ECLI:NL:GHSHE:2019:4471

• Datum uitspraak: 10 december 2019
• Publicatiedatum: 10 december 2019
• Zaaknummer: 200.259.953_01
• Instantie: Gerechtshof 's-Hertogenbosch
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht; Aanbestedingsrecht
• Procedures: Hoger beroep kort geding
• Rechters: I.B.N. Keizer; H.AE. Uniken Venema; J.M.W. Werker
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Geschil over preferentiebeleid van zorgverzekeraar CZ met betrekking tot geneesmiddelen Glatirameeracetaat Mylan en Copaxone

In deze zaak gaat het om een geschil tussen Teva Nederland B.V. en zorgverzekeraar CZ over het preferentiebeleid dat CZ voert ten aanzien van het geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan, dat door Mylan op de markt is gebracht. Teva, die het geneesmiddel Copaxone distribueert, stelt dat het beleid van CZ onrechtmatig is omdat het leidt tot uitsluiting van Copaxone voor vergoeding aan verzekerden. Het gerechtshof 's-Hertogenbosch heeft op 10 december 2019 geoordeeld dat het preferentiebeleid van CZ niet in strijd is met artikel 2.8 lid 3 van het Besluit zorgverzekering. Het hof oordeelt dat er geen relevante verschillen zijn tussen de werkzame stoffen van de twee geneesmiddelen, waardoor CZ gerechtigd is om Glatirameeracetaat Mylan als preferent aan te wijzen. Het hof bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant, die de vorderingen van Teva in kort geding had afgewezen. Teva wordt veroordeeld in de proceskosten van het hoger beroep.

Uitspraak

GERECHTSHOF ’s-HERTOGENBOSCH

Team Handelsrecht

zaaknummer 200.259.953/01

arrest van 10 december 2019

in de zaak van

Teva Nederland B.V. ,

gevestigd te [vestigingsplaats] ,

appellante,

hierna aan te duiden als Teva ,

procesadvocaat: mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk,

(zaakadvocaten: mrs. J.R.A. Schoonderbeek en B.A. de Jong te Amsterdam)

tegen

1. Centrale Zorgverzekeraars Groep, Zorgverzekeraar U.A.,

gevestigd te [vestigingsplaats] ,

geïntimeerde sub 1,

hierna aan te duiden als CZ,

advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam,

2. Mylan B.V. ,

gevestigd te [vestigingsplaats] ,

geïntimeerde sub 2,

hierna aan te duiden als Mylan ,

advocaat: mr. E.R. Vollebregt te Amsterdam,

op het bij exploot van dagvaarding van 15 mei 2019 ingeleide hoger beroep van het vonnis in kort geding van 18 april 2019, door de voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant, zittingsplaats Breda, gewezen tussen Teva als eiseres, CZ als gedaagde en Mylan als gevoegde partij aan de zijde van CZ.

1. Het geding in eerste aanleg (zaak-/rolnummer C/02/355720 / KG ZA 19-115)

Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar voormeld vonnis.

2. Het geding in hoger beroep

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• de dagvaarding in hoger beroep met grieven;
• de memorie van antwoord van CZ met een productie;
• de memorie van antwoord van Mylan met drie producties;
• de brieven van 8 november 2019 ( Teva ), 11 november 2019 (CZ) en 11 november 2019 ( Mylan ), waarbij partijen agendapunten hebben genoemd ter bespreking op de zitting waarop de pleidooien worden gehouden;
• het pleidooi van 25 november 2019, waarbij partijen pleitnotities hebben overgelegd.

Het hof heeft daarna een datum voor arrest bepaald. Het hof doet recht op bovenvermelde stukken en de stukken van de eerste aanleg.

3. De beoordeling

3.1.1. Het gaat in dit kort geding om de vraag of het preferentiebeleid dat CZ voert ten aanzien van het door Mylan in de handel gebrachte geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan , welk preferentiebeleid meebrengt dat het door Teva in de handel gebrachte geneesmiddel Copaxone in beginsel niet voor vergoeding in aanmerking komt, in strijd is met artikel 2.8 lid 3 van het Besluit zorgverzekering.

