ECLI:NL:PHR:2002:AF0108 - Parket bij de Hoge Raad - Beschermingsomvang Europees octrooi voor farmaceutische m...

Conclusie

C01/044 HR

Mr. D.W.F. Verkade

Zitting 20 september 2002

Conclusie inzake:

Syntex (U.S.A.) Inc.

tegen

Debiopharm S.A.

1. Inleiding

1.1. In deze zaak strijden partijen over de beschermingsomvang van een aan Syntex verleend farmaceutisch octrooi. Het gaat om een vertraagde afgifte van werkzame stof, waardoor het aantal toedieningen (enorm) gereduceerd kan worden. Maar dat is op zichzelf niet iets nieuws, mede gelet op het in deze procedure ingeroepen oudere Boswell-octrooi van een derde.

Debiopharm verdedigt dat het octrooi van Syntex slechts betrekking heeft op zogeheten 'micro-bubbles', zijnde een kern van werkzame stof omgeven door een laagje polymeer materiaal, terwijl zij - Debiopharm - zich bedient van 'micro-sponges'. Die 'micro-sponges' bestaan uit een matrix van polymeer waarin partikeltjes van de werkzame stof zijn ingebed. Syntex daarentegen is van oordeel dat haar octrooi niet alleen ziet op 'micro-bubbles', maar zich ook uitstrekt over 'micro-sponges'.

1.2. De meer dan gemiddelde omvang van deze conclusie is niet ingegeven door een door partijen beweerd of ambtshalve aanwezig bevonden meer dan gemiddeld juridisch belang van de zaak. Mijn slotsom in § 6 zal het tegendeel suggereren.

Ik maak er echter geen geheim van dat het (chemisch/farmaceutisch) 'technische' karakter van de octrooizaak, en vooral de modus procedendi van partijen in deze zaak althans mij het nodige oponthoud bezorgden. Cascades van verwijzingen komen in processtukken vaker voor, maar bij een technische materie als de onderhavige is dat extra belastend. Als ik de Hoge Raad dat allemaal zou willen besparen, door maximale inserering van eerdere stellingnamen met verwijzing op hun beurt naar (etc....), als nader omschreven in (etc. ...), zou deze conclusie nog veel langer hebben kunnen worden.

Bij het bewandelen van een middenweg, heb ik niet ál die opeenstapelende verwijzingen telkens weergegeven, maar ik ben daarin wel verder gegaan dan doorgaans in conclusies gebruikelijk.

2. Feiten(1)

2.1. Eiseres tot cassatie, Syntex is rechthebbende op het Europees octrooi 052 510 B2, dat haar op aanvrage d.d. 17 november 1981 is verleend voor 'Microencapsulation of water soluble polypeptides'. Er is een beroep gedaan op prioriteit vanaf 18 november 1980.

2.2. Het octrooi is verleend voor Nederland en voorts voor Oostenrijk, België, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Groot Brittannië, Italië, Liechtenstein, Luxemburg en Zweden.

2.3. Conclusie 1 luidt, na een oppositieprocedure in twee instanties, in de authentieke Engelse tekst (behalve voor Oostenrijk) als volgt:

'A pharmaceutical composition designed for sustained release of an effective amount of drug over an extended period of time prepared in microcapsule form wherein the composition comprises:

at least one water soluble polypeptide which is a naturally occurring luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH), a synthetically prepared material of the same type or synthetically prepared analogues of naturally occurring LH-RH which act in some manner of the anterior pituitary gland to affect the release of luteinizing hormone (LH) and follicular stimulating hormone (FSH);

optionally, at least one polymer hydrolysis modifying agent selected from organic acids, acid salts, neutral salts and basic salts; and

a biocompatible, biodegradable encapsulating polymer wich is a poly(lactide-co-glycolide) copolymer;

the lactide/glycolide molar ratio of the copolymer, its molecular weight, the capsule diameter, and the polymer hydrolysis modifying agent (if present), being such that the composition exhibits sustained release of an effective amout of the polypeptide over a period of at least one month.'

2.4. Debiopharm vervaardigt het preparaat Decapeptyl CR 3,75, verder ook te noemen: Decapeptyl. Dit preparaat bevat het polypeptide triptoreline, althans een zout daarvan, te weten triptorelineacetaat.Triptoreline is een LH-RH analogon en beïnvloedt de afgifte van LH en FSH zoals bedoeld in conclusie 1 van het octrooi.

2.5. Het gaat in deze zaak om een Europees octrooi, waarvan de vermelding van de verlening is gepubliceerd vóór 1 april 1995 (de datum van de inwerkingtreding van de Rijksoctrooiwet 1995), zodat ingevolge art.103 van Pro die rijkswet uitsluitend het bij of krachtens de Rijksoctrooiwet (1910) bepaalde van toepassing is.

3. Procesverloop

3.1. Voor zover in cassatie van belang is het procesverloop als volgt.

3.2. Bij dagvaarding van 2 maart 1995 heeft Syntex een zekere Ferring B.V. gedagvaard voor de rechtbank Den Haag. Syntex heeft, zakelijk weergegeven, gesteld dat Ferring inbreuk maakt op haar octrooi en gevorderd dat Ferring die inbreuk staakt.

3.3. In de procedure tussen Syntex en Ferring is Debiopharm toegelaten als tussenkomende partij. Zij heeft vervolgens bij Conclusie van eis in interventie onder meer primair een verklaring voor recht gevorderd inhoudende dat de productie en/of verkoop van Decapeptyl geen inbreuk maakt op het Syntex-octrooi, en subsidiair nietigverklaring van dat octrooi.

Na wisseling van conclusies is de procedure tussen Syntex en Ferring op 1 juli 1997 geroyeerd. In de procedure tussen Syntex en Debiopharm is vonnis gevraagd.(2)

3.4. Bij vonnis van 4 februari 1998 heeft de rechtbank geoordeeld dat Decapeptyl onder de beschermingsomvang van het octrooi valt, zodat de door Debiopharm gevraagde verklaring voor recht niet kon worden toegewezen.

Met betrekking tot de subsidiaire vordering tot nietigverklaring achtte de rechtbank deskundige voorlichting gewenst over de in r.o. 14 van het vonnis omschreven punten.

3.5. Debiopharm heeft van dit vonnis beroep ingesteld bij het gerechtshof te 's-Gravenhage. Bij arrest van 2 november 2000 heeft het hof het vonnis van de rechtbank vernietigd en de door Debiopharm primair gevorderde verklaring voor recht alsnog toegewezen. Een centrale overweging van het hof is r.o. 8, luidende:

'8. De vraag, die in dit geding beantwoord moet worden, is of de aanduiding 'microcapsule form' in het octrooi zodanig uitgelegd moet worden, dat niet alleen de zogenaamde 'micro-bubbles', maar ook de 'micro-sponges' daaronder vallen.

Het hof beantwoordt deze vraag ontkennend (...).'

In cassatie zijn verder met name van belang de overwegingen 1, 6, 7, 9, 10, 12 en 13. Ik geef die niet hier weer, maar zal dat (merendeels) doen bij de bespreking van de cassatiemiddelen.

3.6. Tegen het arrest van het gerechtshof heeft Syntex tijdig beroep in cassatie ingesteld.

4. Het Syntex-octrooi en het Boswell-octrooi

4.1. Kern van het geschil is, als gezegd, of het octrooi niet alleen micro-bubbles maar ook micro-sponges omvat.

Voordat ik de klachten bespreek, sta ik eerst stil bij het Syntex-octrooi. Dit octrooi wordt in de processtukken af en toe als het Kent-octrooi aangeduid, naar de naam van de in het octrooi als eerste uitvinder vermelde John Scott Kent. Ik zal hieronder mede de Nederlandse vertaling van het octrooischrift gebruiken.(3) Ook vermeld ik nog het een en ander over het Boswell-octrooi, dat in de overwegingen van het hof en in onderdelen van de cassatiemiddelen een niet geringe rol speelt.

4.2. Syntex-octrooi

4.2.1. De beschrijving van de uitvinding in het octrooi begint met de mededeling dat de uitvinding farmaceutische microcapsulepreparaten met aanhoudende afgifte-eigenschappen betreft, waarbij het werkzame middel een in water oplosbaar polypeptide is, zijnde een luteïniserend hormoon/afgevend hormoon (LH-RH), of een analoog daarvan. Het werkzame middel is, aldus het octrooi, geschikt voor beïnvloeding van de reproductiefunctie in zoogdieren.(4)

4.2.2. Dan gaat de beschrijving over naar de stand der techniek.

In dat kader maakt Syntex eerst melding van een aantal publicaties over combinaties van polymeren en geneesmiddelen bedoeld om aanhoudende of vertraagde afgifte van geneesmiddelen te geven. Zij noemt hier als voorbeeld het Boswell-octrooi US-A-3.773.919. Dit beschrijft, aldus het Syntex-octrooi, preparaten voor de gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen, waarbij de kern een geneesmiddel bevat, waarvan vermeld wordt, dat zij in water oplosbare antibiotische polypeptiden ingekapseld in polylactide/glycolide-copolymeren alsmede soortgelijke polymeren bevatten.(5)

Daarna meldt het octrooi dat micro-inkapseling voor aanhoudende afgifte van enzymen, hormonen, vaccins en andere biologische producten, wordt besproken in een artikel van Chang.(6) Chang beschrijft verscheidene voorbeelden van in water oplosbare proteïne-inkapselingen onder toepassing van polymelkzuur, in het bijzonder asparaginase- en insuline-preparaten.(7)

Syntex' octrooi besluit het onderdeel stand der techniek met een verwijzing naar drie andere octrooien (andere dan het genoemde Boswell-octrooi). Daarin zijn, aldus de beschrijving, polymelkzuurpolymeren, polylactide/glycolide-copolymeren en polyglycolzuur-polymeren en verwante producten gebruikt voor de vervaardiging van chirurgische elementen die een geneesmiddel bevatten en langzame afgifte-eigenschappen laten zien.(8)

4.2.3. Na deze afgrenzing tegen de stand der techniek vermeldt het Syntex-octrooi nogmaals waarop de uitvinding betrekking heeft.(9) Vervolgens valt te lezen dat de uitvinding ook betrekking heeft op een werkwijze(10) en wel,

'een werkwijze voor de bereiding van het voorgaande farmaceutische preparaat, die:

het dispergeren van een waterige oplossing, die het polypeptide en eventueel een polymeerhydrolise modificerend middel bevat, in een gehalogeneerd organisch oplosmiddel, dat het inkapselend polymeer bevat;

het toevoegen aan de dispersie van een coacervatiemidel en

het verzamelen van de microcapsules uit deze oplossing, omvat.(11)

4.2.4. De beschrijving vervolgt met een uitgebreide verhandeling over in de natuur voorkomend LH-RH, over LH-RH analogen, over de werking van deze analogen en de wijze waarop zij kunnen worden bereid, over de eventuele toevoeging van een polymeer hydrolyse modificerend middel en de wijze waarop dit kan worden bereid, alsmede, als laatste, over het inkapselend polymeer, de eisen waaraan dit moet voldoen en de wijze waarop dit inkapselend polymeer kan worden bereid.(12)

4.2.5. Na een verhandeling over de verschillende 'onderdelen' van het preparaat vermeldt het Syntex-octrooi dat de bereiding van microcapsules onder toepassing van een of andere combinatie van de verschillende peptiden, polymeer hydrolyse modificerende middelen of inkapselende polymeer versnijdingsmiddelen, overeenkomt met de basistechniek in het Boswell-octrooi. Daarin kan, aldus Syntex, een volledige beschrijving van de gebruikte methode worden gevonden.(13)

4.2.6. Vervolgens zet het octrooi uiteen wat de bereidingswijze in het kort inhoudt.(14) Deze uiteenzetting is ook geciteerd in r.o. 11 van het vonnis van de rechtbank. De uiteenzetting spreekt, kort samengevat, over het neerslaan van het polymere versnijdingsmiddel op de gedispergeerde waterdruppels, met daarin de opgeloste werkzame stof onder vorming van microcapsules.

