Uitspraak
vonnis
RECHTBANK GELDERLAND
Team kanton en handelsrecht
Zittingsplaats Arnhem
zaaknummer / rolnummer: C/05/384591 / KG ZA 21-66
Vonnis in kort geding van 13 april 2021
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
LEO PHARMA B.V.,
gevestigd te Amsterdam,
eiseres,
advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam,
tegen
de coöperatie
COÖPERATIE VGZ U.A.,
gevestigd te Arnhem,
gedaagde,
advocaten mrs. J.J. Rijken en H.M. den Herder te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Leo Pharma en VGZ worden genoemd.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met producties 1 tot en met 15
- de inhoudelijke brief met producties 1 tot en met 3 van VGZ
- de akte houdende overlegging aanvullende producties 16 tot en met 18 van Leo Pharma
- de akte houdende wijziging van (de grondslag van) eis van Leo Pharma
- de nagezonden bijlage bij productie 3 van Leo Pharma
- de mondelinge behandeling van 30 maart 2021
- de pleitnota van Leo Pharma
- de pleitnota van VGZ.
1.2.
Ten slotte is vonnis bepaald.
2.De feiten
2.1.
Leo Pharma is distributeur van (onder andere) het geneesmiddel Enstilar in Nederland. Enstilar bevat de werkzame stoffen calcipotriol (een stof die is afgeleid van vitamine D) en betamethason (een corticosteroïd) en is een schuim dat op de huid wordt gebruikt om psoriasis vulgaris bij volwassenen te behandelen. Psoriasis is een chronische huidaandoening die wordt veroorzaakt doordat huidcellen te snel worden aangemaakt. Dat veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid. Psoriasis heeft naast ernstige lichamelijke gevolgen ook psychologische en sociale gevolgen met een ernstige impact op de levenskwaliteit van patiënten. Calcipotriol helpt de groeisnelheid van huidcellen terug te brengen naar de normale snelheid en betamethason helpt de ontstekingsreactie te verminderen. De combinatie van de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason komt voor in een schuim (Enstilar), een zalf (van onder andere farmaceut Sandoz B.V.) en een gel.
2.2.
VGZ is aandeelhouder en bestuurder van tot de VGZ-groep behorende zorgverzekeraars in de zin van de Zorgverzekeringswet (Zvw). Deze groep van zorgverzekeraars zal kortweg als VGZ worden aangeduid. VGZ voert preferentiebeleid op bepaalde geneesmiddelen, waaronder die met de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason. VGZ vermeldt daarover in de folder ‘Voorkeursbeleid geneesmiddelen’ onder meer het volgende:
‘(…)
Stijgende zorgkosten
(…)
Om de zorgpremie zo laag mogelijk te houden, kiezen wij voor het zogenaamde ‘voorkeursbeleid’. Dit betekent dat we van een aantal geneesmiddelen alleen de variant met de laagste kosten vergoeden. Het gaat dan om hetzelfde geneesmiddel, met dezelfde werkzame stof. Het zit alleen in een ander doosje. (…)’
2.3.
De door VGZ als preferent aangewezen geneesmiddelen en de werkzame stoffen waarop die aanwijzingen betrekking hebben zijn gepubliceerd in het Reglement farmaceutische zorg 2021. VGZ heeft voor de periode van 1 januari 2021 tot en met
31 december 2021 in het kader van de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason het geneesmiddel ‘Calcipotriol/betamethason sdz zalf 50 mcg/0,5mg/g’ van farmaceut Sandoz B.V. als preferent geneesmiddel aangewezen. Dit heeft tot gevolg dat Enstilar met ingang van 1 januari 2021 in beginsel niet langer aan VGZ-verzekerden wordt vergoed of verstrekt. VGZ heeft het middel in gel-vorm niet in het preferentiebeleid betrokken en de gel wordt daarom nog wel steeds vergoed of verstrekt.
2.4.
