Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Zittingsplaats Middelburg
Bestuursrecht
zaaknummer: BRE 21/1313 WET
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 22 juni 2022 in de zaak tussen
[naam eiseres] , te [plaatsnaam] , eiseres
gemachtigde: mr. R.M.A. Lensen
en
De minister voor Medische Zorg, verweerder.
Procesverloop
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 12 februari 2021 van de minister inzake het opleggen van een bestuurlijke boete van € 28.500,-.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Middelburg op 11 mei 2022. Hierbij was namens eiseres [naam vertegenwoordiger] aanwezig met de gemachtigde. Namens de minister was mr. M.A.D. Klein-Pietersen aanwezig.
Overwegingen
1. Feiten
Eiseres is een besloten vennootschap die voedingssupplementen en farmaceutische producten verkoopt.
Op 31 maart 2020, 6 april 2020 en 7 april 2020 heeft een inspecteur van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (hierna: NVWA) in het kader van het project “ [naam project] ” een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat eiseres [naam product] (citraat, gluconaat) heeft gepresenteerd als geneesmiddel en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap als bedoeld in de verordening (EG) nr. 726/2004 en de verordening (EG) nr. 1394/2007 dan wel zonder een handelsvergunning van het College verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Geneesmiddelenwet. Daarnaast heeft eiseres volgens de inspecteur reclame gemaakt voor het geneesmiddel zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is overtreden.
Bij brief van 26 juni 2020 heeft de minister het voornemen kenbaar gemaakt om aan eiseres een boete op te leggen van € 28.500,-, bestaande uit € 13.500,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 15.000,- voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
Bij brief van 8 juli 2020 heeft eiseres hiertegen haar zienswijze ingediend.
Op 14 augustus 2020 heeft de minister de boetebeschikking (primair besluit) opgelegd.
Op 23 september 2020 heeft eiseres hiertegen bezwaar gemaakt.
Op 12 februari 2021 heeft de minister het bezwaar ongegrond verklaard (bestreden besluit).
2. Beroepsgronden
Eiseres betoogt dat ten onrechte in de beslissing op bewaar tot uitgangspunt is genomen dat sprake zou zijn van overtreding van artikel 40, tweede lid, Geneesmiddelenwet en artikel 84, eerste lid, Geneesmiddelenwet. Er is volgens haar strijd met het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarnaast zijn de boetes niet evenredig aan de aard en ernst van de gemaakte verwijten en strijdig met het boetebeleid. De minister heeft het bezwaar van eiseres daarom ten onrechte ongegrond verklaard.
3. Wettelijk kader
De relevante wettelijke bepalingen zijn opgenomen in een bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.
4. Beoordeling
Is sprake van een overtreding?
4.1
De minister heeft de bestuurlijke boete opgelegd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
4.2
Op grond van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelingsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlandse grondgebied te brengen.
In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet is het begrip geneesmiddel gedefinieerd. Het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: Hof) onderscheidt geneesmiddelen “naar werking” en geneesmiddelen “naar aandiening”.
Het aandieningscriterium wordt in de vaste jurisprudentie van het Hof ruim uitgelegd. Niet alleen wordt een product geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van de Richtlijn 2001/83 (gewijzigd bij de Richtlijn 2004/27) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter, of ook mondeling, maar geldt dit ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig “bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft. [1]
Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet moet aldus worden uitgelegd dat een substantie reeds op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt en wel indien zij wordt gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn. [2]
4.3
De rechtbank is van oordeel dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet. De vermeldingen, zoals opgenomen in het rapport van bevindingen van de inspecteur, op de website van eiseres wekken bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk dat de producten een werking hebben gelijk aan een geneesmiddel. In de tekst van het blogartikel wordt over zink geschreven dat het een positieve werking heeft bij de het voorkomen en genezen van virussen. Zink zou volgens het blogartikel zorgen voor “een beduidend kortere ziekteduur”. In het blogartikel wordt geadviseerd om elke dag preventief 15 mg zink in goed opneembare citraat/gluconaatverbinding in te nemen. In het blogartikel worden ook diverse manieren omschreven om jezelf te beschermen tegen virussen. Gelet op de ten tijde van de inspectie heersende angst voor het coronavirus, wordt met het blogartikel nog meer de indruk gewekt dat virussen, zoals COVID-19, kunnen worden genezen met producten die zink bevatten. Al deze omstandigheden tezamen, maken dat terecht is geconstateerd dat sprake is van een geneesmiddel naar aandiening. Dat in het blogartikel wordt vermeld dat zink
kanvoorkomen dat een virus zich in het lichaam kan vermeerderen, of een kortere ziekteduur
kanrealiseren, doet geen afbreuk aan de claim maar is naar tekst en strekking juist een onderbouwing van het (beoogde) farmacologisch effect. [3]
kanvoorkomen dat een virus zich in het lichaam kan vermeerderen, of een kortere ziekteduur
kanrealiseren, doet geen afbreuk aan de claim maar is naar tekst en strekking juist een onderbouwing van het (beoogde) farmacologisch effect. [3]
4.4
De rechtbank overweegt voorts dat in het rapport van bevindingen ten aanzien van één product van eiseres een overtreding wordt geconstateerd, namelijk [naam product] . Dat maakt dat de minister bij het opleggen van de sanctie van die overtreding mocht uitgaan. In de tekst van het rapport van bevindingen worden geen andere producten genoemd waarmee eiseres een overtreding zou hebben begaan.