4.2.7. Het Syntex-octrooi vervolgt met een verhandeling over de wijzen waarop de microcapsules kunnen worden gerealiseerd, over de wijze waarop deze kunnen worden toegediend en over de mogelijkheden in de duur van de medicijnafgifte.(15) Aansluitend komt de beschrijving met een voorbeeld van een bereidingswijze alsmede met twee varianten daarop.(16)

4.2.8. Conclusie 1 - hiervóór in § 2.3 weergegeven - wordt gevolgd door eenentwintig volgconclusies en door de werkwijzeconclusie nr. 23. De tekst daarvan stemt zakelijk overeen met het citaat in § 4.2.3.

4.3. Iets over het Boswell-octrooi

4.3.1. De beschrijving in het in 1973 verleende Boswell-octrooi (US-A-3.773.919)(17) maakt op p. 1 bij de weergave van de toenmalige stand van de techniek melding van oraal in te nemen preparaten met een vertraagde afgifte. Preparaten met een dergelijke werking die onder de huid worden aangebracht zijn, aldus Boswell, nieuw.

Vervolgens introduceert Boswell polylactide als dé stof die als 'carrier' of 'matrix' kan dienen, en komt hij met de volgende wegen om dit tot stand te brengen:(18)

A: Coating, onder te verdelen in

1: Spray drying

2: Pan coating or fluid-bed coating

3: Micro-encapsulation

B: Embedding, en

C: Intimate mixing

4.3.2. Bij deze drie systemen gaat het, héél in het kort, om het volgende:

Ad A: Coating

A1: spray-drying:

fijn verdeelde medicijnpartikeltjes worden gesuspendeerd in een vloeistof die het opgeloste polymeer bevat maar in welke vloeistof het medicijn niet oplosbaar is; dan volgt 'spray-drying' van het mengsel;

A2: pan coating or fluid-bed coating:

medicijnkorreltjes of -bolletjes worden in een 'rotating coating pan' of in een 'fluid-bed drier'geplaatst; dan wordt het polymeer toegevoegd';

A3: micro-encapsulation:

medicijnpartikeltjes, -korreltjes of -bolletjes, worden in een vloeistof gesuspendeerd waarin het medicijn niet oplosbaar is en welke vloeistof het (wel) opgeloste polymeer bevat; dan volgt er een bewerking waarna het polymeer neerslaat op de medicijnpartikeltjes, -korreltjes of -bolletjes.

Ad B: Embedding

Het polymeer wordt gesmolten en een niet-hitte-bestendig medicijn wordt door de gesmolten massa gesuspendeerd en gedispergeerd. Na stolling ontstaat uiteindelijk een polymeermatrix waarin partikeltjes medicijn zijn ingebed.

Ad C: Intimate mixing

Het medicijn en de polymeer worden opgelost in een gewone oplossing. Daarna vindt verdamping plaats.

5. Bespreking van de cassatiemiddelen

Middel 1

5.1. Middel I richt zich met een motiveringsklacht ('onbegrijpelijk in het licht van de processtukken in hoger beroep') tegen de tweede volzin van r.o. 1, luidende:

'Voorts is in hoger beroep niet langer weersproken dat het preparaat Decapeptyl partikeltjes triptorelineacetaat bevat, als in een matrix ingebed in korreltjes van het polymeer (poly-d, l-lactide-co-glycolide).'

De overweging komt er volgens Syntex op neer dat in hoger beroep niet langer weersproken zou zijn(19) dat het preparaat Decapeptyl bestaat uit 'micro-sponges' als bedoeld in r.o. 6 van 's hofs arrest. R.o. 6 luidt:

'6. Partijen verschillen van mening over de beschermingsomvang van het octrooi, in het bijzonder over de betekenis van de aanduiding (prepared) 'in microcapsule form' in conclusie 1 van het octrooi.

Debiopharm meent dat met 'microcapsules' in het octrooi slechts wordt gedoeld op een kern van werkzame stof, omgeven door een laagje van polymeer materiaal. Dit wordt door Debiopharm aangeduid als 'micro-bubbles'.

Syntex is van mening, dat onder 'microcapsules' in het octrooi niet slechts 'micro-bubbles' dienen te worden verstaan, maar ook zogenaamde 'micro-sponges', die bestaan uit een matrix van polymeer, waarin partikeltjes van werkzame stof zijn ingebed.'

5.2. De link die Syntex legt tussen r.o. 1 en r.o. 6 van 's hofs arrest acht ik juist.(20) De klacht strandt dus niet op een onjuiste lezing van 's hofs arrest.

5.3. Het middel moet uiteraard bezien worden tegen de achtergrond van Debiopharms verweer dat haar product Decapeptyl geen inbreuk maakt, doordat het slechts micro-sponges zou bevatten, terwijl Syntex' octrooi slechts bescherming voor micro-bubbles (als bedoeld in r.o. 6 van het hof) zou omvatten.

Afgezien van alle aanvallen van Syntex op de onderscheiding tussen micro-bubbles en micro-sponges door Debiopharm en door het hof (waarover nader bij de middelen II en III), grijpt middel I terug op de - volgens dit middel gehandhaafde - basale betwisting door Syntex dat Decapaptyl inderdaad niet uit micro-bubbles, maar uit micro-sponges (volgens de onderscheiding in r.o. 6) zou bestaan.

5.4. De uitleg van processtukken door de feitenrechter is in cassatie in beginsel niet aantastbaar. Die uitleg mag evenwel niet onbegrijpelijk zijn, waarbij een belangrijke toetssteen is hoe de ene partij de stellingen van de andere partij redelijkerwijs heeft moeten opvatten.(21)

Loop ik de in onderdelen I.2 en I.3 genoemde vindplaatsen na, dan constateer ik inderdaad de aanwezigheid van Syntex' gemotiveerde betwisting dat Debiopharm's preparaat Decapeptyl uit micro-sponges bestaat (in de zin van 's hofs r.o. 6), en wel in de CvA in interventie sub 6. De betwisting is ook (iets minder scherp) volgehouden in de pleitnota van mrs Van Nispen en Van den Broek, sub 36 en 38-39.

Dat Sytntex, die in eerste instantie op andere gronden gezegevierd had, haar stellingen ten deze zou hebben prijsgegeven, blijkt niet. Integendeel: het dispuut is in appel inderdaad voortgezet.

Ook de nrs 30 en 31 MvA houden die betwisting m.i. onmiskenbaar in (nr 24 is minder duidelijk), evenals de pleitnota in appel van mrs Van Nispen en Kuipers sub 18 ('Evenmin staat vast dat de micro-capsules van Decapeptyl als micro-sponges moeten worden aangeduid'), en sub 20, waar Syntex bewijs aanbiedt en twee in aanmerking komende getuigen met name noemt .

Dat Debiopharm de (gehandhaafde) betwisting van Syntex niet heeft misverstaan, blijkt uit de pleitnota van mrs Gielen en Bisschop in hoger beroep, nrs 61 en 63. In nr 61, eerste volzin, wordt van de kant van Debiopharm bewijs omtrent de samenstelling van dat product (als door het hof in r.o. 6 omschreven) aangeboden.

5.5. Het middel slaagt naar mijn mening dan ook.

5.6. Onderdeel 1 van het middel omvat overigens nog een derde volzin. Indien het hof, zo gaat het onderdeel verder (met door mij toegevoegde cursiveringen), zou bedoelen dat niet langer weersproken zou zijn dat het preparaat niet alleen 'micro-bubbles' als bedoeld in r.o. 6 van zijn arrest bevat, maar ook micro-sponges, dan zou niet alleen die beslissing onbegrijpelijk zijn in het licht van de processtukken in hoger beroep; dan zou óók r.o. 14, inhoudende dat het preparaat Decapeptyl van Debiopharm niet onder de beschermingsomvang van het octrooi van Syntex valt en van inbreuk dus geen sprake is, rechtens onjuist, dan wel onbegrijpelijk zijn.

5.7. Een bedoeling als in dit subonderdeel verondersteld, valt in de aangevallen rechtsoverweging echter niet te lezen. In zoverre faalt het middel bij gebrek aan feitelijke grondslag.

Middelen II.A-III

5.8. Bij de beoordeling van de verdere middelen in de cassatieschriftuur van Syntex dient voorop te worden gesteld dat - naar vaste rechtspraak van de Hoge Raad - de uitleg van het octrooi en hand in hand daarmee de beoordeling van de beschermingsomvang van feitelijke aard is.

Ik verwijs naar Van Nieuwenhoven Helbach/Huydecoper/Van Nispen, in T.J. Dorhout Mees' Ned. Handels- en Faillissementsrecht II, 8e druk 1989, nr 335, en naar bijv. (recent) HR 2 november 2001, nr C00/0031HR, NJ 2001, 686 (BT/KPN), r.o. 3.2.3.

Bij een en ander gelden wél - uitgewerkte - uitlegregels, waaraan kan worden getoetst. Die zijn neergelegd in het met art. 69 van Pro het Europees Octrooiverdrag overeenstemmende art. 30 lid 2 ROW Pro (oud) en uitgewerkt in een bij art. 69 EOV Pro behorend Protocol. Deze uitlegregels zijn door de Hoge Raad onderschreven en nog nader uitgewerkt in zijn arresten van onder meer 13 januari 1995, NJ 1995, 391, BIE 1995, p. 333 (Ciba-Geigy/Oté), alsmede laatstelijk HR 29 maart 2002, nr C00/201HR, RvdW 2002, 64 (Van Bentum/Kool). Ik citeer gemakshalve eerst de door mijn collega Langemeijer in zijn conclusie voor HR 2 november 2001 (BT/KPN) gegeven stand van het recht ten deze:(22)

'2.2. [..] Art. 69 van Pro het Europees Octrooiverdrag (EOV) bepaalt in lid 1, in vertaling:

"De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de inhoud van de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies."

Dienovereenkomstig schrijft art. 30 lid 2 van Pro de vroegere Rijksoctrooiwet voor, dat het uitsluitend recht wordt bepaald door de inhoud van de conclusies van het octrooischrift waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. De maatstaf van art. 69 EOV Pro is uitgewerkt in een Protocol, dat in vertaling luidt:

"Artikel 69 mag Pro niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden."

