Uitspraak
201304558/1/A3.
Datum uitspraak: 7 mei 2014
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellante], gevestigd te [plaats], waarvan de vennoten zijn [vennoot a en vennoot b], beiden wonend te [woonplaats],
tegen de uitspraak van de rechtbank Oost-Nederland van 28 maart 2013 in zaak nr. 12/5959 in het geding tussen:
[appellante]
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 8 juni 2012 heeft de minister [appellante] een bestuurlijke boete opgelegd van € 26.666.
Bij besluit van 18 oktober 2012 heeft de minister het door [appellante] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 28 maart 2013 heeft de rechtbank het door [appellante] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en bepaald dat de rechtsgevolgen ervan geheel in stand blijven. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 17 februari 2014, waar [appellante], vertegenwoordigd door mr. E.J.H. Gielen, advocaat te Utrecht, en de minister, vertegenwoordigd door mr. M. Snoeks en ir. B. van der Heide, beiden werkzaam bij het ministerie, zijn verschenen.
Overwegingen
1. Volgens artikel 1, aanhef en onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals nadien gewijzigd; hierna: de Richtlijn), wordt voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn verstaan onder geneesmiddel:
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1o. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2o. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3o. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
Ingevolge artikel 101, eerste lid, kan de minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij artikel 84.
2. De minister heeft aan het besluit van 18 oktober 2012 ten grondslag gelegd dat [appellante] artikel 84, eerste lid, van de Gmw heeft overtreden door reclame te maken voor humane choriongonadotropine (hierna: HCG) welke zij in het kader van een afslankkuur toedient, doch waarvoor geen handelsvergunning is verleend. De minister heeft daarbij uiteengezet dat, gelet op artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw en artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn een substantie, overeenkomstig het zogenoemde aandieningscriterium, op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt, dan wel, overeenkomstig het zogenoemde toedieningscriterium, op basis van haar werking. In het besluit van 18 oktober 2012 heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
3. De rechtbank heeft het beroep tegen het besluit van 18 oktober 2012 gegrond verklaard en dat besluit vernietigd, omdat de minister volgens haar daarin onvoldoende heeft gemotiveerd dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Aan de instandlating van de rechtsgevolgen van dat besluit heeft de rechtbank ten grondslag gelegd dat, om andere redenen dan die in het besluit zijn genoemd, het standpunt van de minister omtrent de kwalificatie van de door [appellante] toegediende HCG juist is. Daartoe heeft zij overwogen dat die HCG afkomstig is uit het in Duitsland verkrijgbare middel Brevactid. Brevactid dient ter bevordering van vruchtbaarheid en heeft HCG als werkzame stof. In Nederland is geen handelsvergunning voor Brevactid verleend. Aangenomen mag worden dat de hoeveelheid HCG in Brevactid vergelijkbaar is met de hoeveelheid HCG in de middelen Choragon, Ovitrelle en Pregnyl, waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat de hoeveelheid HCG in die drie middelen, die gebruikt worden ter bevordering van vruchtbaarheid, fysiologische werking heeft en dat die drie middelen derhalve geneesmiddelen in de zin van de Gmw zijn. Gelet hierop, dient de HCG waarvoor [appellante] reclame heeft gemaakt, op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel te worden aangemerkt. Dat [appellante] per injectie slechts een klein deel van de totale hoeveelheid HCG in een ampul Brevactid toedient, doet daar niet aan af. Voor de beoordeling of een substantie op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt, dient te worden uitgegaan van het normale gebruik van de substantie, zoals aangeduid op de bijsluiter of verpakking. Het afwijkende gebruik door [appellante] is dan ook niet maatgevend, aldus de rechtbank.
4. [appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de door haar toegediende HCG een geneesmiddel is. Zij voert daartoe aan dat niet wetenschappelijk is vastgesteld dat de hoeveelheid HCG die zij per injectie toedient, kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen. Volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie (hierna: het Hof) kan een substantie niet op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt ingeval niet wetenschappelijk is vastgesteld dat die substantie aldus kan worden gebruikt. Dat de hoeveelheid HCG in Brevactid fysiologische werking zou hebben, is niet relevant, nu zij geen Brevactid heeft toegediend en evenmin daarvoor reclame heeft gemaakt, aldus [appellante].
4.1. De in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw neergelegde definitie van geneesmiddelen is gebaseerd op de definitie in artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn, zoals volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van het artikel (Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 24-27, en Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 43). Het Hof heeft overwogen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van de Richtlijn valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arrest van 30 april 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte (hierna: BIOS-arrest), punt 18; www.curia.europa.eu).
