Uitspraak
GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN
locatie Arnhem
afdeling civiel recht, handel
zaaknummer gerechtshof 200.335.228
zaaknummer rechtbank Midden-Nederland 562659
arrest in kort geding van 23 januari 2024
in de zaak van
1.[appellant1]
2. [appellante2],
handelend voor zichzelf en in hun hoedanigheid van wettelijk vertegenwoordiger van
3. [appellant3]
handelend voor zichzelf en in hun hoedanigheid van wettelijk vertegenwoordiger van
3. [appellant3]
die wonen in [woonplaats1]
die hoger beroep hebben ingesteld
en bij de voorzieningenrechter optraden als eisers
hierna samen [appellant1] (enkelvoud) en appellant 3: [appellant3]
advocaat: mr. S. Donkelaar
tegen
ASR Basis Ziektekostenverzekeringen N.V.
die is gevestigd in Amersfoort
en bij de voorzieningenrechter optrad als gedaagde
hierna: ASR
advocaat: mr. A. Youssuf.
1.Het verloop van de procedure in hoger beroep
1.1.
[appellant1] heeft hoger beroep ingesteld tegen het vonnis dat de voorzieningenrechter in de rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht (hierna: de voorzieningenrechter) op 31 oktober 2023 tussen partijen heeft uitgesproken. Het procesverloop in hoger beroep blijkt uit:
- de dagvaarding in hoger beroep met grieven
- de memorie van antwoord
- de nagezonden producties A tot en met G aan de zijde van [appellant1]
- het verslag (proces-verbaal) van de mondelinge behandeling die op 9 januari 2024 is gehouden en waarbij de advocaten het woord hebben gevoerd aan de hand van pleitnotities.
Hierna hebben partijen het hof gevraagd arrest te wijzen.
2.De kern van de zaak
2.1.
De elfjarige [appellant3] lijdt aan de zeldzame ziekte Acute Flaccid Myelitis (AFM), een aandoening van zijn ruggenmerg. Door deze ziekte is hij gedeeltelijk verlamd en is hij volledig afhankelijk van beademingsapparatuur. [appellant1] wil dat ASR de kosten zal vergoeden van een intensieve klinische revalidatiebehandeling (de zogenaamde Activity-Based Restorative Therapy, hierna: de ABRT-behandeling) in het Kennedy Krieger Institute (KKI) in Baltimore (VS). ASR weigert dit omdat het volgens haar geen verzekerde zorg betreft nu de effectiviteit van deze behandeling onvoldoende is aangetoond.
2.2.
De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen omdat nader onderzoek door een deskundige nodig is om de vraag te kunnen beantwoorden of de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1 lid 2 van het Besluit zorgverzekering. Het hof komt tot het oordeel dat voldoende aannemelijk is dat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Het hof wijst de primaire vordering van [appellant1] toe. Hierna worden de relevante feiten uiteengezet en daarna legt het hof, tegen de achtergrond van het toetsingskader en de relevante medische stukken, zijn oordeel uit.
3.De feiten
3.1.
[appellant3] heeft in 2016 een infectie met het enterovirus opgelopen. Hij ontwikkelde AFM waardoor hij gedeeltelijk verlamd is geraakt en niet meer zelfstandig kan ademhalen. Hij dient 24 uur per dag te worden verzorgd.
3.2.
AFM is een uiterst zeldzame ziekte die vooral voorkomt bij kinderen. Wereldwijd zijn er volgens gegevens van het KKI uit mei 2023 zo’n 650 (geregistreerde) patiënten. In Nederland zijn 15 AFM-patiënten geregistreerd. Bij [appellant3] manifesteert deze ziekte zich in de meest ernstige vorm: hij is volledig afhankelijk van beademing. Dit geldt voor nog één andere patiënt in Nederland.
3.3.
Het aantal medisch specialisten dat zich in Nederland bezig houdt met behandeling van AFM is beperkt. [appellant3] werd aanvankelijk behandeld door [naam1] , hoofd van het centrum voor revalidatie van het Universitair Medisch Centrum in Groningen, en zijn collega’s [naam2] en [naam3] . Zijn huidige behandelaars zijn (onder andere) [naam4] , revalidatiearts en [naam5] , kinderneuroloog en tevens lid van de (wereldwijde) AFM werkgroep.
3.4.
[appellant1] heeft een restitutieverzekering gesloten met ASR. In de polisvoorwaarden staat dat onder andere medisch specialistische revalidatiezorg wordt vergoed. In artikel 18.23 van de polisvoorwaarden staat onder andere dat medisch specialistische revalidatiezorg wordt vergoed indien er
“wordt gewerkt aan het bereiken van een zo zelfstandig mogelijk functioneren, passend bij je beperkingen.”. Artikel 18.23 houdt verder in dat er een indicatie voor de medisch-specialistische revalidatie is als de revalidatiearts heeft vastgesteld dat: - (…) -
“er op basis van wetenschappelijke evidentie en/of professionele kennis en ervaring, aangenomen kan worden dat interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie de meest doelmatige behandeling is om deze belemmeringen of beperkingen te voorkomen, verminderen of overwinnen (…)”.
“wordt gewerkt aan het bereiken van een zo zelfstandig mogelijk functioneren, passend bij je beperkingen.”. Artikel 18.23 houdt verder in dat er een indicatie voor de medisch-specialistische revalidatie is als de revalidatiearts heeft vastgesteld dat: - (…) -
“er op basis van wetenschappelijke evidentie en/of professionele kennis en ervaring, aangenomen kan worden dat interdisciplinaire medisch specialistische revalidatie de meest doelmatige behandeling is om deze belemmeringen of beperkingen te voorkomen, verminderen of overwinnen (…)”.
3.5.
[appellant3] heeft intensieve klinische revalidatie nodig. ASR heeft die gestelde indicatie niet betwist en deze zorg zal ook worden vergoed wanneer [appellant3] die behandeling in een revalidatiecentrum in Nederland - zoals De Hoogstraat in Utrecht - zou ondergaan. De revalidatiecentra in Nederland zijn echter niet toegerust op het bieden van intensieve klinische revalidatie aan jeugdige patiënten die volledig beademingsafhankelijk zijn. Een jeugdige patiënt moet minimaal 30 minuten zelfstandig kunnen ademhalen om in Nederland intensief klinisch te kunnen revalideren.
3.6.
In het KKI wordt de ABRT-behandeling geboden voor AFM patiënten. Het KKI behandelt 15 tot 25% van alle kinderen (wereldwijd) met AFM. De ABRT-behandeling kan ook worden geboden aan jeugdige patiënten die volledig afhankelijk zijn van beademing. De ABRT-behandeling is een intensieve revalidatiebehandeling waarbij ook gebruik wordt gemaakt van Functionele Elektro Stimulatie, en die gericht is op verbetering van de motoriek en kan worden gecombineerd met het ontwennen van de beademing (‘weaning’).
3.7.
De hierboven genoemde [naam1] heeft in een brief van 25 juli 2018 mede namens zijn collega-specialisten [naam2] en [naam3] aan de huisarts van [appellant3] geschreven waarom zij vinden dat [appellant3] in aanmerking moet komen voor een ABRT-behandeling:
(…) Het Kennedy Krieger Instituut kent zeer intensieve behandelprogramma’s waar revalidatiebehandeling gericht op verbetering motoriek, gecombineerd met functionele elektrostimulatie (…) geïntegreerd is met het afwennen van de beademing en heeft veel ervaring met deze aandoening. (…) De revalidatiegeneeskundige behandeling is zeer complex en intensief, waarbij functionele elektrostimulatie een grote meerwaarde heeft (…) (…) Zoals bekend is opname in een revalidatiecentrum met beademing in Nederland niet mogelijk; in het Kennedy Krieger instituut kan [appellant3] opgenomen worden, waardoor de behandeling uit veel meer uren kan bestaan dan nu mogelijk is.(…)”3.8. ASR heeft destijds afwijzend op een aanvraag tot vergoeding gereageerd omdat de ABRT-behandeling volgens haar niet voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk. Door middel van crowdfunding zijn voldoende middelen ingezameld en heeft [appellant3] in 2019 acht weken de ABRT-behandeling in het KKI ondergaan. Dit heeft een positief effect op het ontwennen van beademing en vooruitgang van vaardigheden gehad. ASR betwijfelt of de behandeling ook op de langere termijn effect zal hebben. Omdat [appellant3] nog te zeer afhankelijk was van beademing en vanwege de gevolgen van Covid-19, kon verdere intensieve revalidatie in Nederland niet plaatsvinden.
