Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 20/837
uitspraak van de meervoudige kamer van 25 februari 2025 in de zaak tussen
de Vereniging zonder winstoogmerk naar Belgisch recht Pesticide Action Network Europe, te Brussel (België) (PAN)
(gemachtigden: drs. H. Muilerman en mr. M.R.J. Baneke)
en
het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb)
(gemachtigde: mr. M. Nielen)
met als derde partij
Adama Registrations B.V., te Leusden (Adama)
(gemachtigde: mr. E. Broeren)
Inleiding en samenvatting
Deze zaak gaat over de toelating van het gewasbeschermingsmiddel Pitcher. Pitcher is een schimmelbestrijder die bestaat uit een mengsel van de werkzame stoffen fludioxonil en folpet en zeven formuleringshulpstoffen.
PAN is het niet eens met de toelating van Pitcher, omdat het Ctgb heeft nagelaten de mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen te beoordelen. Het Ctgb en Adama waren van mening dat de Commissie die beoordeling al bij de goedkeuring van de werkzame stoffen had gedaan, zodat dit bij de toelating niet meer aan de orde kan komen. Als gevolg van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof van Justitie) van 25 april 2024 (ECLI:EU:C:2024:356) heeft het Ctgb dat standpunt gewijzigd, al heeft dit volgens het Ctgb geen gevolgen voor de toelating van Pitcher: op het moment van het onderzoek van de toelatingsaanvraag was er geen wetenschappelijke en technische kennis beschikbaar over mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen.
Het College oordeelt dat het Ctgb in het onderzoek naar de toelatingsaanvraag had moeten beoordelen of de stoffen in Pitcher hormoonontregelende eigenschappen hebben. Daarom is de conclusie van het College dat het bestreden besluit niet in stand kan blijven. De informatie die het Ctgb na het arrest van het Hof heeft verstrekt is onvoldoende om de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand te kunnen laten, omdat het Ctgb daarbij ten onrechte niet de beslissing op het bezwaar heeft aangemerkt als het moment waarop het onderzoek naar de toelating eindigt en PAN vóór de beslissing op bezwaar niet op die informatie heeft kunnen reageren.
Het verloop van de procedure
Voor het procesverloop verwijst het College allereerst naar wat daarover is opgenomen in zijn verwijzingsuitspraak van 3 mei 2022 (ECLI:NL:CBB:2022:217).
Met de verwijzingsuitspraak heeft het College het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof van Justitie) verzocht bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen op de in die uitspraak geformuleerde vragen.
Met het besluit van 18 oktober 2023 (verlengingsbesluit) heeft het Ctgb de looptijd van de toelating van Pitcher verlengd tot 15 februari 2026.
Het Hof van Justitie heeft de prejudiciële vragen beantwoord in het arrest van 25 april 2024 (ECLI:EU:C:2024:356).
Het College heeft partijen in de gelegenheid gesteld om naar aanleiding van het arrest een zienswijze in te dienen. Partijen hebben van die gelegenheid gebruik gemaakt.
Desgevraagd heeft PAN gereageerd op de zienswijze van het Ctgb.
Op 16 augustus 2024 heeft, met het oog op het maken van nadere procedurele afspraken, een regiezitting plaatsgevonden. Aan die zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen.
Vervolgens hebben partijen ieder voor zich nog een nadere reactie ingediend.
Nadat partijen van een nadere zitting hadden afgezien, heeft het College het onderzoek gesloten.
Beoordeling van de beroepsgronden
1. Voor een gedetailleerd overzicht van de relevante regelgeving, de feiten, de standpunten van partijen en de gestelde prejudiciële vragen wordt verwezen naar de verwijzingsuitspraak. Het College volstaat hier met het volgende.
2 Op 15 september 2015 heeft Adama een aanvraag tot eerste toelating voor Pitcher ingediend. Met het besluit van 4 oktober 2019 (primaire besluit) heeft het Ctgb Pitcher toegelaten.
3 Met het besluit van 2 september 2020 (bestreden besluit) heeft het Ctgb de juridische grondslag van de toelating gewijzigd in artikel 29 in samenhang met artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Verordening 1107/2009) en het primaire besluit in stand gelaten.
