ECLI:NL:CBB:2025:537 - College van Beroep voor het bedrijfsleven - Beroep tegen dwangsombesluiten en bestuursdwangbesluit in...

Uitspraak

uitspraak

COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN

zaaknummer: 23/346

uitspraak van de meervoudige kamer van 30 september 2025 in de zaak tussen:

[naam 1] , te [woonplaats] ( [naam 1] )

(gemachtigden: mr. J. Jansen, mr. C. Ruers, mr. S.A. Stolk)

de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur

(gemachtigden: mr. A.M.H. van de Wal, mr. B.M. Kleijs)

Procesverloop

Met het besluit van 28 september 2022 (dwangsombesluit van 28 september 2022) heeft de minister aan [naam 1] een last onder dwangsom opgelegd vanwege overtreding van artikel 18, derde lid, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (Verordening 178/2002) en artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

Met het besluit van 5 oktober 2022 (dwangsombesluit van 5 oktober 2022) heeft de minister [naam 1] een last onder dwangsom opgelegd vanwege overtreding van artikel 18, derde lid, van Verordening (EU) 178/2002 in samenhang met artikel 2.4, eerste lid onder b, van de Regeling dierlijke producten en artikel 5:20, eerste lid, van de Awb.

Met het besluit van 13 oktober 2022 (bestuursdwangbesluit) heeft de minister [naam 1] een last onder bestuursdwang opgelegd vanwege overtreding van artikel 2.4, eerste lid, onder b, van de Regeling dierlijke producten en artikel 20 van de Regeling diervoeders 2012.

Met het besluit van 15 december 2022 (invorderingsbesluit) is de minister overgegaan tot invordering van verbeurde dwangsommen van in totaal € 650.000,- wegens het niet voldoen aan de dwangsombesluiten.

Met het besluit van 22 december 2022 (bestreden besluit) heeft de minister de bezwaren van [naam 1] tegen de dwangsombesluiten en het bestuursdwangbesluit ongegrond verklaard.

[naam 1] heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

De minister heeft een verweerschrift ingediend.

Partijen hebben nadere stukken ingezonden.

De zitting was op 21 mei 2025. Aan de zitting hebben deelgenomen de gemachtigden van partijen, namens [naam 1] ook [naam 2] , [naam 3] , [naam 4] , [naam 5] , [naam 6] en namens de minister ook mr. B. van Hoek, mr. R. Gerritsjans en D. Lindemans.

Overwegingen

Inleiding

1.1

Op 2 september 2022 is op het bedrijf van [naam 1] een koppel varkens aangevoerd, geslacht en verwerkt. Na monstername van één van deze varkens is op 20 september 2022 door Wageningen University & Research (WUR) vastgesteld dat de lever van dit varken (het varken) een overschrijding van de maximumwaarde voor residuen (MRL) bevatte van de farmacologisch werkzame stof aminoflubendazol (een ontwormingsmiddel). Het aangetoonde gehalte aminoflubendazol in de lever was 679 µg/kg, terwijl dit maximaal 400 µg/kg mag zijn volgens Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (Verordening 37/2010).

1.2

Op 22 september 2022 is [naam 1] hiervan door de Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (NVWA) op de hoogte gesteld. Daarbij is [naam 1] erop gewezen dat binnen 4 uur een General Food Law melding (GFL-melding) moest worden gedaan bij de NVWA en dat zij haar afnemers moest informeren.

1.3

Op 23 september 2022 heeft de NVWA per e-mail aan [naam 1] laten weten dat de GFL-melding die [naam 1] had gedaan niet volledig was en dat de naam- en adresgegevens (NAW-gegevens) van de bedrijven aan wie (mogelijk) producten zijn geleverd die afkomstig zijn van het betrokken varken (de afnemers), dienden te worden doorgegeven. Op 27 september 2022 heeft de NVWA [naam 1] nogmaals verzocht om deze gegevens te verstrekken.