De minister is echter uitgegaan van overtredingen ten aanzien van zes producten omdat in een bijlage bij het rapport van bevindingen – een printscreen van de website van eiseres – in totaal zes producten staan waarin zink in de naam of de korte beschrijving van het product wordt genoemd.
De rechtbank is van oordeel dat de minister kan beboeten op basis van de in het rapport van bevindingen zelf vermelde overtredingen. Die vormen de grondslag voor het opleggen van de boete. De minister heeft ten onrechte zelf de conclusie getrokken dat ook overtredingen zijn geconstateerd ten aanzien van de overige vijf producten omdat voor die vijf producten in het rapport van bevindingen geen overtreding wordt vastgesteld en beredeneerd. Het beroep van eiseres zal daarom gegrond verklaard worden en het bestreden besluit zal in zoverre worden vernietigd. Ten overvloede wijst de rechtbank er hierbij op dat uit de bijlage bij de rapportage niet blijkt dat elk van de andere vijf producten ook zink bevatten in een citraat/gluconaatverbinding en dat is blijkens het rapport van bevindingen ook een omstandigheid die bijdraagt aan de vaststelling dat er sprake is van een geneesmiddel naar aandiening.
5.1
Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is reclame voor, dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelingsvergunning is verleend, verboden. De ABRvS heeft geoordeeld dat het begrip “reclame voor geneesmiddelen” ruim moet worden uitgelegd. [4]
5.2
De rechtbank is van oordeel dat eiseres artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. In het blogartikel wordt vermeld dat eiseres een groot assortiment aan producten aanbiedt die je kunnen helpen om je te beschermen tegen virussen en dat de producten te vinden zijn door op de website in de zoekbalk een voedingsstof in te geven. Door middel van het blogartikel heeft eiseres reclame gemaakt voor het product [naam product] , dat is aan te merken als een geneesmiddel naar aandiening.
Hoogte van de boete
6.1
De rechtbank is van oordeel dat de minister ten onrechte de hoogte van de boete heeft gesteld op € 28.500.-. De hoogte van de boete is bepaald door middel van het boetebeleid uit de bijlage bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Geneesmiddelenwet.
6.2
In stap 2 van het boetebeleid is door de minister bepaald dat de aard van het product moet worden aangemerkt als UR (uitsluitend recept). In het bestreden besluit en ook ter zitting is niet nader gemotiveerd waarom het product zo moet worden gekwalificeerd. Niet in geschil is dat het product op zichzelf vrij verkocht mag worden omdat het een eenvoudig voedingssupplement is. De rechtbank zal daarom van de kwalificatie AV (algemene verkoop) uitgaan.
6.3
In stap 3 is de ernst van de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, vastgesteld op gemiddeld omdat volgens de minister sprake is van zes verschillende productnamen. Omdat de rechtbank hiervoor heeft geoordeeld dat er enkel sprake is van overtreding met één product, moet de ernst van de overtreding worden vastgesteld op klein.
6.4
De ernst van de overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is vastgesteld op groot, omdat de geneesmiddelen werden gepresenteerd als geschikt voor genezing of voorkoming van het coronavirus. De rechtbank is van oordeel dat dat de minister de ernst van de overtreding terecht als groot heeft vastgesteld.