4 Het Ctgb heeft de toelating van Pitcher met verschillende besluiten verlengd vanwege de uitgestelde herbeoordeling van de werkzame stoffen op Europees niveau, laatstelijk tot 15 februari 2026 met het verlengingsbesluit.
5 PAN heeft beroep ingesteld tegen het bestreden besluit. Dat beroep heeft op grond van artikel 6:19 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) ook betrekking op het verlengingsbesluit. Het gaat hier namelijk om een zogenoemde procedurele verlenging van de toelating. Dat is een wijziging van het toelatingsbesluit in die zin dat de toelating van Pitcher is verlengd, terwijl de toelating voor het overige onder dezelfde voorwaarden blijft gelden.
6 In wat partijen over en weer hebben aangevoerd heeft het College aanleiding gezien het Hof van Justitie te verzoeken bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de vraag of (kort samengevat) bij de beoordeling van de toelatingsaanvraag van een gewasbeschermingsmiddel moet worden beoordeeld of een werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen heeft, uitgaande van de stand van de wetenschap en technische kennis op dat moment.
7 In het arrest van 25 april 2024 heeft het Hof van Justitie artikel 29, eerste lid, aanhef en onder a en e, en artikel 4, eerste lid, tweede alinea, en derde lid, van Verordening 1107/2009 zo uitgelegd dat:
“de bevoegde autoriteit van een lidstaat die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel zouden kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria.”
In dit arrest zijn ook vragen uit de zaak “Dagonis” beantwoord. In die zaak heeft het College op 16 januari 2025 (ECLI:NL:CBB:2025:17) uitspraak gedaan.
Standpunten van partijen
8 In reactie op het arrest van het Hof van Justitie voert PAN aan dat het toelatingsbesluit niet voldoet aan de toelatingsvoorwaarden. Het Ctgb heeft namelijk bij de toelating van Pitcher geen beoordeling gemaakt van de hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen. Verder volgt uit het arrest van 25 april 2024 en het gelijktijdige arrest over het middel Closer (ECLI:EU:C:2024:350), dat het Hof van Justitie van groot belang vindt dat actuele, wetenschappelijke en technische kennis wordt gebruikt bij de beoordeling van toelatingsaanvragen, ongeacht de bron daarvan. Het Ctgb heeft dit ten onrechte nagelaten. Over de stelling van het Ctgb dat onderzoek alsnog heeft uitgewezen dat geen sprake is van hormoonontregelende effecten van Pitcher, merkt PAN op dat een discussie daarover in dit stadium niet mogelijk is; een onderzoek duurt gemiddeld een jaar. Tot slot merkt PAN op dat het onderzoek naar de toelatingsaanvraag pas eindigt op het moment dat een beslissing op het bezwaar tegen een toelatingsbesluit is genomen.
9 Het Ctgb heeft zijn standpunt dat de beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen van werkzame stoffen (alleen) plaatsvindt op Europees niveau naar aanleiding van het arrest van het Hof van Justitie verlaten. Uit dat arrest volgt ook dat bij het onderzoek naar de aanvraag niet uitsluitend de criteria zoals vastgelegd in punt 3.6.5 van bijlage II bij Verordening 1107/2009 relevant zijn, maar dit breder moet worden uitgelegd naar alle beschikbare, betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis. Het arrest heeft echter geen gevolgen voor de toelating van Pitcher. Onder verwijzing naar de stofevaluaties van folpet en fludioxonil op Europees niveau, stelt het Ctgb namelijk dat op het moment van het onderzoek van de toelatingsaanvraag er geen wetenschappelijke en technische kennis beschikbaar was over mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen. Over fludioxonil was ten tijde van het onderzoek van de aanvraag een initieel rapport van rapporteurlidstaat Frankrijk beschikbaar, waarin stond dat er onvoldoende informatie was om te kunnen concluderen over hormoonontregelende eigenschappen met ongewenste effecten op de mens. Het Ctgb is nog nagegaan of op het moment van de beoordeling van het bezwaar van PAN - namelijk op 25 mei 2019 - sprake was van beschikbare, relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis over hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen in Pitcher, die ongewenste effecten zouden kunnen hebben op de mens. Die kennis was er op dat moment niet. Verder heeft het Ctgb desgevraagd toegelicht dat het moment van het onderzoek van de aanvraag start met de toelatingsaanvraag en eindigt op het moment dat het toelatingsbesluit is genomen. Eventuele nieuwe gegevens over wetenschappelijke en technische kennis die in bezwaar worden aangevoerd, kunnen volgens het Ctgb niet worden betrokken bij de beoordeling van de toelatingsaanvraag, gelet op de zogenoemde ‘ex tunc’ beoordeling (naar de feiten en het recht op het moment van het nemen van het besluit) die het Hof van Justitie voorschrijft.
