Uitspraak
vonnis
RECHTBANK DEN HAAG
Team handel
zaaknummer / rolnummer: C/09/587420 / KG ZA 20-88
Vonnis in kort geding van 2 juni 2020
in de zaak van
1. de rechtspersoon naar vreemd recht
NOVARTIS PHARMA AG.,
te Bazel, Zwitserland,
2. de rechtspersoon naar vreemd recht
NOVARTIS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL AG,
te Bazel, Zwitserland,
3. de rechtspersoon naar vreemd recht
NOVARTIS A.G.,
te Bazel, Zwitserland ,
eiseressen,
advocaat mr. R.M. Kleemans te Amsterdam,
tegen
TEVA B.V.,
te Haarlem,
gedaagde,
advocaat mr. R. Dijkstra te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Novartis c.s. (vrouwelijk enkelvoud) en Teva genoemd worden en eiseressen ook afzonderlijk Novartis Pharma, Novartis International en Novartis AG. De zaak is voor Novartis c.s. inhoudelijk behandeld door mr. Kleemans voornoemd en mr. M.G.A. Egeler, advocaat te Amsterdam en voor Teva door mr. Dijkstra voornoemd en mr. S.T.H. Janssen, advocaat te Amsterdam.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding van 12 februari 2020, met producties 1 tot en met 13;
- de conclusie van antwoord, ingekomen ter griffie op 26 maart 2020, met producties 1 tot en met 112;
- de akte houdende overlegging producties van de zijde van Novartis c.s., ingekomen ter griffie op 10 april 2020, met producties 14 tot en met 19;
- de akte houdende overlegging producties: bodemdossier, van de zijde van Novartis c.s., ingekomen ter griffie op 10 april 2020, met productie 20;
- de producties 113 en 114 van de zijde van Teva, ingekomen ter griffie op 23 april 2020;
- de akte houdende aanvulling van de grondslag van de eis alsmede overlegging productie van de zijde van Novartis c.s., ingekomen ter griffie op 8 mei 2020, met productie 21 (door Novartis c.s. per abuis als productie 20 genummerd);
- de pleitnotities van partijen, via e-mail onderling en met de voorzieningenrechter uitgewisseld op 12 mei 2020;
- een video conference call op 13 mei 2020 met participatie van partijen/advocaten/deskundigen/toehoorders waarin vragen van de voorzieningenrechter zijn beantwoord en advocaten mondeling hun tweede termijn hebben uitgesproken.
1.2.
Vonnis is bepaald op heden.
2.De feiten
2.1.
Novartis Pharma en Novartis International zijn houdsters van een door Novartis AG aan hen overgedragen octrooi afgesplitst van de Europese octrooiaanvraag onder publicatienummer EP 1 363 627 (welke aanvraag inmiddels is ingetrokken). Deze divisional is het Europees octrooi EP 3 351 246 (hierna: EP 246) voor
“Rapamycin derivative for the treatment of a solid tumor associated with deregulated angiogenesis”. EP 246 is verleend op 22 mei 2019 onder inroeping van - onder andere - het prioriteitsdocument GB 0124957.2 van 17 oktober 2001 en is onder meer in Nederland en Oostenrijk van kracht tot 17 februari 2022.
“Rapamycin derivative for the treatment of a solid tumor associated with deregulated angiogenesis”. EP 246 is verleend op 22 mei 2019 onder inroeping van - onder andere - het prioriteitsdocument GB 0124957.2 van 17 oktober 2001 en is onder meer in Nederland en Oostenrijk van kracht tot 17 februari 2022.
2.2.
De conclusies van EP 246 luiden in de authentieke Engelse versie als volgt:
40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin for use in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of hormone receptor positive breast tumors.
40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycin for use according to claim 1, wherein the aromatase inhibitor is atamestane, exemestane, formestane, aminoglutethimide, roglethimide, pyridoglutethimide, trilostane, testolactone, ketokonazole, vorozole, fadrozole, anastrozole or letrozole.
2.3.
Deze conclusies luiden in de onomstreden Duitse vertaling van het Oostenrijkse deel van het octrooi als volgt:
40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin zur Verwendung in Kombination mit einem Aromataseinhibitor bei der Behandlung von hormonrezeptorpositiven Brusttumoren.
40-O-(2-Hydroxyethyl)rapamycin zur Verwendung nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Aromataseinhibitor um Atamestan, Exemestan, Formestan, Aminoglutethimid, Roglethimid, Pyridoglutethimid, Trilostan, Testolacton, Ketokonazol, Vorozol, Fadrozol, Ansatrozol oder Letrozol handelt.
