ECLI:NL:RBZWB:2020:642

Uitspraak

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT

Bestuursrecht

zaaknummer: BRE 18/8557 WET

uitspraak van 13 februari 2020 van de meervoudige kamer in de zaak tussen

[naam eiseres] , te [woonplaats] , eiseres,

gemachtigde: mr. K. van Berloo,

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.

Procesverloop

Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 15 november 2018 (bestreden besluit) van de minister inzake het opleggen van een bestuurlijke boete op grond van de Geneesmiddelenwet (Gmw).

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 21 november 2019. Eiseres werd vertegenwoordigd door haar gemachtigde. De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. N.P. Wijkhuijs en drs. H.P.A. Scheepers (coördinerend specialistisch inspecteur).

De rechtbank heeft de uitspraaktermijn verlengd met zes weken.

Overwegingen

1.
Feiten en omstandigheden

Eiseres bereidt en levert het geneesmiddel ‘Methylfenidaat retard Regenboog’. Dit geneesmiddel bevat methylfenidaat en wordt voorgeschreven voor de behandeling van ADHD. Voor dit geneesmiddel is geen handelsvergunning verleend.

Naar aanleiding van een handhavingsprocedure heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (AbRS) op 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066), voor zover hier van belang, het oordeel van de rechtbank Breda in de uitspraak van 23 december 2011 (ECLI:NL:RBBRE:2011:BV0199) bevestigd, dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg, thans Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), en de minister zich ten onrechte op het standpunt hadden gesteld dat de situatie zoals die zich bij eiseres voordeed, kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen. IGJ en de minister hebben zich ten onrechte niet bevoegd geacht om handhavend op te treden.

Op 13 oktober 2014 heeft eiseres aan IGJ medegedeeld dat zij methylfenidaat retard tabletten collegiaal bereidt. Eiseres wil door IGJ laten toetsen of deze bereiding voldoet aan de criteria van het gedoogbeleid, zoals neergelegd in de ‘Circulaire grootschalig bereiden door apothekers, 2007-02-IGZ’.

Op 21 april 2015 hebben inspecteurs van IGJ een locatiebezoek aan de apotheek gebracht. Van de bevindingen is op 8 maart 2016 een boeterapport opgemaakt (het boeterapport).

In het boeterapport is vermeld dat de inspecteurs tot de conclusie komen dat eiseres niet voldoet aan de gestelde voorwaarden uit de ‘Circulaire grootschalig bereiden door apothekers, 2007-02-IGZ’ en dat daarmee de artikelen 18, eerste lid, 40, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Gmw door eiseres worden overtreden.

Bij brief van 10 maart 2016 heeft de minister medegedeeld voornemens te zijn aan eiseres een bestuurlijke boete op te leggen van € 22.800,- vanwege overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Gmw, gelezen in samenhang met artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw.

Eiseres heeft haar zienswijze ten aanzien van dit voornemen naar voren gebracht.

Bij besluit van 13 juli 2017 (primair besluit) heeft de minister aan eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 16.245,- vanwege overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Gmw, gelezen in samenhang met artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw.

Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit.

Bij het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiseres, conform het advies van de bezwaarschriftencommissie, gegrond verklaard voor wat betreft de overtreding van artikel 40, eerste lid, van de Gmw, omdat het voor de minister niet vaststaat dat deze overtreding is begaan. Voor het overige zijn de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard. De minister herroept het primaire besluit ten aanzien van de hoogte van de boete en stelt deze vast op € 10.830,-.

De rechtbank begrijpt het beroepschrift van eiseres aldus, dat zij – kort samengevat – aanvoert dat:

de bezwaarschriftencommissie heeft gehandeld in strijd met artikel 7:11 van de Awb;
de Gmw in strijd is met de Richtlijn 2001/83/EG;
de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers, 2007-02-IGZ in strijd is met de Richtlijn en onduidelijk – en dus in strijd met het lex certa beginsel – is;
eiseres wel voldaan heeft aan de voorwaarden van de Circulaire;
de minister niet bevoegd was om een boete op te leggen omdat:

o de minister een herstel/stopmogelijkheid had moeten bieden;

o het opleggen van een boete in strijd met het gelijkheidsbeginsel is;

o het opleggen van een boete in strijd met het vertrouwensbeginsel is;

o het opleggen van een boete leidt tot détournement de pouvoir;

er sprake is van eendaadse samenloop;
er sprake is van overschrijding van de redelijke termijn.

