ECLI:NL:CBB:2024:828

Uitspraak

uitspraak

COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN

zaaknummers: 24/676, 24/677, 24/679 en 24/680

uitspraak van de meervoudige kamer van 19 november 2024 in de zaken tussen

1. de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der PharmacieKNMP),

te Den Haag,

(gemachtigde: mr. N.C. van Steijn)

2. de Associatie van KetenapothekenASKA), te Den Haag,

(gemachtigde mr. M.F. van der Mersch)

de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa),

(gemachtigden: mr. B.R. Boerboom en mr. J. Waalkens).

Procesverloop

In december 2021 heeft de NZa de Prestatiebeschrijvingbeschikking farmaceutische zorg (prestatiebeschrijvingbeschikking 2023) vastgesteld waarmee met ingang van 1 januari 2023 een declaratievoorschrift werd toegevoegd voor de terhandstelling van geneesmiddelen door apothekers door middel van een GDV (geïndividualiseerde distributievorm, zoals bijvoorbeeld een Baxterrol). Met het besluit van 24 juni 2022 werden de bezwaren van de KNMP en de ASKA tegen de toevoeging van dat declaratievoorschrift ongegrond verklaard.

Vervolgens heeft de KNMP beroep ingesteld. Het College heeft op 21 november 2023 uitspraak gedaan op dat beroep (ECLI:NL:CBB:2023:634).

Het College verklaarde het beroep gegrond, vernietigde het besluit van 24 juni 2022 en droeg de NZa op om een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen.

Ook heeft het College in die uitspraak een voorlopige voorziening getroffen, die kort gezegd inhield dat het declaratievoorschrift buiten werking werd gesteld.

Naar aanleiding van die uitspraak heeft de NZa met twee afzonderlijke besluiten van 20 december 2023 (wijzigingsbesluiten) de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 en de Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (beleidsregel) met terugwerkende kracht tot 1 januari 2023 gewijzigd.

De KNMP en de ASKA hebben bezwaar gemaakt tegen de wijzigingsbesluiten.

Met het besluit van 25 juni 2024 (met de nummers 478563-1526481 en 478589-1534865) heeft de NZa de bezwaren van de KNMP en de ASKA tegen de wijzigingsbesluiten ongegrond verklaard.

Met een ander besluit van 25 juni 2024 (met nummer 479111-1516761) heeft de NZa opnieuw op het bezwaar van de KNMP beslist, het bezwaar deels gegrond verklaard en het declaratievoorschrift in de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 en de beleidsregel geschrapt.

De KNMP en de ASKA hebben tegen de beide besluiten van 25 juni 2024 beroep ingesteld.

De NZa heeft een verweerschrift ingediend.

De KNMP en de NZa hebben nadere stukken ingezonden.

De zitting was op 10 oktober 2024. Aan die zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Verder hebben namens de NZa [naam 1] , namens de KNMP [naam 2] en namens de ASKA [naam 3] op de zitting het woord gevoerd.

Overwegingen

Inleiding: geschil, oordeel en leeswijzer

1.1

Deze zaak gaat over de vraag of de NZa op een juiste wijze gevolg heeft gegeven aan de uitspraak van het College van 21 november 2023 (ECLI:NL:CBB:2023:634). Bij die uitspraak heeft het College een declaratievoorschrift buiten werking gesteld dat de NZa met ingang van 1 januari 2023 aan de beleidsregel en aan de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 had toegevoegd voor de terhandstelling door de apotheker door middel van een GDV. Ter uitvoering van die uitspraak heeft de NZa dat declaratievoorschrift definitief uit de regelgeving verwijderd. Zoals in de uitspraak van 21 november 2023 is vermeld, wordt daarmee teruggevallen op dezelfde declaratiesystematiek als voor 2022.

1.2

Partijen verschillen echter van mening wat de declaratiesystematiek voor 2022 inhield. Het College komt in deze uitspraak tot de conclusie dat er in 2022 geen specifiek voorschrift bestond over de manier van declareren voor de terhandstelling van een GDV en dat dit betekent dat er destijds zowel per geneesmiddel gedeclareerd kon worden als voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV. Dit brengt mee dat na het vervallen van het declaratievoorschrift beide manieren van declareren (weer) zijn toegestaan. De NZa kon na de uitspraak van het College niet anders handelen dan ruimte bieden aan de tussen apothekers en zorgverzekeraars te maken contractafspraken. Dit betekent dat het nu aan de apothekers en de zorgverzekeraars is om te kiezen voor een systeem van declareren voor de terhandstelling per geneesmiddel in de GDV en/of voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV.

1.3

De KNMP en de ASKA worden in het ongelijk gesteld. Hun beroepen zijn deels niet-ontvankelijk en deels ongegrond.