1.4

Met het dwangsombesluit van 28 september 2022 heeft de minister [naam 1] gelast om uiterlijk 29 september 2022 om 12:00 de NAW-gegevens verstrekken van - kort gezegd - haar afnemers, bij gebreke waarvan zij een dwangsom van € 50.000,- verbeurt per dag tot een maximum van € 150.000,-. Aan dit besluit heeft [naam 1] geen gevolg gegeven.

1.5

Met het dwangsombesluit van 5 oktober 2022 heeft de minister [naam 1] gelast om uiterlijk 6 oktober 2022 om 12:00 uur alsnog de NAW-gegevens te verstrekken van haar afnemers, bij gebreke waarvan zij een dwangsom van € 100.000,- verbeurt per dag tot een maximum van € 500.000,-. Ook hieraan heeft [naam 1] geen gevolg gegeven.

1.6

Met het bestuursdwangbesluit heeft de minister [naam 1] gelast om uiterlijk 14 oktober 2022 om 11:00 uur de volgende maatregelen treffen:

“1. U dient, als leverancier, de levensmiddelen en het categorie 3 materiaal dat u als bestemming diervoeders in de handel heeft gebracht en die afkomstig zijn van het betreffende varken, te traceren;

2. De levensmiddelen en diervoeders die afkomstig zijn van het betreffende varken, moeten uit de handel worden gehaald;

3. U moet al uw afnemers van deze producten hiervan in kennis stellen en aangeven dat ook zij dit doen aan hun afnemers, indien ze deze levensmiddelen hebben doorgeleverd;

4. Ook dienen u en uw afnemers de genomen acties te melden aan de NVWA. Ook indien u van mening bent dat u geen actie hoeft te ondernemen moet u dit melden. Dit kan via de website van de NVWA, www.nvwa.nl onder onderwerpen
melden-onveilige-levensmiddelen. We maken u erop attent dat de NVWA steekproeven op de genomen acties zal uitvoeren.”

In het bestuursdwangbesluit waarschuwt de minister dat als [naam 1] niet tijdig aan de last voldoet, de minister de last zelf ten uitvoer zal leggen, door het inleiden van de procedures tot het uit de handel nemen van de levensmiddelen en diervoeders (de producten) die (mogelijk) geproduceerd en gedistribueerd zijn van het varken.

Standpunten van partijen

Standpunt van [naam 1]

2.1

[naam 1] betwist dat voor het uit de handel nemen van het varken aanleiding bestond. De minister heeft namelijk niet aangetoond dat ook de andere delen van het vlees positief zijn getest op een hoeveelheid aminoflubendazol die de MRL overschrijdt. Daarnaast is het vlees van het varken voor een deel al uitgeleverd aan afnemers. Ondanks dat deze afnemers hun eigen onderzoeken zullen hebben gedaan, heeft [naam 1] geen enkele melding dan wel klacht ontvangen over de aanwezigheid van aminoflubendazol.

2.2

[naam 1] heeft zelf een risicoanalyse uitgevoerd en daaruit blijkt dat de geconstateerde MRL-overschrijding van de lever van het varken, niet tot een verhoogd risico voor de volksgezondheid leidt. Er is dan ook geen sprake van onveilige levensmiddelen en diervoeders, zodat [naam 1] ook niet verplicht is om de gegevens van de afnemers te verstrekken aan de minister. Indien het College van oordeel is dat de levensmiddelen en diervoeders niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoen dan wel onveilig zijn, dan wijst [naam 1] erop dat van een terugroepverplichting geen sprake kan zijn.

2.3

[naam 1] voert ook aan dat de opgelegde terugroepverplichting niet evenredig is aan de ernst van de beweerdelijke overtredingen. Daarnaast is de hoogte van de dwangsommen niet gebaseerd op beleidsregels die voor [naam 1] kenbaar en toegankelijk zijn. Het is voor [naam 1] dan ook niet duidelijk hoe de dwangsommen van in totaal € 650.000,- zich verhouden tot de niet aanwezige voedselveiligheidsrisico’s. Ten slotte voert [naam 1] aan dat de begunstigingstermijnen van de lasten te kort zijn en dat de minister de hoorplicht heeft geschonden.

