Uitspraak
vonnis
RECHTBANK OOST-BRABANT
Handelsrecht
Zittingsplaats 's-Hertogenbosch
Vonnis in hoofdzaak en vrijwaring van 16 januari 2013
in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/01/181812 / HA ZA 08-1953 van
1. [eiser 1],
wonende te [woonplaats],
2. [eiser 2],
wonende te [woonplaats],
3. [eiser 3],
in hoedanigheid van erfgenaam van [A]
wonende te [woonplaats],
4. [eiser 4],
wonende te [woonplaats],
eisers,
advocaat mr. drs. I.M.C.A. Reinders Folmer te Amsterdam,
tegen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
OCCAM INTERNATIONAL B.V.,
gevestigd te Eindhoven,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOSENSORS INTERNATIONAL GROUP LTD.,
gevestigd te Hamilton, Bermuda,
gedaagden,
advocaat mr. R.J. van Agteren te Amsterdam,
en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/01/214649 / HA ZA 10-1578 van
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
OCCAM INTERNATIONAL B.V.,
gevestigd te Eindhoven,
2. de rechtspersoon naar buitenlands recht
BIOSENSORS INTERNATIONAL GROUP LTD.,
gevestigd te Hamilton, Bermuda,
eiseressen,
advocaat mr. R.J. van Agteren te Amsterdam,
tegen
1. de rechtspersoon naar buitenlands recht
SIR J.J. GROUP OF HOSPITALS AND GRANT MEDICAL COLLEGE,
gevestigd te Mumbai, India,
2. [gedaagde 2 in vrijwaring],
als praktiserend cardioloog gevestigd te [vestigingsplaats],
3. [gedaagde 3 in de vrijwaring],
als praktiserend cardioloog gevestigd te [vestigingsplaats],
gedaagden,
niet verschenen.
Partijen in de hoofdzaak zullen hierna ook “[eisers]”, “Occam” en “Biosensors” worden genoemd.
Partijen in de vrijwaring zullen hierna “Occam”, “Biosensors”, “het ziekenhuis”, “[gedaagde 2 in vrijwaring]” en “[gedaagde 3 in vrijwaring]” worden genoemd. [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] zullen samen ook “de artsen” worden genoemd.
Occam en Biosensors zullen gezamenlijk ook wel worden aangeduid met “Occam c.s.”.
1. De procedure in de hoofdzaak
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding,
- de akte nader bewijs domiciliekeuze van [eisers],
- de akte overlegging producties door [eisers] (producties 1 t/m 13),
- het vonnis in het incident tot het stellen van zekerheid d.d. 29 juli 2009,
- het vonnis in het vrijwaringsincident d.d. 17 februari 2010,
- de conclusie van antwoord (met producties 1 t/m 5),
- het extract uit het audiëntieblad van de rolzitting van 13 juli 2011 waarop onder meer is beslist tot splitsing van hoofdzaak en vrijwaringszaak,
- de conclusie van repliek (met producties 14 en 15),
- de conclusie van dupliek (met productie 6),
- de akte uitlating producties van [eisers].
1.2. Ten slotte zijn hoofdzaak en vrijwaringszaak weer op de rol gevoegd en is vonnis bepaald.
2. De procedure in de vrijwaringszaak
2.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding,
- de brief van mr. Van Ginkel-Claessens namens Occam c.s. d.d. 27 juni 2011 met bijlagen over betekening van de dagvaarding,
- het extract uit het audiëntieblad van de rolzitting van 13 juli 2011 waarop onder meer is beslist tot splitsing van hoofdzaak en vrijwaringszaak,
- diverse betekeningsstukken die zijn overgelegd.
2.2. Aan het ziekenhuis en de artsen is verstek verleend.
2.3. Ten slotte zijn hoofdzaak en vrijwaringszaak weer op de rol gevoegd en is vonnis bepaald.
3. De feiten in de hoofdzaak
De rechtbank gaat bij de beoordeling van de zaak onder meer uit van de volgende feiten waarover tussen partijen overeenstemming bestaat.
3.1. Occam is een dochtervennootschap van Biosensors en producent van medische apparatuur. Occam produceerde onder meer de Axxion Drug Eluting Stent (hierna: Occam Stent). Dat is een metalen buisje dat in een bloedvat van een patiënt wordt geplaatst om dit bloedvat open te houden en dat is voorzien van een coating van het geneesmiddel Paclitaxel dat dient ter voorkoming van het dichtgroeien van het bloedvat door woekering van cellen.
3.2. Om dit medische product in Europa op de markt te mogen brengen is een zogenaamde CE-markering vereist. In 2003 heeft Occam hiertoe bij TNO Certification B.V. Medical (TNO) in Nederland een aanvraag ingediend voor de Occam Stent. TNO heeft de Engelse “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MHRA) om advies gevraagd over de beoordeling van Paclitaxel als onderdeel van de Occam Stent. De CE-markering is verkregen op 5 juli 2005 waarna de Occam Stent op de Europese markt is gebracht.
3.3. Voordat nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen op de commerciële markt beschikbaar komen, worden ze op patiënten getest om vast te stellen wat de veiligheid en werking van dat product is. Een dergelijke test heet een ‘clinical trial’ of klinisch onderzoek. Uit een oogpunt van zorgvuldigheid moet bij een klinisch onderzoek onder meer worden voldaan aan de eis van informed consent. Bij informed consent wordt de proefpersoon gevraagd of deze vrijwillig wil meedoen aan experimenteel onderzoek naar de werking en de veiligheid van een nieuw medisch product, wordt deze persoon gewezen op mogelijke risico’s en alternatieve behandelmogelijkheden, en wordt een verkregen toestemming vervolgens gedocumenteerd middels een ingevuld en ondertekend informed consent formulier. Bij deelname aan een klinisch onderzoek worden doorgaans geen kosten aan de patiënt in rekening gebracht.
