Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: ROT 23/3351
uitspraak van de meervoudige kamer van 22 december 2025 in de zaak tussen
Solgar Vitamins (Holland) B.V., uit Heiloo, eiseres
(gemachtigden: mr. S. Arayess en mr. E. Steyger),
en
de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voorheen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigden: mr. E.S. Fakili en mr. H.M. den Herder).
Samenvatting
1. Deze uitspraak gaat over de afwijzing van het verzoek om ontheffing dat eiseres voor het voedingssupplement "Solgar vitamine D 100 µg vitamine D (4.000 IE)" heeft ingediend bij verweerder. Zonder die ontheffing is het niet mogelijk om het voedingssupplement rechtmatig in Nederland in de handel te brengen, omdat voedingssupplementen ten hoogste 75 microgram (µg) vitamine D mogen bevatten. Eiseres is het niet eens met de afwijzing van haar verzoek om ontheffing. Zij voert daartoe een aantal beroepsgronden aan. Aan de hand van deze beroepsgronden beoordeelt de rechtbank de afwijzing van de aanvraag.
1.1.
De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat verweerder het verzoek om ontheffing op goede gronden heeft afgewezen
.Eiseres krijgt dus geen gelijk en het beroep is dus ongegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
.Eiseres krijgt dus geen gelijk en het beroep is dus ongegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
1.2.
Onder 2. staat het procesverloop in deze zaak. Onder 3. staan de van belang zijnde feiten en omstandigheden die hebben geleid tot het bestreden besluit. De beoordeling door de rechtbank volgt vanaf 4. Aan het eind van de uitspraak staan de beslissing van de rechtbank en de gevolgen daarvan.
1.3.
De wettelijke regels en beleidsregels die van belang zijn voor deze zaak, staan in de bijlage bij deze uitspraak.
Procesverloop
2. Verweerder heeft met het besluit van 4 april 2022 geweigerd de op 3 mei 2018 gevraagde ontheffing te verlenen. Met het bestreden besluit van 6 april 2023 op het bezwaar van eiseres is verweerder daarbij gebleven. Wel heeft hij de motivering aangevuld.
2.1.
Eiseres heeft op 11 mei 2023 beroep ingesteld tegen het bestreden besluit en op 13 juni 2023 gronden en producties ingediend.
2.2.
Verweerder heeft op 22 december 2023 op het beroep gereageerd met een verweerschrift.
2.3.
Eiseres heeft op 8 januari 2024 een aanvullend beroepschrift met aanvullende producties ingediend.
2.4.
Verweerder heeft op 22 augustus 2025 een aanvullend verweerschrift ingediend.
2.5.
Eiseres heeft op 2 oktober 2025 een reactie op het aanvullend verweerschrift met aanvullende producties ingediend.
2.6.
De rechtbank heeft het beroep op 14 oktober 2025 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: [naam 1], [naam 2] en [naam 3] namens eiseres, de gemachtigden van eiseres en de gemachtigden van verweerder, vergezeld door [naam 4], [naam 5], [naam 6], [naam 7] en (via Teams) [naam 8].
Totstandkoming van het besluit
3. Eiseres is een groothandel in onder meer voedingssupplementen.
3.1.
Bij brief van 21 februari 2013 heeft eiseres verweerder bericht dat zij voornemens is een vitaminepreparaat met 100 µg (4000 IE) vitamine D vanuit het Verenigd Koninkrijk te importeren en in Nederland te distribueren.
3.2.
Verweerder heeft eiseres op 13 november 2013 meegedeeld dat hij heeft besloten tot een verbod op het op de Nederlandse markt brengen van 100 µg vitamine D-preparaten.
3.3.
Op 20 maart 2018 heeft verweerder eiseres gewezen op de mogelijkheid om te vragen om ontheffing van het verbod om vitaminepreparaten te verhandelen die het gehalte van 75 µg vitamine D overschrijden. Op 3 mei 2018 heeft eiseres dat verzoek om ontheffing ingediend.
3.4.
Op 2 juli 2018 heeft verweerder eiseres in kennis gesteld van zijn voornemen om geen ontheffing te verlenen. Eiseres heeft geen zienswijze op dit voornemen ingediend.
3.5.
Met het besluit van 4 april 2022 heeft verweerder het verzoek om ontheffing afgewezen.
3.6.
Bij mondelinge uitspraak van 29 juni 2022 (ECLI:NL:RBROT:2022:5621) heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank het verzoek tot het treffen van een voorlopige voorziening toegewezen. Onder meer omdat hij twijfelde aan de rechtmatigheid van het besluit waarbij de ontheffing is geweigerd, met name nu verweerder zich niet (kenbaar) rekenschap had gegeven van de inhoud van de recente internationale onderzoeken waarop eiseres zich beriep. Daarom stond voor de voorzieningenrechter onvoldoende vast dat het besluit van 4 april 2022 in bezwaar in stand zou blijven.
3.7.