3.1.2. Het hof gaat bij de beoordeling van het hoger beroep uit van de volgende feiten.

• a. CZ is een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 sub b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw).
• b. Teva is een farmaceutisch bedrijf dat in Nederland verantwoordelijk is voor de distributie van het geneesmiddel Copaxone® (hierna: Copaxone), een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde (relapsing) vormen van multiple sclerosis (MS). Copaxone is in Nederland sinds 29 maart 2004 als geneesmiddel geregistreerd.
• c. De werkzame stof van Copaxone wordt aangeduid met de naam glatirameeracetaat.
• d. Glatirameeracetaat wordt gemaakt door in een oplossing bepaalde hoeveelheden van vier natuurlijk voorkomende aminozuren met elkaar te laten reageren. Daarbij worden zogenaamde “polypeptide” ketens gevormd. Omdat de reactie plaatsvindt in een oplossing waarin de losse moleculen van de vier aminozuren zich vrij kunnen bewegen en zich dus op willekeurige wijze combineren, zijn de ketens die zich bij de reactie vormen onderling verschillend ten aanzien van de volgorde van de moleculen van de aminozuren en ten aanzien van hun lengte.
• e. In het International Journal of Molecular Sciences is op 9 november 2012 een artikel gepubliceerd over glatirameeracetaat als geneesmiddel bij MS. Daarin staat onderaan blz. 14588 dat, indien uitgegaan wordt van de veronderstelling dat de ketens gemiddeld uit circa 50 aminozuren bestaan, 4 tot de macht 50 (ongeveer vergelijkbaar aan 10 tot de macht 30) verschillende ketens mogelijk zijn met vier aminozuren. In het artikel is op basis daarvan voorts uiteengezet dat de kans dat een patiënt in zijn of haar leven geïnjecteerd zal worden met identieke ketens, gelet op het enorme aantal mogelijke verschillende ketens, nihil is.
• f. Aan de World Health Organization (WHO) is verzocht om voor glatirameeracetaat een INN (International Nonproprietary Name) vast te stellen. Dit verzoek is afgewezen omdat, kort gezegd, glatirameeracetaat geen duidelijk gedefinieerde samenstelling en structuur heeft.
• g. Op basis van de in 2004 aan Teva verleende handelsvergunning, heeft zij 10 jaar dossierbescherming gekregen. Na afloop van die periode ontstonden er voor fabrikanten van geneesmiddelen met glatirameeracetaat mogelijkheden om met een concurrerend geneesmiddel op de markt te komen.
• h. Bij besluit van 19 mei 2016 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: CBG) aan Mylan een vergunning voor het in Nederland op de markt brengen van het medicijn Glatirameeracetaat Mylan afgegeven. Ook dit medicijn is bestemd voor de behandeling van bepaalde (relapsing) vormen van multiple sclerosis (MS), en ook de werkzame stof van dit medicijn wordt aangeduid met de naam glatirameeracetaat. Bij de aanvraag en verlening van de handelsvergunning is de zogeheten hybride registratieprocedure als bedoeld in artikel 42, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) gevolgd. In het kader van die procedure is voor een deel van de onderbouwing van de vergunningaanvraag verwezen naar het dossier van Copaxone en is de aanvraag voor het overige onderbouwd met gegevens uit een gedetailleerd vergelijkend onderzoek, inclusief een klinische studie met Glatirameeracetaat Mylan (een zogeheten GATE study).
• i. Teva heeft bezwaar gemaakt tegen de verlening van de vergunning aan Mylan .

Bij besluit van 3 november 2016 heeft het CBG dit bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 9 januari 2018 heeft de rechtbank Noord-Holland, Afdeling Bestuursrecht, het door Teva tegen het besluit op bezwaar ingestelde beroep ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 10 oktober 2018 (ECLI:NL:RVS:2018:3298) heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRS) het door Teva ingestelde hoger beroep gegrond verklaard en de uitspraak van de rechtbank van 10 oktober 2018 vernietigd omdat de ABRS anders dan de rechtbank van oordeel was dat het zogeheten relativiteitsvereiste niet aan Teva kan worden tegengeworpen. De ABRS heeft vervolgens, doende wat de rechtbank had behoren te doen, het beroep van Teva tegen het besluit van 3 november 2016 inhoudelijk behandeld en dat beroep ongegrond verklaard. De ABRS heeft daarvoor beslissend geacht dat
“de relevante verschillen tussen referentiegeneesmiddel Copaxone en de vergunde geneesmiddelen (hof: Glatirameeracetaat Mylan )
zijn overbrugd.” (rov. 40 en rov. 50). De aan Mylan gegeven handelsvergunning is dus in stand gebleven. Glatirameeracetaat Mylan wordt sinds januari 2018 in Nederland op de markt gebracht.