6.5
De duur van de overtredingen van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is vastgesteld op kort, omdat de duur van de overtreding niet bekend is. De rechtbank is van oordeel dat de duur van de overtredingen terecht op kort zijn vastgesteld.
6.6
Het bereik van de overtredingen van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is vastgesteld op groot, omdat de geneesmiddelen werden aangeboden op een website en het internet een onbeperkt bereik heeft. De rechtbank is van oordeel dat het bereik van de overtredingen terecht als groot is vastgesteld.
6.7
In stap 4 heeft de minister vastgesteld dat er geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing zijn op de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. De rechtbank is van oordeel dat er verlichtende omstandigheden van toepassing zijn. Er is namelijk sprake van maar één product dat is aan te merken als een geneesmiddel naar aandiening.
6.8
De minister heeft vastgesteld dat er verzwarende omstandigheden van toepassing zijn op de overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. De rechtbank is van oordeel dat de minister terecht heeft vastgesteld dat er verzwarende omstandigheden van toepassing zijn. Het product wordt namelijk gepresenteerd als geschikt voor genezing van het coronavirus.
6.9
In stap 5 heeft de minister vastgesteld dat geen sprake is van verminderde verwijtbaarheid ten aanzien van beide overtredingen. De rechtbank is van oordeel dat de minister terecht heeft vastgesteld dat geen sprake is van verminderde verwijtbaarheid, omdat niet is gebleken van feiten en omstandigheden die kunnen leiden tot verminderde verwijtbaarheid. Ook het feit dat geen sprake is van recidive door eiseres, maakt niet dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid.
6.1
In stap 6 heeft de minister vastgesteld dat sprake is van een onderneming met 5 t/m 10 FTE. De rechtbank is van oordeel van oordeel dat de minister terecht is vastgesteld dat sprake is van een onderneming met 5 t/m 10 FTE.
6.11
In stap 7 is door de minister vastgesteld dat geen sprake is van recidive. De rechtbank is van oordeel dat de minister terecht heeft vastgesteld dat sprake is van recidive.
6.12
Gelet op het voorgaande komt de rechtbank tot de conclusie dat de hoogte van de boete wegens de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet met toepassing van het boetebeleid moet worden vastgesteld op € 7.200,-. De hoogte van de boete wegens de overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet moet met toepassing van het boetebeleid worden vastgesteld op € 9.000,-.
6.13
De rechtbank is van oordeel er geen reden is om de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019 op zichzelf kennelijk onredelijk te achten. Dit boetebeleid geeft een voldoende individuele beoordeling en is niet te grofmazig. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen, zijn de beleidsregels die de minister bij de berekening van boetes ter zake van overtredingen van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boetes betrekking hebben op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. [5] Tot slot overweegt de rechtbank dat zij geen aanleiding heeft om te oordelen dat de boete zoals deze hiervoor (in 6.12) met toepassing van de boetebeleid is bepaald onevenredig is aan de geconstateerde overtreding.
7. Conclusie
Omdat het bestreden besluit in strijd is met het motiveringsbeginsel en de hoogte van de boete ten onrechte op een te hoog bedrag is vastgesteld, verklaart de rechtbank het beroep gegrond en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit.
Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, moet het college aan eiser het door hem betaalde griffierecht vergoeden.
De rechtbank veroordeelt het college in de door eiser gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde verleende rechtsbijstand vast op € 2059,- (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, met een waarde per punt van € 541,- en wegingsfactor 1, 1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 759,- en wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit voor zover daaraan een motiveringsgebrek kleeft en de hoogte van de boete te hoog is vastgesteld.
- draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 360,00 aan eiseres te vergoeden;
- veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1518,00.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.P. Broeders, rechter, in aanwezigheid van mr. T.A.A. van Hooijdonk, griffier, op 22 juni 2022 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.
griffier rechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Wat kunt u doen als u het niet eens bent met deze uitspraak?
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Wettelijk kader
Geneesmiddelenwet
Artikel 1, eerste lid, onder b, Geneesmiddelenwet
Geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1. het genezen of voorkomen van ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet
Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet
Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Artikel 5:46, tweede lid, van de Awb
Tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.