2.3. In HR 13 januari 1995, NJ 1995, 391 m.nt. DWFV(23), rov. 3.3.1, werd hieromtrent overwogen:

"(...) dat bij de uitleg van de conclusies van het octrooischrift, mede in het licht van beschrijving en tekeningen, ook nu onder ogen dient te worden gezien wat voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is - anders gezegd: wat de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte is - teneinde een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte (of onnodig ruime) uitleg te vermijden. Dit gezichtspunt geeft evenwel nog geen aanwijzingen voor de wijze waarop die uitleg het in het protocol bedoelde midden tussen een redelijke bescherming van de octrooihouder en een redelijke rechtszekerheid voor derden kan worden gevonden. De tot uitleg van de conclusies van het octrooischrift geroepen rechter zal dan ook tevens moeten beoordelen of het resultaat van zijn onderzoek de rechtszekerheid voor derden voldoende tot haar recht laat komen. Dit laatste gezichtspunt zal een restrictieve, meer bij de bewoordingen van de conclusies aansluitende uitleg kunnen rechtvaardigen in dier voege dat gebrek aan duidelijkheid voor de gemiddelde vakman die de grenzen van de door het octrooi geboden bescherming wil vaststellen, in beginsel ten nadele van de octrooihouder werkt. Bij dit alles moet echter rekening worden gehouden met de aard van het concrete geval, waaronder ook de mate waarin de geoctrooieerde uitvinding vernieuwing heeft gebracht."

5.9. In het recente arrest HR 29 maart 2002, RvdW 2002, 64 (Van Bentum/Kool) (24), kwamen de beide gezichtspunten weer nadrukkelijk aan de orde. Het ging, kort gezegd, om een vrachtwagen met twee in de hoogte verstelbare laadvloeren boven elkaar.

Voor goed begrip geef ik eerst een parafrase van hetgeen het hof had overwogen:

- op grond van de voordehandliggendheid van de in het octrooi niet geclaimde variant met een beweegbare bovenste laadvloer, zal de derde(25) aannemen dat de aanvrager redenen had het gevraagde uitsluitend recht te beperken tot voertuigen voorzien van een beweegbare onderste laadvloer (r.o. 12 hof);

- bij een ander oordeel zou de rechtszekerheid waarop derden aanspraak mogen maken op onaanvaardbare wijze in het gedrang komen, aangezien de derde redelijkerwijze mocht aannemen dat de aanvrager voor een voertuig met een beweegbare bovenste laadvloer kennelijk welbewust geen bescherming wilde (r.o. 13);

- en r.o. 14: ook als een voertuig met een beweegbare bovenste laadvloer als een equivalente uitvoeringsvorm is aan te merken, zou een zich daartoe uitstrekkende beschermingsomvang niet als billijk zijn aan te merken. Het hof vervolgde:

'Wie, zoals in casu, gemakkelijk een conclusie had kunnen opstellen die de variant van Kool c.s. zou hebben omvat, en dit nalaat, komt billijkheidshalve geen bescherming toe van deze ten tijde van het redigeren van de conclusie kenbare, voor de hand liggende equivalente uitvoeringsvorm. De equivalentieleer - waarvan het kader wordt gevormd door de afweging van de billijke bescherming voor de octrooihouder en de redelijke mate van rechtszekerheid voor derden - kan geen toepassing vinden als remedie tegen onzorgvuldig redigeren. Het rechtszekerheidsbelang zou anders onvoldoende recht worden gedaan.'

5.10. In r.o. 3.4 van zijn arrest in deze zaak herinnert uw Raad aan zijn overwegingen in het Ciba-Geigy/Oté-arrest van 13 januari 1995, NJ 1995, 391, en in het Meyn/Stork-arrest van 27 januari 1989, NJ 1989, 506, over de uitleg van octrooien:

"Naast het daar [bedoeld is: Ciba-Geigy/Oté, A-G] met name in r.o. 3.3.1 en 3.4.1 overwogene is voor deze uitleg hier voorts van belang de in laatstgenoemd arrest [bedoeld is: Meyn/Stork, r.o. 3.5 aldaar, A-G] aanvaarde regel dat de gemiddelde vakman slechts dan mag aannemen dat afstand is gedaan van een gedeelte van de bescherming waarop het octrooi naar het wezen van de uitvinding aanspraak geeft indien daartoe, gelet op de inhoud van het octrooischrift in het licht van eventuele andere bekende gegevens, zoals de ook voor hen kenbare gegevens uit het octrooiverleningsdossier, goede grond bestaat."

5.11. Het verbaast dan ook niet dat de Hoge Raad in de zaak Van Bentum/Kool 's hofs arrest vernietigde, nu - zoals door de Hoge Raad nader aangegeven in r.o. 3.5.4 van het arrest - uit Van Bentum's octrooi niet (en met name niet uit de afbakening daarin van zijn uitvinding tegenover een eerdere Franse octrooiaanvrage) kon worden afgeleid dat Van Bentum redenen had om het door hem gevraagde octrooi te beperken tot voertuigen met een beweegbare onderste laadvloer en een vaste bovenste laadvloer. Het hof had niet begrijpelijk geconcludeerd tot afstand van een verdergaande bescherming dan de precies in het octrooi geclaimde uitvinding. Vgl. de r.ovv. 3.5.4 en 3.5.5 van het arrest.

5.12. Ook 's hofs - hierboven in § 5.9 - geciteerde - r.o. 14 werd gecasseerd. Het oordeel van het hof, kort gezegd, dat het onbillijk zou zijn om bescherming toe te kennen voor een ten tijde van het redigeren van de conclusie kenbare voor de hand liggende, maar niet geclaimde equivalente uitvoeringsvorm, waarbij de equivalentieleer zou uitwerken als remedie tegen onzorgvuldig redigeren, strookte volgens uw Raad niet met de regel dat ook bij een onzorgvuldige redactie van het octrooi (nog steeds) het midden moet worden gezocht tussen een redelijke bescherming van de octrooihouder en een redelijke rechtszekerheid voor derden.

5.13. Naar mijn mening vormt het arrest Van Bentum/Kool van 29 maart 2002 positief gezegd een even consequente toepassing als een fraaie illustratie van de 'Ciba-Geigy/Oté- j° Meyn/Stork-jurisprudentie'. Omgekeerd betekent dit, dat het arrest Van Bentum/Kool ook niet echt nieuwe gezichtspunten biedt.

Opmerking verdient dat de Hoge Raad in r.o. 3.5.2 van het arrest Van Bentum/Kool afgewezen heeft de stelling dat een uitvoeringsvariant 'waarvan ook voor een niet deskundige volstrekt duidelijk is dat daarmee datgene wat met de uitvinding wordt beoogd op vrijwel identieke wijze is te realiseren' ook 'onder de bescherming van het octrooi valt en dat derden daarvan ook hebben uit te gaan'. De Hoge Raad heeft geoordeeld dat die stelling in haar algemeenheid geen steun vindt in het recht.

5.14. Hoewel in Van Bentum/Kool de pool van de 'redelijke bescherming van de octrooihouder' bij het hof tekort gekomen was, kan m.i. uit het arrest van de Hoge Raad niet worden afgeleid dat de Raad daarmee zou zijn teruggekomen van zijn opvattingen (in r.o. 3.4.1) van het Ciba-Geigy/Oté-arrest omtrent de rol van het verleningsdossier.

In het Ciba-Geigy/Oté-arrest heeft de Hoge Raad enerzijds de opvatting verworpen dat gegevens uit (het openbare deel van) het verleningsdossier nooit ten gunste van de door de octrooihouder voorgestane uitleg zouden mogen worden gebruikt, maar anderzijds aangegeven dat bij zodanig gebruik wél terughoudendheid geboden is:

'Wel noopt de eis van een redelijke rechtszekerheid voor derden tot terughoudendheid bij het ten voordele van de octrooihouder hanteren van aan het verleningsdossier ontleende argumenten. De rechter zal dan ook slechts wanneer hij oordeelt dat het voor de gemiddelde vakman ook na bestudering van de beschrijving en de tekeningen nog voor redelijke twijfel vatbaar blijft hoe de inhoud van de conclusies moet worden begrepen, gebruik mogen maken van verhelderende gegevens uit het openbare deel van het verleningsdossier. Daarbij dient ook in aanmerking te worden genomen dat onduidelijkheden die het gevolg zijn van een onzorgvuldige formulering in het octrooischrift, in beginsel voor risico van de octrooihouder dienen te komen.'

Het arrest Van Bentum/Kool laat zich kwalificeren als een arrest dat de in Ciba-Geigy/Oté al onderkende mogelijkheid van een uitzondering op de hier geciteerde regel bevestigt, zonder dat die regel daarmee opzij gezet is.

5.15. Aan het slot van dit korte exposé over de beoordelingsmaatstaven, voeg ik voor de volledigheid toe dat ingevolge art. 99 lid 1 sub Pro 1° (oud) resp. het huidige art. 79 lid 1 sub Pro a R.O., de motivering moet voldoen aan eisen van begrijpelijkheid. In de nu te bespreken middelonderdelen zijn nogal wat motiveringsklachten vervat.

5.16. Wat het onderhavige octrooi betreft, heeft het hof in r.o. 6 kennelijk tot uitgangspunt genomen dat de geoctrooieerde uitvinding betrekking heeft op voorwerpen als in het octrooi omschreven 'in microcapsule form' (als aangegeven in conclusie 1 van het octrooi). Op dit uitgangspunt berust immers het door het hof in aldaar en in r.o. 8 aangegeven verschil van mening tussen partijen omtrent de vraag wat onder 'microcapsules' moeten worden verstaan: niet alleen mictro-bubbles, maar ook micro-sponges?

5.17. Constaterend dat de cassatiemiddelen zich niet tegen dit feitelijk uitgangsoordeel van het hof richten, zal ik thans nader ingaan op de middelen II.A e.v.

Middel II.A

5.18. Middel II.A richt zich met zes onderdelen tegen de volledige, lange rechtsoverweging 9. In de cassatieschriftuur is deze op pp. 3-5 geheel uitgeprint. Hieronder zal ik gemakshalve af en toe nog een onderdeel ervan weergeven.

5.19. Onderdeel II.A.1, een rechtsklacht, gaat over de chronologische bepaling van het bij de kennisneming door de gemiddelde vakman van een octrooi te hanteren maatgevend tijdstip.

Het onderdeel knoopt aan bij r.o. 8 van het eindvonnis van de rechtbank. Daar heeft de rechtbank overwogen dat het er naar haar oordeel om gaat hoe de vakman die het octrooischrift ten tijde van de prioriteitsdatum las, de term microcapsules opvatte. Debiopharm had daartegen gegriefd. Het hof heeft de aangegeven beperking, te weten de vakman 'die het octrooischrift ten tijde van de prioriteitsdatum las', niet overgenomen. Het onderdeel leidt hieruit af dat het hof deze grief kennelijk gegrond heeft verklaard. De klacht is dat het hof hiermee van een onjuiste rechtsopvatting uitgaat omdat art. 69 EOV Pro voor de uitleg van een octrooischrift de opvatting van de vakman ten tijde van de prioriteitsdatum maatgevend zou achten.