De rechtbank zal deze beroepsgronden hierna bespreken.

2.
Formele beroepsgrond: bezwaarprocedure

Op 12 december 2017 heeft de hoorzitting in bezwaar plaatsgevonden. Eiseres heeft aangevoerd dat de bezwaarschriftencommissie en de minister haar brief van 8 december 2017, als reactie op het verweerschrift van 28 november 2017, ten onrechte niet bij hun beoordeling hebben betrokken.

Op grond van artikel 7:4, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kunnen belanghebbenden tot 10 dagen voor de hoorzitting nadere stukken indienen. Deze termijn is een termijn van orde. Het verweerschrift van 28 november 2017 is op tijd ingediend. Eiseres mocht hierop reageren. Dit heeft zij ook gedaan met de brief van 8 december 2017.

De rechtbank ziet in dit geval niet in waarom deze brief bij de beoordeling van het bezwaar buiten beschouwing is gelaten, te meer nu eiseres binnen 10 dagen – en dus binnen een redelijke termijn – reageert op een omvangrijk stuk, deze reactie de commissie voor de hoorzitting heeft bereikt en het advies van de commissie dateert van 21 september 2018 en het bestreden besluit van 15 november 2018. Het bestreden besluit is dus ruim 11 maanden na het toezenden van de reactie van eiseres genomen. Dat eiseres er zelf voor heeft gekozen om niet naar de hoorzitting te komen, maakt dat niet anders. Het niet meenemen van de brief van 8 december 2017 is in strijd met artikel 7:11 van de Awb, omdat de minister een volledige heroverweging moet maken ten tijde van het nemen van de beslissing op het bezwaar. De rechtbank is dan ook van oordeel dat de minister de brief van 8 december 2017 ten onrechte niet bij zijn beoordeling heeft betrokken. Deze beroepsgrond slaagt.

De minister heeft er evenwel terecht op gewezen dat eiseres hierdoor niet in haar belangen is geschaad, omdat de brief in beroep alsnog onderdeel uitmaakt van de procedure.

De rechtbank zal dit gebrek met toepassing van artikel 6:22 van de Awb passeren, nu niet aannemelijk is dat eiseres door het geconstateerde gebrek is benadeeld.

3.
Wettelijk kader

Op grond van artikel 18, eerste lid, tweede volzin, van de Gmw is het verboden om zonder vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven.

Op grond van artikel 40, tweede lid, van de Gmw, zoals deze bepaling luidde ten tijde hier van belang, is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.

Op grond van artikel 101, eerste lid, van de Gmw – voor zover hier van belang – kan de Minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, en artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw.

4.
Strijd met Richtlijn 2001/83/EG

Eiseres heeft gesteld dat de Gmw in strijd is met de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals nadien gewijzigd; (de Richtlijn) omdat de minister de bepalingen van de Richtlijn via de Gmw ook toepast op magistrale bereidingen en bereiding op kleine schaal, terwijl die in de Richtlijn zijn uitgezonderd.

Ingevolge artikel 3 van de Richtlijn is deze niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;

Reeds omdat met de uitspraak van de AbRS van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) vaststaat dat bij de bereiding van het geneesmiddel ‘Methylfenidaat retard Regenboog’ door eiseres geen sprake is van magistrale of officinale bereiding, kan deze beroepsgrond niet tot enig resultaat voor eiseres leiden.

De rechtbank ziet geen aanleiding voor het oordeel dat de artikelen 18 en 40 van de Gmw in strijd zouden zijn met de Richtlijn 2001/83/EG. De minister heeft derhalve terecht aan de Gmw getoetst.

Uit artikel 40, eerste lid, van de Richtlijn volgt de verplichting voor lidstaten om de dienstige maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. In de Gmw zijn de in Europees verband gegeven voorschriften voor de vervaardiging van, handel in en terhandstelling aan patiënten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd. Artikel 18, eerste lid, van de Gmw en artikel 40, eerste lid, van de Gmw stellen als hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te bereiden en in de handel te brengen zonder de daarvoor vereiste vergunningen. Onder het in de handel brengen van een geneesmiddel dient krachtens artikel 40, tweede lid, van de Gmw ook het afleveren of ter hand stellen van een geneesmiddel te worden verstaan.

De wetgever heeft aldus bewust de registratie van geneesmiddelen als hoofdregel gekozen, omdat een geregistreerd geneesmiddel is getoetst op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Dit registratieprincipe vormt dus het uitgangspunt van zowel de Richtlijn als de Gmw. De minister heeft dit uitgangpunt dan ook terecht vooropgesteld bij beantwoording van de vraag of aan eiseres een boete moest worden opgelegd.

5.
Bevoegdheid

De rechtbank stelt vast dat eiseres een geneesmiddel (‘Methylfenidaat retard Regenboog’) zonder vergunning heeft bereid, op voorraad heeft gehad, heeft afgeleverd en/of ter hand heeft gesteld. Daarmee is aan de bestanddelen van artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, van de Gmw voldaan. Ter zitting is door de gemachtigde van eiseres erkend dat hierdoor “strikt genomen de wet is overtreden”.

De rechtbank concludeert dat de minister vanwege de overtreding van artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, van de Gmw in beginsel bevoegd was om aan eiseres een bestuurlijke boete op te leggen.

6.
Circulaire

De minister heeft de ‘Circulaire grootschalig bereiden door apothekers, 2007-02-IGZ’ van 22 augustus 2007 (Circulaire) vastgesteld. In de Circulaire zijn voorwaarden opgenomen waaronder geen boete wordt opgelegd ingeval van collegiale levering van eigen bereidingen zonder vergunning. In de Circulaire staat het volgende:

“Er is in het kader van patiëntenzorg op maat soms behoefte aan apothekers die geneesmiddelen kunnen leveren aan andere apothekers, omdat er niet voor iedere patiënt een geschikt geregistreerd geneesmiddel op de markt beschikbaar is. Dit doorleveren van ongeregistreerde geneesmiddelen door regionale of landelijk bereidende apothekers (hierna: collegiale levering) is de laatste jaren in omvang toegenomen. Collegiale levering heeft in Nederland gaandeweg het karakter gekregen van grootschalig bereiden. Dit is in strijd met de wet.

[…]

Na het van kracht worden van de nieuwe Geneesmiddelenwet, waarin collegiale levering verboden blijft, zal de inspectie de volgende gedragslijn hanteren.

Collegiale levering zal slechts worden geaccepteerd in bijzondere gevallen; wanneer er voor patiënten geen alternatieven beschikbaar zijn, waardoor de (individuele) gezondheidszorg in gevaar komt. Dit betekent in concreto het volgende:

- Collegiale levering is niet toegestaan indien er een geregistreerd therapeutisch equivalent in Nederland of in een andere EU-lidstaat op de markt is. […] Van de apotheker wordt gevraagd dat hij een aantoonbaar onderzoek heeft gedaan naar de aan/afwezigheid van therapeutische alternatieven, vóór hij een ongeregistreerd geneesmiddel gaat bereiden.

- De inspectie verwacht van de apotheker dat hij betreffende de bereidingen een product-dossier opstelt ter onderbouwing van de ontwerpkwaliteit. De farmacotherapeutische rationale voor de bereiding van geneesmiddelen moet door de apotheker zijn onderbouwd in dit dossier. Collegiale doorlevering is derhalve niet toegestaan ten aanzien van producten die als niet rationeel of als obsoleet moeten worden aangemerkt.

- De inspectie zal bij de bereidende apotheken GMP-inspecties uitvoeren, waarbij tevens de hiervoor genoemde punten worden getoetst.”

De rechtbank kan eiseres volgen in haar standpunt dat de Circulaire niet in overeenstemming is met de Richtlijn en de Gmw; er is namelijk sprake van buitenwettelijk begunstigend beleid. Onduidelijk is welke consequentie eiseres aan dit standpunt verbindt; het buiten toepassing laten van de Circulaire zou betekenen dat zij onverkort de artikelen 18, eerste lid en 40, tweede lid, van de Gmw overtreedt.

Eiseres heeft voorts gesteld dat de Circulaire in strijd is met het lex certa beginsel, omdat de Circulaire onduidelijk is. De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Naar het oordeel van de rechtbank zijn de in de Circulaire geformuleerde criteria voldoende helder. Blijkens de Circulaire wordt collegiale levering van eigen bereidingen niet beboet indien aan drie voorwaarden is voldaan:

1. de apotheker toont aan dat er geen geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief (FA) in Nederland of een andere EU-lidstaat op de markt is;

2. de apotheker onderbouwt de farmacotherapeutische rationale (FT) van dit ongeregistreerde geneesmiddel in het productdossier (PD); en

3. de inspectie stelt vast dat de productie van het geneesmiddel plaatsvindt volgens Good Manufacturing Practice (GMP).

De rechtbank stelt vast dat de Circulaire geen definitie geeft van de daarin genoemde begrippen (FA, FT, PD en GMP) en dat in de Circulaire geen lijst met criteria is opgenomen aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of er een farmacotherapeutisch alternatief is, of voldaan is aan de farmacotherapeutische rationale, of het productdossier voldoende is onderbouwd en of gewerkt wordt volgens Good Manufacturing Practices. Dit maakt naar het oordeel van de rechtbank echter niet dat de Circulaire zo onduidelijk is dat eiseres niet had kunnen weten aan welke voorwaarden zij moest voldoen om niet beboet te worden. De rechtbank volgt de toelichting van de minister ter zitting dat apothekers specifiek deskundig moeten worden geacht op het gebied van het bereiden van geneesmiddelen en dat de in het beleid genoemde begrippen (FA, FT, PD en GMP) voor hen duidelijk zullen zijn. Bovendien hebben de minister en IGJ in brieven en notities zoals de notitie “Toetsingscriteria farmacotherapeutisch rationale en farmacotherapeutisch alternatief” van 11 oktober 2012 een nadere toelichting op de Circulaire en de daarin gebruikte begrippen gegeven.

De omstandigheid dat de minister en eiseres verschillen van mening of eiseres aan de voorwaarden van de Circulaire heeft voldaan, betekent niet dat de norm onduidelijk is.

De minister heeft dus terecht getoetst aan de Circulaire om vast te stellen of eiseres voldoet aan de voorwaarden waaronder collegiale levering zonder vergunning door de minister niet wordt beboet.

7.
Toetsing aan de Circulaire

Vervolgens dient de vraag te worden beantwoord of de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat eiseres niet heeft voldaan aan de in de Circulaire neergelegde voorwaarden waaronder collegiale levering zonder vergunning door de minister niet wordt beboet.

Eiseres heeft – kort samengevat – gesteld dat zij aan die voorwaarden heeft voldaan omdat het door haar collegiaal geleverde product voorziet in een specifieke behoefte, het geneesmiddel in deze hoeveelheden niet verkrijgbaar is, over de werking van het geneesmiddel voldoende bekend is en in het PD een en ander voldoende duidelijk is onderbouwd. Volgens eiseres blijkt uit het rapport van Kinesis van 2 augustus 2015 dat er geen farmaceutisch alternatief is. Er is sprake van een afwijkend afgifteprofiel. De verschillende retard varianten zijn niet onderling uitwisselbaar. De minister motiveert niet waarom de tussenliggende sterktes geen toegevoegde waarde hebben. Voorts heeft eiseres gesteld dat het geconstateerde gebrek in de GMP van ondergeschikte aard is en inmiddels is hersteld.

Volgens de gemachtigden van de minister gaat het er vooral om dat de apotheker een en ander in het PD goed onderbouwt. De minister concludeert dat het PD van eiseres ten aanzien van de bereiding van ‘Methylfenidaat retard Regenboog’ niet compleet en volledig is. Een onderbouwing van de FA en FT ontbreekt. Zo is niet inzichtelijk gemaakt voor welke patiënten het ongeregistreerde geneesmiddel is bereid en geleverd en waarom (bijvoorbeeld vanwege allergie, dosering, wijze of frequentie van inname) de bestaande geregistreerde geneesmiddelen niet toereikend zijn gebleken. Verder zijn er tien belangrijke tekortkomingen op het gebied van GMP geconstateerd.

Uit de Gmw en de Richtlijn blijkt dat registratie van geneesmiddelen de norm is en collegiale doorlevering (zonder vergunning) een buitenwettelijke uitzondering is. Dit betekent dat de minister terecht als uitgangspunt heeft genomen dat het aan de apotheker die zich op de uitzondering beroept, is om aan te tonen dat aan de voorwaarden van de Circulaire is voldaan en dat het niet aan de minister is om te bewijzen dat er níet aan de voorwaarden is voldaan. Voorts stelt de minister – in het belang van de patiënten – terecht hoge eisen aan de onderbouwing en motivering van de apotheker die zich op deze uitzondering beroept.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister zich op basis van de, zeer uitgebreide, motivering in de stukken en het verhandelde ter zitting, op goede gronden op het standpunt gesteld dat eiseres ten tijde van het opleggen van de boete niet voldeed aan de (strenge) voorwaarden van de Circulaire. De minister heeft voldoende gemotiveerd gesteld dat in het PD van eiseres (volstrekt) onvoldoende is aangetoond dat aan de eisen ten aanzien van FA en FT is voldaan. Het standpunt van eiseres komt er in essentie op neer dat er van de door haar geleverde sterktes methylfenidaat retard-tabletten (met name de sterktes van 2,5 en 7,5 mg) nog geen geregistreerde producten bestaan, dat er vraag naar is en dat elke retard-tablet anders werkt en dus niet inwisselbaar is. Eiseres heeft dit standpunt niet onderbouwd met onderzoeken die de juistheid van deze stellingen bevestigen, althans dat blijkt niet uit het PD. De minister heeft terecht gesteld dat deze onderbouwing essentieel is. Dat dergelijke onderzoeken niet mogelijk zijn, heeft eiseres niet aannemelijk gemaakt. De minister heeft gesteld dat er voldoende mogelijkheden zijn om dit te onderzoeken en heeft daarvan voorbeelden gegeven.

De omstandigheid dat het RIVM ten aanzien van de sterktes 2,5 en 7,5 mg heeft geconcludeerd dat deze wel FA-rationeel kunnen zijn, leidt de rechtbank niet tot een ander oordeel. De minister heeft terecht gesteld dat het aan hem en IGJ is uiteindelijk te beslissen of aan de FA-rationaliteit is voldaan. De minister heeft bij de negatieve beoordeling terecht betrokken dat eiseres niet heeft onderzocht – althans daarvan geen rapportages in het PD heeft opgenomen – dat de doelgroep van deze sterktes inderdaad niet adequaat met een geregistreerd middel kan worden behandeld.

Tot slot heeft de minister terecht gesteld dat ook niet aan de eisen ten aanzien van GMP is voldaan. Eiseres heeft dat erkend, maar stelt dat de gebreken inmiddels zijn hersteld. Naar het oordeel van de rechtbank laat dit onverlet dat er ten tijde van de controle wel sprake was van gebreken. De vraag of deze enkele omstandigheid voldoende is voor het opleggen van een boete kan in het midden blijven, nu de rechtbank met de minister vaststelt dat eiseres ook niet voldeed aan de overige in de Circulaire neergelegde voorwaarden.

Dit betekent dat de minister terecht heeft geconcludeerd dat eiseres geen geslaagd beroep kon doen op de Circulaire. De Circulaire stond er dus niet aan in de weg dat de minister gebruik kon maken van zijn bevoegdheid om een bestuurlijke boete op te leggen vanwege de overtreding van artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, van de Gmw.

Voorts hanteert de minister kennelijk een vaste gedragslijn dat, bij het niet voldoen aan de eisen geformuleerd in de Circulaire, de betrokken apotheker eerst in de gelegenheid wordt gesteld om één en ander te herstellen en het PD aan te vullen alvorens de minister overgaat tot het opleggen van een boete. Tussen partijen is niet in geschil dat ook eiseres die mogelijkheid heeft gekregen. Dus hierin is geen grond gelegen om van het opleggen van een boete af te zien.

