ECLI:NL:RBDHA:2024:12965

Uitspraak

beschikking

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rekestnummer: C/09/663862 / HA RK 24-160

Beschikking van 25 juli 2024

in de zaak van

1.Stamcelbank Nederland B.V. te Leusden,

2.
Stamcelbank Laboratorium B.V.te Leusden,

verzoeksters,

advocaten mrs. N. Geraedts, L.A. van Amsterdam en F. Eliasberg te Amsterdam,

tegen

de Staat der Nederlanden(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) te Den Haag,

verweerder,

advocaat mrs. M.L. Batting, C.G. Top en S. Heeroma te Den Haag.

Verzoeksters zullen hierna (in vrouwelijk enkelvoud) worden aangeduid als ‘SCBN’ en verweerder zal ‘de Staat’ worden genoemd.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

het op 25 maart 2024 ingekomen verzoekschrift, met producties;
het op 12 juni 2024 ingekomen verweerschrift, met producties.

1.2.

De rechtbank heeft vervolgens een mondelinge behandeling bepaald, die heeft plaatsgevonden op 20 juni 2024.

1.3.

Ter zitting is de uitspraakdatum bepaald op vandaag.

1.4.

In het verzoekschrift is naast de Staat ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd te Utrecht (hierna: de IGJ) genoemd als (aparte) verweerder. De IGJ is echter geen van de Staat te onderscheiden rechtspersoon, maar een onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en daarmee van de (publiekrechtelijke rechtspersoon) de Staat. Gelet hierop wordt in deze procedure enkel de Staat als verweerder aangemerkt.

2.De feiten

2.1.

SCBN heeft zich bezig gehouden met de opslag van stamcellen, verkregen uit navelstrengbloed, ten behoeve van de donor. SCBN sloot hiervoor overeenkomsten met ouders, die bij de bevalling vrijgekomen navelstrengbloed – dat stamcellen bevat – (bevroren) wilden laten opslaan vanuit de gedachte dat er in de toekomst wellicht goedgekeurde mogelijkheden komen om het kind daarmee een mogelijk noodzakelijke medische behandeling te kunnen bieden.

2.2.

Het in ontvangst nemen na verkrijging, het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van navelstrengbloed is op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) uitsluitend mogelijk als de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) daarvoor een erkenning heeft verleend.

2.3.

SCBN heeft vanaf 2010 over een dergelijke erkenning beschikt, met uitzondering van het distribueren. Ook daarvoor is vervolgens in 2015 een erkenning verleend, met dien verstande dat daarbij de beperking is opgelegd dat stamcellen uit navelstrengbloed verkregen vóór april 2014 niet gedistribueerd mochten worden.

2.4.

SCBN heeft op 2 februari 2020 haar laboratorium naar een nieuw pand verplaatst. De mededeling die SCBN daarvan heeft gedaan aan Farmatec – zijnde het onderdeel van de uitvoeringsorganisatie CIBG dat is belast met het namens de Minister verlenen en zo nodig intrekken van erkenningen – is aangemerkt als een aanvraag tot wijziging van de erkenning. Farmatec heeft daarover advies gevraagd aan de IGJ.

2.5.

De IGJ is belast met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de Wvkl. Zij heeft eerdere inspectiebezoeken gebracht aan SCBN in 2010, 2011, 2013, 2014 en 2015. Op 22 september 2020 heeft de IGJ het nieuwe laboratorium van SCBN geïnspecteerd. Bij deze inspectie waren aanwezig de heer [naam 1] en mevrouw [naam 2] van de IGJ en mevrouw [naam 3] , die door de IGJ (op instigatie van de heer [naam 4] ) als externe inhoudelijke expert is gevraagd om de IGJ te adviseren. De IGJ heeft naar aanleiding van deze inspectie een conceptrapportage opgesteld. Nadat de IGJ SCBN in de gelegenheid heeft gesteld om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage, heeft zij op 11 februari 2021 het definitieve inspectierapport vastgesteld en aan SCBN toegezonden.

2.6.

In het definitieve inspectierapport (hierna: het rapport) wordt melding gemaakt van drie kritische, vijftien belangrijke en drie overige tekortkomingen en zijn twee overtredingen van de Wvkl vastgesteld betreffende het niet handelen conform de verkregen erkenning.

2.7.