10 Ook Adama meent dat het arrest van het Hof van Justitie geen gevolgen heeft voor de toelating van Pitcher. Dat arrest van ziet uitsluitend op punt 3.6.5 van bijlage II bij Verordening 1107/2009 en het Ctgb is niet gehouden om alle beschikbare wetenschappelijke gegevens te betrekken bij de beoordeling van een toelatingsaanvraag. Het Hof van Justitie zegt weliswaar dat bij het onderzoek ‘rekening moet worden gehouden met de ongewenste effecten’ van hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof, maar dit betekent niet dat een nieuwe nationale risicobeoordeling nodig is. Verder merkt Adama op dat de algemene verwijzing naar artikel 4, derde lid, van Verordening 1107/2009 door PAN te weinig concreet is om dit aan te merken als een grond tegen de materiële beoordeling van de toelatingsaanvraag. Tot slot vindt Adama dat het peilmoment voor het onderzoek van de toelatingsaanvraag ligt op het moment waarop het Ctgb start met de beoordeling. De datum van het toelatingsbesluit is dus niet bepalend. Onder verwijzing naar de uitspraak van het College van 11 november 2004 (ECLI:NL:CBB:2004:AR6628) stelt Adama dat nieuwe feiten die in de bezwaarfase worden aangevoerd buiten beschouwing moeten worden gelaten.
Het oordeel van het College
11 Als gevolg van het arrest van het Hof van Justitie moet het Ctgb, als bevoegde autoriteit die belast is met de beoordeling van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel, bij het onderzoek van deze aanvraag rekening houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel zouden kunnen hebben op de mens, gelet op de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis, die met name vervat is in de in dat punt 3.6.5 vermelde criteria. Tussen partijen is in geschil of het Ctgb bij zijn besluitvorming daarmee rekening heeft gehouden. Daarbij spitst het geschil zich toe op de vraag welke wetenschappelijke en technische kennis het Ctgb bij de beoordeling van de toelatingsaanvraag had moeten betrekken. Voor de beantwoording van die vraag in deze zaak is ook van belang op welk moment het onderzoek van de aanvraag eindigt. Daarom zal het College daarop eerst ingaan. Daarna zal het College bespreken welke wetenschappelijke en technische kennis het Ctgb bij de beoordeling van de toelatingsaanvraag moet betrekken. Tot slot zal het College zijn conclusies daarover toepassen op deze zaak en beoordelen of het bestreden besluit in stand kan blijven.
Het onderzoek van de toelatingsaanvraag
12 Onderafdeling 2 van hoofdstuk III van Verordening 1107/2009 bevat bepalingen over de procedure van toelating van gewasbeschermingsmiddelen. Artikel 33 bepaalt dat daartoe een aanvraag moet worden ingediend, waaraan in het tweede tot en met het zesde lid bepaalde eisen worden gesteld. De artikelen 36 tot en met 39 bevatten vervolgens regels over het onderzoek van de aanvraag voor toelating door de lidstaat die is belast met de beoordeling. Volgens het arrest van het Hof van Justitie van 25 maart 2024 in deze zaak moet bij het onderzoek van deze aanvraag rekening worden gehouden met (kort gezegd) de op het moment van dat onderzoek beschikbare relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis. Op welk moment het onderzoek van de aanvraag eindigt, is niet uitdrukkelijk in Verordening 1107/2009 geregeld. Uit de systematiek van de procedure vloeit evenwel voort dat het onderzoek eindigt zodra de lidstaat, die met de beoordeling is belast, op grond van artikel 36, tweede lid, een beslissing heeft genomen over de toelating.
