Uitspraak
Uitspraak (afkomstig uit E-Archief)
RECHTBANK OOST-NEDERLAND
Team bestuursrecht
Zittingsplaats Arnhem
registratienummer: ARN AWB 12/5959
uitspraak ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
van
inzake
[eiseres], eiseres,
gevestigd te Ooij, vertegenwoordigd door mr. E.J.H. Gielen,
tegen
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
1. Aanduiding bestreden besluit
Besluit van verweerder van 18 oktober 2012.
2 Procesverloop
Bij besluit van 8 juni 2012 heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van € 26.666.
Bij het in rubriek 1 aangeduide besluit heeft verweerder het ingediende bezwaar ongegrond verklaard en het eerder genoemde besluit gehandhaafd.
Tegen dit besluit is beroep ingesteld en door verweerder is een verweerschrift ingediend. Naar deze en de overige door partijen ingebrachte stukken wordt hier kortheidshalve verwezen.
Het beroep is behandeld ter zitting van de meervoudige kamer van de rechtbank van 4 maart 2013. Eiseres is aldaar vertegenwoordigd door [vennoten] en mr. E.J.H. Gielen. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door M. Snoeks en B. van der Heide, werkzaam voor verweerders ministerie.
3 Overwegingen
3.1Verweerder heeft aan het bestreden besluit ten grondslag gelegd dat eiseres reclame heeft gemaakt voor een geneesmiddel, te weten Humane Chorion Gonadotropine (hierna: hCG), waarvoor geen handelsvergunning is verstrekt.
3.2Eiseres kan zich hiermee niet verenigen en heeft zich op het standpunt gesteld dat geen overtreding is begaan omdat hCG geen geneesmiddel is. Voor zover hCG wel een geneesmiddel zou zijn, acht eiseres de overtreding niet aan haar verwijtbaar en de boete dientengevolge te hoog.
3.3De rechtbank gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden. Eiseres biedt een afslanktherapie aan. Deze therapie houdt in dat gedurende een aantal opeenvolgende dagen een hoeveelheid van 150 I.E. hCG wordt ingespoten en daarnaast een dieet wordt gevolgd. Op de internetsite van eiseres was hierover onder meer het volgende opgenomen:
“Wij zijn [vennoten]. Vanaf jaar 1987 werken wij met de HCG-afslankkuur.
Cliënten krijgen 23 opeenvolgende dagen een nagenoeg pijnloze injectie. Deze injectie bevat een klein beetje HCG-hormoon. Dit combineren wij met een uitgebalanceerd dieet.
Geen honger. Een ideale methode voor mensen met een overgewicht en in het bijzonder voor mensen met een verkeerde vetverdeling.
U valt in 23 dagen 8-10% van uw lichaamsgewicht af.
De kosten bedragen € 175 voor de hele kuur. Een vervolgkuur (dus zonder intakegesprek) kost € 150.
Elke dag een injectie met een uitgekiend dieet geeft een verbluffend afslankresultaat van gemiddeld 8 to 10% lichaamsgewicht bij vrouwen en 10 tot 12% bij mannen. Juist op de plekken waar het er af moet!.
HCG voorkomt dat het structurele vet, het vet dat in de spieren zit, bijvoorbeeld de wangspieren, niet verdwijnt en daardoor het overtollige vet er twee keer zo snel afgaat. Hierdoor vookom je het nare “ingevallen toetje”.
HCG remt het hongergevoel compleet en in tegenstelling tot het gewone lijnen voelt U zich prima.”
3.4Verweerder heeft bij brief aan eiseres van 22 juni 2011 het voornemen geuit haar een boete op te leggen van € 20.000 in verband met overtreding van primair artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw), subsidiair artikel 84, tweede lid, van de Gnw. Nadat eiseres haar zienswijze daarover had toegestuurd aan verweerder, heeft verweerder eiseres bij brief van 9 november 2011 bericht dat hij na beoordeling van alle stukken heeft besloten af te zien van het opleggen van een boete en eiseres een waarschuwing op te leggen. Naar aanleiding van deze waarschuwing heeft eiseres haar website aangepast. Op 17 februari 2012 heeft verweerder echter geconstateerd dat de hierboven ten dele aangehaalde tekst wederom op de website stond.