2.4.
Deze conclusies luiden in de onbestreden Nederlandse vertaling als volgt:
40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycine voor toepassing in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve borsttumoren.
40-O-(2-hydroxyethyl)-rapamycine voor toepassing volgens conclusie 1, waarbij de aromataseremmer atamestaan, exemestaan, formestaan, aminoglutethimide, roglethimide, pyridoglutethimide, trilostaan, testolacton, ketokonazol, vorozol, fadrozol, anastrozol of letrozol is.
2.5.
Novartis c.s. heeft in een kort geding procedure jegens Teva Nederland B.V. (hierna: Teva Nederland) een inbreukverbod gevorderd, in welke procedure tevens de geldigheid van onder andere EP 246 ter discussie stond. Bij vonnis van 5 juli 2019 [1] heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag de vorderingen van Novartis c.s. afgewezen.
2.6.
In hoger beroep heeft het gerechtshof bij arrest van 17 september 2019 [2] het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd. Het gerechtshof heeft geoordeeld dat het Nederlandse deel van EP 246 voorshands geldig is en dat het generieke geneesmiddel everolimus Teva Nederland inbreuk maakt op EP 246.
2.7.
Novartis c.s. heeft jegens Teva Nederland een VRO-procedure aanhangig gemaakt bij de rechtbank Den Haag (zaak- en rolnummer C/09/578189 HA ZA 19-835). Het pleidooi in deze procedure was aanvankelijk gepland op 20 maart 2020, maar is uitgesteld in verband met de maatregelen vanwege de uitbraak van Covid-19.
2.8.
Teva maakt onderdeel uit van de Teva-groep.
2.9.
Voor het generieke everolimus product van de Teva-groep, zijn door verschillende buitenlandse Teva groepsvennootschappen in verschillende lidstaten nationale handelsvergunningen aangevraagd. De Oostenrijkse handelsvergunningen voor het generieke everolimus product zijn op 3 augustus 2017 verleend aan de Oostenrijkse vennootschap Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH (hierna: Ratiopharm), eveneens onderdeel van de Teva-groep. Begin 2018 heeft Ratiopharm de handelsvergunningen overgedragen aan Teva. Het Oostenrijkse Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (hierna: BASG) heeft op 10 februari 2020 de overschrijving van de handelsvergunningen op naam van (wederom) Ratiopharm met het volgende bericht bevestigd:
Everolimus ratiopharm 10 mg Tabletten, Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten, Everolimus ratiopharm 5 mg Tabletten, Everolimus ratiopharm 7,5 mg Tabletten
marketing authorisation/registration number: 137786, 137784, 137785, 137787
product number: 8989852, 8989623, 8989733, 8989803
date of receipt: 04.02.2020
Change of Ownership according to Art 25 AMG
Dear Sir or Madam,
after review of the submitted documents the Austrian Federal Office for Safety in Health Care
acknowledges the following change:
Change of Ownership according to Art 25 Austrian Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz AMG) for the above mentioned medicinal product from Teva B.V. to ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH.
Date of change: 04.02.2020
2.10.
Ratiopharm is houdster van de Oostenrijkse farmaceutische vergunning voor everolimus Ratiopharm.
2.11.
Het generieke everolimus product dat Ratiopharm in Oostenrijk kan verhandelen (hierna: everolimus Ratiopharm) is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve (hierna: HR+) borstkanker.
3.Het geschil
3.1.
Novartis c.s. vordert dat de voorzieningenrechter bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad - samengevat - Teva zal verbieden onrechtmatig te handelen dan wel in Oostenrijk indirecte inbreuk te maken op EP 246, onder verbeurte van een dwangsom en met veroordeling in de proceskosten (deels op grond van artikel 1019h Rv).
3.2.
Ter onderbouwing van haar vordering voor zover gegrond op onrechtmatig handelen, stelt Novartis c.s. - na aanvulling van de grondslag van eis - dat Teva geacht moet worden nog steeds de houdster te zijn van de Oostenrijkse handelsvergunningen voor everolimus Ratiopharm. Dit omdat de overdracht door Teva per 4 februari 2020 van de handelsvergunningen everolimus Ratiopharm aan Ratiopharm op grond van artikel 3:40 lid 1 BW een nietige rechtshandeling betreft. Teva heeft de handelsvergunningen overgedragen in de wetenschap dat er een kort geding in Nederland was aangezegd over die betreffende handelsvergunningen en met de wetenschap dat die handelsvergunningen gebruikt zullen worden voor het mogelijk maken van octrooi inbreuk. Daarmee is deze rechtshandeling qua strekking in strijd met de goede zeden of de openbare orde en derhalve nietig. Overigens stelt Novartis c.s. in haar pleitnotities dat Teva onvoldoende heeft gesteld / bewezen dat haar handelsvergunningen zijn overgedragen en dat ook niet is voldaan aan de vereisten voor een geldige overdracht.