Leo Pharma was van het preferentiebeleid van VGZ niet voorafgaand aan de invoering daarvan op 1 januari 2021 op de hoogte. Leo Pharma heeft bij e-mailbericht van 22 januari 2021 aan VGZ voor het eerst (schriftelijk) haar bezwaren geuit tegen dat beleid. Volgens Leo Pharma maakt het voor patiënten uit of zij met Enstilar of met zalf (van Sandoz) worden behandeld omdat deze producten niet onderling uitwisselbaar zijn en kan het omzetten van (Enstilar) schuim naar zalf negatieve gevolgen hebben voor de effectiviteit van hun behandeling en de kwaliteit van leven. Zij heeft VGZ daarom verzocht het preferentiebeleid te heroverwegen. Bij e-mailbericht van 27 januari 2021 heeft Leo Pharma in dat verband nog aanvullende informatie aan VGZ gestuurd. Naar aanleiding van deze berichten heeft op 1 februari 2021 een gesprek tussen Leo Pharma en VGZ plaatsgevonden, onder andere over de keuze van VGZ alleen een zalf als preferent middel aan te wijzen en niet ook de schuim.
2.5.
Bij e-mailbericht van 2 februari 2021 is namens VGZ onder meer het volgende aan Leo Pharma bericht:
‘(…)
Verder heb ik bij onze medische afdeling nagevraagd met welke behandelaars VGZ heeft gesproken over de onderlinge vervangbaarheid van de schuim en zalf. Wij delen geen namen van de personen die we gesproken hebben. Het zijn enkele telefoontjes geweest met mensen uit het veld die hier mee te maken krijgen. (…)’
2.6.
Bij e-mailbericht van 4 februari 2021 is namens VGZ in aanvulling op het hiervoor weergegeven bericht nog het volgende aan Leo Pharma bericht:
‘(…)
Naast apothekers hebben we ook met huisartsen gesproken. Maar niet met dermatologen.
(…)’
2.7.
Leo Pharma heeft vervolgens op 12 februari 2021 een e-mailbericht aan VGZ gestuurd waarin zij nogmaals een dringend beroep doet op VGZ het preferentiebeleid te herzien. Bij dit e-mailbericht heeft Leo Pharma een verklaring gevoegd van zes dermatologen. Deze verklaring luidt als volgt:
‘
Gedeelde expert opinie dermatologen i.v.m. de vergoeding van Enstilar
Gedeelde expert opinie dermatologen i.v.m. de vergoeding van Enstilar
Recentelijk hebben wij vernomen dat voor patiënten die bij VGZ verzekerd zijn, Enstilar alleen nog bij “Medische Noodzaak” vergoed wordt. De reden hiervoor is dat Enstilar is geclusterd met de betamethason/calcipotriol zalf, ervan uitgaande dat beide producten een gelijke therapeutische waarde hebben.
Zowel vanuit de praktijk als vanuit klinische studies blijkt echter het tegendeel en zien wij therapeutische meerwaarde van Enstilar bij de behandeling van psoriasis vulgaris.
Het ziektebeeld psoriasis heeft een onvoorspelbaar verloop waarbij patiënten regelmatig opvlammingen ervaren. Een deel van de psoriasispatiënten kan goed door de huisarts worden behandeld. De patiënten die bij de huisarts niet onder controle komen/blijven, worden doorgestuurd naar ons. Wij stellen deze patiënten dan in op een andere therapie (waaronder Enstilar) en in veel gevallen kunnen deze patiënten dan verder opgevolgd worden door de huisarts. Het feit dat deze groep patiënten naar ons wordt doorgestuurd definieert de patiëntengroep die voor Enstilar in aanmerking komt.
Daarnaast zien we ook bij ernstige patiënten die wij op systemische therapie hebben ingesteld soms opvlammingen, deze patiënten kunnen we helpen door Enstilar te geven tijdens deze opvlammingen zodat ze niet hoeven te worden geswitcht naar andere (duurdere) therapie.