(…) Het Kennedy Krieger Instituut kent zeer intensieve behandelprogramma’s waar revalidatiebehandeling gericht op verbetering motoriek, gecombineerd met functionele elektrostimulatie (…) geïntegreerd is met het afwennen van de beademing en heeft veel ervaring met deze aandoening. (…) De revalidatiegeneeskundige behandeling is zeer complex en intensief, waarbij functionele elektrostimulatie een grote meerwaarde heeft (…) (…) Zoals bekend is opname in een revalidatiecentrum met beademing in Nederland niet mogelijk; in het Kennedy Krieger instituut kan [appellant3] opgenomen worden, waardoor de behandeling uit veel meer uren kan bestaan dan nu mogelijk is.(…)”3.8. ASR heeft destijds afwijzend op een aanvraag tot vergoeding gereageerd omdat de ABRT-behandeling volgens haar niet voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk. Door middel van crowdfunding zijn voldoende middelen ingezameld en heeft [appellant3] in 2019 acht weken de ABRT-behandeling in het KKI ondergaan. Dit heeft een positief effect op het ontwennen van beademing en vooruitgang van vaardigheden gehad. ASR betwijfelt of de behandeling ook op de langere termijn effect zal hebben. Omdat [appellant3] nog te zeer afhankelijk was van beademing en vanwege de gevolgen van Covid-19, kon verdere intensieve revalidatie in Nederland niet plaatsvinden.
3.9.
Als gevolg van de ziekte zijn er krommingen in de wervelkolom van [appellant3] ontstaan (scoliose). [appellant3] heeft in februari 2022 een scoliose-operatie ondergaan. Er zijn groeistaven geplaatst en de rug van [appellant3] is ‘recht gezet’.
3.10.
Er is aan ASR opnieuw verzocht om een ABRT-behandeling in Baltimore te vergoeden. De kinderrevalidatiearts [naam4] heeft daarover op 19 december 2022 aan ASR geschreven:
“Ik ben sinds september 2021 als kinderrevalidatiearts bij de zorg van [appellant3] betrokken. Bij deze zou ik de zorgverzekeraar van [appellant3] willen verzoeken goedkeuring te verlenen voor de onderstaande indicatiestelling voor eenmalige periode medische specialistische revalidatiebehandeling onder leiding van (…) [naam6] , clinical director, verbonden aan de “international Center for Spinal Cord Injury, Kennedy Krieger Institute (…). Gelet op de nieuwe uitgangssituatie die is ontstaan door [appellant3] ’s succesvolle scolioseoperatie in februari 2022 is er mijns inziens een ‘window of opportunity”. Daarmee is er nu zowel de noodzaak als de urgentie om te investeren in [appellant3] ’s revalidatiebehandeling en zijn functies te maximaliseren. (…) De recente literatuur ter onderbouwing van de juiste revalidatiebehandeling bij de juiste patiënt op het juiste moment die specifiek gaat over AFM bij kinderen is afkomstig uit de groep waarvan [naam6] deel uitmaakt. In het algemeen weten we dat oefentherapie bij kinderen het meest effectief is als aan de volgende FITT criteria wordt voldaan: frequentie, intensiteit, tijdsgebonden en taak/doel specifiek. Uit mijn telefonisch overleg met [naam6] is mij gebleken dat het Kennedy Krieger Institute geëquipeerd is om een periode intensieve behandeling te leveren. Zij bieden de behandeling aan volgens de principes die ook bekend zijn bij een (imcomplete) dwarslaesie met de hypothese dat dit naast versterking van de spiergroepen die nog (deels) geïnnerveerd zijn en daarmee optimaliseren van functie valt te bereiken(…) Na ruim een jaar verkenning moet ik helaas constateren dat de randvoorwaarden voor een dergelijke klinische behandeling op dit moment in Nederland niet aanwezig zijn. (…)“.
“Ik ben sinds september 2021 als kinderrevalidatiearts bij de zorg van [appellant3] betrokken. Bij deze zou ik de zorgverzekeraar van [appellant3] willen verzoeken goedkeuring te verlenen voor de onderstaande indicatiestelling voor eenmalige periode medische specialistische revalidatiebehandeling onder leiding van (…) [naam6] , clinical director, verbonden aan de “international Center for Spinal Cord Injury, Kennedy Krieger Institute (…). Gelet op de nieuwe uitgangssituatie die is ontstaan door [appellant3] ’s succesvolle scolioseoperatie in februari 2022 is er mijns inziens een ‘window of opportunity”. Daarmee is er nu zowel de noodzaak als de urgentie om te investeren in [appellant3] ’s revalidatiebehandeling en zijn functies te maximaliseren. (…) De recente literatuur ter onderbouwing van de juiste revalidatiebehandeling bij de juiste patiënt op het juiste moment die specifiek gaat over AFM bij kinderen is afkomstig uit de groep waarvan [naam6] deel uitmaakt. In het algemeen weten we dat oefentherapie bij kinderen het meest effectief is als aan de volgende FITT criteria wordt voldaan: frequentie, intensiteit, tijdsgebonden en taak/doel specifiek. Uit mijn telefonisch overleg met [naam6] is mij gebleken dat het Kennedy Krieger Institute geëquipeerd is om een periode intensieve behandeling te leveren. Zij bieden de behandeling aan volgens de principes die ook bekend zijn bij een (imcomplete) dwarslaesie met de hypothese dat dit naast versterking van de spiergroepen die nog (deels) geïnnerveerd zijn en daarmee optimaliseren van functie valt te bereiken(…) Na ruim een jaar verkenning moet ik helaas constateren dat de randvoorwaarden voor een dergelijke klinische behandeling op dit moment in Nederland niet aanwezig zijn. (…)“.
3.11.
ASR heeft ook op deze aanvraag afwijzend gereageerd. In haar emailbericht van 28 februari 2023 staat onder meer:
“(…) Wat voor ons echter nog steeds een probleem zit, is dat de literatuur die de effectiviteit onderbouwt van de behandeling die in het KKI wordt aangeboden, zeer schaars is. Zowel qua hoeveelheid als qua inhoud. Er is bijvoorbeeld geen vergelijkend onderzoek gedaan en de onderzoeken die wel zijn gedaan, zijn (bijna) allemaal afkomstig uit het KKI. Een nieuwe zoektocht in de literatuur naar deze specifieke revalidatietechniek bij de diagnose van [appellant3] levert geen nieuwe inzichten op ten aanzien van hetgeen we eerder vonden. (…). Dit betekent dat uit de literatuur (nog steeds) onvoldoende blijkt dat de gevraagde specifieke methode zoals in het KKI (…) wordt aangeboden (…) therapie is conform de stand van de wetenschap en de praktijk. Er zijn inderdaad wel studies waaruit blijkt dat de intensieve therapie bij AFM patiënten effect kan hebben, alleen deze artikelen kunnen niet bevestigen dat specifiek een ABRT behandeling zoals gegeven in het KKI (…) conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Er zijn geen vergelijkende studies gedaan waaruit blijkt dat de ABRT behandeling superieur is aan niks doen, poliklinische behandeling, oefentherapie of andere (klinische) revalidatietrajecten. (…)”In daarop volgende brieven heeft ASR dit standpunt gehandhaafd, waarna [appellant1] het kort geding heeft gestart. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van [appellant1] afgewezen, waarna [appellant1] hoger beroep heeft ingesteld.
“(…) Wat voor ons echter nog steeds een probleem zit, is dat de literatuur die de effectiviteit onderbouwt van de behandeling die in het KKI wordt aangeboden, zeer schaars is. Zowel qua hoeveelheid als qua inhoud. Er is bijvoorbeeld geen vergelijkend onderzoek gedaan en de onderzoeken die wel zijn gedaan, zijn (bijna) allemaal afkomstig uit het KKI. Een nieuwe zoektocht in de literatuur naar deze specifieke revalidatietechniek bij de diagnose van [appellant3] levert geen nieuwe inzichten op ten aanzien van hetgeen we eerder vonden. (…). Dit betekent dat uit de literatuur (nog steeds) onvoldoende blijkt dat de gevraagde specifieke methode zoals in het KKI (…) wordt aangeboden (…) therapie is conform de stand van de wetenschap en de praktijk. Er zijn inderdaad wel studies waaruit blijkt dat de intensieve therapie bij AFM patiënten effect kan hebben, alleen deze artikelen kunnen niet bevestigen dat specifiek een ABRT behandeling zoals gegeven in het KKI (…) conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Er zijn geen vergelijkende studies gedaan waaruit blijkt dat de ABRT behandeling superieur is aan niks doen, poliklinische behandeling, oefentherapie of andere (klinische) revalidatietrajecten. (…)”In daarop volgende brieven heeft ASR dit standpunt gehandhaafd, waarna [appellant1] het kort geding heeft gestart. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van [appellant1] afgewezen, waarna [appellant1] hoger beroep heeft ingesteld.
