Uitspraak
Uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 19/414
uitspraak van de meervoudige kamer van 14 april 2020 in de zaak tussen
[naam 1] B.V., te [plaats] , appellante
(gemachtigde: mr. S. Elbertsen),
en
de minister van Economische Zaken en Klimaat, verweerder
(gemachtigde: mr. R.H.M. Sipman).
Procesverloop
Bij besluit van 15 augustus 2018 (het primaire besluit) heeft verweerder de aan appellante op grond van het Kaderbesluit nationale EZ-subsidies (het Kaderbesluit) en de Subsidieregeling Innoveren, hoofdstuk 3 Innovatiekredieten (de Regeling) verleende subsidie vastgesteld en besloten geen ontheffing van de verplichting tot terugbetaling van een deel van het krediet te verlenen.
Bij besluit van 18 januari 2019 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 21 januari 2020. Appellante heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde, vergezeld door [naam 2] en [naam 3] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, vergezeld door [naam 4] en [naam 5] .
Overwegingen
1.1
Bij besluit van 9 december 2013 (verleningsbesluit) heeft verweerder aan appellante op haar aanvraag subsidie in de vorm van een innovatiekrediet (krediet) verleend voor het project ‘Preclinical and clinical development LP2’. Het krediet is verstrekt voor de ontwikkelingsactiviteiten tot en met 31 januari 2015 (fase 1, derde mijlpaal). Als opschortende voorwaarde is onder meer opgenomen: “de effectiviteit van LP2 moet zijn aangetoond in de diermodellen, die in het projectplan staan omschreven. Wanneer dit niet mogelijk is, moet naar mijn genoegen worden onderbouwd, door middel van een uitgewerkte businesscase, dat de diermodellen waarin wel effectiviteit wordt aangetoond, goede commerciële perspectieven bieden voor het project”.
1.2
Bij besluit van 5 juli 2016 heeft verweerder op verzoek van appellante de verleende subsidie gewijzigd. De wijzigingen hadden betrekking op het klinisch einddoel en de experimenten die hier aan vooraf gaan, de begroting en de einddatum. De wijzigingen zagen specifiek op de verandering van de focus van het onderzoek, onder meer vanwege het ontbreken van betrouwbare ‘biomarkers’. De focus van het onderzoek lag niet meer op longfibrose, maar op nierfibrose (diabetische nefropathie). Het projectplan is daarop aangepast. Op basis van dit besluit moest het project uiterlijk op 1 augustus 2017 zijn afgerond.
1.3
Bij brief van 16 januari 2018 heeft verweerder appellante verzocht voor het huidige LP2-project een vaststellingsaanvraag in te dienen.
1.4
In dat kader heeft appellante bij brief van 5 maart 2018 verzocht om ontheffing van de terugbetalingsplicht van het krediet, vanwege het verloren gaan van marktperspectief. Bij het primaire besluit heeft verweerder dit verzoek afgewezen en de subsidie vastgesteld.
2. Aan het bestreden besluit heeft verweerder ten grondslag gelegd dat niet altijd een afgerond product hoeft te zijn vervaardigd aan het einde van het ontwikkelingstraject - in het geval van appellante een medicijn tegen nierfibrose - waarvan de werking is aangetoond. Het krediet is verstrekt voor de financiering van de klinische studies in fase 1 van het project. Het is de bedoeling dat de beschreven mijlpalen zijn behaald aan het eind van deze fase. Appellante heeft zelf in haar eindrapportage van 29 oktober 2017 aangegeven dat de mijlpalen zijn behaald. Volgens verweerder is voldoende komen vast te staan dat de door het krediet gesubsidieerde fase 1 met het behalen van de derde (eind)mijlpaal is afgerond. Dat appellante, mede door de na de afronding van deze fase ontvangen resultaten van de dierproeven, heeft besloten dat er onvoldoende basis is om fase 2 op te starten, voor zover het diabetische nefropathie betreft, doet niet af aan de conclusie dat fase 1 overeenkomstig het projectplan is afgerond. Het aantonen van de mate van werkzaamheid van LP2 bij diabetische nefropathie is geen onderdeel van fase 1, maar was gepland als vervolg op fase 1. Voor dit vervolg zou een nieuw Innovatiekrediet worden aangevraagd. Appellante heeft zelf aangegeven dat een mogelijke toepassing in de oncologie nog nader onderzoek behoeft. Appellante heeft niet eerder melding gemaakt van het verloren gaan van marktperspectief. Volgens verweerder maken de (resultaten van de) dierproeven geen onderdeel uit van fase 1. Volgens verweerder heeft het eindresultaat van fase 1, te weten een klinische studie naar de veiligheid en tolerantie in de mens en het bepalen van de optimale dosis LP2 in dierproeven, commerciële waarde. Omdat fase 1 conform het projectplan is afgerond en geen sprake is van het ontbreken van alle commerciële waarde, heeft verweerder geen ontheffing van de terugbetalingsverplichting verleend.