5.20. De vraag of het oordeel van de vakman ten tijde van de prioriteitsdatum maatgevend is, dan wel of een andere peildatum moet worden gehanteerd, is tot op heden niet door uw Raad beantwoord. Ik kan wél verwijzen naar de uitvoerige beschouwingen hierover in de conclusie van A-G Langemeijer voor het arrest van de Hoge Raad van 2 november 2001, nr C00/0031HR, NJ 2001, 686 (BT/KPN). Mr Langemeijer heeft in §§2.17-2.19 van zijn conclusie een (voorzichtige en genuanceerde) keuze gedaan voor de stand van de techniek ten tijde van de inbreuk, als uitgangspunt.(26) Hij gaf intussen in § 2.36 aan, dat de Hoge Raad in die zaak geen keuze behoefde te maken, wat de Hoge Raad (in r.o. 3.5.1) vervolgens ook niet deed, nu de zaak daar niet toe dwong. Voor zover mij bekend hebben zich nadien geen nadere ontwikkelingen voorgedaan.

5.21. Wat het onderdeel II.A.1 in de nu voorliggende zaak betreft, kan ik in het midden laten of het hof de desbetreffende grief al dan niet impliciet gegrond heeft verklaard. De klacht stuit in het licht van art. 407 Rv Pro. reeds hierop af dat Syntex in het middel niets heeft aangevoerd waaruit blijkt dat het in deze zaak voor de inbreukvraag verschil uitmaakt of nu de prioriteitsdatum dan wel een andere (latere) datum maatgevend is.

Ook in deze zaak kan de aangesneden rechtsvraag derhalve onbeantwoord blijven.

5.22. Onderdeel II.A.2 betreft de derde alinea van r.o. 9, luidende:

'Vervolgens wordt die stand van de techniek besproken aan de hand van onder meer het Amerikaanse octrooischrift U.S. 3.773.919 (het Boswell-octrooi). Uitgelegd wordt dat het Boswell-octrooi dergelijke 'controlled drug release compositions' beschrijft, waarin de kern ('the core') uit een geneesmiddel bestaat en het omhulsel ('encapsulated in') uit bepaalde copolymeren. De gemiddelde vakman zal hieruit opmaken dat een microcapsule volgens het octrooi bestaat uit een kern van geneesmiddel (werkzame stof), omgeven door een omhulsel van polymeer materiaal.'

5.23. Het onderdeel acht deze overweging onbegrijpelijk, nu de door het hof weergegeven passage (volgens het onderdeel opgenomen op p. 4, r. 7-9 van Syntex' octrooischrift) 'controlled drug release compositions' (in het algemeen) betreft en niet 'microcapsules', zodat de gemiddelde vakman daaruit niet kan opmaken waaruit een microcapsule volgens Syntex' octrooi bestaat.

5.23. Onderdeel II.A.2 isoleert even genoemde drie regels, regels 7-9 op p. 4 van Syntex' octrooischrift.

Deze passage in Syntex' octrooischrift is evenwel onderdeel van een langere tekst. Die context op p. 4 van het octrooischrift (de eerste pagina van de beschrijving) wordt gevormd door de eerste vijf alinea's, regels 3-19. Ik geef het geheel van deze alinea's hieronder weer:

'This invention relates to pharmaceutical microcapsule compositions having sustained release characteristics where the active agent is a water-soluble polypeptide which is a luteinizing hormone/releasing hormone, or analogue thereof, useful for affecting the reproduction in mammals.

There are a number of publications that disclose combinations of polymers and drugs designed to give sustained or delayed release of drugs. For example U.S. Patent 3,773,919(27) discloses controlled drug release compositions in which the core comprises a drug, stated to include water-soluble antibiotic polypeptides encapsulated in polylactide/glycolide copolymers as well as similar such polymers.

Microencapsulation for sustained release of enzymes, hormones, vaccines and other biologicals is discussed in a paper by Chang, Thomas. J. Bioeng., Vol. 1, pp. 25-32, 1976. Several examples of water-encapsulated protein encapsulations using polylactic acid are disclosed therein, particularly asparaginase and insulin compositions.

Polylactic acid polymers, polylactide/glycolide copolymers and polyglycolic acid polymers and related materials have been used for making surgical elements, incorporating a medicament and demonstrating slow release properties. See for example U.S. Patents 3,991,776; 4,118,470; 4,076,798.'

The invention relates to a pharmaceutical composition designed for sustained release of an effective amount of drug over an extended period of time prepared in microcapsule form wherein the composition comprises: [etc.]

5.24. Wanneer de gemiddelde vakman zou ophouden met lezen waar het middelonderdeel ophoudt, nl. na de tweede alinea, zóu men inderdaad een lezing kunnen verdedigen dat de beschrijving in de eerste alinea daarvan betrekking heeft op geneesmiddelen met een vertraagde afgifte in het algemeen. Omdat de tweede alinea een voorbeeld geeft van zo'n preparaat onder verwijzing naar het Boswell-octrooi, zou daaruit logischerwijs inderdaad niet zonder meer een definitieve gevolgtrekking kunnen worden gemaakt voor de aard van de controlled drug release compositions van Syntex.

5.25. Kennelijk en niet onbegrijpelijk is het hof er evenwel van uitgegaan dat de gemiddelde vakman ook de drie verdere hierboven geciteerde alinea's leest. Uitgaande van die verdere lezing door de gemiddelde vakman, niettegenstaande de door Syntex in haar cassatiemiddel in de schijnwerper gezette tweede alinea, blijkt deze vakman vervolgens in de derde alinea wederom de microencapsulation centraal te zien staan. Na de vierde alinea, die alleen betrekking heeft op het voorwerp van microencapsulation, heeft het hof in het licht van de daaropvolgende regels 17-19 op p. 4 van de beschrijving in het octrooischrift, wederom de microcapsule form als element van de beschrijving aangetroffen.

5.26. Nu de vaststelling van wat de vakman in een octrooischrift leest van feitelijke aard is en als zodanig in cassatie onaantastbaar is, en de gedachtegang van het hof in het licht van het uitgebreide citaat (de aangehaalde regels 3-19 op p. 4) m.i. begrijpelijk is, acht ik de onderhavige motiveringsklacht onaannemelijk.

5.27. De onderdelen II.A.3 t/m II.A.6 hebben betrekking op de resterende alinea's van r.o. 9. Ik geef deze hieronder weer, voorzien van een enkele voetnoot:

'De vakman zal in zijn mening nog worden gesterkt, indien hij vervolgens leest hoe volgens het octrooi de microcapsules worden vervaardigd, te weten door het dispergeren van een waterige oplossing met de werkzame stof in een oplosmiddel dat het 'encapsulating polymer' bevat (pag.1(28), regels 36-37(29)). Dit wijst eveneens op een kern van geneesmiddel met een omhulsel van polymeer. In het octrooischrift (pag. 7, regels 52-54(30)) wordt voorts uitgelegd hoe de microcapsules volgens het octrooi kunnen worden vervaardigd met behulp van (bekende) technieken, die meer uitgebreid in het Boswell-octrooi zijn beschreven.

Op pag. 7, regels 55 e.v. volgt een korte samenvatting hoe het geoctrooieerde preparaat te bereiden:

'In brief, the procedure involves dissolving the polymer in an halogenated hydrocarbon solvent, dispersing the aqueous drug solution in this polymer-solvent solution, and adding some agent which is soluble in the halogenated hydrocarbon solvent but is a non-solvent for the encapsulating excipient. The addition of the non-solvent, called a coacervation agent, causes the excipient to precipitate out of the halogenated hydrocarbon solvent onto the dispersed water droplets, thereby encapsulating the polypeptide.

For example, a poly(lactide-co-glycolide) is dissolved in methylene chloride. An aqueous solution of polypeptide is then stirred into the solvent-polymer solution to form a water-in-oil emulsion. A second solvent-miscible material such as silicon oil, is added slowly with stirring to precipitate the excipient which coats the dispersed water droplets to give microcapsules.'

Dit wijst wederom op een kern van werkzame stof met een omhulsel van polymeer. Daaraan wordt niet afgedaan door de omstandigheid dat in het Boswell-octrooi niet alleen "Coating", waaronder "Micro-Encapsulating", maar ook andere afgifteprofielen zoals "Embedding" en "Intimate mixing" worden beschreven, nu voormelde passage duidelijk de bereidingsmethode van "encapsulating" volgens het octrooi beschrijft. Het hof kan zich dan ook niet verenigen met de uitleg van deze passage door de rechtbank voor zover inhoudende dat de desbetreffende passage slechts een samenvatting is van de methode(s) volgens het Boswell-octrooi.

Ook in de voorbeelden van het octrooi vindt de vakman aanwijzingen, die hem ertoe brengen 'microcapsule' te verstaan als 'kern van werkzame stof met omhulsel van polymeer'. In voorbeeld I wordt immers uitgelegd dat de polymeer-oplossing in aanraking wordt gebracht met de in water opgeloste werkzame stof en 'deposit as droplets of solvent-swollen polymer onto the surface of the water-polypeptide microdroplets. These solvent-swollen polymer droplets then coalesced to form a continuous film around the water-polypeptide microdroplets'.

Het polymere materiaal vormt aldus een omhulsel om een kern van werkzame stof.

De vakman, die kennis neemt van de conclusies van het octrooi en deze tracht te begrijpen in het licht van de beschrijving, zal dan ook tot de slotsom komen dat met 'microcapsule form' slechts een vorm bedoeld is waarin de werkzame stof zich in een kern bevindt, waaromheen zich een omhulsel van polymeer materiaal bevindt, dat wil zeggen een vorm, die door partijen ook als 'micro-bubbles' is omschreven. Die slotsom geldt te meer, nu de beschrijving geen enkele aanwijzing bevat, die de vakman er toe zou kunnen brengen 'microcapsule form' anders te interpreteren.'

5.28. In onderdeel II.A.3 is een rechtsklacht neergelegd. Het onderdeel klaagt dat het hof voor de uitleg van productconclusie 1 mede bepalend heeft geacht hetgeen het octrooischrift vermeldt in verband met werkwijzeconclusie 23. Dit doet het hof, zo stelt het onderdeel, waar het overweegt dat de vakman in zijn mening nog zal worden gesterkt 'indien hij vervolgens leest hoe volgens het octrooi de microcapsules worden vervaardigd', en waar het dan verwijst naar het octrooischrift, p. 1, regels 36-37, p. 7, regels 52-54 en p. 7, regels 55 e.v., welke passages zien op werkwijzeconclusie 23 van Syntex' octrooi. Om diezelfde reden acht het onderdeel het onjuist dat het hof verwijst naar 'de voorbeelden van het octrooi', met name voorbeeld 1, nu dit enkel zou zien op werkwijzeconclusie 23.

5.29. In de s.t. licht Syntex nader toe dat de uitleg van voortbrengselconclusies niet mag worden bepaald door de in het octrooi beschreven wijze van vervaardigen. Deze laatste is volgens Syntex 'onder bescherming gesteld' in conclusie 23. Syntex verdedigt dat de voortbrengselconclusies het voortbrengsel als zodanig dekken, en wel los van de vraag hoe het voortbrengsel is vervaardigd. Derhalve, zo verdedigt Syntex in de s.t., kan men bij de uitleg van de voortbrengselconclusie niet aanknopen bij de wijze van vervaardigen.

