ECLI:NL:RBZWB:2023:3782

Uitspraak

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT

Zittingsplaats Breda

Bestuursrecht

zaaknummer: BRE 22/2275

uitspraak van de enkelvoudige kamer van 30 mei 2023 in de zaak tussen

[naam eiseres] , uit [plaatsnaam] , eiseres

(gemachtigde: mr. D.J.C. Post),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.

Inleiding

Eiseres heeft beroep ingesteld tegen de beslissing op bezwaar van de minister van 23 mei 2022 (bestreden besluit I) en een herziene beslissing op bezwaar van 28 maart 2023 (bestreden besluit II) over het gedeeltelijk toewijzen en gedeeltelijk afwijzen van een verzoek van eiseres op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) respectievelijk de Wet open overheid (Woo).

De minister heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden. Ten aanzien van één document (document 104) heeft de minister verzocht om geheimhouding op grond van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Bij beslissing van 15 september 2022 heeft de rechtbank bepaald dat beperking van de kennisneming van dit stuk gerechtvaardigd is. Eiseres heeft de rechtbank bij brief van 17 oktober 2022 toestemming verleend het document te betrekken in de beoordeling van het beroep.

Het beroep is op 13 april 2023 op zitting behandeld. Namens eiseres was [vertegenwoordiger eiseres] , de gemachtigde en mr. D. van Rossenberg aanwezig. De minister werd vertegenwoordig door mr. M.A.H. Gatzen en mr. H. Hakam.

Beoordeling door de rechtbank

1. Wat zijn de feiten?

1.1

Bij brief van 1 maart 2021 heeft eiseres de minister verzocht om openbaarmaking van alle documenten en eventuele andere gegevensdragers, opgemaakt of op andere wijze gecreëerd op of na 1 januari 2018, met betrekking tot geneesmiddelentekorten.

In een gesprek op 22 april 2021 heeft eiseres het verzoek als volgt gepreciseerd:

Documenten met betrekking tot:

1.
Procedure om te beoordelen of sprake is van een geneesmiddelentekort (beleidsmatig):

Hoe is deze procedure tot stand gekomen;

Evaluatie en verdere overwegingen rondom de procedure van tekorten;

Eventuele terugkoppelingen van en naar het veld hierover;

Correspondentie over de procedure om te beoordelen of er sprake is geweest van een geneesmiddelentekort (beleidsmatig);

2.
Het toepassingskader van deze procedure, toegespitst op 2 geneesmiddelen:

Disulfiram;

Lithiumcarbonaat.

3.
De definitie van een geneesmiddelentekort en daarna te volgen stappen.

1.2

Eiseres heeft bij brief van 28 juli 2021 beroep ingesteld tegen het niet tijdig nemen van een besluit door de minister op haar Wob-verzoek. De rechtbank heeft dat beroep in een uitspraak van 17 september 2021 gegrond verklaard en heeft de minister opgedragen binnen drie weken na verzending van de uitspraak alsnog een beslissing op de aanvraag bekend te maken.

1.3

De minister heeft het verzoek van eiseres bij besluit van 24 november 2021 (primair besluit) gedeeltelijk toegewezen en gedeeltelijk afgewezen. Op basis van het verzoek heeft de minister 302 documenten aangetroffen. De documenten heeft de minister opgenomen in een inventarislijst bij het primair besluit. Op de lijst staat vermeld welke documenten al bekend waren bij eiseres en is ook de vindplaats vermeld van documenten die reeds openbaar waren gemaakt. De minister heeft het verzoek gedeeltelijk afgewezen.

Eiseres heeft daar bezwaar tegen gemaakt op 5 januari 2022.

Op 25 april 2022 heeft eiseres beroep ingesteld tegen het niet tijdig beslissen op haar bezwaar.

1.4

Bij bestreden besluit I heeft de minister alsnog op het bezwaar besloten en heeft de minister het bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard, voor zover het bezwaar betrekking had op documenten 56, 121, 152, 155a en 293. Deze documenten heeft de minister alsnog (deels) openbaar gemaakt. Voor het overige heeft de minister het primaire besluit – onder verbetering van de motivering – in stand gelaten. De minister heeft de grondslag voor weigering van openbaarmaking van document 104 gewijzigd naar artikel 5.1, tweede lid, onder i, van de Woo. De minister heeft een nieuwe inventarislijst opgesteld.