3. In beroep heeft appellante aangevoerd dat grond bestaat de ontheffing te verlenen, omdat het project waarvoor subsidie is verleend, niet succesvol is afgerond door de geconstateerde problemen en het marktperspectief is weggevallen. Pas aan het eind van het project (fase 1) kon dit worden vastgesteld. Op grond van de dierproeven, die aan het eind van de fase 1 zouden worden uitgevoerd en waarvan de resultaten pas na de laatste rapportageperiode bekend zijn geworden, moest uiteindelijk worden beoordeeld of de start van de tweede fase van het (totaal)project gerechtvaardigd was. Pas in januari 2018 zijn de resultaten van de dierproeven, waarbij de optimale dosis is getest, ontvangen. De dierproeven van LP2 in combinatie met ‘standard of care’ waren nog niet uitgevoerd. Appellante kon daarom verweerder niet eerder op de hoogte stellen over de definitieve conclusies en gevolgen. Het eindresultaat van de eerste fase heeft geen commerciële waarde. Ten aanzien van diabetische nefropathie is deze zelfs non-existent. De werkzaamheid van LP2 is onvoldoende en inmiddels zijn er concurrerende behandelingen die beter werken en bovendien patiëntvriendelijker zijn. Mogelijk heeft LP2 een toepassing binnen de oncologie, maar dit moet eerst nader worden onderzocht.
4.1
Ingevolge artikel 37, eerste lid, van het Kaderbesluit, voert, indien de beschikking tot subsidieverlening betrekking heeft op een plan, de subsidieontvanger de activiteiten uit overeenkomstig dit plan. In het derde lid van dit artikel is bepaald dat verweerder voor het vertragen of het essentieel wijzigen van de wijze van uitvoering van de activiteiten op voorafgaand verzoek van de subsidieontvanger ontheffing kan verlenen van de verplichting, bedoeld in het eerste lid, tenzij hierdoor afbreuk wordt gedaan aan doelstellingen als omschreven in het plan. Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.
4.2
Op grond van artikel 42 van het Kaderbesluit kan verweerder, voor zover dit is toegestaan op grond van de toepasselijke Europese steunkaders en indien eerder een ontheffing is verleend voor het vertragen of essentieel wijzigen van de activiteiten in verband met onoverkomelijke problemen of het verloren gaan van het marktperspectief, op verzoek van de subsidieontvanger voorafgaand aan de vaststelling van de subsidie ontheffing verlenen van de verplichting de verstrekte subsidie, inclusief eventuele rente of opslag, terug te betalen. Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat ontheffing ook na het tijdstip van vaststelling van de subsidie kan worden verleend. Aan deze ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.
4.3
In de Nota van Toelichting bij het Kaderbesluit (Staatsblad 2008, 499) is bij artikel 42 het volgende opgenomen:
“ (…) In het derde lid wordt de mogelijkheid geboden om in bepaalde gevallen ontheffing te verlenen van de terugbetalingsverplichting. Er zijn verschillende criteria voor het verlenen van ontheffing, afhankelijk van de fase waarin een project zich bevindt.