3.5Verweerder heeft eiseres bij brief van 26 maart 2012 bericht voornemens te zijn haar een boete op te leggen van € 26.666 wegens overtreding van primair artikel 84, eerste lid, van de Gnw, subsidiair artikel 84, tweede lid, van de Gnw. Nadat eiseres haar zienswijze had toegestuurd, heeft verweerder bij besluit van 8 juni 2012 eiseres een boete van € 26.666 opgelegd wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw. Het daartegen gerichte bezwaar is ongegrond verklaard.
3.6Ingevolge artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw wordt onder een geneesmiddel verstaan geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1° het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2° het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3° het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
3.7Ingevolge artikel 84, eerste lid, van de Gnw is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
3.8Ingevolge artikel 101, eerste lid, van de Gnw kan verweerder een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens – onder andere – artikel 84 van Pro die wet.
3.9In het bestreden besluit heeft verweerder zijn betoog dat hCG een geneesmiddel is onderbouwd op grond van het zogenoemde toedieningscriterium. Volgens verweerder is weliswaar niet bekend wat het effect van hCG op het lichaam is bij de dosering van 150 I.E., maar kan niet worden uitgesloten dat hCG in die dosering fysiologische functies kan wijzigen door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.
3.10Eiser voert aan dat op grond van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) van 15 januari 2009, LJN: BH0689, C-140/07, Hecht-Pharma, richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing is op een product op grond van het toedieningcriterium niet (positief) zijn vastgesteld.
3.11Deze grond slaagt. In genoemd arrest heeft het HvJ EU overwogen dat “artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze richtlijn niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten”. Naar het oordeel van de rechtbank volgt hieruit dat verweerder met de stelling dat niet kan worden uitgesloten dat toediening van hCG in een dosering van 150 I.E. fysiologische functies kan wijzigen, onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat hCG een geneesmiddel is in de zin van richtlijn 2001/83/EG en daarmee ook niet in de zin van artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw nu dit artikel de implementatie van richtlijn 2001/83/EG vormt en derhalve richtlijnconform dient te worden uitgelegd.
3.12Nu het bestreden besluit genomen is in strijd met het motiveringsbeginsel zal de rechtbank het beroep gegrond verklaren en het bestreden besluit vernietigen.
3.13De rechtbank ziet evenwel aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, derde lid, van de Awb de rechtsgevolgen van het te vernietigen besluit in stand te laten.
3.14De rechtbank overweegt daartoe als volgt.
3.15Eiseres biedt een afslankkuur aan, waarvan onderdeel is dat de cliënt gedurende 23 dagen een injectie toegediend krijgt met hCG. Ter zitting is gebleken dat eiseres een recept uitschrijft voor haar cliënten die daarmee in een in Duitsland gelegen apotheek het geneesmiddel Brevactid kopen dat als werkzame stof hCG bevat. Voor Brevactid is in Nederland geen handelsvergunning, als bedoeld in artikel 45 van Pro de Gnw, verleend.
3.16hCG is een lichaamseigen hormoon. Het is de werkzame stof van de geneesmiddelen Pregnyl, Choragon en Ovitrelle, die worden ingezet in therapieën voor patiënten met een verlaagde vruchtbaarheid, zoals een IVF-behandeling. De toediening is intramusculair. De capsules zijn verkrijgbaar in de hoeveelheden van 500 tot 6.500 I.E. hCG wordt verkregen uit de urine die vrouwen in de eerste fase van hun zwangerschap afstaan. De therapeutische indicaties houden verband met subfertiliteit van de (mannelijke of vrouwelijke) patiënt. Afslanken is geen therapeutische indicatie. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat hCG effectief is voor het gebruik als afslankmiddel. In de bijsluiter van Pregnyl staat vermeld dat het niet is bedoeld als afslankmiddel.