Het beroep tegen het niet tijdig nemen van een besluit heeft op grond van artikel 6:20 van de Awb mede betrekking op het alsnog genomen besluit. Bij brief van 8 juni 2022 heeft eiseres beroepsgronden aangevoerd tegen het bestreden besluit I.

1.5

Bij bestreden besluit II heeft de minister bestreden besluit I herzien en heeft de minister de motivering ten aanzien van de grondslag voor weigering om document 104 openbaar te maken uitgebreid naar artikel 5.2 van de Woo.

Het beroep heeft op grond van artikel 6:19 van de Awb ook betrekking op bestreden

besluit II.

2. Procesbelang bij het beroep niet tijdig beslissen

2.1

Eiseres wilde met het instellen van beroep tegen het niet tijdig beslissen bereiken dat er een beslissing zou komen op haar bezwaarschrift. De minister heeft op 23 mei 2022 een beslissing op het bezwaarschrift van eiseres genomen (bestreden besluit I). Hiermee is naar het oordeel van de rechtbank het procesbelang van eiseres bij dit beroep komen te ontvallen. Het beroep tegen het niet tijdig beslissen op het bezwaarschrift zal daarom niet-ontvankelijk worden verklaard.

3. Wat is het wettelijk kader?3.1 De relevante wettelijke bepalingen zijn opgenomen in een bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.

3.2

Op 1 mei 2022 is de Wet open overheid in werking getreden. Artikel 10.1 van de Woo bepaalt dat de Wob wordt ingetrokken. Er is niet voorzien in overgangsrecht. Dat betekent dat de Woo onmiddellijke werking heeft en dat met ingang van 1 mei 2022 besluiten op vóór de inwerkingtreding van de Woo ingediende Wob-verzoeken of beslissingen op vóór de inwerkingtreding van de Woo ingediende bezwaarschriften tegen een Wob-besluit met inachtneming van de bepalingen van de Woo moeten worden genomen.

4.
Wat is in geschil?

4.1

Tussen partijen is in geschil of alle beschikbare documenten op de inventarislijst zijn opgenomen en of verweerder terecht heeft geweigerd om document 104 openbaar te maken.

5. Is de inventarislijst volledig?

Standpunt eiseres

5.1

Eiseres heeft aangevoerd dat de geïnventariseerde en geopenbaarde documenten niet volledig zijn. Volgens eiseres ontbreken twee stukken:

ls document 304 (bijlage bij document 293) is een conceptdocument overgelegd, maar het definitieve document is niet verstrekt;

er is geen definitie, inhoudsbepaling of begripsomschrijving van het begrip ‘geneesmiddelentekort’ verstrekt.

Toetsingskader

5.2

Wanneer een bestuursorgaan stelt dat na onderzoek is gebleken dat een bepaald document niet of niet meer onder hem berust en een dergelijke mededeling niet ongeloofwaardig voorkomt, is het volgens vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (AbRS) in beginsel aan degene die om informatie verzoekt om aannemelijk te maken dat een bepaald document toch onder dat bestuursorgaan berust.^[1]

Document 304

5.3

In het verweerschrift heeft de minister toegelicht dat tijdens de bezwaarprocedure is geconstateerd dat de bijlage bij document 293 ten onrechte niet op de inventarislijst is opgenomen en ook ten onrechte niet openbaar is gemaakt. In de beslissing op bezwaar is deze bijlage alsnog op de lijst geplaatst als nummer 304. In de bezwaarprocedure heeft de minister geconstateerd dat het om een conceptdocument gaat en is onderzocht of er ook een definitieve versie van het document is. Dat is door de minister niet aangetroffen bij de betrokken beleidsdirectie. De opsteller van het document heeft de minister laten weten dat dit de laatste versie is.

