwikkeling van richtlijnen door de beroepsverenigingen van zorgverleners (artsen) en bij het ontwikkelen van beleid op het terrein van volksgezondheid. EBM is ook goed bruikbaar om te beoordelen of de zorg (behandeling) voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Ook hierbij gaat het niet om de vraag of de zorg (behandeling) bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg (behandeling) bij een bepaald indicatiegebied effectief is. Het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ is één geïntegreerde wettelijke maatstaf; EBM combineert en verenigt juist de beide elementen wetenschap en praktijk. De kern van EBM is dat de beschikbare ‘evidence’ (van gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tot praktijkervaring) systematisch wordt uitgezocht en geselecteerd en op gestructureerde wijze wordt gewogen en gebruikt. In het rapport worden verder in de hoofdstukken 2 en 3 het beoordelingskader en de werkwijze/uitgangspunten uitgewerkt.

De stand van de wetenschap en praktijk bij heupprothesen

3.8

De metaal-op-metaal (MoM) heupprothese is een type prothese waarbij een metalen prothesekop beweegt in een kom van metaal. Er zijn twee types MoM-prothesen: de resurfacing (sportheup of Hip Resurfacing Arthroplasty (MoM-HRA)) en de non-resurfacing (de totale heupprothese of Total Hip Arthroplasty (MoM-THA). Bij de MoM-THA wordt de gehele kop van het bovenbeen afgezaagd waarin een metalen steel en kop worden geplaatst. De MoM-THA operatie wordt sinds 2012 niet meer in Nederland uitgevoerd en ook niet meer door zorgverzekeraars vergoed. Bij de MoM-HRA blijft de kop van het heupgewricht intact en die kop wordt (enkel) met metaal omhuld; er wordt dan ook geen steel in het dijbeen geplaatst. In beide gevallen draait een metalen kop in een metalen kom in het bekken; in zoverre zijn het dus beide MoM-prothesen. In de adviezen van CVZ vanaf februari 2007 tot 2012 werden de MoM-HRA heupprothesen als verzekerde zorg geduid voor patiënten jonger dan 65 jaar. Sinds 2012 is ook deze MoM-HRA prothese in de ban gedaan en wordt deze operatie niet meer in Nederland uitgevoerd.

3.9

In Nederland wordt op dit moment enkel de Total Hip Arthroplasty (THA) uitgevoerd en door de zorgverzekeraars vergoed. Bij deze operatie wordt de gehele heupkop van het bovenbeen afgezaagd, waarna een metalen steel in het bovenbeen wordt aangebracht waarop een keramische kunstkop wordt geplaatst. In de heupkom van het bekken wordt een metalen kom geplaatst met daarin een keramische binnenvoering, waarin de keramische kunstkop past.

Standpunt NOV

3.1

In een bericht van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) van 9 juni 2011 is op basis van internationale ontwikkelingen en de Nederlandse ervaring geadviseerd tot grote voorzichtigheid en terughoudendheid bij toepassing van MoM-prothesen in verband met verhoogde concentratie van metaaldeeltjes. Dit advies gold voor de totale heupprothese met grote koppen (van 36 mm en groter) en de resurfacing prothese. Een en ander is het gevolg geweest van het uit de markt halen via een recall-procedure van één van deze producten (ASR-prothese van producenten Depuy en Johnson & Johnson) en een door de Amerikaanse overheidsinstantie FDA opgedragen grootschalig onderzoek in mei 2011 naar alle MoM-prothesen die deze producenten leveren.

De NOV heeft hierop aan haar leden nog een ‘aangescherpt advies’ gegeven op 17 januari 2012. Hierin staat onder meer:
Op basis van de recente nationaal en internationaal gepubliceerde ervaringen met Metaal-op-Metaal (MoM)-prothesen, waarin steeds vaker complicaties worden gemeld, meent de NOV dat aanscherping van het advies noodzakelijk is. Hoewel de ervaringen per prothese kunnen verschillen, zijn er zorgen ten aanzien van de verhoogde concentraties van metalen in het bloed en de lokale reacties op metaalpartikels in het heupgebied rondom de prothese. Dit lijkt een generiek probleem voor alle MoM-prothesen met grote koppen.De NOV adviseert, uit het oogpunt van patiëntveiligheid toepassing van alle MoM-prothesen met grote koppen (> 36 mm) op te schorten totdat veiligheid en lange termijn werkzaamheid onomstotelijk is aangetoond; evenzo geldt het advies voor resurfacing prothesen.

