Uitspraak
GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN
locatie Leeuwarden
afdeling civiel recht, handel
zaaknummer gerechtshof 200.304.025/01
(zaaknummer rechtbank Noord-Nederland C/17/180440)
arrest in kort geding van 1 november 2022
in de zaak van
Regenboog Apotheek Scharlo BV,
gevestigd te Alkmaar,
appellante,
bij de rechtbank: eiseres,
bij de rechtbank: eiseres,
hierna:
Regenboog Apotheek,
Regenboog Apotheek,
advocaat: mr. S. Donkelaar, die kantoor houdt te Nijmegen,
tegen
1.Zilveren Kruis Zorgverzekeringen NV,
gevestigd te Leiden,
hierna:
Zilveren Kruis,
Zilveren Kruis,
2. Interpolis Zorgverzekeringen NV,
gevestigd te Leiden,
hierna:
Interpolis,
Interpolis,
3. De Friesland Zorgverzekeraar NV,
gevestigd te Leeuwarden,
hierna:
De Friesland,
De Friesland,
4. FBTO Zorgverzekeringen NV,
gevestigd te Leeuwarden,
hierna:
FBTO,
FBTO,
geïntimeerden,
bij de rechtbank: gedaagden,
hierna gezamenlijk te noemen:
Zilveren Kruis c.s.,
Zilveren Kruis c.s.,
advocaat: mr. B. Megens, die kantoor houdt te Rotterdam.
1.De verdere procedure bij het hof
1.1
Het hof neemt de inhoud van het tussenarrest van 19 april 2022 hier over.
1.2
Ter uitvoering van dat tussenarrest heeft op 20 september 2022 een mondelinge behandeling plaatsgevonden. Daarvan is een verslag (‘proces-verbaal’) opgesteld, dat zich in afschrift bij de stukken bevindt.
Ter voorbereiding op de mondelinge behandeling heeft Regenboog Apotheek nog een productie (productie C) in het geding gebracht en hebben Zilveren Kruis c.s. bij akte twee producties (9 en 10) overgelegd.
Ter voorbereiding op de mondelinge behandeling heeft Regenboog Apotheek nog een productie (productie C) in het geding gebracht en hebben Zilveren Kruis c.s. bij akte twee producties (9 en 10) overgelegd.
1.3
Aan het slot van de mondelinge behandeling heeft het hof een datum vastgesteld, waarop het arrest zal worden uitgesproken.
1.4
Zilveren Kruis c.s. hebben bij gelegenheid van de mondelinge behandeling verzocht op de laatste productie van Regenboog Apotheek schriftelijk te mogen reageren. Productie C is een reactie van dr. [naam1] , de door Regenboog Apotheek ingeschakelde partijdeskundige, op een door Zilveren Kruis c.s. overgelegd ‘memorandum’ van dr. [naam2] , medisch adviseur van Zilveren Kruis c.s., waarin dr. [naam2] reageerde op een eerder rapport van dr. [naam1] , dat weer een reactie was op een nog eerder rapport van dr. [naam1] . De beide partijdeskundigen hebben, kortom, een uitvoerig schriftelijk debat gevoerd, waarin dr. [naam1] toevallig - letterlijk - het laatste schriftelijke woord heeft gehad. Dat debat moet een keer eindigen. Zilveren Kruis c.s. hebben de gelegenheid gehad om tijdens de mondelinge behandeling op het laatste rapport van dr. [naam1] te reageren. Dat had, anders dan zij stellen, beknopt kunnen gebeuren, ook omdat het laatste rapport weinig nieuws bevat. Dr. [naam2] was bovendien aanwezig tijdens de mondelinge behandeling en heeft toen de gelegenheid gehad om in te gaan op het onderwerp van het debat tussen hem en dr. [naam1] . Het hof ziet dan ook geen reden om Zilveren Kruis c.s. de gelegenheid tot een schriftelijke reactie alsnog te bieden. Zilveren Kruis c.s. lijken het karakter van de procedure in kort geding met hun verzoek wat uit het oog te verliezen .
1.5
Beide partijen hebben in een brief van hun advocaten (in beide gevallen van
12 oktober 2022) enkele opmerkingen gemaakt over het proces-verbaal van de mondelinge behandeling. Het hof zal het proces-verbaal lezen met inachtneming van de opmerkingen van partijen.
12 oktober 2022) enkele opmerkingen gemaakt over het proces-verbaal van de mondelinge behandeling. Het hof zal het proces-verbaal lezen met inachtneming van de opmerkingen van partijen.
2.Waar gaat het in deze zaak om?
2.1
Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg. Zij bereidt en levert, als enige apotheek in Nederland, het ADHD-geneesmiddel dexmethyfenidaat. Zilveren Kruis c.s. weigeren dexmethyfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden.
2.2 Regenboog Apotheek heeft in dit kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld worden om dexmethyfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij
- kort gezegd - dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben.
2.3 De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen, omdat de zaak te complex is voor behandeling in kort geding. Volgens de voorzieningenrechter is nader onderzoek door een deskundige nodig om de vraag te kunnen beantwoorden of dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1 lid 2 van het Besluit Zorgverzekering. Dat moet wel vaststaan wil de magistrale bereiding van dexmethyfenidaat voor vergoeding in aanmerking komen.
2.4 Het hof komt tot een ander oordeel en zal de vorderingen van Regenboog Apotheek alsnog toewijzen. Het hof zal dit oordeel hierna motiveren, door eerst de relevante feiten te vermelden en door vervolgens in te gaan op de standpunten van partijen. In dat verband zal het hof ook de bezwaren (‘grieven’) van Regenboog Apotheek tegen het vonnis van de voorzieningenrechter bespreken.
2.2 Regenboog Apotheek heeft in dit kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld worden om dexmethyfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij
- kort gezegd - dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben.
2.3 De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen, omdat de zaak te complex is voor behandeling in kort geding. Volgens de voorzieningenrechter is nader onderzoek door een deskundige nodig om de vraag te kunnen beantwoorden of dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1 lid 2 van het Besluit Zorgverzekering. Dat moet wel vaststaan wil de magistrale bereiding van dexmethyfenidaat voor vergoeding in aanmerking komen.
2.4 Het hof komt tot een ander oordeel en zal de vorderingen van Regenboog Apotheek alsnog toewijzen. Het hof zal dit oordeel hierna motiveren, door eerst de relevante feiten te vermelden en door vervolgens in te gaan op de standpunten van partijen. In dat verband zal het hof ook de bezwaren (‘grieven’) van Regenboog Apotheek tegen het vonnis van de voorzieningenrechter bespreken.
3.De relevante feiten
3.1
Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat (retard).
3.2
Zilveren Kruis c.s. zijn zorgverzekeraar. Ze behoren tot dezelfde groep.
3.3 In de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis voor het jaar 2021 is in artikel B.4 het recht op vergoeding van farmaceutische zorg geregeld. In deze bepaling is onder meer het volgende vermeld:
‘
U heeft recht op terhandstelling, advies en begeleiding van:(…)c. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die volgens de Geneesmiddelenwet in Nederland mogen worden afgeleverd. Het moet dan wel om rationele farmacotherapie gaan. Onder rationele farmacotherapie verstaan wij een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor uw basisverzekering. Onder rationele farmacotherapie vallen:- geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheek op kleine schaal zijn bereid.(…)’
In het Reglement Farmaceutische Zorg 2021 van Zilveren Kruis is het volgende te lezen:
‘
5Niet geregistreerde geneesmiddelenIn een aantal gevallen heeft u ook aanspraak op en/of recht op vergoeding van niet-geregistreerde geneesmiddelen. (…)
3.3 In de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis voor het jaar 2021 is in artikel B.4 het recht op vergoeding van farmaceutische zorg geregeld. In deze bepaling is onder meer het volgende vermeld:
‘
U heeft recht op terhandstelling, advies en begeleiding van:(…)c. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die volgens de Geneesmiddelenwet in Nederland mogen worden afgeleverd. Het moet dan wel om rationele farmacotherapie gaan. Onder rationele farmacotherapie verstaan wij een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor uw basisverzekering. Onder rationele farmacotherapie vallen:- geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheek op kleine schaal zijn bereid.(…)’
In het Reglement Farmaceutische Zorg 2021 van Zilveren Kruis is het volgende te lezen:
‘
5Niet geregistreerde geneesmiddelenIn een aantal gevallen heeft u ook aanspraak op en/of recht op vergoeding van niet-geregistreerde geneesmiddelen. (…)
Een bijzondere vorm van niet-geregistreerde geneesmiddelen zijn de apotheekbereidingen. Deze op recept bereide geneesmiddelen komen alleen voor vergoeding in aanmerking als er geen (nagenoeg) gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel is dat niet wordt vergoed uit het geneesmiddelenvergoedingssysteem én de behandeling met het op recept bereide geneesmiddel is aan te merken als rationele farmacotherapie.’
