Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Zittingsplaats Breda
Bestuursrecht
zaaknummers: BRE 21/2502 en 21/5482 WET
uitspraak van de meervoudige kamer van 21 oktober 2022 in de zaak tussen
[naam eiseres] , uit [vestigingsplaats] , eiseres
(gemachtigde: mr. W.J.W. van Eijk),
en
de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport(voorheen: de minister voor Medische Zorg) (de staatssecretaris)
(gemachtigde: mr. I.C.M. Nijland).
Inleiding
In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank de beroepen van eiseres tegen de opgelegde bestuurlijke boetes voor het handelen in strijd met de Geneesmiddelenwet.
Met het bestreden besluit I van 30 april 2021 op de bezwaren van eiseres heeft de minister het besluit gehandhaafd. Eiseres heeft hiertegen beroep ingesteld, dat bij de rechtbank is geregistreerd onder zaaknummer 21/2502 WET.
Met het bestreden besluit II van 4 november 2021 op de bezwaren van eiseres heeft de staatssecretaris het besluit gehandhaafd. Eiseres heeft hiertegen beroep ingesteld, dat bij de rechtbank is geregistreerd onder zaaknummer 21/5482 WET.
De rechtbank heeft de beroepen op 9 september 2022 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: vennoot [naam vennoot] namens eiseres, de gemachtigde van eiseres en de gemachtigde van de staatssecretaris.
Beoordeling door de rechtbank
De rechtbank beoordeelt of de staatssecretaris redelijkerwijs de bestuurlijke boetes heeft kunnen opleggen. Zij doet dat aan de hand van de argumenten die eiseres heeft aangevoerd, de beroepsgronden.
Het beroep is ongegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
De voor de beoordeling van de beroepen belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.
Wat zijn de feiten?
1.1
Op 19 juni 2020 heeft een inspecteur van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (hierna: NVWA) een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat eiseres Lucovitaal Glucosamine/Chondroïtine 1500 / 500 mg heeft gepresenteerd als geneesmiddel en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap als bedoeld in de verordening (EG) nr. 726/2004 en de verordening (EG) nr. 1394/2007 dan wel zonder een handelsvergunning van het college verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Geneesmiddelenwet. Daarnaast heeft eiseres volgens de inspecteur reclame gemaakt voor het geneesmiddel zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is overtreden.
1.2
Bij brief van 29 januari 2021 heeft de minister aan eiseres het voornemen kenbaar gemaakt om een boete op te leggen van € 6.375,-, bestaande uit € 3.000,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (te koop aanbieden zonder handelsvergunning) en € 3.375,- voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (reclame maken voor een geneesmiddel zonder handelsvergunning).
1.3
Op 5 maart 2021 heeft de minister de boetebeschikking opgelegd. Eiseres heeft hiertegen bezwaar aangetekend.
1.4
Bij bestreden besluit I heeft de minister het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en de bestuurlijke boete in stand gelaten.
1.5
Op 16 maart 2021 heeft de inspecteur wederom een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat eiseres Vit D3 75 mcg van het merk Golden Naturals 120 en 360 capsules en resveratrol 250 mg van het merk Vitena heeft gepresenteerd als geneesmiddel en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap dan wel zonder een handelsvergunning van het college. Daarnaast heeft eiseres volgens de inspecteur reclame gemaakt voor het geneesmiddel zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is overtreden.
1.6
De staatssecretaris heeft vervolgens op 30 april 2021 aan eiseres het voornemen kenbaar gemaakt om een boete op te leggen van € 15.000,-, bestaande uit € 7.500,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en € 7.500,- voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Bij mailbericht van 22 mei 2021 heeft eiseres haar zienswijze ingediend.
1.7
Op 28 mei 2021 heeft de staatssecretaris de boetebeschikking opgelegd. Hiertegen heeft eiseres bezwaar gemaakt.
1.8
Bij bestreden besluit II heeft de staatssecretaris het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en de boetebeschikking in stand gelaten.
Is sprake van overtredingen van de Geneesmiddelenwet?
2. De minister en staatssecretaris hebben de bestuurlijke boetes opgelegd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
2.1
Op grond van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
In artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet is het begrip geneesmiddel gedefinieerd. Het Hof van Justitie van de Europese Unie onderscheidt geneesmiddelen “naar werking” en geneesmiddelen “naar aandiening”.
Het aandieningscriterium wordt in de vaste jurisprudentie ruim uitgelegd. Een product wordt geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van de Richtlijn 2001/83 (gewijzigd bij de Richtlijn 2004/27) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter, of ook mondeling. Dit geldt ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig “bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft”.
Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet moet aldus worden uitgelegd dat een substantie al op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt en wel indien zij wordt gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn. [1]
2.2
Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden. Eiseres heeft op haar website een relatie gelegd tussen het gebruik van Lucovitaal Glucosamine/Chondroïtine 1500 / 500 mg en het voorkomen van “gewrichtspijn, pijn in gewrichten en pijnlijke spieren”. Ook heeft zij de producten Vit D3 75 mcg van het merk Golden Naturals 120 en 360 capsules en resveratrol 250 mg van het merk Vitena gepresenteerd als middel ter verkleining van de kans op een corona-infectie. Deze middelen heeft zij op haar website te koop aangeboden.
2.3
Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is reclame voor, dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden. De AbRS heeft geoordeeld dat het begrip “reclame voor geneesmiddelen” ruim moet worden uitgelegd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame in de zin van deze richtlijn. [2]
2.4
Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres ook artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden. Eiseres heeft reclame gemaakt voor de hiervoor genoemde middelen van Lucovitaal, Golden Naturals en Vitena die zij op haar website te koop heeft aangeboden. Zo hanteert zij onder andere de actie van 5% korting op de eerste aankoop. Het middel van Lucovitaal werd bovendien met een korting van 50% aangeboden. Bij de middelen van Golden Naturals en Vitena werden tips en aanprijzingen gegeven die ervoor kunnen zorgen dat consumenten worden beïnvloed om de middelen te kopen.
Is sprake van eendaadse samenloop?
3. Eiseres heeft zich op het standpunt gesteld dat sprake is van eendaadse samenloop in de zin van artikel 55, eerste lid, van het Wetboek van Strafrecht. Door een werkzaamheid aan middelen toe te dichten, kwalificeren de middelen als geneesmiddel en maakt eiseres ook reclame voor een geneesmiddel. Zou eiseres de werkzaamheden niet aan de middelen hebben toegedicht, maar de middelen zonder deze aan te prijzen hebben verkocht, dan zouden de middelen niet als geneesmiddel hebben gekwalificeerd waardoor geen overtreding van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet zou hebben plaatsgevonden. Om die reden is sprake van een eendaadse samenloop, aldus eiseres.
3.1
Van eendaadse samenloop is in het commune strafrecht (volgens artikel 55, eerste lid, van het Wetboek van Strafrecht)sprake als door één gedraging twee of meer voorschriften worden overtreden die naar hun strekking zodanig nauw samenhangen dat in wezen slechts één overtreding plaatsvindt.
3.2
De rechtbank overweegt dat het aantal boetes correspondeert met het aantal door eiseres overtreden, door de wetgever in afzonderlijke bepalingen neergelegde normen. De wetgever heeft met elke afzonderlijke bepaling een afzonderlijke norm willen stellen, waarvan schending bestaat in een afzonderlijke gedraging en als zodanig een afzonderlijke overtreding oplevert. Aan overtreding van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (te koop aanbieden) ligt een andere feitelijke gedraging ten grondslag dan aan de overtreding van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet (reclame maken). De overtredingen waarvoor de staatssecretaris boetes heeft opgelegd, bestaan in van elkaar te onderscheiden en niet noodzakelijk met elkaar samenhangende gedragingen. De overtredingen kunnen apart of los van elkaar worden begaan.
3.3
De rechtbank is, met de staatssecretaris, van oordeel dat door een werkzaamheid aan de middelen toe te kennen, eiseres tegelijkertijd niet ook reclame maakt voor de middelen. Wanneer eiseres namelijk enkel als informatie een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken op haar website weergeeft, wat niet gepaard gaat met enig bijkomend element dat voor een kwalificatie als reclame pleit, is geen sprake van reclame. [3] Naar het oordeel van de rechtbank is er dan ook geen sprake van een eendaadse samenloop.
Is de hoogte van de boetes evenredig?
4. Eiseres heeft aangevoerd dat de hoogte van de boete onevenredig is. Eiseres heeft inspanningen verricht om de overtredingen te beëindigen. Ze heeft namelijk na de bevindingen van de inspecteur direct actie ondernomen om nieuwe overtredingen te voorkomen. Eiseres heeft advies ingewonnen bij de Keuringsraad over de wijze waarop middelen mogen worden aangeboden in haar webwinkel, een training ondergaan en haar teksten laten beoordelen door de Keuringsraad. Eiseres vindt de geneesmiddelenwetgeving complex en wist niet wat precies van haar werd verlangd. Doordat eiseres, nadat zij bekend was geworden met de eerste overtreding, direct actie heeft ondernomen, dienen de boetes gematigd te worden, aldus eiseres.
4.1
De hoogte van de boete is bepaald door middel van het boetebeleid uit de bijlage bij de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
In stap 2 van het boetebeleid heeft de staatssecretaris bepaald dat de aard van het product moet worden aangemerkt als UR (uitsluitend op recept) en “niet geregistreerd middel”. Desgevraagd heeft de gemachtigde van de staatssecretaris op zitting uitgelegd dat wanneer een claim wordt gelegd op een middel, dit product om die reden als geneesmiddel wordt beschouwd en bij stap 2 wordt aangemerkt als een “niet geregistreerd middel”. In dat geval wordt uitgegaan van 100% van het normbedrag.
De rechtbank is van oordeel dat de minister en staatssecretaris terecht de aard van het product hebben aangemerkt als UR en “niet geregistreerd middel”.
4.2
In stap 3 is voor het middel van Lucovitaal de ernst van de overtredingen van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, vastgesteld op “klein” (te koop aanbieden) respectievelijk “gemiddeld” (reclame maken). Volgens de minister is uitgebreid gewag gemaakt van de goede eigenschappen van het middel, suggereerde eiseres dat zij deskundig was op het gebied van gewrichtspijn, bood zij korting op het product en werd de verkoop gefaciliteerd door een winkelwagen en levering binnen enkele werkdagen. Voor wat betreft de middelen van Golden Naturals en Vitena heeft de staatssecretaris de ernst van de overtreding vastgesteld op “groot”. Er werden namelijk meer dan tien geneesmiddelen te koop aangeboden en door het maken van reclame met verwijzing naar experts is er sprake geweest van een hoge mate van beïnvloeding van consumenten. Daarnaast was er sprake van een groot of onbeperkt bereik, omdat de middelen via het internet te koop werden aangeboden. Dit zijn volgens de minister en staatssecretaris verzwarende omstandigheden.
De rechtbank is van oordeel dat de minister en staatssecretaris de ernst van de overtredingen op juiste wijze hebben vastgesteld. De duur van de overtredingen is door de minister en de staatssecretaris vastgesteld op kort, omdat de duur niet bekend is. Ook dit volgt de rechtbank.
4.3
In stap 4 heeft de minister de voorlopige boetebedragen vastgesteld op: €135.000 voor het maken van reclame voor het middel van Lucovitaal (geen verlichtende of verzwarende omstandigheid), €120.000 voor het te koop aanbieden van het middel van Lucovitaal (vanwege een verlichtende omstandigheid) en €150.000 voor de middelen van Golden Naturals en Vitena (vanwege één of meer verzwarende omstandigheden).
De rechtbank is van oordeel dat de staatssecretaris de voorlopige boetebedragen op juiste wijze heeft vastgesteld.
4.4
In stap 5 hebben de minister en staatssecretaris vastgesteld dat er geen sprake is van verminderde verwijtbaarheid ten aanzien van beide overtredingen. Voor zover eiseres heeft gesteld dat zij voor wat betreft de tweede overtreding niet of verminderd verwijtbaar is vanwege de getroffen maatregelen, is de rechtbank van oordeel dat - alhoewel eiseres van goede wil is om overtredingen in de toekomst te voorkomen - zij als onderneming geacht wordt de relevante wet- en regelgeving te kennen. De getroffen maatregelen hebben er niet toe geleid dat de tweede overtreding voorkomen kon worden. De rechtbank is dan ook van oordeel dat de minister en staatssecretaris terecht hebben vastgesteld dat geen sprake is van verminderde verwijtbaarheid.
4.5
In stap 6 hebben de minister en de staatssecretaris vastgesteld dat sprake is van een onderneming met 1 t/m 4 FTE. Eiseres heeft dit niet betwist en ook overigens heeft zij hierover geen andersluidende informatie ingebracht, zodat de rechtbank hierover niet anders oordeelt.
4.6
In stap 7 heeft de minister vastgesteld dat ten aanzien van de eerste overtreding geen sprake is van recidive. Bij de tweede overtreding heeft de staatssecretaris vastgesteld dat wel sprake is van recidive. De rechtbank oordeelt dat de minister en de staatssecretaris dit terecht hebben vastgesteld.
4.7
Gelet op het voorgaande komt de rechtbank tot het oordeel dat de hoogte van de boetes wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet moeten worden vastgesteld op € 6.375,- respectievelijk € 15.000,-.
4.8
De rechtbank is van oordeel dat er geen reden is om de beleidsregels op zichzelf kennelijk onredelijk te achten. De beleidsregels geven een voldoende individuele beoordeling en zijn niet te grofmazig. Zoals de AbRS eerder heeft overwogen, zijn de beleidsregels die de minister en/of staatssecretaris bij de berekening van boetes ter zake van overtredingen van artikel 40, tweede lid, en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet hanteert in hun algemeenheid niet onredelijk. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de boetes betrekking hebben op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. [4] Tot slot overweegt de rechtbank dat geen aanleiding bestaat om te oordelen dat de boetes, zoals deze hiervoor met toepassing van de beleidsregels zijn bepaald, onevenredig zijn aan de geconstateerde overtredingen.
Conclusie en gevolgen
5. De beroepen zijn ongegrond. Dat betekent dat de bestreden besluiten in stand blijven. Eiseres krijgt daarom het griffierecht niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.
Beslissing
De rechtbank verklaart de beroepen ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. R.A. Karsten-Badal, voorzitter, en mr. E.J. Govaers en mr. R.P. Broeders, leden, in aanwezigheid van mr. M.H.C. van Spreuwel, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 21 oktober 2022.
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.
Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving
Geneesmiddelenwet (Gnw)
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1˚. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2˚. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3˚. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe.
Artikel 40
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Artikel 84
1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, 26, eerste lid, 27, 27a, 28, eerste, tweede en zesde lid, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, eerste lid, 36, eerste, tweede en vierde lid, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, 48, vijfde en zevende lid, 49, 50, 61, eerste, tweede, derde, vierde, vijfde, achtste en negende lid, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, 68, 69, eerste, tweede, derde en vijfde lid, 72, 76a, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, eerste tot en met vierde lid, 92, 93, 94, 95 of 96.
Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Artikel 5:46
1. De wet bepaalt de bestuurlijke boete die wegens een bepaalde overtreding ten hoogste kan worden opgelegd.
2. Tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
3. Indien de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, legt het bestuursorgaan niettemin een lagere bestuurlijke boete op indien de overtreder aannemelijk maakt dat de vastgestelde bestuurlijke boete wegens bijzondere omstandigheden te hoog is.