Het CVZ heeft zich in een bericht (“toevoeging”) van 27 januari 2012 achter het advies van de NOV van 2012 geschaard en de zorgverzekeraars geadviseerd bij verzekeringsbeslissingen in lijn met het advies van de NOV te handelen.

3.11

In een brief van 6 november 2015 van de NOV aan Zilveren Kruis/Achmea heeft de NOV haar standpunt hierover nader uitgelegd en gemeld dat er alleen ruimte bestaat voor de toepassing van MoM-prothesen met grote koppen (> 36 mm), inclusief de resurfacing prothesen, binnen de setting van een wetenschappelijk onderzoek dat voldoet aan de criteria van ‘good clinical practice’.

3.12

De NOV heeft in de thans geldende richtlijn van 2019 ‘Totale Heupprothese’ de Nederlandse beroepsgroep van orthopeden gevolgd dat het plaatsen van totale heupprothesen als behorend tot het aanvaarde behandelarsenaal wordt beschouwd, met uitzondering van de resurfacing metaal-op-metaal heupprothese.

Standpunt EFORT

3.13

Ook in Europa heeft de problematiek van MoM-prothesen en vrijkomende metaaldeeltjes (sinds de recall in 2011 in de VS) de aandacht getrokken. Zo heeft de EFORT (European Federation of National Associations of Orthopedics and Traumatology) in een bericht van 10 mei 2012 onder meer geadviseerd:
The EFORT Executive Board recommends that the national societies support initiatives for a “Time-out”, avoiding using all types of large-head metal-on-metal stemmed total hip arthroplasties until final proof is made of their safety and innocuity and of their future place in joint replacement.

De adviezen van het Zorginstituut en de bindend adviezen SKGZ

3.14

Als hiervoor overwogen (zie 3.3) heeft het Zorginstituut onder meer tot taak om aan de geschillencommissie zorgverzekeringen (SKGZ) adviezen te geven in individuele geschillen tussen een verzekerde en een zorgverzekeraar. Hieronder volgen enige (bindend) adviezen van SKGZ in zaken die vergelijkbaar zijn met de onderhavige kwestie.

3.15

In een bindend advies van 29 oktober 2021 was ook sprake van een verzekerde die naar België was gegaan om daar een HRA prothese te laten plaatsen. De vraag die voorlag was of de plaatsing van deze prothese valt onder de verzekerde zorg die een orthopedisch chirurg pleegt te bieden (naar de stand van de wetenschap en praktijk). Het Zorginstituut heeft hierover het volgende geadviseerd:
Zorg die ‘pleegt te worden geboden’ betreft – kort gesteld – zorg die de beroepsgroep van de in de regelgeving genoemde zorgverlener rekent tot het aanvaarde arsenaal van zorg en die geleverd wordt op een wijze die de betreffende beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. In de regel kan aan de hand van de richtlijnen en de standaarden van de beroepsgroep worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Het plaatsen van een heupprothese is zorg zoals medisch specialisten die plegen te bieden. Inmiddels wordt een MoM-prothese echter bijna niet meer gebruikt in Nederland. De NOV-richtlijn ‘Totale heupprothese (THP) van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) is in 2019 herzien. Hierin wordt het eerdere advies van de NOV t.a.v. de toepassing van MoM-heupprothesen (…) gevolgd: in de module ‘Operatietechnische aspecten bij THP’, in de submodule ‘Type lagering’ wordt aangegeven dat er een sterk advies is tegen het gebruik van MoM-heupprothesen. Daarom worden in de richtlijn geen studies geïncludeerd die gaan over MoM-prothesen. Sinds het uitbrengen van het advies in 2012 worden de MoM RHA en THA (…) nagenoeg niet meer toegepast in Nederland. Omdat RHA met een MoM-prothese mogelijk nog wel in het buitenland wordt toegepast, kan niet geconcludeerd worden dat er geen sprake is van zorg zoals medisch specialisten plegen te bieden. (…)