Het verkopen van geneesmiddelen die binnen de beschermingsomvang van een verleend octrooi vallen, is ook naar Oostenrijks octrooirecht een aan de octrooihouder voorbehouden handeling. Door haar Oostenrijkse handelsvergunningen voor everolimus Ratiopharm aan Ratiopharm ter beschikking te stellen, faciliteert Teva deze octrooi inbreuk in Oostenrijk. Daardoor handelt zij onrechtmatig jegens Novartis c.s.
Voor het geval de overdracht van de handelsvergunningen aan Ratiopharm geldig zou zijn, handelt Teva in ieder geval gedurende de in Oostenrijk geldende overgangsperiode van zes maanden waarin er nog everolimus Ratiopharm verkocht zal worden met de vermelding van Teva als handelsvergunninghouder, eveneens onrechtmatig. In die periode is de medewerking aan het geneesmiddelenbewakingssysteem (farmacovigilance) van Teva vereist voor het distribueren en verkopen door Ratiopharm van de “oude” verpakkingen waarop Teva als handelsvergunninghouder wordt vermeld. Daarmee faciliteert Teva octrooi inbreuk hetgeen onrechtmatig is. Bovendien wordt naar Oostenrijks recht het medeplegen van octrooi inbreuk gekwalificeerd als een directe octrooi inbreuk, zodat Novartis c.s. dit (aanvullend) aan haar vordering ten grondslag legt.
3.3.
Aan haar vordering voor zover gegrond op indirecte inbreuk, legt Novartis c.s. ten grondslag dat Teva indirecte inbreuk maakt op EP 246 doordat zij haar handelsvergunningen ter beschikking stelt aan Ratiopharm. Een handelsvergunning kan worden aangemerkt als wezenlijk bestanddeel van de uitvinding als bedoeld in artikel 73 ROW [3] , omdat het vereist is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Levering van een dergelijk wezenlijk bestanddeel levert volgens artikel 73 ROW indirecte octrooi inbreuk op. Deze regeling is vergelijkbaar met artikel 22 paragraaf 3 van de Oostenrijkse Octrooiwet.
3.4.
Teva voert verweer.
3.5.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4.De beoordeling
Bevoegdheid
4.1.
Aangezien Teva in Nederland is gevestigd, is de voorzieningenrechter van deze rechtbank grensoverschrijdend bevoegd van de vorderingen kennis te nemen op grond van het bepaalde in artikel 4 en 35 Brussel I bis-Vo [4] . De relatieve bevoegdheid van de voorzieningenrechter is niet betwist. Daarbij gaat de voorzieningenrechter voorbij aan het verweer van Teva dat de voorzieningenrechter niet bevoegd is kennis te nemen van de vorderingen voor zover zij betrekking hebben op enerzijds de (voorvraag van de) geldigheid van de overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm en anderzijds het Oostenrijkse deel van EP 246. Wat daar ook van zij, artikel 24 leden 3 en 4 Brussel I bis-Vo doen aan de hiervoor vastgestelde (grensoverschrijdende) bevoegdheid voor het treffen van een voorlopige voorziening niet af, omdat de voorzieningenrechter slechts evalueert hoe de (mogelijk) bevoegde Oostenrijkse rechter op grond van de genoemde artikelleden zich over de geldigheid van de overdracht van de handelsvergunningen dan wel de geldigheid van het Oostenrijkse deel van EP 246 zou uitspreken. De gevorderde voorlopige maatregel wordt niet toegekend indien er naar zijn oordeel een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het ingeroepen octrooi door de bevoegde Oostenrijkse rechter nietig wordt verklaard. [5] Nu het slechts een beoordeling ten behoeve van voorlopige maatregelen betreft, is de voorzieningenrechter evenmin gehouden de zaak aan te houden in afwachting van het oordeel van de bevoegde Oostenrijkse rechter omtrent de geldigheid van het Oostenrijkse deel van EP 246, zoals Teva voorstaat met een beroep op het arrest Roche / Primus II [6] .
Aanvulling van de grondslag van eis
4.2.