1.4

Hierna geeft het College eerst aan wat het beoordelingskader is. Vervolgens geeft het College achtergrondinformatie waarbij de feiten en omstandigheden worden vastgesteld. Daarna worden de standpunten en argumenten van partijen samengevat weergegeven. Bij de beoordeling gaat het College eerst in op de vraag of de ASKA ontvankelijk is in haar beroep tegen de nieuwe beslissing die de NZa op het bezwaar van de KNMP heeft genomen. Daarna motiveert het College zijn oordeel en geeft het zijn beslissing.

Beoordelingskader

2.1

De NZa is op grond van artikel 16, derde lid, van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) belast met markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg.

2.2

De Wmg gaat uit van het begrip “zorgaanbieder”. Dit begrip wordt gedefinieerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wmg. Kort gezegd mag een zorgaanbieder alleen zorgprestaties in rekening brengen (declareren), en mag een zorgverzekeraar deze alleen betalen of vergoeden aan de verzekerde patiënt, als door de NZa zowel de prestatie als het tarief is vastgesteld. Voor de zorgprestaties kan de NZa vaste tarieven, maximumtarieven of vrije tarieven vaststellen. De NZa legt de beschrijving van de zorgprestaties en de tarieven voor die prestaties vast in prestatie- en tariefbeschikkingen. Daarvoor stelt de NZa op grond van artikel 57, eerste lid, aanhef en onder b en c, van de Wmg beleidsregels vast, op aanwijzing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

2.3

De minister van VWS heeft op 16 mei 2011 aan de NZa de “Aanwijzing prestatiebeschrijvingen en invoering vrije tarieven farmaceutische zorg” (aanwijzing) gegeven, waarin onder meer is bepaald dat met ingang van 1 januari 2012 vrije tarieven gelden voor de extramurale farmaceutische zorg, dat wil zeggen de diensten van apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Dit betekent dat de NZa geen rol meer speelt bij de vaststelling van de hoogte van de tarieven. Het is de verantwoordelijkheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders (apothekers) om een tarief overeen te komen dat gemiddeld genomen voldoende kostendekkend is om kwalitatief goede zorg te kunnen leveren. In de praktijk betekent dit dat zorgverzekeraars en apothekers tijdens het inkoopproces afspraken maken over prijs en kwaliteit van de te leveren zorg. Deze afspraken worden opgenomen in een contract. De prijzen van medicijnen vallen niet onder de tarieven voor de farmaceutische zorg. De medicijnprijzen zijn geregeld in de Wet op de geneesmiddelenprijzen, die door de minister van VWS wordt uitgevoerd. De NZa stelt nog wel de prestatiebeschrijvingen vast. In artikel 3 van deze aanwijzing is bepaald dat de NZa voor de uitvoering van de aanwijzing een beleidsregel vaststelt.

Achtergrond van het geschil

3.1

In Nederland ontvangen ruim een half miljoen patiënten geneesmiddelen door middel van een GDV. Gemiddeld wordt per patiënt een GDV een keer per week tot een keer per twee weken uitgegeven en bevat een GDV zes geneesmiddelen.

3.2

Tot en met 2022 werd er voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV gedeclareerd per geneesmiddel in de GDV. De digitale systemen van de apothekers en de zorgverzekeraars waren op die manier van declareren ingericht.

3.3

Met ingang van 1 januari 2023 heeft de NZa zowel aan de beleidsregel als aan de prestatiebeschrijvingbeschikking een declaratievoorschrift toegevoegd voor de terhandstelling door de apotheker door middel van een GDV.

Dat declaratievoorschrift luidde: “De prestatie wordt in rekening gebracht per terhandstelling door middel van een GDV en wel voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV”.

Na de invoering van dat declaratievoorschrift hebben de apothekers en de zorgverzekeraars hun digitale systemen aangepast, zodat er alleen nog maar voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kan worden gedeclareerd.

3.4

Het College heeft in de uitspraak van 21 november 2023 geoordeeld dat de NZa dat declaratievoorschrift ten onrechte aan de prestatiebeschrijving 2023 had toegevoegd. De NZa had de wijziging van de declaratiesystematiek niet gebaseerd op zorgvuldig onderzoek naar de van belang zijnde feiten en belangen en had deze ook niet draagkrachtig gemotiveerd. Het College verklaarde het door de KNMP ingestelde beroep gegrond, vernietigde het besluit van de NZa van 24 juni 2022 en droeg de NZa op om een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen.

Het College oordeelde dat het geconstateerde zorgvuldigheids- en motiveringsgebrek kon worden hersteld door alsnog onderzoek te verrichten naar de noodzaak om het doel van deprescribing (het proces van minderen of stoppen met medicatie) na te streven via wijzigingen in het declaratiesysteem voor GDV’s. Het College merkte daarbij op dat een andere mogelijkheid van herstel was om de beleidswijziging op dit punt terug te draaien.