4.2. Niet in geschil is dat de door [appellante] toegediende HCG afkomstig is uit het geneesmiddel Brevactid en dat HCG daarvan de werkzame stof is. Evenmin in geschil is echter dat [appellante] HCG per injectie toedient in een aanzienlijk kleinere hoeveelheid dan de hoeveelheid HCG in een ampul Brevactid, zonder toevoeging van de in Brevactid gebruikte hulpstoffen. Voorts is niet in geschil dat deze toediening verband houdt met een afslankkuur en derhalve een ander doel dient dan waarvoor Brevactid geïndiceerd is, te weten vruchtbaarheidsbevordering. Verder is niet in geschil dat [appellante] de door haar toegediende HCG niet als Brevactid, maar als HCG heeft aangeduid. Gezien deze omstandigheden, dient de door [appellante] toegediende HCG niet te worden gelijkgesteld aan Brevactid, maar als een apart product te worden aangemerkt. Het gebruik van HCG door [appellante] dient derhalve niet als een afwijkend gebruik van Brevactid te worden beschouwd.
Bij het voorgaande wordt in aanmerking genomen dat de in de aangevallen uitspraak aangehaalde overweging van het Hof dat ter beoordeling of een product een geneesmiddel naar werking is, moet worden uitgegaan van het normaal gebruik ervan (BIOS-arrest, punt 22, en arrest van 29 april 2004, C-150/00, Commissie/Oostenrijk, punt 75; www.curia.europa.eu), samenhangt met het feit dat bij overmatig gebruik vrijwel alle producten potentieel schadelijk zijn voor de gezondheid. Die situatie is hier niet aan de orde, nu de door [appellante] toegediende hoeveelheid HCG juist kleiner is dan de hoeveelheid HCG in Brevactid.
Tevens wordt in aanmerking genomen dat het Hof heeft overwogen dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd en dat het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe mag leiden dat producten die wel inwerken op het menselijk lichaam, maar geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd (BIOS-arrest, punt 19 en 21). Die overwegingen van het Hof verzetten zich ertegen dat een product dat een stof bevat dat wegens zijn geringe hoeveelheid geen fysiologisch effect heeft, als geneesmiddel wordt aangemerkt omdat die stof in een ander product in een grotere hoeveelheid aanwezig is en daarin derhalve wel fysiologisch effect heeft.
4.3. Gezien het vorenstaande, heeft de rechtbank op onjuiste gronden geoordeeld dat de door [appellante] toegediende HCG op basis van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De overwegingen van de aangevallen uitspraak kunnen de beslissing tot instandlating van de rechtsgevolgen van het besluit van 18 oktober 2012 reeds hierom niet dragen.
4.4. In zijn verweerschrift in beroep heeft de minister nader gemotiveerd waarom de door [appellante] toegediende HCG volgens hem als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Teneinde te beoordelen of die nadere motivering dat standpunt kan dragen, in welk geval de beslissing tot instandlating van de rechtsgevolgen van het besluit van 18 oktober 2012 mogelijk juist kan worden geacht, wordt als volgt overwogen.
4.5. In zijn verweerschrift in beroep heeft de minister ter nadere motivering van zijn standpunt dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het toedieningscriterium moet worden aangemerkt als geneesmiddel gewezen op drie klinische studies. Deze studies betreffen het gebruik van HCG in het kader van in-vitrofertilisatie en zijn verricht door M. Ashrafi en anderen, C. Blockeel en anderen en L.L. Thuesen en anderen. Volgens de minister volgt uit die studies dat de toediening van circa 150 I.E. HCG, welke hoeveelheid [appellante] per injectie toedient, leidt tot een noemenswaardige wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. Zoals [appellante] evenwel terecht heeft gesteld, is in de studie van Thuesen en anderen de toediening van HCG gecombineerd met de toediening van follikelstimulerend hormoon (hierna: FSH). Uit die studie volgt daarom niet welke gevolgen toediening van HCG op zichzelf heeft, hetgeen in dit geval van belang is, omdat [appellante], naar niet in geschil is, HCG niet toedient in combinatie met FSH of een soortgelijke stof. Wat de studie van Blockeel en anderen betreft, heeft [appellante] terecht gesteld dat daarin uitsluitend de gevolgen van toediening van 200 I.E. HCG zijn onderzocht, zodat daaruit niet volgt welke gevolgen toediening van circa 150 I.E. HCG heeft. Bij de studie van Ashrafi en anderen zijn enerzijds de gevolgen van toediening van 100 I.E. HCG in combinatie met FSH onderzocht en anderzijds de gevolgen van de enkele toediening van 200 I.E. HCG. Derhalve volgt ook uit die studie niet welke gevolgen toediening van circa 150 I.E. HCG op zichzelf heeft. Nu voorts andere voor dit geval relevante studies omtrent de effecten van HCG ontbreken, heeft de minister zich ten onrechte op het standpunt gesteld dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het toedieningscriterium moet worden aangemerkt als geneesmiddel.