5.4

De rechtbank is van oordeel dat de minister op geloofwaardige wijze heeft aangegeven dat er geen latere, definitieve versie van het document bestaat. Uit een

e-mailbericht van 12 mei 2022 blijkt immers dat is gevraagd om de definitieve versie en dat de opsteller van het document heeft verklaard dat document 304 de laatste versie is. Eiseres heeft niet met objectieve en verifieerbare gegevens aannemelijk gemaakt dat er toch een latere, definitieve versie van het document moet zijn.

Definitie geneesmiddelentekort

5.5

In de bestreden besluiten I en II heeft verweerder toegelicht dat uit een nadere zoekslag binnen het ministerie is gebleken dat geen definitie van het begrip geneesmiddelentekort is vastgelegd in een document. De zoekslag is volgens het verweerschrift gedaan door het doorzoeken van e-mailboxen en netwerkschijven van de betrokken beleidsdirectie (Geneesmiddelen en Medische Technologie) en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In de beslissing op bezwaar is verwezen naar reeds openbare informatie op de website van IGJ, waarin de IGJ aangeeft wanneer sprake is van een (tijdelijk) tekort en hoe daar melding van kan worden gedaan. Bij het opstellen van de informatie op deze website heeft de IGJ samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen gekeken naar een mogelijke definitie van een geneesmiddelentekort, maar deze is niet tot stand gekomen. Dat in de door eiseres genoemde documenten wordt gesproken over tekorten, maakt niet dat er een document moet zijn waarin een definitie van dat begrip is opgenomen.

5.6

Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister op geloofwaardige wijze aangegeven dat er - in aanvulling op de website van IGJ - geen andere documenten bestaan met een definitie van het begrip ‘geneesmiddelentekort’. Verweerder heeft voldoende inzichtelijk gemaakt hoe er naar documenten is gezocht. Dat eiseres meent dat de definitie die op de website van IGJ staat, evident onvoldoende of onjuist is, betekent niet dat een uitgebreidere definitie moet zijn vastgesteld door of voor de minister. Eiseres heeft niet met objectieve en verifieerbare gegevens aannemelijk gemaakt dat een document met een andere en uitgebreidere definitie onder de minister moet berusten.

Tussenconclusie

5.7

De rechtbank heeft dus geen reden om aan te nemen dat de inventarislijst van de minister niet volledig is. Deze beroepsgrond slaagt dus niet.

6. Heeft verweerder openbaarmaking van document 104 terecht geweigerd?

6.1

Document 104 betreft een advies van 26 februari 2020 van de landsadvocaat over de meld- en zorgplicht van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet.

Standpunt eiseres

6.2

Ten aanzien van document 104 heeft eiseres primair aangevoerd dat de minister niet

heeft aangetoond dat het goed functioneren van de Staat in gedrang komt bij

openbaarmaking van het stuk. Eiseres betwist dat het goed functioneren van de Staat in gedrang komt of dat dit belang zwaarder weegt dan het belang bij openbaarmaking, omdat de procespositie van de Staat niet wordt bepaald door de inhoud van dat advies maar door de wet. De minister heeft de belangenafweging ten aanzien van dit document ook niet ex nunc gemaakt, terwijl tijdsverloop van invloed kan zijn op de uitkomst van de belangenafweging. Het advies dateert van 26 februari 2020. Subsidiair heeft eiseres aangevoerd dat de minister niet heeft gemotiveerd dat geheimhouding van het gehele document noodzakelijk is. De minister had per specifiek onderdeel moeten beoordelen en motiveren waarom deze informatie niet kon worden geopenbaard vanwege het goed functioneren van de Staat. Ter zitting heeft eiseres aanvullend betoogd dat de minister niet heeft gemotiveerd waarom het niet mogelijk is om eventuele in document 104 opgenomen beleidsopvattingen in een niet tot personen herleidbare vorm openbaar te maken. Ook heeft de minister niet beoordeeld of er onderdelen zijn die feitelijke informatie bevatten en gescheiden kunnen worden van persoonlijke beleidsopvattingen.