4.De beoordeling door het hof
4.1.
[appellant1] stelt zich primair op het standpunt dat de ABRT-behandeling verzekerde zorg betreft zodat ASR op grond van de tussen partijen gesloten zorgverzekeringsovereenkomst verplicht is de kosten van de ABRT-behandeling te vergoeden en de voorzieningenrechter zijn vorderingen had moeten toewijzen. ASR betwist dat de ABRT-behandeling verzekerde zorg betreft. ASR hoeft alleen die zorg te vergoeden die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk of anders gezegd: waarvan voldoende is aangetoond dat het effectieve zorg betreft. ASR vindt dat hiervan met betrekking tot de ABRT-behandeling onvoldoende is gebleken.
4.2.
De kern van het geschil wordt dan ook gevormd door de vraag in hoeverre gebleken is dat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Omdat die vraag in kort geding wordt voorgelegd, zal de vordering van [appellant1] worden toegewezen indien voldoende aannemelijk is dat de rechter in een bodemprocedure zal oordelen dat [appellant1] recht heeft op vergoeding van de ABRT-kosten, omdat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.
de vordering leent zich voor beoordeling in kort geding4.3. ASR heeft aangevoerd dat, zoals ook de voorzieningenrechter heeft geoordeeld, de beoordeling van deze vraag zich niet leent voor een kort gedingprocedure omdat er geen oordeel van een deskundige of een standpunt van het Zorginstituut Nederland (hierna: ZiN) voorhanden is waarin de in deze procedure overgelegde (en hierna te bespreken) medisch wetenschappelijke artikelen en opinies worden geduid en waarin staat of de ABRT-behandeling voldoet aan het in het Besluit zorgverzekering gehanteerde wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.
4.4.
Het hof ziet dat anders. [appellant1] heeft een heel aantal wetenschappelijke artikelen en opinies van (behandelend) medisch specialisten die gespecialiseerd zijn in AFM overgelegd. ASR heeft daar, mede onder verwijzing naar de visies van haar geneeskundig adviseurs, op gereageerd. Op grond van die documenten en het daarover gevoerde debat acht het hof zich, zonder nadere voorlichting of duiding van een deskundige, in staat om te beoordelen of de ABRT-behandeling (voorshands) voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Die vraag vereist een juridische beoordeling op grond van de ingebrachte stukken en het daarover gevoerde debat en moet (bij uitstek) door de rechter worden beantwoord.
spoedeisend belang4.5. Omdat het om een vordering in kort geding gaat, dient het hof ambtshalve te beoordelen of [appellant1] een spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening. Dat heeft hij. [appellant1] heeft uitgelegd dat het voor de gezondheid van [appellant3] van groot belang is dat hij zo spoedig mogelijk een intensieve klinische revalidatie in het KKI kan ondergaan. Hij wordt nu niet behandeld omdat die mogelijkheid er in Nederland niet is. Niet alleen staat [appellant3] daardoor stil in zijn (mogelijke) herstel, doordat behandeling uitblijft is er een reëel risico op het optreden van levensbedreigende complicaties. Gelet hierop is het spoedeisend belang ook in hoger beroep gegeven. ASR heeft het spoedeisend belang overigens ook niet betwist.
spoedeisend belang4.5. Omdat het om een vordering in kort geding gaat, dient het hof ambtshalve te beoordelen of [appellant1] een spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening. Dat heeft hij. [appellant1] heeft uitgelegd dat het voor de gezondheid van [appellant3] van groot belang is dat hij zo spoedig mogelijk een intensieve klinische revalidatie in het KKI kan ondergaan. Hij wordt nu niet behandeld omdat die mogelijkheid er in Nederland niet is. Niet alleen staat [appellant3] daardoor stil in zijn (mogelijke) herstel, doordat behandeling uitblijft is er een reëel risico op het optreden van levensbedreigende complicaties. Gelet hierop is het spoedeisend belang ook in hoger beroep gegeven. ASR heeft het spoedeisend belang overigens ook niet betwist.
het toetsingskader4.6. Op grond van artikel 10 en 11 van de Zorgverzekeringswet (Zvw) heeft de verzekerde recht op vergoeding van de kosten van zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. Artikel 14 Zvw bepaalt dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg uitsluitend op zorginhoudelijke criteria mag worden beantwoord.
4.7.
In het Besluit zorgverzekering (Bzv) is verder uitgewerkt wat de aanspraak op deze zorg en de vergoeding moet omvatten. In artikel 2.1 Bvz staat dat de inhoud en de omvang van de zorg en diensten mede worden bepaald door
de stand van de wetenschap en praktijken bij het ontbreken van een zodanige maatstaf door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. In artikel 2.1 lid 3 Bvz staat dat de verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg of een dienst voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (de indicatie, die in deze zaak niet ter discussie staat). In artikel 2.4 Bvz staat dat geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 10 Zvw de zorg betreft zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen
plegen te bieden.
de stand van de wetenschap en praktijken bij het ontbreken van een zodanige maatstaf door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. In artikel 2.1 lid 3 Bvz staat dat de verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg of een dienst voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (de indicatie, die in deze zaak niet ter discussie staat). In artikel 2.4 Bvz staat dat geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 10 Zvw de zorg betreft zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen
plegen te bieden.
4.8.
Over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk heeft de Hoge Raad in 2018 [1] overwogen:
‘Het criterium stand van de wetenschap en praktijk’ van artikel 2.1 lid 2 Bvz is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekeringen gegeven toelichting bedoeld een ‘geactualiseerde vertaling’ van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie van de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (…)
‘Het criterium stand van de wetenschap en praktijk’ van artikel 2.1 lid 2 Bvz is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekeringen gegeven toelichting bedoeld een ‘geactualiseerde vertaling’ van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie van de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (…)
4.9.
(…) 3.1.4. Uit de toelichting artikel 2.4 Bzv blijkt dat met de woorden ‘plegen te bieden’ met daaraan gekoppeld de aanduiding van een beroepsbeoefenaar, de inhoud en omvang van de zorg worden bepaald. De term ‘plegen te bieden’ wordt ingevuld met toepassing van art. 2.1 lid 2 Bzv. De art. 2.1 lid 2 en 2.4 Bzv vullen dus samen in wat de verzekerde geneeskundige zorg inhoudt.
Uit de toelichting op het Bzv blijkt verder dat het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ in art. 2.1 lid 2 Bzv en de woorden ‘die plegen te bieden’ in de artikel 2.4 tot en met 2.15 Bzv, samen een geactualiseerde vertaling vormen van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat voorheen gold op grond van de Ziekenfondswet. Hiermee is beoogd om die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn de stand van de medische wetenschap en de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Bepalend is in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen.3.1.5. Het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut), voorheen het College voor Zorgverzekeringen (hierna: het CVZ), is onder meer belast met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art 11 Zvw (art. 64 lid 1 Zvw).3.1.6. Het CVZ is in rapporten uit 2008 en 2013 (waarvan de relevante delen zijn weergegeven in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 4.12, 4.14 en 4.16) ingegaan op de betekenis van het criterium ‘plegen te bieden’. De duiding die het CVZ in deze rapporten heeft gegeven aan dit criterium, komt neer op het volgende.