Lokale behandeling is een van de hoekstenen van psoriasistherapie. Enstilar is de enige substantiële innovatie in de lokale behandeling van psoriasis sinds jaren. Bij de keuze van een lokale behandeling kiezen wij als dermatoloog vanuit onze klinische expertise het juiste vehikel, dat past bij de betreffende patiënt en het aangedane deel van het lichaam dat behandeld moet worden. We hebben hierin de keuze uit b.v. crème, lotion, zalf, gel en schuim. Deze vormen hebben ieder hun unieke eigenschappen met hun specifieke toepassingen en zijn daarom niet zonder meer uitwisselbaar. In onze optiek is Enstilar hierbij een vaste waarde in de gereedschapskist van een dermatoloog op het gebied van topische behandelingen. Wij ondervinden de toegevoegde waarde in de dagelijkse praktijk en het heeft een duidelijke plaats in onze behandeling van patiënten met psoriasis.
Studies tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van de actieve ingrediënten verhoogd is in de aerosolschuimformulering t.o.v. zalf en gel dankzij het mechanisme van supersaturatie. En dit zien wij bevestigd in onze dagelijkse praktijk. De snelle en betere werkzaamheid van Enstilar in vergelijking met betamethason/calcipotriol zalf en Dovobet gel is consistent en klinisch relevant.
Enstilar leidt ook tot een verbeterde kwaliteit van leven. De ervaring van onze patiënten is in lijn met de uitkomsten van de vergelijkende onderzoeken waarbij psoriasis bij een groot deel van de patiënten geen invloed meer heeft op hun dagelijks leven.
Enstilar gebruiken we ook bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis die potentiële kandidaten zijn voor systemische therapie. Het is in onze ogen een geschikte optie voor een deel van de patiënten met matige tot ernstige psoriasis. In dat geval is Enstilar een kostenbesparend alternatief vanwege de vertraging van systemische behandelingen, die meer bijwerkingen hebben en hogere medicijn- en monitoringkosten.
Conclusie:
Wij zijn dan ook van mening dat Enstilar onmisbaar is als optie voor ons als dermatoloog om psoriasispatiënten te kunnen behandelen en dit niet alleen op basis van de uitzondering “Medische Noodzaak”.
Ons voorstel is Enstilar voor patiënten te vergoeden als een dermatoloog de behandeling initieert (en dat het vergoed blijft als het vervolgens in de 1e lijn wordt herhaald). Wij zijn ervan overtuigd dat wij hiermee psoriasispatiënten die hiervoor in aanmerking komen op een goede manier kunnen helpen. En daarnaast leveren wij hiermee als beroepsgroep ook een bijdrage aan het beperken van behandelkosten voor psoriasispatiënten omdat in veel gevallen Enstilar behandeling met duurdere therapieën uitstelt en de patiënt voor herhaalreceptuur terug kan naar de huisarts.’
2.8.
De expert opinie is later door 190 dermatologen uit het hele land onderschreven.
2.9.
Namens VGZ heeft de heer Zarroy op 19 februari 2021 per sms-bericht aan Leo Pharma kenbaar gemaakt geen reden te zien het preferentiebeleid aan te passen.
3.Het geschil
3.1.