Standpunt minister

6.3

De minister is van oordeel dat het belang bij het goed functioneren van de Staat zwaarder weegt dan het belang bij openbaarmaking van het document. De landsadvocaat heeft in het document de sterke en zwakke kanten van de juridische positie van de Staat weergegeven. Het juridisch advies kan de procespositie van de Staat (en derden) in lopende en toekomstige procedures beïnvloeden. Deze weigeringsgrond is ondanks het tijdsverloop nog steeds relevant, omdat het advies inzage geeft in de juridische kwalificaties van de aanpak in het kader van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet. Verder stelt de minister dat per alinea is beoordeeld of de uitzonderingsgrond van toepassing is, maar dat uit jurisprudentie van de AbRS blijkt dat een document geheel mag worden geweigerd, als na het onleesbaar maken van de informatie geen op zichzelf leesbare en relevante informatie overblijft. In bestreden besluit II heeft de minister de grondslag van de weigering uitgebreid naar artikel 5.2 van de Woo. Het advies van de landsadvocaat betreft een vertrouwelijk aan het ministerie uitgebracht advies en kan daarom volgens de minister ook worden aangemerkt als te zijn opgesteld ten behoeve van intern beraad. De AbRS heeft meermaals overwogen dat adviezen van advocaten zijn opgesteld ten behoeve van intern beraad en persoonlijke beleidsopvattingen bevatten en heeft geoordeeld dat de openbaarmaking ervan geweigerd mag worden. Het advies bevat visies, standpunten en overwegingen ten aanzien van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet en bevat geen feiten, prognoses, beleidsalternatieven of daarmee samenhangende informatie met een overwegend objectief karakter die wel voor openbaarmaking in aanmerking zou komen. Openbaarmaking raakt het procesbelang van de Staat in gerechtelijke procedures.

Toetsingskader

6.4

Hoofdstuk 5 van de Woo kent acht bepalingen die de uitzonderingen op de openbaarmaking van informatie voor eenieder regelen. De uitzonderingsgronden zijn verdeeld over absolute en relatieve uitzonderingsgronden. Als een absolute uitzonderingsgrond van toepassing is op bepaalde informatie, dan mag die informatie niet openbaar worden gemaakt. Als een relatieve uitzonderingsgrond van toepassing is, dan moet het bestuursorgaan het in die uitzonderingsgrond genoemde belang afwegen tegen het belang van openbaarheid. Alleen als de bescherming van dat belang zwaarder weegt dan het algemeen belang van openbaarheid, dan mag het bestuursorgaan de relatieve uitzonderingsgrond toepassen.

Volgens vaste rechtspraak^[2]moet een bestuursorgaan in beginsel per document of onderdeel van een document motiveren op welke grond openbaarmaking achterwege wordt gelaten.

Artikel 5.2, eerste lid, van de Woo

6.5

Een bestuursorgaan mag weigeren documenten openbaar te maken wanneer (1) deze zijn opgesteld ten behoeve van intern beraad en (2) het om persoonlijke beleidsopvattingen gaat. Onder persoonlijke beleidsopvattingen wordt verstaan: ambtelijke adviezen, visies, standpunten en overwegingen ten behoeve van intern beraad. Geen persoonlijke beleidsopvattingen zijn: feiten, prognoses, beleidsalternatieven, de gevolgen van een bepaald beleidsalternatief of andere onderdelen met een overwegend objectief karakter. Dit is een relatieve uitzonderingsgrond.

Is document 104 opgesteld ten behoeve van intern beraad?

6.6

Het interne karakter van een stuk wordt bepaald door het oogmerk waarmee dit is opgesteld. Degene die het document heeft opgesteld moet de bedoeling hebben gehad dat dit zou dienen voor hemzelf of voor het gebruik door anderen binnen de overheid. Ook documenten die afkomstig zijn van externe derden, kunnen worden aangemerkt als documenten die zijn opgesteld ten behoeve van intern beraad indien de documenten met dat oogmerk zijn opgesteld. Het interne karakter van het beraad komt evenwel te vervallen wanneer daaraan het karakter van advisering of gestructureerd overleg moet worden toegekend. Een advies van een advocaat over mogelijke procedures en de daarin in te nemen standpunten is naar zijn aard bestemd voor intern beraad.^[3]

6.7

De rechtbank heeft kennisgenomen van de inhoud van document 104. Het advies van de landsadvocaat is opgesteld met de bedoeling om de minister te informeren over de meld- en zorgplicht van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet en te adviseren in het kader van een juridische procedure. De rechtbank stelt vast dat de adviesnota is opgesteld met de bedoeling om alleen gebruikt te worden door de minister en zijn ambtenaren. Document 104 is dus opgesteld voor intern beraad.