Syntex, die dit standpunt ook in feitelijke instantie heeft geuit, is kennelijk van mening dat men altijd (althans: als regel) een scheiding moet (kunnen) maken tussen het deel van het octrooi dat op het product betrekking heeft en dat deel van het octrooi dat de werkwijze behelst. Aldus kan, zo verdedigt Syntex kennelijk, het deel van de beschrijving dat handelt over het product, niet dienen ter toelichting of ter verduidelijking van de werkwijze (en omgekeerd).

5.30. De klacht berust op een onjuiste lezing van de aangevallen overweging, waardoor zij feitelijke grondslag mist.

Het subonderdeel wil in de aangevallen overweging van het hof ten onrechte een leerstellige rechtsopvatting (in-)lezen, om zich vervolgens daartegen af te zetten.

Wat het hof t.a.p. overweegt laat zich evenwel - niet onbegrijpelijk - lezen als een nadere motivering geven aan de hand van het - richtinggevende - criterium van de perceptie van de gemiddelde vakman. Aldus gelezen, zegt 's hofs hier aangevallen overweging niet meer en niet minder dan dat 'de vakman' door de bewuste passage van het arrest genoemde onderdelen van het octrooischrift zal worden gesterkt in de volgens het hof toch al plausibele lezing. Zo'n oordeel, wars van leerstelligheden, lijkt mij een feitelijk waarderingsoordeel. Het gaat niet uit van een onjuiste rechtsopvatting, mede blijkens HR 10 juni 1983, NJ 1984, 32 (Pfizer/Pharmon), r.o. 3.2.

5.31. Onderdeel II.A.4 borduurt voort op het thema van het vorige onderdeel, thans met een motiveringsklacht.

Het eerste woordblok stelt dat onbegrijpelijk is 's hofs overweging dat de wijze waarop volgens het octrooi de microcapsules worden vervaardigd, d.w.z. de in het octrooi in verband met werkwijzeconclusie 23 beschreven wijze, te weten door het dispergeren van een waterige oplossing met de werkzame stof in een oplosmiddel dat het 'encapsulating polymer' bevat, wijst op 'een kern van geneesmiddel met een omhulsel van polymeer'(31), zulks in het licht van Syntex' (onbestreden) stelling dat de in het octrooi beschreven bereidingswijze wel degelijk kan leiden tot microcapsules met een polymere matrixstructuur die thans door Debiopharm met de term 'microsponges' worden aangeduid, en dat het overigens voor het ontstaan van een matrixstructuur in een microcapsule niet relevant is of de werkzame stof als een waterige oplossing dan wel als kleine deeltjes aan het opgeloste polymeer wordt toegevoegd.

Het tweede woordblok van onderdeel II.A.4 klaagt dat het om dezelfde redenen onbegrijpelijk is dat het hof overweegt dat het gestelde in Syntex' octrooi op blz. 7, regel 55 tot regel 5 op blz. 8, wijst 'op een kern van werkzame stof met een omhulsel van polymeer', nu het daar beschreven productieproces kan resulteren in microcapsules die een interne polymeer matrixstructuur hebben zoals weergegeven door de rechtbank in r.o. 7 van haar eindvonnis.

5.32. Vóór ik op 's hofs uitleg inga, merk ik op dat de stellingen van Syntex naar mijn opvatting allerminst onbestreden zijn gebleven. Ik verwijs in het bijzonder naar de pleitnota in appel namens Debiopharm, nrs 57, 59, 61 en 63, waar Debiopharm uitdrukkelijk heeft betoogd dat Syntex'octrooi uitsluitend op gecoate waterdruppels ziet en dat 'embedding' alsmede 'intimate mixing' buiten het octrooi vallen.

5.32. Dan nu de vraag of de uitleg van het hof begrijpelijk is.

5.33. Daarbij benadruk ik allereerst nog eens dat de toets is of de gemiddelde vakman het octrooi aldus zal verstaan dat met 'microcapsules' in het octrooi slechts wordt gedoeld op micro-bubbles, waaronder ingevolge de onomstreden tweede alinea van r.o. 6 wordt verstaan een kern van werkzame stof, omgeven door een laagje van polymeer materiaal, dan wel of hij het octrooi zal verstaan in die zin dat daaronder tevens worden begrepen 'micro-sponges', in de onomstreden derde alinea van r.o. 6 omschreven als een matrix van polymeer waarin partikeltjes van werkzame stof zijn ingebed.

5.34. Vervolgens wijs ik erop dat het hof - evenals de rechtbank - er kennelijk van uitgaat dat die kern van werkzame stof bestaat uit een waterige oplossing. Ik verwijs naar de citaten uit de octrooibeschrijving in r.o. 9 van 's hofs arrest. Ik neem daarbij in aanmerking dat het hof ten aanzien van de aldaar aangehaalde bewoordingen uit het octrooi die duiden op een waterige oplossing(32) geen enkel voorbehoud heeft gemaakt.

5.35. Ten derde wijs ik erop dat het hof in de achtste alinea van r.o. 9 (beginnend met: Dit wijst wederom...), aanknoopt bij de in het Boswell-octrooi beschreven systemen,(33) en dat het hof de in het Syntex-octrooi bedoelde microcapsules, mede in het licht van de bereidingswijze kennelijk schaart onder het type 'micro-encapsulation' als één van de drie varianten in het Boswell-octrooi, die het hof duidelijk afzet tegen de andere varianten in dit Boswell-octrooi, te weten 'embedding' en 'intimate mixing'.

5.36. Uit het voorgaande volgt dat het hof kennelijk een onderscheid heeft gemaakt tussen capsules bestaande uit een door polymeer ingekapselde waterdruppel met opgeloste werkzame stof enerzijds, en de 'micro-sponges' bestaande uit polymeer met diverse partikeltjes werkzame stof anderzijds, waarbij het hof tevens tot de slotsom is gekomen dat de omvang van het Syntex-octrooi zich in ieder geval niet tot de laatst vermelde microcapsule uitstrekt. Deze (feitelijke) uitleg van het hof, dat duidelijk zijn gedachtegang laat blijken, acht ik alleszins begrijpelijk.

5.37. Syntex' (in het laatste woordblok van onderdeel II.A.4 herhaalde) stelling dat de in het octrooi beschreven bereidingswijze wel degelijk kan leiden (mijn cursivering, A-G) tot microcapsules met een polymere matrixstructuur ('microsponges'), is door het hof niet onbegrijpelijk terzijde gelaten, nu naar het kennelijk oordeel van het hof de in het octrooi zelf beschreven bereidingswijze tot het aannemen van die mogelijkheid geen aanleiding geeft, en het hof bij de beoordeling van een en ander kennelijk, en terecht, aansluiting heeft gezocht bij de perceptie van de gemiddelde vakman. Een nadere uitwerking geef ik in een voetnoot.(34)

5.38. Ook Syntex' stelling dat het overigens voor het ontstaan van een matrixstructuur in een microcapsule niet relevant is of de werkzame stof als een waterige oplossing dan wel als kleine deeltjes aan het opgeloste polymeer wordt toegevoegd, is door het hof niet onbegrijpelijk terzijde gelaten vanuit de - juiste - optiek van de perceptie van de gemiddelde vakman. Het is niet onbegrijpelijk dat het hof, vanuit die optiek, daaraan niet vond afdoen de tekst waarnaar het onderdeel verwijst, nl. de Memorie van antwoord sub 25. Niet onbegrijpelijk heeft het hof kennelijk geoordeeld dat hetgeen aldaar wordt vermeld over de Nederlandse octrooiaanvrage 85.02787, niet behoort tot het bereik van de gemiddelde vakman die van het Syntex-octrooi kennis neemt.(35)

De klacht dat het hof voorbij gegaan is aan de in nr 25 MvA vervatte stelling dat bedoelde, in r.o. 7 van het vonnis opgenomen afbeelding van de mircosponge, een product zou zijn dat volgens Syntex is verkregen volgens de (aldus Syntex) als voorbeeld in het octrooi beschreven werkwijze, kan Syntex evenmin baten. In nr 25 MvA heeft Syntex (wederom) niet naar de voor de gemiddelde vakman richtinggevende inhoud van het octrooischrift verwezen, doch (wederom) naar een andere publicatie. Ook hier acht ik de nadere uitwerking van mijn commentaar meer iets voor een voetnoot.(36)

5.39. Onderdeel II.A.4 kan dan ook niet tot cassatie leiden.

5.40. Volgens onderdeel II.A.5 heeft het hof een essentiële stelling van Syntex, in de CvA in interventie onder 5, over het hoofd gezien. Aldaar heeft Syntex gewezen op 'tabel 1 van het octrooi waarin een continue afgifte wordt getoond van de actieve bestanddelen gedurende minimaal 24 dagen (in de rat) en meer dan 30 dagen (in de rhesus-aap)'. Syntex heeft toen gesteld: 'indien conclusie 1 slechts betrekking zou hebben op de 'microbubbles' als omschreven door Debiopharm, zou er geen of slechts minimale afgifte plaatsvinden aan het begin omdat het actieve bestanddeel zich binnen de capsule zou bevinden, gevolgd door een 'catastrofale' afgifte na de hydrolyse van de schil van polymeer of een deel daarvan'. Deze stelling is, aldus het onderdeel, herhaald in punt 30 van de pleitnota van Van Nispen en Van den Broek en niet bestreden door Debiopharm.

5.41. Het onderdeel verliest uit het oog dat het nog steeds gaat om de vraag of de gemiddelde vakman onder de 'microcapsules' in het octrooi ook de 'microsponges' zal verstaan, een en ander als door het hof in r.o. 6 onderscheiden (tegen welke onderscheiding geen grief is gericht).

Het hof heeft kennelijk geoordeeld dat de gemiddelde vakman (in elk geval) niet uit (nu juist) de door Syntex nu bij Conclusie van antwoord in interventie sub 5 voorgehouden lezing van 'tabel 1 van het octrooi waarin een continue afgifte wordt getoond van de actieve bestanddelen gedurende minimaal 24 dagen (in de rat) en meer dan 30 dagen (in de rhesus-aap)' zou afleiden dat het octrooi mede de micro-sponge zou omvatten.

Dit oordeel van het hof acht ik allerminst onbegrijpelijk.

5.42. Ook als ik in aanmerking neem dat bij het onderhavige onderdeel de devolutieve werking van het appel aan de orde is, is het naar mijn mening niet onbegrijpelijk dat het hof, dat niet gehouden was alle stellingen van partijen (met zo veel woorden) te bespreken, deze stelling niet als essentieel heeft aangemerkt, tegen de zojuist aangegeven achtergrond, waarbij het gaat om de inschatting van de interpretatie van de gemiddelde vakman.

Evenmin acht ik onbegrijpelijk het kennelijk oordeel van het hof dat, na meeweging ervan, aan dit facet van het debat niet een zodanige rol toekwam dat het onontbeerlijk zou zijn daarop in te gaan.(37)

5.43. Onderdeel II.A.6 klaagt dat het hof in r.o. 9 ook geen inzicht geeft in zijn gedachtegang wat betreft de afweging van een billijke bescherming voor de octrooihouder enerzijds en een redelijke rechtszekerheid voor derden anderzijds. Het onderdeel acht het arrest ook in dit opzicht niet naar behoren gemotiveerd. Het hof had, zo stelt het onderdeel, als omstandigheid in ogenschouw moeten nemen, datgene waarin naar het wezen van de zaak de geoctrooieerde uitvinding bestaat, althans het wezen van de geoctrooieerde uitvinding zoals dit uit de conclusies van het octrooischrift in het licht van de beschrijving naar voren komt, althans de mate waarin de geoctrooieerde uitvinding vernieuwing heeft gebracht.