Indien het PD daarna nog niet voldoende is gemotiveerd – zoals in dit geval – wordt de apotheker de mogelijkheid geboden om met de collegiale levering te stoppen. Ook in dat geval volgt er geen boete, zo is de vaste gedragslijn. Tussen partijen is in geschil of de minister om deze reden had moeten afzien van het opleggen van een boete.

Eiseres stelt dat zij is gestopt met het collegiaal bereiden en leveren van ‘Methylfenidaat retard Regenboog’ en dat de minister ten onrechte heeft nagelaten na te gaan of zij gestopt was. De rechtbank stelt vast dat eiseres deze stelling eerst in beroep heeft ingenomen. Dat het eiseres eerder niet duidelijk was dat het stoppen van de bereiding een mogelijkheid was om aan een boete te ontkomen, acht de rechtbank niet geloofwaardig. Ter zitting heeft de heer Scheepers, die aanwezig was bij het inspectiebezoek van 21 april 2015, verklaard dat de mogelijkheid om te stoppen al tijdens dat bezoek aan de orde is geweest. Deze verklaring van de heer Scheepers is onweersproken gebleven.

De rechtbank volgt eiseres niet in haar standpunt dat de minister ambtshalve had moeten controleren of eiseres was gestopt met de magistrale bereiding van methylfenidaat alvorens een boete op te leggen. Het is aan eiseres om deze feiten te melden, aangezien eiseres degene is die zich op deze gedragslijn beroept. Het ligt op haar weg om aan te tonen dat en wanneer zij is gestopt. Daarin is eiseres, naar het oordeel van de rechtbank, niet geslaagd. De enkele stelling in het beroepschrift dat zij is gestopt, is daartoe onvoldoende.

Ook dit heeft de minister dus terecht niet geaccepteerd als reden om van het opleggen van een boete af te zien.

8.
Verwijtbaarheid

Een bestuursorgaan moet bij de aanwending van een bevoegdheid, als waar het hier om gaat, ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb, de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet rekening worden gehouden met de omstandigheden, waaronder zij is begaan.

Gesteld noch gebleken is dat sprake zou zijn van ontbreken van verwijtbaarheid. Daarin is dan ook geen reden gelegen voor de minister om af te zien van het opleggen van een bestuurlijke boete.

9.
Gelijkheidsbeginsel

Eiseres stelt dat de minister geen boete heeft opgelegd aan tal van andere collegiaal bereidende apotheken waar tijdens toezichtbezoeken is geconstateerd dat niet aan de eisen van de Circulaire werd voldaan. Zij heeft dit standpunt onderbouwd met meerdere eindrapporten van inspectiebezoeken.

Ter zitting hebben de gemachtigden van de minister toegelicht dat de toets aan de Circulaire eerst op systeemniveau en later op productniveau heeft plaatsgevonden. De gemachtigden hebben bevestigd dat de aan eiseres opgelegde boete de enige boete is, die op productniveau is opgelegd. IGJ heeft met circa 15 inspecteurs niet de capaciteit om elke collegiale levering vooraf aan een volledige Circulaire-toets te onderwerpen.

De context en aanleiding voor het locatiebezoek aan de apotheek van eiseres op 21 april 2015 was anders dan bij de door eiseres genoemde apotheken, omdat er over de bereiding van ‘Methylfenidaat retard Regenboog’ al een gang naar de AbRS was geweest, die had geresulteerd in de uitspraak van de AbRS van 1 mei 2013. Voorts was er in oktober 2014 het verzoek van eiseres zelf aan IGJ om te komen toetsen of zij voldeed aan de Circulaire.

Daarom heeft IGJ de bereiding van ‘Methylfenidaat retard Regenboog’ aan een volledige Circulaire toets onderworpen.

Naar het oordeel van de rechtbank staat het de minister vrij om bij controles bepaalde keuzes te maken voor wat betreft prioritering, bijvoorbeeld voor wat betreft de schaalgrootte van de bereiding. Aangezien de voorgeschiedenis bij eiseres anders was dan bij de door haar genoemde apotheken, is geen sprake van gelijke gevallen.

Ter zitting is vastgesteld dat van de door eiseres genoemde en gedocumenteerde gevallen, de zaak, zoals gedocumenteerd in het “Eindrapport van de deskinspectie naar de doorgeleverde bereiding van dexamfetaminesulfaat” van maart 2019 het meest vergelijkbaar is met deze zaak. Ook in dat geval was sprake van het collegiaal doorleveren van een geneesmiddel, terwijl het productdossier volgens IGJ geen adequate onderbouwing en heldere conclusie bevat ten aanzien van de meerwaarde van de doorgeleverde bereiding. Ter zitting is namens de minister gezegd dat de minister nog in beraad is of, en zo ja, welke maatregel er moet volgen. Er is dus niet gezegd dat de minister in dat geval geen boete zal opleggen. Het tijdsverloop tussen dit controlerapport en de zitting is nog niet zo lang dat geconcludeerd kan worden dat aan de desbetreffende apotheek geen boete zal worden opgelegd. Ook om deze reden faalt het beroep op het gelijkheidsbeginsel.

10.
Vertrouwensbeginsel

Voor zover eiseres zich beroept op een toezegging van de inspecteur van IGJ dat nog overleg zou volgen, overweegt de rechtbank dat voor een geslaagd beroep op het vertrouwensbeginsel volgens vaste rechtspraak geldt dat aan het bestuursorgaan toe te rekenen concrete, ondubbelzinnige toezeggingen moeten zijn gedaan door een daartoe bevoegd persoon, waaraan rechtens te honoreren verwachtingen kunnen worden ontleend. Hiervan kan ook sprake zijn indien deze toezeggingen zijn gedaan door een persoon waarvan de betrokkene op goede gronden mocht veronderstellen dat deze de opvatting van het bevoegde orgaan vertolkte.

Naar het oordeel van de rechtbank is van een dergelijke toezegging in dit geval niet gebleken. Eiseres stelt dat met de betreffende inspecteur de afspraak is gemaakt dat eerst overleg zou plaatsvinden. Het is aan eiseres, als degene die zich op deze toezegging beroept, om aannemelijk te maken dat een dergelijke toezegging is gedaan. Anders dan eiseres stelt rust de bewijslast “om uiteen te zetten wat wel was besproken in dat gesprek” niet (primair), op de minister. Eiseres heeft geen begin van bewijs geleverd en haar stelling dus niet aannemelijk gemaakt.

11.
Détournement de pouvoir

Het betoog van eiseres dat sprake is van détournement de pouvoir kan naar het oordeel van de rechtbank niet slagen. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat de minister zijn bevoegdheid om een bestuurlijke boete op te leggen heeft gebruikt voor een ander doel dan waarvoor die bevoegdheid bij wet is gegeven. De stelling van eiseres dat zij de indruk heeft dat de minister eiseres koste wat kost een boete wil opleggen, is daartoe onvoldoende. Bovendien lijkt dit standpunt niet in overeenstemming met het feit dat de minister aanvankelijk niet bereid was handhavend tegen eiseres op te treden, omdat de minister het standpunt van eiseres volgde dat eiseres de Gmw niet overtrad omdat sprake was van het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen.

12.
Eendaadse samenloop en evenredigheid

Eiseres stelt dat er sprake is van (eendaadse) samenloop omdat met éénzelfde feitencomplex zowel artikel 18, eerste lid als artikel 40, tweede lid, van de Gmw is overtreden – namelijk het bereiden en het op voorraad hebben – waardoor één feit dubbel wordt beboet.

Ingevolge artikel 5:8 van de Awb kan, indien twee of meer voorschriften zijn overtreden, voor de overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een bestuurlijke sanctie worden opgelegd. Uit de wetsgeschiedenis (memorie van toelichting, Kamerstukken II 2003/04, 29702, nr. 3, blz. 90-92) blijkt dat de wetgever cumulatie van sancties bij eendaadse samenloop onwenselijk heeft geacht. Het evenredigheidsbeginsel verzet zich daartegen.