3.17Verweerder beschouwt de toepassing van hCG in een afslankkuur als een zogenaamd off-label gebruik van geneesmiddelen met de werkzame stof hCG, waarvoor binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden zijn ontwikkeld, als bedoeld in artikel 68 van Pro de Gnw. Omdat overtreding van artikel 68 van Pro de Gnw tot 1 januari 2012 niet beboetbaar was, heeft zij aanbieders van de afslankkuur als eiseres door het opleggen van boetes wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw bewogen het gebruik van hCG in een afslankkuur te staken. Omdat eiseres vóór 1 januari 2012 een waarschuwing had gekregen voor de feiten, waarvoor zij nu een boete opgelegd heeft gekregen, is verweerder ook na 1 januari 2012 voor het anker van artikel 84, eerste lid van de Gnw blijven liggen, zo heeft verweerder ter zitting verklaard. Verweerder gaat er vanuit dat het reclame maken voor een geneesmiddel voor een andere toepassing dan waarvoor de handelsvergunning is verleend, moet worden beschouwd als het reclame maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend.
3.18Eiseres heeft in de eerste plaats betoogd dat in de reclame-uiting geen geneesmiddel wordt vermeld. hCG is een lichaamseigen hormoon en niet geregistreerd als geneesmiddel. In de tweede plaats dient zij hCG in zulke kleine hoeveelheden toe, dat de toedieningen geen werkzame hoeveelheden van de geneesmiddelen Pregnyl, Choragon en Ovitrelle bevatten. Dat impliceert dat hCG, zoals eiseres het gebruikt, geen geneesmiddel is volgens het toedieningscriterium.
3.19De rechtbank overweegt dat de op grond van de definitie van geneesmiddel in artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw niet bepalend is of een middel geregistreerd is als geneesmiddel. Niet valt in te zien waarom hCG als lichaamseigen hormoon niet tevens kan worden beschouwd als een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zoals bedoeld in artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw en dus als geneesmiddel. Deze beroepsgrond van eiseres slaagt daarom niet.
3.20Verweerder heeft verdedigd dat hCG, zoals eiseres dat aanprijst op haar website, moet worden beschouwd als een geneesmiddel op basis van het toedieningscriterium. Het HvJ EU heeft in zijn arrest van 30 april 2009, LJN: BI3365, C-27/08, BIOS Naturprodukte, zijn rechtspraak over de kwalificatie van een geneesmiddel naar werking als volgt op een rij gezet:
“18. Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arrest van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 39).
19. Daaruit volgt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (arrest Hecht-Pharma, punt 40).
20. De farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen van een product zijn immers de factor op basis waarvan aan de hand van de mogelijke werkingen van het product moet worden beoordeeld of dit in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, bij de mens kan worden gebruikt of hem kan worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen (zie in die zin arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland, C-319/05, Jurispr. blz. I-9811, punt 59).
21. In dit verband zij eraan herinnerd dat het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe mag leiden dat producten die wel inwerken op het menselijk lichaam, maar geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd (arrest Hecht-Pharma, punt 41).
22. Bij deze beoordeling moet worden uitgegaan van het normale gebruik van het product (zie in die zin arrest van 29 april 2004, Commissie/Oostenrijk, C-150/00, Jurispr. blz. I-3887, punt 75); de omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.
23. Daaruit volgt dat, met uitzondering van het geval van enkelvoudige of samengestelde substanties die dienen voor het stellen van een medische diagnose, een product niet als een geneesmiddel naar werking kan worden aangemerkt wanneer het, gelet op de dosering en bij normaal gebruik, niet kan leiden tot noemenswaardig herstel of noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies bij de mens (zie in die zin arrest Hecht-Pharma, punt 42).”