De polisvoorwaarden en het reglement farmaceutische zorg van Interpolis, De Friesland en FBTO bevatten vergelijkbare bepalingen.
De polisvoorwaarden en het reglement farmaceutische zorg van Interpolis, De Friesland en FBTO bevatten vergelijkbare bepalingen.
3.4
Dexmethylfenidaat wordt door de apotheker van Regenboog Apotheek magistraal
bereid en is een niet-geregistreerd geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt uitsluitend op recept voorgeschreven door artsen (meestal huisartsen of psychiaters) aan ADHD-patiënten die met de reguliere (geregistreerde) ADHD-geneesmiddelen niet of onvoldoende geholpen
kunnen worden, meer in het bijzonder omdat die geneesmiddelen bij hen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen geven
3.5
Zilveren Kruis c.s. hebben dexmethylfenidaat tot op heden nooit vergoed aan haar verzekerden.
3.6
In een in 2018 aanhangig gemaakte bodemprocedure tegen zorgverzekeraar CZ
heeft Regenboog Apotheek onder meer een verklaring voor recht gevorderd dat CZ
onrechtmatig handelt door haar verzekerden de vergoeding van dexmethylfenidaat te
onthouden. Die procedure heeft na hoger beroep geresulteerd in een arrest van het
gerechtshof 's-Hertogenbosch (hierna: het hof Den Bosch) van 18 mei 2021. Het hof heeft in dat arrest uitgesproken (‘voor recht verklaard’):
‘
dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde polisvoorwaarden van CZ.’
‘
dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde polisvoorwaarden van CZ.’
Verder heeft het hof Den Bosch voor recht verklaard dat CZ onrechtmatig handelt jegens Regenboog Apotheek door generiek en zonder uitzondering vergoeding te weigeren van de door Regenboog Apotheek bereide en ter hand gestelde dexmethylfenidaat aan haar patiënten (a) met ADHD, die (b) verzekerd zijn bij CZ en (c) dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat is gebleken dat andere geneesmiddelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, generiek en zonder uitzondering te (blijven) weigeren en heeft het hof Den Bosch CZ geboden om haar verzekerden de door regenboog Apotheek verstrekte dexmethylfenidaat te vergoeden wanneer aan de hiervoor onder a tot en met c vermelde voorwaarden is voldaan.
3.7
In rechtsoverweging 6.24 van het arrest heeft het hof geoordeeld dat CZ heeft erkend dat dexmethylfenidaat behoort ‘
tot het arsenaal aan werkzame bestanddelen die
tot het arsenaal aan werkzame bestanddelen die
onderdeel uitmaken van de stand van de (internationale) wetenschap en praktijk’, zodat het
geneesmiddel volgens het hof voldoet aan het vereiste van artikel 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv). Dit wordt volgens het hof onderstreept door de omstandigheid dat dexmethylfenidaat als afzonderlijk door de US Food and Drug Administration (FDA) geregistreerd geneesmiddel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten en daarnaast ook als geregistreerd geneesmiddel op de markt is in Zwitserland.
3.8
Na het arrest van het hof Den Bosch heeft Regenboog Apotheek Zilveren Kruis c.s.
aangeschreven met het verzoek om ook over te gaan tot vergoeding van dexmethylfenidaat
onder dezelfde voorwaarden zoals deze door het hof zijn vastgesteld. In een e-mail van
31 mei 2021 heeft Zilveren Kruis laten weten haar vergoedingsbeleid niet aan te passen. Zilveren Kruis heeft in de e-mail onder meer verwezen naar het Informatorium Medicamentorum, een boekwerk voor apothekers met voor apothekers relevante informatie over geneesmiddelen, dat jaarlijks door de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) wordt uitgegeven. Hierin staat: ‘Het is nog onduidelijk of dexmethylfenidaat effectiever is of minder bijwerkingen heeft dan methylfenidaat’. Verder heeft Zilveren Kruis in die e-mail laten weten dat de apotheekbereiding van Regenboog Apotheek met dexmethylfenidaat daarom niet voldoet aan het criterium van rationele farmacotherapie en om die reden niet wordt vergoed.
31 mei 2021 heeft Zilveren Kruis laten weten haar vergoedingsbeleid niet aan te passen. Zilveren Kruis heeft in de e-mail onder meer verwezen naar het Informatorium Medicamentorum, een boekwerk voor apothekers met voor apothekers relevante informatie over geneesmiddelen, dat jaarlijks door de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) wordt uitgegeven. Hierin staat: ‘Het is nog onduidelijk of dexmethylfenidaat effectiever is of minder bijwerkingen heeft dan methylfenidaat’. Verder heeft Zilveren Kruis in die e-mail laten weten dat de apotheekbereiding van Regenboog Apotheek met dexmethylfenidaat daarom niet voldoet aan het criterium van rationele farmacotherapie en om die reden niet wordt vergoed.
3.9
De advocaat van Zilveren Kruis heeft op 28 februari 2022 de IGJ
(Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) wegens (dreigende) overtreding van artikel 18 en artikel 40 Gnw verzocht onderzoek te doen naar het beweerdelijk op grote schaal produceren van dexmethylfenidaat-tabletten door Regenboog Apotheek en om op dit punt handhavend op te treden. In een brief van 26 april 2022 aan deze advocaat heeft de IGJ laten weten dat Zilveren Kruis geen belanghebbende is, omdat een voldoende causaal verband tussen de gevolgen van een handhavingsbesluit en de gestelde (financiële) belangen van Zilveren Kruis ontbreekt. De IGJ schrijft wel dat zij de brief van de advocaat serieus neemt en dat zij de stellingen van Zilveren Kruis opvat als een melding in de zin van artikel 8:15 van het Uitvoeringsbesluit wet kwaliteit klachten geschillen in de zorg.
3.1
Zilveren Kruis heeft Zorginstituut Nederland (hierna: ZiN) in mei van dit jaar verzocht een standpunt in te nemen over de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat voor dezelfde indicaties als die waarvoor methylfenidaat is geregistreerd en toegelaten tot het verzekerde pakket. In een brief van 8 september 2022 aan Zilveren Kruis heeft ZiN laten weten dat het op dit moment geen standpunt zal innemen. Het motiveerde deze beslissing als volgt:
‘
In de verschillende ADHD-richtlijnen worden geen adviezen gegeven over de toepassing
In de verschillende ADHD-richtlijnen worden geen adviezen gegeven over de toepassing
van dexmethylfenidaat bij de behandeling van ADHD. Eerste keus medicamenteuze
behandeling is methylfenidaat. (…) In het Informatorium Medicamentorum van de
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) staat dat
methylfenidaat een racemisch mengsel is, waarvan de d-enantiomeer (dexmethyifenidaat)
farmacologisch sterker werkzaam is dan de l-enantiomeer. Hierbij is aangegeven dat echter
nog onduidelijk is of dexmethylfenidaat effectiever is of minder bijwerkingen heeft dan
methylfenidaat. (…)
Het Zorginstituut stelt vast dat er meerdere geregistreerde alternatieven voorhanden zijn
voor een behandeling conform richtlijn.
(…)
Wanneer een verzekerde volgens de behandelend arts niet uit kan komen met de
geregistreerde alternatieven conform richtlijn, moet beoordeeld worden of behandeling met
dexmethylfenidaat in de vorm van apotheekbereiding als rationele farmacotherapie kan
worden aangemerkt. Aangezien er meerdere geregistreerde alternatieven voorhanden zijn en
inzet daarvan de voorkeur heeft, kan het naar het oordeel van het Zorginstituut niet gaan om
grote patiëntenaantallen. De beoordeling of er in individuele gevallen sprake is van
rationele farmacotherapie ligt bij de zorgverzekeraars.’
4.De bespreking van het geschil
Regenboog Apotheek heeft een spoedeisend belang bij haar vorderingen
4.1
Het hof moet ook als Zilveren Kruis c.s. daarover niets zouden hebben aangevoerd
(‘ambtshalve’) onderzoeken of Regenboog Apotheek op dit moment nog een spoedeisend
belang heeft bij haar vorderingen. Dat is, gelet op wat Regenboog Apotheek heeft
aangevoerd, nog het geval. Volgens Regenboog Apotheek zien verzekerden van Zilveren
Kruis c.s. ervan af om dexmethylfenidaat (bij Regenboog Apotheek, de enige verstrekker
in Nederland van dit geneesmiddel) te bestellen, omdat het geneesmiddel niet vergoed wordt. Het is aannemelijk dat Regenboog Apotheek daardoor omzet mist en schade lijdt.