Bevat document 104 persoonlijke beleidsopvattingen?

6.8

De AbRS heeft overwogen dat een bestuursorgaan per zelfstandig onderdeel van

een document voor intern beraad, zoals alinea’s, dient te bezien of dit zelfstandig onderdeel persoonlijke beleidsopvattingen bevat en, wanneer in de opvattingen informatie van feitelijke aard is opgenomen, of de persoonlijke beleidsopvattingen zodanig met deze feitelijke gegevens zijn verweven dat deze niet zijn te scheiden.^[4]

6.9

In het advies van 26 februari 2020 gaat de landsadvocaat onder andere in op de vraag of artikel 49, lid 7 en lid 9, van de Geneesmiddelenwet in overeenstemming is met Richtlijn 2001/83/EG en op de aard en omvang van de zorgplicht van artikel 49, lid 9, van de Geneesmiddelenwet. Het advies bestaat voor een groot deel uit een juridische analyse van de Europese regels, de wetsgeschiedenis en uitspraken van de AbRS en het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het gaat hier dus om feitelijke gegevens en objectieve factoren. Als voorbeeld noemt de rechtbank paragraaf 3 ‘Juridisch kader’. Hoewel enige mate van subjectiviteit niet is uitgesloten, betreft deze paragraaf in hoofdzaak toch een beoordeling aan de hand van objectieve factoren. Paragraaf 3 bevat naar het oordeel van de rechtbank geen persoonlijke beleidsopvattingen als bedoeld in de Woo.

6.1

De rechtbank concludeert dus dat de minister de weigering tot openbaarmaking op grond van artikel 5.2, eerste lid, van de Woo onvoldoende heeft gemotiveerd. De minister zal per alinea (eventueel per paragraaf) met inachtneming van wat hiervoor is overwogen moeten motiveren waarom toch sprake is van een persoonlijke beleidsopvatting. Anders dan de minister stelt de rechtbank vast dat in het advies de informatie met een objectief karakter niet zodanig met persoonlijke beleidsopvattingen is verweven, dat het daarvan niet te scheiden zou zijn.

Artikel 5.1, eerste lid, onder i, van de Woo

6.11

Van openbaarmaking van de delen van een document voor intern beraad, waarin geen persoonlijke beleidsopvattingen worden verwoord, kan worden afgezien vanwege één van de in artikel 5.1 van de Woo genoemde belangen. De minister beroept zich in dit verband op artikel 5.1, tweede lid, onder i, van de Woo, waarin staat dat het openbaar maken van informatie achterwege blijft voor zover het belang van openbaarheid niet opweegt tegen het belang bij het goed functioneren van de Staat. Ook dit is een relatieve uitzonderingsgrond.

6.12

In dit kader stelt de rechtbank vast dat zich sinds de advisering door de landsadvocaat, maar voor het nemen van de bestreden besluiten I en II, twee relevante ontwikkelingen hebben voorgedaan. Ten eerste is op 3 maart 2022 uitspraak gedaan door de rechtbank Noord-Holland over artikel 49, zevende lid, van de Geneesmiddelenwet.^[5]Ten tweede heeft de minister op 27 december 2021 het wetsvoorstel tot Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2022) ingediend bij de Tweede Kamer. In deze Verzamelwet VWS 2022 worden onder andere wijzigingen van de leden 7 en 9 van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet voorgesteld.