Leo Pharma vordert - na wijziging van eis - bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
primair
VGZ met onmiddellijke ingang, althans binnen een week na de datum van dit vonnis, althans binnen een door de voorzieningenrechter te bepalen termijn die in deze geraden voorkomt,
I te gebieden het preferentiebeleid met calcipotriol/betamethason, zoals beschreven in het VGZ Reglement farmaceutische zorg 2021, buiten werking te stellen of op te schorten, en/of er (tevens) voor te zorgen dat dit preferentiebeleid binnen die termijn niet meer wordt uitgevoerd door VGZ en door de zorgverzekeraars die tot het VGZ concern behoren zolang dit buiten werking is gesteld of opgeschort, en/of
II te gebieden dat preferentiebeleid aan te passen zodat het niet geldt voor patiënten voor wie behandeling met calcipotriol/betamethason wordt geïnitieerd door dermatologen en de daarop betrekking hebbende vervolgrecepten en/of er (tevens) voor te zorgen dat dit preferentiebeleid binnen die termijn aldus wordt aangepast door de zorgverzekeraars die tot het VGZ concern behoren en/of dat VGZ en die zorgverzekeraars na afloop van die termijn uitsluitend het aldus aangepaste preferentiebeleid toepassen, en/of
III te gebieden alle behandelaars, apothekers, leveranciers, alsook verzekerden adequaat te informeren omtrent de in het vonnis toegewezen voorzieningen terzake van het preferentiebeleid met calcipotriol/betamethason, en/of ervoor te zorgen dat de zorgverzekeraars die tot het VGZ concern behoren deze informatie aan de genoemde groep personen verstrekken, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) aan Leo Pharma,
subsidiair
IV de voorzieningen te treffen die de voorzieningenrechter in deze geraden voorkomen, en
primair en subsidiair
V VGZ te bevelen aan Leo Pharma voor iedere niet (gehele c.q. deugdelijke) nakoming van het onder I, II, III en/of IV gevorderde een dwangsom te betalen van
€ 10.000,00 per dag, een gedeelte van een dag voor een gehele gerekend, dat het onder I, II, III en/of IV gevorderde na betekening van dit vonnis niet geheel en deugdelijk wordt nagekomen;
VI kosten rechtens.
3.2.
VGZ voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen.
3.3.
Op de stellingen van partijen zal hierna, voor zover voor de beoordeling van dit geschil van belang, worden ingegaan.
4.De beoordeling van het geschil
4.1.
Leo Pharma heeft voldoende spoedeisend belang bij de onderhavige vorderingen omdat aannemelijk is dat zij bij voortduring schade kan lijden als gevolg van het preferentiebeleid. Doordat VGZ het middel Enstilar niet meer vergoed, loopt Leo Pharma als distributeur een gerede kans op omzetverlies en winstderving. VGZ heeft het spoedeisend belang bij de gevraagde voorzieningen ook niet betwist. De vorderingen zijn gericht tegen de Coöperatie VGZ UA die zelf niet een zorgverzekeraar is maar aandeelhouder en bestuurder van diverse tot de VGZ groep behorende vennootschappen die zorgverzekeraars zijn. VGZ heeft te kennen gegeven dat zij op dit punt om proceseconomische redenen geen verweer wil voeren en dat de tot de VGZ groep behorende zorgverzekeraars een eventueel in dit kort geding te treffen voorziening zullen naleven.
4.2.
Leo Pharma stelt zich op het standpunt dat het preferentiebeleid dat VGZ voert ten aanzien van geneesmiddelen met de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason, als gevolg waarvan Enstilar niet meer wordt vergoed, tegenover haar onrechtmatig is omdat het in strijd is met de regeling in de artikelen 2.8 en 3 Besluit zorgverzekering (Bzv). Hoewel de normen die het stelsel van de Zvw bevat omtrent de in art. 11 lid 1 Zvw genoemde zorgplicht van de zorgverzekeraars in de eerste plaats zijn geschreven ten behoeve van de verzekerden kunnen ook de aanbieders van zorg, als marktpartijen wier positie mede geregeld wordt door de Zvw, op grond van de Zvw aanspraak erop maken dat verzekeraars met betrekking tot zorgovereenkomsten geen beleid voeren dat tot gevolg heeft dat de zorg waarop de Zvw aanspraak geeft, wordt beperkt (HR 6 november 2015, NJ 2016/474 (VGZ/Nutricia). Handelen in strijd met de aanspraken die verzekerden aan de zorgverzekeringswet (en de daarop gebaseerde regelgeving) ontlenen kan daarom ook onrechtmatig zijn jegens de distributeur van een geneesmiddel zoals hier Leo Pharma.
4.3.
Zoals ter zitting is vastgesteld zijn er vier geneesmiddelen voor topische behandeling van psoriasis die de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason bevatten waarvan er drie een verschillende toedieningsvorm hebben. Enstilar heeft de vorm van een schuim dat door het gebruik van een spuitbus met drijfgas op de huid wordt aangebracht. Daarnaast zijn er twee middelen in de vorm van een zalf en één in de vorm van een gel. Enstilar en de beide zalven beschouwt VGZ als onderling uitwisselbaar. Zij heeft de zalf van Sandoz als preferent aangewezen. De gel heeft VGZ buiten het preferentiebeleid gehouden. Volgens Leo Pharma is Enstilar niet gelijk te stellen aan een zalf met dezelfde werkzame stoffen. Het belangrijkste verschil met een zalf is dat de werkzame stoffen calcipotriol en betamethason in de spuitbus waarin de vloeistof onder druk staat geheel oplossen en het schuim dat op de huid wordt aangebracht een veel hogere verzadiging van die werkzame stoffen heeft dan een zalf (of gel) waarin de werkzame stoffen in veel geringere mate zijn opgelost. Als gevolg daarvan is volgens Leo Pharma het therapeutisch effect van Enstilar anders en beter en worden door behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis met schuim veel betere resultaten behaald dan met zalf of gel.
4.4.
VGZ heeft zich in de eerste plaats op het standpunt gesteld dat onderlinge uitwisselbaarheid niet het criterium is voor het preferentiebeleid maar alleen dezelfde werkzame stof. Voor het voeren van een preferentiebeleid geldt op grond van art. 2.8 lid 3 Bzv volgens VGZ geen andere eis dan dat tenminste één geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof voor de verzekerde beschikbaar is. Verschillen in toedieningsvorm zijn daarbij niet relevant volgens VGZ. Volgens Leo Pharma is het nooit de bedoeling van de wetgever geweest dat uitsluitend de werkzame stof bepalend is. Dit doet vragen van uitleg van art. 2.8 Bzv rijzen. In een thans aanhangig cassatieberoep is ook de vraag aan de orde of de bevoegdheid van de zorgverzekeraar op grond van art. 2.8 lid 1 Bzv om geneesmiddelen aan te wijzen uitsluitend wordt begrensd door de eis van art. 2.8 lid 3 Bzv dat van alle werkzame stoffen tenminste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is ongeacht de dosering. Die vraag lijkt bevestigend te worden beantwoord door de advocaat-generaal (zie: ECLI:NL:PHR:2021:131). Geconstateerd moet worden dat de tekst van art. 2.8 lid 3 Bzv erop lijkt te wijzen dat voor de onderlinge uitwisselbaarheid in het kader van het preferentiebeleid uitsluitend bepalend is de beschikbaarheid van een geneesmiddel met de desbetreffende werkzame stof. Ook de parlementaire geschiedenis aangehaald in de hiervoor vermelde conclusie van de advocaat-generaal lijkt erop te duiden dat dit de bedoeling van de wetgever is geweest en dat indien een andere toedieningsvorm van de werkzame stof dan van het als preferent aangewezen geneesmiddel medisch noodzakelijk is de weg moet worden gevolgd van art. 2.8 lid 4 Bzv. Zoals blijkt uit de onder 3.35 van de conclusie geciteerde wetsgeschiedenis heeft de minister op vragen in dit verband ook opgemerkt:
Het is in eerste aanleg aan de voorschrijvende arts om te bepalen of dit (medische noodzaak voor een andere toedieningsvorm; vzr) het geval is. Wanneer er door de aard van een geneesmiddel verwacht kan worden dat talrijke patiënten om medische redenen op verschillende toedieningsvormen zullen zijn aangewezen, ligt het in de rede dat zorgverzekeraars al deze toedieningsvormen zullen aanwijzen. Immers, in een dergelijk geval behouden de bedoelde patiënten hierop aanspraak en zou het aanwijzen van slechts één toedieningsvorm voor de verzekeraar geen doelmatigheidswinst opleveren, maar eerder tot een hogere administratieve belasting leiden.
4.5.
Mede in het licht van deze passage kan niet zonder meer worden aanvaard dat de zorgverzekeraar een ongeclausuleerde bevoegdheid heeft steeds uitsluitend één of enkele geneesmiddel(en) aan te wijzen met de desbetreffende werkzame stof ongeacht de toedieningsvorm. Tussen de bepalingen van art. 2.8 lid 3 Bzv en art. 2.8 lid 4 Bzv is een zekere ruimte waarin van de zorgverzekeraar mag worden verwacht dat hij bij de aanwijzing van geneesmiddelen als preferent en dus bij het daaraan inherente besluit tot niet verstrekken of vergoeden van andere dan de aangewezen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof een zorgvuldige afweging maakt waarin de therapeutische waarde van verschillende toedieningsvormen wordt betrokken. Een tekortschieten daarin van de zorgverzekeraar kan onder omstandigheden tot het oordeel leiden dat de zorgverzekeraar in strijd handelt met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt en dus onrechtmatig. Zeker indien te verwachten valt dat voor een aanmerkelijke patiëntenpopulatie een geneesmiddel in een bepaalde toedieningsvorm van waarde is voor een adequate behandeling, zou het volgen van de weg van art. 2.8 lid 4 Bzv, waarin telkens per individuele patiënt een medische noodzaak moet worden vastgesteld wil aanspraak bestaan op verstrekking of vergoeding, de ter handstelling van geneesmiddelen te veel worden bemoeilijkt. Daarmee zou afbreuk worden gedaan aan het recht op farmaceutische zorg dat uit art. 11 Zvw en art. 2.8 Bzv voortvloeit. Ter zitting is gebleken dat in geval van toepassing van art. 2.8 lid 4 Bzv de voorschrijvende arts op het recept zal moeten vermelden dat er een medische noodzaak is voor ter handstelling van het voorgeschreven geneesmiddel en dat VGZ van de apotheker verwacht dat hij bij de voorschrijvende arts zal informeren naar de redenen van die medische noodzaak en indien die niet overtuigend worden bevonden ter handstelling zal weigeren of slechts ter hand zal stellen tegen betaling van de volledige prijs van het middel door de patiënt.
4.6.
Het hangt geheel af van de omstandigheden van het geval welke eisen aan een afweging als hiervoor bedoeld zijn te stellen. Ook de beoordeling ervan of een voldoende zorgvuldige afweging heeft plaatsgevonden zal moeten geschieden aan de hand van de omstandigheden van het geval. In kort geding zal die beoordeling moeten plaatsvinden aan de hand van hetgeen beide partijen naar voren hebben gebracht en het door hen overgelegde bewijsmateriaal. Wat betreft de in aanmerking te nemen omstandigheden moet in de eerste plaats worden geconstateerd dat van de drie toedieningsvormen van calcipotriol en betamethason er één (schuim) in het geheel niet wordt verstrekt of vergoed. Verder moet worden geconstateerd dat schuim en zalf in het GVS niet zijn geclusterd en dus door de minister niet onderling uitwisselbaar zijn geacht. Hoewel de clustering in het GVS niet bepalend is voor de aanwijzingsbevoegdheid in het kader van een te voeren preferentiebeleid, is dit wel een omstandigheid die in de afweging kan worden betrokken. VGZ heeft dat element niet in de afweging betrokken. Zij heeft zich in de eerste plaats gebaseerd op de richtlijn Psoriasis van de FMS opgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NDVD) die laatstelijk is beoordeeld op
30 november 2018 waarin geen aandacht is besteed aan behandeling met schuim. VGZ leidt daaruit af dat de NVDV geen toegevoegde waarde ziet in behandeling met schuim. Leo Pharma heeft erop gewezen dat de laatste update van de richtlijn gebaseerd is op literatuuronderzoek tot juli 2015 en dat behandeling met schuim niet in de richtlijn is verwerkt omdat Enstilar pas begin 2015 op de markt is gekomen. VGZ heeft betwist dat het onderzoek waarop de richtlijn is gebaseerd is afgesloten in juli 2015. Uit de richtlijn zoals die is gepubliceerd op https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/psoriasis blijkt echter dat de laatste literatuuronderzoeken hebben plaatsgevonden op 16 juli en 22 juli 2015. Aannemelijk is dat er op dat moment nog nauwelijks literatuur beschikbaar was over onderzoek naar de therapeutische waarde van schuim. Vrijwel alle door Leo Pharma overgelegde studies naar de werking van schuim dateren van na dat moment. Uit het feit dat de richtlijn geen standpunt inhoudt over behandeling met schuim kan daarom niet worden afgeleid dat schuim volgens de NVDV geen toegevoegde therapeutische waarde heeft.
4.7.
Van alle door Leo Pharma overgelegde studies naar de werking van schuim zijn er tenminste twee waarin de behandeling met schuim met die van zalf wordt vergeleken. Volgens Leo Pharma volgt uit beide studies dat de behandeling met schuim statistisch significant meer succes had dan met zalf of gel. Het is onvoldoende gebleken dat VGZ zich een zelfstandig oordeel over de resultaten van die studies heeft gevormd in het kader van haar beslissing om schuim niet te verstrekken en te vergoeden. VGZ heeft in deze procedure tegen de ene studie aangevoerd dat die betrekking heeft op een onderzoek naar slechts 24 patiënten. Zonder nadere toelichting kan niet alleen om die reden worden geoordeeld dat aan dit onderzoek geen betekenis toekomt. Tegen de andere studie heeft VGZ slechts aangevoerd dat Leo Pharma een (belangrijke) rol in het onderzoek heeft gespeeld. Volgens VGZ moet de studie daarom zeer kritisch worden gelezen. Tot welke kritiek op het onderzoek en de resultaten daarvan een dergelijk lezing moet leiden heeft VGZ niet toegelicht. Zij beroept zich voornamelijk op een rapport van het Ge-Bu van
5 september 2019. Het Ge-Bu trekt uit onderzoek de conclusie dat calcipotriol/betamethason schuimspray beter werkt dan calcipotriol/bethamethason zalf of gel, zij het dat de verschillen klein zijn en de klinische relevantie onduidelijk is. Daarin ligt in ieder geval een belangrijke bevestiging dat schuimspray beter werkt. De therapeutische waarde en de klinische relevantie van de behandeling met schuim wordt met nadruk naar voren gebracht in een door Leo Pharma overgelegde ‘Gedeelde expert opinie dermatologen’ afkomstig van zes dermatologen uit verschillende ziekhuizen in Nederland. In dit stuk wordt gemotiveerd uiteengezet waarom Enstilar voor dermatologen onmisbaar is als ‘gereedschap’ om in te zetten bij de behandeling van psoriasis patiënten. De expert opinie is later door 190 dermatologen onderschreven. Het is niet gebleken dat VGZ de expert opinie die door vele medisch specialisten door het hele land wordt gedeeld serieus in de afweging heeft betrokken. Het staat in ieder geval vast dat VGZ in het kader van de beslissing om zalf als preferent aan te wijzen geen dermatologen heeft geraadpleegd. Leo Pharma heeft in dit verband onbetwist gesteld dat ongeveer 12% van de 450.000 patiënten (dat zijn 54.000 patiënten) die tenminste één keer per jaar bij de huisarts komen voor psoriasis terecht komt bij een dermatoloog vanwege de ernst van de klachten. Uit de expert opinie in combinatie met dit gegeven moet in ieder geval worden afgeleid dat zich hier een situatie voordoet waarin volgens medisch specialisten grote groepen patiënten zijn gebaat bij behandeling met Enstilar en dat er in zoverre ten aanzien van al die patiënten een medische noodzaak bestaat als bedoeld in art. 2.8 lid 4 Bzv. Daarmee doet zich in zoverre een situatie voor zoals de minister die in de hiervoor onder 4.4 geciteerde passage voor ogen had. VGZ heeft zich verder kennelijk gebaseerd op het farmaceutisch kompas zoals ter zitting bleek, maar uit hetgeen daarover ter zitting is gezegd is niet overtuigend gebleken dat daaraan aanwijzingen te ontlenen waren dat schuim geen therapeutische (meer)waarde heeft ten opzichte van zalf. Het is ten slotte ook niet gebleken of VGZ zich er bij haar afweging rekenschap van heeft gegeven dat psoriasis een aandoening is die bij matige of ernstige vorm de levenskwaliteit van patiënten ernstig kan aantasten. Dat is een omstandigheid waaraan mede gewicht toekomt.