Zorg die ‘pleegt te worden geboden’ betreft zorg die de beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van zorg en die geleverd wordt op een wijze die de desbetreffende beroepsgroep als professioneel juist beschouwt. In de regel kan aan de hand van de richtlijnen en standaarden van de beroepsgroep worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Het criterium ‘plegen te bieden’ is vooral bedoeld om te beoordelen of zorg behoort tot het domein van een bepaalde beroepsgroep en wordt gerekend tot het deskundigheidsgebied van de beroepsgroep. Het criterium is niet bedoeld om te beoordelen of specifieke behandelingen (interventies) aangeboden worden en als effectief worden beschouwd; daarvoor is het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Inhoudelijk kunnen beide criteria elkaar overlappen. De richtlijnen van de beroepsgroep aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of sprake is van zorg die de beroepsgroep ‘pleegt te bieden’, spelen ook een rol bij de invulling van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.
4.10.
Het ZiN heeft op grond van de Zvw de wettelijke taak om de inhoud en omvang van het verzekerde pakket te bewaken. Het ZiN kan worden gevraagd om een standpunt in te nemen over de vraag of een bepaalde zorgvorm voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en de praktijk”. De beoordelingsmethodiek die daarbij hoort is vastgelegd in het Rapport Beoordeling Stand van de Wetenschap en Praktijk van 2015 en is geactualiseerd in 2023 (hierna: het rapport van ZiN). In het hiervoor genoemde arrest uit 2018 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat deze methodiek (in beginsel) deugdelijk is. In grote lijnen komt de door het ZiN beschreven beoordelingswijze op het volgende neer:
i) alle relevante gegevens worden in aanmerking genomen waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Het leidende principe daarbij is ‘evidence based medicine’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande goudenstandaardbehandeling. Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van voldoende kwaliteit en omvang, hierna RCT) blijkt dat de behandeling een (meer)waarde heeft ten opzichte van de goudenstandaardbehandeling wordt die als effectief beschouwd;
ii) als er geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het oordeel worden gebaseerd op
evidencevan lagere orde, publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. De mate van consistentie van de onderzoeken of publicaties bepaalt of er voldoende onderbouwing van de effectiviteit is.
i) alle relevante gegevens worden in aanmerking genomen waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Het leidende principe daarbij is ‘evidence based medicine’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande goudenstandaardbehandeling. Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van voldoende kwaliteit en omvang, hierna RCT) blijkt dat de behandeling een (meer)waarde heeft ten opzichte van de goudenstandaardbehandeling wordt die als effectief beschouwd;
ii) als er geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het oordeel worden gebaseerd op
evidencevan lagere orde, publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. De mate van consistentie van de onderzoeken of publicaties bepaalt of er voldoende onderbouwing van de effectiviteit is.
4.11.
In het in 2023 door het ZiN geactualiseerde rapport staat:
“De formulering van het criterium SWP[stand van de wetenschap en de praktijk, toev. hof]
geeft aan dat het een geïntegreerde wettelijke maatstaf betreft, waarin beide elementen, wetenschap en praktijk, verenigd zijn. Zoals het criterium SWP al suggereert, gaat het bij de beoordeling SWP niet alleen om de wetenschappelijke onderbouwing maar speelt de praktijk ook een belangrijke rol. Het betekent dat expertise en ervaring van zorgverleners en zorggebruikers worden meegenomen bij verschillende onderdelen van de beoordeling, waaronder het formuleren van de vraagstelling en het inzichtelijk maken van de contextuele factoren die een rol kunnen spelen bij de eindafweging. (…)Hoe gekomen wordt tot een conclusie over SWP is een afweging waarbij de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige cruciale uitkomsten en de kwaliteit van bewijs op deze uitkomsten (effectiviteitsargumenten) tezamen met contextuele factoren worden gewogen. De contextuele factoren kunnen bijvoorbeeld gaan over medische argumenten en/of voortkomen uit de inschatting of aanvullend onderzoek haalbaar en noodzakelijk is (passend onderzoek).(…)Medische argumentenEr kunnen medische argumenten bestaan waardoor we met lagere kwaliteit van bewijs genoegen kunnen nemen. Het gaat dan bijvoorbeeld om zeer ernstige aandoeningen of een gebrek aan alternatieven voor de patiënt.Weging van de argumentenBij evidence naar de conclusie worden altijd alle relevante argumenten in ogenschouw genomen. De afweging is sterk contextafhankelijk en wordt daarom per casus gedaan. Argumenten kunnen elkaar daarbij versterken of verzwakken. Dit betekent ook dat argumenten die in de ene casus wel (zwaarwegend) van invloed kunnen zijn in een conclusie over SWP, dat in een andere casus niet noodzakelijkerwijs ook zijn.Het vertrekpunt is de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige uitkomsten en de kwaliteit van bewijs (de effectiviteitsargumenten). Hoe lager de kwaliteit van bewijs, hoe overtuigender de overige argumenten – over passend onderzoek en de medische context – moeten zijn om toch nog tot een positieve conclusie over SWP te kunnen komen. ”de (medische en wetenschappelijke) informatie die het hof bij de beoordeling betrekt
“De formulering van het criterium SWP[stand van de wetenschap en de praktijk, toev. hof]
geeft aan dat het een geïntegreerde wettelijke maatstaf betreft, waarin beide elementen, wetenschap en praktijk, verenigd zijn. Zoals het criterium SWP al suggereert, gaat het bij de beoordeling SWP niet alleen om de wetenschappelijke onderbouwing maar speelt de praktijk ook een belangrijke rol. Het betekent dat expertise en ervaring van zorgverleners en zorggebruikers worden meegenomen bij verschillende onderdelen van de beoordeling, waaronder het formuleren van de vraagstelling en het inzichtelijk maken van de contextuele factoren die een rol kunnen spelen bij de eindafweging. (…)Hoe gekomen wordt tot een conclusie over SWP is een afweging waarbij de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige cruciale uitkomsten en de kwaliteit van bewijs op deze uitkomsten (effectiviteitsargumenten) tezamen met contextuele factoren worden gewogen. De contextuele factoren kunnen bijvoorbeeld gaan over medische argumenten en/of voortkomen uit de inschatting of aanvullend onderzoek haalbaar en noodzakelijk is (passend onderzoek).(…)Medische argumentenEr kunnen medische argumenten bestaan waardoor we met lagere kwaliteit van bewijs genoegen kunnen nemen. Het gaat dan bijvoorbeeld om zeer ernstige aandoeningen of een gebrek aan alternatieven voor de patiënt.Weging van de argumentenBij evidence naar de conclusie worden altijd alle relevante argumenten in ogenschouw genomen. De afweging is sterk contextafhankelijk en wordt daarom per casus gedaan. Argumenten kunnen elkaar daarbij versterken of verzwakken. Dit betekent ook dat argumenten die in de ene casus wel (zwaarwegend) van invloed kunnen zijn in een conclusie over SWP, dat in een andere casus niet noodzakelijkerwijs ook zijn.Het vertrekpunt is de grootte van de geschatte effecten op de gunstige en ongunstige uitkomsten en de kwaliteit van bewijs (de effectiviteitsargumenten). Hoe lager de kwaliteit van bewijs, hoe overtuigender de overige argumenten – over passend onderzoek en de medische context – moeten zijn om toch nog tot een positieve conclusie over SWP te kunnen komen. ”de (medische en wetenschappelijke) informatie die het hof bij de beoordeling betrekt
4.12.
De medische adviseurs van ASR hebben uit de beschikbare medische literatuur ter beoordeling van de claim van [appellant1] twee artikelen geselecteerd die betrekking hebben op onderzoek naar de effectiviteit van de ABRT-behandeling bij patiënten met AFM. Beide artikelen zijn gepubliceerd in
peer reviewedtijdschriften. Andere artikelen zijn volgens hen niet bruikbaar voor de beoordeling. Eén artikel is geschreven door Melicosta et al. (”
Acute Flaccid myelitis: Rehabilitation challenges and outcomes in a pediatric cohort”Journal of Pediatric Rehabilitation Medicine 2019) en het andere door Hagen et al. (
Improvements in Function Following Inpatient Activity-Based Therapy for Children with Acute Flaccid Myelitis”in Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation 2020). In de artikelen worden twee observatieonderzoeken beschreven, één van een groep van 31 AFM-patiënten en één met 29 AFM-patiënten die een ABRT-behandeling hebben ondergaan. Daarbij zijn op basis van metingen bij de start en bij het eind van de behandelingen de effecten van de behandeling in kaart gebracht. De conclusie luidt in beide gevallen, kort samengevat, dat kinderen met AFM die een ABRT-behandeling hebben ondergaan op alle uitkomstmaten significante verbeteringen hebben laten zien.
peer reviewedtijdschriften. Andere artikelen zijn volgens hen niet bruikbaar voor de beoordeling. Eén artikel is geschreven door Melicosta et al. (”
Acute Flaccid myelitis: Rehabilitation challenges and outcomes in a pediatric cohort”Journal of Pediatric Rehabilitation Medicine 2019) en het andere door Hagen et al. (
Improvements in Function Following Inpatient Activity-Based Therapy for Children with Acute Flaccid Myelitis”in Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation 2020). In de artikelen worden twee observatieonderzoeken beschreven, één van een groep van 31 AFM-patiënten en één met 29 AFM-patiënten die een ABRT-behandeling hebben ondergaan. Daarbij zijn op basis van metingen bij de start en bij het eind van de behandelingen de effecten van de behandeling in kaart gebracht. De conclusie luidt in beide gevallen, kort samengevat, dat kinderen met AFM die een ABRT-behandeling hebben ondergaan op alle uitkomstmaten significante verbeteringen hebben laten zien.