4.2
Zilveren Kruis c.s. hebben aangevoerd dat deze situatie al vanaf 2016 bestaat, zodat
niet valt in te zien waarom Regenboog Apotheek nu opeens een spoedeisend belang heeft bij
haar vorderingen. Zij had al eerder actie kunnen ondernemen, bijvoorbeeld door een
bodemprocedure te beginnen. Het hof is dat niet met Zilveren Kruis c.s. eens. Regenboog
Apotheek heeft een bodemprocedure gevoerd tegen één verzekeraar, CZ. De keuze van
Regenboog Apotheek om een bodemprocedure tegen één verzekeraar te beginnen en niet ook
tegen andere verzekeraars als Zilveren Kruis c.s. was op zich een redelijke en verdedigbare
keuze, omdat verwacht mocht worden dat in de procedure tegen CZ dezelfde (juridische)
vragen aan de orde zouden komen en beantwoord zouden worden, die ook speelden in de
verhouding tussen Regenboog Apotheek en die andere verzekeraars. Kort nadat in de
procedure tegen CZ duidelijkheid was verkregen, heeft Regenboog Apotheek Zilveren
Kruis c.s. verzocht een standpunt in te nemen rekening houdend met het oordeel van het hof
Den Bosch. Toen duidelijk werd dat Zilveren Kruis c.s. bleven weigeren de verstrekking van
dexmethylfenidaat te vergoeden heeft Regenboog Apotheek haar vorderingen in kort geding
ingesteld. Zij heeft gelet op deze gang van zaken niet nodeloos tijd verloren laten gaan.
4.3
De conclusie is dat Regenboog Apotheek een voldoende spoedeisend belang heeft bij
haar vorderingen.
De vorderingen van Regenboog Apotheek zijn alleen toewijsbaar als voldoende aannemelijk
is dat de bodemrechter deze zal toewijzen
4.4
Dat Regenboog Apotheek de vorderingen in kort geding heeft ingesteld heeft wel
gevolgen voor de toets die het hof moet aanleggen bij de beoordeling van de toewijsbaarheid
van de vorderingen. In dit geval, waarin niet aannemelijk is geworden dat op voorhand aan de belangen van een van partijen meer gewicht moet worden toegekend, is beslissend of in voldoende mate aannemelijk is dat de vorderingen van Regenboog Apotheek in een eventuele bodemprocedure zouden worden toegewezen.
4.5
De voorzieningenrechter heeft overwogen dat gelet op het debat tussen partijen deskundigenonderzoek nodig is naar de vraag of dexmethylfenidaat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk en dat een kort geding zich niet leent voor zo’n onderzoek. Omdat nog geen antwoord kan worden gegeven op de genoemde vraag, komt dexmethylfenidaat ‘voorshands’ niet voor vergoeding in aanmerking, aldus de voorzieningenrechter. De voorzieningenrechter heeft daarmee wel de juiste maatstaf aangelegd, te weten of in de procedure in kort geding in voldoende mate aannemelijk is geworden dat de vorderingen van Regenboog Apotheek in een bodemprocedure toewijsbaar zijn. Het door hem gebruikte woord ‘voorshands’ duidt daar ook op. Dat de voorzieningenrechter in dat verband ook heeft overwogen dat het verweer van Zilveren Kruis c.s. slaagt, dat de zaak te complex is voor een kort geding, moet in deze context worden begrepen. De voorzieningenrechter heeft er slechts mee tot uitdrukking gebracht dat een deskundigenonderzoek nodig is om duidelijkheid te verkrijgen over een cruciaal geschilpunt tussen partijen, dat die duidelijkheid dus niet in het kader van dit kort geding kan worden verkregen en dat om die reden voorshands niet kan worden geoordeeld dat de vorderingen van Regenboog Apotheek toewijsbaar zijn. Het bezwaar van Regenboog Apotheek dat de voorzieningenrechter heeft miskend dat in kort geding ook complexe zaken behandeld kunnen worden, is gebaseerd op een onjuiste lezing van (één zinnetje, los van de context, uit) het vonnis.
4.6
Natuurlijk moet het hof nog wel beoordelen of de voorzieningenrechter terecht heeft overwogen dat een deskundigenonderzoek nodig is en, daarmee samenhangend, of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter de vorderingen van Regenboog Apotheek zal toewijzen. Dat zal het hof hierna doen. Het stelt daarbij voorop dat het zijn oordeel niet hoeft af te stemmen op het arrest van het hof Den Bosch, omdat dat arrest niet is gewezen in een procedure tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. Maar het arrest van het hof Den Bosch is wel van belang voor zover het oordelen bevat over geschilpunten die ook spelen in de verhouding tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s., omdat ze
(op zijn minst) een aanwijzing vormen hoe de bodemrechter in een eventuele bodemprocedure tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. zal oordelen over dezelfde geschilpunten.
Het juridisch kader van de vergoeding van magistraal bereide geneesmiddelen4.7 Op grond van de artikelen 10 en 11 van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)
heeft de verzekerde recht op vergoeding van de kosten van zorg of andere diensten waaraan
hij behoefte heeft, waaronder de behoefte aan farmaceutische zorg. Artikel 14 Zvw bepaalt
dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg,
uitsluitend op basis van zorginhoudelijke criteria mag worden beantwoord.
4.8
In het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) is verder uitgewerkt wat de aanspraak op deze zorg en de vergoeding daarvan moet omvatten. In artikel 2.1 Bzv staat vermeld:
‘(... )
2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.’
4.9
Over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van artikel 2.1 lid 2 Bzv heeft de Hoge Raad in een arrest uit 2018 [1] overwogen:
‘Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende ‘gebruikelijkheidscriterium’ van de Ziekenfondswet (‘de gebruikelijke zorg’) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat ‘gebruikelijkheid’ alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip ‘stand der wetenschap’ “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36). Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.’
4.1
Het ZiN (voorheen: het CVZ) kan standpunten publiceren over de vraag of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. In het genoemde arrest overwoog de Hoge Raad over de status van de standpunten en richtlijnen van het CVZ (nu dus het ZiN):
‘
De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2-4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.’
‘
De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.2-4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.’
4.11
Aan de woorden ‘stand van de wetenschap’ zijn in het criterium de woorden ‘en de praktijk’ toegevoegd. Deze toevoeging is volgens de Nota van Toelichting op het Bzv [2] noodzakelijk ‘
omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan.’
omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan.’
4.12
In artikel 2.1 lid 3 Bzv is het zogenaamde indicatievereiste vastgelegd, dat inhoudt dat de verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen. Uit de wetsgeschiedenis [3] en uit de rechtspraak [4] volgt dat het oordeel van de behandelend arts het uitgangspunt is bij het antwoord op de vraag of in een concreet geval de verzekerde redelijkerwijs op een bepaalde vorm van zorg is aangewezen.
4.13
Een zorgverzekeraar mag slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg waarop de verzekerde op grond van de hiervoor vermelde regels aanspraak kan maken onthouden vanwege de daarmee gemoeide kosten indien een andere vorm van zorg dan wel een andere dienst wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daarmee voldoende gelijkwaardig is) [5] .
4.14
Het hiervoor geschetste stelsel van de Zvw en het Bzv is voor (extramurale) farmaceutische zorg uitgewerkt in artikel 2.8 Bzv. In deze bepaling staat onder meer vermeld:
‘1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van(…)
‘1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van(…)
b. mits het rationele farmacotherapie betreft, geneesmiddelen als bedoeld in:
1. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet.’In artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) staat vermeld:
‘
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning (…)
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning (…)
3. Een verbod als bedoeld in het eerste (...) lid is niet van toepassing:a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld.’
4.15
Uit het samenstel van deze bepalingen volgt dat magistraal bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen die voldoen aan de omschrijving in artikel 40 lid 3 onder a Gnw, onder bepaalde voorwaarden voor vergoeding in aanmerking komen. Die voorwaarden zijn:
a. het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk
(artikel 2.1 lid 2 Bzv);
b. de patiënt moet redelijkerwijs aangewezen zijn op het geneesmiddel
b. de patiënt moet redelijkerwijs aangewezen zijn op het geneesmiddel
(artikel 2.1 lid 3 Bzv);
c. er moet sprake zijn van rationele farmacotherapie (artikel 2.8 lid 1 onder b Bzv).
Bij dit alles is het uitgangspunt dat het magistraal bereide geneesmiddel wel dient te voldoen aan de omschrijving van artikel 40 lid 3 onder a Gnw, waarin ook het vereiste ‘op kleine schaal’ (door partijen ook wel aangeduid als ‘het getalscriterium’) is vermeld.
c. er moet sprake zijn van rationele farmacotherapie (artikel 2.8 lid 1 onder b Bzv).
Bij dit alles is het uitgangspunt dat het magistraal bereide geneesmiddel wel dient te voldoen aan de omschrijving van artikel 40 lid 3 onder a Gnw, waarin ook het vereiste ‘op kleine schaal’ (door partijen ook wel aangeduid als ‘het getalscriterium’) is vermeld.
4.16
Het hof zal hierna onderzoeken of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat aan deze voorwaarden is voldaan.
Dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk4.17 Partijen verschillen van mening over de vraag of dexmethylfenidaat tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort. Regenboog Apotheek meent van wel, Zilveren Kruis c.s. bestrijdt dat. In een eventuele bodemprocedure dient Regenboog Apotheek te stellen, en zo nodig te bewijzen, dat dexmethylfenidaat aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet. Het hof vindt het voldoende aannemelijk dat Regenboog Apotheek daarin zal slagen. Daarbij is het volgende van belang.
