ECLI:NL:GHSHE:2020:3319

Uitspraak

GERECHTSHOF ’s-HERTOGENBOSCH

Team Handelsrecht

zaaknummer 200.220.423/01

arrest van 27 oktober 2020

in de zaak van

[appellante],

wonende te [woonplaats] ,

appellante,

hierna aan te duiden als [appellante]

advocaat: mr. R.M.W.H. Bedaux te Heerlen,

tegen

Stichting Zuyderland Medisch Centrum,

gevestigd te [vestigingsplaats] ,

geïntimeerde,

hierna aan te duiden als [geïntimeerde] ,

advocaat: mr. M.J.J. de Ridder te Utrecht,

als vervolg op het door het hof gewezen tussenarrest van 2 april 2019 in het hoger beroep van het door de rechtbank Limburg, zittingsplaats Maastricht, onder zaaknummer C/03/224122/HA ZA 16-452 gewezen vonnis van 31 mei 2017.

5.Het verloop van de procedure

Het verloop van de procedure blijkt uit:

het tussenarrest van 2 april 2019;
de memorie na tussenarrest van [appellante] van 28 mei 2019;
de memorie na tussenarrest van [geïntimeerde] van 28 mei 2019;
de antwoord memorie van [geïntimeerde] van 25 juni 2019;
het bericht van het hof van 20 januari 2020 dat de zitting wordt aangehouden in afwachting van beantwoording van prejudiciële vragen door de Hoge Raad in een andere zaak;
het pleidooi van 23 september 2020, waarbij beide partijen spreekaantekeningen hebben overgelegd en voorgedragen.

Het hof heeft daarna een datum voor arrest bepaald.

6.De verdere beoordeling

6.1.1. Bij genoemd tussenarrest heeft het hof partijen onder meer in de gelegenheid gesteld nader in te gaan op de primaire grondslag - te weten een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling, waaronder het ontbreken van informed consent - en op de ontwikkelingen in jurisprudentie rond de uitleg van artikel 6:77 BW in medische aansprakelijkheidszaken waarop [appellante] haar vorderingen subsidiair baseert. Na het nemen van de memories zijn partijen hiertoe ter zitting nogmaals in de gelegenheid gesteld en hebben zij zich meer specifiek ook uitgelaten over de beantwoording door de Hoge Raad van voor deze procedure relevante vragen in zijn prejudiciële beslissing van 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1090.

Het hof zal hierna de twee aangevoerde grondslagen beoordelen.

6.1.2. Voor zover [appellante] met onderdeel 8 uit de mvg en/of grief 5 betoogt dat [geïntimeerde] ook als importeur aansprakelijk is, gaat het hof voorbij aan deze grondslag wegens onvoldoende feitelijke onderbouwing. [geïntimeerde] heeft betwist importeur te zijn en uit het registratieformulier van de bij [appellante] gebruikte PIP implantaten blijkt dat [geïntimeerde] deze implantaten heeft ingekocht bij de Nederlandse importeur van PIP, Rofil Medical International te [plaats] .

De primaire grondslag - een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling

6.2.1. Ter onderbouwing van de primaire grondslag stelt [appellante] samengevat het volgende. Bij [geïntimeerde] had in oktober 2003 bekend kunnen zijn dat er gebreken kleefden aan het productieproces van de PIP-implantaten. [geïntimeerde] had [appellante] op het gebrekkige productieproces moeten wijzen en had de PIP-implantaten niet mogen aanbevelen en inbrengen. Ter onderbouwing hiervan verwijst [appellante] naar een persbericht van [naam] van 27 december 2011 (productie 46 mvg) en een waarschuwingsbrief van de U.S. Food and Drug Administration (hierna: de FDA) van 22 juni 2000 aan PIP, waarin de FDA volgens [appellante] elf gebreken in het productieproces van de implantaten constateert, waaronder gebreken aan het omhulsel (productie 47 mvg). Dit omhulsel stond erom bekend erg dun te zijn, waardoor het implantaat snel scheurde, lekte en zweette. [appellante] neemt aan dat het omhulsel van het in 2000 negatief geteste PIP product (met zoutwater) gelijk was aan het PIP omhulsel dat later met siliconengel werd gevuld. De FDA heeft de onregelmatigheden in het jaar 2000 wereldwijd openbaar gemaakt via diverse media op dusdanige wijze dat [geïntimeerde] geacht moet worden daarvan kennis te hebben genomen.
Daarbij komt dat [appellante] een zoutwaterimplantaat wilde vanwege de minder grote risico’s bij lekkage, maar onder druk heeft gekozen voor een siliconen PIP-implantaat omdat de plastisch chirurg, [plastisch chirurg] , alleen dat implantaat wilde plaatsen.
In elk geval vanaf begin 2010 waren de gebreken van PIP-implantaten bekend en had het ziekenhuis daarvoor moeten waarschuwen.