De IGJ heeft de Minister op 11 februari 2021 geadviseerd om de erkenning van SCBN in te trekken. De Minister heeft vervolgens op 11 februari 2021 besloten om het inspectierapport openbaar te maken (hierna: het openbaarmakingsbesluit). Bij besluit van 26 maart 2021 heeft de Minister, na SCBN in de gelegenheid te hebben gesteld om een zienswijze in te dienen op het voornemen om de erkenning in te trekken, de erkenning van SCBN als orgaanbank met ingang van 1 juli 2021 ingetrokken (hierna: het intrekkingsbesluit).

2.8.

SCBN heeft bezwaar gemaakt tegen het openbaarmakingsbesluit maar dat bezwaar is op 23 april 2021 afgewezen. Het rapport is feitelijk op 28 mei 2021 openbaar gemaakt. Het ingestelde beroep is op 17 maart 2022 afgewezen.

2.9.

SCBN heeft ook bezwaar gemaakt tegen het intrekkingsbesluit. Het verzoek van SCBN om een voorlopige voorziening te treffen en daarbij de intrekking van de erkenning te schorsen tot nadat op haar bezwaar daartegen zou zijn beslist is in eerste instantie toegewezen in een uitspraak van 31 maart 2021 van de rechtbank Midden-Nederland. In een daarop volgende uitspraak van die rechtbank van 23 april 2021 is hangende bezwaar geoordeeld dat een belangenafweging met zich brengt dat het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed door kan blijven gaan in de periode tot aan de beslissing op het bezwaar, maar dat voor het ontvangen, bewerken en distribueren van stamcellen uit navelstrengbloed de schorsing van het besluit van 26 maart 2021 wordt opgeheven, zodat de intrekking van de erkenning daarvoor weer gaat gelden (met ingang van een week later voor wat betreft het ontvangen en bewerken en met directe ingang voor wat betreft het distribueren). De bezwaarschriften tegen het intrekkingsbesluit zijn op 12 oktober 2021 ongegrond verklaard. Het door SCBN tegen dit besluit ingestelde beroep is door de rechtbank Midden-Nederland op 17 maart 2022 ongegrond verklaard. SCBN heeft hiertegen hoger beroep ingesteld. Dat hoger beroep loopt nog.

3.Het verzoek en het verweer

3.1.

SCBN verzoekt de rechtbank om omtrent de in het verzoekschrift genoemde feiten en omstandigheden een voorlopig getuigenverhoor te bevelen, met benoeming van een rechter-commissaris voor wie dit verhoor zal plaatsvinden en met bepaling van een datum en tijdstip waarop dit verhoor zal worden gehouden en waarop SCBN uiterlijk een afschrift van dit verzoekschrift en de daarop te geven beschikking aan de Staat moet doen toekomen.

3.2.

SCBN voert daartoe – samengevat – het volgende aan.

SCBN heeft jarenlang geïnvesteerd in haar onderneming. Zij ging daarbij gerechtvaardigd af op de conclusie die telkens weer door de IGJ werd getrokken dat SCBN aan de vereisten voldeed, waarbij de erkenning in de loop der jaren niet alleen in stand is gebleven, maar zelfs is uitgebreid. In 2021 concludeerde de IGJ ineens dat er sprake is van tekortkomingen die zodanig ernstig zijn dat zij de Minister heeft geadviseerd de erkenning integraal in te trekken. Hierdoor heeft SCBN haar onderneming moeten staken.

SCBN heeft redenen om te vermoeden dat de inspectie moest resulteren in argumenten die de sluiting van SCBN konden rechtvaardigen. Het rapport van de IGJ is volgens SCBN niet op een zorgvuldige manier tot stand gekomen. Van een redelijk handelend en redelijk bekwaam inspecteur mag worden verwacht dat deze een inspectie afdoende voorbereidt, uitvoert en vastlegt. Voorts dient deze aan de juiste normen te toetsen. Dit alles is niet gebeurd en de IGJ heeft daarmee onrechtmatig jegens SCBN gehandeld. De intrekkingsprocedure ziet op een ander traject, te weten de intrekking van de vergunning door de Minister. In die procedure is er (vrijwel) geen ruimte gebleken voor een toets naar het handelen van de IGJ in het kader van de inspectie. Daarvoor zijn er in de bezwaar- en beroepsprocedures ook minder mogelijkheden. Om te beoordelen of een civiele (schadevergoedings)vordering kans van slagen heeft, wil SCBN inzichtelijk krijgen op welke wijze de IGJ haar inspectie heeft voorbereid, uitgevoerd en vastgelegd.

3.3.

De Staat heeft verweer gevoerd tegen het verzoek. Hij verzoekt om het verzoek af te wijzen, althans het probandum en het aantal te horen getuigen te beperken, kosten rechtens. Het verweer van de Staat zal hierna, voor zover nodig, worden besproken.