Standpunt van de minister

3.1

De minister handhaaft zijn standpunt dat [naam 1] levensmiddelen en diervoeders in de handel heeft gebracht die niet aan de veiligheidsvoorschriften voldoen. Het gehele varken was ongeschikt voor menselijke consumptie en dus onveilig, zoals bedoeld in artikel 14, tweede lid, van Verordening 178/2002. Als in één van de weefsels de MRL is overschreden, voldoet het gehele varken niet aan de veiligheidsvoorschriften en is het dus niet geschikt voor consumptie. Het vlees van het varken hoeft hiervoor dan ook niet te worden getest. Als niet voldaan is aan de veiligheidsvoorschriften en het product de directe controle van de exploitant heeft verlaten, gaan de verplichtingen gelden die voortvloeien uit de artikelen 19, eerste lid, en 20, eerste lid, van Verordening 178/2002. [naam 1] dient vervolgens op grond van artikel 18, derde lid, van Verordening 178/2002 de gegevens te verstrekken zodat de NVWA kan controleren of [naam 1] aan de verplichtingen op grond van de Verordening heeft voldaan.

3.2

De minister meent verder dat de besluiten niet onevenredig zijn en dat ook de hoogte van de dwangsom en de begunstigingstermijnen redelijk zijn. De minister heeft afgezien van het horen van [naam 1] voordat de besluiten werden genomen, omdat dit vanwege vereiste spoed nodig was. [naam 1] is hiermee niet in haar belangen geschaad.

Wettelijk kader

4 Het toepasselijke wettelijke kader is opgenomen in een bijlage bij deze uitspraak.

Oordeel van het College

5.1

Het College stelt voorop dat het beroep van [naam 1] tegen het bestreden besluit ook betrekking heeft op het invorderingsbesluit, gelet op wat in artikel 5:39, eerste lid, van de Awb is bepaald. Het College zal het invorderingsbesluit dus ook beoordelen.

Is sprake van overtredingen?

5.2

Op 20 september 2022 is vastgesteld dat de lever van het varken een MRL van 679 µg/kg aminoflubendazol bevatte. De juistheid van die meting wordt door [naam 1] niet betwist.

5.3

In Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (Verordening 470/2009) zijn regels opgenomen over het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Artikel 14, derde lid, bepaalt dat een maximumwaarde voor residuen wordt vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om de menselijke gezondheid te beschermen. In Verordening 37/2010 zijn deze maximumwaarden opgenomen. Volgens tabel I is de maximumwaarde voor aminoflubendazol in de lever 400 µg/kg.

5.4

Indien de op grond van Verordening 470/2009 vastgestelde maximumwaarde voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen wordt overschreden, ziet de bevoegde autoriteit erop toe dat zij alle producten waarop de niet-naleving betrekking heeft, ongeschikt voor menselijke consumptie verklaart. Dit staat in artikel 5 van de gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie van 19 juni 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot gevallen van vermoedelijke of vastgestelde niet-naleving van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten stoffen of residuen ervan of van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen of residuen ervan (Verordening 2019/2090).

5.5

Een levensmiddel wordt geacht onveilig te zijn indien het ongeschikt is voor menselijke consumptie en wordt niet in de handel gebracht indien het onveilig is. Dit staat in artikel 14, eerste en tweede lid, van Verordening 178/2002. Diervoerders worden geacht onveilig te zijn voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd indien zij worden beschouwd als producten die nadelige effecten hebben op de dierlijke of menselijke gezondheid dan wel het levensmiddel dat wordt geproduceerd uit voedselproducerende dieren, onveilig voor menselijke consumptie maken. Dit staat in artikel 15, eerste en tweede lid, van Verordening 178/2002.