Eiseres is op 25 oktober 2022 op haar bezwaren gehoord door de VWS-commissie bezwaarschriften Awb (bezwaarcommissie). Op 10 maart 2023 heeft de bezwaarcommissie verweerder geadviseerd om de bezwaren gegrond te verklaren voor zover deze betrekking hebben op de onzorgvuldige voorbereiding en de onvolledige motivering van het besluit van 4 april 2022, die gebreken in de beslissing op bezwaar te herstellen en het bezwaar voor het overige ongegrond te verklaren.
3.8.
In het bestreden besluit heeft verweerder het advies van de bezwaarcommissie overgenomen en de motivering van de afwijzing van de aanvraag om ontheffing aangevuld.
Beoordeling door de rechtbank
Inleiding
4. Verweerder heeft de afwijzing van het verzoek om ontheffing gebaseerd op het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (
European Food Safety Authority, EFSA) van 27 juli 2012 (hierna: het EFSA-advies van 2012). [1] Hierin staat – kort samengevat – dat de UL’s voor volwassenen, inclusief zwangere en zogende vrouwen, kinderen en adolescenten zijn herzien. Voor volwassenen werd hypercalciëmie gekozen als de indicator van toxiciteit. In twee studies bij mannen werden innamen tussen 234 en 275 µg/dag niet geassocieerd met hypercalciëmie, en werd een niveau waarbij geen nadelig effect werd waargenomen (
No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) van 250 µg/dag vastgesteld. Rekening houdend met de onzekerheden die verbonden zijn aan deze studies, werd de
Tolerable Upper Intake Level(UL) voor volwassenen, inclusief zwangere en zogende vrouwen, door EFSA vastgesteld op 100 µg/dag.
European Food Safety Authority, EFSA) van 27 juli 2012 (hierna: het EFSA-advies van 2012). [1] Hierin staat – kort samengevat – dat de UL’s voor volwassenen, inclusief zwangere en zogende vrouwen, kinderen en adolescenten zijn herzien. Voor volwassenen werd hypercalciëmie gekozen als de indicator van toxiciteit. In twee studies bij mannen werden innamen tussen 234 en 275 µg/dag niet geassocieerd met hypercalciëmie, en werd een niveau waarbij geen nadelig effect werd waargenomen (
No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) van 250 µg/dag vastgesteld. Rekening houdend met de onzekerheden die verbonden zijn aan deze studies, werd de
Tolerable Upper Intake Level(UL) voor volwassenen, inclusief zwangere en zogende vrouwen, door EFSA vastgesteld op 100 µg/dag.
4.1.
Bij de afwijzing van het verzoek om ontheffing heeft verweerder voorts verwezen naar adviezen van het RIVM van 2013 [2] en 2014, waarin de voedingsgewoonten van de Nederlandse bevolking met betrekking tot de inname van vitamine D zijn betrokken. [3] Op basis van de door de EFSA vastgestelde UL en de adviezen van het RIVM mogen op grond van de Warenwetregeling vrijstelling voedingssupplementen (artikel 4, derde lid) voedingssupplementen ten hoogste 75 µg vitamine D bevatten. Volgens verweerder is er binnen het Nederlandse voedingspatroon geen ruimte voor een voedingssupplement met een dagdosering van 100 µg, omdat dit leidt tot overschrijding van de UL, waardoor schadelijke gevolgen voor de gezondheid kunnen optreden.
4.2.
De EFSA heeft op 5 juli 2023 een nieuw advies uitgebracht (hierna: het EFSA-advies van 2023). [4] Hierin staat – kort samengevat – dat een laagst geobserveerde concentratie met nadelige gevolgen (
Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL) van 250 μg/dag wordt geïdentificeerd uit twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen, waarop een onzekerheidsfactor van 2,5 wordt toegepast vanwege de afwezigheid van een NOAEL. In het advies wordt een UL van 100 μg vitamine D equivalent (VDE)/dag vastgesteld voor volwassenen (inclusief zwangere en zogende vrouwen).
Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL) van 250 μg/dag wordt geïdentificeerd uit twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen, waarop een onzekerheidsfactor van 2,5 wordt toegepast vanwege de afwezigheid van een NOAEL. In het advies wordt een UL van 100 μg vitamine D equivalent (VDE)/dag vastgesteld voor volwassenen (inclusief zwangere en zogende vrouwen).
5. De rechtbank stelt voorop dat partijen het met elkaar eens zijn dat het vrije verkeer van goederen een fundamenteel beginsel van Europees recht is. Verboden of beperkingen op grond van artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moeten evenredig zijn en mogen niet leiden tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten. Ook het beginsel van wederzijdse erkenning, op grond waarvan EU-landen de verkoop op hun grondgebied van goederen die in een ander EU-land rechtmatig in de handel zijn gebracht, niet mogen verbieden, is één van de uitgangspunten van het Europees recht. Partijen zijn het er ook over eens dat het door verweerder gestelde maximum van 75 µg vitamine D een belemmering is van het vrije verkeer van goederen. Zo’n belemmering kan gerechtvaardigd zijn vanwege de bescherming van de gezondheid en het leven van personen (artikel 36 VWEU). Ook zijn partijen het er over eens dat in meerdere lidstaten voedingssupplementen met 100 µg vitamine D rechtmatig op de markt zijn gebracht. Ten slotte stelt de rechtbank vast dat eiseres de EFSA-adviezen niet ter discussie heeft gesteld.