Ter zitting in hoger beroep heeft [appellante] gesteld dat het ziekenhuis haar onvoldoende heeft gewezen op de risico’s van siliconen implantaten in het algemeen.

Verder heeft zij ter zitting aangevoerd dat het ziekenhuis direct nader onderzoek had moeten doen toen zij onmiddellijk na het plaatsen van de implantaten in 2003 klachten kreeg en dat eerder een CT-scan had moeten worden uitgevoerd.

6.2.2. [geïntimeerde] heeft betwist dat uit de waarschuwingsbrief van de FDA blijkt dat er gebreken kleefden aan het productieproces van (zoutwater) PIP-implantaten en ook dat zij daarmee in oktober 2003 bekend had kunnen zijn en stelt daartoe het volgende. De waarschuwingsbrief van de FDA benoemt geen gebreken in het productieproces maar in de procesbeschrijving(en), die PIP vervolgens heeft verholpen. De brief heeft betrekking op een andere lijn van zoutwaterimplantaten en heeft dus geen betrekking op siliconen PIP-implantaten. De waarschuwingsbrief was tot slot gericht aan PIP en de FDA heeft daaraan niet op zodanig wijze ruchtbaarheid gegeven dat dit ook bij zorgaanbieders, waaronder [geïntimeerde] , voor 2010 bekend was. Volgens [geïntimeerde] vormt de stelling dat niet is gewezen op de risico’s van siliconen implantaten in het algemeen een niet toegestane uitbreiding van de feitelijke grondslag en zij heeft daartegen bewaar gemaakt.

6.2.3. Het hof stelt het volgende voorop. De informatieplicht van een medisch hulpverlener is neergelegd in artikel 7:448 BW. Volgens het eerste lid licht de hulpverlener de patiënt op duidelijk wijze in over (onder meer) diens behandeling en gezondheidstoestand. Het tweede lid, aanhef en onder b, bepaalt dat de hulpverlener zich daarbij laat leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten over de gevolgen van de behandeling en de risico’s daarvan. De omvang van de informatieplicht is aldus sterk afhankelijk van de concrete omstandigheden. Het moet gaan om normale, voorzienbare risico’s van de behandeling, zoals die bestaan in het licht van de stand van de wetenschap van dat moment. De informatieplicht geldt ook voor risico’s (bijwerkingen) van implantaten en protheses. De hulpverlener heeft een zekere vrijheid om de patiënt over een bepaald risico niet te informeren. Factoren die daarbij een rol kunnen spelen zijn de kans dat het risico zich verwezenlijkt, de ernst van het nadeel als het zich realiseert en de medische noodzaak van de behandeling waaraan het risico is verbonden. Het belangrijkste doel van de informatieplicht is de patiënt in staat te stellen om een weloverwogen keuze te maken voor een bepaalde behandeling (
informed consent). Zie onder meer AG 21 februari 2020 onder 12.52 (ECLI:NL:PHR:2020:175).

6.2.4. Dat ten tijde van (de voorlichting rond) de behandeling op 9 april 2003, respectievelijk 9 oktober 2003 een normaal, voorzienbaar risico was dat siliconen PIP-implantaten eerder scheuren of lekken dan andere merken siliconen implantaten, heeft [appellante] naar het oordeel van het hof onvoldoende onderbouwd. Het persbericht van [naam] waarnaar [appellante] verwijst dateert van 27 december 2011 en is daarmee van veel latere datum. Uit het bericht blijkt ook niet dat er eerder informatie bekend zou zijn geweest. De waarschuwingsbrief van de FDA van 22 juni 2000 is gericht aan de producent PIP en daarmee niet openbaar. [geïntimeerde] heeft betwist dat de informatie uit de brief openbaar zou zijn gemaakt/bekend was op 9 oktober 2003 en [appellante] heeft niet toegelicht via welk medium, waar en wanneer de waarschuwingsbrief openbaar zou zijn gemaakt zodat dit niet is komen vast te staan. Daarmee is als onvoldoende gesteld evenmin vast komen te staan dat [geïntimeerde] in oktober 2003 bekend had kunnen zijn dat er gebreken kleefden aan het productieproces van de PIP-implantaten.

6.2.5. Daargelaten dat [geïntimeerde] terecht bezwaar heeft gemaakt tegen de tardieve stelling dat niet is gewaarschuwd voor het risico op scheuren/lekken/zweten bij siliconenimplantaten in het algemeen (en dus los van het merk PIP), kan deze stelling evenmin tot toewijzing van een vordering van [appellante] leiden. Allereerst blijkt uit de producties 3 en 4 bij de conclusie van antwoord in eerste aanleg dat [geïntimeerde] heeft vastgelegd [appellante] op 9 april 2003 te hebben geïnformeerd over de te verwachten risico’s van de behandeling en dat vervolgens op 17 april 2003 te hebben gecommuniceerd aan de huisarts van [appellante] . [geïntimeerde] heeft in dit licht onvoldoende toegelicht niet op het risico van scheuren/lekken/zweten bij siliconenimplantaten te zijn gewezen. Daarbij was dit risico bij [appellante] naar eigen zeggen reeds bekend en heeft zij ondanks dit risico in 2014 wederom ingestemd met siliconenimplantaten. Daarmee is onvoldoende onderbouwd dat zij - als ze in 2003 was gewaarschuwd voor het risico op scheuren/lekken/zweten - niet met siliconenimplantaten zou hebben ingestemd en is het causaal verband tussen de gestelde tekortkoming en de gevorderde schade onvoldoende onderbouwd. Hetzelfde geldt voor de stelling dat [appellante] onder druk zou hebben ingestemd met siliconenimplantaten, hetgeen [geïntimeerde] bovendien heeft betwist (volgens [geïntimeerde] heeft [plastisch chirurg] geadviseerd een siliconenimplantaat te kiezen omdat dat natuurlijker aanvoelt, zeker bij patiënten met weinig borstklierweefsel zoals bij [appellante] het geval is, en omdat bij zoutwater implantaten de patiënttevredenheid en het cosmetisch resultaat lager waren en het risico op een infectie hoger was).

6.2.6. Voor zover [appellante] stelt dat ze ervoor gewaarschuwd had moeten worden dat siliconenimplantaten
altijdin meer of mindere mate lekken/zweten en daarmee een gevaar vormen voor de gezondheid, ook wanneer de buitenkant in tact blijft, heeft [appellante] in het licht van de conclusies van het European and international committee for quality assurance, medical technologies and devices in plastic surgery (EQUAM) van 26 juni 2004 - inhoudend dat uit aanvullende medische studies geen associatie tussen siliconen implantaten en ziekten is gebleken - onvoldoende onderbouwd dat dit in 2003 een normaal, voorzienbaar risico was van de behandeling, in het licht van de stand van de wetenschap van dat moment.

6.2.7. Nadat begin 2010 aan het licht was gekomen dat er met de PIP-implantaten was gefraudeerd, heeft de Inspectie Gezondheidszorg op 15 april 2010 het gebruik van PIP-implantaten verboden. Bij brief van 31 januari 2011 heeft [geïntimeerde] [appellante] verzocht langs te komen voor controle omdat “
Ons is gebleken dat zich bij bepaalde implantaten op termijn problemen kunnen voordoen”. Zonder nadere toelichting, die [appellante] niet heeft gegeven, kan het hof niet vaststellen dat deze periode tussen het bekend worden van de fraude, het verbod om PIP-implantaten te gebruiken en het waarschuwen van patiënten met reeds geplaatste implantaten, dermate lang is dat het ziekenhuis daarmee haar verplichtingen uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst onvoldoende is nagekomen. Daarbij neemt het hof in aanmerking dat na het bekend worden van de fraude de gevolgen daarvan voor reeds geplaatste implantaten in kaart moesten worden gebracht en de te ondernemen acties dienden te worden georganiseerd. Dat [geïntimeerde] hierover onredelijk lang heeft gedaan is gesteld noch gebleken.

6.2.8. Tot slot gaat het hof voorbij aan de stellingen dat [geïntimeerde] direct na het plaatsen van de implantaten in 2003 nader onderzoek had moeten doen en al eerder een CT-scan had moeten uitvoeren bij gebrek aan een adequate onderbouwing daarvan, nog daargelaten dat deze stellingen niet in de memorie van grieven en daarmee te laat zijn opgeworpen.

6.2.9. Het voorgaande leidt ertoe dat de vorderingen van [appellante] niet kunnen worden toegewezen op de primair aangevoerde grondslag.

De subsidiaire grondslag – 6:77 BW

6.3.1. De subsidiaire grondslag onderbouwt [appellante] samengevat als volgt.

De gebrekkigheid van het bij [appellante] geplaatste PIP-implantaat is allereerst gelegen in de inhoud die bestaat uit industriële siliconen. Industriële siliconengel is vuiler dan medicinale siliconengel en ongeschikt voor het lichaam. Verder is industriële siliconengel vloeibaarder waardoor de PIP-implantaten meer kans hebben op scheuren, lekken en zweten.

Daarnaast maakt niet enkel de inhoud, maar ook (de combinatie met) het omhulsel het PIP-implantaat ongeschikt. Het omhulsel is enkelwandig, daarmee erg dun en er zijn elf gebreken in het productieproces van het omhulsel geconstateerd (zie hiervoor rov. 6.2.1.). De combinatie van de dubieuze eigenschappen van het omhulsel met de dunnere structuur van de vervuilde siliconen maakt het PIP-implantaat gebrekkig.
Gebruik van het PIP-implantaat vormt daarmee een tekortkoming in de nakoming die aan [geïntimeerde] wordt toegerekend op grond van de hoofdregel uit artikel 6:77 BW.

Voor toepassing van de tenzij-clausule omdat toerekening in de gegeven omstandigheden van het geval onredelijk zou zijn is geen plaats. Dat [geïntimeerde] onbekend was met het gebrek is onvoldoende om een uitzondering op de hoofdregel van de risicoaansprakelijkheid te aanvaarden. Daarbij is van belang dat:

- de fabrikant en importeur failliet zijn;

- het gaat om een serie van dezelfde ondeugdelijke producten;

- het ziekenhuis voor PIP-implantaten heeft gekozen en de mogelijkheid heeft het product te onderzoeken terwijl [appellante] geen enkele invloed heeft op de keuze en een zoutwaterimplantaat prefereerde;

- [geïntimeerde] direct inkocht bij PIP en daarmee een contractuele relatie had;

- PIP-implantaten goedkoper waren dan gangbaar hetgeen het ziekenhuis een financieel voordeel heeft opgeleverd;

- er genoeg verontrustende geluiden waren vanuit de VS om PIP-implantaten niet te vertrouwen en de gebrekkigheid van het product opvraagbaar was;

- het ziekenhuis is verzekerd;

- de ingreep medisch was geïndiceerd en

- [appellante] een niet verzekerbare, althans niet verzekerde levenslange schade van grote omvang leidt.

Volgens [appellante] bestaat er voldoende causaal verband tussen de gebrekkige inhoud en/of het omhulsel van het implantaat en de zeer ernstige gezondheidsklachten die zij heeft ondervonden en nog steeds ondervindt en de (im)materiële schade die zijn daardoor heeft geleden en in de toekomst nog zal lijden.

6.3.2. [geïntimeerde] heeft onder meer betwist dat het bij [appellante] geplaatste PIP-implantaat industriële gel bevatte. Voor het geval dat anders zou zijn heeft [geïntimeerde] betwist dat daarmee sprake is van een gebrek en voor het geval wel sprake zou zijn van een gebrek heeft [geïntimeerde] gewezen op het oordeel van de Hoge Raad van 19 juni 2020 (ECLI:NL:HR:2020:1090) dat een dergelijk gebrek niet aan [geïntimeerde] is toe te rekenen. Daarbij stelt [geïntimeerde] onder meer dat zij niet bekend was of kon zijn met het gebrek nu het gaat om grootschalige fraude, het ziekenhuis te kampen heeft en nog kan krijgen met omvangrijke schadeclaims van veel meer patiënten en de schade voor haar slechts beperkt verzekerbaar is.

[geïntimeerde] heeft verder betwist dat (de combinatie met) het omhulsel van het PIP implantaat gebrekkig is. Volgens [geïntimeerde] heeft de FDA in 2000 geen onderzoek naar het productieproces van siliconenprotheses verricht en dus ook niet bij PIP. Bovendien hebben de elf geconstateerde punten in de hiervoor genoemde brief van de FDA volgens [geïntimeerde] geen betrekking op het productieproces van het zoutwaterimplantaat, maar enkel op de procesbeschrijving(en).
Tot slot heeft [geïntimeerde] betwist dat de door [appellante] gestelde gezondheidsklachten en andere schade in oorzakelijk verband staan met de gestelde gebrekkige inhoud en/of het omhulsel van het implantaat. Daarbij heeft [geïntimeerde] onder meer gewezen op de gezondheidsklachten die [appellante] voor de plaatsing van het implantaat op 9 oktober 2003 al had en op het feit dat zij bij de verwijdering in 2014 opnieuw siliconen implantaten heeft laten plaatsen.

Inhoud PIP-implantaat

6.3.3. Tussen partijen staat vast dat de gebruikte implantaten beschouwd moeten worden als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW. Dit betekent dat het hof dient te beoordelen of de door [appellante] gestelde gebreken aan de inhoud en/of het omhulsel de PIP-implantaten ongeschikt maken, hetgeen in beginsel een tekortkoming oplevert, en zo ja of de tekortkoming aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Het hof zal dit eerst ten aanzien van de inhoud van het implantaat beoordelen.
Indien ervan wordt uitgegaan dat bij [appellante] PIP-implantaten met industriële siliconengel zijn geplaatst, dan leidt dat weliswaar tot een gebrekkig hulpmiddel en een tekortkoming in de nakoming, maar dan is die tekortkoming niet toerekenbaar aan [geïntimeerde] . Het hof sluit met zijn oordeel aan bij HR 19 juni 2020 (ECLI:NL:HR:2020:1090) onder 2.8.3. en 2.9.1 en maakt deze overwegingen tot de zijne:

“
2.8.3 Voor het antwoord op de vraag of het gebruik van een PIP-implantaat een tekortkoming oplevert, geldt het volgende. Een PIP-implantaat dat was gevuld met industriële siliconen, was volgens de op het moment van het gebruik ervan heersende medische inzichten ongeschikt en voldeed niet aan de geldende wettelijke normen. Het gebruik van een dergelijk implantaat levert dan ook een tekortkoming op in de nakoming van de op de hulpverlener rustende verbintenis (zie hiervoor in 2.8.2).

(…)

2.9.1. De tekortkoming in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst wegens het gebruik van een als gevolg van de fraude ongeschikt PIP-implantaat (zie hiervoor in 2.8.3) is niet aan de hulpverlener toe te rekenen. Redengevend hiervoor is het volgende.

- Het gaat hier om grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding ter keuring van de implantaten.

- Eventuele (grotere) deskundigheid van de hulpverlener met betrekking tot de ongeschikte zaak speelt daarom in dit geval geen rol.

- Aansprakelijkheid van de hulpverlener voor de schade die patiënten door de implantaten hebben geleden, zal leiden tot een grote hoeveelheid, deels omvangrijke, schadeclaims, waartegen voor hulpverlener hier te lande slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren. Bovendien is de producent van de PIP-implantaten gefailleerd, zodat het niet mogelijk is voor de hulpverlener om, langs welke weg ook, regres op de producent te nemen.”

6.3.4. Ook in de zaak die bij de Hoge Raad voorlag waren producent en importeur failliet en had de patiënt aangevoerd:

- lichamelijke klachten te hebben als gevolg van het implantaat;

- dat de arts de keuze maakte van het te gebruiken hulpmiddel zonder overleg met de patiënt;

- dat de arts daarbij een financieel belang heeft;

- dat de arts in de relatie tot de patiënt de meeste deskundigheid met betrekking tot het gebruik en het functioneren van het hulpmiddel heeft;

- dat het hier gaat om een serie gebrekkige hulpmiddelen;

- dat de patiënt in verhouding tot het ziekenhuis, minder draagkracht heeft en geen verhaal heeft op de producent;

- dat het ziekenhuis verzekerd is.

De grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding ter keuring en de grote hoeveelheid (omvangrijke) schadeclaims, waartegen voor hulpverleners in Nederland slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren en waarvoor geen regres mogelijk is op de producent, acht het hof evenals de Hoge Raad van doorslaggevende betekenis bij de vraag of de tekortkoming kan worden toegerekend aan het ziekenhuis. De aangevoerde stellingen rond keuzevrijheid en deskundigheid van het ziekenhuis dan wel het gebrek daaraan bij [appellante] leiden daarom niet tot een ander oordeel. Dat de ingreep bij [appellante] is verricht op medische indicatie en dat siliconenimplantaten van het merk PIP goedkoper waren dan andere siliconen implantaten - hetgeen [geïntimeerde] overigens gemotiveerd heeft betwist - acht het hof mede in het licht van de Hoge Raad uitspraak evenmin van doorslaggevende betekenis.

[appellante] heeft nog gesteld dat [geïntimeerde] is verzekerd en dat het eigen risico
€ 500.000 per jaar bedraagt in plaats van de door [geïntimeerde] gestelde € 1.000.000. Volgens [appellante] zou een groot deel van de schade gedekt zijn indien alle claims in hetzelfde jaar zouden worden afgehandeld. Dit laat echter onverlet dat de Hoge Raad heeft geoordeeld dat zorgverleners, waaronder ziekenhuizen, zich in Nederland slechts beperkt kunnen verzekeren en dat dit aspect mede redengevend is om de tekortkoming niet aan de zorgverlener toe te rekenen. In de conclusie bij de uitspraak, ECLI:NL:PHR:2020:176, onderdeel 10.6, staat dat de verzekeringsdekking van ziekenhuizen in de praktijk zeer beperkt is doordat op de Nederlandse verzekeringsmarkt voor ziekenhuizen nog slechts twee maatschappijen actief zijn (Centramed en Medirisk) en alleen polissen volgens het
claims made-model met beperkte inloop kunnen worden afgesloten. Los daarvan acht het hof het tegelijk afhandelen van alle bestaande (en toekomstige) claims niet realistisch en is [geïntimeerde] slechts beperkt verzekerd, ook omdat tussen partijen vaststaat dat [geïntimeerde] een eigen risico heeft van tenminste € 500.000 per jaar.

Dat [geïntimeerde] een contractuele relatie had met PIP is niet vast komen te staan zoals het hof heeft overwogen in rov. 6.1.2, zodat het hof aan die stelling voorbij gaat.

Dat er in 2003 genoeg verontrustende geluiden waren vanuit de VS om PIP-implantaten niet te vertrouwen en de gebrekkigheid van het product opvraagbaar was is evenmin vast komen te staan. Het hof verwijst hiervoor naar hetgeen eerder is overwogen in rov. 6.2.4. en tot slot voor de stelling dat [appellante] zoutwaterimplantaten wilde naar rov. 6.2.5.

Alles overwegende zijn er naar het oordeel van het hof geen relevante verschillen tussen deze zaak en de zaak die heeft geleid tot de prejudiciële beslissing van de Hoge Raad. Gezien het voorgaande is [geïntimeerde] niet aansprakelijk voor eventuele schade die het gevolg is van het gebruik van een implantaat met daarin industriële gel.
Daarbij merkt het hof op dat gelet op de gemotiveerde betwisting door [geïntimeerde] niet vast staat dat er causaal verband bestaat tussen het inbrengen van de implantaten op 9 oktober 2003 en gezondheidsklachten die [appellante] daarna heeft ondervonden.

Omhulsel PIP-implantaat

6.3.5. [appellante] baseert haar stelling dat er gebreken kleefden aan (het productieproces van) het omhulsel van PIP implantaten en dat dit omhulsel erom bekend stond erg dun te zijn waardoor het implantaat eerder scheurt, lekt en zweet op de waarschuwingsbrief van de FDA van 22 juni 2000 (productie 47 bij mvg). Daarin staat volgens [appellante] dat op elf punten gebreken zijn geconstateerd aan het PIP-implantaat.

6.3.6. [geïntimeerde] heeft betwist dat er een standaard omhulsel voor PIP-implantaten bestaat en dat de wand bij PIP-implantaten dunner zou zijn dan bij andere merken van destijds. PIP implantaten waren volgens [geïntimeerde] niet goedkoper dan gemiddeld en
state of the artin 2003. Dubbelwandige siliconenimplantaten bestonden volgens [geïntimeerde] nog niet in 2003.

De waarschuwingsbrief van de FDA benoemt geen gebreken in het productieproces maar in de procesbeschrijving(en), die PIP vervolgens heeft verholpen. De brief heeft bovendien betrekking op een andere lijn (van zoutwaterimplantaten en dus niet op siliconen PIP-implantaten), aldus [geïntimeerde] .

6.3.7. Het hof oordeelt als volgt. Nog los van het feit dat de waarschuwingsbrief van de FDA volgens het door [appellante] aangehaalde bericht van [naam] uit 2011 (prod 46 mvg) een andere lijn implantaten betrof dan de siliconenimplantaten, staat in deze brief überhaupt niets over gebreken in het daadwerkelijk productieproces van het omhulsel van een PIP implantaat. Dat het omhulsel van een PIP-implantaat erom bekend stond erg dun te zijn blijkt evenmin uit de brief. In de brief staat - samengevat - dat bepaalde procedures en rapportages ontbreken die de Federal Food, Drug and Cosmetic Act voorschrijft om te controleren en te verzekeren dat een product als bedoeld in die wet voldoet aan alle eisen. Dat die ‘controleprocedures’ onvoldoende waren ingericht, of zoals [appellante] het stelt de productiemethode niet gecontroleerd kon worden, impliceert niet dat het productieproces zelf gebrekkig was of dat het geproduceerde PIP-implantaat, of meer specifiek het omhulsel, niet voldeed aan de (kwaliteits)eisen die aan het product werden gesteld. Verder staat in de brief dat 120 klachten over het zoutimplantaat die sinds 1997 waren binnengekomen niet zijn gerapporteerd aan de FDA. Waarop deze klachten betrekking hebben staat niet in de brief zodat ook daaruit geen gebrek aan (het productieproces van) het omhulsel kan worden afgeleid.

Het hof is op grond van het voorgaande van oordeel dat [appellante] met de enkele verwijzing naar deze brief onvoldoende heeft onderbouwd dat het omhulsel van het PIP-implantaat ongeschikt is doordat het een verhoogde kans heeft op scheuren/zweten/lekken ten opzichte van andere merken siliconenimplantaten.

Combinatie van inhoud met omhulsel

6.3.8. Nu vaststaat dat eventuele gebrekkige inhoud van het PIP-implantaat niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend en een gebrek in het omhulsel van het PIP-implantaat onvoldoende is onderbouwd en daarmee niet vaststaat, is eveneens onvoldoende onderbouwd dat en waarom de combinatie van het omhulsel van het PIP-implantaat met daarin industriële gel wel tot aansprakelijkheid van [geïntimeerde] zou moeten leiden.
Dit betekent dat de vorderingen van [appellante] niet kunnen worden toegewezen op de subsidiair aangevoerde grondslag.

Slotsom

6.4.1. [appellante] heeft op een aantal punten haar stellingen onvoldoende onderbouwd zoals in het voorgaande is besproken. Verder heeft zij geen bewijs aangeboden van feiten die, indien bewezen, tot een ander oordeel zouden leiden. Bewijslevering is dan ook niet aan de orde. Voor een deskundigenonderzoek ziet het hof evenmin aanleiding. Voor zover [appellante] tijdens het pleidooi nieuwe stellingen heeft geponeerd, kunnen die gelet op de eisen van een goede procesorde niet tot toewijzing van haar vorderingen leiden.

6.4.2. Gezien het voorgaande is niet vast komen te staan dat het ziekenhuis aansprakelijk is jegens [appellante] . De grieven behoeven daarmee geen afzonderlijke bespreking en nader onderzoek naar het causaal verband met de gestelde schade kan achterwege blijven.

Het hof zal het bestreden vonnis bekrachtigen, het door [appellante] in hoger beroep meer of anders dan in eerste aanleg gevorderde afwijzen en [appellante] als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep. Het hof begroot deze kosten tot op heden aan de zijde van [geïntimeerde] op € 1.952,- aan griffierecht en op € 3.222,- aan salaris advocaat (het maximum van drie punten in hoger beroep van tarief II voor onbepaalde waarde).

7.De uitspraak

Het hof:

- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;

- wijst het in hoger beroep door [appellante] meer of anders gevorderde af;

- veroordeelt [appellante] in de proceskosten van het hoger beroep, en begroot die kosten tot op heden aan de zijde van [geïntimeerde] op € 1.952,- aan griffierecht en op € 3.222,- aan salaris advocaat;

- verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. J.P. de Haan, A.L. Bervoets en J.M.W. Werker en in het openbaar uitgesproken door de rolraadsheer op 27 oktober 2020.

griffier rolraadsheer