4.18
Regenboog Apotheek heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende scheikundige verbindingen zijn. Zij heeft een brief van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (een onderdeel van de KNMP, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij der Pharmacie, de beroepsvereniging van de apothekers) van
3 oktober 2018 overgelegd, waarin de vraag beantwoord wordt of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende verbindingen zijn. Na een uiteenzetting volgen aan het slot van de brief een samenvatting en een conclusie, die als volgt luiden:
‘
Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:
3 oktober 2018 overgelegd, waarin de vraag beantwoord wordt of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende verbindingen zijn. Na een uiteenzetting volgen aan het slot van de brief een samenvatting en een conclusie, die als volgt luiden:
‘
Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:
- methylfenidaat is een racemisch mengsel van dexmethylfenidaat en levo-methylfenidaat, twee enantiomeren met een spiegelbeeldige ruimtelijke structuur;- dexmethylfenidaat is op basis hiervan chemisch goed te onderscheiden van methylfenidaat, en is daarmee te beschouwen als een andere grondstof.Geconcludeerd wordt daarom dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende verbindingen zijn.’
Zilveren Kruis c.s. hebben deze van de beroepsvereniging van apothekers afkomstige conclusie onvoldoende overtuigend weersproken.
Zilveren Kruis c.s. hebben deze van de beroepsvereniging van apothekers afkomstige conclusie onvoldoende overtuigend weersproken.
4.19
Het antwoord op de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat verschillende stoffen zijn is van belang, omdat het ZiN bij de toepassing van het criterium stand van de wetenschap en praktijk uitgaat van de standaardbehandeling, in dit geval methylfenidaat. Als er op de Nederlandse markt een nieuwe interventie, in dit geval een medicijn als dexmethylfenidaat, beschikbaar komt als alternatief voor of in plaats van de standaardbehandeling, dan voldoet die interventie alleen aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk als zij qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan de standaardbehandeling. Als de nieuwe behandeling bestaat uit de standaardbehandeling én een toevoeging daarop, dan moet de nieuwe behandeling qua effectiviteit een meerwaarde hebben ten opzichte van de standaardbehandeling wil er sprake zijn van zorg overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk.
4.2
Omdat dexmetylfenidaat en methylfenidaat verschillende stoffen (onderscheiden chemische verbindingen) zijn en dexmethylfenidaat bovendien niet naast, maar in de plaats van, methylfenidaat wordt voorgeschreven, is voorshands voldoende aannemelijk dat de behandeling met dexmethylfenidaat een alternatief voor de behandeling met methylfenidaat is, zodat aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk is voldaan indien de behandeling qua effectiviteit in ieder geval gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat. Anders dan Zilveren Kruis c.s. hebben aangevoerd, is daarvoor dus niet nodig dat de behandeling met dexmethylfenidaat een meerwaarde heeft ten opzichte van de behandeling met methylfenidaat.
4.21
Bij het antwoord op de vraag of Regenboog Apotheek voorshands voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de behandeling met dexmethylfenidaat qua effectiviteit gelijk is aan de behandeling met methylfenidaat, houdt het hof rekening met de volgende feiten en omstandigheden:
- Dexmethylfenidaat is (in elk geval) in de VS en Zwitserland als geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van ADHD op de markt. In de VS is dexmethylfenidaat goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (hierna: FDA). De FDA heeft het volgende geconcludeerd betreffende een applicatie van dexmethylfenidaat (40 mg retard, dat wil zeggen met vertraagde afgifte):
‘
We have completed the review of this [hof: de desbetreffende applicatie] and have concluded that adequate information has been presented to demonstrate that the drug is safe and effective.’
- In de ‘Richtlijn ADHD bij volwassenen’ van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie wordt de behandeling met methylfenidaat besproken. Onder het kopje ‘Samenvatting van het klinisch bewijs voor methylfenidaat’ is de bespreking van het wetenschappelijk onderzoek als volgt samengevat:
‘
Wetenschappelijk onderzoek toont aan dat het gebruik van methylfenidaat de ernst van
- Dexmethylfenidaat is (in elk geval) in de VS en Zwitserland als geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van ADHD op de markt. In de VS is dexmethylfenidaat goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (hierna: FDA). De FDA heeft het volgende geconcludeerd betreffende een applicatie van dexmethylfenidaat (40 mg retard, dat wil zeggen met vertraagde afgifte):
‘
We have completed the review of this [hof: de desbetreffende applicatie] and have concluded that adequate information has been presented to demonstrate that the drug is safe and effective.’
- In de ‘Richtlijn ADHD bij volwassenen’ van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie wordt de behandeling met methylfenidaat besproken. Onder het kopje ‘Samenvatting van het klinisch bewijs voor methylfenidaat’ is de bespreking van het wetenschappelijk onderzoek als volgt samengevat:
‘
Wetenschappelijk onderzoek toont aan dat het gebruik van methylfenidaat de ernst van
de kernsymptomen van ADHD bij volwassenen vermindert, en dat hiermee een algehele
klinische verbetering optreedt.
Volgens GRADE is er veel vertrouwen in de schatting van de uitkomst `afname van de
algemene klinische ernst van ADHD op de uitkomstmaat (CGI-S ADHD)'. Bij de andere
uitkomsten is het vertrouwen in deze schatting echter matig of weinig te noemen. Het
verlaagde vertrouwen in het bewijs wordt veroorzaakt door risico op vertekening (risk of
bias) in een gedeelte van de onderzoeken en inconsistenties als gevolg van de
heterogeniteit van de onderzoeken. Een deel van de heterogeniteit van de onderzoeken
kan verklaard worden door het gebruik van verschillende schalen om dezelfde uitkomst
te meten, bijvoorbeeld de kernsymptomen van ADHD. Ze worden in dit overzicht
samengevoegd om het algehele effect van methylfenidaat ten opzichte van placebo aan te
geven. Bovendien maken verschillende onderzoeken melding van grote behandeleffecten,
terwijl andere kleine effecten rapporteren, hetgeen de inconsistentie doet toenemen.
Verschillende methodologische bewerkingen vragen om een voorzichtige interpretatie van de
resultaten voor methylfenidaat.’
De conclusies luiden:
‘
Het is aannemelijk dat methylfenidaat bij de behandeling van ADHD bij volwassenen effectief is in het verminderen van ADHD-symptomen en in het bewerkstelligen van algehele klinische verbetering.Een groot deel van het wetenschappelijk bewijs is heterogeen en niet volledig consistent, hetgeen heeft geleid tot een matige graad van evidentie en tot de gebruikte formulering.Er zijn aanwijzingen dat methylfenidaat vaak gepaard gaat met de volgende bijwerkingen: verminderde eetlust, droge mond, misselijkheid, hartkloppingen, slaapproblemen.’
- In 2019 werd dexmethylfenidaat in de VS 5.000.000 maal voorgeschreven. Het stond als geneesmiddel als nummer 131 op de lijst van 500 meest voorgeschreven medicijnen. In Nederland is dexmethylfenidaat inmiddels door (in elk geval) 150 psychiaters voorgeschreven.
- In een advies van het ZiN van 21 juli 2016 aan de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekering (SKGZ) in een geschil tussen een individuele verzekerde en diens zorgverzekeraar betreffende de vergoeding van dexmethylfenidaat overwoog het ZiN:
‘
Over de werkzaamheid c.q. effectiviteit van dexmethylfenidaat zijn voldoende studies beschikbaar.’ Met deze woorden refereert het ZiN aan het begrip ‘bewezen werkzaam en effectief’, een van de vereisten voor rationele farmacologie (waarover hierna meer). Partijen zijn het erover eens dat het vereiste van bewezen werkzaam en effectief vergelijkbaar is met het criterium stand van de wetenschap en praktijk.
De conclusies luiden:
‘
Het is aannemelijk dat methylfenidaat bij de behandeling van ADHD bij volwassenen effectief is in het verminderen van ADHD-symptomen en in het bewerkstelligen van algehele klinische verbetering.Een groot deel van het wetenschappelijk bewijs is heterogeen en niet volledig consistent, hetgeen heeft geleid tot een matige graad van evidentie en tot de gebruikte formulering.Er zijn aanwijzingen dat methylfenidaat vaak gepaard gaat met de volgende bijwerkingen: verminderde eetlust, droge mond, misselijkheid, hartkloppingen, slaapproblemen.’
- In 2019 werd dexmethylfenidaat in de VS 5.000.000 maal voorgeschreven. Het stond als geneesmiddel als nummer 131 op de lijst van 500 meest voorgeschreven medicijnen. In Nederland is dexmethylfenidaat inmiddels door (in elk geval) 150 psychiaters voorgeschreven.