Teva maakt bezwaar tegen de aanvulling van de grondslag (vermeerdering) van eis. Dit omdat Novartis c.s. haar eis vlak voor het pleidooi pas heeft vermeerderd en het feitelijk een nieuwe vordering behelst, terwijl Novartis c.s. deze grondslag al bij dagvaarding had kunnen aanvoeren. Bij dagvaarding heeft Novartis c.s. gesteld dat Teva indirecte inbreuk maakt naar Nederlands recht, terwijl daar nu bij vermeerdering van eis directe inbreuk naar Oostenrijks recht bij komt. Daarop heeft Teva zich onvoldoende kunnen voorbereiden, waardoor zij onredelijk in haar verdediging wordt bemoeilijkt.
4.3.
De voorzieningenrechter blijft bij zijn voorlopige beslissing tijdens de zitting dat de aanvulling / vermeerdering van de (grondslag van de) eis wordt toegestaan. De verwijten die Novartis c.s. Teva bij dagvaarding heeft gemaakt, zijn feitelijk gelijk gebleven. Enkel de kwalificatie (directe inbreuk door die inbreuk te faciliteren [7] in plaats van onrechtmatig handelen door dat faciliteren) is gewijzigd. Hierbij weegt tevens mee dat octrooi inbreuk een species van onrechtmatige daad is. Gelet op het een en ander heeft Teva zich voldoende kunnen voorbereiden, temeer nu zijzelf bij conclusie van antwoord heeft aangevoerd dat Oostenrijks recht in dit kader van toepassing is en haar verweer (ook) had ingekleed naar Oostenrijks recht.
Spoedeisend belang
4.4.
Teva voert aan dat het spoedeisend belang, onder andere, door talmen aan de zijde van Novartis c.s. verloren is gegaan. Op basis van artikel 10:3 BW is Nederlands procesrecht toepasselijk op een Nederlandse procedure en derhalve ook op de vraag of sprake is van spoedeisend belang. De voorzieningenrechter kan dit verweer onbesproken laten, nu de vorderingen van Novartis c.s. op inhoudelijke gronden zullen worden afgewezen.
Is Ratiopharm de huidige vergunninghouder van de handelsvergunningen?
Toepasselijk recht
4.5.
Bij dagvaarding stelt Novartis c.s. dat de overdracht van de handelsvergunning door Teva aan Ratiopharm een nietige rechtshandeling betreft op grond van artikel 3:40 BW wegens strijd met de goede zeden dan wel openbare orde. In haar pleitaantekeningen stelt zij voorts dat Teva niet heeft aangetoond dat overdracht van de handelsvergunningen daadwerkelijk heeft plaatsgevonden en zij betwist dat voldaan is aan de vereisten van een geldige overdracht. Haar stellingen zijn in alle gevallen gebaseerd op Nederlands recht, evenwel zonder nadere toelichting op basis waarvan Nederlands recht toepasselijk is. Bij conclusie van antwoord betoogt Teva dat Oostenrijks recht van toepassing is op de vraag of de overdracht van de handelsvergunningen nietig is, echter zonder toe te lichten op basis waarvan zij tot deze conclusie komt. Ter zitting heeft Novartis c.s. gesteld dat Nederlands recht van toepassing is op grond van artikel 4 lid 2 Rome I [8] , aangezien de kenmerkende prestatie bij een overeenkomst tot overdracht van een handelsvergunning, wordt verricht door degene die de handelsvergunning levert. Teva heeft ter zitting betoogd dat Oostenrijks recht van toepassing is op grond van Rome I, omdat het gaat om overdracht van een Oostenrijkse handelsvergunning.
4.6.
De voorzieningenrechter constateert dat de geschilpunten zien op de vraag of overdracht heeft plaatsgevonden en zo ja, of deze overdracht nietig is. In beide gevallen gaat het erom of de overeenkomst tot overdracht van de handelsvergunningen geldig is.