3.5

Het College trof daarbij ook een voorlopige voorziening, waarbij onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 buiten werking werd gesteld. Het College bepaalde dat de tekst van dat onderdeel uit de prestatiebeschrijvingbeschikking die gold voor het jaar 2022 herleefde. In die tekst was het declaratievoorschrift niet opgenomen. Daardoor kwam het declaratievoorschrift voorlopig (tot zes weken na de door de NZa te nemen beslissing op bezwaar) te vervallen. Het College merkte daarover op dat dit betekende dat met ingang van 1 januari 2023 dezelfde declaratiesystematiek geldig was als voor 2022.

3.6

Omdat er per 1 januari 2023 méér wijzigingen in onderdeel 1.2 van de Prestatielijst bij de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 waren doorgevoerd dan alleen de toevoeging van het declaratievoorschrift, heeft de NZa met de wijzigingsbesluiten van 20 december 2023 de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 en de beleidsregel met terugwerkende kracht tot 1 januari 2023 gewijzigd. Die wijziging hield in dat uit onderdeel 1.2 van de Prestatielijst alleen het eerder toegevoegde declaratievoorschrift werd geschrapt, terwijl de andere per 1 januari 2023 doorgevoerde wijzigingen werden behouden. Ook in de beleidsregel werd het declaratievoorschrift geschrapt. Daarmee werd volgens de NZa het doel bereikt dat met de uitspraak van het College werd beoogd, namelijk het schrappen van het declaratievoorschrift, terwijl dan tegelijkertijd de andere aangebrachte wijzigingen niet verloren zouden gaan.

3.7

De KNMP en de ASKA hebben bezwaar gemaakt tegen de wijzigingsbesluiten. Met het besluit van 25 juni 2024 heeft de NZa die bezwaren ongegrond verklaard.

3.8

Met een ander besluit van 25 juni 2024 heeft de NZa opnieuw beslist op het bezwaar van de KNMP dat was gericht tegen (de toevoeging van het declaratievoorschrift in) de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023. Daarbij heeft de NZa het bezwaar van de KNMP deels gegrond verklaard en het declaratievoorschrift uit de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 en de beleidsregel verwijderd, met ingang van zes weken na de bekendmaking van dat besluit.

De NZa heeft daarbij aangegeven dat zij op dat moment geen mogelijkheid zag om de beoogde beleidswijziging, waarop het declaratievoorschrift berustte, te onderbouwen en te voldoen aan de motiveringsplicht. Om die reden heeft de NZa van die beleidswijziging afgezien.

3.9

Partijen zijn het erover eens dat het afzien door de NZa van de beleidswijziging (de invoering van het declaratievoorschrift) betekent dat er wordt teruggevallen op de declaratiesystematiek van 2022. Zij verschillen echter van mening over de vraag wat de vóór 1 januari 2023 geldende declaratiesystematiek precies inhield. Partijen verschillen daardoor ook van mening of de NZa op een juiste wijze uitvoering heeft gegeven aan de uitspraak van 21 november 2023.

De standpunten van partijen

NZa

4.1

De NZa heeft zich op het standpunt gesteld dat, nu het declaratievoorschrift definitief uit de regelgeving is verwijderd, de regelgeving van vóór de beleidswijziging (“oude regelgeving”) weer geldig is. Volgens de NZa werd onder de oude regelgeving niet voorgeschreven op welke manier er moest worden gedeclareerd. Daarom was het aan de apothekers en zorgverzekeraars om daarover zelf afspraken te maken. Zij konden voor de terhandstelling van geneesmiddelen door middel van een GDV afspreken om per individueel geneesmiddel in de GDV te declareren, voor meerdere geneesmiddelen of voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV. Dat er in de praktijk slechts voor de terhandstelling per geneesmiddel werd gedeclareerd doet volgens de NZa niet af aan de juridische ruimte die er was om andere afspraken te maken.

Dat er wordt teruggevallen op de oude regelgeving heeft volgens de NZa dan ook tot gevolg dat er weer juridische ruimte is voor apothekers en zorgverzekeraars om zelf afspraken te maken over de manier van declareren (per geneesmiddel, voor meerdere geneesmiddelen of voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV). Omdat het hier gaat om contractafspraken die tussen individuele apothekers en individuele zorgverzekeraars moeten worden gemaakt ziet de NZa voor zichzelf geen rol hierin.

4.2

De NZa heeft zich ook op het standpunt gesteld dat zij niet gehouden is om een nieuw declaratievoorschrift in de markt te introduceren waarmee de feitelijke situatie van vóór 2023 kan worden hersteld. De NZa wijst erop dat uit de uitspraak van 21 november 2023 niet volgt dat de feitelijke omstandigheden ongedaan gemaakt of teruggedraaid moeten worden.