6. Partijen zijn wel verdeeld over de vraag of verweerder het Europeesrechtelijk kader op de juiste wijze heeft toegepast en, in het verlengde daarvan, of verweerder het door hem gestelde gevaar van het voedingssupplement van eiseres voor de volksgezondheid aannemelijk heeft gemaakt. Het voor deze zaak toepasselijke beoordelingskader kan (onder meer) worden afgeleid uit drie arresten van het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof), namelijk de arresten van 29 april 2010, [5] 27 april 2017 [6] en 19 november 2020. [7] De rechtbank zal hierna de in deze arresten geformuleerde vereisten per onderwerp bespreken en daarbij direct een oordeel geven over de standpunten van partijen over dat onderwerp.
Het vrije verkeer van goederen en de (gerechtvaardigde) belemmering daarvan
7. Het vrije verkeer van goederen tussen de lidstaten is een fundamenteel beginsel van het VWEU, dat tot uitdrukking komt in het verbod van kwantitatieve invoerbeperkingen tussen de lidstaten en alle maatregelen van gelijke werking. Dit in artikel 34 van het VWEU vervatte verbod, ziet op alle maatregelen van de lidstaten die de handel binnen de Unie al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kunnen belemmeren. Zoals hiervoor al is opgemerkt, zijn partijen het erover eens dat het vrije verkeer van goederen een fundamenteel beginsel is en dat dit dus als uitgangspunt moet worden genomen.
7.1.
Zolang de Europese Commissie (EC) niet overeenkomstig artikel 5, vierde lid, van Richtlijn 2002/46 [8] de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen heeft vastgesteld, blijven de lidstaten bevoegd om een regeling inzake die hoeveelheden vast te stellen. [9] Het staat vast dat de EC geen maximumhoeveelheid vitamine D heeft vastgesteld. Daarmee staat ook vast dat verweerder bevoegd is om een regeling over de maximumhoeveelheid vitamine D vast te stellen. Verweerder heeft dat ook gedaan. Deze regeling is neergelegd in artikel 10, eerste lid, van het Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen in verbinding met artikel 4, derde lid, van de Warenwetregeling vrijstelling voedingssupplementen. Op grond daarvan mogen voedingssupplementen per dagelijks volgens de gebruiksaanwijzing te nuttigen hoeveelheid maximaal 75 µg vitamine D bevatten.
7.2.
De rechtbank is het met partijen eens dat het verbod op het op de Nederlandse markt brengen van preparaten met meer dan 75 µg vitamine D en de weigering om eiseres de gevraagde ontheffing daarvan te verlenen, het handelsverkeer binnen de Unie belemmert. Deze regeling vormt daarmee dus een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van artikel 34 van het VWEU. [10]
7.3.
Verweerder is bij de uitoefening van de bevoegdheid om zelf een regeling over maximumhoeveelheden vast te stellen, verplicht de artikelen 34 en 36 van het VWEU te eerbiedigen. [11] Een rechtvaardiging voor de belemmering kan zijn gelegen in de gezondheid en het leven van personen als bedoeld in artikel 36 van het VWEU.
7.4.
Verweerder heeft gemotiveerd gebruik gemaakt van die mogelijkheid. De rechtbank volgt eiseres niet in haar standpunt dat verweerder feitelijk ten onrechte focust op de uitzondering en hiermee de belangrijkste stap, het vrije verkeer van goederen als uitgangspunt nemen, overslaat. Het bestreden besluit biedt geen aanknopingspunt voor de juistheid van die stelling.
7.5.
Verweerder moet bij het vaststellen van een regeling over de maximumhoeveelheid vitamine D ook de criteria neergelegd in artikel 5, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2002/46 eerbiedigen, waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. [12] Het door Richtlijn 2002/46 voorgeschreven resultaat zou niet worden bereikt indien de lidstaten, in afwachting van de vaststelling van de maximumhoeveelheden door de EC, geen rekening zouden houden met de criteria van artikel 5 van deze richtlijn (een basisbepaling) wanneer zij die hoeveelheden zelf vaststellen. Een methode die erin bestaat dat deze hoeveelheden worden vastgesteld zonder dat met al deze criteria rekening wordt gehouden, op basis van alleen de voedingsbehoefte van de betrokken bevolking, of zonder dat die vaststelling van geval tot geval wordt verricht, zou dus niet in overeenstemming zijn met genoemd artikel 5 of met de bepalingen van het VWEU inzake het vrije verkeer van goederen. [13]
7.6.
De criteria van artikel 5 van Richtlijn 2002/46 zijn gebaseerd op een risicoanalyse in de zin van de Algemene levensmiddelenverordening (EG) 178/2002 (Vo. 178/2002) die van toepassing is op alle maatregelen op het gebied van voedselveiligheid, ook de maatregelen die door de lidstaten worden genomen. Verder volgt uit artikel 5, gelezen in samenhang met de punten 13 en 14 van de considerans van deze richtlijn, dat de vaststelling, op basis van deze criteria, van de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, bedoeld is ter bescherming van de gezondheid van de mens. [14]
7.7.
Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat aan de vaststelling van de UL van
100 µg vitamine D een wetenschappelijke risicobeoordeling ten grondslag ligt, namelijk het EFSA-advies van 2012. De EFSA heeft in 2023 de UL bovendien opnieuw vastgesteld op 100 µg. Uit de adviezen van de EFSA blijkt dat de in artikel 3, eerste lid, onder 11, van Vo. 178/2002 genoemde vier stappen voor een risicobeoordeling zijn toegepast. Bij de beoordeling heeft de EFSA in 2023 ook recentere wetenschappelijke informatie betrokken. Dit volgt onder meer uit het vijftien pagina’s tellende hoofdstuk “
References” (ten opzichte van acht pagina’s in 2012), waarin op alfabetische volgorde van de auteurs alle door EFSA betrokken artikelen zijn opgesomd. De EFSA en het RIVM hebben hun risicobeoordelingen gemaakt op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, waarbij rekening is gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten en de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen, zoals artikel 5, eerste lid, van Richtlijn 2002/46 voorschrijft. Dit volgt uit hoofdstuk 2 “
Data and methodologies” (2023) en hoofdstuk 3 “
Hazard identification” (2012).
References” (ten opzichte van acht pagina’s in 2012), waarin op alfabetische volgorde van de auteurs alle door EFSA betrokken artikelen zijn opgesomd. De EFSA en het RIVM hebben hun risicobeoordelingen gemaakt op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, waarbij rekening is gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten en de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen, zoals artikel 5, eerste lid, van Richtlijn 2002/46 voorschrijft. Dit volgt uit hoofdstuk 2 “
Data and methodologies” (2023) en hoofdstuk 3 “
Hazard identification” (2012).
7.8.
Met deze wetenschappelijke risicobeoordeling is naar het oordeel van de rechtbank voldaan aan de eisen die artikel 5 van Richtlijn 2002/46 stelt. Een situatie als bedoeld in overweging 40 van het
Noria-arrest van 27 april 2017, zoals eiseres heeft gesteld, doet zich dus niet voor. Verder heeft de rechtbank geen aanknopingspunt gevonden voor de juistheid van de stelling van eiseres, dat verweerder een gedetailleerde(re) analyse had moeten (laten) uitvoeren. Gelet op het voorgaande volgt de rechtbank eiseres niet in haar standpunt dat verweerder het Europeesrechtelijk kader onjuist heeft toegepast.
Noria-arrest van 27 april 2017, zoals eiseres heeft gesteld, doet zich dus niet voor. Verder heeft de rechtbank geen aanknopingspunt gevonden voor de juistheid van de stelling van eiseres, dat verweerder een gedetailleerde(re) analyse had moeten (laten) uitvoeren. Gelet op het voorgaande volgt de rechtbank eiseres niet in haar standpunt dat verweerder het Europeesrechtelijk kader onjuist heeft toegepast.
Onderbouwt verweerder het gestelde reële gevaar voor de volksgezondheid?
8. Een verbod op het in de handel brengen is de meest ingrijpende belemmering van het handelsverkeer in producten die in andere lidstaten rechtmatig zijn vervaardigd en in de handel zijn gebracht. Artikel 36 van het VWEU bevat een restrictief uit te leggen uitzondering op het vrije verkeer van goederen binnen de Unie. Daarom moeten de nationale autoriteiten die zich daarop beroepen, in elk concreet geval, tegen de achtergrond van de resultaten van internationaal wetenschappelijk onderzoek, aantonen dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in die bepaling bedoelde belangen. Met name moeten zij aantonen dat het in de handel brengen van de betrokken producten een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert. [15]
8.1.
Het standpunt van verweerder komt er kort gezegd op neer dat een voedingssupplement van 100 µg een risico voor de volksgezondheid oplevert, omdat een persoon die dit supplement gebruikt per definitie boven de UL van 100 µg uitkomt, aangezien hij ook vitamine D opneemt via voeding. Verweerder heeft daarbij gewezen op het risico van hypercalciëmie (een te hoog gehalte calcium in het bloed) en hypercalciurie (een te hoog gehalte calcium in de urine) bij inname van te veel vitamine D. Verweerder heeft er al in het primaire besluit op gewezen dat dit kan leiden tot nierstenen en kalkafzetting rondom organen en weefsels. Deze ernstige aandoeningen vormen volgens verweerder een gevaar voor de volksgezondheid.
8.2.
In het verweerschrift van 22 december 2023 heeft verweerder nogmaals opgesomd op basis van welke gegevens hij tot de conclusie is gekomen dat sprake is van een reëel gevaar voor de volksgezondheid. Allereerst benoemt verweerder het EFSA-advies uit 2012 en wijst verweerder erop dat de UL van 100 µg per dag is gehandhaafd in het EFSA-advies van 2023. Verweerder wijst ook op de adviezen van het RIVM uit 2013, 2014 en 2018. De rechtbank volgt verweerder in zijn standpunt dat uit de combinatie van die informatie volgt dat het dagelijks nemen van een voedingssupplement met 100 µg vitamine D per definitie zorgt voor een
risicovoor de volksgezondheid, omdat daarmee automatisch de UL van 100 µg wordt overschreden. De enkele stelling van eiseres, dat het product in Nederland al meer dan 10 jaar zonder enige problemen of bijwerkingen bij consumenten wordt verkocht, betekent niet dat verweerder dit risico ten onrechte aanneemt. Het is ook niet nodig dat dit risico zich (heeft) verwezenlijkt; het Hof vereist dat niet en overweegt alleen dat de beoordeling van het risico voor gezondheid van personen niet gebaseerd mag zijn op zuiver hypothetische overwegingen. [16] Van dat laatste is naar het oordeel van de rechtbank geen sprake gelet op de adviezen van de EFSA en het RIVM. Deze deskundigenadviezen zijn zorgvuldig tot stand gekomen en inhoudelijk inzichtelijk en concludent.
risicovoor de volksgezondheid, omdat daarmee automatisch de UL van 100 µg wordt overschreden. De enkele stelling van eiseres, dat het product in Nederland al meer dan 10 jaar zonder enige problemen of bijwerkingen bij consumenten wordt verkocht, betekent niet dat verweerder dit risico ten onrechte aanneemt. Het is ook niet nodig dat dit risico zich (heeft) verwezenlijkt; het Hof vereist dat niet en overweegt alleen dat de beoordeling van het risico voor gezondheid van personen niet gebaseerd mag zijn op zuiver hypothetische overwegingen. [16] Van dat laatste is naar het oordeel van de rechtbank geen sprake gelet op de adviezen van de EFSA en het RIVM. Deze deskundigenadviezen zijn zorgvuldig tot stand gekomen en inhoudelijk inzichtelijk en concludent.
8.3.
Van belang is ook dat verweerder niet onverkort heeft vastgehouden aan wat de EFSA en het RIVM hebben gerapporteerd, maar de door eiseres ingebrachte rapporten en opinies van diverse experts steeds voor advies heeft voorgelegd aan het RIVM. Daarmee heeft verweerder voldaan aan de op hem rustende vergewisplicht. Vervolgens heeft verweerder telkens gemotiveerd waarom die rapporten volgens hem geen afbreuk doen aan de eerdere adviezen van de EFSA en het RIVM. De rechtbank verwijst kortheidshalve naar de "quick scans" die het RIVM op 30 september 2022 heeft uitgevoerd, [17] de inhoudelijke reactie van het RIVM van 1 december 2022 [18] die verweerder na de hoorzitting in bezwaar heeft ingebracht en de reactie van het RIVM van 13 juni 2025 op de door eiseres ingebrachte producties 10, 12 tot en met 15. [19]
8.4.
Gelet op het voorgaande volgt de rechtbank verweerder in diens standpunt dat is voldaan aan het in artikel 5, elfde lid, onderdeel c, van de Verordening 2019/515 betreffende de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht (Vo. 2019/515) opgenomen vereiste, dat in het besluit alle relevante wijzigingen in de stand van de techniek die sinds de inwerkingtreding van de nationale technische regel hebben voorgedaan, moeten worden opgenomen. Van strijd met Vo. 2019/515 en met het zorgvuldigheidsbeginsel is dan ook geen sprake. Dat verweerder het verbod handhaaft ondanks dat het voedingssupplement in andere lidstaten rechtmatig wordt vervaardigd of in de handel is gebracht, leidt met betrekking tot de Vo. 2019/515 niet tot een ander oordeel. Dit behoort namelijk tot de bevoegdheid van verweerder en verweerder mag daarin een andere afweging maken dan de andere lidstaten. Wat betreft de grond van eiseres dat verweerder ten onrechte de EC niet op grond van artikel 5, negende lid, van Vo. 2019/515 heeft geïnformeerd over het primaire besluit, overweegt de rechtbank dat de melding van dit besluit alsnog heeft plaatsgevonden op 16 november 2023. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat deze late melding niet af doet aan de rechtmatigheid van dat besluit nu het slechts een feitelijke handeling betreft volgend op dat besluit.
8.5.
De conclusie van de rechtbank is dat verweerder het gestelde reële gevaar voor de volksgezondheid voldoende heeft onderbouwd. Van strijd met het motiveringsbeginsel is
geen sprake.
Past verweerder het voorzorgsbeginsel (artikel 7, eerste lid, van Vo. 178/2002) juist toe?
9. Als uit een wetenschappelijke risicobeoordeling blijkt dat er nog geen wetenschappelijke zekerheid bestaat omtrent het bestaan of de omvang van reële risico’s voor de volksgezondheid, mag een lidstaat op grond van het voorzorgsbeginsel beschermende maatregelen nemen zonder te wachten totdat ten volle blijkt dat deze risico’s inderdaad bestaan en groot zijn. Bij de evaluatie van het risico mag evenwel niet worden uitgegaan van zuiver hypothetische overwegingen. [20] Voor een juiste toepassing van het voorzorgsbeginsel is in de eerste plaats vereist dat wordt vastgesteld welke negatieve gevolgen de voorgestelde toevoeging van voedingsstoffen voor de gezondheid kan hebben. In de tweede plaats is vereist dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van het internationale onderzoek een algehele beoordeling van het risico voor de gezondheid wordt gemaakt. Wanneer het onmogelijk blijkt te zijn het bestaan of de omvang van het gestelde risico met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten van de studies ontoereikend, niet concludent of onnauwkeurig zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval het risico intreedt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel de vaststelling van beperkende maatregelen, mits deze niet-discriminerend en objectief zijn. [21]
9.1.