Het toepasselijk recht dient te worden bepaald aan de hand van Rome I. In artikel 10 lid 1 Rome I is geregeld dat de vraag óf de overeenkomst van - in het onderhavige geval -overdracht van de handelsvergunningen bestaat dan wel geldig is, beantwoord moet worden volgens het recht dat volgens Rome I toepasselijk zou zijn, indien de overeenkomst geldig zou zijn. Nu niet is gesteld of gebleken dat Teva en Ratiopharm in de overeenkomst een rechtskeuze hebben gemaakt (artikel 3 Rome I), dient het toepasselijk recht te worden bepaald op grond van artikel 4 Rome I. Volgens artikel 4 lid 2 Rome I wordt de overeenkomst beheerst door het recht van het land waar de partij die de kenmerkende prestatie van de overeenkomst moet verrichten, haar gewone verblijfplaats heeft. Uitgangspunt is dat de prestatie die tegenover de verplichting staat om een geldsom te betalen, de kenmerkende prestatie is. Volgens dit uitgangspunt is Teva de kenmerkende prestant. Echter, in het geval van overdracht van een handelsvergunning bestaat de door Ratiopharm op zich genomen verbintenis niet enkel uit de betaling van een geldsom. Zij neemt daarbij tevens de nodige verplichtingen op zich die in Oostenrijk moeten worden uitgevoerd. Daarmee is de kenmerkende prestant in de zin van dit artikellid lastig eenduidig aan te wijzen. Bovendien is er aanleiding om de uitzondering van artikel 4 lid 3 Rome I in dit geval toe te passen, nu de overeenkomst van overdracht van de handelsvergunningen - gezien alle omstandigheden van het geval - een nauwere band heeft met Oostenrijk dan met Nederland. Het gaat immers om een vergunning om in Oostenrijk geneesmiddelen op de markt te mogen brengen, met allerlei bijbehorende verplichtingen naar het Oostenrijkse geneesmiddelenrecht, waaronder het door Novartis c.s. in het kader van haar inhoudelijke betoog als nogal belangrijk benadrukte geneesmiddelenbewakingssysteem. Dat betekent naar voorlopig oordeel dat Oostenrijks recht van toepassing is. Het hierna volgende oordeel zou naar Nederlands recht overigens gelijkluidend zijn.
Heeft overdracht van de handelsvergunningen plaatsgevonden?
4.7.
Bij dagvaarding heeft Novartis c.s. het standpunt ingenomen dat overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm heeft plaatsgevonden en heeft zij (enkel) gesteld dat deze overdracht nietig is. Pas in haar pleitaantekeningen (die één dag voor de digitale zitting aan de voorzieningenrechter en Teva zijn overgelegd) betwist zij dat overdracht heeft plaatsgevonden (naar Nederlands of Oostenrijks recht) en voert zij aan dat Teva onvoldoende bewijs heeft bijgebracht om dit aan te tonen. De voorzieningenrechter is - met Teva - van oordeel dat deze cruciale wijziging in stellingname te laat is aangevoerd, waarmee Teva de mogelijkheid is ontnomen daarop adequaat te kunnen reageren. Door bij dagvaarding uit te gaan van overdracht, is het niet aan Teva te wijten dat zij geen (nader) bewijs van de overdracht heeft bijgebracht. De door Teva overgelegde bevestiging van het BASG van overdracht van de handelsvergunningen (zie onder 2.9) onderschrijft dat die overdracht wel degelijk heeft plaatsgevonden. Dat is - gezien de voornoemde proceshouding van Novartis c.s. - naar voorlopig oordeel voldoende om er voorshands van uit te gaan dat de overdracht inderdaad naar Oostenrijks recht heeft plaatsgevonden.
Is de overeenkomst tot overdracht van de handelsvergunningen nietig?
4.8.
De voorzieningenrechter constateert - met Teva - dat Novartis c.s. haar stellingen ter zake enkel heeft gegrond op Nederlands recht (artikel 3:40 lid 1 BW). Over de vraag of het Oostenrijks recht al dan niet een vergelijkbare rechtsregel kent (en zo ja, wat die rechtsregel inhoudt), heeft geen van partijen zich uitgelaten. Nu partijen niet hebben aangevoerd dat dit geschilpunt naar Oostenrijks recht anders zou moeten worden beoordeeld, zal de voorzieningenrechter uitgaan van een zelfde of vergelijkbare beoordeling naar Oostenrijks recht.
4.9.
Teva heeft aangevoerd dat twee kort geding vonnissen van de Haagse voorzieningenrechter (eenmaal als rechter-plaatsvervanger) [9] , aanleiding hebben gegeven tot juridisch advies dat via een interne memo binnen het Teva-concern - voordat dit kort geding was aangezegd - is verspreid. Mr. Dijkstra heeft ter zitting verklaard dit advies te hebben gegeven en aan de opstelling van het memo te hebben meegewerkt. In de voormelde vonnissen is beslist - verkort weergegeven - dat wanneer een buitenlandse (Europese) entiteit in het bezit van een farmaceutische vergunning, met een generiek geneesmiddel octrooi inbreuk maakt, terwijl een Nederlandse entiteit ter zake van dit generieke geneesmiddel de handelsvergunninghouder is, de Nederlandse entiteit (ook) onrechtmatig handelt. Ondanks dat het Teva-concern het met de inhoud van deze vonnissen niet eens was, is het interne memo verspreid waarin is opgenomen dat de farmaceutische vergunning en de handelsvergunning met betrekking tot een generiek geneesmiddel door dezelfde entiteit binnen het Teva-concern gehouden dienen te worden, zodat eventuele inbreukvorderingen van octrooihouders aangebracht moeten worden in het land waar de desbetreffende Teva-entiteit is gevestigd. De handelsvergunningen voor everolimus Ratiopharm zijn conform dit memo in eerste instantie aangevraagd en verkregen door Ratiopharm (Ratiopharm beschikt immers ook over de farmaceutische vergunning: zie onder 2.10). Door een interne fout zijn de handelsvergunningen evenwel overgedragen aan Teva. Zodra Teva deze fout had ontdekt, heeft zij de handelsvergunning terug overgedragen aan Ratiopharm. Deze overeenkomst van overdracht is qua strekking derhalve niet in strijd met de goede zeden of openbare orde.