13 Het College volgt niet het betoog van Adama dat het onderzoek al eindigt met de indiening van de (volledige) aanvraag. In de door Adama aangehaalde uitspraak van het College van 11 november 2004 was in geschil of de aanvrager zijn aanvraag in bezwaar nog mocht aanvullen met nadere gegevens of dat hij die al in het kader van de aanvraag had moeten indienen. Die vraag moet worden onderscheiden van de vraag of met gegevens die een (derde) belanghebbende in de bezwaarprocedure aanlevert, rekening moet worden gehouden bij het onderzoek naar de aanvraag.
14 De beslissing over de toelating is in het Nederlandse bestuurs(proces)recht een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Tegen dit toelatingsbesluit staat bezwaar open. Dit roept de vraag op of, in geval van een bezwaarprocedure, het onderzoek doorloopt tot het nemen van de beslissing op het bezwaar of dat dit al eindigt bij het primaire toelatingsbesluit. Het College is met PAN van oordeel dat het onderzoek (pas) eindigt op het moment waarop een beslissing wordt genomen op het bezwaar tegen het toelatingsbesluit. Bij zijn oordeel heeft het College betrokken dat op grond van artikel 7:11, eerste lid, van de Awb bij een ontvankelijk bezwaar een heroverweging van het besluit op grondslag van dat bezwaar dient te plaatsvinden. Voor zover de heroverweging daartoe aanleiding geeft, herroept het Ctgb het bestreden besluit en neemt het voor zover nodig in plaats daarvan een nieuw toelatingsbesluit. Met die plicht tot heroverweging strookt niet dat in bezwaar het onderzoek van de aanvraag niet zou doorlopen. Het College betrekt bij zijn oordeel dat bij toelatingsbesluiten als hier aan de orde de bezwaarfase de eerste mogelijkheid is voor derde-belanghebbenden om bezwaren tegen het toelatingsbesluit naar voren te brengen. Als deze informatie niet zou kunnen leiden tot een heroverweging van het toelatingsbesluit, zou dit in strijd zijn met artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waarin het recht op een doeltreffende voorziening in rechte is vastgelegd. Ook uit het arrest van het Hof van Justitie van 25 april 2024 (ECLI:EU:C:2024:350, onder 92) volgt dat belanghebbenden informatie moeten kunnen inbrengen om de toelating te betwisten.
Wetenschappelijke en technische kennis
15 Uit het arrest van het Hof van Justitie volgt dat het Ctgb bij het onderzoek van een toelatingsaanvraag voor het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel rekening moet houden met de ongewenste effecten die de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof in dat middel kunnen hebben op de mens. Daarbij geldt dat bij deze beoordeling niet alleen rekening hoeft te worden gehouden met bepaalde soorten wetenschappelijke en technische kennis of het moment waarop die kennis beschikbaar is geworden (punt 77). De vaststelling of een middel hormoonontregelende eigenschappen heeft, moet gebeuren op basis van alle beschikbare, relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis.
Toegepast op deze zaak
16 In dit geval heeft PAN (tijdig) bezwaar gemaakt tegen het toelatingsbesluit. Dit betekent dat het onderzoek naar de toelatingsaanvraag doorloopt tot het moment waarop een beslissing op dat bezwaar wordt genomen. In het bezwaarschrift heeft PAN erop gewezen dat bij de aanvraag onderzoek naar chronische toxiciteit, waaronder hormoonverstoring, ontbrak.