4.3

De NZa is zich ervan bewust dat zij eerder in de markt heeft ingegrepen door het declaratievoorschrift in te voeren, maar zij is van mening dat er geen reden is dat zij daarom schade zou moeten vergoeden. De apothekers hebben namelijk op grond van de huidige regelgeving zelf de mogelijkheid om andere afspraken te maken met de zorgverzekeraars om de feitelijke situatie van vóór 1 januari 2023 te herstellen. Voor zover het onrechtmatig is dat zorgverzekeraars niet willen afspreken om weer per geneesmiddel in de GDV te declareren, kunnen de apothekers een procedure daarover aanspannen bij de civiele rechter. De NZa betwist ook dat de apothekers schade hebben geleden als gevolg van de invoering van het declaratievoorschrift. Volgens de NZa biedt de door de KNMP ingediende analyse van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) over de impact van de gewijzigde GDV-bekostiging daarvoor onvoldoende onderbouwing. De NZa heeft zelf niet kunnen onderzoeken welke schade apothekers eventueel door de invoering van het declaratievoorschrift hebben geleden. Eventuele schade heeft zich immers alleen op individueel niveau voorgedaan, in het kader van de tussen een individuele apotheker met zorgverzekeraars gesloten contracten.

KNMP

5.1

De KNMP heeft aangevoerd dat de nieuwe beslissing van de NZa op haar bezwaar tegen het declaratievoorschrift niet alleen in strijd is met het zorgvuldigheidsbeginsel en het motiveringsbeginsel, maar ook in strijd is met de uitspraak van 21 november 2023. De nieuwe beslissing op bezwaar heeft namelijk tot gevolg dat de apothekers nog steeds alleen voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kunnen declareren. De KNMP onderbouwt dit met het volgende.

5.2

Volgens de KNMP moet het ervoor worden gehouden dat onder de oude regelgeving alleen per geneesmiddel kon worden gedeclareerd. De NZa heeft in de procedure die leidde tot de uitspraak van 21 november 2023 niet aangevoerd dat er zowel per geneesmiddel als per GDV gedeclareerd kon worden. De NZa heeft bijvoorbeeld in de beslissing op bezwaar van 24 juni 2022, waartegen het beroep in die procedure was gericht, over de toevoeging van het declaratievoorschrift vermeld: “Het enige dat de NZa beoogt, is een productieprikkel, inherent aan de declaratiesystematiek, weg te nemen waardoor er in ieder geval geen belemmering meer vanuit de NZa-regelgeving op het gebied van deprescribing aan de orde is.” Alle partijen, en kennelijk ook het College, zijn toen ervan uitgegaan dat het in het verleden enkel mogelijk was om per geneesmiddel te declareren. De NZa kan hier niet achteraf op terugkomen.

5.3

De NZa is zich na de uitspraak van 21 november 2023 ineens op het standpunt gaan stellen dat er, na de verwijdering van het declaratievoorschrift uit de regelgeving, zowel per geneesmiddel als voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kan worden gedeclareerd. Dit heeft voor de apothekers het schadelijke gevolg dat er, ondanks die uitspraak en ondanks de gegrondverklaring van het bezwaar van de KNMP, feitelijk niets verandert. Na de invoering van het declaratievoorschrift hebben de apothekers en de zorgverzekeraars hun ICT-systemen ingericht op een afrekensysteem waarbij er per GDV wordt gedeclareerd (nieuw afrekensysteem). De zorgverzekeraars willen niet met twee afrekensystemen werken, omdat dat een vergaande aanpassing van de automatisering vergt. Zij willen ook niet terug naar het afrekenen per geneesmiddel. Dit betekent dat de ICT-systemen ingericht zullen blijven op het nieuwe afrekensysteem. Omdat de vergoeding per GDV in de door de zorgverzekeraars aangeboden contracten is gebaseerd op 5,8 geneesmiddelen per GDV leidt een substantieel deel van de apothekers -namelijk apothekers die relatief veel patiënten hebben met méér geneesmiddelen in de GDV- hierdoor schade. Uit de door de KNMP ingediende analyse van de SFK over de impact van de gewijzigde GDV-bekostiging blijkt ook duidelijk van die schade.

5.4

Het oude afrekensysteem hield in dat er alleen per geneesmiddel in de GDV kon worden gedeclareerd. Na de invoering door de NZa van het declaratievoorschrift hebben de zorgverzekeraars het nieuwe afrekensysteem aan de apothekers opgedrongen. In de beslissing op het bezwaar van de KNMP van 25 juni 2024 stelt de NZa zich ten onrechte op het standpunt dat de beide afrekensystemen naast elkaar kunnen bestaan en dat zij niet gehouden is om een nieuw declaratievoorschrift in de markt te introduceren waarmee de feitelijke situatie van vóór 2023 kan worden hersteld. Door de houding van de zorgverzekeraars blijft het nieuwe afrekensysteem daarmee voortbestaan. Dat is in strijd met de uitspraak van 21 november 2023. Bij handhaving van het nieuwe afrekensysteem had de NZa een zorgvuldig onderzoek moeten doen naar de van belang zijnde feiten en belangen. Dat is niet gebeurd. Ook heeft de NZa geen onderzoek gedaan naar de gevolgen van haar standpunt dat de beide afrekensystemen naast elkaar kunnen bestaan.