- In een advies van het ZiN van 21 juli 2016 aan de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekering (SKGZ) in een geschil tussen een individuele verzekerde en diens zorgverzekeraar betreffende de vergoeding van dexmethylfenidaat overwoog het ZiN:
‘
Over de werkzaamheid c.q. effectiviteit van dexmethylfenidaat zijn voldoende studies beschikbaar.’ Met deze woorden refereert het ZiN aan het begrip ‘bewezen werkzaam en effectief’, een van de vereisten voor rationele farmacologie (waarover hierna meer). Partijen zijn het erover eens dat het vereiste van bewezen werkzaam en effectief vergelijkbaar is met het criterium stand van de wetenschap en praktijk.
4.22
Uit het in 4.9 aangehaalde arrest van de Hoge Raad uit 2018 volgt dat met het criterium stand van de wetenschap en praktijk bedoeld is om die zorg tot onderdeel van de wetenschap en praktijk te maken die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmethoden. Zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk zijn daarbij belangrijke graadmeters, aldus de Hoge Raad. Gelet op het feit dat dexmethylfenidaat ook in Nederland door een groot aantal psychiaters wordt voorgeschreven in combinatie met het gegeven dat het geneesmiddel ook in de toepasselijke richtlijn van de beroepsvereniging van psychiaters wordt vermeld, is voorshands voldoende aannemelijk dat de beroepsvereniging van psychiaters de behandeling met dexmethylfenidaat rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmethoden. In dat licht bezien is het betoog van Zilveren Kruis c.s. dat de wetenschappelijke onderbouwing van de effectiviteit van dexmethylfenidaat niet voldoet aan de door het ZiN gehanteerde wetenschappelijke standaard voorshands onvoldoende overtuigend. Het hof merkt op dit punt verder nog op dat Zilveren Kruis c.s. er ten onrechte vanuit gaan dat bewezen moet zijn dat dexmethylfenidaat effectiever is dan methylfenidaat. Bovendien heeft het ZiN in het hiervoor weergegeven advies van 21 juli 2016 vastgesteld dat voldoende studies beschikbaar zijn over de werkzaamheid en effectiviteit van dexmethylfenidaat. Dat dit advies is gegeven in een individueel geschil en geen richtlijn of standpunt van het ZiN over de effectiviteit van dexmethylfenidaat is - een dergelijk advies is er niet - betekent niet dat aan deze uitspraak van het ZiN geen betekenis toekomt. Hoewel de uitspraak is gedaan in de context van een geschil tussen een individuele verzekerde en een zorgverzekeraar heeft de inhoud ervan wel een algemene strekking.
4.23
De conclusie is dat voorshands voldoende aannemelijk is dat dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk.
Indien dexmethylfenidaat door de behandelend arts wordt voorgeschreven, is de verzekerde in beginsel redelijkerwijs aangewezen op het middel4.24 Uit wat hiervoor in 4.12 is overwogen, volgt dat het oordeel van de behandelend arts het uitgangspunt is bij het antwoord op de vraag of in een concreet geval de verzekerde redelijkerwijs op een bepaalde vorm van zorg is aangewezen. Dat betekent dat het uitgangspunt is dat indien een psychiater aan een verzekerde van Zilveren Kruis c.s. dexmethylfenidaat voorschrijft, ervan moet worden uitgegaan dat aan dit indicatievereiste is voldaan. Zilveren Kruis c.s. bestrijden dat ook niet en de vordering van Regenboog Apotheek is daar ook op toegesneden. Regenboog Apotheek vordert niet dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld worden om de kosten van het verstrekken van methylfenidaat aan haar verzekerden met ADHD in alle gevallen te vergoeden, maar alleen in het geval dat de verzekerden met ADHD het middel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben.
4.25
Met deze beperking is aan het indicatievereiste voldaan.
D
exmethylfenidaat is rationele farmacotherapie4.26 Het begrip ‘rationele farmacotherapie’ is in de Nota van toelichting, toen het in de tekst van de voorloper van het Bzv werd geïntroduceerd, als volgt gedefinieerd [6] :
‘
Rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt’.
Er is dus sprake van rationele farmacotherapie als een geneesmiddel een geschikte vorm heeft (i), bewezen effectief en werkzaam is (ii) en het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt (iii). Partijen zijn het er over eens dat het vereiste onder i. in hun geschil geen rol speelt en dat het vereiste onder ii. samenvalt met het hiervoor onder a. vermelde vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk. Het gaat dan ook om het vereiste onder iii., dat overigens door Zilveren Kruis c.s. in de processtukken en ook in haar polisvoorwaarden in afwijking van de wetsgeschiedenis is ingekort tot het voordeligst en meest economisch voor (alleen) de zorgverzekeraar. Het hof zal uitgaan van de door de wetgever gegeven definitie.
exmethylfenidaat is rationele farmacotherapie4.26 Het begrip ‘rationele farmacotherapie’ is in de Nota van toelichting, toen het in de tekst van de voorloper van het Bzv werd geïntroduceerd, als volgt gedefinieerd [6] :
‘
Rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt’.
Er is dus sprake van rationele farmacotherapie als een geneesmiddel een geschikte vorm heeft (i), bewezen effectief en werkzaam is (ii) en het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt (iii). Partijen zijn het er over eens dat het vereiste onder i. in hun geschil geen rol speelt en dat het vereiste onder ii. samenvalt met het hiervoor onder a. vermelde vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk. Het gaat dan ook om het vereiste onder iii., dat overigens door Zilveren Kruis c.s. in de processtukken en ook in haar polisvoorwaarden in afwijking van de wetsgeschiedenis is ingekort tot het voordeligst en meest economisch voor (alleen) de zorgverzekeraar. Het hof zal uitgaan van de door de wetgever gegeven definitie.
4.27
In het in 3.6 aangehaalde arrest van 18 mei 2021 heeft het hof Den Bosch
(onder 6.23) overwogen dat indien in een concreet geval is voldaan het criterium stand van de wetenschap en praktijk en aan het indicatievereiste en aan de vereisten i. en ii. van de rationale farmacotherapie de verzekeraar de vergoeding van dexmethylfenidaat slechts dan aan haar verzekerden kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten of de doelmatigheid indien
‘methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is)’ Voor eventuele verdergaande eisen is volgens het hof Den Bosch geen plaats. Het hof verenigt zich met dit oordeel van het hof Den Bosch, dat door partijen overigens ook niet ter discussie wordt gesteld. Partijen verschillen wel van mening over de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat uitwisselbaar zijn. Volgens Regenboog Apotheek is dat niet het geval, volgens Zilveren Kruis c.s. wel. De kern van het verschil zit ‘m er in of de uitwisselbaarheid op individueel niveau of op groepsniveau moet worden vastgesteld. In het eerste geval is bepalend of het voor een individuele patiënt - op het punt van effectiviteit en bijwerkingen - uitmaakt of hij dexmethylfenidaat of methylfenidaat toegediend krijgt. In het tweede geval gaat het om de uitwisselbaarheid op groepsniveau van dexmethylfenidaat en methylfenidaat; bepalend is of beide middelen op groepsniveau gelijkwaardig zijn.
‘methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is)’ Voor eventuele verdergaande eisen is volgens het hof Den Bosch geen plaats. Het hof verenigt zich met dit oordeel van het hof Den Bosch, dat door partijen overigens ook niet ter discussie wordt gesteld. Partijen verschillen wel van mening over de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat uitwisselbaar zijn. Volgens Regenboog Apotheek is dat niet het geval, volgens Zilveren Kruis c.s. wel. De kern van het verschil zit ‘m er in of de uitwisselbaarheid op individueel niveau of op groepsniveau moet worden vastgesteld. In het eerste geval is bepalend of het voor een individuele patiënt - op het punt van effectiviteit en bijwerkingen - uitmaakt of hij dexmethylfenidaat of methylfenidaat toegediend krijgt. In het tweede geval gaat het om de uitwisselbaarheid op groepsniveau van dexmethylfenidaat en methylfenidaat; bepalend is of beide middelen op groepsniveau gelijkwaardig zijn.
4.28
Het hof vindt voorshands dat de uitwisselbaarheid op patiëntniveau bepalend is voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. Het hof heeft daar de volgende argumenten voor:
- Het door Zilveren Kruis c.s. bepleite stelsel leiden ertoe dat een magistraal bereid geneesmiddel vrijwel nooit voor vergoeding in aanmerking komt indien er een, op groepsniveau, gelijkwaardige geregistreerd middel is, dat is opgenomen in het Geneesmiddelen-vergoedingssysteem. Het magistraal bereide geneesmiddel zal, zoals Zilveren Kruis c.s. zelf opmerken, vrijwel altijd duurder zijn dan het geregistreerde middel en alleen om die reden zelden het meest economische geneesmiddel zijn. Dat betekent dat ook indien is vastgesteld dat het magistraal bereide geneesmiddel effectiever is bij een individuele verzekerde - betere effecten heeft en/of minder bijwerkingen - en het door de behandelend arts is voorgeschreven het geneesmiddel niet door een zorgverzekeraar (onder de basisverzekering) vergoed behoeft te worden.