Het kan zijn dat het project niet slaagt of dat gedurende de periode van uitvoering van het project het commerciële perspectief drastisch verslechtert. Bijvoorbeeld omdat inmiddels een betere oplossing dan de oplossing waaraan in het project wordt gewerkt, op de markt is gebracht. Het verloren gaan van het commercieel perspectief of het ondervinden van onoverkomelijke problemen zijn risico’s die deze kredietfaciliteit afdekt. In deze situaties kan dan ook ontheffing worden verleend van de verplichting de subsidie terug te betalen. Afhankelijk van de stand van zaken, kan een gehele of gedeeltelijke ontheffing worden verleend. Een gedeeltelijke ontheffing kan aan de orde zijn indien het project wel zal leiden tot enig resultaat of enige commerciële toepassing, maar niet zodanig als bij de start van het project werd verwacht. Bij voorbeeld als alleen een tussenproduct wordt ontwikkeld, en geen eindproduct. Ook kunnen aan de ontheffing voorwaarden worden verbonden. Te denken valt aan de voorwaarde dat als het project later toch weer een commercieel perspectief krijgt, dit aan de minister gemeld moet worden, die dan kan bezien of er toch nog mogelijkheden zijn de subsidie (gedeeltelijk) terug te betalen. (…)”
5. Het College stelt vast dat partijen verschillen van mening of het project waarvoor subsidie is verleend, geslaagd is en of voldaan is aan de voorwaarden van artikel 42 van het Kaderbesluit. Volgens verweerder is niet aan de voorwaarden van artikel 42 van het Kaderbesluit voldaan, omdat niet eerder een ontheffing is verleend voor het essentieel wijzigen van het projectplan wegens onoverkomelijke problemen, terwijl artikel 37, derde lid, van het Kaderbesluit deze ontheffing wel als voorwaarde stelt om tot ontheffing op grond van artikel 42 over te gaan. Evenmin is sprake van het verloren gaan van marktperspectief, aldus verweerder. Volgens appellante is het besluit van 5 juli 2016 als een ontheffing op grond van artikel 37, derde lid, van het Kaderbesluit aan te merken. Voorts is volgens appellante wel degelijk sprake van het wegvallen van het marktperspectief, nu duidelijk is geworden dat LP2 voor de behandeling van diabetische nefropathie niet werkzaam is en er betere concurrerende middelen zijn.
6. Naar het oordeel van het College heeft verweerder zijn stelling dat het project is geslaagd niet voldoende onderbouwd. Het project waarop de verleende subsidie betrekking heeft, behelst de eerste fase van een in totaal drie fases omvattend (totaal)project. Deze eerste fase wordt afgesloten met mijlpaal 3, beschreven in de laatste versie van het projectplan als: “Phase 1 SAD incl. Animal studies. The completion of the Phase 1 Single Ascending Dose (SAD) studies in humans establishes the safety and tolerability of the experimental drug after single doses and is a prerequisite for advancement into Multiple Ascending Dose (MAD) clinical studies in man. Successful completion of further animal studies supporting the case for development of LP in diabetic nephropathy are a prerequisite to commencement of Phase II in clinical studies in patients.”. Hieruit volgt dat mijlpaal 3 (einde van fase 1) niet enkel het aantonen van de veiligheid van LP2 bij de mens omvat maar ook dat de werkzaamheid bij de behandeling van diabetische nefropathie met de optimale dosis voldoende moet zijn aangetoond. Dit laatste is niet het geval. De omstandigheid dat de definitieve resultaten van de dierproeven, die, naar uit het voorgaande volgt, onderdeel uitmaken van mijlpaal 3, pas na het afsluiten van de laatste rapportageperiode zijn ontvangen, neemt niet weg dat deze meegenomen kunnen worden bij de beantwoording van de vraag of het project geslaagd is of niet. Nu de werkzaamheid van LP2 onvoldoende is aangetoond, is er voor appellante niet voldoende basis om fase 2 op te starten. Dat er een mogelijke toepassing van LP2 is binnen de oncologie, maakt het project naar het oordeel van het College nog niet geslaagd. Deze mogelijke toepassing die geen onderdeel uitmaakt van het klinisch einddoel van het project, moet nog nader worden onderzocht en is nog lang niet zo ver gevorderd dat dit een basis kan zijn om fase 2 op te starten. Daarbij is in aanmerking genomen dat appellante onbetwist heeft gesteld dat voor een mogelijke toepassing van LP2 binnen de oncologie naar alle waarschijnlijkheid veel hogere doses dienen te worden toegediend. Dit brengt mee dat (een deel van) fase 1, ook voor zover het betreft veiligheid van toepassing ervan, opnieuw dient te worden uitgevoerd. Onder deze omstandigheden is er naar het oordeel van het College onvoldoende grondslag om vast te kunnen stellen dat het project waarvoor subsidie is verleend geslaagd is en er sprake is van enig commercieel perspectief.