4.10.
Voorop wordt gesteld dat het interne memo met het juridisch advies, ingegeven door processtrategie, de strekking van de onderhavige overeenkomst tot overdracht van de handelsvergunningen op zichzelf niet onoorbaar maakt. Het staat partijen vrij om - op basis van hen welgevallige of onwelgevallige jurisprudentie in een bepaalde jurisdictie - juridische zaken zodanig te regelen dat gekozen kan (moet) worden voor een specifiek forum in geval van een gerechtelijke procedure. Ook de keuze van Novartis c.s. om Teva als handelsvergunninghouder van everolimus Ratiopharm te dagvaarden in Nederland, in plaats van Ratiopharm (en Teva) in Oostenrijk te dagvaarden op basis van directe / indirecte octrooi inbreuk, is een procesrechtelijk strategische keuze vanwege de voor Novartis c.s. gunstige Nederlandse jurisprudentie (niet alleen de beslissingen in de voornoemde twee kort geding procedures maar vooral de beslissing van het gerechtshof Den Haag om de generieke vorm van everolimus voor Nederland te verbieden). Novartis c.s. heeft na doorvragen door de voorzieningenrecht toegegeven dat deze processtrategische reden om de handelsvergunningen in dezelfde hand als de farmaceutische vergunning te brengen, op zichzelf geoorloofd is.
4.11.
Novartis c.s. blijft echter bij haar stelling dat de overeenkomst nietig is, met de betwisting dat de aanvankelijke overdracht van de handelsvergunningen van Ratiopharm aan Teva zou berusten op een fout. Volgens haar is deze overdracht welbewust verricht, waarmee het terug overdragen van de handelsvergunningen aan Ratiopharm enkel is gebeurd om te voorkomen dat Teva in het toen reeds aangezegde kort geding zou kunnen worden aangesproken en worden veroordeeld wegens onrechtmatig handelen. De voorzieningenrechter gaat aan dit standpunt voorbij. De advocaat van Teva heeft ter zitting verklaard dat de juridische dienst van het Teva-concern aan hem heeft bevestigd dat het wel degelijk een fout betrof, waarmee de voorzieningenrechter het ervoor houdt dat dit inderdaad het geval is. Maar ook als de aanvankelijke overdracht van de handelsvergunningen aan Teva niet op een fout zou berusten, is de overeenkomst van de overdracht van de handelsvergunningen niet nietig vanwege het gegeven dat deze overdracht is gebeurd na de aanzegging door Novartis c.s. van een kortgedingprocedure. Het staat het Teva-concern (en daarmee in dit geval specifiek Teva) vrij - ook in het zicht van een procedure - haar juridische zaken (alsnog) zo te regelen dat die overeenstemmen met het beleid dat via het interne memo aan haar is gecommuniceerd. Anders gezegd, Teva heeft de overdracht niet enkel verricht om de door Novartis c.s. te entameren procedure te frustreren. Zij heeft het tevens om een legitieme reden gedaan (conform het memo). Daarmee is de overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm niet uitsluitend ingegeven door het aangekondigde kort geding dan wel om de rechtsgang van Novartis c.s. te frustreren en betreft het geen schijnhandeling.
4.12.
Het voorgaande betekent dat naar voorlopig oordeel de overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm geldig is. Dat betekent dat de vordering van Novartis c.s. voor zover gegrond op indirecte inbreuk door Teva voor afwijzing gereed ligt. Hetzelfde geldt voor de grondslag dat Teva onrechtmatig handelt door de handelsvergunning ter beschikking stellen aan een rechtspersoon die octrooi inbreuk maakt in Oostenrijk. Daarmee ligt vervolgens enkel nog de vraag voor of Teva onrechtmatig handelt dan wel octrooi inbreuk pleegt door - verkort weergegeven - medewerking te verlenen aan het geneesmiddelenbewakingssysteem (farmacovigilance).