4.8.
Op grond van al het voorgaande moet worden geconcludeerd dat VGZ niet een voldoende zorgvuldige afweging heeft gemaakt om alleen calcipotriol/betamethason zalf te vergoeden in het kader van het preferentiebeleid en niet ook schuim. Hoewel bij de toepassing van art. 2.8 lid 3 Bzv zeker ook gewicht toekomt aan het belang van beheersing van kosten van gezondheidszorg, kan dat op zichzelf niet tot een ander oordeel leiden. De beslissing van VGZ is daarom in de gegeven omstandigheden in strijd met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijke verkeer betaamt en dus onrechtmatig, ook jegens Leo Pharma die als distributeur schade kan lijden. Ter zitting is van de zijde van Leo Pharma benadrukt dat haar vorderingen er vooral op gericht zijn dat Enstilar wordt vergoed voor patiënten voor wie de behandeling wordt geïnitieerd door dermatologen. Daarom zal de primaire vordering onder II worden toegewezen. VGZ zal worden geboden het preferentiebeleid in zoverre aan te passen. Niet is gebleken dat Enstilar ook een noodzakelijk gereedschap is voor toediening aan patiënten die uitsluitend in de eerste lijn worden behandeld en wier klachten kennelijk effectief te behandelen zijn met zalf. Leo Pharma heeft er in verband met toewijzing van de vordering belang bij dat aan de aanpassing van het preferentiebeleid bekendheid wordt gegeven. VGZ zal daarom worden geboden deze aanpassing op haar website bekend te maken en apothekers schriftelijk of per e-mail over de aanpassing te informeren met afschriften daarvan aan Leo Pharma. Voor aparte kennisgevingen aan behandelaars, leveranciers en verzekerden ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding. Aangezien VGZ veroordelende vonnissen pleegt na te leven, is er geen aanleiding voor oplegging van een dwangsom. De veroordelingen zullen uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard omdat het belang van VGZ bij behoud van de bestaande toestand niettegenstaande een tegen dit vonnis aangewend rechtsmiddel -uitvoering van de beoogde kostenbesparing - onvoldoende opweegt tegen het belang van Leo Pharma dat het preferentiebeleid op korte termijn metterdaad wordt aangepast.
4.9.
VGZ zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. Deze kosten worden aan de zijde van Leo Pharma tot op heden begroot op:
- explootkosten € 103,83
- griffierecht € 667,00
- salaris advocaat
Totaal € 1.786,83
5.De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1.
gebiedt VGZ binnen één week na de datum van dit vonnis het preferentiebeleid voor calcipotriol/betamethason zoals beschreven in VGZ Reglement farmaceutische zorg 2021 aan te passen zodat het niet geldt voor patiënten voor wie behandeling met calcipotriol/betamethason wordt geïnitieerd door dermatologen en de daarop betrekking hebbende vervolgrecepten,
5.2.
gebiedt VGZ binnen één week na de datum van dit vonnis de onder 5.1 bedoelde aanpassing op haar website(s) bekend te maken en alle apothekers schriftelijk of per e-mail over deze aanpassing te informeren, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) aan Leo Pharma,
5.3.
veroordeelt VGZ tot betaling van de proceskosten, aan de zijde van Leo Pharma tot de uitspraak van dit vonnis begroot op € 1.786,83, waarin begrepen € 1.016,00 aan salaris advocaat,
5.4.
verklaart deze veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad,
5.5.
wijst af het meer of anders gevorderde.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J.B. Boonekamp en in het openbaar uitgesproken in tegenwoordigheid van de griffier mr. E.H.J. Krijnen op 13 april 2021.