4.De beoordeling

Verzoek voorlopig getuigenverhoor

Beoordelingskader

4.1.

Een voorlopig getuigenverhoor strekt ertoe de verzoeker in staat te stellen duidelijkheid te verkrijgen over bepaalde feiten waarvan hij in een eventuele procedure de bewijslast zal hebben en aldus zijn proceskansen beter te kunnen inschatten. Bij de beoordeling van een verzoek om een voorlopig getuigenverhoor te bevelen, geldt op grond van het bepaalde in artikel 186 in samenhang met artikel 166, eerste lid, van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) als hoofdregel dat een dergelijk verzoek toewijsbaar is, in de gevallen waarin bij de wet het bewijs door getuigen is toegelaten. Uitgangspunt daarbij is dat de feiten die de verzoeker wil bewijzen betwist moeten zijn en tot een beslissing van de zaak kunnen leiden. In artikel 187, derde lid, aanhef en onder a en b Rv is bepaald dat in het verzoekschrift tot het doen houden van een voorlopig getuigenverhoor de aard en het beloop van de vordering, alsmede de feiten of rechten die men wil bewijzen, vermeld moeten worden. Daarbij is weliswaar niet vereist dat de verzoeker al in het verzoekschrift nauwkeurig vermeldt welke feiten en stellingen hij aan zijn voorgenomen vordering ten grondslag wil leggen en omtrent welke feiten hij getuigen wil doen horen, maar de genoemde bepalingen brengen wel mee dat de verzoeker het feitelijk gebeuren waarover hij getuigen wil doen horen zodanig dient te omschrijven dat voor de rechter die op het verzoek moet beslissen, voor de rechter voor wie het verhoor zal worden gehouden en voor de wederpartij voldoende duidelijk is op welk feitelijk gebeuren het verhoor betrekking zal hebben (vgl. HR 19 februari 1993, ECLI:NL:HR:1993:ZC0878).

4.2.

Volgens vaste rechtspraak (vgl. onder meer HR 11 februari 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR6809) kan een verzoek tot het houden van een voorlopig getuigenverhoor, als het overigens aan de eisen voor toewijzing daarvan voldoet, worden afgewezen als de rechtbank van oordeel is dat van de bevoegdheid tot het bezigen van dit middel misbruik wordt gemaakt in de zin van artikel 3:13 van het Burgerlijk Wetboek (BW), dat het verzoek in strijd is met de goede procesorde of dat het moet afstuiten op een ander door de rechter zwaarwichtig geoordeeld bezwaar. Verder geldt bij de beoordeling van een verzoek om een voorlopig getuigenverhoor de in artikel 3:303 BW neergelegde regel dat zonder belang niemand een rechtsvordering toekomt.

Inhoudelijke beoordeling

4.3.

SCBN wil met het horen van getuigen bewijzen dat de IGJ voorafgaand aan, tijdens en na de inspectie niet heeft gehandeld zoals van een redelijk handelend en redelijk bekwaam inspecteur mag worden verwacht. SCBN heeft de indruk dat vooraf al vaststond dat de inspectie moest resulteren in argumenten die de sluiting van SCBN konden rechtvaardigen. Zij stelt daarvoor meerdere aanwijzingen te hebben. Zij noemt onder meer dat niet duidelijk is hoe de inspectie is voorbereid. Zij stelt dat mevrouw [naam 3] om onduidelijke redenen als externe expert is toegevoegd aan het inspectieteam. Haar expertise ligt volgens SCBN op een ander gebied en zij is aantoonbaar kritisch over orgaanbanken met een handelwijze zoals SCBN. Verder ziet SCBN als een aanwijzing, dat de handelwijze van SCBN in het rapport wordt aangemerkt als een “open systeem”, terwijl die in de tien jaren daarvoor door de IGJ steeds als een “gesloten systeem” was aangemerkt, waarvoor andere eisen gelden. Hieraan lijken volgens SCBN gewijzigde inzichten ten grondslag te liggen, maar die zijn niet met SCBN gedeeld. Doordat dit niet bij SCBN bekend was, heeft zij zich ook niet kunnen voorbereiden op de daarmee samenhangende toetsing aan strengere eisen. Verder acht SCBN het opmerkelijk dat een medewerker van SCBN, die vragen had kunnen beantwoorden en onduidelijkheden had kunnen ophelderen, niet bij de inspectie aanwezig mocht zijn, dat tijdens de inspectie waarnemingen niet zijn vastgelegd, dat er onvoldoende hoor en wederhoor is geboden en dat de IGJ niet bereid was tot een herinspectie na de overlegging door SCBN van een plan van aanpak. SCBN ziet als bevestiging voor haar indruk/vermoedens dat recent uit stukken, die zij op grond van de Wet Open Overheid (Woo) heeft verkregen, blijkt dat een medewerker van de IGJ voorafgaand aan de inspectie heeft geschreven ‘”(M)oeten we de erkenning niet gewoon intrekken?”.