5.44. Syntex uit hier slechts een algemene stelling. Enige concretisering in het middel in relatie tot eerdere desbetreffende stellingen van Syntex ontbreekt in het middel. Ik meen daarom dat dit onderdeel afstuit op art. 407 lid 2 Rv Pro.

Daarmee is nog niet van de baan een klacht van Syntex over door het hof ten onrechte niet aangenomen equivalentie. Klachten daaromtrent richt Syntex in middel III tegen de speciaal daaraan gewijde r.o. 13 van het hof. Bij de bespreking van dat middel kom ik daarop terug.

5.45. Ik wijd intussen toch nog een paar opmerkingen aan de klacht in onderdeel II.A.6. Geconstateerd zij dat het onderdeel alleen een motiveringsklacht inhoudt en geen rechtsklacht. Het hof is in r.o. 7 ook met juistheid uitgegaan van de toepasselijke maatstaf van art. 69 EOV Pro met inbegrip van het daarbij behorende uitlegprotocol (zie hierboven, § 5.8 e.v. ) , terwijl het hof in r.o. 8 en r.o. 9 onmiskenbaar de door deze maatstaf aangegeven beoordelingswijze volgt.

De algemeen gestelde klacht van onderdeel II.A.6 dient m.i. ten overvloede haar Waterloo te vinden in hetgeen het hof in r.o. 10 overwogen heeft over datgene waarin naar het wezen van de zaak de geoctrooieerde uitvinding bestaat, althans het wezen van de geoctrooieerde uitvinding zoals dit uit de conclusies van het octrooischrift in het licht van de beschrijving naar voren komt. Het hof heeft immers in r.o. 10 overwogen dat een juiste verhouding van de verschillende bestanddelen, waaronder een bepaalde diameter van de capsules, tot de essentiële kenmerken van het octrooi behoort.(38)

Aldus stuit onderdeel II.A.6, voor zo ver al ontvankelijk, af op het missen van feitelijke grondslag. Ik onderken dat de inhoud van 's hofs r.o. 10 door Syntex wordt aangevochten, maar dat is het onderwerp van middel II.B.

5.46. Middel II.B bevat een motiveringsklacht tegen r.o. 10. Ik geef die overweging gemakshalve hieronder weer:

'10. Uit de conclusies, bezien in het licht van de beschrijving, volgt bovendien dat een juiste verhouding van de verschillende bestanddelen, waaronder een bepaalde diameter van de capsules, tot de essentiële kenmerken van het octrooi behoort. In de beschrijving is daaromtrent vermeld (pag. 8, regels 23-27):

'The compositions of this invention exhibit sustained release of the encapsulated compounds over extended periods of time. This time period may range from one month to 3 years depending on the composition of the encapsulating excipient, its molecular weight, the diameter of the capsule, and the presence of a polymer hydrolysis modifying agent in the core.'

Bij pleidooi is namens Syntex bevestigd dat door de juiste keuze van parameters (de lactide/glycolide-molverhouding van het PLGA-copolymeer, zijn molecuulgewicht en de diameter van de microcapsule) een continue afgifte van LH-RH kon worden bewerkstelligd gedurende minimaal een maand.'

5.47. Het middel acht 's hofs overweging onbegrijpelijk, althans onvoldoende met redenen omkleed, omdat zonder nadere toelichting niet valt in te zien hoe de omstandigheid dat de diameter van de microcapsule tot de essentiële kenmerken van het octrooi behoort, althans een parameter van belang om een continue afgifte van LH-RH te bewerkstelligen gedurende minimaal een maand, ertoe kan leiden dat de term 'microcapsule form' in conclusie 1 van het octrooi zodanig uitgelegd moet worden dat alleen de zogenaamde 'micro bubbles' daaronder vallen.

Nu, aldus het middel, door Syntex is gesteld (en door Debiopharm althans in hoger beroep niet langer is weersproken) dat Decapeptyls [bedoeld zal zijn: Debiopharms, A-G] preparaat voldoet aan het gedeelte van het kenmerk 'the lactide/glycolide molar ratio of the copolymer, its molecular weight, the capsule diameter(39), and the polymer hydrolysis modifying agent (if present), being such that the composition exhibits sustained release of an effective amount of the polypeptide over a period of at least one month', geeft het hof naar de mening van Syntex onvoldoende inzicht in zijn gedachtegang.

5.48. Syntex geeft noch in het middelonderdeel, noch in de schriftelijke toelichting aan waar zij de stelling dat ook voor Decapeptyl de diameter van cruciaal belang zou zijn, heeft geponeerd. Bij het doornemen van de stukken ben ik een dergelijke stelling ook niet, laat staan met zo veel woorden, tegengekomen.(40) Debiopharm daarentegen heeft in haar pleitnotities in eerste aanleg op p. 9 e.v. onder de punten 19 e.v., uitvoerig betoogd dat de diameter van Decapeptyl, in tegenstelling tot die van het preparaat in het Syntex-octrooi, juist niet van belang is. Uit niets is mij gebleken dat Debiopharm haar betoog op dit punt naderhand heeft prijsgegeven.

Syntex' klacht, die er kennelijk van uitgaat dat het hof had moeten aannemen dat tussen partijen in confesso zou zijn dat de desbetreffende parameters, waaronder juist ook de diameter, voor de beide producten gelijk zijn en dat het hof aan dit gegeven niet zonder nadere motivering had mogen voorbij gaan, berust derhalve op een onjuiste lezing van de stukken en faalt bij gebrek aan feitelijke grondslag.

5.49. Middel 11.C richt zich tegen r.o. 12 van het arrest.

5.50. Bij alle onderdelen van middel II.C moet voorop gesteld worden dat de aangevallen overweging 12 de beslissing niet draagt. Het hof heeft deze uitdrukkelijk ten overvloede gegeven. Indien de klachten in de middelen II.A en II.B tegen rechtsoverwegingen 9 en 10 falen, stuit middel II.C in zijn geheel reeds af op gebrek aan belang.(41)

5.51. Bij de onderscheiden onderdelen van middel II.C plaats ik de volgende opmerkingen. Ik geef gemakshalve eerst de tekst van r.o. 12, eerste woordblok, hieronder weer:

'12. Het hof overweegt nog ten overvloede, dat ook uit het verleningsdossier, waarop beide partijen een beroep hebben gedaan, blijkt dat de aanduiding 'microcapsule form' in conclusie 1 uitgelegd dient te worden, zoals hiervoor omschreven.

In de brief van octrooigemachtigde I.M Armitage van 7 juli 1988 wordt immers een uitleg gegeven van de drie fasen van vrijgeven van de werkzame stof LH-RH uit de microcapsules. De eerste fase is een fase, waarbij enig LH-RH, dat bij het vormen van het omhulsel op het omhulsel is achtergebleven, wordt vrijgegeven. De tweede fase is een fase, waarbij de degradatie van het polymeer van het omhulsel nog zo weinig is voortgeschreden, dat 'this prevents nearly all internal drug from escaping from the microcapsules'. De derde fase tenslotte is een fase van 'active release, occurring only once sufficient polymer has been hydrolyzed (...) to initiate microcapsule degradation, the LHRH analog then diffusing out through microcapsule degradation, the LHRH analog then diffusing out through the progressively collapsing microcapsule material'(pag. 6).'

5.52. Onderdeel II.C.1 poneert in de eerste plaats een rechtsregel die door het hof geschonden zou zijn: de regel dat de rechter slechts wanneer hij oordeelt dat het voor de gemiddelde vakman ook na bestudering van de beschrijving en (eventuele) tekeningen nog voor redelijke twijfel vatbaar blijft hoe de inhoud van de conclusies moet worden begrepen, gebruik zal mogen maken van verhelderende gegevens uit het verleningsdossier. Het middel grijpt hierbij kennelijk terug op de door mij hierboven (§ 5.14) aangehaalde passage uit r.o. 3.4.1 van het Ciba-Geigy/Oté-arrest van 13 januari 1995.

5.53. Het onderdeel miskent dat de bedoelde regel, naar uit de context van deze rechtsoverweging van de Hoge Raad blijkt, niet strekt ter bescherming van de octrooihouder, maar van de daar bedoelde derden. Het is de octrooihouder die pas te zijnen gunste een beroep op eventuele verhelderende gegevens in het openbare gedeelte van het verleningsdossier mag doen, nadat de rechter van oordeel is dat voor de gemiddelde vakman ook na bestudering van de beschrijving en (eventuele) tekeningen nog voor redelijke twijfel vatbaar blijft hoe de inhoud van de conclusies moet worden begrepen. Anders gezegd: laten naar het oordeel van de rechter de beschrijving en in voorkomend geval de tekeningen geen redelijke twijfel erover bestaan dat het aangevallen voortbrengsel of de aangevallen werkwijze niét onder de bescherming van het octrooi valt, dan komt aan de octrooihouder geen beroep te zijnen gunste toe op eventuele verhelderende gegevens in het openbare gedeelte van het verleningsdossier.

In de voormelde overweging van de Hoge Raad, bezien in de context ervan, valt evenwel niet - omgekeerd - te lezen dat de derde, die door de octrooihouder wegens inbreuk is aangesproken, zijnerzijds geen beroep zou mogen doen op zijns inziens verhelderende gegevens uit het openbare gedeelte van het verleningsdossier, met het oog op de tussen partijen omstreden uitleg van de conclusies alsmede de beschrijving en in voorkomend geval de tekeningen in het octrooischrift.

5.54. Het onderdeel miskent daarmee ook het karakter van 's hofs aangevallen overweging ten overvloede. Hoewel het hof kennelijk reeds van oordeel was dat in casu de beschrijving geen ruimte voor redelijke twijfel overliet dat Debiopharm's product Decapeptyl niét onder de bescherming van het octrooi valt, heeft het hof - dat onder die omstandigheden volgens de bedoelde regel van het Ciba-Geigy/Oté-arrest inderdaad niet een voor Syntex gunstiger interpretatie aan het verleningsdossier zou hebben mogen ontlenen(42) - niettemin 'ten overvloede' nog inhoudelijk willen motiveren dat het verleningsdossier extra steun gaf aan Debioparm's desbetreffende stellingen. Dat stond het hof vrij (net zoals het het hof vrij stond om 'ten overvloede' te motiveren waarom Syntex' stellingen daaromtrent het hof ook inhoudelijk niet overtuigden), om niet te zeggen dat het het hof siert aan zodanig partijdebat aandacht te hebben willen geven.

5.55. Op dit een en ander stuit de rechtsklacht van middel II.C af. Ten aanzien van de verdere klachten in het middel diene het volgende.

5.56. De klacht in de tweede volzin van onderdeel II.C.1 houdt in dat het voor de gemiddelde vakman na bestudering van de beschrijving niet voor redelijke twijfel vatbaar is hoe de inhoud van de conclusies moet worden begrepen, omdat in confesso zou zijn dat de vakman in het algemeen geen onderscheid maakt(e) tussen hetgeen door Debiopharm 'micro-bubbles' resp. 'micro-sponges' wordt genoemd. Het onderdeel verwijst naar r.o. 8 in het eindvonnis van de rechtbank, die, zo begrijp ik de klacht, niet bestreden zou zijn.

De klacht berust op een verkeerde opvatting van de strekking van die overweging van de rechtbank. De rechtbank heeft daar slechts tot uitdrukking willen brengen dat onder de term 'microcapsules' diverse preparaten kunnen vallen. Dit was en is ook de visie van Debiopharm: zie onder meer pleitnotities in prima zijdens Debioharm, p. 11, nr 24 e.v. en van de memorie van grieven, blz. 5, nr 10. De omstandigheid dat de term microcapsule mogelijk min of meer als een verzamelnaam kon (kan) worden beschouwd, is evenwel - naar uit de verdere rechtsstrijd tussen partijen (zie de genoemde pleitnota t.a.p. nrs 24-25) evenals uit andere overwegingen van het hof blijkt - nu juist niet beslissend voor het type capsule waarop het octrooi betrekking heeft. Zo heeft Debiopharm blijkens (de toelichting op) haar grief 3, sub 8 tegen het vonnis van de rechtbank gesteld: 'Het gaat er niet om wat een vakman onder microcapsules verstaat maar het gaat erom wat een vakman onder microcapsules verstaat, zoals die in het octrooi worden gedefinieerd'.

Daarmee mist de klacht feitelijke grondslag, en is er van een treden buiten de grenzen van de rechtsstrijd geen sprake.

5.57. In de laatste volzin van onderdeel II.C.1 voert Syntex (subsidiair) aan dat de in r.o. 12 genoemde brief van I.M. Armitage niet een verhelderend gegeven is dat 's hofs lezing van de term 'microcapsule' ondersteunt. Het onderdeel acht deze lezing onbegrijpelijk, nu Armitage niet gewaagt van een omhulsel maar van een oppervlakte, en hij evenmin gewaagt van enig LH-RH dat bij het vormen van het omhulsel is achtergebleven.

Mijnerzijds acht ik 's hofs lezing van de brief van de octrooigemachtigde I.M. Armitage d.d. 7 juli 1998(43) alleszins begrijpelijk (wat ik niet kan zeggen van de klacht daartegen).

Dat het hof surface heeft vertaald met omhulsel en niet met oppervlakte, doet niet terzake, nu duidelijk is wat het hof heeft bedoeld (als de vertaling van het hof al niet méér to the point is). Verder zien wij dat punt (i) op blz. 6 van de brief spreekt van 'First phase: diffusion release of drug on or close to the surface of the microcapsules'. Dat impliceert mijns inziens inderdaad vrijgeven van (bij het vormen) op of dicht bij het omhulsel (zo men wil: de oppervlakte) achtergebleven (zo men wil: aanwezig) LH-RH.

In het licht van r.o. 8 van 's hofs arrest (de vraag wat in het octrooi verstaan moet worden onder 'microcapsule form') kan niet gezegd worden dat de even genoemde passage uit het verleningsdossier niet verhelderend kan zijn.

5.58. Onderdeel II.C.2 klaagt over het tweede woordblok van r.o. 12. Daar overweegt het hof (nog steeds ten overvloede):

'Ook uit de toelichting bij pleidooi namens Syntex blijkt, dat Syntex erin is geslaagd door een geschikte keuze van materialen en parameters de tweede fase te ecarteren, waardoor de eerste en de derde fase elkaar kunnen overlappen en de invloed van de tweede fase wordt uitgeschakeld. De uitleg van de drie fasen veronderstelt (en vereist) een omhulsel van polymeer materiaal rond een kern van LH-RH bevattende stof. Bij een constructie, waarbij het LH-RH is gedispergeerd in een matrix van polymeer materiaal (de 'microsponge' vorm) zullen de drie fasen zich niet voordoen, omdat het omhulsel, dat die drie fasen veroorzaakt, niet aanwezig is (maar zal vermoedelijk een min of meer continu vrijgeven van LH-RH, naarmate de matrix oplost, optreden).'

Syntex verwijst naar de stelling in het rapport Wiegerink onder 15, die door Debiopharm niet bestreden zou zijn, en waarin is gesteld dat de uitleg van de drie fasen 'is completely valid for the microsponge structure of the microcapsules'.

In onderdeel II.C.2 gaat het om een verwijt over het aanvullen van de feitelijke grondslag van het verweer. Onderdeel II.C.3 vervolgt met een motiveringsklacht.

5.59. Het rapport Wiegerink is blijkens de pleitnota van mr Gielen zijdens Debiopharm ampel bestreden bij pleidooi in eerste aanleg. Uit niets blijkt dat Debiopharm dit rapport in zijn geheel of op een ten deze relevant onderdeel heeft erkend, resp. haar bezwaren daartegen heeft prijsgegeven. Het hof, aan wie als feitenrechter de uitleg van de processtukken is voorbehouden, heeft klaarblijkelijk en niet onbegrijpelijk aangenomen dat een en ander mede geldt voor de hier bedoelde stelling sub 15 in het rapport Wiegerink. Dat is te minder onbegrijpelijk nu Debiopharm in prima nu juist één en andermaal gewezen heeft op het verschil in eigenschappen ten aanzien van het systeem van gefaseerde afgifte: zie met name de nrs 26-29 van de pleitnota van mr Gielen.

Van een verboden aanvullen van de feitelijke grondslag van het verweer en treden buiten de rechtsstrijd van partijen is daarmee geen sprake.

5.60. In Onderdeel II.C.3 klaagt Syntex over onbegrijpelijkheid van 's hofs overweging dat het omhulsel drie fasen veroorzaakt, nu volgens Syntex niet valt in te zien dat het omhulsel die drie fasen zou veroorzaken, zulks mede in aanmerking genomen dat volgens Syntex in confesso is dat microbubbles geen geneesmiddeldeeltjes aan de oppervlakte van de capsules hebben. Het onderdeel verwijst hier naar de Conclusie van eis in interventie onder 7, alsmede naar middel II.A, onderdeel 5.

Het onderdeel acht op dezelfde gronden onbegrijpelijk 's hofs ook in onderdeel II.C.2 reeds aangevallen overweging dat de uitleg van de drie fasen een omhulsel van polymeer materiaal rond de kern van LH-RH bevattende stof veronderstelt (en vereist), en dat de drie fasen bij een constructie, waarbij LH-RH is gedispergeerd in een matrix van polymeer materiaal (de 'micro-sponge' vorm) zich niet zullen voordoen omdat het omhulsel niet aanwezig is.

5.61. 's Hofs oordeel dat de drie fasen zijn uitleg adstrueren, en dat zij zich bij een matrixstructuur (micro-sponges) niet zullen voordoen, acht ik niet onbegrijpelijk. De zienswijze van het hof is kennelijk mede gebaseerd op 's hofs uitleg van Syntex' uitgebreide betoog dat de onderzoekers erin geslaagd zijn om, door een juiste keuze van parameters, waaronder ook de diameter van de capsule, de tweede fase te ecarteren, en 's hofs uitleg van Debiopharms uitgebreide betoog dat voor de werking van Decapeptyl de grootte van de capsule niet maatgevend is. Ik verwijs naar § 5.48.

Dat maakt te meer verklaarbaar dat het hof blijkbaar geen gewicht heeft willen toekennen aan de in het onderdeel geciteerde opmerking van drs. Wiegerink in nr 15 van diens rapport.

5.62. Aan het vorenstaande voeg ik nog toe dat drs. Wiegerink zijn in onderdeel II.C.2 bedoelde uitlating in zijn rapport t.a.p. (nr 15) niet onderbouwt. Voor zover het de micro-sponges betreft verwijst hij in zijn rapport onder nr 11 naar een artikel dat deze uitlating niet - of hoogstens zeer indirect - ondersteunt. Aldaar schrijft drs. Wiegerink niet meer dan dat de bereidingswijze als beschreven in het octrooi (blz. 7 regel 54 t/m blz. 8, regel 13) 'kan resulteren in microcapsules met een inwendige polymere matrixstructuur'. Vervolgens verwijst drs. Wiegerink naar een voetnoot bij dit artikel, in welke voetnoot wordt verwezen naar weer een (ander) artikel van de hand van de uitvinder van het Syntex octrooi. Nu het criterium volgens de kennelijke en juiste opvatting van het hof - nog steeds - gelegen moet zijn in de perceptie van de gemiddelde vakman bij lezing van het octrooischrift, kon naar het kennelijke en begrijpelijke oordeel van het hof een zodanige indirecte redenering, wat daar overigens van zij, niet opwegen tegen hetgeen het hof - ten overvloede - aan de hand van het verleningsdossier ten gunste van het standpunt van Debiopharm kon ontlenen.(44)

5.63. Ook Syntex' stelling in de derde regel van onderdeel II.C.3, inhoudende dat het in confesso zou zijn dat micro-bubbles geen geneesmiddeldeeltjes aan de oppervlakte van de capsule hebben, kan Syntex niet baten. De uitlating van Debiopharm in de Conclusie van eis in interventie sub 6 moet worden bezien tegen de achtergrond van de uiteenzetting van het totaalverschil tussen de micro-bubbles en de micro-sponges. Debiopharm duidt hier kennelijk niet op de werking van de micro-bubble in de eerste fase, maar in de derde fase. Overigens spreekt Syntex zelf - in lijn met het hof in de nu aangevallen r.o. 12.- al in de Conclusie van antwoord in interventie (punt 5, slot) over een mogelijke minimale afgifte aan het begin.

5.64. Middel III richt zich tegen r.o. 13, luidende:

'13. Voor het geval een beroep op equivalentie in de stellingen van Syntex besloten ligt, merkt het hof op, dat de 'micro-sponges' zoals door Debiopharm voor haar preparaat Decapeptyl toegepast, niet als een octrooirechtelijk equivalent van de 'micro-bubbles' volgens het octrooi worden beschouwd, omdat, zoals uit het voorgaande volgt, met 'micro-sponges' weliswaar eenzelfde resultaat (het gedurende langere tijd afgeven van een bepaald geneesmiddel LH-RH) wordt bereikt, maar wel op wezenlijk andere wijze (zonder drie, elkaar als dan niet overlappende fasen).'

5.65. Onderdeel III.1 klaagt dat het oordeel dat met 'micro-sponges' eenzelfde resultaat wordt bereikt op wezenlijk andere wijze, nl. zonder drie, elkaar al dan niet overlappende fasen, berust op een verboden aanvulling van de feitelijke grondslag van het verweer en dat het hof daarmee buiten de rechtsstrijd van partijen treedt resp. zijn oordeel onbegrijpelijk is. Het borduurt voort op onderdelen II.C.2 en IIC.3 en deelt het lot daarvan. Ik verwijs naar mijn opmerkingen bij de onderdelen II.C.2 en II.C.3.

5.66. Onderdeel III.2 klaagt dat de desbetreffende overweging op een onjuiste rechtsgrondslag berust. Voor zover daaraan niet reeds met het voorgaande de bodem ontvalt, wijs ik nog op het volgende.