De KNMP verzoekt het College om zelf in de zaak te voorzien en te bepalen dat er vanaf 1 januari 2023 uitsluitend per geneesmiddel in de GDV kan worden gedeclareerd, dan wel om een voorlopige voorziening te treffen met dezelfde inhoud.

5.5

In het beroep tegen de ongegrondverklaring van haar bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten heeft de KNMP verwezen naar de gronden die zijn aangevoerd tegen de nieuwe beslissing op haar bezwaar tegen het declaratievoorschrift. De KNMP heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd was om op 20 december 2023 de wijzigingsbesluiten te nemen, omdat de door het College bij de uitspraak van 21 november 2023 getroffen voorziening toen nog van kracht was. Verder is het volgens de KNMP onjuist dat met die wijzigingsbesluiten slechts enkele wijzigingen zijn doorgevoerd die door de uitspraak van het College waren komen te vervallen. In de berichtgeving bij de introductie van die wijzigingsbesluiten op haar website heeft de NZa namelijk aangegeven dat per 1 januari 2023 zowel volgens de oude als de nieuwe afrekensystematiek kan worden gedeclareerd. Daarmee is de NZa vooruit gelopen op de beslissing die zij nog moest nemen op het bezwaar van de KNMP tegen het declaratievoorschrift. En ook heeft de NZa daarmee de voorlopige voorziening doorkruist.

ASKA

6.1

De ASKA voert aan dat haar beroep tegen de nieuwe beslissing op het bezwaar van de KNMP uitsluitend is gericht tegen de overwegingen van de NZa over de uitleg van de regelgeving vóór 2023. Die beslissing van de NZa is in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel en de uitspraak van 21 november 2023. Om recht te doen aan de door het College getroffen voorziening was de NZa gehouden om expliciet te bepalen dat vanaf 1 januari 2023 alleen per geneesmiddel in de GDV een tarief kan worden afgesproken. De nieuwe beslissing op bezwaar heeft echter tot gevolg dat de apothekers nog steeds alleen voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kunnen declareren. De ASKA onderbouwt dit met het volgende.

6.2

De NZa heeft in de nieuwe beslissing op het bezwaar van de KNMP ten onrechte geoordeeld dat het vóór 2023 mogelijk was om voor meerdere geneesmiddelen in de GDV te declareren. Bepalend voor de uitleg van de regelgeving die vóór 2023 gold zijn de context, de historie en de eerdere door de NZa gegeven uitleg. Uit documenten die de ASKA heeft ontvangen op grond van de Wet open overheid blijkt dat de NZa consequent een andere uitleg heeft gegeven van de regelgeving vóór 2023 dan de uitleg die in de nieuwe beslissing op het bezwaar van KNMP is opgenomen. Uit e-mails die de NZa in augustus 2019 heeft gestuurd naar aanleiding van een bezwaarschrift en vragen van een advocaat, blijkt dat volgens de NZa de prestatie weekterhandstelling de theoretische mogelijkheid bood om een abonnement voor de GDV te realiseren. Partijen moesten dan overeenkomen dat het tarief voor de terhandstelling van het eerste geneesmiddel in de GDV gelijk was aan het gewenste abonnementstarief en dat het tarief voor de terhandstelling van alle overige geneesmiddelen in de GDV gelijk was aan € 0,-. Om dat te realiseren waren volgens de NZa extra coderingen nodig in de administratieve systemen en extra administratieve handelingen. In de e-mails werd verder opgemerkt dat een dergelijke invulling, voor zover bekend, nooit was gerealiseerd. Volgens de ASKA blijkt uit die e-mails dat het onder de regelgeving vóór 2023 niet mogelijk was om met de declaratie van één prestatie het geheel van geneesmiddelen in de GDV in rekening te brengen bij de zorgverzekeraars. Daarnaast wijst de ASKA erop dat naar aanleiding van het bezwaarschrift en de vragen van de hiervoor bedoelde advocaat een FAQ op de website van de NZa is geplaatst, die luidde:
“De apotheker declareert de prestatie “Terhandstelling door middel van een GDV” per UR-geneesmiddel per week (of meerdere weken). Anders gezegd: er is een aparte declaratietitel voor elke terhandstelling van een UR-geneesmiddel dat in de GDV is opgenomen. (…)”. Uit interne stukken van de NZa blijkt dat de tekst van die FAQ uitgebreid intern is afgestemd. In geen enkel stuk is het standpunt ingenomen dat het op basis van de toenmalige regelgeving mogelijk was om zowel per geneesmiddel als voor het geheel van geneesmiddelen in de GDV te declareren. Uit die stukken blijkt juist dat de NZa steevast van mening was dat er op grond van de regelgeving per geneesmiddel in de GDV moest worden gedeclareerd.