6.13

Uit de bestreden besluiten I en II blijkt niet dat de minister zich rekenschap heeft gegeven van deze ontwikkelingen. De minister heeft onvoldoende gemotiveerd dat het openbaar maken van het advies in het licht van deze ontwikkelingen ook nu nog zodanig schadelijk is voor het functioneren van de overheid dat dit het belang van openbaarheid overtreft. De minister heeft niet onderbouwd dat de openbaarmaking van het advies nog steeds het procesbelang van de Staat raakt in gerechtelijke procedures, gelet op deze uitspraak van de rechtbank en de inmiddels door de minister ingenomen standpunten over de comptabiliteit van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet met de Richtlijn 2001/83/EG.

6.14

De rechtbank concludeert dat de minister ook de weigering tot openbaarmaking op grond van artikel 5.1, eerste lid, onder i, van de Woo onvoldoende heeft gemotiveerd. De minister zal per alinea (eventueel per paragraaf) met inachtneming van wat hiervoor is overwogen moeten motiveren waarom het procesbelang van de minister in lopende of eventuele toekomstige gerechtelijke procedures onevenredig wordt benadeeld als hij inzicht moet geven in de door zijn advocaat opgestelde adviezen en waarom deze weigeringsgrond nog steeds relevant is gelet op het tijdsverloop en de door de rechtbank gesignaleerde ontwikkelingen.

Conclusie

7.1

Dit betekent dat het beroep, voor zover gericht tegen de bestreden besluiten I en II, gegrond is. Hoewel de rechtbank zou kunnen volstaan met een gedeeltelijke vernietiging, vernietigt zij omwille van de overzichtelijkheid beide besluiten geheel. Ten aanzien van document 104 draagt de rechtbank de minister op een nieuw besluit te nemen, rekening houdend met deze uitspraak. De rechtbank stelt hiervoor een termijn van zes weken na de dag van verzending van deze uitspraak. Voor het overige laat de rechtbank de rechtsgevolgen van de vernietigde besluiten I en II in stand.

Het beroep, voor zover gericht tegen het niet tijdig beslissen op bezwaar, is niet-ontvankelijk.

7.2

Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, moet verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoeden.

7.3

Omdat het beroep gegrond is, krijgt eiseres een vergoeding voor de proceskosten die zij heeft gemaakt. Verweerder moet die vergoeding betalen. De vergoeding wordt op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 1.674,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 837 en wegingsfactor 1) voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand.

Eiseres heeft reeds een vergoeding voor de kosten van bezwaar van € 1.082 toegewezen gekregen van de minister. De rechtbank is van oordeel dat dit bedrag volstaat.

Beslissing

De rechtbank:

verklaart het beroep, voor zover gericht tegen het niet tijdig beslissen, niet-ontvankelijk;
verklaart het beroep, voor zover gericht tegen de bestreden besluiten I en II, gegrond;
vernietigt de bestreden besluiten I en II;
draagt verweerder op binnen zes weken na de dag van verzending van deze uitspraak een nieuw besluit op het bezwaar te nemen over document 104 met inachtneming van deze uitspraak;
bepaalt dat de rechtsgevolgen van de vernietigde besluiten I en II voor het overige in stand blijven;
draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 365 aan eiseres te vergoeden;
veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.674.

Deze uitspraak is gedaan door mr. L.P. Hertsig, rechter, in aanwezigheid van mr. N. van Asten, griffier, op 30 mei 2023 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.

griffier

rechter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden.

Juridisch kader

Wet open overheid (Woo)

Artikel 4.1 van de Woo

Eenieder kan een verzoek om publieke informatie richten tot een bestuursorgaan of een onder verantwoordelijkheid van een bestuursorgaan werkzame instelling, dienst of bedrijf. In het laatste geval beslist het verantwoordelijke bestuursorgaan op het verzoek.

Artikel 5.1, tweede lid, onder i, van de Woo

Het openbaar maken van informatie blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen: het goed functioneren van de Staat, andere publiekrechtelijke lichamen of bestuursorganen.

Artikel 5.2 van de Woo

In geval van een verzoek om informatie uit documenten, opgesteld ten behoeve van intern beraad, wordt geen informatie verstrekt over daarin opgenomen persoonlijke beleidsopvattingen. Onder persoonlijke beleidsopvattingen worden verstaan ambtelijke adviezen, visies, standpunten en overwegingen ten behoeve van intern beraad, niet zijnde feiten, prognoses, beleidsalternatieven, de gevolgen van een bepaald beleidsalternatief of andere onderdelen met een overwegend objectief karakter.