- Gelet op het voorgaande, valt niet in te zien wat de meerwaarde van het vereiste ‘bewezen effectief en werkzaam’ binnen het criterium rationele farmacotherapie voor magistraal bereide geneesmiddelen is in de situatie dat een vergelijkbaar middel is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem: vergoeding van het magistraal bereide geneesmiddel stuit dan immers altijd al af op het vereiste dat het geneesmiddel het meest economisch moet zijn. De vraag of het magistraal bereide geneesmiddel bewezen effectief en werkzaam is, is in het door Zilveren Kruis c.s. voorgestane systeem niet relevant, omdat ook bij een bevestigend antwoord op die vraag het magistraalk bereide geneesmiddel niet het meest economisch is en om die reden niet voor vergoeding in aanmerking komt. Voor het vereiste van stand van de wetenschap en praktijk en het indicatievereiste geldt trouwens hetzelfde: ook die vereisten zullen in de door Zilveren kruis c.s. voorgestane systematiek nooit de doorslag geven wanneer een vergelijkbaar middel beschikbaar is.
- In de door Zilveren Kruis c.s.bepleite systematiek geven uiteindelijk economische factoren de doorslag. Ook als een magistraal bereid geneesmiddel voor een individuele patiënt effectiever is en/of tot minder bijwerkingen leidt en het om die reden door de behandelend arts wordt voorgeschreven, mag de verzekeraar vergoeding weigeren alleen omdat het duurder is dan het geregistreerde geneesmiddel dat op groepsniveau uitwisselbaar is met het magistraal bereide geneesmiddel. Op die manier wordt aan een verzekerde
- Gelet op het voorgaande, valt niet in te zien wat de meerwaarde van het vereiste ‘bewezen effectief en werkzaam’ binnen het criterium rationele farmacotherapie voor magistraal bereide geneesmiddelen is in de situatie dat een vergelijkbaar middel is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem: vergoeding van het magistraal bereide geneesmiddel stuit dan immers altijd al af op het vereiste dat het geneesmiddel het meest economisch moet zijn. De vraag of het magistraal bereide geneesmiddel bewezen effectief en werkzaam is, is in het door Zilveren Kruis c.s. voorgestane systeem niet relevant, omdat ook bij een bevestigend antwoord op die vraag het magistraalk bereide geneesmiddel niet het meest economisch is en om die reden niet voor vergoeding in aanmerking komt. Voor het vereiste van stand van de wetenschap en praktijk en het indicatievereiste geldt trouwens hetzelfde: ook die vereisten zullen in de door Zilveren kruis c.s. voorgestane systematiek nooit de doorslag geven wanneer een vergelijkbaar middel beschikbaar is.
- In de door Zilveren Kruis c.s.bepleite systematiek geven uiteindelijk economische factoren de doorslag. Ook als een magistraal bereid geneesmiddel voor een individuele patiënt effectiever is en/of tot minder bijwerkingen leidt en het om die reden door de behandelend arts wordt voorgeschreven, mag de verzekeraar vergoeding weigeren alleen omdat het duurder is dan het geregistreerde geneesmiddel dat op groepsniveau uitwisselbaar is met het magistraal bereide geneesmiddel. Op die manier wordt aan een verzekerde
(de vergoeding van) een vorm van zorg onthouden alleen in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, wat in strijd is met het stelsel van de Zvw, waarin kosteneffectiviteit juist geen wettelijke voorwaarde is voor de aanspraak van de verzekerde op verlening van zorg. In het stelsel van de Zvw moet de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg slechts op basis van zorginhoudelijke criteria te worden beantwoord [7] .
- Daarbij aansluitend: indien zorginhoudelijke criteria doorslaggevend zijn, is de situatie van de individuele verzekerde - diens behoefte aan zorg - en niet de situatie van de groep verzekerden met een vergelijkbare aandoening uiteindelijk bepalend. Dat betekent dat niet op dat groepsniveau, maar op het niveau van de individuele verzekerde bepaald dient te worden of sprake is van uitwisselbaarheid. In de context van het preferentiebeleid is dat ook tot uitdrukking gebracht in artikel 2 lid 4 Bzv, dat erop neerkomt dat de voorschrijvende arts
- uiteraard op het niveau van de individuele verzekerde - bepaalt of het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is en dat, indien dat niet het geval is, de verzekeraar een ander dan het aangewezen geneesmiddel dient te vergoeden [8] . Het ligt niet voor de hand dat voor magistraal bereide geneesmiddelen het oordeel van de voorschrijvende arts dat niet het aangewezen geneesmiddel maar het magistraal bereide alternatief medisch verantwoord is, wel vanwege kostentechnische overwegingen terzijde kan worden gelegd door de verzekeraar.
- Daarbij aansluitend: indien zorginhoudelijke criteria doorslaggevend zijn, is de situatie van de individuele verzekerde - diens behoefte aan zorg - en niet de situatie van de groep verzekerden met een vergelijkbare aandoening uiteindelijk bepalend. Dat betekent dat niet op dat groepsniveau, maar op het niveau van de individuele verzekerde bepaald dient te worden of sprake is van uitwisselbaarheid. In de context van het preferentiebeleid is dat ook tot uitdrukking gebracht in artikel 2 lid 4 Bzv, dat erop neerkomt dat de voorschrijvende arts
- uiteraard op het niveau van de individuele verzekerde - bepaalt of het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is en dat, indien dat niet het geval is, de verzekeraar een ander dan het aangewezen geneesmiddel dient te vergoeden [8] . Het ligt niet voor de hand dat voor magistraal bereide geneesmiddelen het oordeel van de voorschrijvende arts dat niet het aangewezen geneesmiddel maar het magistraal bereide alternatief medisch verantwoord is, wel vanwege kostentechnische overwegingen terzijde kan worden gelegd door de verzekeraar.
4.29
Uit het voorgaande volgt dat doorslaggevend is of op individueel niveau sprake is van uitwisselbaarheid tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat. In het genoemde arrest van het hof Den Bosch heeft het hof, nadat partijen daarover hadden gedebatteerd, overwogen dat van uitwisselbaarheid op individueel niveau geen sprake was. Dat is een aanwijzing dat in een eventuele bodemprocedure de bodemrechter tot hetzelfde oordeel zal komen. Daar komt bij dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat, zoals hiervoor is overwogen, verschillende chemische verbindingen zijn, zodat op zich voorstelbaar is dat de beide stoffen niet bij alle patiënten eenzelfde effect hebben en dat dexmethylfenidaat in Nederland door (in elk geval) 150 psychiaters is voorgeschreven als alternatief voor methylfenidaat in situaties waarin methylfenidaat niet het beoogde effect had. Regenboog Apotheek heeft verklaringen overgelegd van enkele psychiaters waarin wordt aangeven dat het voorkomt dat bij hun patiënten medicatie met methylfenidaat en een ander medicijn (dexamfetamine) niet voldoende effectief is. Volgens deze psychiaters kunnen zij in dat geval afwijken van de in de Richtlijn voor ADHD van hun beroepsgroep vastgelegde keuze voor deze twee medicijnen. In die situatie komt het voor dat hun patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat, volgens hen een gangbaar medicijn om patiënten op in te stellen indien er met de eerste en tweede keus uit de richtlijn niet uitgekomen wordt. Zij schrijven verder: ‘
De specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat zijn voor sommige patiënten effectief waar de overige medicatie niet voldoende effectief is.’ In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patiënt, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. De door Zilveren Kruis c.s. getrokken vergelijking met het veronderstelde effect van homeopatische middelen gaat alleen om die reden al niet op (overigens ook niet omdat hiervoor al is overwogen dat dexmethylfenidaat wel voldoet aan het vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk).
De specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat zijn voor sommige patiënten effectief waar de overige medicatie niet voldoende effectief is.’ In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patiënt, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. De door Zilveren Kruis c.s. getrokken vergelijking met het veronderstelde effect van homeopatische middelen gaat alleen om die reden al niet op (overigens ook niet omdat hiervoor al is overwogen dat dexmethylfenidaat wel voldoet aan het vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk).
4.3
Zilveren Kruis c.s. hebben zich beroepen op twee uitspraken van het ZiN, van
21 juli 2016 en van 24 oktober 2016. Het gaat om twee adviezen - een voorlopig en een definitief advies - over hetzelfde geschil betreffende de vergoeding van dexmethylfenidaat. In het advies van 21 juli 2016 speelt de kwestie van de uitwisselbaarheid geen rol. In het advies van 24 oktober 2016 schrijft het ZiN:
‘
In Nederland zijn geen geregistreerde geneesmiddelen in de handel die alleen de werkzame stof dexmethylfenidaat bevatten. Hoewel over de effectiviteit c.q. werkzaamheid van dexmethylfenidaat studies beschikbaar zijn blijkt niet dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn.De door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking kunnen daarom niet voldoende verklaard worden door verschil in samenstelling.’