3.21Eiseres gebruikt voor haar behandelingen ampullen van het in Duitsland verkrijgbare geneesmiddel Brevactid. Voor de beoordeling of deze substantie een geneesmiddel naar werking/volgens het toedieningscriterium is, moet worden uitgegaan van het normale gebruik van het product, zoals aangegeven op de bijsluiter of verpakking (punt 22 van het bovenaangehaalde arrest). Maatgevend is niet het daarvan afwijkende gebruik door eiseres, die kennelijk de inhoud van een ampul verdeelt over een aantal te injecteren hoeveelheden. In zoverre onderscheid deze zaak zich van de zaak die leidde tot het arrest van het HvJ EU van 5 maart 2009 (Commissie/Spanje, C-88/07), waarin het oordeelde dat een product, dat een extract van een geneeskrachtige plant in lage dosering bevatte, geen geneesmiddel naar werking is, als het de fysiologische functies van de mens niet herstelt, verbetert of wijzigt, ook al is er een ander product op de markt met een hogere dosis van de geneeskrachtige plant dat wel een geneesmiddel naar werking is. In dit geval is er immers geen product op de markt dat hCG in de door eiseres gebruikte, lage dosering bevat. Aangenomen mag worden dat de hoeveelheid werkzame stof in Brevactid vergelijkbaar is met die van Pregnyl, Choragon en Ovitrelle en zal liggen in de orde van grootte van 1.500 tot 6.500 I.E. Tussen partijen is niet in geschil dat deze substanties, toegediend in deze hoeveelheden, fysiologische werking hebben en geneesmiddelen in de zin van de Gnw zijn. Dat betekent naar het oordeel van de rechtbank dat eiseres reclame maakt voor een substantie die moet worden beschouwd als een geneesmiddel naar werking/volgens het toedieningscriterium.
3.22Eiseres heeft subsidiair betoogd dat de overtreding haar niet verwijtbaar is. Zij heeft naar aanleiding van de eerdere waarschuwing van verweerder de tekst op haar website aangepast. Door een fout echter van het bedrijf van[een derde] is de oorspronkelijke tekst weer op de website geplaatst. Eiseres heeft een brief van 27 juni 2012 van [de derde] overgelegd waarin deze aangeeft dat door een fout zijnerzijds de oude tekst weer op de website is geplaatst.
3.23De rechtbank volgt eiseres niet in haar betoog. Eiseres is verantwoordelijk voor de tekst die op haar website staat. Indien derden met toestemming van eiseres bewerkingen uitvoeren op de website van eiseres, die – ongewild – leiden tot het terugplaatsen van oude teksten, dan is eiseres daar verantwoordelijk voor.
3.24Gelet op het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat de boete niet te hoog is vastgesteld. Verweerder heeft bij de bepaling van de hoogte van de boete gebruik gemaakt van de concept-beleidsregels bestuurlijke boete. Nu toepassing van deze concept-beleidsregels tot een voor eiseres gunstiger resultaat hebben geleid dan bij toepassing van de vigerende beleidsregels bestuurlijke boete, acht de rechtbank dit toelaatbaar. De rechtbank acht de concept-beleidsregels niet kennelijk onredelijk. Nu de hoogte van de boete conform de beleidsregels is, concludeert de rechtbank dat de opgelegde boete, gelet op ernst van de overtreding en de mate van toerekenbaarheid, daarbij rekening houdend met de omstandigheden van het geval, evenredig is.
3.25De rechtbank acht termen aanwezig om toepassing te geven aan artikel 8:75 van Pro de Awb en verweerder te veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van het beroep redelijkerwijs gemaakte proceskosten, welke zijn begroot op € 974 aan kosten van verleende rechtsbijstand. Van andere kosten in dit verband is de rechtbank niet gebleken.
Het hiervoor overwogene leidt de rechtbank, mede gelet op artikel 8:74 van Pro de Awb, tot de volgende beslissing.
4 Beslissing
De rechtbank
verklaart het beroep gegrond;
vernietigt het bestreden besluit en bepaalt dat de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit geheel in stand blijven;
veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten ten bedrage van € 944;
bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht ten bedrage van € 310 aan haar vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.A. van Schagen, voorzitter, en mr. F.J. de Vries en mr. H.J. Klein Egelink, rechters, in tegenwoordigheid van mr. S. Westerdijk, griffier.
De griffier, De voorzitter,
Uitgesproken in het openbaar op .
Tegen deze uitspraak staat voor belanghebbenden, behoudens het bepaalde in artikel 6:24 juncto Pro 6:13 van de Awb, binnen 6 weken na de dag van verzending hiervan, hoger beroep open bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA 's-Gravenhage.
Verzonden op: