ECLI:NL:GHDHA:2026:4

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Civiel recht

Team Handel

Zaaknummer hof : 200.354.224/01

Zaak- en rolnummer rechtbank : C/09/680750 / KG ZA 25-163

Arrest van 13 januari 2025 in kort geding

in de zaak van

Regenboog Apotheek Bavel B.V.,

gevestigd in Bavel,

appellante in principaal hoger beroep,

geïntimeerde in incidenteel hoger beroep,

advocaat: mr. K. van Berloo, kantoorhoudend in Zeist,

tegen

De Staat der Nederlanden,

(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

in het bijzonder Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)

gevestigd in Den Haag,

geïntimeerde in principaal hoger beroep,

appellant in incidenteel hoger beroep,

advocaat: mr. M.L. Batting, kantoorhoudend in Den Haag.

Het hof noemt partijen hierna Regenboog en de Staat (Ministerie VWS en IGJ).

1.De zaak in het kort

1.1

Het gaat in deze zaak om de vraag of de tijdelijke aanwijzing van de Staat aan IGJ om niet handhavend op te treden tegen de invoer in Nederland van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning, tegenover Regenboog als apotheekhouder onrechtmatig is (geweest). Aanleiding voor de aanwijzing was de uitspraak van de Afdeling van 20 november 2024 waarin geoordeeld werd dat de generieke toestemming voor invoer van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning op de voet van artikel 3.17a Rgnw niet kon worden gegrond op de wet (Gnw) en de regeling onverbindend was. Daarmee verviel de mogelijkheid om op deze wijze te voorzien in het geneesmiddelentekort. De aanwijzing diende als tijdelijke noodmaatregel om alsnog in het geneesmiddelentekort te voorzien. Met ingang van 9 september 2025 is de aanwijzing ingetrokken en geldt een nieuwe wettelijke regeling.

1.2

Regenboog heeft in kort geding gevorderd de invoer van (bepaalde) onder de aanwijzing geplaatste geneesmiddelen uit het buitenland te staken. Regenboog is van mening dat in het tekort ook kan worden voorzien door gebruik te maken van magistrale bereiding door apotheekhoudenden, waaronder zijzelf. Regenboog stelt dat de aanwijzing in strijd is met de uitspraak van de Afdeling en de wet en daarvan ook schade te ondervinden. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Regenboog afgewezen. Ook het hof oordeelt dat de (gewijzigde) vorderingen van Regenboog moeten worden afgewezen.

2.Procesverloop in hoger beroep

2.1

Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken:

de dagvaarding van 28 april 2025, waarmee Regenboog in hoger beroep is gekomen van het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 9 april 2025 met daarin de grieven, met bijlagen;
de memorie van antwoord in principaal appel, tevens memorie van grieven in incidenteel appel van de Staat, met bijlagen;
de memorie van antwoord in incidenteel appel van Regenboog,
de akte overlegging aanvullende producties; en
de akte wijziging en vermeerdering van eis, die Regenboog ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling heeft overgelegd.

2.2

Op 9 september 2025 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd en de griffier heeft aantekeningen gemaakt van de zitting.

3.Feitelijke achtergrond

3.1

Regenboog is een onderneming die in Nederland de apothekerspraktijk uitoefent en daarbij ook zelf (in opdracht van een arts of apotheker) geneesmiddelen bereidt (de zogenoemde magistrale bereiding). Daarbij gaat het onder meer om geneesmiddelen met de werkzame stoffen ‘lithiumcarbonaat’, ‘bupropion’ en ‘promethazine’, hierna samen ook ‘de drie geneesmiddelen’ genoemd.

3.2

Als gevolg van bijvoorbeeld een vertraagde productie of een toename van de vraag kunnen in Nederland geneesmiddelentekorten ontstaan. Die tekorten kunnen worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (het Meldpunt). In het kader van de bestrijding van de tekorten wordt vervolgens onderzocht of er alternatieven beschikbaar zijn. Dit gebeurt door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het college ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in samenspraak met de handelsvergunninghouder(s) en andere veldpartijen. Daarbij kan worden gedacht aan de mogelijkheden van een Tijdelijk Afwijkende Verpakking (TAV), een parallelhandelsvergunning, apotheekbereidingen en als uiterste middel de tijdelijke toestemming voor het zonder handelsvergunning in Nederland afleveren van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland.

3.3

Voor dat laatste was op grond van artikel 40 lid 3 aanhef en onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) (oud) toestemming nodig van de IGJ. Als die toestemming werd verkregen, was het op grond van artikel 40 lid 1 en 2 Gnw geldende verbod om zonder handelsvergunning een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen of dit geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen niet van toepassing.

3.4

De IGJ verleende de in artikel 40 lid 3 Gnw (oud) bedoelde toestemming op basis van de Regeling geneesmiddelenwet (Rgnw) (oud). Op grond van artikel 3.17 Rgnw kan de IGJ na een daartoe strekkend schriftelijk verzoek van een arts (de individuele artsenverklaring) individuele toestemming geven voor de aflevering van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend. Op grond van artikel 3.17a Rgnw (oud) kon de IGJ die toestemming ook verlenen op indicatieniveau (generieke toestemming).

3.5

De IGJ heeft sinds 2020 meerdere generieke toestemmingsbesluiten genomen met betrekking tot lithiumcarbonaat en sinds 2022 ook voor promethazine. Voor het middel bupropion heeft de IGJ geen generieke toestemmingsbesluiten genomen.
De bestuursrechtelijke procedure

3.6

Regenboog heeft een bestuursrechtelijke procedure gevoerd tegen de IGJ omdat zij het om meerdere redenen niet eens was met een aantal besluiten waarmee de IGJ op basis van artikel 3.17a Rgnw (oud) toestemming had verleend om zonder handelsvergunning geneesmiddelen met de werkzame stof ‘disulfiram’ in Nederland af te leveren. Ook dit zijn geneesmiddelen die Regenboog in haar eigen apotheek bereidt.

3.7

In een uitspraak van 20 november 2024 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) geoordeeld dat het nemen van generieke toestemmingsbesluiten op basis van artikel 3.17a Rgnw (oud) in strijd is met artikel 40 lid 3 aanhef en onder c Gnw (oud), omdat (samengevat) in de wettekst en de wetsgeschiedenis geen aanknopingspunten te vinden zijn voor het standpunt dat de wetgever in een generieke toestemming heeft voorzien om bij tekorten, zonder voorafgaand verzoek van een arts voor een specifieke patiënt, geneesmiddelen uit het buitenland te halen. Daarmee was de in artikel 3.17a Rgnw (oud) vermelde mogelijkheid volgens de Afdeling onverbindend en kon de IGJ bij een tekort aan geneesmiddelen niet meer van die mogelijkheid voor het geven van generieke toestemming gebruik maken.^[1]

Het wetgevingstraject

3.8

Omdat de optie van levering van geneesmiddelen op grond van artikel 3.17 Rgnw (dus met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt) voor veel patiënten niet tijdig is en daarom risico’s voor de gezondheid met zich meebrengt, is naar aanleiding van de hiervoor in 3.7 genoemde uitspraak van de Afdeling op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend met het doel om artikel 40, derde lid aanhef en onder c Gnw (oud) te repareren zodat dit artikellid ook een grondslag zou bieden voor het verlenen van generieke toestemming.

3.9

Dit wetsvoorstel heeft geleid tot:

( a) de Verzamelwet VWS 2024^[2]waarin artikel 40, derde lid, onderdeel c, Gnw met ingang van 9 september 2025^[3]is gewijzigd in:

Artikel 40 Gnw:

(…)
3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing: (…)c. op geneesmiddelen waarvoor, met inachtneming van artikel 5 van richtlijn 2001/83 en overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels, door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd voor bepaalde tijd een ontheffing of vrijstelling is verleend;en

( b) de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 augustus 2025,^[4]waardoor artikel 3.17a Rgnw met ingang van 9 september 2025 luidt als volgt:

Artikel 3.17a Rgnw:

1. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een vrijstelling als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet, verlenen aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend indien:

a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is;

b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en

c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

2. Aan de vrijstelling verbindt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een beperking ten aanzien van de periode gedurende welke het geneesmiddel mag worden afgeleverd (…).

De aanwijzing van de minister

3.1

Eveneens naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling op 20 november 2024 en vooruitlopend op de voorgenomen wetswijziging heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), hierna ‘de minister’, de IGJ een aanwijzing gegeven om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden tegen overtredingen van de invoer, aflevering of terhandstelling van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland (hierna ‘de aanwijzing’).^[5]Deze aanwijzing is op 28 november 2024 van kracht geworden.

3.11

Op basis van deze aanwijzing heeft de IGJ, telkens na een melding van een tekort door het Meldpunt, samen met het CBG onderzocht of sprake was van een kritisch tekort en of er andere oplossingen waren om dat tekort te bestrijden. Als er geen alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar was, informeerde het Meldpunt de minister, waarna de minister bepaalde of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing viel. De IGJ publiceerde op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vielen en gedurende welke periode dit het geval was, hierna ‘de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing’.

3.12

Tegen de import van deze geneesmiddelen zonder handelsvergunning uit andere EU-lidstaten, het VK of MRA-landen (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland en de Verenigde Staten) trad de IGJ vervolgens niet handhavend op en voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt was geen individuele artsenverklaring nodig. Wel gold een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, waarbij de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel bestemd was en een registratie van de geconstateerde bijwerkingen moesten worden vastgelegd.

3.13

Op 13 december 2024 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof lithiumcarbonaat op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing geplaatst.

3.14

Op 6 februari 2025 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof bupropion op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing geplaatst. Deze aanwijzing is op 3 juni 2025 verlopen en niet verlengd.

3.15

Met ingang van 13 maart 2025 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof promethazine op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing geplaatst.

3.16

Op 9 september 2025 is de aanwijzing van de minister aan de IGJ ingetrokken.^[6]De vrijstelling

3.17

Bij besluiten van 9 september 2025, gepubliceerd in de Staatscourant om 9.00 uur, heeft de IGJ met een beroep op artikel 40, lid 3, Gnw een vrijstelling verleend voor het afleveren van het geneesmiddel promethazine en lithiumcarbonaat zonder handelsvergunning in Nederland.^[7]

4.Procedure bij de rechtbank

4.1

Regenboog heeft de Staat gedagvaard en na eisvermeerdering – kort gezegd – gevorderd:

a. a) de Staat te gebieden de middelen lithiumcarbonaat, bupropion en promethazine per direct te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing (vordering 1 t/m 3);

b) de Staat te verbieden andere middelen die door Regenboog worden bereid op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing op te nemen, althans de Staat te gebieden deze door Regenboog bereide geneesmiddelen op eerste verzoek van Regenboog te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing (vordering 4);

c) of een andere voorziening te treffen die de voorzieningenrechter in goede justitie passend acht en die recht doet aan de belangen van Regenboog (vordering 5);

d ) een en ander op straffe van een dwangsom en met veroordeling van de Staat in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente (vordering 6 en 7).

4.2

De voorzieningenrechter heeft de vorderingen afgewezen en Regenboog in de proceskosten veroordeeld. De voorzieningenrechter oordeelde dat de Staat in redelijkheid heeft kunnen besluiten om vanwege het bestaande geneesmiddelentekorten en de noodzaak daarin te voorzien, de IGJ een aanwijzing te geven om tijdelijk niet handhavend op te treden tegen overtredingen van artikel 40 lid 1 en 2 Gnw en daarmee invoer van buitenlandse geneesmiddelen mogelijk te maken. Daarbij nam de voorzieningenrechter in aanmerking dat voor de aanwijzing een voldoende rechtvaardigingsgrond aanwezig was en dat er zicht was op legalisatie van de bestaande situatie. De voorzieningenrechter verwierp het betoog van Regenboog dat de IGJ onvoldoende onderzoek zou hebben gedaan naar realistische alternatieve oplossingen op korte termijn. De voorzieningenrechter concludeerde dat niet aannemelijk was gemaakt dat de (uitvoering van de) aanwijzing onrechtmatig was en evenmin dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld ten opzichte van Regenboog.

5.Vorderingen in hoger beroep

5.1

Regenboog vordert, na wijziging van haar eis in het principaal hoger beroep, kort gezegd:

( i) de Staat te gebieden de middelen lithiumcarbonaat, bupropion en promethazine per direct te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing (vorderingen 1 t/m 3);

(ii) de Staat te verbieden andere middelen die door Regenboog worden bereid op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing op te nemen, althans de Staat te gebieden deze door Regenboog bereide geneesmiddelen op eerste verzoek van Regenboog te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing (vordering 4);
(iii) de Staat te gebieden binnen vijf dagen na dit arrest dan wel een door het hof te bepalen termijn een bericht op de website van de IGJ te (doen) plaatsen en geplaatst te (doen houden), waaruit volgt dat de aanwijzing (Stcrt. 2024, 39386) / de uitvoering van de aanwijzing ten aanzien van de geneesmiddelen lithiumcarbonaat en promethazine onrechtmatig is / was en dat de eerdere communicatie door de IGJ – waaruit volgt / volgde dat tot 21 november 2025 (lithiumcarbonaat) respectievelijk 20 november 2025 (promethazine) niet handhavend zal worden opgetreden tegen invoer van vergelijkbare geneesmiddelen van lithiumcarbonaat en promethazine – onjuist is geweest en wordt ingetrokken (vordering 5).

(iv) gedaagde te verbieden een aan de ingetrokken aanwijzing van 26 november 2024 (Stcrt. 2024, 39386) vergelijkbare aanwijzing aan de IGJ te geven in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht op grond van de Geneesmiddelenwet (vordering 6);

( v) elke andere voorziening te treffen die het hof passend acht en die recht doet aan de belangen van Regenboog (vordering 7);

(vi) de Staat te veroordelen tot een dwangsom wanneer zij niet aan een of meerdere onderdelen van het gevorderde voldoet (vordering 8) en veroordeling van de Staat in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente (vordering 9).

5.2

De Staat heeft gemotiveerd verweer gevoerd en in incidenteel hoger beroep gevorderd dat Regenboog alsnog niet-ontvankelijk wordt verklaard in haar vorderingen.

6.Beoordeling in hoger beroep

De eiswijziging van Regenboog

6.1

Regenboog heeft een dag voorafgaand aan de mondelinge behandeling bericht dat zij haar eis zal wijzigen. De Staat heeft op zitting geen bezwaar gemaakt tegen de eiswijziging, zodat het hof recht zal doen op de gewijzigde eis van Regenboog.

Spoedeisend belang in hoger beroep

6.2

Het hof moet ambtshalve beoordelen of er bij de vordering (nog) spoedeisend belang bestaat. Nu Regenboog haar vordering heeft gewijzigd, is het die gewijzigde vordering waarvan het hof het spoedeisend belang moet beoordelen.

6.3

De door Regenboog gevorderde geboden en verboden zoals hiervoor in rov. 5.1 onder (i) en (ii) weergegeven (vorderingen 1 t/m 4), strekken ertoe dat de Staat de geneesmiddelen bupropion, lithiumcarbonaat en promethazine en op eerste verzoek ook andere door Regenboog magistraal bereide geneesmiddelen van de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing verwijdert en verwijderd houdt. Bij die vorderingen bestaat geen spoedeisend belang op grond van het navolgende.

6.4

De aanwijzing van het geneesmiddel bupropion verliep op 3 juni 2025 en werd niet verlengd, zodat dit geneesmiddel vanaf die datum niet meer op de lijst met geneesmiddelen onder aanwijzing voorkomt. Verder geldt, ook ten aanzien van andere door Regenboog magistraal bereide geneesmiddelen, waaronder lithiumcarbonaat en promethazine, dat de aanwijzing van de minister van 26 november 2024 per 9 september 2025 is ingetrokken, zodat de lijst met geneesmiddelen vanaf die datum niet meer van kracht is. Het “gedoogbeleid”, zoals Regenboog dat noemt, is derhalve vervallen. In plaats daarvan is voor de invoer van geneesmiddelen waaraan in Nederland een tekort is ontstaan, zoals lithiumcarbonaat en promethazine, met ingang van 9 september 2025 een periodieke vrijstelling verleend. Anders dan Regenboog op zitting naar voren heeft gebracht, is dat door de IGJ op 8 september 2025 duidelijk op haar website (nieuwsbericht van 15.00 uur) gecommuniceerd:

“IGJ kan met ingang van 9 september 2025 vrijstelling geven voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland in geval van een ernstig tekort. Dit komt doordat de wet is aangepast. De aanwijzing van de minister aan de IGJ is ingetrokken.

Voorheen kon de IGJ zogenaamde ‘tekortenbesluiten’ afgeven bij ernstige medicijntekorten. Een aanvraag van een arts en toestemming van de IGJ per patiënt was dan niet nodig. De Raad van State oordeelde op 20 november 2024 dat dit niet was toegestaan volgens de toen geldende wetgeving. De minister gaf de IGJ vervolgens een aanwijzing om tijdelijk niet handhavend op te treden als bepaalde geneesmiddelen bij een ernstig tekort werden ingevoerd. Met de aanpassing van de wet kan de inspectie voortaan besluiten tot vrijstelling voor invoer van deze middelen.

(…)

De Geneesmiddelenwet (Gnw) en Regeling Geneesmiddelenwet (RGnw) zijn nu herzien en op 8 september 2025 gepubliceerd in de Staatscourant. Deze treden in werking per 9 september 2025.

Door de wetswijziging heeft de IGJ de mogelijkheid om bij een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel in Nederland een vrijstelling te geven aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor invoer van een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland. Het gaat dan om geneesmiddelen die in Nederland geen registratie hebben. Dit geneesmiddel moet wel een handelsvergunning hebben in een andere lidstaat van de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk of een derde land met een overeenkomst voor wederzijdse erkenning.

De IGJ houdt op haar website een overzicht bij van geneesmiddelen waarvoor een vrijstelling geldt. Voor geneesmiddelen die bij ingang van de wetswijziging nog onder de aanwijzing van de minister vallen, stelt de IGJ een vrijstellingsbesluit op.”

6.5

Nu de aanwijzing van de minister aan de IGJ is ingetrokken en in het verlengde daarvan de lijst van geneesmiddelen onder aanwijzing niet langer geldt, heeft Regenboog geen (spoedeisend) belang meer bij haar vorderingen 1 t/m 4.

6.6

Tijdens de mondelinge behandeling heeft Regenboog naar voren gebracht dat zij alsnog belang heeft bij de geboden en verboden, namelijk om te voorkomen dat wanneer de vrijstelling komt te vervallen, de aanwijzing opnieuw als instrument wordt ingezet. Volgens Regenboog is dat een reëel risico. Zij meent dat de nieuwe wet- en regelgeving juridisch onhoudbaar is wegens strijd met de geneesmiddelenrichtlijn.

6.7

Dit betoog van Regenboog miskent dat de op 9 september 2025 ingetrokken aanwijzing niet kan herleven, zodat het uitspreken van de onder 1 t/m 4 gevorderde geboden en verboden in rechte geen effect sorteren. Verder is relevant dat de vraag of de Geneesmiddelenrichtlijn, meer in het bijzonder artikel 5, eerste lid, een vrijstelling toestaat, zoals thans geregeld in artikel 40 lid 3, onderdeel c, Gnw en artikel 3.17a Rgnw, in de onderhavige procedure niet voorligt. Anders dan Regenboog kennelijk veronderstelt, is het ook niet zo dat in de uitspraak van de Afdeling van 20 november 2024 een aanwijzing te vinden is voor het standpunt van Regenboog dat artikel 40, lid 3, onderdeel c, Gnw (oud) onverenigbaar zou zijn met artikel 5, eerste lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn. De Afdeling heeft die vraag expliciet in het midden gelaten en zich beperkt tot een oordeel over de nationale regeling in de Gnw en Rgnw.^[8]Dat de vrijstelling op korte termijn komt te vervallen en de minister opnieuw het middel van aanwijzing zal inzetten, is dan ook niet aannemelijk en er zijn onvoldoende aanwijzingen dat sprake is van een dreiging daarvan. Om deze redenen kan ook aan vordering 6, met daarin een (onbepaald) verbod aan de Staat om een aan de ingetrokken aanwijzing vergelijkbare aanwijzing te geven, geen spoedeisend karakter worden toegekend.

6.8

Ook vordering 5 stuit af op een gebrek aan (spoedeisend) belang. Deze vordering strekt ertoe de Staat te gebieden op de website van de IGJ een bericht te plaatsen en te houden dat de aanwijzing ten aanzien van de geneesmiddelen lithiumcarbonaat en promethazine onrechtmatig is of was en dat eerdere communicatie hierover van de IGJ, inhoudend dat tot 21 respectievelijk 20 november 2025 niet handhavend zal worden opgetreden tegen de invoer van vergelijkbare geneesmiddelen, onjuist is geweest en wordt ingetrokken. Doordat de aanwijzing niet meer bestaat, heeft Regenboog op dit moment geen (spoedeisend) belang bij een onmiddellijke voorziening in de vorm van een bericht over de (on)rechtmatigheid en (on)juistheid van de aanwijzing. Voor zover Regenboog alsnog een bindend oordeel wenst over de rechtmatigheid van de tot 9 september 2025 geldende aanwijzing tegenover haar, heeft zij voldoende gelegenheid om haar stellingen ter zake aan de bodemrechter voor te leggen. In de bodemprocedure kan de rechtsverhouding van partijen bovendien definitief worden vastgesteld, zoals Regenboog met haar vordering 5 ook lijkt te verlangen.

6.9

Door het ontbreken van spoedeisend belang bij de vorderingen 1 t/m 6, komt het hof niet toe aan een beoordeling van de daarop voortbouwende vorderingen 7 en 8. De conclusie van het voorgaande is dat Regenboog niet-ontvankelijk is in haar in hoger beroep geformuleerde vorderingen.

Beoordeling met het oog op de proceskosten in eerste aanleg

6.1

Indien de appelrechter in kort geding oordeelt dat spoedeisend belang ontbreekt bij de in hoger beroep te beoordelen vordering of dat een ordemaatregel anderszins niet meer aan de orde is, dient hij ook in een dergelijk geval te beslissen over de in eerste aanleg uitgesproken proceskostenveroordeling.^[9]

6.11

Regenboog is door de voorzieningenrechter veroordeeld in de kosten van het geding. Dat betekent dat het hof uitsluitend met het oog op die proceskosten moet beoordelen of de voorzieningenrechter terecht tot afwijzing van de bij de rechtbank ingestelde vorderingen van Regenboog is gekomen.

- de ontvankelijkheid van Regenboog in eerste aanleg

6.12

De voorzieningenrechter heeft Regenboog ontvankelijk verklaard in haar vorderingen. De Staat heeft tegen dat oordeel in incidenteel hoger beroep een grief gericht. De Staat stelt dat het Regenboog er enkel om te doen is dat de geneesmiddelen die zij zelf (magistraal) bereidt niet onder de aanwijzing worden gebracht. Volgens de Staat kan Regenboog dit en het niet handhavend optreden door IGJ aan de orde stellen door een handhavingsverzoek in te dienen en tegen de afwijzing daarvan opkomen bij de bestuursrechter, zodat de burgerlijke rechter niet bevoegd is kennis te nemen van dit geschil.

6.13

Voorop staat dat de burgerlijke rechter bevoegd is kennis te nemen van op onrechtmatige daad gebaseerde vorderingen, zoals in deze procedure aan de orde gesteld. Daarbij gaat het Regenboog duidelijk niet om een verzoek aan de IGJ om handhavend op te treden tegen een concrete derde die mogelijk een overtreding begaat, maar om het stopzetten van beleid waarbij naast de IGJ ook andere bestuursorganen zijn betrokken en dat eruit bestaat dat publiekelijk is medegedeeld dat de overheid
nietzal optreden tegen de invoer van onder aanwijzing geplaatste geneesmiddelen uit het buitenland zonder handelsvergunning door fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden. Regenboog heeft daarmee voldoende onderbouwd dat zij bij de voorzieningenrechter is opgekomen tegen – volgens haar onrechtmatig – feitelijk handelen van de Staat, waarvan zij stelt schade te ondervinden en dat zij bij de burgerlijke rechter meer aan de orde kan stellen dan zij in een bestuursrechtelijke procedure tegen de afwijzing van een handhavingsverzoek zou kunnen voorleggen.

6.14

Het hof onderschrijft voorts het oordeel van de voorzieningenrechter dat ten tijde van het vonnis Regenboog een spoedeisend belang had. Partijen hebben in hoger beroep ook niet duidelijk gemaakt dat dit oordeel onjuist was.

6.15

De voorzieningenrechter heeft Regenboog dan ook terecht ontvangen in haar vorderingen.

- de inhoudelijke beoordeling van de vorderingen van Regenboog in eerste aanleg

6.16

Aanleiding tot het onderhavige kort geding is de uitspraak van 20 november 2024 waarin de Afdeling oordeelde dat de wettelijke regeling van artikel 3.17a Rgnw (oud) in strijd was met artikel 40, lid 3, onder c Gnw (oud) en de regeling onverbindend verklaarde. Daarmee verviel de mogelijkheid om door generieke toestemmingsbesluiten geneesmiddelen waaraan in Nederland een tekort was, zonder handelsvergunning uit het buitenland te halen. Om in de wettelijke leemte die daardoor ontstond te kunnen voorzien, heeft de regering op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend tot wijziging van de Gnw. Dit wetsvoorstel is kort nadat de voorzieningenrechter in deze zaak uitspraak deed (9 april 2025) aangenomen door de Tweede Kamer (22 april 2025) en vervolgens door de Eerste Kamer (20 mei 2025).

6.17

In de tussenliggende periode heeft de minister aan de IGJ de opdracht gegeven om vanaf 28 november 2024 niet handhavend op te treden tegen een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende voor overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, Gnw (oud) bij import van daartoe aangewezen vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Deze aanwijzing is actief gecommuniceerd en heeft gegolden tot 9 september 2025.

6.18

Regenboog stelt dat de aanwijzing onrechtmatig is, want in strijd met de wet (Gnw) en de Geneesmiddelenrichtlijn. Daarnaast stelt zij financiële schade te ondervinden van de aanwijzing, omdat door het beschikbaar komen van (veelal goedkopere) buitenlandse alternatieven de vraag naar apotheekbereidingen van Regenboog afneemt. Verzekeraars zijn volgens Regenboog in dat geval namelijk niet meer bereid zijn om de door Regenboog bereide geneesmiddelen te vergoeden en dat leidt tot vermindering van haar afzet. Daarnaast wordt Regenboog beperkt in haar investeringsmogelijkheden omdat de productie van geneesmiddelen wanneer zij onder aanwijzing worden geplaatst, verlieslatend kan worden.

- de toetsingsmaatstaf

6.19

Anders dan Regenboog in hoger beroep heeft aangevoerd is de voorzieningenrechter bij de beoordeling van het handelen van de Staat uitgegaan van een juiste toetsingsmaatstaf. Uitgangspunt is dat bij de beoordeling van de vraag of het gewraakte overheidshandelen onrechtmatig is rekening moet worden gehouden met alle relevante omstandigheden. Tot die omstandigheden behoort dat de overheid in het maatschappelijk bestel een bijzondere positie bekleedt als behartigster van het algemeen belang en dat haar om die reden bijzondere bevoegdheden zijn toegekend. Bij de uitoefening van haar taak en het gebruik van de daarbij behorende bevoegdheden komt de overheid in beginsel een grote mate van beleids- en beoordelingsvrijheid toe. Daarbij geldt dat de besluitvorming over de wijze waarop het geneesmiddelentekort kan worden bestreden, is toebedeeld aan de regering en het parlement, hetgeen de rechter verplicht deze terughoudend te toetsen. In dit geval strekten de vorderingen van Regenboog ertoe om de tijdelijke inzet van bestuurlijke maatregelen van de Staat ter voorkoming van geneesmiddelentekorten te verbieden. De voorzieningenrechter heeft met juistheid overwogen dat de (minister en) IGJ een grote mate van beleids- en beoordelingsvrijheid toekomt en heeft zich terecht beperkt tot een marginale toetsing van de door Regenboog aan de Staat verweten gedragingen.

- de rechtvaardigingsgrond

6.2

De Staat heeft bij de voorzieningenrechter aangevoerd dat de aanwijzing gerechtvaardigd was vanwege de bijzondere omstandigheid dat als gevolg van het wegvallen van de generieke toestemming voor de invoer van de daarvoor aangewezen geneesmiddelen grote gezondheidsrisico’s voor patiënten dreigden, omdat hierdoor niet meer tijdig in deze geneesmiddelen kon worden voorzien. Daarnaast ging het om tijdelijke maatregel, omdat legalisatie in zicht was. De voorzieningenrechter heeft in deze omstandigheden voldoende rechtvaardiging gezien voor de gekozen maatregel en de aanwijzing (naar zijn voorlopig oordeel) niet onrechtmatig geoordeeld.

6.21

Regenboog heeft in hoger beroep opnieuw gesteld dat de Staat geen, althans onvoldoende onderzoek deed en doet naar alternatieve mogelijkheden om de geneesmiddelentekorten op te lossen die wel een grondslag vinden in de wet en dat de invoer van buitenlandse geneesmiddelen niet noodzakelijk en daarmee ook niet gerechtvaardigd is.

6.22

De Staat heeft in reactie op dit betoog gedetailleerd uiteengezet op welke wijze wordt bepaald dat in Nederland een tekort ontstaat aan kritische geneesmiddelen. Zo is het Meldpunt opgericht waar fabrikanten moeten melden als er sprake is van een tekort of een situatie die kan tot leiden tot een tekort. Verder wordt een Routekaart gemaakt, waarin wordt aangegeven welke afwegingen het Meldpunt maakt om geneesmiddelentekorten te voorkomen. De Routekaart is te raadplegen via de website van de Tweede Kamer. De behandeling en beoordeling van de meldingen vindt plaats door het CBG. Verder heeft de Staat in het bijzonder voor de geneesmiddelen bupropion, lithiumcarbonaat en promethazine uiteengezet de wijze waarop is vastgesteld dat daaraan een tekort ontstond en een algemene en specifiek voor deze drie geneesmiddelen bijzondere uiteenzetting gegeven van de oplossingen die zijn onderzocht om in het acute tekort aan (deze drie) kritische geneesmiddelen op te heffen. Daarbij heeft de Staat toegelicht dat bij het vinden van een oplossing bij een kritieke tekortsituatie primair wordt gekeken naar geregistreerde geneesmiddelen omdat deze – conform het in zowel de Nederlandse en Europese regelgeving gehanteerde uitgangspunt – voorafgaand aan het in de handel brengen ervan zijn getoetst door onafhankelijke en daartoe bevoegde geneesmiddelenautoriteiten op onder andere effectiviteit en kwaliteit, zijn goedgekeurd (geregistreerd) en in dat kader aan diverse (kwaliteits-)eisen moeten voldoen. Daarnaast heeft de Staat toegelicht dat andere, waaronder door Regenboog genoemde, alternatieven waarbij vergunningverlening aan de orde is, veelal afstuiten op het feit dat deze niet tijdig kunnen worden gerealiseerd en afhankelijk zijn van de bereidheid van een fabrikant of vergunninghouder die daar ook toe in staat moet zijn. Tot slot heeft de Staat toegelicht dat en waarom ook magistrale bereiding en het op grote(re) schaal doorleveren aan andere apotheken (doorgeleverde apotheekbereidingen) als oplossingsrichting niet de voorkeur geniet van de Staat. Daarbij speelt onder meer een rol dat bereidingen op grote schaal niet zijn toegestaan en dat (minimale) (kwaliteits)verschillen kunnen ontstaan bij de bereiding van deze geneesmiddelen.

6.23

Het hof is van oordeel dat de Staat hiermee op voldoende en transparante wijze inzichtelijk heeft gemaakt hoe zij tot haar keuze voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland zonder handelsvergunning is gekomen en concludeert evenals de voorzieningenrechter dat de Staat – in aanmerking genomen de noodzaak om op korte termijn in het geneesmiddelentekort te voorzien – naar zijn voorlopig oordeel in redelijkheid heeft kunnen besluiten tot de aanwijzing, waarmee gelegenheid is geboden tot de invoer van geregistreerde geneesmiddelen uit andere lidstaten of uit MRA-landen.

6.24

Dat Regenboog, zoals zij op zitting heeft toegelicht, meer omzet zou hebben gehad als de Staat niet voor de oplossing had gekozen om niet handhavend op te treden tegen invoer van buitenlandse geneesmiddelen, maar op grote(re) schaal in de tekorten had voorzien met magistrale bereidingen en apothekersdoorleveringen, maakt de keuze van de Staat nog niet onrechtmatig. Binnen de hem toekomende beleidsruimte gaat de Staat zelf over de keuze van de meest passende wijze om in een acuut tekort van kritische geneesmiddelentekort te voorzien. De (enkele) omstandigheid dat Regenboog geen voordeel geniet bij de keuze voor de invoer van buitenlandse geneesmiddelen, is in elk geval onvoldoende om deze keuze – in het licht van de noodzaak om acuut te voorzien in veilige geneesmiddelen op een wijze die volgens de Staat het meest recht doet aan de doelstellingen van de geneesmiddelenrichtlijn – als onredelijk te beschouwen. Het hof passeert ten slotte (evenals de voorzieningenrechter) de stelling van Regenboog dat het toelaten van buitenlandse geneesmiddelen zonder handelsvergunning in strijd zou zijn met artikel 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn, waardoor volgens haar legalisatie niet mogelijk is en geen rechtvaardigingsgrond kan vormen. De vraag of de wettelijke regeling voor en/of na 9 september 2025 verenigbaar is met de Geneesmiddelenrichtlijn vraagt om nader onderzoek en mogelijk om prejudiciële verwijzing. De behandeling van dit vraagstuk valt daarmee buiten het bestek van dit kort geding. Dat geldt temeer nu er op dit moment geen concrete aanwijzingen zijn voor de juistheid van de stelling en – zoals hiervoor onder 6.7 en 6.8 geoordeeld – het spoedeisend karakter aan de door Regenboog gevraagde voorzieningen is komen te vervallen en het hof uitsluitend nog moet beoordelen of Regenboog door de voorzieningenrechter terecht in de proceskosten is veroordeeld. Al met al is hof van oordeel dat de voorzieningenrechter op juiste gronden de vorderingen van Regenboog heeft afgewezen. Terecht heeft de voorzieningenrechter daarbij ook meegewogen dat áls Regenboog als gevolg van de aanwijzing al schade zou hebben geleden en lijden, al dan niet in de vorm van een gemiste kans op meer omzet, zijn belang op (een kans op) meer afzet, moet wijken voor het zwaarder wegende belang van patiënten en de publieke gezondheid.

6.25

Het voorgaande leidt tot de slotsom dat de voorzieningenrechter op juiste gronden heeft geconcludeerd tot afwijzing van de vorderingen van Regenboog en veroordeling van Regenboog in de proceskosten. De grieven van Regenboog leiden niet tot een ander oordeel.

Conclusie en proceskosten in hoger beroep

6.26

De conclusie is dat Regenboog niet ontvankelijk is in haar in hoger beroep ingestelde vorderingen en dat haar grief tegen de proceskostenveroordeling in eerste aanleg faalt.

6.27

Het hof zal Regenboog als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het principaal hoger beroep. Het hof begroot die proceskosten aan de zijde van de Staat op:

griffierecht € 827,-

salaris advocaat € 2.428,- (2 punten × tarief II)

nakosten € 178,-(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal € 3.433,-

6.28

De door de Staat in het incidentele hoger beroep tegen het vonnis aangevoerde bezwaren slagen niet. De Staat wordt daarom in de kosten van dit incidenteel hoger veroordeeld. Deze kosten worden begroot op:

salaris advocaat € 607,- (0,5 x 1 punt × tarief II)

nakosten € 178,-(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal € 785,-

6.29

Het hof zal de gevorderde wettelijke rente over de proceskosten toewijzen zoals vermeld in de beslissing
.

7.Beslissing

Het hof:

verklaart Regenboog niet-ontvankelijk in haar in hoger beroep ingestelde vorderingen;
veroordeelt Regenboog in de kosten van de procedure in principaal hoger beroep, aan de zijde van de Staat begroot op € 3.433,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als Regenboog deze niet binnen veertien dagen na heden heeft betaald;
bepaalt dat als Regenboog niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan de uitspraak heeft voldaan en dit arrest vervolgens wordt betekend, Regenboog de kosten van die betekening moet betalen, plus extra nakosten van € 92,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als Regenboog deze niet binnen veertien dagen na betekening heeft betaald.
veroordeelt de Staat in de kosten van de procedure in incidenteel hoger beroep, aan de zijde van Regenboog begroot op € 785,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als de Staat deze niet binnen veertien dagen na heden heeft betaald;
bepaalt dat als de Staat niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan de uitspraak heeft voldaan en dit arrest vervolgens wordt betekend, de Staat de kosten van die betekening moet betalen, plus extra nakosten van € 92,-, vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten als de Staat deze niet binnen veertien dagen na betekening heeft betaald.
verklaart de kostenveroordelingen in dit arrest uitvoerbaar bij voorraad;
wijst af wat in hoger beroep meer of anders is gevorderd;

Dit arrest is gewezen door mr. I. Brand, mr. H.J.M. Burg en mr. E. Bauw en in het openbaar uitgesproken op 13 januari 2026 in aanwezigheid van de griffier.

Kort geding over de rechtmatigheid van de aanwijzing van de minister aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd betreffende de invoer van buitenlandse geneesmiddelen