Uitspraak
21 december 2001
Eerste Kamer
Nr. C00/089HR
AP
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
SMITHKLINE BEECHAM FARMA B.V., gevestigd te Rijswijk,
EISERES tot cassatie,
advocaat: mr. V.-P. Aarts,
t e g e n
DE STAAT DER NEDERLANDEN, Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, zetelende te 's-Gravenhage,
VERWEERDER in cassatie,
advocaat: mr. J. van Duijvendijk-Brand.
1. Het geding in feitelijke instanties
Eiseres tot cassatie - verder te noemen: SB - heeft bij exploit van 9 juni 1999 verweerder in cassatie - verder te noemen: de Staat - in kort geding gedagvaard voor de President van de Rechtbank te 's-Gravenhage en gevorderd de Staat te gebieden de op 1 juli 1999 in werking tredende voorgestelde wijziging van de Regeling Farmaceutische Hulp 1996, voor zover betrekking hebbende op de vergoedingslimiet voor clusters voor de in de handel zijnde amoxicilline met clavulaanzuur antibiotica buiten werking te stellen totdat de Minister met inachtneming van de regels van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering en derhalve met weglating van de niet-geregistreerde middelen Augmentin poeder in sachet 250/62,5 mg (kinderdosering) en Augmentin 500/125 mg poeder in sachet (volwassenendosering), de vergoedingslimiet opnieuw zal hebben vastgesteld.
De Staat heeft de vordering bestreden.
De President heeft bij vonnis van 25 juni 1999 de vordering afgewezen.
Tegen dit vonnis heeft SB hoger beroep ingesteld bij het Gerechtshof te 's-Gravenhage.
Bij arrest van 27 januari 2000 heeft het Hof het vonnis waarvan beroep bekrachtigd.
Het arrest van het Hof is aan dit arrest gehecht.
2. Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het Hof heeft SB beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
De Staat heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.
De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten.
De conclusie van de Advocaat-Generaal C.L. de Vries Lentsch-Kostense strekt tot verwerping van het beroep.
3. Beoordeling van het middel
3.1 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
(i) SB brengt onder de merknaam Augmentin een antibioticum op de markt dat als werkzame bestanddelen amoxicilline en clavulaanzuur bevat.
(ii) Op 1 oktober 1998 - de in artikel 3 van Pro de Regeling farmaceutische hulp 1996, Stcrt. 1995, 251, zoals gewijzigd bij Regeling van 16 december 1998, Stcrt. 243 (hierna: de Regeling) genoemde datum (hierna: de peildatum) - was Augmentin verkrijgbaar in 3 vormen: poeder in sachets, suikervrije poeder voor suspensie en tabletten. Deze drie producten waren geregistreerd en geplaatst in bijlage 1B van de Regeling, in welke bijlage geneesmiddelen worden geplaatst die niet onderling vervangbaar zijn en waarvoor geen vergoedingslimiet geldt.
(iii) Met ingang van 11 februari 1999 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen overeenkomstig het verzoek van SB, wier octrooi ter zake in 1998 afliep, de registratie van het geneesmiddel Augmentin poeder in sachets - dat een lagere prijs heeft dan de beide andere vormen van Augmentin - doorgehaald. Sedertdien zijn geen Augmentinsachets in de handel.
(iv) Op 22 maart 1999 heeft Pharmachemie een aanvraag ingediend tot opneming van amoxicilline/clavulaanzuur in bijlage 1A bij de Regeling, in welke bijlage onderling vervangbare geneesmiddelen in groepen ("clusters") worden geplaatst, waarbij voor iedere cluster een vergoedingslimiet wordt vastgesteld.
(v) Bij brief van 26 april 1999 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) SB meegedeeld voornemens te zijn alle Augmentin-vormen, inclusief de sachets, tezamen met amoxicilline/clavulaanzuur-tabletten en - poeder voor suspensie te plaatsen in bijlage 1A, in twee nieuw te vormen groepen (een cluster voor kinderen en een cluster voor volwassenen). Tevens heeft de Minister de vergoedingslimieten vastgesteld en meegedeeld dat de wijziging van kracht zal worden op 1 juli 1999.
3.2 Met haar onder 1 weergegeven vordering wil SB bereiken dat de Minister de vergoedingslimiet voor het cluster van antibiotica met amoxicilline/clavulaanzuur opnieuw berekent zonder daarbij - zoals volgens de in 3.1 onder (v) vermelde brief zou gebeuren - de (relatief lage) prijs van Augmentinpoeder in sachetvorm te betrekken. Volgens SB mogen bij de vaststelling van een vergoedingslimiet voor een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen uitsluitend middelen in aanmerking worden genomen die op dat moment zijn geregistreerd, hetgeen bij Augmentinpoeder in sachetvorm ten gevolge van de doorhaling van de registratie op 11 februari 1999 niet het geval was.
3.3 De President en het Hof hebben de vordering van SB afgewezen op grond van de overweging, kort samengevat en voorzover in cassatie van belang, dat te dezen niet beslissend is of geneesmiddelen op de datum van vaststelling van de vergoedingslimiet zijn geregistreerd, maar of dat op de peildatum zo was. Daarenboven, aldus het Hof, heeft SB niet ontkend dat de doorhaling (op haar verzoek) van de registratie van Augmentin in sachetvorm ten doel had de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden, die anders volgens haar voor alle producten zou zijn gedaald.
3.4 Volgens onderdeel 1 van het middel heeft het Hof artikel 11d van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering (hierna: Verstrekkingenbesluit) miskend, omdat het uitgangspunt voor de berekening van een vergoedingslimiet overeenkomstig die bepaling het bestaan van een groep onderling vervangbare geneesmiddelen is en alleen geregistreerde geneesmiddelen tot zo'n groep kunnen behoren. Een geneesmiddel kan volgens het onderdeel slechts als onderling vervangbaar worden aangemerkt in het kader van art. 11a Verstrekkingenbesluit, bij de aanwijzing van een geregistreerd geneesmiddel overeenkomstig art. 9 lid 1 onder Pro a, of in het kader van art. 11k lid 7 en 8 bij de herziening of wijziging van een aanwijzing. Er is derhalve, aldus het onderdeel, geen basis voor het betrekken van - ten tijde van de vaststelling van de vergoedingslimiet - niet-geregistreerde geneesmiddelen in de berekening van die limiet.
3.5 Het gaat in deze zaak om de toepassing van het in juli 1991 ingevoerde geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), zoals dat sinds 1 januari 1996 is neergelegd in het Verstrekkingenbesluit en de Regeling. In dat systeem worden geneesmiddelen ter beheersing van de kosten zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen, waarbij per groep een vergoedingslimiet wordt vastgesteld die het bedrag aangeeft dat ten hoogste voor het geneesmiddel ten laste van de wettelijk geregelde verzekering kan worden gebracht. Deze geneesmiddelen worden in bijlage 1A bij de Regeling geplaatst. Niet als onderling vervangbaar aangemerkte geneesmiddelen staan in bijlage 1B en komen voor volledige vergoeding in aanmerking. Op grond van art. 11k lid 8 Verstrekkingenbesluit is de Minister bevoegd een aanwijzing te wijzigen, in het bijzonder, zoals hier, geneesmiddelen over te brengen van lijst 1B naar lijst 1A als een daarmee onderling vervangbaar nieuw generiek geneesmiddel wordt aangemeld. De "oude" en de "nieuwe" geneesmiddelen worden dan samen in een nieuwe groep onderling vervangbare geneesmiddelen op lijst 1A geplaatst en daarbij wordt een vergoedingslimiet voor die groep vastgesteld. Wat die vaststelling betreft houden de leden 1 en 2 van art. 11d het volgende in:
"Art.11d
1. Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor een bij ministeriële regeling vast te stellen tijdstip geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe.
2. Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld.
3. (…)"
Het in deze bepalingen bedoelde tijdstip is de in 3.1 onder (ii) genoemde peildatum.
3.6 De strekking van het opnemen van deze peildatum in het GVS is, zoals volgt uit de in de conclusie van de Advocaat-Generaal De Vries Lentsch-Kostense onder 4 en 5 weergegeven toelichtingen op deze bepaling en de voorganger daarvan in de Regeling farmaceutische hulp 1993 (Stcrt. 1993, 120), te voorkomen dat op het GVS afgestemd marktgedrag van de farmaceutische industrie, zoals veranderingen in prijzen van geneesmiddelen of het op de markt brengen dan wel van de markt halen van geneesmiddelen, gevolgen kan hebben voor de hoogte van de vast te stellen vergoedingslimiet. In overeenstemming met de opzet van het GVS is de strekking van het opnemen van de peildatum aldus dat veranderingen op de markt van na die datum niet kunnen leiden tot verhoging van de vergoedingslimiet. Gelet op deze strekking kan de door het onderdeel verdedigde opvatting niet als juist worden aanvaard. Uitgaande van die opvatting zou het immers toch mogelijk zijn na de peildatum de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden door marktgedrag, namelijk door alsnog de registratie van een geneesmiddel te laten doorhalen of een geneesmiddel te laten registreren. Die strekking is, anders dan SB stelt, niet beperkt tot de situatie dat de registratie wordt doorgehaald van een middel dat reeds was opgenomen in een groep onderling vervangbare geneesmiddelen, maar geldt evenzeer voor de hier aan de orde zijnde situatie van een nieuw te vormen groep.
3.7 Anders dan in het onderdeel wordt verdedigd, dwingt noch de tekst van de bepalingen waarop SB zich beroept, in het bijzonder die van de hiervoor aangehaalde leden van art. 11d Verstrekkingenbesluit, noch het stelsel van dit besluit tot de door haar bepleite uitleg daarvan. Uit die bepalingen volgt dat uitsluitend geregistreerde geneesmiddelen in een nieuw te vormen groep van onderling vervangbare geneesmiddelen kunnen worden geplaatst en dat pas bij (na) de vorming van zo'n groep de vergoedingslimiet voor die groep wordt vastgesteld, en tevens dat na doorhaling van de registratie die plaatsing niet kan worden gehandhaafd, een en ander overeenkomstig de in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 6 aangehaalde toelichting bij de Regeling van 1993. Daaruit volgt evenwel niet dat ook voor de berekening van de vergoedingslimiet uitsluitend ten tijde van die berekening (nog) geregistreerde geneesmiddelen in aanmerking mogen worden genomen, zodat de prijs van geneesmiddelen waarvan de registratie na de peildatum en vóór de vorming van de nieuwe groep is doorgehaald, niet mee zou tellen.
3.8 De door het onderdeel verdedigde opvatting kan derhalve niet als juist worden aanvaard, zodat het onderdeel faalt.
3.9 Onderdeel 2 bestrijdt het hiervoor in 3.3 achter "Daarenboven" weergegeven oordeel van het Hof. Uit hetgeen hiervoor is overwogen, vloeit voort dat dit onderdeel bij gebrek aan belang geen bespreking behoeft.
4. Beslissing
De Hoge Raad:
verwerpt het beroep;
veroordeelt SB in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van de Staat begroot op ƒ 632,20 aan verschotten en ƒ 3.000,-- voor salaris.
Dit arrest is gewezen door de vice-president F.H.J. Mijnssen als voorzitter en de raadsheren J.B. Fleers, A.G. Pos, O. de Savornin Lohman en P.C. Kop, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer A. Hammerstein op 21 december 2001.