6.3

Het nieuwe standpunt van de NZa dat er na de verwijdering van het declaratievoorschrift uit de regelgeving zowel per geneesmiddel als voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kan worden gedeclareerd, heeft tot gevolg dat de markt zich niet zal aanpassen en dat het nieuwe afrekensysteem de komende jaren de standaardpraktijk blijft. Het terugdraaien van de beleidswijziging door de NZa heeft dus niet het effect dat het zou moeten hebben, namelijk dat partijen weer worden teruggebracht in de situatie zoals die was. Met het enkele schrappen van het declaratievoorschrift wordt niet voldaan aan de uitspraak van 21 november 2023. De NZa had in de prestatiebeschrijvingbeschikking en in de beleidsregel expliciet moeten opnemen dat er per geneesmiddel in de GDV moet worden gedeclareerd. Zoals ook door de KNMP is aangevoerd leidt een substantieel deel van de apothekers schade door het onrechtmatige beleid van de NZa. De ASKA verzoekt het College om zelf in de zaak te voorzien en te bepalen dat er vanaf 1 januari 2023 uitsluitend per geneesmiddel in de GDV kan worden gedeclareerd, dan wel om een voorlopige voorziening te treffen met dezelfde inhoud.

6.4

In haar beroep tegen de ongegrondverklaring van haar bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten heeft de ASKA verwezen naar de gronden die zijn aangevoerd tegen de nieuwe beslissing op het bezwaar van de KNMP tegen het declaratievoorschrift. De ASKA heeft aangevoerd dat de NZa niet bevoegd was om op 20 december 2023 de wijzigingsbesluiten te nemen, omdat de door het College bij de uitspraak van 21 november 2023 getroffen voorziening toen nog van kracht was. Verder is het volgens de ASKA onjuist dat met die wijzigingsbesluiten slechts enkele wijzigingen zijn doorgevoerd die door de uitspraak van het College waren komen te vervallen. In de berichtgeving bij de introductie van die wijzigingsbesluiten op haar website heeft de NZa namelijk aangegeven dat per 1 januari 2023 zowel volgens de oude als de nieuwe afrekensystematiek kan worden gedeclareerd. Daarmee is de NZa vooruit gelopen op de beslissing die zij nog moest nemen op het bezwaar van de KNMP tegen het declaratievoorschrift. Ook heeft de NZa daarmee de voorlopige voorziening doorkruist.

Beoordeling door het College

Ontvankelijkheid beroep ASKA tegen nieuwe beslissing op bezwaar

7.1

De nieuwe beslissing die de NZa op het bezwaar van de KNMP heeft genomen nadat het College de eerdere beslissing op dat bezwaar had vernietigd, is gericht aan de KNMP. De KNMP heeft beroep ingesteld tegen die beslissing. Ook de ASKA heeft tegen die beslissing beroep ingesteld omdat de NZa volgens de ASKA daarin voor het eerst het standpunt inneemt dat er onder de oude regelgeving en ook na de verwijdering van het declaratievoorschrift zowel per geneesmiddel als voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kan worden gedeclareerd. Het beroep van de ASKA is uitsluitend gericht tegen die vaststelling van de NZa over de regelgeving van vóór 2023.

Het College is het met de ASKA eens dat zij tot aan de nieuwe beslissing op bezwaar redenen had om te veronderstellen dat vóór 1 januari 2023 slechts per geneesmiddel kon worden gedeclareerd bij de terhandstelling van GDV’s. Weliswaar werd er vóór 2023 in overleggen tussen NZa en veldpartijen al gesproken over de mogelijkheid van vergoeding via een abonnementsysteem, maar dat systeem ging uit van een vergoeding per geneesmiddel. De NZa erkent dat door de FAQ op haar website over het declareren van de prestatie
“Terhandstelling door middel van een GDV per UR-geneesmiddel”waarin was vermeld dat er afspraken werden gemaakt voor het terhandstellingstarief per geneesmiddel, mogelijk de suggestie is gewekt dat het terhandstellingstarief alleen per geneesmiddel in de GDV kon worden gedeclareerd. De NZa erkent ook dat haar standpunt dat vóór 1 januari 2023 verschillende vormen van declaratie voor de terhandstelling van geneesmiddelen in de GDV mogelijk waren, in de bezwaar- en beroepsprocedure die hebben geleid tot de uitspraak van 21 november 2023 niet aan de orde is geweest.
Het College is van oordeel dat onder deze omstandigheden de ASKA ervan uit mocht gaan dat dit standpunt van de NZa nieuw was. Gezien het belang van dit standpunt voor de situatie ná 1 januari 2023 kan de ASKA niet worden tegengeworpen dat zij eerder geen bezwaar heeft gemaakt en moet de ASKA hiertegen kunnen opkomen. Dit brengt het College tot de conclusie dat (ook) de ASKA ontvankelijk is in haar beroep tegen de aan KNMP gerichte beslissing op het bezwaar van KNMP.