4.6. In zijn verweerschrift in beroep heeft de minister tevens het standpunt ingenomen dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Daartoe heeft hij aangevoerd dat [appellante] op haar website heeft gesteld dat met HCG het hongergevoel kan worden geremd en verbluffende afslankresultaten kunnen worden behaald. Daarover wordt het volgende overwogen.
Gelet op de tekst van artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn, ziet het aandieningscriterium uitsluitend op de presentatie van een substantie als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten. Voor het aandieningscriterium is niet relevant of een substantie wordt gepresenteerd als geschikt om een medische diagnose te stellen of om, anders dan in therapeutische of profylactische zin, fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Die geschiktheid is uitsluitend van belang bij het toedieningscriterium. Dat artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn aldus moet worden uitgelegd, vindt bevestiging in het arrest van het Hof van 15 november 2007, C-319/05, Commissie/Duitsland (www.curia.europa.eu), betreffende de vraag of een knoflookpreparaat als geneesmiddel moest worden aangemerkt. Het Hof heeft daarin eerst getoetst aan het aandieningscriterium, in welk kader het heeft beoordeeld of de presentatie van het preparaat op een therapeutische of profylactische werking wees. Nadat dat niet het geval bleek te zijn, heeft het Hof getoetst aan het toedieningscriterium, in welk kader het heeft beoordeeld of het preparaat fysiologische functies kon beïnvloeden.
Zoals het Hof heeft overwogen, moet in een situatie die onder een richtlijn valt de nationale rechter bij de toepassing van het interne recht dit zo veel mogelijk uitleggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de betrokken richtlijn teneinde het daarmee beoogde resultaat te bereiken en aldus aan artikel 288, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te voldoen (arrest van 24 januari 2012, C-282/10, Dominguez, punt 24; www.curia.europa.eu). In dat licht moet artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw aldus worden uitgelegd dat een substantie slechts op basis van haar presentatie als geneesmiddel kan worden aangemerkt indien zij wordt gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn. De door de minister aangehaalde vermeldingen die op de website van [appellante] hebben gestaan, vormen niet een zodanige presentatie. Die vermeldingen suggereren uitsluitend dat HCG behulpzaam kan zijn bij afvallen. Het bewerkstelligen of bevorderen van gewichtsverlies behelst niet zonder meer voorkoming of genezing van een ziekte, gebrek, wond of pijn, aangezien een wens om af te vallen niet noodzakelijkerwijs verband houdt met een aandoening.
Gezien het voorgaande, heeft de minister zich ten onrechte op het standpunt gesteld dat de door [appellante] toegediende HCG op grond van het aandieningscriterium moet worden aangemerkt als geneesmiddel.
5. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd voor zover daarbij de rechtsgevolgen van het besluit van 18 oktober 2012 in stand zijn gelaten. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het besluit van 8 juni 2012 herroepen en bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het besluit van 18 oktober 2012.
6. De minister dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Oost-Nederland van 28 maart 2013 in zaak nr. 12/5959 voor zover daarbij de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 18 oktober 2012, kenmerk DWJZ-2012000609, in stand zijn gelaten;
III. herroept het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 8 juni 2012, kenmerk U-12/06938/201201074;
IV. bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het onder II vermelde besluit;
V. veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij de [appellante] in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 974,00 (zegge: negenhonderdvierenzeventig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VI. gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de [appellante] het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 478,00 (zegge: vierhonderdachtenzeventig euro) voor de behandeling van het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. P.B.M.J. van der Beek-Gillessen, voorzitter, en mr. A. Hammerstein en mr. N. Verheij, leden, in tegenwoordigheid van mr. J. de Vries, ambtenaar van staat.
w.g. Van der Beek-Gillessen w.g. De Vries
voorzitter ambtenaar van staat
Uitgesproken in het openbaar op 7 mei 2014
582-782.