Met de minister is de rechtbank van oordeel dat dit betoog niet op gaat. Voor de vraag of sprake is van eendaadse of meerdaadse samenloop dient niet (alleen) naar het feitencomplex te worden gekeken, maar ook naar de normadressaat en het door de norm beschermde belang. Het is dus zeer wel mogelijk dat met één handeling meerdere normen worden overtreden. In dit geval richt artikel 18 van de Gmw zich tot de fabrikanten en groothandelaars en ziet op het hebben van een handelsvergunning, terwijl artikel 40 van de Gnw zich richt tot de apotheker en de registratie van het geneesmiddel. Dat in het geval van eiseres beide hoedanigheden samenvallen, laat onverlet dat er sprake is van twee normadressaten en verschillende beschermde belangen.

De minister heeft dan ook terecht voor zowel overtreding van artikel 18, eerste lid, als artikel 40, tweede lid, van de Gmw een boete opgelegd.

Ook anderszins is niet gebleken dat de opgelegde boete onevenredig is.

13.
Redelijke termijn

Eiseres stelt dat de redelijke termijn is overschreden en verzoekt de boete om die reden te matigen en daarnaast een immateriële schadevergoeding toe te kennen vanwege het tijdsverloop.

Uit vaste rechtspraak van de AbRS (zie onder meer de uitspraak van 28 augustus 2019, ECLI:NL:RVS:2019:2931) volgt dat de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het EVRM is overschreden, indien de duur van de totale procedure onredelijk lang is. Zoals volgt uit vaste jurisprudentie van de Hoge Raad, waarbij de AbRS zich heeft aangesloten, is voor de beslechting van het geschil aangaande een bestraffende sanctie in eerste aanleg uitgangspunt dat deze niet binnen een redelijke termijn geschiedt, indien de rechtbank, behoudens bijzondere omstandigheden, niet binnen twee jaar nadat die termijn is gaan lopen uitspraak doet en dat deze termijn begint op het moment dat het betrokken bestuursorgaan jegens de beboete een handeling verricht waaraan deze in redelijkheid de verwachting mag ontlenen dat het bestuursorgaan hem een boete zal opleggen.

De minister erkent dat – ten tijde van het doen van uitspraak door de rechtbank – sprake is van overschrijding van de redelijke termijn, aangezien in dit geval de boetekennisgeving dateert van 8 maart 2016. Aangezien de rechtbank niet binnen twee jaar na deze datum, dat wil zeggen uiterlijk op 8 maart 2018, uitspraak heeft gedaan, is sprake van overschrijding van de redelijke termijn.

Volgens vaste rechtspraak van de AbRS (zie bijvoorbeeld de uitspraak van 24 februari 2016, ECLI:NL:RVS:2016:475) wordt, in het geval waarin de redelijke termijn met niet meer dan zes maanden is overschreden, de boete verminderd met 5% met een maximum van € 2.500,00. In geval van een overschrijding van meer dan zes maanden ligt een vermindering met 10% met een maximum van € 2.500,00 in de rede.

Dit heeft tot gevolg dat de boete van € 10.830,- met 10% wordt verminderd tot € 9.747,-.

De rechtbank ziet in het tijdsverloop geen aanleiding om daarnaast een immateriële schadevergoeding toe te kennen.

14.
Conclusie

Gelet op wat de rechtbank heeft overwogen onder punt 13 van deze uitspraak is het beroep van eiseres tegen het bestreden besluit gegrond en zal de rechtbank dit besluit vernietigen. De rechtbank zal de boete met toepassing van artikel 8:72a van de Awb vaststellen op € 9.747,-

Voor een verdere matiging van de boete ziet de rechtbank geen aanleiding. De rechtbank acht deze boete passend en geboden.

15.
Proceskosten en griffierecht

Nu het beroep gegrond wordt verklaard, dient het griffierecht aan eiseres te worden vergoed.

De rechtbank zal de minister veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.050,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 525, en wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

verklaart het beroep gegrond;
vernietigt het bestreden besluit;
herroept het primaire besluit en bepaalt dat aan eiseres een boete wordt opgelegd van € 9.747,-;
bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde bestreden besluit;
wijst het verzoek om schadevergoeding af;
draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 338,- aan eiseres te vergoeden;
veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.050,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. G.M.J. Kok voorzitter, en mr. V.E.H.G. Visser en mr. M.G.J. Maas-Cooymans, leden, in aanwezigheid van mr. M.A. de Rooij, griffier.

De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 13 februari 2020.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.