Het Zorginstituut (…) adviseerde in januari 2012 zorgverzekeraars bij verzekeringsbeslissingen in lijn met het advies van de NOV uit 2012 te handelen. Dit betekende een wijziging van het eerdere standpunt van het Zorginstituut uit 2007. Sindsdien zijn er in 2013, 2014, 2016 en 2021 meerdere geschillen geweest over de RHA met plaatsing van een MoM-heupprothese. In die geschillen heeft het Zorginstituut aangegeven dat de heupoperatie (RHA-behandeling) als zodanig nog steeds behoort tot het verzekerde pakket, maar dat de MoM-prothese geen zorg is die voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. (…) Opgemerkt wordt dat er verschillende merken MoM-prothesen zijn. Voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk wordt hier geen onderscheid in gemaakt, ook niet door de NOV. (…)

Verzoeker heeft een aantal wetenschappelijke artikelen toegevoegd aan het dossier. Het eerste onderzoek dat door verzoeker is meegestuurd (Van der Straeten et al, 2020), is een studie gebaseerd op data uit een internationaal RHA-register, waarin data van ‘high-volume’ chirurgen uit 13 landen is opgenomen. Het betreft patiënten die een RHA-ingreep hebben ondergaan, waarbij diverse typen MoM-prothesen werden geplaatst en waarbij de patiënten op het moment van de ingreep jonger dan 50 jaar waren. Hiermee is de geïncludeerde patiëntpopulatie niet van toepassing op de situatie van verzoeker. Verzoeker was immers 53 jaar op het moment van de ingreep.

Het tweede onderzoek (ADEPT Clinical Data Summary, 2016) betreft een opsomming van onderzoek naar twee typen MoM-heupprothesen, de BHR en de ADEPT. De genoemde onderzoeken dateren van vóór 2016. Recent onderzoek naar Nederlandse patiëntendata uit maart 2020 bevestigde volgens de NOV het besluit om geen MoM-prothesen toe te passen. In dat onderzoek wordt benoemd dat er mogelijk een selecte groep patiënten is, met name jonge actieve mannen, die baat zouden kunnen hebben bij MoM RHA, maar benoemt dat verder onderzoek hiernaar nodig is. Het onderzoek, benoemd in de meegestuurde ADEPT clinical summary data, draagt hier niet aan bij aangezien dit alleen onderzoek van oudere datum betreft. Daarnaast betreft het in het artikel genoemde onderzoek geen vergelijkend onderzoek tussen MoM en niet-MoM heupprothesen. Het Zorginstituut ziet hierin geen reden om van het Nederlandse advies af te wijken.

Het SKGZ heeft dit advies van het Zorginstituut overgenomen.

3.16

In twee andere bindend adviesprocedures van het SKGZ van 20 september 2021 en 29 oktober 2021 is een soortgelijk advies van het Zorginstituut ontvangen. Ook hier ging het om verzoeken voor het toepassen van een HRA-heupprothese in België (in 2021 en 2020). In beide uitspraken volgde het SKGZ de adviezen van het Zorginstituut.

Toepassing op de onderhavige zaak

3.17

Beslissend in deze zaak is of de uitgevoerde MoM-HRA operatie bij [appellant] op het tijdstip van de operatie (17 september 2019) behoorde tot de stand van wetenschap en de praktijk en, zo die maatstaf er niet was, of het zorg betrof die de orthopedisch chirurgen toen pleegden te bieden (geldend als verantwoorde en adequate zorg). Daarnaast moet worden vastgesteld of [appellant] ook redelijkerwijs was aangewezen op de HRA-operatie. Bij [appellant] is in 2019 (hij was toen 70 jaar en zeer sportief) prothesemateriaal gebruikt van fabrikant ADEPT, met keurmerkgraad/benchmark van ODEP 10A (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

3.18

Volgens [appellant] is de meerwaarde van de HRA-heupprothese boven de THA heupprothese gelegen in de mogelijkheden die de resurfacing heup de patiënt biedt na de operatie: het natuurlijke gevoel blijft behouden, de patiënt is beweeglijker, er bestaat minder kans op luxatie, de patiënt ervaart meer kracht in de heup en herstelt sneller van de operatie, maar bovenal kan de patiënt weer alle sporten (ook zogeheten ‘high impact sports’) beoefenen. Vandaar dat ook de term “sportheup” hiervoor wordt gebruikt. Volgens [appellant] werd tot 2012 in Nederland veelal gebruik gemaakt van de Johnson & Johnson MoM-prothesen, de zogenaamde ASR prothese. Bij deze ASR prothese kwamen veel metaaldeeltjes vrij waardoor er ongewenste reacties in het omliggende weefsel plaatsvonden.

Volgens de door [appellant] ingeschakelde deskundigen Van der Straeten en De Smet komen er ook bij de MoM-HRA prothese metaaldeeltjes vrij (zoals bij elke prothese bij wrijving van metaal op metaal), maar bij goed geplaatste MoM-prothesen (de HRA-prothese, zo verstaat het hof) zijn die concentraties laag en nemen ze met de jaren af (verklaring van 8 april 2022, pag. 3); er wordt hiervoor ook nog verwezen naar een artikel uit 2013 van hun hand.

3.19

[appellant] stelt dat het Zorginstituut onjuiste adviezen heeft uitgebracht waarbij het Zorginstituut zich “simpelweg” heeft aangesloten bij het standpunt van de NOV. Het Zorginstituut is daar niet meer vanaf te brengen, aldus [appellant] . Volgens [appellant] is de toepassing van de HRA-prothese te prefereren boven de THA-prothese als aan drie criteria wordt voldaan (waarmee voldaan wordt aan de maatstaf van de internationale stand van de wetenschap en praktijk): i) er moet gebruik worden gemaakt van een resurfacing heupprothese die van het juiste materiaal is gemaakt en een ODEP-rating van 10A (of hoger) heeft; in het bijzonder moet het een BHR of ADEPT prothese zijn (en geen ASR prothese), zodat er praktisch geen metaaldeeltjes vrijkomen, ii) de orthopeed die de operatie uitvoert moet een ruime ervaring hierin hebben (high volume centre) en iii) de patiënt moet voldoen aan specifieke patiëntkenmerken. [appellant] meent dat hij genoeg gezaghebbende literatuur heeft overgelegd die zijn stelling onderbouwen en zijn deskundigen Van der Straeten, De Smet, Zwart en Breemans (allen zijn orthopedisch chirurg) kunnen dat ook bevestigen. [appellant] wil bereiken dat door het hof wordt vastgesteld dat de HRA heupprothese tot één van de (Nederlandse) standaard heupoperatiewijzen behoort en ook voor andere Nederlandse heuppatiënten beschikbaar wordt.

3.2

Zilveren Kruis heeft aangevoerd dat [appellant] niet erin is geslaagd met de door hem overgelegde medische literatuur dat de plaatsing van de HRA-prothese voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Zilveren Kruis verwijst hiervoor naar de door haar ingeschakelde medisch adviseur J. van Limbeek die zijn bevindingen over de door [appellant] overgelegde medische stukken heeft neergelegd in een verslag van 31 mei 2022.Verder sluit Zilveren Kruis aan bij de argumentatie van het Zorginstituut, de NOV en andere internationale adviezen om deze MoM-prothese niet dan tenzij in specifieke uitzonderingsgevallen (onderzoekssituaties) te gebruiken. Zilveren Kruis verwijst nog naar meer recente adviezen van het Zorginstituut (weergegeven hierboven onder 3.15) die de Geschillencommissie heeft overgenomen.

3.21

Het hof neemt de adviezen van het Zorginstituut en ook de uitspraken van het SKGZ als uitgangspunt voor zijn beoordeling. Zoals beschreven in het arrest van de Hoge Raad in 2018^[10](zie hiervoor onder 3.3) neemt het Zorginstituut (toen CVZ) alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten om deze gegevens op hun “bewijswaarde” te kunnen beoordelen. Als blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling dan wordt de behandeling als effectief beschouwd. In deze zaak zou het dan gaan om de vraag of de HRA-prothese voldoet aan het criterium dat dit zorg is die de (internationale) beroepsgroep ‘pleegt te bieden’ en zo ja of deze zorg ook voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ (zie onder 3.5). In het advies van het Zorginstituut (ten behoeve van een bindend advies van SKGZ van 29 oktober 2021; te lezen in rov. 3.15 hierboven) wordt eerst overwogen dat het plaatsen van een heupprothese zorg is die medisch specialisten plegen te bieden. Omdat de HRA-prothese nagenoeg niet meer wordt toegepast in Nederland maar wel in het buitenland, kan wel geconcludeerd worden dat sprake is van zorg die de internationale beroepsgroep plegen te bieden (zo heeft het hof de dubbele ontkenning in het advies gelezen). In eerdere adviezen heeft het Zorginstituut geconstateerd dat de HRA-prothese als zodanig wel behoort tot het verzekerde pakket, maar dat de MoM-prothese geen zorg is die voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Er wordt hier geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende soorten MoM-prothesen, zoals ook de NOV niet doet. Het Zorginstituut heeft daarbij ook acht geslagen op een aantal overgelegde wetenschappelijke artikelen en daarop gemotiveerd gereageerd. In het definitieve advies van het Zorginstituut van 6 oktober 2021 (dat na de hoorzitting en ontvangst van aanvullende stukken wordt gegeven) wordt uitgelegd waarom het onderzoek van Van der Straeten et al uit 2020 niet redengevend is om van het eerste advies af te wijken:
Los van het feit [dat] de geïncludeerde patiëntenpopulatie niet van toepassing [is] op de situatie van verzoeker, betreft het aangedragen onderzoek geen gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tussen MoM en niet-MoM-heupprothesen. Daarnaast betreft het een geselecteerde patiëntenpopulatie uit een aantal zogenoemde high volume centra. Het is hierdoor geen artikel dat voor ons aanleiding vormt om onze conclusie dat de MoM-prothese niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk, te wijzigen. Bovendien heeft het artikel ook geen aanleiding gegeven voor de beroepsgroep in Nederland om hun standpunt t.a.v. MoM- prothesen te wijzigen.

3.22

De beroepsgroep in Nederland, het NOV, heeft na de recall in 2011 van de MoM-prothese van ASR en het advies van medio 2011, in 2012 gekozen voor een aangescherpt advies om het gebruik van alle MoM-prothesen op te schorten totdat de veiligheid (vrijkomen van metaaldeeltjes) en lange termijn werkzaamheid onomstotelijk is aangetoond. Er is nog wel ruimte voor toepassing van MoM-prothesen met grote koppen, inclusief de resurfacing prothesen binnen de setting van deugdelijke wetenschappelijk onderzoek, aldus de NOV in een brief van 2015 aan Zilveren Kruis (zie onder 3.11). De NOV is met de richtlijn van 2019 niet van standpunt veranderd.

3.23

Volgens [appellant] heeft het NOV het advies/standpunt van EFORT (zie onder 3.13) verkeerd geïnterpreteerd, omdat in het bericht van EFORT van 10 mei 2012 alleen gesproken wordt over een “time-out” voor de MoM-THA en niet voor de MoM-HRA. Het NOV heeft dit standpunt “om politieke redenen” ingenomen en niet op basis van een wetenschappelijke onderbouwing, aldus [appellant] . Volgens Zilveren Kruis is er geen verschil (gemaakt) tussen de HRA en de THA, want bij elke vorm waarbij sprake is van metaal op metaal (wrijving) kan gezondheidsschade ontstaan.

Het hof laat in het midden op welke wijze het advies van EFORT moet worden uitgelegd nu beide interpretaties verdedigbaar zijn. Feit is echter dat het NOV in 2015 (en in 2019) niet is teruggekomen op het advies om het gebruik van álle MoM-prothesen op te schorten, omdat de veiligheid van het gebruik hiervan niet kon worden gegarandeerd. Het hof begrijpt dat er bij alle MoM-prothesen metaaldeeltjes vrijkomen door de wrijving van de metalen kop in de metalen kom. Omdat de omvang van de gezondheidsschade door het vrijkomen van de metalen deeltjes kennelijk nog niet wetenschappelijk in kaart is gebracht, is de NOV nog niet van standpunt veranderd.

3.24

Dat het Zorginstituut de Nederlandse beroepsgroep, de NOV, volgt in haar eigen advisering kan het hof begrijpen. Naast de stand van de (internationale) wetenschap en praktijk is de mate van acceptatie in de (Nederlandse) medische praktijk ook een belangrijke graadmeter (Nota van Toelichting Bzv) voor de bepaling of de zorg tot het verzekerde pakket kan behoren. Een en ander is ook zo kenbaar gemaakt in het arrest van HR 30 maart 2018 in rov. 4.2.4 (zie onder 3.6 hierboven).

In de onderhavige kwestie is niet zozeer de discussie of de ene MoM-prothese “beter” is dan de andere MoM-prothese (voor de HRA-prothese gelden nog specifieke toepassingseisen) maar of de veiligheid van deze MoM-prothesen in het geding is. Dat benoemen zowel de NOV als EFORT in hun adviezen. Of en in welke mate die veiligheid in het geding is, zal wetenschappelijk moeten worden onderzocht. Daarvoor heeft ook de NOV die mogelijkheid opengelaten. Een dergelijk onderzoek is geprobeerd op te zetten door orthopedisch chirurg Breemans in 2014 en 2017, maar dit is uiteindelijk niet van de grond gekomen. Dit onderzoek behoort bij uitstek door of in opdracht van de beroepsgroep uitgevoerd te worden.

3.25

Het hof volgt de adviezen van het Zorginstituut en SKGZ nu deze deugdelijk en overtuigend zijn gemotiveerd en ziet geen aanleiding om hierin een ander/afwijkend standpunt in te nemen. Aan een deskundigenbericht heeft het hof geen behoefte. Bovenal ligt het bij de huidige stand van zaken niet in het domein van het hof binnen het kader van dit juridisch geschil om na een deskundigenbericht een beslissing / antwoord te geven op de vraag of toepassing van de MoM-HRA prothese in 2019 behoorde tot het verzekerde pakket omdat het toen voldeed aan het criterium van de stand van de wetenschap en van de mate van acceptatie in de medische praktijk (rov 3.6). Dit onderzoek is, zoals gezegd, allereerst aan de beroepsgroep. Aan het horen van de medisch deskundigen De Smet, Breemans en Zwart als getuigen komt het hof daarom ook niet toe.

De conclusie

3.26

Het hoger beroep slaagt niet. Het vonnis van de rechtbank zal worden bekrachtigd, zij het met aanvulling van de hierboven genoemde gronden. Omdat [appellant] in het ongelijk zal worden gesteld, zal het hof [appellant] tot betaling van de proceskosten in hoger beroep veroordelen.

3.27

De veroordelingen in deze uitspraak kunnen ook ten uitvoer worden gelegd als een van partijen de beslissing van het hof voorlegt aan de Hoge Raad (uitvoerbaarheid bij voorraad).

4.De beslissing

Het hof:

bekrachtigt het vonnis van de rechtbank (kantonrechter) Midden-Nederland, locatie Utrecht, van 1 september 2021;

veroordeelt [appellant] tot betaling van de volgende proceskosten van Zilveren Kruis

€ 772,- aan griffierecht

€ 1.716,- aan salaris van de advocaat van Zilveren Kruis (2 procespunten x appeltarief I);

verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. P.J. van der Korst, R.A. Dozy en C.M.E. Lagarde, en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 26 maart 2024.