Handelt Teva onrechtmatig / pleegt zij directe octrooi inbreuk?
Toepasselijk recht
4.13.
De voorzieningenrechter is - met Teva - voorshands van oordeel dat het beweerdelijk onrechtmatig handelen van Teva beoordeeld moet worden naar Oostenrijks recht. Daarbij kan de voorzieningenrechter in het midden laten of de toepasselijkheid van Oostenrijks recht gebaseerd moet worden op artikel 4 lid 1 Rome II [10] of artikel 6 lid 1 Rome II (of mogelijk artikel 8 lid 1 Rome II), nu toepassing van deze artikel(led)en in alle gevallen dezelfde uitkomst oplevert. Voor het geval het handelen dat Teva wordt verweten als (zuiver) onrechtmatig handelen moet worden gekwalificeerd, moet het toepasselijke recht worden gevonden aan de hand van artikel 4 lid 1 Rome II. Het toepasselijke recht is in dat geval het recht van de lex loci damni (het recht van het land waar de - directe - schade zich voordoet: zie ook preambule onder 16 en 17 van Rome II). Zoals Teva - onweersproken - heeft aangevoerd, wordt de (beweerdelijke) schade in Oostenrijk geleden. Wanneer het handelen dat Teva wordt verweten, moet worden gekwalificeerd als oneerlijke concurrentie, is artikel 6 lid 1 Rome II het uitgangspunt. Het toepasselijke recht is in dat geval het recht van het land waar de concurrentieverhoudingen of de collectieve belangen van de consumenten worden geschaad of dreigen te worden geschaad. In deze zaak worden de concurrentieverhoudingen (beweerdelijk) geschaad in Oostenrijk, c.q. dreigen die daar te worden geschaad. Ten slotte zou het handelen dat Teva wordt verweten mogelijk kunnen worden gekwalificeerd als onrechtmatig handelen dat voortvloeit uit een inbreuk op een intellectueel eigendomsrecht (voor zover het als (medeplegen van) directe inbreuk zou moeten worden gekenschetst). Op grond van artikel 8 lid 1 Rome II is het toepasselijke recht in dat geval het recht van het land waarvoor de bescherming wordt gevorderd. In de onderhavige procedure wordt voor Oostenrijkse intellectuele eigendomsrechten bescherming gevorderd, zodat ook in dat geval Oostenrijks recht van toepassing is.
Onrechtmatig handelen / octrooi inbreuk?
4.14.
Novartis c.s. stelt specifiek dat het verwijtbaar handelen van Teva bestaat uit het volgende. Na de overdracht van de handelsvergunningen aan Ratiopharm is er een overgangsperiode waarin op de verpakkingen van bestaande everolimus Ratiopharm producten die nog op de markt zijn of al zijn verkocht, Teva nog als handelsvergunninghouder wordt vermeld. Dat betekent dat Teva gedurende deze periode informatie van patiënten en artsen over het product kan ontvangen met betrekking tot bijvoorbeeld bijwerkingen van het betreffende geneesmiddel. Volgens de vereisten behorend bij het geneesmiddelenbewakingssysteem is de houder van de handelsvergunning (Ratiopharm) verantwoordelijk voor het nemen van maatregelen om te waarborgen dat deze informatie bij haar terecht komt, zodat zij aan haar meldingsplicht aan de bevoegde autoriteiten kan voldoen. Dat betekent dat Ratiopharm met Teva een schriftelijke overeenkomst zal hebben gesloten waarin is opgenomen dat Teva deze relevante informatie met Ratiopharm dient te delen. Zonder deze actieve medewerking van Teva kan Ratiopharm de verpakkingen niet effectief distribueren en verkopen, zodat Teva nog steeds bijdraagt aan de inbreuk op het Oostenrijkse deel van EP 246 dan wel deze inbreuk faciliteert. Op grond van § 1301 van het Oostenrijkse Algemeen Burgerlijk Wetboek zijn medeplichtigen, aanstichters en assistenten van de (directe) inbreukmaker op dezelfde wijze aansprakelijk als de directe inbreukmaker, zodat Teva naar Oostenrijks recht feitelijk geacht kan worden directe inbreuk te maken.
4.15.