7.1
Het College dient vervolgens de vraag te beantwoorden of sprake is van een eerdere ontheffing voor een wijziging wegens onoverkomelijke problemen of het verloren gaan van marktperspectief.
7.2
Ter zitting heeft verweerder gesteld dat als pas aan het eind van het project duidelijk wordt of sprake is van onoverkomelijke problemen, geen ontheffing in de zin van artikel 37, derde lid, van het Kaderbesluit kan worden verleend. Het project is dan immers al (bijna) ten einde en kan daarom ook niet meer worden gewijzigd. Het projectplan zou dan met terugwerkende kracht moeten worden gewijzigd. Indien, zoals in het onderhavige geval, al eerder een ontheffing op basis van artikel 37, derde lid, van het Kaderbesluit is verleend, kan volgens verweerder geen sprake meer zijn van onoverkomelijke problemen of het verloren gaan van marktperspectief, omdat deze door de wijziging van het project waarvoor de ontheffing is verleend, zijn weggenomen.
7.3
Appellante heeft ter zitting gesteld dat het voor veel subsidieontvangers onmogelijk lijkt om een ontheffing van de terugbetalingsverplichting aan te vragen. Als de stelling van verweerder wordt gevolgd dat als eerder om een ontheffing voor het wijzigen van het project is verzocht en deze is verleend en daarmee de onoverkomelijke problemen zijn opgelost, zou een subsidieontvanger nooit in aanmerking kunnen komen voor een ontheffing van de terugbetalingsverplichting. Dit kan niet de bedoeling zijn van de regeling. Het is niet altijd mogelijk om eerder aan de bel te trekken als pas aan het eind van het project duidelijk kan worden of het project zal slagen of niet. Een ontvanger van een Innovatiekrediet loopt erg veel risico als het niet meer mogelijk is om aan het eind van het project alsnog een ontheffing tot wijziging van het project aan te vragen die nodig is om in aanmerking te komen voor een ontheffing van de terugbetalingsverplichting.
7.4
Het College volgt verweerder niet in zijn stelling dat als een ontheffing wegens het essentieel wijzigen van het project door onoverkomelijke problemen is verleend op grond van artikel 37, derde lid, van het Kaderbesluit, dit niet als een eerdere ontheffing bedoeld als voorwaarde in artikel 42 van het Kaderbesluit kan worden aangemerkt, omdat de onoverkomelijke problemen zouden zijn opgelost door de wijziging van het project. Deze uitleg verdraagt zich niet met de duidelijke bewoordingen van artikel 42 van het Kaderbesluit dat indien eerder een ontheffing is verleend voor het vertragen of essentieel wijzigen van de activiteiten in verband met onoverkomelijke problemen of het verloren gaan van het marktperspectief verweerder op verzoek van de subsidieontvanger voorafgaand aan de vaststelling van de subsidie ontheffing kan verlenen. Als de stelling van verweerder zou worden gevolgd, kan immers nooit sprake zijn van een dergelijke eerdere ontheffing omdat dan moet worden aangenomen dat een verlening van deze ontheffing het onoverkomelijke probleem altijd zou wegnemen. Dit betekent dat verweerder onvoldoende heeft gemotiveerd waarom het besluit van 5 juli 2016 niet als de vereiste ontheffing kan worden aangemerkt.
8. Gelet op het voorgaande is het beroep gegrond en zal het College het bestreden besluit vernietigen wegens een motiveringsgebrek. Het College ziet, gelet op de beleidsvrijheid die artikel 42 van het Kaderbesluit verweerder laat, geen aanleiding zelf in de zaak te voorzien. Het College zal verweerder opdragen een nieuw besluit te nemen en stelt hiervoor een termijn van twaalf weken.
9. Het College veroordeelt verweerder in de door appellante gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt het College op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.050,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 525,- en een wegingsfactor 1). Het College zal voorts bepalen dat verweerder het door appellante betaalde griffierecht dient te vergoeden.
Beslissing
Het College:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- draagt verweerder op binnen twaalf weken na verzending van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen;
- draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 345,- aan appellante te vergoeden;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellante tot een bedrag van € 1.050,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. H.O. Kerkmeester, mr. W.C.E. Winfield en mr. M. de Mol, in aanwezigheid van mr. C.S. de Waal, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 14 april 2020.
w.g. H.O. Kerkmeester w.g. C.S. de Waal