5.6

Uit deze bepalingen volgt dat verwerkte producten of vlees van dieren niet in de handel mogen worden gebracht als de MRL in de lever meer dan 400 µg/kg bedraagt. In dit geval bedroeg de MRL in de lever 679 µg/kg, zodat sprake is van een product dat ongeschikt is voor menselijke consumptie en daarmee onveilig is. Dit geldt niet alleen voor de lever, maar ook het (andere) vlees van het varken mag dan niet in de handel worden gebracht.

5.7

Dat de minister met dit onderzoek is teruggekomen op de keuringsbeslissing van de dierenarts tijdens de officiële controle betekent niet, anders dan de onderneming betoogt, dat de onderneming de uitslag van het onderzoek naast zich neer kan leggen. Ook was er voor de minister geen aanleiding om nog een ander deel van het betreffende varken te testen. In de Bijlage bij Verordening 37/2010 staat namelijk vermeld welk weefsel voor welk dier onderzocht moet worden om te bepalen of de MRL wordt overschreden. Om te bepalen of bij een varken de maximale hoeveelheid aminoflubendazol is overschreden kunnen daarvoor spier, huid en vetweefsel, lever of nier onderzocht worden. Dat betekent dat als in één van deze weefsels de MRL wordt overschreden, het gehele varken niet voldoet aan de veiligheidsvoorschriften en ongeschikt is voor menselijke consumptie.

5.8

Nu sprake is van een onveilig levensmiddel en/of diervoeder had [naam 1] het varken niet in de handel mogen brengen en was zij op grond van de artikelen 19 en 20 van Verordening 178/2002 verplicht om de procedures in te leiden om het betrokken levensmiddel of diervoeder uit de handel te nemen en al haar afnemers hiervan op de hoogte te stellen. Dit zijn dwingende bepalingen waaraan [naam 1] gevolg had moeten geven. Door dat niet te doen, heeft zij een overtreding begaan. [naam 1] had geen ruimte voor een eigen risicobeoordeling. Dit betekent echter niet dat artikel 14, derde lid, van Verordening 178/2002 zinledig is, zoals de onderneming heeft betoogd. In situaties anders dan een overschrijding van de MRL kan ook sprake zijn van een onveilig levensmiddel en dan kan mogelijk wel een risicobeoordeling aangewezen zijn.

5.9

[naam 1] was eveneens verplicht om de informatie te verstrekken over de bedrijven aan wie zij de producten heeft geleverd waarin (mogelijk) het vlees van het varken was verwerkt. Dit staat in artikel 18, derde lid, van Verordening 178/2002 en ook dit is een dwingende bepaling. De minister heeft [naam 1] diverse malen verzocht om NAW-gegevens te verstrekken zodat hij kon controleren of [naam 1] aan haar verplichtingen uit de artikelen 19 en 20 van Verordening 178/2002 had voldaan en om te controleren of de afnemers geïnformeerd zijn en op hun beurt de juiste acties ondernomen hebben. [naam 1] heeft door te weigeren deze gegevens te verstrekken een overtreding begaan.

Zijn er redenen om van handhaving af te zien?

6.1

Daarmee is de minister dus bevoegd om handhavend op te treden. De opgelegde maatregelen waren voldoende duidelijk. Van bijzondere omstandigheden op grond waarvan de minister had moeten afzien van handhavend optreden is het College niet gebleken.