• j. De minister voor Medische Zorg (hierna: de minister) heeft bij besluit van 26 februari 2018 een maximumprijs vastgesteld voor Copaxone, en die maximumprijs bij besluit van 22 augustus 2018 nader vastgesteld. De minister heeft daarbij de prijzen van Glatirameeracetaat Mylan betrokken bij de berekening van de maximumprijs voor Copaxone. Teva heeft tegen beide besluiten beroep ingesteld bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven (hierna: CBb). Het CBb heeft bij uitspraak van 5 februari 2019 (ECLI:NL:CBB:2019:54) het beroep gegrond verklaard en beide besluiten vernietigd. Het CBb heeft daartoe in rov. 4.4 van haar uitspraak overwogen dat Glatirameeracetaat Mylan ten opzichte van Copaxone niet kan worden aangemerkt als een vergelijkbaar geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub c van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: Wgp), omdat niet komen vast te staan dat de beide geneesmiddelen dezelfde werkzame bestanddelen hebben in de zin van dat artikelonderdeel.
• k. De geneesmiddelen Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan zijn door de minister opgenomen in het zogeheten Geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS). Het GVS is gebaseerd op artikel 2.8 leden 1 en 5 van het Besluit zorgverzekering (Bzv). De minister heeft Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan in het GVS ingedeeld in hetzelfde cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen.
• l. CZ voert een preferentiebeleid op geneesmiddelen. Het preferentiebeleid heeft tot gevolg dat voor een bepaalde in het GVS genoemde werkzame stof alleen de als preferent aangewezen geneesmiddelen aan de verzekerden van een zorgverzekeraar worden vergoed. Andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof worden, behoudens uitzonderlijke gevallen van medische noodzaak, niet vergoed. De door CZ als preferent aangewezen geneesmiddelen en de werkzame stoffen waarop die aanwijzing betrekking heeft, zijn gepubliceerd in de “Lijst voorkeursgeneesmiddelen 2019” van CZ. Op deze lijst wordt de werkzame stof glatirameeracetaat genoemd.
• m. CZ heeft het geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan voor nieuwe gebruikers met ingang van 1 juli 2018 en voor bestaande gebruikers (van Copaxone) met ingang van 1 januari 2019 (voor een periode van vier jaar) aangewezen als preferent geneesmiddel voor de werkzame stof Glatirameer in de zin van het (hierna nog weer te geven) artikel 2.8 Bzv, artikel B.15.1.b van de verzekeringsvoorwaarden zoals die gelden vanaf 1 januari 2019 en artikel 2.3 van het Reglement Farmacie zoals dat geldt vanaf 1 januari 2019. Zij heeft dit per brief van 3 juli 2018 (samen met OHRA en Nationale Nederlanden) meegedeeld aan medisch specialisten die glatirameeracetaat voorschrijven (neurologen). In de brief staat onder meer het volgende:

‘Dit heeft ons er toe doen besluiten om, in navolging van andere zorgverzekeraars, per 1 januari 2019 enkel Glatirameeracetaat Mylan nog te vergoeden voor zowel nieuwe als bestaande gebruikers. Vooruitlopend hierop zal de aanwijzing voor nieuwe gebruikers van glatirameeracetaat gelden vanaf 1 juli 2018. (…)

Bestaande gebruikers

CZ wil u als behandelaar voldoende tijd geven om in dialoog met uw patiënt, bestaande gebruikers van Glatirameer te begeleiden bij de omzetting van het huidige geneesmiddel naar Glatirameeracetaat Mylan . Wij willen u daarom vragen om uw bestaande gebruikers in de komende zes maanden, indien mogelijk, om te zetten naar het product van Mylan . Vanaf 1 januari 2019 geldt de afspraak voor alle gebruikers van glatirameeracetaat. Indien het gebruik van Glatirameeracetaat Mylan bij een bestaande gebruiker onverhoopt medisch onverantwoord blijkt te zijn, dan kunt u MN (medisch noodzakelijk) op het voorschrift vermelden. In dat geval wordt na overleg met de apotheker de specialité variant volledig vergoed, ondanks de (fors) hogere prijs.’

• n. Overeenkomstig deze brief is het preferentiebeleid met ingang van begin juli 2018 toegepast op nieuwe patiënten en is gestart met het omzetten van bestaande patiënten naar het voorkeursgeneesmiddel. Het marktaandeel dat Teva voor dit type medicijn in handen had en dat aanvankelijk op grond van haar monopolie positie 100% bedroeg, is sindsdien aanzienlijk afgenomen. Ten tijde van het pleidooi in hoger beroep bedroeg het marktaandeel van Teva nog ongeveer een/derde, en was het marktaandeel van Mylan toegenomen tot ongeveer twee/derde.
• o. Teva heeft CZ bij brief van 5 februari 2019 gesommeerd haar preferentiebeleid per omgaande te beëindigen en om haar dat te bevestigen. CZ heeft daarop geantwoord niet aan de sommatie te zullen voldoen.
• p. Teva heeft vervolgens dit kort geding aanhangig gemaakt.