4.4.

Volgens de Staat voldoet het verzoekschrift niet aan de wettelijke vereisten en is er sprake van meerdere afwijzingsgronden. De Staat heeft hierbij met name gewezen op de bestuursrechtelijke procedures die SCBN heeft gevoerd en nog voert, met de inhoud waarvan het onderhavige verzoek onlosmakelijk is verbonden. Volgens de Staat zijn de vragen die SCBN blijkens het verzoekschrift beantwoord wenst te zien al aan de orde gekomen in die procedure, of deze zullen daarin nog aan de orde kunnen komen. SCBN heeft daarom onvoldoende belang bij haar verzoek en er is daarom sprake van misbruik van bevoegdheid. Daarnaast zou toewijzing van het verzoek leiden tot een onaanvaardbare doorkruising van de bestuursrechtelijke procedure. Een zwaarwegend belang staat aan toewijzing in de weg omdat de vragen die SCBN aan de getuigen wil voorleggen ook in de bestuursrechtelijke procedure aan de orde komen, aldus de Staat. De rechtbank zal hierna beoordelen of de weren van de Staat moeten leiden tot afwijzing van het verzoek, zoals de Staat heeft betoogd.

4.5.

Anders dan de Staat op de eerste plaats heeft betoogd, voldoet het verzoekschrift naar het oordeel van de rechtbank aan de wettelijke vereisten. De Staat heeft dat betwist voor wat betreft de vermelding in het verzoekschrift van de aard en het beloop van de vordering. Uit het verzoekschrift volgt echter genoegzaam dat het hier gaat om een civiele schadevergoedingsvordering uit hoofde van een - volgens SCBN - door de IGJ jegens SCBN gepleegde onrechtmatige daad in het kader van de totstandkoming van het rapport. SCBN heeft voldoende toegelicht dat deze civiele vordering los moet worden gezien van de uitkomst van de bestuursrechtelijke procedure, die betrekking heeft op het intrekkingsbesluit van de minister. Of een eventueel onrechtmatig handelen van de IGJ heeft geleid tot schade staat nu nog niet vast, maar dat is wel mogelijk en die vaststelling is in deze procedure voldoende.

4.6.

Volgens de Staat zijn er daarnaast meerdere afwijzingsgronden. De Staat is onder andere van mening dat SCBN geen belang heeft bij haar vordering, omdat alle feiten al bij haar bekend zijn en zij al antwoord heeft op de vragen die zij in het voorlopig getuigenverhoor zou willen stellen. Als SCBN het niet eens is met hoe er is gehandeld, kan zij dat volgens de Staat in de bestuursrechtelijke procedures aan de orde stellen. De rechtbank verwerpt dit verweer. SCBN heeft gemotiveerd toegelicht dat en op welke vragen zij nog geen antwoord heeft gekregen. Zij wijst er daarbij op dat in het rapport weliswaar over sommige onderwerpen het een en ander is opgenomen, maar dat zij meer duidelijkheid wil krijgen over hoe hierbij in de praktijk is gehandeld. Het vermoeden van SCBN dat er meer informatie boven tafel zou kunnen komen, acht de rechtbank niet onbegrijpelijk, onder andere gelet op hetgeen SCBN kenbaar is geworden uit recent op grond van de Woo aan haar verstrekte stukken, die overigens grotendeels onleesbaar zijn gemaakt. De IGJ heeft in dat kader voorts meegedeeld dat bepaalde gespreksverslagen en/of notulen, waar SCBN om heeft verzocht, niet aanwezig zijn, naar de rechtbank begrijpt omdat er het een en ander in onderling overleg is gegaan en niet schriftelijk is vastgelegd. Het belang van SCBN bij het horen van getuigen is daarmee naar het oordeel van de rechtbank gegeven. Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat herinneringen vervagen naarmate de tijd verstrijkt, waar SCBN terecht op heeft gewezen. Van misbruik van bevoegdheid om een voorlopig getuigenverhoor te verzoeken, omdat niet in redelijkheid te verwachten valt dat dit de verzoeker nieuwe feiten zal opleveren, is gelet op het vorenstaande dan ook geen sprake. De rechtbank gaat daarom voorbij aan dat verweer van de Staat.