De rechtbank stelt voorop dat eiseres ten onrechte stelt dat verweerder - door te stellen dat het supplement
veiligmoet zijn - een onjuist criterium toepast. De rechtbank verwijst kortheidshalve naar overwegingen (5), (13) en (14) van de considerans van Richtlijn 2002/46 en artikel 5 van die richtlijn. De rechtbank volgt eiseres dus niet in haar standpunt dat als criterium heeft te gelden dat het supplement
niet onveiligmoet zijn.
veiligmoet zijn - een onjuist criterium toepast. De rechtbank verwijst kortheidshalve naar overwegingen (5), (13) en (14) van de considerans van Richtlijn 2002/46 en artikel 5 van die richtlijn. De rechtbank volgt eiseres dus niet in haar standpunt dat als criterium heeft te gelden dat het supplement
niet onveiligmoet zijn.
9.2.
Verweerder stelt verder terecht dat hij bij toepassing van het voorzorgsbeginsel en het bepalen van het reële gevaar rekening moet houden met de bestaande mate van wetenschappelijke onzekerheid over het risico en dat het aan verweerder is om te beoordelen welk risico, met inbegrip van die onzekerheidsfactor, hij acceptabel vindt. Voor toepassing van het voorzorgsbeginsel is vereist dat de potentieel schadelijke gevolgen worden bepaald, dat de beschikbare wetenschappelijke gegevens worden geëvalueerd en dat de mate van wetenschappelijke onzekerheid wordt vastgesteld. Verweerder stelt in dat verband ook terecht dat hij het reële gevaar voldoende aannemelijk heeft gemaakt aan de hand van de meest recente wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren op de datum van de uitvaardiging van het verbod op het op de Nederlandse markt brengen van 100 µg vitamine D-preparaten. In deze informatie worden de risico’s benoemd en gewogen, namelijk dat een teveel aan vitamine D als gevolg van ophoping in het lichaam kan leiden tot hypercalciëmie en hypercalciurie. De rechtbank volgt verweerder in zijn standpunt dat het om een complete beoordeling van het risico voor de gezondheid gaat en niet om zuiver hypothetische overwegingen.
9.3.
Verder stelt verweerder in zijn verweerschriften terecht dat de door eiseres ingebrachte internationale wetenschappelijke adviezen door het RIVM zijn betrokken in zijn beoordeling. De rechtbank is het met verweerder eens dat uit de door eiseres ingebrachte adviezen niet de conclusie kan worden getrokken dat er wetenschappelijke consensus bestaat over de omvang van de risico’s bij een te hoge inname van vitamine D. Met de enkele stelling van eiseres, dat er ook (door haar overgelegde) wetenschappelijke studies en opinies zijn die volgens haar ruimte laten voor een supplement met 100 µg vitamine D, is de wetenschappelijke onzekerheid namelijk niet weggenomen. De onderzoeken die eiseres heeft overgelegd, doen daarom geen afbreuk aan het bestaan van het potentiële risico en de genoemde onzekerheid over de precieze aard en omvang van de risico’s bij een te hoge inname van vitamine D.
9.4.
Het voorgaande rechtvaardigt naar het oordeel van de rechtbank dat verweerder het voorzorgsbeginsel heeft toegepast en de maximumhoeveelheid vitamine D die een voedingssupplement mag bevatten, heeft vastgesteld op 75 µg. Van een onjuiste toepassing van dit beginsel is de rechtbank niet gebleken.
Handelt verweerder in strijd met het evenredigheidsbeginsel?
10. Bij de uitoefening van hun beoordelingsvrijheid inzake de bescherming van de volksgezondheid moeten de lidstaten het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. De middelen die zij kiezen, mogen niet verder gaan dan hetgeen daadwerkelijk noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, en moeten in verhouding staan tot het nagestreefde doel, dat niet kan worden bereikt met middelen die het handelsverkeer tussen de lidstaten minder beperken. Een beperkende maatregel kan alleen geschikt zijn om het ermee beoogde doel te verwezenlijken als deze maatregel daadwerkelijk ertoe strekt dat doel op samenhangende en stelselmatige wijze te verwezenlijken. [22]
10.1.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder in het bestreden besluit afdoende gemotiveerd het evenredigheidsbeginsel in acht genomen. Verweerder heeft alle relevante omstandigheden betrokken in de toetsing of de weigering een ontheffing te verlenen geschikt is om het nagestreefde doel te bereiken en daarin niet verder gaat dan nodig. Verweerder heeft er bovendien op gewezen dat niet bekend is welke groepen consumenten gevoelig zijn voor vitamine D en dat die personen ook niet altijd op de hoogte zijn van hun gevoeligheid. De rechtbank is het met verweerder eens dat op grond van het voorzorgsbeginsel de vastgestelde maximumhoeveelheid vitamine D van 75 µg noodzakelijk en gerechtvaardigd is. Het is verder ook een geschikt middel, omdat een verbod om het product van eiseres op de markt te brengen, bijdraagt aan het voorkomen van een overschrijding van de UL. Dit betekent dat geen sprake is van strijd met het evenredigheidsbeginsel.