3.2.1. In de onderhavige kortgedingprocedure vorderde Teva bij inleidende dagvaarding van 1 maart 2019 als onmiddellijke voorziening bij voorraad in de zin van artikel 254 Rv, samengevat:

Primair : CZ te gebieden:

• I. het preferentiebeleid met glatirameeracetaat, zoals beschreven in de Lijst preferentiebeleid CZ, buiten werking te stellen of op te schorten, en/of
• II de inkoopovereenkomsten met apothekers voor 2019 daarop aan te passen in die zin dat voor het beoordelen van de preferentiecompliance van apothekers de afgeleverde geneesmiddelen Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan buiten beschouwing worden gelaten, en/of
• III de informatievoorziening op haar website terzake van het preferentiebeleid met glatirameeracetaat in overeenstemming te brengen met het vonnis, en/of
• IV alle behandelaars, apothekers, leveranciers alsook verzekerden adequaat te informeren omtrent de in het vonnis toegewezen voorzieningen terzake van het preferentiebeleid met glatirameeracetaat met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) aan Teva , en/of

Subsidiair :

- V de voorzieningen te treffen die de voorzieningenrechter in deze geraden voorkomt;

Primair en subsidiair :

• VI zulks op straffe van een dwangsom;
• VII kosten rechtens.

3.2.2. Aan deze vorderingen heeft Teva , kort samengevat, ten grondslag gelegd dat CZ onrechtmatig jegens Teva handelt door Glatirameeracetaat Mylan als preferent geneesmiddel aan te wijzen en daarmee Copaxone voor vergoeding aan haar verzekerden uit te sluiten of te beperken, terwijl niet aan de voorwaarden voor het voeren van preferentiebeleid is voldaan.

3.2.3. CZ heeft in het geding bij de voorzieningenrechter gemotiveerd verweer gevoerd.

3.2.4. Mylan heeft in het geding bij de voorzieningenrechter gevorderd zich te mogen voegen aan de zijde van CZ, welke voeging door de voorzieningenrechter is toegestaan. Ook Mylan heeft vervolgens verweer gevoerd tegen de vordering van Teva .

3.2.5. In het bestreden kortgedingvonnis heeft de voorzieningenrechter, zeer kort samengevat, als volgt geoordeeld.

• Teva heeft onvoldoende gesteld om tot het oordeel te kunnen komen dat het preferentiebeleid van CZ met betrekking tot geneesmiddelen met de werkzame stof glatirameeracetaat jegens Teva onrechtmatig is;
• Mede daarom moeten de vorderingen van Teva in dit kort geding afgewezen worden.

Op grond van deze oordelen heeft de voorzieningenrechter de vorderingen van Teva afgewezen en Teva in de proceskosten aan de zijde van CZ en aan de zijde van Mylan veroordeeld.

3.3.1. Teva heeft in hoger beroep tien grieven aangevoerd. Teva heeft geconcludeerd tot vernietiging van het bestreden vonnis en tot het alsnog toewijzen van haar vorderingen, met veroordeling van CZ en Mylan in de proceskosten van beide instanties.

3.3.2. Door de grieven wordt aan het hof de vraag voorgelegd of de vorderingen die Teva in dit kort geding heeft ingesteld, alsnog moeten worden toegewezen. Het hof zal de grieven niet allemaal afzonderlijk behandelen, maar beoordelen of de door Teva gevorderde voorzieningen in dit kort geding alsnog moeten worden toegewezen.

Spoedeisend belang en ingetrokken verweren

3.4.1. Het hof is van oordeel dat Teva voldoende spoedeisend belang heeft om een beoordeling van de toewijsbaarheid van de door haar gevorderde voorzieningen in dit kort geding te rechtvaardigen. Tussen partijen is in hoger beroep niet in geschil dat het preferentiebeleid dat CZ voert, tot een aanzienlijke afname van het marktaandeel van Teva leidt. Dat Teva , indien in een bodemprocedure zou worden vastgesteld dat het preferentiebeleid onrechtmatig is, van CZ een schadevergoeding kan vorderen voor de door dat beleid geleden schade, ontneemt aan haar niet haar spoedeisend belang bij het voorkomen van het verder oplopen van de schade. Dit belang rechtvaardigt een beoordeling van de toewijsbaarheid van de door Teva gevorderde voorzieningen in dit kort geding.

3.4.2. CZ heeft in het geding bij de voorzieningenrechter aangevoerd dat Teva geen schade leidt door het in geding zijnde preferentiebeleid, omdat Teva slechts distributeur is en niet houder van de handelsvergunning. Bij gelegenheid van het pleidooi in hoger beroep heeft CZ dit verweer ingetrokken.

3.4.3. CZ heeft in het geding bij de voorzieningenrechter voorts aangevoerd dat de bij en krachtens de Zorgverzekeringswet gegeven voorschriften niet zijn geschreven ter bescherming van de belangen van een onderneming als Teva , zodat Teva op grond van het bepaalde in artikel 6:163 BW niet tegen het preferentiebeleid kan opkomen. Ook dat verweer heeft CZ bij pleidooi in hoger beroep ingetrokken.

De bij en krachtens de Zorgverzekeringswet gegeven voorschriften

3.5.1. Het hof stelt bij de verdere beoordeling van de vorderingen het volgende voorop. In artikel 10 sub c van de Zvw is bepaald dat de behoefte aan farmaceutische zorg behoort tot het krachtens zorgverzekeringen te verzekeren risico. In artikel 11 lid 1 Zvw is bepaald dat de zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden een zorgplicht heeft die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:

• a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of
• b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.

In artikel 11 lid 3 Zvw is bepaald dat de inhoud en omvang van de in het eerste lid bedoelde prestaties nader geregeld worden bij algemene maatregel van bestuur.

3.5.2. De betreffende algemene maatregel van bestuur is het Besluit zorgverzekering (Bzv). Volgens artikel 2.8 lid 1 Bzv omvat farmaceutische zorg terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van, voor zover thans van belang, de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen, voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar.

Volgens artikel 2.8 lid 3 Bzv moet de (in lid 1 bedoelde) aanwijzing door de zorgverzekeraar zodanig geschieden “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”

Volgens artikel 2.8 lid 4 Bzv omvat farmaceutische zorg ook een ander bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is.

Volgens artikel 2.8 lid 5 Bzv worden bij de in lid 1 bedoelde ministeriële regeling de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. Artikel 2.8 lid 5 bepaalt voorts:

“In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en (…)”

3.5.3. De in artikel 2.8 leden 1, 3 en 5 Bzv bedoelde ministeriële regeling is de Regeling zorgverzekering (Rzv). Paragraaf 2 van hoofdstuk 2 van de Rzv bevat voorschriften die in acht moeten worden genomen bij de aanwijzing van geneesmiddelen en bij de indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen.

3.5.4. De aanwijzing van geneesmiddelen ter uitvoering van artikel 2.8 lid 1 Bzv vindt van tijd tot tijd plaats met de vaststelling van bijlage 1 bij de Rzv. Deze bijlage is gebaseerd op artikel 2.5 lid 1 Rzv. De bijlage kent twee delen. Op deel 1A staan geclusterde geneesmiddelen vermeld. Op deel 1B staan geneesmiddelen die niet geclusterd zijn. Glatirameeracetaat Mylan is door de minister opgenomen in bijlage 1A. Het door Teva gedistribueerde Copaxone is eveneens op die bijlage opgenomen. Glatirameeracetaat Mylan en Copaxone zijn voorzien van dezelfde GVS-code, die ook terug te vinden is op de door Mylan bij haar incidentele conclusie tot tussenkomst overgelegde productie 7 ( [GVS-code] ).

De verzekeringsvoorwaarden van CZ

3.6.1. In artikel B.15.1 van de verzekeringsvoorwaarden 2019 die CZ voor haar zorgverzekeringen hanteert, is duidelijk gemaakt dat een verzekerde aanspraak heeft op terhandstelling van en advisering over geneesmiddelen die opgenomen zijn in het Geneesmiddelenvergoedingsysteem (GVS). Het artikel verwijst daarbij naar het Reglement Farmacie en de Lijst voorkeursgeneesmiddelen.

3.6.2. Artikel B.15.1.b van de verzekeringsvoorwaarden 2019 bevat een beperking van de aanspraak van een verzekerde indien CZ een geneesmiddel als voorkeursgeneesmiddel aanwijst:

“Binnen de groep onderling vervangbare geneesmiddelen, wijzen wij op basis van de laagste prijs één of meerdere middelen aan als voorkeursgeneesmiddel. Er is altijd minstens één medicijn met de voorgeschreven werkzame stof in de gewenste sterkte en toedieningsweg beschikbaar voor u. (…) Onze voorkeursgeneesmiddelen staan op de “Lijst voorkeursgeneesmiddelen”. Wij kunnen deze lijst tussendoor aanpassen. (…)”

3.6.3. In het Reglement Farmacie 2019 heeft CZ nader bepaald wanneer sprake is van “onderling vervangbare geneesmiddelen” in de zin van artikel B.15.1.b van de verzekeringsvoorwaarden. Volgens artikel 2.1 van dat reglement zijn onderling vervangbare medicijnen de medicijnen die:

• op dezelfde manier worden toegediend; en
• bij dezelfde soort indicatie worden ingezet; en
• voor mensen uit dezelfde leeftijdscategorie zijn bedoeld.

CZ heeft ook in het Reglement Farmacie (artikel 2.3) bepaald dat zij binnen een cluster van onderling vervangbare medicijnen een voorkeursgeneesmiddel aan mag wijzen.

Moet voorshands worden aangenomen dat de aanwijzing van Glatirameeracetaat Mylan als preferent geneesmiddel voldoet aan de bij en krachtens de Zorgverzekeringswet gegeven voorschriften?

3.7.1. Ter onderbouwing van haar stelling dat het door CZ gevoerde preferentiebeleid niet voldoet aan de daarvoor geldende voorwaarden heeft Teva , samengevat, het volgende aangevoerd.

De ABRS heeft in haar uitspraak van 10 december 2018 (rov. 31) overwogen dat niet kan worden aangetoond dat Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzame stof bevatten. Het CBb heeft in haar uitspraak van 5 februari 2019 (rov. 4.4) eveneens geoordeeld dat niet is komen vast te staan dat Glatirameeracetaat Mylan en Copaxone een gelijke werkzame stof hebben. Overeenkomstig deze uitspraken moet geoordeeld worden dat niet vaststaat dat Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzame stof hebben. Dit brengt mee dat het aanwijzing van Glatirameeracetaat Mylan als voorkeursgeneesmiddel door CZ in strijd is met de in artikel 2.8 lid 3 Bzv neergelegde eis “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”

3.7.2. CZ en Mylan hebben dit betoog van Teva bestreden. Volgens hen hebben Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan beide glatirameeracetaat als werkzame stof, zodat het preferentiebeleid voldoet aan de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”

3.7.3. Voor zover Teva meent dat de burgerlijke rechter gebonden is aan de overweging van de ABRS en het oordeel van het CBb dat niet kan worden vastgesteld dat Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzame stof hebben, kan het hof Teva daarin niet volgen. Indien de bestuursrechter uitspraak heeft gedaan over een besluit waarvan beroep bij hem openstaat, is de burgerlijke rechter gebonden aan het oordeel van de bestuursrechter over de rechtmatigheid van dat besluit. De burgerlijke rechter is echter bij de beoordeling van een geschilpunt dat niet de geldigheid van dat besluit betreft, niet gebonden aan de inhoudelijke overwegingen die ten grondslag liggen aan het oordeel van de bestuursrechter over dat besluit. (HR 20 maart 2015, ECLI:NL:HR:2015:661, rov. 4.5.2, en HR 24 april 2015, ECLI:NL:HR:2015:1128, rov. 3.3.4, tweede alinea, HR 17 mei 2019, ECLI:NL:HR:2019:738, rov. 3.4.2). Dit brengt mee dat de burgerlijke rechter in een eventuele door Teva aan te spannen bodemprocedure niet gebonden is aan de genoemde overweging van de ABRS en het genoemde oordeel van het CBb.

3.7.4. Daar komt bij dat in de uitspraken van de ABRS en het CBb de definities aan de orde waren die zijn neergelegd in artikel 1 sub x.1 van de Gmw (definitie van ‘werkzame stof’) en artikel 1 lid 1 sub c van de Wgp (definitie van ‘vergelijkbaar geneesmiddel’). CZ en Mylan hebben uitdrukkelijk betwist dat de uitleg van die definities doorslaggevend zou moeten zijn bij de uitleg van de in artikel 2.8 lid 3 Bzv neergelegde eis “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.” CZ en Mylan hebben er daarbij onder meer op gewezen dat de Gmw, de Wgp en de Zvw verschillende regelingen zijn ter behartiging van verschillende doeleinden, en dat in de Zvw niet is opgenomen dat de daarin opgenomen termen moeten worden uitgelegd overeenkomstig de definities die in de Gmw voorkomen.

3.8.1. Het hof acht het voorshands niet aannemelijk dat in een eventueel door Teva aan te spannen bodemprocedure zal worden geoordeeld dat het preferentiebeleid niet voldoet aan de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.” Het hof acht daarbij de volgende feiten en omstandigheden van belang:

• De werkzame stof van het geneesmiddel Copaxone wordt aangeduid als glatirameeracetaat. De werkzame stof van Glatirameeracetaat Mylan wordt eveneens aangeduid als glatirameeracetaat. De aanduiding van glatirameeracetaat als de werkzame stof van beide geneesmiddelen komt voor op de door het CBG goedgekeurde Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter van beide geneesmiddelen. Beide geneesmiddelen zijn bovendien door het Zorginstituut onder vermelding van de werkzame stof glatirameer genoemd in het Farmacotherapeutisch Kompas. Ook op de website van de patiëntenvereniging worden beide geneesmiddelen genoemd met de vermelding dat deze middelen glatirameeracetaat bevatten. Voor glatirameeracetaat is voorts een Chemical Abstracts Service (CAS) Registry Number vastgesteld.
• Teva heeft niet betwist dat de werkzame stof van het geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan op vergelijkbare wijze wordt geproduceerd als de werkzame stof van het geneesmiddel Copaxone, namelijk door het in een oplossing met elkaar laten reageren van bepaalde hoeveelheden van vier natuurlijk voorkomende aminozuren, waarbij zogenaamde “polypeptide” ketens gevormd die onderling verschillen ten aanzien van de volgorde van de moleculen van de aminozuren en ten aanzien van hun lengte. Teva heeft geen concrete punten genoemd waarop de door haar gebruikte productiemethode verschilt van de door Mylan gebruikte productiemethode.
• Vanwege het bijna onbegrensde aantal verschillend samengestelde “polypeptide” ketens dat bij de genoemde productiemethode kan ontstaan (zie rov. 3.1.2 sub e van dit arrest), kan niet worden vastgesteld dat de werkzame stof van Copaxone volledig (op het niveau van de individuele ketens) identiek is aan de werkzame stof van Glatirameeracetaat Mylan . Om dezelfde reden kan echter ook niet worden vastgesteld dat de werkzame stof van één dosis Copaxone volledig (op het niveau van de individuele ketens) identiek is aan een andere dosis Copaxone, zelfs niet indien die andere dosis afkomstig is uit dezelfde batch. In zoverre kan niet worden gezegd dat een dosis Glatirameeracetaat Mylan meer verschilt van een dosis Copaxone dan één dosis van Copaxone van een andere dosis van Copaxone.
• Het CBG heeft in een beoordelingsrapport, opgesteld naar aanleiding van het bezwaar dat Teva heeft ingesteld tegen de verlening van de handelsvergunning aan Mylan , als haar commentaar onder meer het volgende opgenomen:

‘10. (…)

Het standpunt dat het niet mogelijk is om op basis van thans beschikbare analysetechnieken er zeker van te zijn dat de ‘active moieties’ van glatiramers van twee verschillende fabrikanten gelijk zijn was al erkend bij de beoordeling van het product waarbij immers geconcludeerd werd dat elke conclusie omtrent gelijkwaardigheid/ vergelijkbaarheid van een heterogeen mengsel als glatiramer inherente beperkingen heeft. (…)

12. (…)

het complexe karakter van de stof is bekend en uitgangspunt van onze beoordeling. Klaarblijkelijk achtte de WHO het destijds niet opportuun om een INN naam aan glatiramer toe te kennen. (…) Er bestaan overigens wel BAN en USAN namen voor glatiramer acetaat en de USP heeft een monografie voor deze stof in bewerking.

(…)

23. (…)

Alle gegevens die zijn overgelegd duiden er op dat we te maken hebben met een zelfde werkzame stof. (…)’

• Het CBG heeft in de samenvatting van haar openbaar beoordelingsrapport (Summary Public Assessment Report) van 14 juni 2016 in het kader van de verlening van de handelsvergunning aan Mylan onder meer opgenomen dat Glatirameeracetaat Mylan als werkzame stof glatirameeracetaat heeft (blz. 2, bovenaan), dat het effect van Glatirameeracetaat Mylan vergelijkbaar is met het effect van Copaxone en dat patiënten zonder problemen kunnen wisselen van Copaxone naar Glatirameeracetaat Mylan (blz. 3, vierde alinea van onderen).
• Teva heeft in dit kort geding niet gemotiveerd betwist dat Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzaamheid heeft als Copaxone. Dit is overigens ook op basis van uitvoerige onderzoeksgegevens vastgesteld in de aanvraagprocedure op grond waarvan Mylan haar handelsvergunning voor het in Nederland op de markt brengen van Glatirameeracetaat Mylan heeft verkregen.
• Bij de daadwerkelijke omzetting van patiënten van Copaxone naar Glatirameeracetaat Mylan zijn geen problemen of bijwerkingen opgetreden.

Gelet op deze feiten en omstandigheden moet naar het voorlopig oordeel van het hof geoordeeld worden dat geen sprake is van voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv relevante verschillen tussen het glatirameeracetaat dat als werkzame stof voorkomt in Copaxone en het glatirameeracetaat dat als werkzame stof voorkomt in Glatirameeracetaat Mylan . Dat (de verschillende doses van) deze geneesmiddelen niet geheel (op niveau van de moleculaire ketens) identiek zijn, laat onverlet dat zij beiden als werkzame stof glatirameeracetaat hebben en dat CZ dus, door één van deze geneesmiddelen als preferent aan te wijzen, niet in strijd handelt met de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde dat “van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”

3.8.2. Het hof tekent hier ook bij aan dat de regeling van artikel 2.8 lid 3 Bzv is overgenomen uit de bij en krachtens de Ziekenfondswet gestelde voorschriften. Bij Koninklijk Besluit van 4 december 2003, Stb 2003, 523, is aan het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering een artikel 9a toegevoegd, welk artikel de ziekenfondsen de mogelijkheid gaf om de geneesmiddelen aan te wijzen waarop hun verzekerden aanspraak hadden. Volgens artikel 9a lid 2 diende deze aanwijzing zodanig te geschieden “dat de werkzame stoffen die voorkomen in de geneesmiddelen, aangewezen ingevolge artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a, voor verzekerden beschikbaar zijn.” In de Nota van toelichting bij het besluit heeft de regering tot uitdrukking gebracht dat het ziekenfonds door de aanwijzing een verzekerde kan binden aan een goedkoper middel, maar dat de verzekerde wel “moet kunnen rekenen op een pakket dat dezelfde therapeutische breedte dekt.” In de Nota van toelichting staat vervolgens: “Daarom is geregeld dat het ziekenfonds voor zijn verzekerden van elke werkzame stof ten minste één geregistreerd geneesmiddel moet aanwijzen.” (Stb. 2003, 523, p. 6). Naar het oordeel van het hof wijst deze toelichting er niet op dat de wetgever aan het voeren van preferentiebeleid de voorwaarde heeft willen stellen dat de daarbij betrokken geneesmiddelen waarvan de werkzame stof dezelfde naam heeft, ook geheel (op niveau van de moleculaire ketens) identiek zijn. Er is immers niet gesteld of gebleken dat gelijkheid op dat niveau relevant is voor de gelijke werkzaamheid van geneesmiddelen waarvan de werkzame stof dezelfde naam heeft. Dat ligt ook niet voor de hand nu verschillende doses Copaxone, ook als ze deel uitmaken van een en dezelfde batch, niet over een dergelijke mate van gelijkheid beschikken.

3.8.3. Dat de ABRS in haar uitspraak van 10 december 2018 (rov. 31) in het kader van de toepassing van de Geneesmiddelenwet heeft overwogen dat tussen partijen niet in geschil is dat niet kan worden aangetoond dat Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzame stof, althans hetzelfde therapeutisch bestanddeel bevatten, en dat het CBb in haar uitspraak van 5 februari 2019 (rov. 4.4) in het kader van de toepassing van de Wet geneesmiddelenprijzen heeft geoordeeld dat niet is komen vast te staan dat Glatirameeracetaat Mylan en Copaxone een gelijke werkzame stof hebben, brengt het hof niet tot een ander oordeel. Die uitspraken laten onverlet dat Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan beiden als werkzame stof glatirameeracetaat hebben en dat CZ, door een van deze geneesmiddelen als preferent aan te wijzen, niet in strijd handelt met de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde dat “van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”

3.8.4. Om de bovenstaande redenen kunnen de grieven van Teva geen doel treffen. Het hof zal het bestreden vonnis daarom bekrachtigen en Teva als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep.

4. De uitspraak

Het hof:

bekrachtigt het door de voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant, zittingsplaats Breda, tussen partijen gewezen vonnis in kort geding van 18 april 2019;

veroordeelt Teva in de proceskosten van het hoger beroep, en begroot deze proceskosten:

• aan de zijde van CZ op € 741,-- aan griffierecht en op € 3.222,-- aan salaris advocaat;
• aan de zijde van Mylan op € 741,-- aan griffierecht en op € 3.222,-- aan salaris advocaat;

verklaart de veroordeling van Teva in de proceskosten van Mylan , zoals door Mylan gevorderd, uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. I.B.N. Keizer, H.AE. Uniken Venema en J.M.W. Werker en is in het openbaar uitgesproken door de rolraadsheer op 10 december 2019.

griffier rolraadsheer