De belangrijkste vraag in dit geschil

7.2

De belangrijkste vraag die partijen verdeeld houdt, is wat het gevolg moet zijn van het vervallen van het per 1 januari 2023 door de NZa ingevoerde declaratievoorschrift. Om te kunnen bepalen naar welke situatie wordt “teruggevallen” nadat dat voorschrift is komen te vervallen, moet eerst worden geoordeeld wat de vóór 1 januari 2023 geldende declaratiesystematiek (hierna: de oude declaratiesystematiek) inhield.
Het College is van oordeel dat uit de door de KNMP en de ASKA genoemde stukken en voorbeelden blijkt dat de uitvoeringspraktijk vóór 1 januari 2023 zodanig was ingericht dat er voor de prestatie “terhandstelling door middel van een GDV” alleen per geneesmiddel in de GDV kon worden gedeclareerd. Op de zitting is duidelijk geworden dat de digitale systemen van de zorgverzekeraars en van de apothekers daarop waren ingericht. De NZa heeft dit ook niet weersproken. Dat betekent echter niet dat de regelgeving van de NZa tot die manier van declareren dwong. Er werd in de periode vóórdat de NZa het besluit nam tot invoering van het declaratievoorschrift ook al gesproken over de mogelijkheid om voor de terhandstelling voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV te declareren, namelijk in de vorm van een abonnement, waarbij de prijs voor het eerste geneesmiddel uit de GDV op een bepaald bedrag zou worden gesteld en de prijs voor de volgende geneesmiddelen in dezelfde GDV op € 0,-.
Toen daarover werd gesproken gold er geen regel die een bepaalde manier van declareren voor de terhandstelling door middel van een GDV voorschreef. Dat er bij de mogelijkheid om voor het geheel aan geneesmiddelen in een GDV te declareren werd gedacht aan de hiervoor beschreven abonnementsvorm, heeft - naar het College aanneemt - te maken met de bij alle veldpartijen bekende uitvoeringspraktijk, die maakte dat er feitelijk alleen werd gedeclareerd per geneesmiddel. De digitale systemen van de apothekers en de zorgverzekeraars waren immers ingericht op een declaratie per geneesmiddel. Tegen die achtergrond moet ook worden gekeken naar de uitleg van de NZa hierover in diverse stukken (FAQ’s en e-mails). Het College vindt het begrijpelijk dat in die uitleg is aangesloten bij de op dat moment bestaande uitvoeringspraktijk en dat daarbij geen rekening is gehouden met andere (theoretische) mogelijkheden. Maar die door de NZa in FAQ’s en e-mails gegeven uitleg kan niet tot de conclusie leiden dat er ook juridisch gezien vóór 1 januari 2023 maar één manier van declareren mogelijk was. Op de zitting heeft niemand van de partijen een bepaling kunnen aanwijzen waaruit blijkt dat er slechts per geneesmiddel in de GDV kon worden gedeclareerd. Dat er destijds geen specifiek voorschrift bestond over de manier van declareren moet naar het oordeel van het College tot de conclusie leiden dat er destijds zowel per geneesmiddel gedeclareerd kon worden als voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV.

Hoe ver strekt de herstelplicht van de NZa?

7.3

Met de uitspraak van 21 november 2023 heeft het College het declaratievoorschrift buiten werking gesteld. Vervolgens heeft de NZa het declaratievoorschrift definitief uit de regelgeving verwijderd. Nu er niet langer wordt opgelegd op welke manier de terhandstelling van een GDV moet worden gedeclareerd zijn partijen, volgens de NZa, vrij om daar zelf afspraken over te maken.

Zowel de KNMP als de ASKA stellen zich op het standpunt dat dit niet voldoende is. Zij vinden dat de NZa ervoor moet zorgen dat de oude situatie (declareren per geneesmiddel) weer wordt hersteld.