De voorzieningenrechter vermag niet in te zien dat dit handelen van Teva naar Oostenrijks recht onzorgvuldig zou zijn, dan wel directe octrooi inbreuk zou opleveren. Teva is naar voorlopig oordeel, met vooral het oog op de volksgezondheid, gehouden in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem meldingen van patiënten/artsen met betrekking tot (niet op de bijsluiter vermelde) bijwerkingen van everolimus Ratiopharm door te geven aan Ratiopharm, zodanig dat dit uiteindelijk bij de bevoegde autoriteiten terechtkomt. Dergelijk handelen is naar voorlopig oordeel niet onzorgvuldig of onrechtmatig, nog daargelaten dat het slechts zeer sporadisch zal voorkomen dat patiënten of artsen dergelijke meldingen nog aan Teva zullen doen (Novartis c.s. betwist ook niet dat dit slechts sporadisch zal voorkomen), waardoor het de vraag is in hoeverre het hier gaat om daadwerkelijk voldoende dreigend handelen van Teva om een verbod te rechtvaardigen. In het verlengde daarvan betreft het doorgeven van meldingen in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem naar Oostenrijks recht voorshands geen voorbehouden handeling. Teva verleent evenmin verwijtbare medewerking aan een voorbehouden handeling, omdat het in wezen gaat om (door gezondheidsautoriteiten verplicht) te geven nazorg. Het kan naar voorlopig oordeel ook niet worden volgehouden dat een huisarts (of enig ander) die een bijwerking zou melden die optreedt bij één van zijn patiënten die everolimus Ratiopharm gebruikt op voorschrift en toediening van een ander, bijvoorbeeld een oncoloog, octrooi inbreuk zou (mede)plegen en hem of haar dit verboden zou kunnen worden. In elk geval is er gerede twijfel over mogelijk dat een Oostenrijkse rechter tot dat oordeel zou komen. Voor de volledigheid merkt voorzieningenrechter op dat van indirecte octrooi inbreuk ook geen sprake is om dezelfde redenen. Novartis c.s. heeft bovendien (terecht) niet gesteld dat de enkele medewerking van Teva in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem, een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel is.
4.16.
Het voorgaande betekent dat Teva de vorderingen van Novartis c.s. zullen worden afgewezen.
Proceskosten
4.17.
Novartis c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Teva heeft een proceskostenveroordeling op de voet van artikel 1019h Rv gevorderd, voor zover de vorderingen van Novartis c.s. zien op (in)directe inbreuk en voor het overige een proceskostenveroordeling in overeenstemming met het liquidatietarief. Teva heeft aangevoerd dat haar totale proceskosten meer dan € 160.000,- exclusief BTW bedragen, waarbij bij een verdeling van IE / niet IE van 50% / 50% € 80.000,- moeten worden toegerekend aan het IE-deel. Partijen hebben (enkel) over de hoogte van de kosten die zien op de geldigheid en inbreuk van EP 246 ook overeenstemming bereikt, namelijk dat die kosten € 80.000,- bedragen.
4.18.
De voorzieningenrechter zal - met partijen - ervan uitgaan dat deze zaak een IE-deel en een niet IE-deel heeft en voorts dat het IE-deel op 50% en het overige deel op 50% kan worden geschat. Voor het IE-deel worden de advocaatkosten begroot op in totaal € 80.000,-. De voorzieningenrechter gaat voorbij aan de stelling van Novartis c.s. dat slechts 50% van € 80.000,- kan worden toegewezen, omdat partijen het erover eens zijn dat dit het bedrag is dat ziet op de vorderingen met betrekking tot geldigheid en inbreuk van EP 246. Nu het IE-deel op 50% is begroot, komt ook de helft van de totale daadwerkelijk door Teva gemaakte proceskosten voor vergoeding in aanmerking. Voor het niet IE-deel worden de advocaatkosten begroot op (50% x € 980,- =) € 490,-. Vermeerderd met het griffierecht van € 656,-, sluit de begroting van de proceskosten op (€ 80.000,- + € 490,- + € 656,- =) € 81.146,-. De over dit bedrag gevorderde wettelijke rente is eveneens toewijsbaar.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1.
wijst de vorderingen af,
5.2.
veroordeelt Novartis c.s. in de kosten van het geding, tot op heden aan de zijde van Teva begroot op € 81.146,-, één en ander te voldoen binnen 14 dagen na de datum van dit vonnis en - voor het geval voldoening van de kosten niet binnen de gestelde termijn plaatsvindt - te vermeerderen met de wettelijke rente over de kosten te rekenen vanaf de vijftiende dag na de datum van dit vonnis tot aan de dag der algehele voldoening,
5.3.
verklaart de proceskostenveroordeling onder 5.2 uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. E.F. Brinkman en in het openbaar uitgesproken door mr. D. Nobel op 2 juni 2020.