4.13.
In 2020 is in The Lancet het artikel “
Acute Flaccid myelitis: cause, diagnosis, and management”verschenen, geschreven door Murphy et al. namens de
AFM working group. ASR noemde dit artikel op de zitting in hoger beroep een expert opinion. Daarin is de relevante literatuur met betrekking tot AFM weergegeven en worden aanbevelingen gedaan voor de behandeling van AFM. De onderdelen waaruit de ABRT-behandeling bestaat worden daarin en in de daarbij gegeven ‘Supplemental Recommendations for Rehabilitation in Acute Flaccid Myelitis’ aanbevolen, zo heeft [appellant1] ter zitting ook onbestreden gesteld.
Acute Flaccid myelitis: cause, diagnosis, and management”verschenen, geschreven door Murphy et al. namens de
AFM working group. ASR noemde dit artikel op de zitting in hoger beroep een expert opinion. Daarin is de relevante literatuur met betrekking tot AFM weergegeven en worden aanbevelingen gedaan voor de behandeling van AFM. De onderdelen waaruit de ABRT-behandeling bestaat worden daarin en in de daarbij gegeven ‘Supplemental Recommendations for Rehabilitation in Acute Flaccid Myelitis’ aanbevolen, zo heeft [appellant1] ter zitting ook onbestreden gesteld.
4.14.
De volgende medisch specialisten die zich bezighouden met de behandeling van AFM hebben over die aandoening het volgende geschreven:
- B.M. Greenberg, MD, MHS, associate Professor van de University of Texas Southwestern en Director, Transverse Myelitis and Neuromyelitis Optica Program in een brief van 19 september 2017:“(…) As Director of the UT Southwestern and Dallas Children’s Transverse Myelitis program I have treated numerous children with this condition. As the principal investigator of the North American CAPTURE study, we have been collecting data on outcomes among pediatric patients with myelitis for the last three years. In both of these capacities I have witnessed the variety of outcomes that can occur in this condition. While we are still collecting and analyzing the data, the trend is clear – children who partake in more aggressive rehabilitation strategies do better over the long run. The recovery from acute flaccid myelitis is slow but can be steady with regular therapy. The integration of functional electrical stimulation and activity based therapy appears significant. (…) Beyond hastening recovery, this therapy approach helps to prevent countless complications that may make matters worse.”- [naam6] , clinical director van het KKI en associate professor Physical Medicine en Rehabilitation Johns Hopkins School of Medicine, in een brief aan ASR van 9 maart 2023:“(…) Young nervous systems demonstrate unique neuroplasticity and benefit from a program of Activity Based Restorative Therapy (ABRT). This intervention is based on optimization of activity both above and below the level of injury, promoting neural recovery and restoration, leading to improved function. Not only do our experienced therapists offer traditional functional therapies for AFM patients but most importantly offer the ABRT approach: a multiple modalities approach that uses state of the art equipment including standing, whole body and segmental vibration, trials of functional electrical stimulation, and patterned acti-vities to strengthen the muscles needed for sitting, standing and mobility. Activity Based Therapy (ABT) and Activity Based Restorative Therapy (ABRT) are used interchangeably in the literature. Please see attached article outlining improvements in children with AFM after undergoing an inpatient bout of care utilizing Activity Based Therapy. Current studies and literature indicate that intensive rehabilitation yields benefits (…). “- [naam7] , kinderrevalidatiearts bij De Hoogstraat, beantwoordt in een emailbericht van 26 mei 2022 vragen van [appellant1] met betrekking tot een mogelijke behandeling van [appellant3] in De Hoogstraat als volgt:“(…)Zijn jullie bekend met activity based therapy (ABT)? Zo ja, gebruiken jullie ABT?Ja, mee bekend. Binnen de revalidatiebehandeling passen wij ook deelprincipes van ABT toe. (…)”- [naam5] in een brief aan [appellant1] van 24 maart 2023:“Van december 2018 tot februari 2019 is [appellant3] opgenomen geweest in het Kennedy Krieger instituut (KKI) in Baltimore voor intensieve revalidatiebehandeling, met positief effect op het weanen van de beademing en op de voortgang van vaardigheden. De aanleiding voor het revalidatietraject aldaar was het ontbreken van mogelijkheden voor klinische revalidatie voor kinderen met continue of vrijwel continue beademing maar ook, en belangrijker, de ervaring met de revalidatie van kinderen met ‘acute flaccid myelitis’(AFM). Zoals onderbouwd door [naam4] (…) is er aanleiding om opnieuw een behandeltraject in het KKI op te starten.U heeft aangegeven dat u deze verwijzing niet ondersteunt, omdat de behandeling niet conform de stand der wetenschap en praktijk is, bijvoorbeeld omdat er geen vergelijkend onderzoek is. Gezien de zeldzaamheid van AFM is het echter niet realistisch om een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te verwachten als bewijslast, maar moet gezocht worden naar passende zorg voor de individuele patiënt. Het KKI is uniek in de wereld in de ervaring met de revalidatie-behandeling bij kinderen met AFM, in het bijzonder voor kinderen met AFM die afhankelijk zijn van beademing. Derhalve is het in dit geval het centra wat passende zorg kan bieden, wat, zoals blijkt uit het onderzoek en de eerdere brief van [naam4] , niet in Nederland kan worden geboden. (…)”
- B.M. Greenberg, MD, MHS, associate Professor van de University of Texas Southwestern en Director, Transverse Myelitis and Neuromyelitis Optica Program in een brief van 19 september 2017:“(…) As Director of the UT Southwestern and Dallas Children’s Transverse Myelitis program I have treated numerous children with this condition. As the principal investigator of the North American CAPTURE study, we have been collecting data on outcomes among pediatric patients with myelitis for the last three years. In both of these capacities I have witnessed the variety of outcomes that can occur in this condition. While we are still collecting and analyzing the data, the trend is clear – children who partake in more aggressive rehabilitation strategies do better over the long run. The recovery from acute flaccid myelitis is slow but can be steady with regular therapy. The integration of functional electrical stimulation and activity based therapy appears significant. (…) Beyond hastening recovery, this therapy approach helps to prevent countless complications that may make matters worse.”- [naam6] , clinical director van het KKI en associate professor Physical Medicine en Rehabilitation Johns Hopkins School of Medicine, in een brief aan ASR van 9 maart 2023:“(…) Young nervous systems demonstrate unique neuroplasticity and benefit from a program of Activity Based Restorative Therapy (ABRT). This intervention is based on optimization of activity both above and below the level of injury, promoting neural recovery and restoration, leading to improved function. Not only do our experienced therapists offer traditional functional therapies for AFM patients but most importantly offer the ABRT approach: a multiple modalities approach that uses state of the art equipment including standing, whole body and segmental vibration, trials of functional electrical stimulation, and patterned acti-vities to strengthen the muscles needed for sitting, standing and mobility. Activity Based Therapy (ABT) and Activity Based Restorative Therapy (ABRT) are used interchangeably in the literature. Please see attached article outlining improvements in children with AFM after undergoing an inpatient bout of care utilizing Activity Based Therapy. Current studies and literature indicate that intensive rehabilitation yields benefits (…). “- [naam7] , kinderrevalidatiearts bij De Hoogstraat, beantwoordt in een emailbericht van 26 mei 2022 vragen van [appellant1] met betrekking tot een mogelijke behandeling van [appellant3] in De Hoogstraat als volgt:“(…)Zijn jullie bekend met activity based therapy (ABT)? Zo ja, gebruiken jullie ABT?Ja, mee bekend. Binnen de revalidatiebehandeling passen wij ook deelprincipes van ABT toe. (…)”- [naam5] in een brief aan [appellant1] van 24 maart 2023:“Van december 2018 tot februari 2019 is [appellant3] opgenomen geweest in het Kennedy Krieger instituut (KKI) in Baltimore voor intensieve revalidatiebehandeling, met positief effect op het weanen van de beademing en op de voortgang van vaardigheden. De aanleiding voor het revalidatietraject aldaar was het ontbreken van mogelijkheden voor klinische revalidatie voor kinderen met continue of vrijwel continue beademing maar ook, en belangrijker, de ervaring met de revalidatie van kinderen met ‘acute flaccid myelitis’(AFM). Zoals onderbouwd door [naam4] (…) is er aanleiding om opnieuw een behandeltraject in het KKI op te starten.U heeft aangegeven dat u deze verwijzing niet ondersteunt, omdat de behandeling niet conform de stand der wetenschap en praktijk is, bijvoorbeeld omdat er geen vergelijkend onderzoek is. Gezien de zeldzaamheid van AFM is het echter niet realistisch om een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te verwachten als bewijslast, maar moet gezocht worden naar passende zorg voor de individuele patiënt. Het KKI is uniek in de wereld in de ervaring met de revalidatie-behandeling bij kinderen met AFM, in het bijzonder voor kinderen met AFM die afhankelijk zijn van beademing. Derhalve is het in dit geval het centra wat passende zorg kan bieden, wat, zoals blijkt uit het onderzoek en de eerdere brief van [naam4] , niet in Nederland kan worden geboden. (…)”
- [naam4] in een brief aan ASR van 29 maart 2023:”(…)Ten aanzien van het bewijs voor revalidatiebehandelingBij een zeldzame aandoening, waarvoor een complexe interventie wordt voorgesteld is het mijns inziens onmogelijk en niet zinvol om een klassieke gepubliceerde RCT als maatstaf te nemen voor de beoordeling van bewijs ter ondersteuning van de indicatie. Mijns inziens zou moeten worden gezocht naar passende zorg. (…)”
-
[naam6] in een brief van 15 mei 2023 aan ASR:
“(…) Activity based therapies to restore function following onset of spinal cord disease are currently the standard of care for post-paralysis intervention. (…)The written denial outlines that ABRT is not state of the art science and practice due to only two publications providing low quality evidence of effectiveness of ABRT. There have been fewer than 650 patients diagnosed with AFM world-wide and more than 100 of those have been treated at Kennedy Krieger Institute, by far the most by one institution in the world. Due to the very small population of patients with the condition and the relatively recent characterization of AFM, descriptive cohorts with objectively acquired data (as part of IRB sanctioned protocols) published in peer reviewed journals is more than appropriate and quite expected.(…) The publications that have been presented in the initial case of [appellant3] ’s care were from peer reviewed journals and therefore ABRT, in and of itself, is state of the art science and practice and most importantly, evidence based.(…)”
[naam6] in een brief van 15 mei 2023 aan ASR:
“(…) Activity based therapies to restore function following onset of spinal cord disease are currently the standard of care for post-paralysis intervention. (…)The written denial outlines that ABRT is not state of the art science and practice due to only two publications providing low quality evidence of effectiveness of ABRT. There have been fewer than 650 patients diagnosed with AFM world-wide and more than 100 of those have been treated at Kennedy Krieger Institute, by far the most by one institution in the world. Due to the very small population of patients with the condition and the relatively recent characterization of AFM, descriptive cohorts with objectively acquired data (as part of IRB sanctioned protocols) published in peer reviewed journals is more than appropriate and quite expected.(…) The publications that have been presented in the initial case of [appellant3] ’s care were from peer reviewed journals and therefore ABRT, in and of itself, is state of the art science and practice and most importantly, evidence based.(…)”
- [naam6] in een verklaring van 10 november 2023:
“
(…) AFM is an orphan disease that specifically affects the anterior horn of spinal cord leading to motor neuron dysfunction. Young nervous systems are particularly suited to benefit from Activity Based Restorative Therapy (ABRT) and recovery can continue over many years due to neuroplasticity and developmental processes. There may be undamaged areas of the spinal cord masked by immaturity. This intervention is based on optimization of activity both above and below the level of injury, promoting neural recovery and restoration, leading to improved function. Without the participation in an intervention such as ABRT, individuals with AFM could have devastating effects including but not limited to:- Loss of bone density which can lead to fractures (…)- Respiratory compromise which could in turn lead to death (…)Based on the above information, it is very clear that interventions such as Activity Based Restorative Therapies are the most beneficial to promote functional gains and neural restoration as well as prevent complications for [appellant3] and others like him who have been diagnosed with AFM. (…)”- K. Messacar, MD PhD, Associate Professor, Department of Pediatrics, University of Colorado, in een verklaring van 4 januari 2024:“As a physician and researcher in pediatric infectious diseases with a focus in acute flaccid myelitis, I strongly support early, aggressive, and continued rehabilitation therapy for children affected by this condition. Despite our attempts at developing ways to prevent this disease with vaccines or treat this disease with antivirals and monoclonal antibodies, the mainstay of therapy for children stricken with this condition at this time remains rehabilitation therapies, including physical therapy, occupational therapy, speech therapy, respiratory therapy and psychiatric care. Since 2014, I helped start and have participated in a multidisciplinary clinic for children with AFM and have seen firsthand the incredible functional strides that can be made, even long into their illness, with specialized rehabilitation care. The inclusion of rehabilitation therapy in the standard of care for AFM is written into many of the guidelines and international consensus recommendations that I have participated in. (…) In order to maximize the functional capabilities and outcomes of children stricken with AFM, early, aggressive, and continued rehabilitation efforts are needed to minimize the long-term consequences of this illness.”4.15. In een factsheet van The Department of Health and Human Services van the Centers of Disease Control en Prevention (een overheidsinstantie van de VS) staat:
“(…) Acute flaccid myelitis (AFM) affects mainly the motor neurons in the gray matter of the spinal card. (…) Early initiation of intensive, multidisciplinary therapy has been shown to result in functional improvements.Activity-Based Restorative Therapy (ABRT)ABRT promotes functional gains and neural restoration. (…)”4.16. [appellant1] heeft een overzicht overgelegd waaruit blijkt dat meerdere verzekeraars in de Verenigde Staten de ABRT-behandeling vergoeden.
“
(…) AFM is an orphan disease that specifically affects the anterior horn of spinal cord leading to motor neuron dysfunction. Young nervous systems are particularly suited to benefit from Activity Based Restorative Therapy (ABRT) and recovery can continue over many years due to neuroplasticity and developmental processes. There may be undamaged areas of the spinal cord masked by immaturity. This intervention is based on optimization of activity both above and below the level of injury, promoting neural recovery and restoration, leading to improved function. Without the participation in an intervention such as ABRT, individuals with AFM could have devastating effects including but not limited to:- Loss of bone density which can lead to fractures (…)- Respiratory compromise which could in turn lead to death (…)Based on the above information, it is very clear that interventions such as Activity Based Restorative Therapies are the most beneficial to promote functional gains and neural restoration as well as prevent complications for [appellant3] and others like him who have been diagnosed with AFM. (…)”- K. Messacar, MD PhD, Associate Professor, Department of Pediatrics, University of Colorado, in een verklaring van 4 januari 2024:“As a physician and researcher in pediatric infectious diseases with a focus in acute flaccid myelitis, I strongly support early, aggressive, and continued rehabilitation therapy for children affected by this condition. Despite our attempts at developing ways to prevent this disease with vaccines or treat this disease with antivirals and monoclonal antibodies, the mainstay of therapy for children stricken with this condition at this time remains rehabilitation therapies, including physical therapy, occupational therapy, speech therapy, respiratory therapy and psychiatric care. Since 2014, I helped start and have participated in a multidisciplinary clinic for children with AFM and have seen firsthand the incredible functional strides that can be made, even long into their illness, with specialized rehabilitation care. The inclusion of rehabilitation therapy in the standard of care for AFM is written into many of the guidelines and international consensus recommendations that I have participated in. (…) In order to maximize the functional capabilities and outcomes of children stricken with AFM, early, aggressive, and continued rehabilitation efforts are needed to minimize the long-term consequences of this illness.”4.15. In een factsheet van The Department of Health and Human Services van the Centers of Disease Control en Prevention (een overheidsinstantie van de VS) staat:
“(…) Acute flaccid myelitis (AFM) affects mainly the motor neurons in the gray matter of the spinal card. (…) Early initiation of intensive, multidisciplinary therapy has been shown to result in functional improvements.Activity-Based Restorative Therapy (ABRT)ABRT promotes functional gains and neural restoration. (…)”4.16. [appellant1] heeft een overzicht overgelegd waaruit blijkt dat meerdere verzekeraars in de Verenigde Staten de ABRT-behandeling vergoeden.