10.2.
Eiseres verwijst in het kader van de proportionaliteit nog op de minder ingrijpende mogelijkheid van etikettering. Hierover stelt verweerder dat dit geen geschikt middel is. Omdat eiseres met het supplement van 100 µg vitamine D al op de door de EFSA vastgestelde UL voor vitamine D zit, leidt elke extra inname van vitamine D via reguliere voeding automatisch tot een overschrijding van deze UL. Verweerder heeft er daarbij ook op gewezen dat de totale inname van vitamine D via normale voeding voor de consument niet controleerbaar of meetbaar is. Om die reden acht verweerder een waarschuwing op het etiket onvoldoende effectief om het risico op overmatige inname te beheersen. Dit betekent dat (strengere) maatregelen zoals het vaststellen van maximale gehaltes of een verbod gerechtvaardigd zijn in het kader van het voorzorgsbeginsel en de bescherming van de volksgezondheid. De rechtbank volgt verweerder in dit standpunt, en merkt daarbij op dat de omstandigheid dat een passende etikettering de groep consumenten waarop deze is gericht ervan zou kunnen weerhouden een nutriënt te gebruiken die in een geringe dosis een gunstige werking voor hen heeft, volgens de rechtspraak van het Hof ook geen relevant criterium is voor de vaststelling van de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen. [23]
10.3.
Eiseres wijst ten slotte op de eigen gedragingen van verweerder. Verweerder heeft namelijk bijna vier jaar gewacht met het nemen van de ontheffingsbeschikking. Al die tijd werd het product volgens eiseres zonder problemen verkocht. Hoewel eiseres op zich terecht stelt dat de besluitvorming lang heeft geduurd, maakt dat volgens de rechtbank nog niet dat het bestreden besluit onevenredig is. Eiseres heeft namelijk al op 2 juli 2018 een voornemen tot afwijzing van het ontheffingsverzoek ontvangen. Zij moest er vanaf dat moment dus ook op bedacht zijn dat er geen ontheffing van het verbod zou volgen. Aan het tijdsverloop heeft zij niet het gerechtvaardigde vertrouwen kunnen ontlenen dat het verzoek om ontheffing alsnog zou worden ingewilligd. Het bestreden besluit is dan ook niet in strijd met het vertrouwensbeginsel. Anders dan eiseres stelt, is dit geen formalistische interpretatie van dat beginsel.
Conclusie en gevolgen
11. Het beroep is ongegrond. Dat betekent dat het besluit tot weigering van de ontheffing in stand blijft. Eiseres krijgt daarom het griffierecht niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.V. van Baaren, voorzitter, en mr. V. van Dorst en mr. C.A. Geleijnse, leden, in aanwezigheid van mr. S.M.J. Bos, griffier. Uitgesproken in het openbaar op 22 december 2025.
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar het College van Beroep voor het bedrijfsleven waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden.
Digitaal hoger beroep instellen kan via “Formulieren en inloggen” op www.rechtspraak.nl. Hoger beroep instellen kan eventueel ook nog steeds door verzending van een brief aan het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA ’s-Gravenhage.
Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.
Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving
Verdrag betreffende de werking van de Europese UnieArtikel 34
Kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking zijn tussen de lidstaten verboden.
Artikel 36
De bepalingen van de artikelen 34 en 35 vormen geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van (…) de gezondheid en het leven van personen (…). Deze verboden of beperkingen mogen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.
Verordening Wederzijdse Erkenning
Artikel 5, eerste, negende en elfde lid
1. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming voornemens is een beoordeling uit te voeren van goederen die onder deze verordening vallen, om na te gaan of de goederen of goederen van dat soort in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht en, zo ja, of de legitieme openbare belangen die gewaarborgd worden door de geldende nationale technische regel in de lidstaat van bestemming, voldoende worden beschermd, gelet op de kenmerken van de betrokken goederen, neemt zij onverwijld contact op met de betrokken marktdeelnemer.
9. Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat van bestemming na voltooiing van een beoordeling als bedoeld in lid 1 van dit artikel een administratief besluit neemt over de goederen die zij heeft beoordeeld, stelt zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde marktdeelnemer onverwijld in kennis van dat administratief besluit. De bevoegde autoriteit deelt dat administratief besluit uiterlijk twintig werkdagen nadat zij het besluit heeft genomen ook mee aan de Commissie en aan de andere lidstaten. Daartoe maakt zij gebruik van het in artikel 11 bedoelde systeem.
11. Het in lid 9 bedoelde administratieve besluit bevat in het bijzonder de volgende gegevens:
a. a) de nationale technische regel waarop het administratieve besluit gebaseerd is;
b) de legitieme gronden van openbaar belang die de toepassing van de nationale technische regel die ten grondslag ligt aan het administratieve besluit rechtvaardigen;
c) het technisch of wetenschappelijk bewijs dat door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming is overwogen, met inbegrip van, indien van toepassing, alle relevante wijzigingen in de stand van de techniek die zich sinds de inwerkingtreding van de nationale technische regel hebben voorgedaan;
d) een samenvatting van de door de betrokken marktdeelnemer aangevoerde argumenten die relevant zijn voor de in lid 1 bedoelde beoordeling, indien die er zijn;
e) bewijs dat aantoont dat het administratieve besluit ertoe dient om het nagestreefde doel te bereiken en niet verder gaat dan wat nodig is om dit doel te verwezenlijken.
Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen
(5) Om een hoog beschermingsniveau voor de consumenten te waarborgen en hun keuze te vergemakkelijken dienen de op de markt gebrachte producten veilig te zijn en afdoende en juist te zijn geëtiketteerd.
(13) Overmatige consumptie van vitaminen en mineralen kan schadelijke gevolgen hebben en dit betekent dat waar nodig maximumgehalten voor een veilig gebruik in voedingssupplementen dienen te worden vastgesteld. Die maximumgehalten moeten ervoor zorgen dat de producten bij normaal gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant veilig voor de consument zijn.
(14) Daartoe dient bij de vaststelling van die maximumhoeveelheden rekening te worden gehouden met de veilige maximumgehalten aan deze vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaardbare wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, en met de consumptie van deze nutriënten via de normale voeding. Tevens wordt bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden terdege rekening gehouden met de referentie-innamen.
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a. a) „voedingssupplementen”: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen, en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden.
Artikel 3
De lidstaten zorgen ervoor dat die voedingssupplementen binnen de Gemeenschap niet op de markt mogen worden gebracht dan wanneer zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.
Artikel 5, eerste, tweede en vierde lid
1. Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende:
a. a) de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;
b) de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.
2. Bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden bedoeld in lid 1, wordt rekening gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking.
4. De in de leden 1 en 2 bedoelde maximum- en minimumhoeveelheden voor vitaminen en mineralen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.
Verordening 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden
Artikel 7, eerste lid
In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
Warenwet
Artikel 13d, tweede tot en met vierde lid
2. Degene die een waar verhandelt die niet voldoet aan de eisen die zijn gesteld bij of krachtens deze wet, maar die in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, die partij is bij een tot een douane-unie strekkend verdrag dat Nederland bindt, dan wel die partij is bij een tot een vrijhandelszone strekkend verdrag dat Nederland bindt, rechtmatig in de handel is gebracht, kan bij Onze Minister een toelatingsbeschikking aanvragen.
3. De toelatingsbeschikking wordt geweigerd indien er technisch of wetenschappelijk bewijs bestaat dat:
a. de weigering gerechtvaardigd is op een van de in artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie genoemde gronden van openbaar belang of gezien andere dwingende redenen van openbaar belang; en
b. de weigering geschikt is om het nagestreefde doel te bereiken en niet verder gaat dan nodig om dit doel te verwezenlijken.
4. De toelating kan onder beperkingen worden verleend en aan de toelating kunnen voorwaarden worden verbonden, zodat voldaan wordt aan de eisen bedoeld in het derde lid.
Warenwetbesluit bereiding en behandeling van levensmiddelen
Artikel 10, eerste lid
In eet- en drinkwaren mogen vitamines, fluor- en jodiumverbindingen, aminozuren of hun zouten niet aanwezig zijn, tenzij deze naar aard en hoeveelheid van nature aanwezig zijn in die eet- en drinkwaren.
Warenwetbesluit voedingssupplementen
Artikel 2
1. Het is verboden voedingssupplementen te bereiden of te verhandelen die niet voldoen aan de bij of krachtens dit besluit gestelde eisen met betrekking tot hun samenstelling.
2. Het is verboden voedingssupplementen aan de eindverbruiker te koop aan te bieden, te verkopen of af te leveren anders dan als voorverpakt levensmiddel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, onder e, van verordening (EU) 1169/2011.
3. Het is verboden voedingssupplementen te verhandelen anders dan met inachtneming van de bij dit besluit gestelde voorschriften met betrekking tot hun aanduiding.
4. Het is verboden voedingssupplementen te verhandelen anders dan met inachtneming van de bij of krachtens dit besluit gestelde voorschriften met betrekking tot het bezigen van vermeldingen of voorstellingen betreffende de aard, samenstelling, hoedanigheid, eigenschappen of bestemming van de waar.
Artikel 4
Bij regeling van Onze Minister worden ter uitvoering van krachtens artikel 5, vierde lid, van richtlijn 2002/46/EG getroffen maatregelen, de hoeveelheden vitaminen en mineralen vastgesteld, die in voedingssupplementen:
a. ten minste aanwezig zijn; en
b. ten hoogste aanwezig mogen zijn.
Warenwetregeling Vrijstelling voedingssupplementen
Artikel 2
Onverminderd het bij of krachtens het Warenwetbesluit voedingssupplementen bepaalde wordt vrijstelling verleend van artikel 10, eerste lid, van het Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen, wat betreft de aanwezigheid van vitamines in voedingssupplementen, onder de in de volgende artikelen opgenomen voorschriften.
Artikel 3
In voedingssupplementen zijn geen vitamines aanwezig in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid.
Artikel 4, derde lid
Voedingssupplementen bevatten per dagelijks volgens de gebruiksaanwijzing te nuttigen hoeveelheid ten hoogste 75 µg vitamine D.