7.4

Het College overweegt het volgende. Uit de stukken en de zitting komt het beeld naar voren dat zowel apothekers als zorgverzekeraars niet willen werken met twee afrekensystemen tegelijk, onder meer omdat dat een vergaande - en kostbare - aanpassing van de automatisering zou vergen. Tot en met 2022 werd er feitelijk uitsluitend per geneesmiddel in de GDV gedeclareerd. Met haar in december 2021 genomen besluit tot invoering van het inmiddels geschrapte declaratievoorschrift heeft de NZa de situatie laten “omklappen”: de apothekers en de zorgverzekeraars hebben namelijk hun digitale systemen naar die situatie aangepast, zodat er daarna alleen nog maar voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV kan worden gedeclareerd.
Het College is het met de NZa eens dat de NZa in de huidige situatie niet anders kan dan ruimte bieden aan de tussen apothekers en zorgverzekeraars te maken contractafspraken.

Na het schrappen van het declaratievoorschrift uit de regelgeving wordt namelijk teruggevallen op de oude regelgeving en uit wat het College hiervoor in 7.2 heeft overwogen volgt dat beide manieren van declareren zijn toegestaan. Het is dan aan zorgverzekeraars en apothekers, die het beiden ongewenst vinden om gelijktijdig met twee afrekensystemen te werken, om te kiezen voor een systeem van declareren voor de terhandstelling per geneesmiddel in de GDV of voor het geheel aan geneesmiddelen in de GDV.

7.5

Het College is ook van oordeel dat de NZa niet hoefde te onderzoeken welke schade apothekers eventueel hebben geleden door hun verslechterde onderhandelingspositie die door de invoering van het declaratievoorschrift is ontstaan.
Zoals de NZa terecht heeft aangevoerd heeft die schade zich alleen op individueel niveau voorgedaan. Van zodanige schade zal namelijk alleen sprake zijn als een individuele apotheker gemiddeld méér geneesmiddelen in een GDV aflevert dan waarmee de zorgverzekeraar rekening heeft gehouden in het door de zorgverzekeraar in het kader van de contractering voorgestelde tarief en de apotheker, wanneer deze de zorgverzekeraar daarop wijst, er vervolgens niet in slaagt om een hoger tarief af te spreken. Daarbij geldt dat er in tussen apothekers en zorgverzekeraars gesloten contracten voorbehouden zijn gemaakt in verband met de door de KNMP en de ASKA opgestarte bezwaar- en beroepsprocedures tegen het door de NZa ingevoerde declaratievoorschrift. Die voorbehouden zijn volgens de KNMP en de ASKA nog niet ingeroepen. De KNMP en de ASKA hebben in deze procedure ook geen verzoek om schadevergoeding ingediend. Het College gaat er verder van uit dat wanneer apothekers van mening zijn dat het niet mogelijk is om redelijke contractafspraken te maken met de zorgverzekeraars, zij een procedure kunnen aanspannen bij de civiele rechter. Tegen deze achtergrond valt niet in te zien dat de NZa bij haar besluitvorming rekening had moeten houden met eventueel geleden schade.

De beroepen tegen de beslissing op het bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten

7.6

De KNMP en de ASKA hebben op de zitting aangegeven dat het hen bij deze beroepsprocedures gaat om de vraag wat het gevolg is van het vervallen van het per 1 januari 2023 door de NZa ingevoerde declaratievoorschrift. Op die vraag heeft het College hiervoor in 7.2 tot en met 7.4 antwoord gegeven.

Beide partijen hebben zekerheidshalve ook beroep ingesteld tegen de beslissing op bezwaar die de NZa heeft genomen naar aanleiding van hun bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten.

Het College is van oordeel dat partijen onder deze omstandigheden geen belang meer hebben bij een inhoudelijk oordeel van hun beroep tegen de beslissing op het bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten. Het College zal daarom niet ingaan op de vraag of de NZa bevoegd was om het door het College buiten werking gestelde onderdeel 1.2 van de prestatiebeschrijvingbeschikking 2023 te wijzigen.

Conclusie

8 Dit brengt het College tot de conclusie dat de beroepen van de KNMP en de ASKA tegen de nieuwe beslissing op het bezwaar van de KNMP ongegrond zijn en dat de beroepen van de KNMP en de ASKA tegen de beslissing op hun bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten niet-ontvankelijk zijn. Voor het treffen van een voorlopige voorziening is om die redenen ook geen grondslag. De NZa hoeft geen proceskosten te vergoeden.

Beslissing

Het College:

verklaart de beroepen van de KNMP en de ASKA tegen de beslissing van 25 juni 2024 (met de nummers 478563-1526481 en 478589-1534865) op hun bezwaar tegen de wijzigingsbesluiten van 20 december 2023 niet-ontvankelijk;
verklaart de beroepen van de KNMP en de ASKA tegen de beslissing van 25 juni 2024 (met nummer 479111-1516761) op het bezwaar van de KNMP ongegrond;
wijst de verzoeken om het treffen van een voorlopige voorziening af.

Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. de Wildt, mr. C.T. Aalbers en mr. M.C. Stoové, in aanwezigheid van mr. J.M.M. Bancken, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 19 november 2024.

w.g. J.H. de Wildt w.g. J.M.M. Bancken