Het bestuursorgaan kan over persoonlijke beleidsopvattingen met het oog op een goede en democratische bestuursvoering informatie verstrekken in niet tot personen herleidbare vorm. Indien degene die deze opvattingen heeft geuit of zich erachter heeft gesteld, daarmee heeft ingestemd, kan de informatie in tot personen herleidbare vorm worden verstrekt.

Onverminderd het eerste en tweede lid wordt uit documenten opgesteld ten behoeve van formele bestuurlijke besluitvorming door een minister, een commissaris van de Koning, Gedeputeerde Staten, een gedeputeerde, het college van burgemeester en wethouders, een burgemeester en een wethouder, informatie verstrekt over persoonlijke beleidsopvattingen in niet tot personen herleidbare vorm, tenzij het kunnen voeren van intern beraad onevenredig wordt geschaad.

Geneesmiddelenwet

Artikel 49, lid 7, van de Geneesmiddelenwet:

Met inachtneming van artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van richtlijn 2001/83 stelt de houder van de handelsvergunning het College en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten onverwijld, maar in elk geval twee maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken, en onder opgaaf van redenen, in kennis van:

het opschorten van de handel in een geneesmiddel;

het uit de handel nemen van een geneesmiddel;

het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of

het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning.

Artikel 49, lid 9, van de Geneesmiddelenwet:

De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

Wetsvoorstel tot Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2022, kamernummer 36 002)

Artikel III, aanhef en onder B, van de Verzamelwet VWS 2022:

Artikel 49 van de Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:

(…)

4. In het zevende lid wordt «artikel 123, leden 2 tot en met 2ter,» vervangen door «de artikelen 23bis, tweede alinea, en 123, leden 2 tot en met 2ter,».

5. (…)

6. Het negende lid komt te luiden:

9. De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

Memorie van Toelichting Verzamelwet VWS 2022, Tweede Kamer, vergaderjaar

2021-2022, 36 002, nr. 3, pagina 6:

In het zevende lid van artikel 49 wordt een dynamische verwijzing naar artikel 23 bis, tweede alinea, van de Geneesmiddelenrichtlijn toegevoegd. Zowel dat artikel als artikel 123 van de Geneesmiddelenrichtlijn gaat over de verplichtingen die een fabrikant heeft om in diverse situaties een melding te doen aan de het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: CBG) en de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten, over onder meer het opschorten van de handel in een geneesmiddel. Door deze toevoeging wordt duidelijker hoe de verschillende termijnen van deze meldplichten zich tot elkaar verhouden, en komt beter tot uitdrukking dat er zich uitzonderlijke omstandigheden kunnen voordoen waardoor het niet mogelijk is om uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken, te melden.

Artikel 23bis van Richtlijn 2001/83/EG luidt als volgt:
«Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken.»

In dergelijke uitzonderlijke omstandigheden (overmacht) vervalt de meldplicht uiteraard niet. Bij aanwezigheid van uitzonderlijke omstandigheden waardoor melden minimaal twee maanden voorafgaand aan de onderbreking in de handel niet mogelijk was, hoeft er geen sprake van overtreding van de meldplicht te zijn, als vervolgens wel
onverwijldeen melding is gedaan, zoals beschreven in artikel 123, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn.

(…)

Het negende lid van artikel 49 bevat een verplichting voor fabrikanten om voldoende voorraad van geneesmiddelen aan te houden. Net als het geval bij de verplichting voor groothandelaren (artikel 36, tweede lid, zie hierboven) is deze bepaling meer in lijn gebracht met de letterlijke richtlijntekst. Enerzijds is toegevoegd dat de verplichting om te zorgen dat er voldoende voorraad is geldt voor zover de verantwoordelijkheid van de fabrikant strekt, anderzijds gaat het om een verplichting om «continu» voldoende voorraad aan te houden. Daarnaast is «apothekers» vervangen door «degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen ter hand te stellen».