5.67. Het onderdeel voert ter adstructie aan dat de wijze waarop hetzelfde resultaat (het gedurende langere tijd afgeven van een bepaald geneesmiddel) volgens het octrooi, in conclusie 1, wordt bereikt, hierin zou bestaan dat

'the lactide/glycolide molar ratio of the copolymer, its molecular weight, the capsule diameter, and the polymer hydrolysis modifying agent (if present), being such that the composition exhibits sustained release of an effective amount of the polypeptide over a period of at least one month.'

en in ieder geval niet hierin kan bestaan dat eenzelfde resultaat wordt bereikt zonder drie, elkaar al dan niet overlappende fasen, welke fasen in het octrooi zelfs niet worden genoemd en voor de vakman daaruit niet kenbaar zijn.

5.68. Het onderdeel citeert alleen het laatste stuk van conclusie 1 in het Syntex-octrooi en laat weg wat daaraan vooraf gaat. Ik geef gemakshalve de volledige tekst van conclusie 1 hieronder nogmaals weer:

'A pharmaceutical composition designed for sustained release of an effective amount of drug over an extended period of time prepared in microcapsule form wherein the composition comprises:

optionally, at least one polymer hydrolysis modifying agent selected from organic acids, acid salts, neutral salts and basic salts; and a biocompatible, biodegradable encapsulating polymer which is a poly(lactide-co-glycolide) copolymer;

the lactide/glycolide molar ratio of the copolymer, its molecular weight, the capsule diameter, and the polymer hydrolysis modifying agent (if present), being such that the composition exhibits sustained release of an effective amount of the polypeptide over a period of at least one month.'

Het onderdeel kan dus (ook) niet tot cassatie leiden, nu het hof bij de afwijzing in r.o. 13 van een beroep op equivalentie kennelijk en met juistheid de gehele conclusie 1 tot uitgangspunt heeft genomen (welke conclusie het hof in r.o. 10 terecht beoordeeld heeft in het licht van de beschrijving van de uitvinding).

5.69. In dit verband herinner ik eraan dat het hof bij zijn uitleg geoordeeld heeft, kort gezegd, dat daarin de betekenis van microcapsule form voor de gemiddelde vakman - micro-bubbles of micro-sponges - bepalend is, en dat micro-sponges niet vallen onder de microcapsules als in het octrooi bedoeld .

5.70. Ik herinner er voorts aan dat de rol van de 'drie, elkaar al dan niet overlappende fasen' voor de vakman kenbaar is uit het verleningsdossier. Of het hof daaraan betekenis mocht toekennen is onderwerp van middel II.C. Het onderhavige middelonderdeel III.2 zal m.i. het lot van dat middel delen.

6. Slotsom

Mijn conclusie zal strekken tot vernietiging van het bestreden arrest wegens gegrondbevinding van middel I, maar onverminderd verwerping van de overige klachten.

Mocht de Hoge Raad mij hierin volgen, dan kan de vraag rijzen of de beoordeling van de middelonderdelen II.A t/m III - hoe boeiend wellicht voor sommige beoefenaren van het octrooirecht - noopt tot beantwoording van rechtsvragen in de zin van art. 81 Wet Pro R.O.

7. Conclusie

Mijn conclusie strekt tot vernietiging van het bestreden arrest en tot verwijzing van de zaak naar het gerechtshof te 's-Gravenhage.

De procureur-generaal

bij de Hoge Raad der Nederlanden

A-G

1 Zie r.ovv. 1.1 tot en met 1.4 en 3 van het vonnis van de rechtbank.

2 Zie p. 1, eerste alinea, alsmede r.o. 2 van het vonnis van de rechtbank.

3 De vertaling bevindt zich als prod. 4 bij de Conclusie van antwoord in interventie. Van klachten over niet-correctheid van de vertaling is in de procedure niet gebleken.

4 P. 4 regels 3-5, of Ned. vertaling p. 1 regels 7-11.

5 P. 4 regels 6-9, of Ned. vertaling p. 1 regels 12-18.

6 Prod. 6 bij de CvA in interventie van Syntex.

7 P. 4 regels 10-13, of Ned. vertaling p. 1 regels 19-24.

8 P. 4 regels 14-16, of Ned. vertaling p. 1 regels 25-29.

9 Zie voor de tekst daarvan hierboven § 2.3.

10 Ook neergelegd in conclusie 23 van het octrooi.

11 P. 4 regels 34-39, of Ned. vertaling p. 2 regels 20-26.

12 P. 4 regel 40 t/m p. 7 regel 49, of Ned. vertaling p. 2 regel 27 t/m p. 9 regel 14.

13 P. 7 regels 50-54, of Ned. vertaling p. 9 regels 15-20.

14 P. 7 regels 55 t/m p. 8 regel 5, of Ned. vertaling p. 9 regels 24-38.

15 P. 8 regels 6-27, of Ned. vertaling p. 9 regel 39 t/m p. 10 regel 35.

16 P. 8 regel 30 t/m p. 10 regel 54, of Ned. vertaling p. 10, regel 36 t/m p. 12 regel 29.

17 Prod. 6 (=> Prod. 1, Appendix 1, referentie 4) bij Conclusie van eis in interventie. Ik heb het met een sticker beter terugvindbaar gemaakt.

18 Kolom 9 onderaan en kolom 10.

19 De onderdelen I.2 en I.3 lichten de klacht nader toe met de door art. 407 lid 2 Rv Pro vereiste verwijzingen.

20 In de s.t. van Debiopharm, zie § 4.2 aldaar, wordt zij ook niet bestreden.

21 Vgl. Veegens/Korthals Altes/Groen, nr 160.

22 Ik neem niet alle bijbehorende voetnoten uit die conclusie over.

23 Het arrest is ook besproken door J.J. Brinkhof in AA 1995, blz. 511-519; P.L. Reeskamp in Bb 1995, blz. 114-116; H. Wien in NJB 1995 blz. 1035-1039 en J.H.J. den Hartog in BIE 1996 blz. 83-85.

24 Zie hierover ook Van Nispen, Het wezen is springlevend, BIE mei 2002, p. 155.

25 Het hof bedoelt kennelijk: de gemiddelde vakman, zie r.o. 3.5.1 van het arrest van de Hoge Raad.

26 Bij de publicatie in de NJ zijn (op pp. 5098-5099) de §§ 2.36 en 2.39 uit de conclusie gemutileerd weergegeven, terwijl de §§ 2.37-2.38 geheel verdwenen zijn. Een en ander is, als ik niet iets over het hoofd gezien heb, tot op heden nog niet in de NJ gerectificeerd.

27 US-A-3.773.919 is het nummer van het Boswell-octrooi.

28 Dit moet zijn: p. 4 [A-G].

29 Luidende: 'dispersing an aqueous solution containing the polypeptide, and optionally a polymer hydrolysis modifying agent, in a halogenated organic solvent containing said encapsulating polymer;'

30 Luidende: 'Preparation of the microcapsules using any combination of the various peptides, polymer hydrolysis modifying agents or encapsulating polymer excipients noted above parallels the basic technique set out in U.S. Patent 3,773,919.'

31 Laatste aanhalingsteken is van mijn hand, A-G.

32 Onder andere: 'the aqueous drug solution', 'the dispersed water droplets', 'An aqueous solution', 'a water-in-oil emulsion', 'the water-polypeptide microdroplets'.

33 Vgl. hierboven § 3.1 en 4.3.2.

34 De pleitnota in prima namens Syntex als in het middelonderdeel aangehaald, verwijst niet naar desbetreffende aanwijzingen in het octrooischrift zelf. De pleitnota moet het hebben van een verwijzing naar een artikel van (o.a.) Schally (zie p. 9 van de pleitnota met verwijzing naar prod. 6) in het tijdschrift Int.J.Fertil, dat niet in het octrooischrift is vermeld. (Nota bene: vier wél in het octrooischrift (zie blz. 2) vermelde artikelen van (o.a.) Schally zijn andere artikelen.)

35 Terzijde: laat staan op de prioriteitsdatum die volgens middel I van Syntex tot uitgangspunt zou moeten zijn genomen.

36 De MvA t.a.p. verwijst naar een artikel van Kent e.a., dat genoemd wordt in voetnoot 14 van een artikel van Schally e.a. Laatstbedoeld artikel van Schally e.a. wordt in het octrooischrift niet genoemd (zie hierboven). Het in die voetnoot 14 van het artikel van Schally e.a. bedoelde artikel van Kent e.a. wordt in het octrooi evenmin genoemd (een aldaar wél vermeld artikel van Kent e.a. is een ander artikel).

37 In een voetnoot voeg ik hieraan toe dat de door Syntex bedoelde stelling deel uitmaakte - zoals de vindplaatsen in het onderdeel en in de schriftelijke toelichtingen van partijen aangegeven - van een discussie in rechte, waarbij Syntex zich ten deze bediende van het discussiemodel dat bekend staat als extrapolatie ad absurdum. De onbevangen lezer van Syntex' onderhavige stelling denkt bij geleidelijke afbreking van de inkapseling van een waterige oplossing evenwel aan geleidelijk weglekken, en niet aan het in één keer vrijkomen van de inhoud van partikels.

38 Als zodanig is in cassatie ook niet bestreden de deeloverweging (in r.o. 10 van het hof): 'Bij pleidooi is namens Syntex bevestigd dat door de juiste keuze van parameters (de lactide/glycolide-molverhouding van het PLGA-copolymeer, zijn molecuulgewicht en de diameter van de microcapsule) een continue afgifte van LH-RH kon worden bewerkstelligd gedurende minimaal een maand.' (curs. A-G).

39 De passage 'the capsule diameter' is in de cassatiedagvaarding vet geprint.

40 Mede gezien bijvoorbeeld HR 11 januari 2002, NJ 2002, 82 (General Accident/Gem. Bergen) zou deze klacht daarmee reeds kunnen afstuiten op de eisen van art. 407 lid 2 Rv Pro.

Als Syntex bedoelt terug te grijpen op haar in haar middel I vervatte, door mij 'basaal' genoemde stelling dat het niet waar zou zijn dat Decapeptyl micro-sponges in plaats van micro-bubbles omvat, dan vervalt misschien het ontvankelijkheidsbezwaar van art. 407. Maar dan zou de juistheid van die stelling logischerwijs naar boven moeten komen in het kader van de bewijslevering na gegrondbevinding van middel I. In die lezing bestaat bij dit middelonderdeel II.B geen belang.

41 Vgl. Veegens/Korthals Altes/Groen, nr. 50 op p. 105.

42 In dat geval zou er aanleiding geweest zijn voor een cassatieklacht van de kant van Debiopharm.

43 In het als productie 3 bij de Conclusie van antwoord in interventie overgelegde dossier (een viertal ordners dik) heb ik de desbetreffende brief van een gele sticker voorzien. De vier ordners omvatten naast het verleningsdossier in engere zin ook de stukken uit de oppositieprocedure en de daarop gevolgde beroepsprocedure.

44 Ditzelfde manco werd al aan de orde gesteld in voetnoot 34 bij § 5.37 supra.

Beschermingsomvang Europees octrooi voor farmaceutische microcapsules en de interpretatie van micro-bubbles versus micro-sponges

Conclusie