4.7.

Voor zover de Staat meent dat er voor SCBN in de bestuursrechtelijke procedure genoeg mogelijkheden zijn (geweest) om voor zover nodig de gewenste opheldering te krijgen, gaat de rechtbank daaraan eveneens voorbij. Weliswaar kan de rechter in die procedure zelf de vragen stellen die hij/zij van belang acht en ook een getuigenverhoor gelasten, maar SCBN heeft er terecht op gewezen dat deze mogelijkheden een ander karakter en kader hebben dan een civielrechtelijke getuigenverhoor en de mogelijkheid tot het horen van getuigen in het bestuursrecht slechts zelden wordt benut.

4.8.

De enkele omstandigheid dat in het voorlopig getuigenverhoor dezelfde vragen aan de orde (kunnen) komen of dezelfde feiten (kunnen) worden onderzocht als in een procedure bij een andere rechter, kunnen ook geen grond vormen voor afwijzing van het verzoek. Daarmee zou immers een algemene beperking op het recht op een voorlopig getuigenverhoor worden aanvaard, die de wettelijke regeling niet kent en die in veel gevallen niet is gerechtvaardigd. Een beperking in verband met een procedure voor een andere rechter kan wel gerechtvaardigd zijn, ingeval aannemelijk is dat de omstandigheid dat in het voorlopig getuigenverhoor dezelfde vragen aan de orde (kunnen) komen of dezelfde feiten (kunnen) worden onderzocht als in een procedure bij een andere rechter, zal leiden tot een daadwerkelijke verstoring van het onderzoek dat plaatsvindt bij die andere rechter. Het belang dat die verstoring achterwege blijft, kan onder omstandigheden zo zwaarwegend zijn dat het belang van de verzoeker bij het desbetreffende voorlopige getuigenverhoor daarvoor moet wijken, zolang dat zwaarwegende belang dat vergt (HR 7 september 2018, ECLI:NL:HR:2018:1433). De rechtbank is echter van oordeel dat daarvan in dit geval geen sprake is. De stellingen van de Staat komen er in de kern op neer dat de inhoud en de aard van de vragen samenhangt met de bestuursrechtelijke beoordeling, maar dat acht de rechtbank onvoldoende zwaarwegend tegenover het belang van SCBN om de door haar gewenste duidelijkheid te krijgen over de (mate van) zorgvuldigheid waarmee de inspectie is voorbereid, uitgevoerd en vastgelegd.

4.9.

De rechtbank ziet dan ook geen grond voor afwijzing van het verzoek tot het gelasten van een voorlopig getuigenverhoor. De rechtbank ziet in het licht van het vorenstaande evenmin aanleiding om het probandum van het voorlopig getuigenverhoor en het aantal te horen getuigen te beperken, zoals de Staat subsidiair heeft verzocht. Overigens is het te doen gebruikelijk om het aantal te horen getuigen in eerste instantie te beperken tot maximaal vijf en wenst SCBN vier getuigen te horen. Dat zal worden toegestaan.

4.10.

Gelet op al het vorenstaande, beslist de rechtbank zoals hierna vermeld.

5.De beslissing

De rechtbank:

5.1.

beveelt een voorlopig getuigenverhoor naar de gang van zaken rond de inspectie door de IGJ;

5.2.

bepaalt dat het verhoor van de vier getuigen zal plaatsvinden in het Paleis van Justitie te Den Haag aan de Prins Clauslaan 60 op een nader te bepalen datum en tijdstip ten overstaan van een nader te bepalen rechter als rechter-commissaris;

5.3.

bepaalt dat SCBN binnen twee weken na heden de verhinderdata van alle betrokkenen dient op te geven voor de komende vier maanden, zodat een datum voor het voorlopig getuigenverhoor kan worden bepaald;

5.4.

bepaalt dat SCBN uiterlijk binnen zeven dagen nadat de datum waarop het verhoor zal plaatsvinden bekend is gemaakt, de Staat en de te horen getuigen daarvan bij aangetekend schrijven (de getuigen desgewenst: bij exploot) op de hoogte zal stellen, c.q. zal oproepen;

5.5.

wijst af het meer of anders verzochte.

Deze beschikking is gegeven door mr. S.J. Hoekstra-van Vliet en in het openbaar uitgesproken op 25 juli 2024.