4.17.
De geneeskundig adviseurs van ASR schrijven in hun memorandum van 25 september 2023 over het artikel van Hagen:
“Laat wel een mogelijke trend zien van verbetering, echter geen data later dan ontslag beschikbaar en daarnaast was er niet van alle uitkomstmaten een vragenlijst beschikbaar van elke patiënt (…). Wat verder opvalt is dat de standaarddeviatie erg groot is in vergelijking met het gemiddelde, hetgeen betekent dat de waarden over een breder bereik verdeeld zijn (en minder betrouwbaar). Dit betekent dat er hier sprake is van een breed 95%-betrouwbaarheidsinterval en dat resulteert dan in een lager vertrouwen dat de interventie tot een klinisch relevant effect leidt (ook wel impressie genoemd). Daarnaast is er een reëel risico op bias, gezien het retrospectieve karakter van de studies en het ontbreken van scores voor elke patiënt. (…)Concluderend: Geen vergelijkende controlegroep die alleen oefentherapie of een combinatie van therapie (ergotherapie, fysiotherapie, psychologie) kreeg in de eerstelijn/thuis of onder begeleiding van een revalidatiearts in de 2e lijn. Onduidelijk hoe lang de effecten aanhouden, er is enkel gekeken naar de uitkomsten bij ontslag en niet na 12 maanden. Gegeven de grote standaarddeviatie is ook op te maken dat er patiënten zijn die geen baat hebben gehad bij de behandeling, alleen is er geen plot/overzicht van de scores per patiënt.In vergelijkbare zin is het artikel van Melicosta beoordeeld.
Onder ‘Weging’ staat in het Memorandum:
“Wanneer de effectiviteit van de interventie alleen door middel van observationele studies is onderzocht, dan is de kwaliteit van bewijs bij aanvang laag, omdat er door gebrek aan randomisatie ongelijke groepen met verschillende prognose kunnen ontstaan. In dit geval is niet eens sprake van een controlegroep. Dit zou voldoende zijn om aan te vangen op zeer laag (en van daaruit te gaan graden (up/down)). Voor nu is dat niet relevant. Want bij het graden weegt sterk mee dat er geen uitkomsten zijn langer dan na ontslag, er is sprake imprecisie, er een reëel risico is op bias (niet het gelijke aantal vragenlijsten bij elke uitkomstmaat). Dit maakt dat er zeer beperkt vertrouwen is dat de beoordeelde interventie, in vergelijking met de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling, bij de doelgroep leidt tot klinisch relevante effecten bij deze uitkomst. Immers weet men nog steeds niet of het verworvene/herstelde in de thuissituatie ook beklijft en/of eenzelfde resultaat niet bereikt had kunnen worden met reguliere fysiotherapie/ergotherapie (al dan niet onder begeleiding van een revalidatiearts).Dit maakt dat het bewijs zeer laag van kwaliteit is.Contextuele factorenDaarbij komt dat een prospectieve studie met een controlegroep goed mogelijk is. Het aantal patiënten met AFM neemt jaarlijks toe (47 in 2022 in Amerika alleen al) en de auteurs van deze twee artikelen geven ook aan dat meer onderzoek nodig is, uitgevoerd op prospectieve wijze, bij voorkeur op gerandomiseerde wijze.Dit maakt dat ABRT bij AFM niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. (…)”.Tot zover de medische-inhoudelijke informatie in het dossier die het hof relevant vindt.
“Laat wel een mogelijke trend zien van verbetering, echter geen data later dan ontslag beschikbaar en daarnaast was er niet van alle uitkomstmaten een vragenlijst beschikbaar van elke patiënt (…). Wat verder opvalt is dat de standaarddeviatie erg groot is in vergelijking met het gemiddelde, hetgeen betekent dat de waarden over een breder bereik verdeeld zijn (en minder betrouwbaar). Dit betekent dat er hier sprake is van een breed 95%-betrouwbaarheidsinterval en dat resulteert dan in een lager vertrouwen dat de interventie tot een klinisch relevant effect leidt (ook wel impressie genoemd). Daarnaast is er een reëel risico op bias, gezien het retrospectieve karakter van de studies en het ontbreken van scores voor elke patiënt. (…)Concluderend: Geen vergelijkende controlegroep die alleen oefentherapie of een combinatie van therapie (ergotherapie, fysiotherapie, psychologie) kreeg in de eerstelijn/thuis of onder begeleiding van een revalidatiearts in de 2e lijn. Onduidelijk hoe lang de effecten aanhouden, er is enkel gekeken naar de uitkomsten bij ontslag en niet na 12 maanden. Gegeven de grote standaarddeviatie is ook op te maken dat er patiënten zijn die geen baat hebben gehad bij de behandeling, alleen is er geen plot/overzicht van de scores per patiënt.In vergelijkbare zin is het artikel van Melicosta beoordeeld.
Onder ‘Weging’ staat in het Memorandum:
“Wanneer de effectiviteit van de interventie alleen door middel van observationele studies is onderzocht, dan is de kwaliteit van bewijs bij aanvang laag, omdat er door gebrek aan randomisatie ongelijke groepen met verschillende prognose kunnen ontstaan. In dit geval is niet eens sprake van een controlegroep. Dit zou voldoende zijn om aan te vangen op zeer laag (en van daaruit te gaan graden (up/down)). Voor nu is dat niet relevant. Want bij het graden weegt sterk mee dat er geen uitkomsten zijn langer dan na ontslag, er is sprake imprecisie, er een reëel risico is op bias (niet het gelijke aantal vragenlijsten bij elke uitkomstmaat). Dit maakt dat er zeer beperkt vertrouwen is dat de beoordeelde interventie, in vergelijking met de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling, bij de doelgroep leidt tot klinisch relevante effecten bij deze uitkomst. Immers weet men nog steeds niet of het verworvene/herstelde in de thuissituatie ook beklijft en/of eenzelfde resultaat niet bereikt had kunnen worden met reguliere fysiotherapie/ergotherapie (al dan niet onder begeleiding van een revalidatiearts).Dit maakt dat het bewijs zeer laag van kwaliteit is.Contextuele factorenDaarbij komt dat een prospectieve studie met een controlegroep goed mogelijk is. Het aantal patiënten met AFM neemt jaarlijks toe (47 in 2022 in Amerika alleen al) en de auteurs van deze twee artikelen geven ook aan dat meer onderzoek nodig is, uitgevoerd op prospectieve wijze, bij voorkeur op gerandomiseerde wijze.Dit maakt dat ABRT bij AFM niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. (…)”.Tot zover de medische-inhoudelijke informatie in het dossier die het hof relevant vindt.
ABRT-behandeling voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’
4.18.
Met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is, zoals hierboven al uiteengezet, bedoeld om die zorg deel van het verzekerde pakket te laten uitmaken die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmethoden. Zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk zijn daarbij belangrijke graadmeters. Verder volgt ook uit het rapport van ZiN dat niet alleen RCT’s bewijs kunnen leveren van wat tot de stand van wetenschap en praktijk behoort, maar dat daarbij ook ander bewijs waarde kan hebben. Bovendien maakt het rapport van het ZiN duidelijk dat er in bijzondere gevallen redenen kunnen zijn om bewijs van lagere orde bij de beoordeling te betrekken.
4.19.
Het standpunt van ASR komt er in wezen op neer dat de onderzoeken van Melicosta en Hagen niet voldoen aan de door ZiN gehanteerde wetenschappelijke standaard, een zeer lage bewijswaarde hebben en dat daarom moet worden geconcludeerd dat niet is aangetoond dat de ABRT-behandeling effectieve zorg is. ASR heeft met die benadering het hiervoor geschetste - bredere kader onvoldoende voor ogen gehad en de specifieke (medische) omstandigheden onvoldoende in haar beoordeling betrokken.
4.20.
Bij de waardering van het wetenschappelijk bewijs – in het bijzonder de artikelen van Melicosta en Hagen – heeft ASR onvoldoende gewicht toegekend aan het feit dat het gaat om een uiterst zeldzame ziekte met wereldwijd zo’n 650 patiënten. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek is, zo heeft ASR onvoldoende weersproken, bij zulke geringe aantallen patiënten niet binnen enkele jaren te verwachten. ASR heeft ter zitting ook verklaard dat er geen (gouden) standaardbehandeling voor AFM patiënten is, althans ASR heeft niet duidelijk gemaakt welke. Een onderzoeksopzet met een vergelijking tussen patiënten die een ABRT-behandeling krijgen en een controlegroep met patiënten die deze standaardbehandeling krijgen is dus voorshands niet mogelijk. Kwalitatief beter (en prospectief) onderzoek kan, alleen al gelet op de zeer geringe aantallen patiënten, niet binnen afzienbare tijd worden verwacht. Die omstandigheid, bezien in samenhang met het ernstige en mogelijk levensbedreigende karakter van AFM en het gegeven dat er voor AFM-patiënten die beademingsafhankelijk zijn geen andere intensieve revalidatiemogelijkheid bestaat, brengt mee dat ASR niet had kunnen volstaan met het terzijde schuiven van deze onderzoeken. Hier doen zich naar het oordeel van het hof omstandigheden voor die volgens het rapport van ZiN aanleiding zijn om genoegen te nemen met bewijs van lager niveau.
4.21.
Zoals gezegd is ook de mate van acceptatie van de behandeling in de praktijk een belangrijke graadmeter bij de beoordeling van de vraag of een behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. De (voormalige) behandelaars van [appellant3] die brieven hebben geschreven waaruit hierboven wordt geciteerd zijn gelet op de kwalificaties waarmee zij worden aangeduid stuk voor stuk medisch specialisten die, voor zover mogelijk bij een zeldzame aandoening, deskundig en voldoende ervaren zijn op het terrein van AFM. Ook de andere citaten zijn afkomstig van medisch specialisten die deze deskundigheid in huis hebben. De AFM werkgroep, namens wie Murphy et al. het artikel in The Lancet heeft geschreven, is samengesteld uit specialisten die zijn verbonden aan (grotendeels) universitaire ziekenhuizen in verschillende landen. ASR heeft geen redenen aangevoerd om aan hun kennis en ervaring met AFM te twijfelen. Uit deze citaten blijkt dat intensieve klinische revalidatie en meer specifiek (de onderdelen van) de ABRT-behandeling binnen kringen van deskundigen wordt beschouwd als de juiste en effectieve behandeling voor patiënten met AFM, ook wanneer de patiënt beademingsafhankelijk is. Bij de intensieve klinische revalidatie die in de Hoogstraat wordt toegepast en waarvan ASR de effectiviteit niet betwist, worden deelprincipes van de ABT-behandeling toegepast. Naar het oordeel van het hof volgt uit een en ander voldoende overtuigend dat de ABRT-behandeling bij het KKI door de beroepsbeoefenaren wereldwijd wordt beschouwd als de professioneel juiste behandelwijze van patiënten met AFM. Het gegeven dat meerdere Amerikaanse zorgverzekeraars deze behandeling vergoeden en het feit dat een US Public Health Agency in de VS de ABRT-behandeling noemt als behandeling van AFM, onderschrijven de resultaten van de twee onderzoeken in het KKI.
4.22. Op grond van het voorgaande komt het hof tot de conclusie dat voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel 2.1 Bvz. Er doet zich hier de bijzonderheid voor dat AFM te zeldzaam is om méér bewijs van de effectiviteit van de ABRT-behandeling te verlangen dan hierboven weergegeven. Het hof neemt bij dit (voorlopig) oordeel ook in aanmerking dat sprake is van een zeer ernstige aandoening en dat in Nederland, gelet op wat hiervoor is vastgesteld, geen sprake is van een alternatieve behandelmogelijkheid voor kinderen. Nu niet weersproken is dat de behandeling voor [appellant3] is geïndiceerd, zal de vordering van [appellant1] om ASR te gebieden tot goedkeuring en vergoeding van de ABRT-behandeling over te gaan worden toegewezen. Aan de beoordeling van de subsidiaire grondslag komt het hof niet toe.
4.22. Op grond van het voorgaande komt het hof tot de conclusie dat voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel 2.1 Bvz. Er doet zich hier de bijzonderheid voor dat AFM te zeldzaam is om méér bewijs van de effectiviteit van de ABRT-behandeling te verlangen dan hierboven weergegeven. Het hof neemt bij dit (voorlopig) oordeel ook in aanmerking dat sprake is van een zeer ernstige aandoening en dat in Nederland, gelet op wat hiervoor is vastgesteld, geen sprake is van een alternatieve behandelmogelijkheid voor kinderen. Nu niet weersproken is dat de behandeling voor [appellant3] is geïndiceerd, zal de vordering van [appellant1] om ASR te gebieden tot goedkeuring en vergoeding van de ABRT-behandeling over te gaan worden toegewezen. Aan de beoordeling van de subsidiaire grondslag komt het hof niet toe.
4.23.
ASR heeft in eerste aanleg het verweer gevoerd dat zij op grond van artikel 2.2. lid 2 Bvz de kosten moet vergoeden die in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten en dat het op grond hiervan nog maar de vraag is of de volledige kosten van de behandeling van het KKI zal worden vergoed. Tijdens de zitting in hoger beroep is namens ASR verklaard dat dit verweer niet langer wordt gevoerd en dat wanneer het hof zal oordelen dat de ABRT-behandeling voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk, ASR de kosten volledig zal vergoeden. Het hof bespreekt dit verweer daarom niet inhoudelijk.
buitengerechtelijke en proceskosten4.24. [appellant1] heeft tevens vergoeding gevorderd van buitengerechtelijke kosten tot het hieronder vermelde bedrag. ASR heeft tijdens de zitting in hoger beroep verklaard dat tegen deze vordering (niet langer) afzonderlijk verweer wordt gevoerd. Het hof ziet geen reden voor matiging van deze vergoeding. De gevorderde buitengerechtelijke kosten worden daarom volledig toegewezen.
Omdat ASR in het ongelijk zal worden gesteld, zal het hof ASR tot betaling van de zowel de kosten in hoger beroep als die bij de voorzieningenrechter veroordelen. Die veroordeling houdt mede een veroordeling in tot vergoeding van de nakosten die nodig zijn voor de betekening van de uitspraak en van de wettelijke rente daarover. Het hof past het liquidatietarief toe. De rente is verschuldigd vanaf veertien dagen na die betekening. [3]
5.De beslissing
Het hof:
5.1.
vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Midden-Nederland van 31 oktober 2023;
5.2.
gebiedt ASR om tot goedkeuring en vergoeding van de voor [appellant3] [appellant1] aangevraagde behandeling in de Verenigde Staten over te gaan overeenkomstig de aanvraag van 19 december 2022 (productie 23 bij dagvaarding in eerste aanleg) en de specificatie van 10 februari 2023 (productie 24 bij dagvaarding in eerste aanleg);
5.3.
veroordeelt ASR tot betaling van de buitengerechtelijke kosten van € 21.574,61;
5.4.
veroordeelt ASR tot betaling van de volgende proceskosten van [appellant1] tot aan de uitspraak van de voorzieningenrechter:
€ 314,- aan griffierecht
€ 132,42 aan kosten voor het betekenen (bekendmaken) van de dagvaarding
€ 1.079,- aan salaris van de advocaat van [appellant1]
en tot betaling van de volgende proceskosten van [appellant1] in hoger beroep:
€ 343,- aan griffierecht
€ 132,42 aan kosten voor het betekenen (bezorgen) van de dagvaarding
€ 2.366,- aan salaris van de advocaat van [appellant1] (2 procespunten x appeltarief II)
bepaalt dat al deze kosten moeten worden betaald binnen 14 dagen na vandaag. Als niet op tijd wordt betaald, dan worden die kosten verhoogd met de wettelijke rente.
5.5.
verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. S.C.P. Giesen, H.E. de Boer en H. de Hek en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024.