Aan Zilveren Kruis c.s. kan worden toegegeven dat deze uitspraak steun biedt aan het standpunt van Zilveren Kruis c.s. dat sprake is van uitwisselbaarheid tussen methylfenidaat en dexmethylfenidaat. Toch legt de uitspraak naar het voorlopig oordeel van het hof tegenover wat hiervoor over de uitwisselbaarheid is overwogen onvoldoende gewicht in de schaal. Daarbij is allereerst van belang dat de uitspraak ziet op het geschil tussen één individuele verzekerde en een zorgverzekeraar. Uit de uitspraak volgt niet dat deze verzekerde de klinische ervaring van de 150 psychiaters heeft aangevoerd. Dat ligt niet voor de hand, zodat ook niet aannemelijk is dat het ZiN die ervaring heeft kunnen meewegen. Niet voor niets maakt het ZiN melding van de ‘door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking’. Vervolgens is van belang dat de bewoordingen van het ZiN over de uitwisselbaarheid weinig stellig zijn: ‘
blijkt niet dat (…) niet nagenoeg uitwisselbaar zijn’. De dubbele ontkenning en het woord ‘nagenoeg’ zijn in dit verband veelzeggend. Ten slotte is het oordeel van het ZiN over de uitwisselbaarheid op patiëntniveau gebaseerd op algemene studies over de werking van beide middelen, niet op studies over de individuele ervaringen van patiënten. Met deze studies, en de daaruit door het ZiN getrokken conclusies, wordt de ervaringskennis van de hiervoor vermelde psychiaters over het verschil in werking van beide middelen op patiëntniveau dan ook afdoende weerlegd.
‘
In Nederland zijn geen geregistreerde geneesmiddelen in de handel die alleen de werkzame stof dexmethylfenidaat bevatten. Hoewel over de effectiviteit c.q. werkzaamheid van dexmethylfenidaat studies beschikbaar zijn blijkt niet dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn.De door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking kunnen daarom niet voldoende verklaard worden door verschil in samenstelling.’
Aan Zilveren Kruis c.s. kan worden toegegeven dat deze uitspraak steun biedt aan het standpunt van Zilveren Kruis c.s. dat sprake is van uitwisselbaarheid tussen methylfenidaat en dexmethylfenidaat. Toch legt de uitspraak naar het voorlopig oordeel van het hof tegenover wat hiervoor over de uitwisselbaarheid is overwogen onvoldoende gewicht in de schaal. Daarbij is allereerst van belang dat de uitspraak ziet op het geschil tussen één individuele verzekerde en een zorgverzekeraar. Uit de uitspraak volgt niet dat deze verzekerde de klinische ervaring van de 150 psychiaters heeft aangevoerd. Dat ligt niet voor de hand, zodat ook niet aannemelijk is dat het ZiN die ervaring heeft kunnen meewegen. Niet voor niets maakt het ZiN melding van de ‘door verzoeker gepercipieerde verschillen in werking’. Vervolgens is van belang dat de bewoordingen van het ZiN over de uitwisselbaarheid weinig stellig zijn: ‘
blijkt niet dat (…) niet nagenoeg uitwisselbaar zijn’. De dubbele ontkenning en het woord ‘nagenoeg’ zijn in dit verband veelzeggend. Ten slotte is het oordeel van het ZiN over de uitwisselbaarheid op patiëntniveau gebaseerd op algemene studies over de werking van beide middelen, niet op studies over de individuele ervaringen van patiënten. Met deze studies, en de daaruit door het ZiN getrokken conclusies, wordt de ervaringskennis van de hiervoor vermelde psychiaters over het verschil in werking van beide middelen op patiëntniveau dan ook afdoende weerlegd.
4.31
De conclusie is dat voorshands voldoende aannemelijk is dat beide middelen niet uitwisselbaar zijn (op patiëntniveau), zodat het feit dat (magistrale bereide) dexmethylfenidaat duurder is dan methylfenidaat er niet aan in de weg staat dat magistraal bereide dexmethylfenidaat toch economisch het meest voordelig is voor de verzekeraar en de verzekerde. Daarmee is voorshands voldoende aannemelijk dat dexmethylfenidaat rationele farmacologie is in situaties waarin het middel wordt voorgeschreven nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben.
De door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat is een geneesmiddel in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw
4.32
Zilveren Kruis c.s. hebben aangevoerd dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat niet ‘op kleine schaal’ in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw bereidt. Er wordt dan ook niet aan het getalscriterium van die bepaling voldaan, menen zij. Als dat betoog juist is, is het bereiden en leveren van dexmethylfenidaat geen verzekerde zorg, omdat op grond van artikel 2.8 Bzv magistraal bereide geneesmiddelen alleen voor vergoeding in aanmerking komen als het geneesmiddelen in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw betreft. Regenboog Apotheek heeft niet bestreden dat het ‘op kleine schaal’-criterium van toepassing is, maar heeft aangevoerd dat daaraan wordt voldaan.
4.33
Het hof stelt voorop dat in een geschil als de onderhavige tussen een zorgverzekeraar en een apotheker een terughoudende toetsing aan dit vereiste op zijn plaats is. Het is immers niet de zorgverzekeraar, maar de overheid die de geneesmiddelenwet dient te handhaven. Het primaat ligt, mede gelet op de hierna te bespreken bedoeling van het vereiste - het voorkomen van risico’s voor de volksgezondheid - niet bij de zorgverzekeraar maar bij de overheid. Het uitgangspunt dat aan het ‘op kleine schaal’ criterium is voldaan lijdt in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheker alleen uitzondering indien het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal en in andere gevallen evident is dat niet aan dit criterium is voldaan.
4.34
De in artikel 40 lid 3 onder a Gnw (en overigens ook in artikel 18 lid 5 Gnw) neergelegde uitzondering op de vergunningsplicht voor geneesmiddelen die door een apotheker in diens apotheek op kleine schaal worden bereid en ter hand gesteld vloeit voort uit de artikel 3 en 40 lid 2 van Richtlijn 2001/83. De achtergrond van de uitzondering is dat de wetgever het enerzijds mogelijk wilde maken om te voldoen naar de vraag naar magistraal bereide geneesmiddelen – bijvoorbeeld in situaties waarin geen vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen voor handen waren -, maar anderzijds het risico voor de volksgezondheid vanwege het op de markt brengen van niet geregistreerde geneesmiddelen wilde beperken;
bij de grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat nu eenmaal een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. Het begrip ‘kleine schaal’ wordt in de wetsgeschiedenis niet concreet ingevuld. Of sprake is van ‘op kleine schaal’ is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de vraag of aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten waaraan het magistraal bereide geneesmiddel wordt verstrekt [9] .
bij de grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat nu eenmaal een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. Het begrip ‘kleine schaal’ wordt in de wetsgeschiedenis niet concreet ingevuld. Of sprake is van ‘op kleine schaal’ is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de vraag of aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten waaraan het magistraal bereide geneesmiddel wordt verstrekt [9] .
4.35
De Minister voor Medische Zorg heeft in 2019 in een brief aan de Tweede kamer [10] laten weten op welke wijze de IGJ toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Magistrale bereiding is toegestaan wanneer aan drie voorwaarden is voldaan. Een van deze voorwaarden is dat bereiding dient voor ‘verstrekking in het klein’. Bij deze voorwaarde zal volgens de minister een getalscriterium worden gehanteerd, om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven. Van verstrekking in het klein is sprake bij:
- verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel;
- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.
In de toelichting op het getalscriterium geeft de minister aan dat de IGJ zich, als bestuursorgaan, dient te houden aan haar eigen beleidsregels, maar ook een afwijkingsbevoegdheid heeft: als het handelen van de IGJ voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregels te dienen doelen, is er reden voor afwijking van die beleidsregels, aldus de minister.
- verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel;
- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.
In de toelichting op het getalscriterium geeft de minister aan dat de IGJ zich, als bestuursorgaan, dient te houden aan haar eigen beleidsregels, maar ook een afwijkingsbevoegdheid heeft: als het handelen van de IGJ voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregels te dienen doelen, is er reden voor afwijking van die beleidsregels, aldus de minister.
4.36
De wijze waarop de IGJ, als bestuursorgaan, bij de handhaving van de Gnw het getalscriterium interpreteert en toepast is, anders dan Zilveren Kruis c.s. lijken te miskennen, niet doorslaggevend voor de uitleg van dit begrip in het (civielrechtelijke) geschil tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s. Het is hoogstens inzicht gevend, omdat het aangeeft hoe een belangrijke ‘speler’ in de praktijk, de IGJ, bij hoeveel patiënten nog sprake is van magistrale bereiding ‘op kleine schaal’ in de zin van artikel 40 lid 3 onder a Gnw. Dat aantal is, zoals hiervoor is overwogen, een van de factoren die van belang zijn bij het antwoord op de vraag of sprake is van ‘op kleine schaal’.