17 Het Ctgb heeft in het onderzoek naar de toelatingsaanvraag niet beoordeeld of de stoffen in Pitcher hormoonontregelende eigenschappen hebben, omdat het meende dat dit alleen op Europees niveau moest worden beoordeeld bij de goedkeuring van die werkzame stof. Zoals hiervoor in 7 is weergegeven, volgt uit het arrest van het Hof van Justitie dat dit standpunt niet juist is. Naar het oordeel van het College staat daarmee al vast dat het bestreden besluit onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en ondeugdelijk is gemotiveerd. Het beroep is daarom gegrond en het College zal het bestreden besluit vernietigen.
18 Er is in dit geval geen aanleiding om de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand te laten. Het - in reactie op het arrest van het Hof van Justitie ingenomen - standpunt van het Ctgb dat er op het moment van het onderzoek van de toelatingsaanvraag geen wetenschappelijke en technische kennis beschikbaar was over mogelijk hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen, is hiervoor onvoldoende. Dit standpunt is gebaseerd op informatie die het Ctgb pas na de onderzoeksfase, in dit geval dus na het nemen van de beslissing op bezwaar, met PAN en Adama heeft gedeeld. PAN heeft daar dus niet in de onderzoeksfase op kunnen reageren. Daarbij constateert het College dat het Ctgb in zijn reactie van 9 september 2024 stelt dat op het moment van de beoordeling van het bezwaar van PAN - namelijk op (volgens het Ctgb) 25 mei 2019 - geen sprake was van beschikbare, relevante en betrouwbare wetenschappelijke en technische kennis over hormoonontregelende eigenschappen van de werkzame stoffen in het middel Pitcher, die ongewenste effecten zouden kunnen hebben op de mens. De genoemde datum van 25 mei 2019 ligt echter vóór het moment (4 oktober 2019) dat het besluit tot toelating is genomen en dus ook voordat PAN daartegen bezwaar had gemaakt en de onderzoeksfase was afgerond. Daar komt bij dat, als gevolg van de vernietiging van het bestreden besluit, de onderzoeksfase ook nu nog niet is afgesloten, want het Ctgb moet een nieuwe beslissing op het bezwaar van PAN nemen.
Juridische conclusie en gevolgen daarvan
19 Het beroep is gegrond. Het bestreden besluit komt voor vernietiging in aanmerking wegens strijd met de artikelen 3:2 en 7:12 van de Awb.
20 Het College ziet geen mogelijkheid de zaak definitief te beslechten. Zoals uit het arrest van het Hof van Justitie van 25 april 2024 (Closer) volgt, is het aan het Ctgb om wetenschappelijke en technische feiten te beoordelen. Dit betekent dat het Ctgb een nieuwe beslissing op het bezwaar moet nemen, met inachtneming van deze uitspraak. Uit artikel 6:19 van de Awb volgt dat het eerder ingediende bezwaar tegen het toelatingsbesluit ook betrekking heeft op het verlengingsbesluit. Voordat het Ctgb een nieuwe beslissing op bezwaar neemt, zal het zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten met partijen moeten delen en partijen in de gelegenheid moeten stellen daarop te reageren.
Zoals hiervoor overwogen geldt dat hij het toelatingsbesluit (en het verlengingsbesluit) in volle omvang zal moeten heroverwegen, met inachtneming van alle feiten en omstandigheden van het moment van de heroverweging.
21 Het College stelt voor het nemen van een nieuwe beslissing op het bezwaar van PAN een periode van zes maanden. Daarbij betrekt het College dat het Ctgb enerzijds enige tijd nodig heeft om het nieuwe besluit met de vereiste zorgvuldigheid te nemen, terwijl het Ctgb anderzijds de nodige voortvarendheid moet betrachten.
22 Er zijn geen proceskosten die voor vergoeding in aanmerking komen.
23 Het Ctgb zal het door PAN betaalde griffierecht aan haar moeten vergoeden.
Beslissing
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- draagt het Ctgb op binnen zes maanden een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van PAN, met inachtneming van deze uitspraak;
- draagt het Ctgb op het betaalde griffierecht van € 354,- aan PAN te vergoeden.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. de Wildt, mr. R.C. Stam en mr. H.L. van der Beek, in aanwezigheid van mr. K. Naganathar, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 25 februari 2025.
w.g. J.H. de Wildt w.g. K. Naganathar