6.2

Zoals hiervoor al overwogen, zijn de artikelen 18, 19 en 20 van Verordening 178/2002 bepalingen van dwingend recht. Dit betekent dat als sprake is van onveilige levensmiddelen of diervoeders, een exploitant onmiddellijk de procedures moet inleiden om het betrokken levensmiddel, dan wel diervoeder uit de handel te nemen. Tevens betekent dit dat [naam 1] desgevraagd de gegevens moest verstrekken van haar afnemers. Het beroep van [naam 1] op het evenredigheidsbeginsel komt er feitelijk op neer dat zij wenst dat de minister voorbijgaat aan deze dwingende bepalingen. De toepassing van Unierecht kan echter niet worden getoetst aan het nationaalrechtelijke evenredigheidsbeginsel. Het beroep op het evenredigheidsbeginsel slaagt dus niet.

Hoogte dwangsom

7 Het College is van oordeel dat de hoogte van de dwangsom in redelijke verhouding staat tot de zwaarte van het geschonden belang en de beoogde werking van de dwangsom. Van de hoogte van de dwangsom moet een voldoende prikkel uitgaan om de overtreding ongedaan te maken. Bij het vaststellen van de hoogte van de dwangsommen heeft de minister rekening gehouden met de aanhoudende weigering van [naam 1] om te voldoen aan haar wettelijke verplichtingen en met de omvang van haar bedrijf. Van de dwangsom moet namelijk een zodanige prikkel uitgaan, dat de opgelegde last wordt uitgevoerd. Het dwangsombedrag is in de tweede last ook hoger vastgesteld dan in de eerste last, omdat de eerdere bedragen kennelijk [naam 1] niet hebben bewogen om aan deze last te voldoen. Dat de minister geen beleidsregels heeft vastgesteld waarin de hoogte van dwangsommen is vastgelegd, maakt het voorgaande niet anders.

Begunstigingstermijnen

8.1

Op grond van artikel 5:32a, tweede lid, van de Awb wordt bij een last onder dwangsom die strekt tot het ongedaan maken van een overtreding of het voorkomen van verdere overtreding een termijn gesteld gedurende welke de overtreder de last kan uitvoeren zonder dat een dwangsom wordt verbeurd. Uitgangspunt voor deze zogenoemde begunstigingstermijn is dat deze lang genoeg moet zijn om aan de last te kunnen voldoen, maar ook niet langer is dan noodzakelijk om de overtreding op te heffen. Op grond van artikel 5:24, tweede lid, van de Awb vermeldt de last onder bestuursdwang de termijn waarbinnen zij moet worden uitgevoerd.

8.2

In wat [naam 1] heeft aangevoerd, ziet het College geen aanleiding voor het oordeel dat de onderneming niet binnen de gegeven begunstigingstermijnen aan de lasten had kunnen voldoen. Daarbij is van belang dat [naam 1] in ieder geval sinds 22 september 2022 wist dat zij voor het varken onmiddellijk de procedures moest inleiden, zoals bedoeld in de artikelen 19, eerste lid, en 20, eerste lid, van Verordening 178/2002. Vanaf 23 september 2022 heeft de NVWA meerdere malen verzocht om de NAW-gegevens van de afnemers. [naam 1] had erop bedacht moeten zijn dat haar een last zou kunnen worden opgelegd indien zij de procedures niet zou inleiden en de gegevens niet zou verstrekken. Het is haar verantwoordelijkheid als (levensmiddelen)exploitant om informatie over haar afnemers en producten beschikbaar te hebben en deze op verzoek te verstrekken indien redenen bestaan dat een door haar ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd levensmiddel of diervoeder niet aan de voedsel- of voederveiligheidsvoorschriften voldoet. Zij had dan aan de lasten moeten en kunnen voldoen binnen de gestelde begunstigingstermijnen. [naam 1] heeft ook niet uitgelegd waarom die termijnen te kort waren.

Hoorplicht

9. Voor zover sprake is van schending van artikel 4:8, eerste lid, van de Awb kan het bestreden besluit in stand blijven. Anders dan [naam 1] heeft aangevoerd is zij door de schending van de hoorplicht niet benadeeld. In bezwaar heeft een volledige heroverweging van de dwangsombesluiten en het bestuursdwangbesluit plaatsgevonden, heeft de zij de gelegenheid gekregen haar bezwaren tegen deze besluiten kenbaar te maken en is zij gehoord. Daarmee is een gebrek dat kleefde aan de primaire besluitvorming, in ieder geval hersteld.

Invordering

10.1

Het College ziet geen reden waarom de minister had moeten afzien van het invorderen van de verbeurde dwangsommen. Vaststaat dat [naam 1] niet (tijdig) heeft voldaan aan de dwangsombesluiten. Zij heeft geen omstandigheden aangevoerd die voor de minister aanleiding hadden moeten zijn om van de invordering af te zien. Haar stelling dat het besluit tot invordering van de verbeurde dwangsommen strijd oplevert met de onschuldpresumptie, kan, wat er ook van zij, nergens toe leiden, reeds nu [naam 1] heeft nagelaten bij de voorzieningenrechter te verzoeken tot schorsing van de betalingsverplichting. Wel heeft [naam 1] ter zitting aangegeven dat zij een betalingsregeling met de minister heeft getroffen.

10.2

Gelet op het voorgaande is het beroep van [naam 1] voor zover dat is gericht tegen het invorderingsbesluit, eveneens ongegrond.

Slotsom

11. Het beroep is ongegrond. De minister hoeft geen proceskosten te vergoeden.

Beslissing

Het College verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. R.C. Stam, mr. M.J. Jacobs, mr. M.L. Noort, in aanwezigheid van mr. F.J.J. van West de Veer, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 september 2025.

De voorzitter is verhinderd w.g. F.J.J. van West de Veer
de uitspraak te ondertekenen.

Bijlage

Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (Verordening 178/2002)

Artikel 2 Definitie van "levensmiddel"

In deze verordening wordt verstaan onder "levensmiddel" (of "voedingsmiddel"): alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.

Dit begrip omvat tevens drank, kauwgom alsmede iedere stof, daaronder begrepen water, die opzettelijk tijdens de vervaardiging, de bereiding of de behandeling aan het levensmiddel wordt toegevoegd. Het omvat water afkomstig van de plaats waar aan de kwaliteitseisen moet worden voldaan, in de zin van artikel 6 van Richtlijn 98/83/EG en onverminderd de voorschriften van Richtlijn 80/778/EEG en Richtlijn 98/83/EG.

[…]

Artikel 3 Overige definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

[…]

4. " diervoeders": alle stoffen en producten, inclusief additieven, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om te worden gebruikt voor orale vervoedering aan dieren;

[…]

Artikel 14 Voedselveiligheidsvoorschriften

1. Levensmiddelen worden niet in de handel gebracht indien zij onveilig zijn.

2. Levensmiddelen worden geacht onveilig te zijn indien zij worden beschouwd als:

a. a) schadelijk voor de gezondheid;

b) ongeschikt voor menselijke consumptie.

[…]

Artikel 15 Veiligheidsvoorschriften voor diervoeders

1. Diervoeders worden niet in de handel gebracht of aan voedselproducerende dieren vervoederd indien zij onveilig zijn.

2. Diervoeders worden geacht onveilig te zijn voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd indien zij worden beschouwd als producten die:

- nadelige effecten hebben op de dierlijke of menselijke gezondheid;

- het levensmiddel dat wordt geproduceerd uit voedselproducerende dieren, onveilig voor menselijke consumptie maken.

[…]

Artikel 18 Traceerbaarheid

[…]

3. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven moeten beschikken over systemen en procedures waarmee kan worden vastgesteld aan welke bedrijven zij hun producten hebben geleverd. Deze informatie wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt.

[…]

Artikel 19 Verantwoordelijkheden voor levensmiddelen: exploitanten van levensmiddelenbedrijven

1. Indien een exploitant van een levensmiddelenbedrijf van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een levensmiddel dat hij ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd heeft niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet, leidt hij onmiddellijk de procedures in om het betrokken levensmiddel uit de handel te nemen wanneer dit de directe controle van de exploitant van een levensmiddelenbedrijf heeft verlaten, en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Indien het product de consument bereikt kan hebben, stelt de exploitant de consumenten op doeltreffende en nauwkeurige wijze in kennis van de redenen voor het uit de handel nemen en roept zo nodig, wanneer andere maatregelen niet volstaan om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, de reeds aan consumenten geleverde producten terug.

[…]

4. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven werken samen met de bevoegde autoriteiten aan maatregelen om risico's, verbonden aan een levensmiddel dat zij leveren of geleverd hebben, te vermijden of te beperken.

Artikel 20 Verantwoordelijkheden voor diervoeders: exploitanten van diervoederbedrijven

1. Indien een exploitant van een diervoederbedrijf van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een diervoeder dat hij ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd heeft niet aan de voederveiligheidsvoorschriften voldoet, leidt hij onmiddellijk de procedures in om het betrokken diervoeder uit de handel te nemen en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Onder die omstandigheden of in het geval van artikel 15, lid 3, wanneer de charge, partij of zending niet aan de veiligheidsvoorschriften voor diervoerders voldoet, wordt dit voeder vernietigd, tenzij op een andere wijze aan de eisen van de bevoegde autoriteit wordt voldaan. De exploitant stelt de gebruikers van het diervoeder op doeltreffende en nauwkeurige wijze in kennis van de redenen voor het uit de handel nemen en roept zo nodig, wanneer andere maatregelen niet volstaan om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, de reeds aan hen geleverde producten terug.

[…]

4. De exploitanten van diervoederbedrijven werken samen met de bevoegde autoriteiten aan maatregelen om risico's, verbonden aan een diervoeder dat zij leveren of geleverd hebben, te vermijden.

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (Verordening 470/2009)

Artikel 3 Aanvraag van een advies van het bureau

Behoudens in gevallen waarin de in artikel 14, lid 3, van deze verordening bedoelde procedure van de Codex Alimentarius van toepassing is, moet voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in de Gemeenschap in geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (het bureau) betreffende de maximumwaarde voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (het comité), die ingesteld zijn bij respectievelijk de artikelen 55 en 30 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen of, in voorkomend geval, de houder van een dergelijke vergunning, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.

Artikel 4 Advies van het bureau

1. Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.

[…]

Artikel 6 Wetenschappelijke risicobeoordeling

1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Als de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 2, heeft voorzien in alternatieven voor de ADI, mogen die ook worden gebruikt.

2. De wetenschappelijke risicobeoordeling betreft:

het type en de hoeveelheid residuen die worden geacht geen gevaar voor de gezondheid van de mens te vormen;

het risico van toxicologische, farmacologische of microbiologische effecten bij mensen;

residuen die in levensmiddelen van plantaardige oorsprong voorkomen of uit het milieu afkomstig zijn.

3. Als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is, kan bij de wetenschappelijke risicobeoordeling rekening worden gehouden met monitorings- of blootstellingsgegevens.

Artikel 14 Indeling van farmacologisch werkzame stoffen

1. De farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11 een advies betreffende maximumwaarden voor residuen heeft uitgebracht, worden door de Commissie ingedeeld.

2. De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de therapeutische klassen waartoe zij behoren. Bij de indeling wordt voor elke farmacologisch werkzame stof en in voorkomend geval voor specifieke levensmiddelen of diersoorten ook een van de volgende zaken vastgesteld:

a) een maximumwaarde voor residuen;

b) een voorlopige maximumwaarde voor residuen;

c) het ontbreken van de noodzaak om een maximumwaarde voor residuen vast te stellen;

d) een verbod op de toediening van een stof.

3. Er wordt een maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om de menselijke gezondheid te beschermen:

op grond van een advies van het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, of

op grond van het besluit van de Codex Alimentarius-commissie, zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, over een maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof bestemd voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat de wetenschappelijke gegevens die in aanmerking zijn genomen, voorafgaand aan het besluit in de Codex Alimentarius-commissie zijn medegedeeld aan de delegatie van de Gemeenschap. In dit geval is een aanvullende beoordeling door het bureau niet nodig.

4. Er kan een voorlopige maximumwaarde voor residuen worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, mits er geen redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van de betrokken stof bij het voorgestelde niveau een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.

De voorlopige maximumwaarde voor residuen geldt voor een bepaalde termijn van ten hoogste vijf jaar. Deze termijn kan eenmalig met ten hoogste twee jaar worden verlengd wanneer aangetoond is dat lopende wetenschappelijke studies daardoor kunnen worden voltooid.

5. Er wordt geen maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer uit een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, blijkt dat dit niet nodig is om de gezondheid van de mens te beschermen.

6. In elk van de volgende gevallen wordt de toediening van een stof aan voedselproducerende dieren op grond van een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, verboden:

a. a) wanneer de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong een risico voor de menselijke gezondheid kan vormen;

b) wanneer met betrekking tot residuen van een stof geen definitieve conclusie kan worden getrokken omtrent het gevolg voor de gezondheid van de mens.

7. Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (Verordening 37/2010)

BĲLAGE

Farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen (MRL’s)

Tabel 1

Toegestane stoffen

Farmacologisch werkzame stof

Indicatorresidu

Diersoorten

MRL’s

onderzoeken weefsels

Overige

bepalingen

(overeenkomstig

artikel 14, lid 7,

van Verordening

(EG) nr. 470/2009)

Therapeutische klassen

[…]

Flubendazool

Som van flubendazool en (2-amino-1
H-

benzimidazool-5-yl)(4-

fluorfenyl)methanon

Pluimvee, varkens

50 μg/kg

400 μg/kg

300 μg/kg

Spier

Huid+vetweefsel

Lever

Nieren

GEEN

Antiparasitaire

middelen/

Geneesmiddelen tegen endoparasieten

Flubendazool

Pluimvee

400 μg/kg

Eieren

[…]

Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie van 19 juni 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot gevallen van vermoedelijke of vastgestelde niet-naleving van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten stoffen of residuen ervan of van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen of residuen ervan

Artikel 5 Vervolgmaatregelen inzake residuen van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten farmacologisch werkzame stoffen boven de toepasselijke maximumwaarde of maximumgehalten

1. Indien de op grond van Verordening (EG) nr. 470/2009 en Verordening (EG) nr. 1831/2003 vastgestelde maximumwaarden voor residuen van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten farmacologisch werkzame stoffen, of de op grond van Verordening (EEG) nr. 315/93 vastgestelde maximumgehalten voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen als gevolg van niet te voorkomen versleping van die stoffen naar niet-doeldiervoeders, worden overschreden, ziet de bevoegde autoriteit erop toe dat zij:

—

alle karkassen of producten waarop de niet-naleving betrekking heeft, ongeschikt voor menselijke consumptie verklaart en de exploitant de opdracht geeft om alle producten als materiaal van categorie 2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1069/2009 te verwijderen;

—

alle andere maatregelen neemt die nodig zijn om de volksgezondheid te waarborgen, waaronder het gedurende een bepaalde periode verbieden dat dieren het betrokken bedrijf verlaten of dat producten het betrokken bedrijf of de betrokken inrichting verlaten;

—

de exploitant opdracht geeft passende maatregelen te nemen om de oorzaken van de niet-naleving aan te pakken;

—

aanvullende officiële controles verricht om te verifiëren dat de door de exploitant genomen maatregelen om de oorzaken van de niet-naleving aan te pakken, doeltreffend zijn. Daarbij kunnen zo veel vervolgmonsters worden genomen als nodig wordt geacht in verband met dieren of producten van hetzelfde bedrijf of dezelfde inrichting.

[…]