4.37
Het hof merkt op dat het hof Den Bosch niets heeft overwogen over het dit onderwerp. Kennelijk is het in het partijdebat niet aan de orde geweest.
4.38
Bij gelegenheid van de mondelinge behandeling bij het hof heeft de vertegenwoordiger van Regenboog Apotheek verklaard dat Regenboog Apotheek ongeveer 50 à 60 unieke patiënten per maand van dexmethylfenidaat voorziet. Dat aantal varieert volgens haar; er komen patiënten bij en er zijn patiënten die stoppen met het middel.
Het door Regenboog Apotheek genoemde aantal van 50 à 60 lijkt wat aan de lage kant, gelet op de informatie die Regenboog Apotheek zelf heeft verstrekt in de processtukken over het aantal psychiaters dat dexmethylfenidaat heeft voorgeschreven en over het aantal verzekerden van Zilveren Kruis c.s. dat (in 2016) was aangewezen op dexmethylfenidaat. Daar staat tegenover dat ook uit die informatie niet volgt dat het om vele honderden, laat staan duizenden, (potentiële) gegadigden gaat (10% van de patiënten met ADHD), zoals namens Zilveren Kruis c.s. tijdens de mondelinge behandeling is gesuggereerd.
Het door Regenboog Apotheek genoemde aantal van 50 à 60 lijkt wat aan de lage kant, gelet op de informatie die Regenboog Apotheek zelf heeft verstrekt in de processtukken over het aantal psychiaters dat dexmethylfenidaat heeft voorgeschreven en over het aantal verzekerden van Zilveren Kruis c.s. dat (in 2016) was aangewezen op dexmethylfenidaat. Daar staat tegenover dat ook uit die informatie niet volgt dat het om vele honderden, laat staan duizenden, (potentiële) gegadigden gaat (10% van de patiënten met ADHD), zoals namens Zilveren Kruis c.s. tijdens de mondelinge behandeling is gesuggereerd.
4.39
Tijdens de mondelinge behandeling is gebleken dat Regenboog Apotheek zelf dexmethylfenidaat aan de patiënten verstrekt, dus niet via een andere apotheek. Degenen aan wie zij het middel verstrekt worden bij haar als patiënt ingeschreven. Het gaat om patiënten uit het hele land, dus niet alleen, of voornamelijk, om patiënten uit haar eigen lokale werkgebied. Voor zover de patiënten ver buiten het lokale verzorgingsgebied van Regenboog Apotheek wonen, zijn zij voor andere geneesmiddelen doorgaans ingeschreven bij een apotheek in (de omgeving van) de eigen woonplaats.
Verder is bij die gelegenheid door Regenboog Apotheek gesteld dat op dit moment ongeveer de helft van haar omzet afkomstig is uit de magistrale bereiding van geneesmiddelen, waaronder dexmethylfenidaat.
Verder is bij die gelegenheid door Regenboog Apotheek gesteld dat op dit moment ongeveer de helft van haar omzet afkomstig is uit de magistrale bereiding van geneesmiddelen, waaronder dexmethylfenidaat.
4.4
Regenboog Apotheek heeft tijdens de mondelinge behandeling gesteld dat het IGJ nog geen onderzoek bij haar heeft gedaan naar de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat. Daaruit leidt het hof af dat het IGJ (nog) geen gevolg heeft gegeven aan de melding (vgl. 3.10).
4.41
Gelet op al deze omstandigheden is tegen de achtergrond van de in 4.34 vermelde terughoudende toetsing voorshands onvoldoende aannemelijk dat in een bodemprocedure het vereiste van ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken te zijn voor Regenboog Apotheek.
De vorderingen van Regenboog Apotheek zijn in dit kort geding toewijsbaar4.42 Uit het voorgaande volgt voorshands dat de verzekerden van Zilveren Kruis c.s. met ADHD aan wie door hun arts dexmethylfenidaat wordt voorgeschreven nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dexmethylfenidaat op grond van de Zvw en de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s.
4.43
Indien Zilveren Kruis c.s. ten onrechte weigeren dexmethylfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden, plegen zij niet alleen wanprestatie jegens hun verzekerden, maar handelen zij ook onrechtmatig jegens Regenboog Apotheek. Niet ter discussie staat immers dat Regenboog Apotheek als enige apotheek in Nederland dexmethylfenidaat bereidt en aan patiënten ter hand stelt. Indien Zilveren Kruis c.s. weigeren dexmethylfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden, is aannemelijk dat dit directe effecten heeft op de bedrijfsvoering van Regenboog Apotheek. Het hof verenigt zich met wat het hof Den Bosch onder verwijzing naar de zogenaamde schakel-jurisprudentie [11] heeft overwogen over de onrechtmatigheid van de in die zaak betrokken zorgverzekeraar jegens Regenboog Apotheek.
Het hof stelt vast dat Zilveren Kruis c.s. ook niet hebben bestreden dat zij onrechtmatig handelen jegens Regenboog Apotheek indien zij tegenover hun verzekerden verplicht zouden zijn om de verstrekking van dexmethylfenidaat te vergoeden.
Het hof stelt vast dat Zilveren Kruis c.s. ook niet hebben bestreden dat zij onrechtmatig handelen jegens Regenboog Apotheek indien zij tegenover hun verzekerden verplicht zouden zijn om de verstrekking van dexmethylfenidaat te vergoeden.
4.44
Het hof zal Zilveren Kruis c.s. dan ook veroordelen om aan de hiervoor omschreven verzekerden de door Regenboog Apotheek verleende farmaceutische zorg te vergoeden. Het hof zal aan deze veroordeling een dwangsom verbinden. Daar is ook reden voor, omdat er niet zonder meer vanuit kan worden gegaan dat Zilveren Kruis c.s. zich aan de veroordeling zullen houden. Zij hebben aangegeven dat de zaak voor hen principieel ligt en dat zij ruimte willen hebben om de zaak zonodig aan de Hoge Raad voor te leggen. Dat staat hun uiteraard vrij, maar neemt niet weg dat zij zich tot de Hoge Raad anders heeft beslist aan de veroordeling dienen te houden. Het hof weegt het financiële belang van Regenboog Apotheek en het achterliggende belang van de verzekerden van Zilveren Kruis c.s. tot toegang van de hun volgens het hof toekomende zorg zwaarder dan het financiële belang van Zilveren Kruis c.s. en het principiële belang dat zij kennelijk aan deze zaak hechten.
4.45
Voor wat betreft de hoogte van de dwangsom zal het hof aansluiten bij de vordering. Deze dwangsom van € 2.500,- is iedere keer verschuldigd dat Zilveren Kruis c.s. zich niet houden aan de uit te spreken veroordeling. Dat is het geval iedere keer wanneer zij weigeren de farmaceutische zorg van Regenboog Apotheek aan een verzekerde betreffende de verstrekking van dexmethylfenidaat te vergoeden. Het gaat dan uiteraard om verzekerden die onder het bereik van de veroordeling vallen.
4.46
Zilveren Kruis c.s. zijn bij deze stand van zaken in het ongelijk gesteld. Het hof zal hen om die reden veroordelen in de proceskosten bij de voorzieningenrechter (salaris advocaat: € 1.016,-) en het hof (salaris advocaat: 2 punten, tarief II).
5.De beslissing
Het hof:
vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter te Leeuwarden van 17 november 2021 en doet opnieuw recht als volgt:
veroordeelt Zilveren Kruis c.s. om binnen één week na betekening van dit arrest de door Regenboog Apotheek verleende farmaceutische zorg aan haar patiënten (a) met ADHD, die (b) verzekerd zijn bij Zilveren Kruis c.s. en (c) het middel dexmethylfenidaat door hun behandelend arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, te vergoeden als onderdeel van het verzekerde pakket en overeenkomstig de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s.;
bepaalt dat Zilveren Kruis c.s. een dwangsom van € 2.500,- verschuldigd zijn voor iedere keer dat Zilveren Kruis niet aan de hiervoor omschreven veroordeling voldoet;
veroordeelt Zilveren Kruis c.s. in de proceskosten van de procedure bij de voorzieningenrechter en bij het hof en stelt de kosten van Zilveren Kruis c.s. vast:
- voor de procedure bij de voorzieningenrechter op € 784,96 op aan verschotten en op
€ 1.016,- voor geliquideerd salaris van de advocaat;
- voor de procedure bij het hof op € 870,92 aan verschotten en op € 2.228,- voor geliquideerd salaris van de advocaat;
- voor de procedure bij de voorzieningenrechter op € 784,96 op aan verschotten en op
€ 1.016,- voor geliquideerd salaris van de advocaat;
- voor de procedure bij het hof op € 870,92 aan verschotten en op € 2.228,- voor geliquideerd salaris van de advocaat;
verklaart deze veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad;
wijst het meer of anders gevorderde af.
Dit arrest is gewezen door mrs. H. de Hek, D.H. de Witte en M. Wolters en is in het openbaar uitgesproken op 1 november 2022 door de rolraadsheer, in aanwezigheid van de griffier.