3.4. Ook ten aanzien van medicijnen en medische hulpmiddelen die al op de markt beschikbaar zijn en door artsen normaal worden gebruikt, wordt onderzoek gedaan naar werking en doelmatigheid daarvan. Bij dergelijk onderzoek wordt algemene, anonieme en observationele informatie over de werking van het product verzameld. Dergelijk onderzoek wordt aangeduid als een observationele studie of registratiestudie. Hiervoor gelden niet de regels die gelden voor klinisch onderzoek. Zo hoeven patiënten niet op de hoogte te worden gesteld van het feit dat hun geanonimiseerde gegevens worden betrokken in een registratiestudie.
3.5. In India is de Occam Stent al geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering verkocht en toegepast. In 2004 en begin 2005 zijn bij veel Indiase patiënten in verschillende ziekenhuizen Occam Stents geïmplanteerd. Sommige artsen in India hebben ook onderzoek gedaan naar de werking van de Occam Stent en daarover gepubliceerd.
3.6. Shruti Mediscience (hierna: Shruti) is distributeur van medische producten in India. In 2004 heeft Occam aan Shruti Occam Stents geleverd. Shruti heeft deze stents onder meer geleverd aan het J.J. Hospital te Mumbai, waar de cardiologen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] de stents bij patiënten hebben geïmplanteerd. Deze artsen hebben ook onderzoek gedaan naar de werking van de stents.
3.7. Onderzoeksgegevens van artsen uit India zijn door Occam verstuurd aan TNO/MHRA in het kader van de aanvraag om een CE-markering voor de Occam Stent.
3.8. In december 2004 heeft Occam aan het bureau [C] opdracht gegeven een audit uit te voeren naar de werkwijze van Shruti, het J.J. Hospital te Mumbai en de daar werkzame cardiologen. In haar auditrapport van 15 januari 2005 maakt [C] melding van diverse onvolkomenheden in de opzet en uitvoering van het onderzoek. Occam heeft daarop besloten haar medewerking aan het onderzoek in India stop te zetten en de gegevens uit India niet te gebruiken ter verkrijging van de CE-markering. Occam heeft dit op 20 januari 2005 laten weten aan de MHRA. Biosensors heeft dit in een brief aan de MHRA van 25 mei 2005 nog eens bevestigd.
3.9. De toekenning van de CE-markering d.d. 5 juli 2005 is niet gebaseerd op onderzoeksgegevens uit India. De veiligheid van de Occam Stent is aangetoond door het aantonen van equivalentie van deze stent met andere al in de markt zijnde stents, proefdieronderzoek en gegevens uit literatuur.
3.10. In juni 2005 is in The Times of India melding gemaakt van illegaal klinisch onderzoek naar de Occam Stent. Vervolgens zijn de cardiologen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] geschorst omdat zij proeven zouden hebben gedaan met de Occam Stents zonder de daarvoor geldende procedure te volgen. Zij hebben deze schorsing aangevochten bij de High Court of Bombay (Mumbai) die op 27 februari 2006 uitspraak heeft gedaan. De schorsing is vervolgens ongedaan gemaakt.
3.11. Op 25 april 2006 heeft het televisieprogramma Netwerk een uitzending gewijd aan de gebeurtenissen in India. Naar aanleiding van deze uitzending zijn Kamervragen gesteld en heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) onderzoek gedaan en daarover gerapporteerd (prod.5 van [eisers]). De IGZ heeft beoordeeld of de procedures voor het verkrijgen van de CE-markering op een juiste wijze zijn gevolgd en zij heeft gegevens verzameld over het eventuele klinische onderzoek dat in India met illegale stents zou hebben plaatsgevonden. Minister Hoogervorst van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) heeft in een brief van 29 september 2006 de Tweede Kamer geïnformeerd over de uitkomst van het IGZ-onderzoek.
3.12. [eiser 1], [eiser 2], [A] en [eiser 4] zijn vier Indiase hartpatiënten bij wie in de periode 9 december 2004 tot 27 april 2005 door de cardiologen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] in het J.J. Hospital te Mumbai stents zijn geïmplanteerd. Op 15 september 2008 is door of namens deze personen een dagvaarding uitgebracht aan Occam en Biosensors.
4. De vordering in de hoofdzaak
4.1. [eisers] vorderen samengevat om:
1. te verklaren voor recht dat gedaagden onrechtmatig hebben gehandeld door in strijd met artikel 7 van het Internationaal Verdrag voor Burgerrechten en Politieke Rechten (hierna: IVBPR), in strijd met de IHC Richtsnoer voor Good Clinical Practice en in strijd met het recht van de Indiase deelstaat Maharashtra zonder ‘informed consent’ en derhalve bij de niets vermoedende eisers in strijd met de medische en juridische betamelijkheid de Occam Stents te implanteren;
2. om gedaagden hoofdelijk te veroordelen tot betaling van:
a. € 52.206,50 aan eiser sub 1,
b. € 52.200,00 aan eiser sub 2,
c. € 51.618,10 aan eiser sub 3,
d. € 50.588,40 aan eiser sub 4,
vermeerderd met rente en kosten.
[eisers] voeren hiertoe kort gezegd het volgende aan.
4.2. Tussen 9 december 2004 en 27 april 2005 zijn bij hen door de cardiologen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] Occam Stents geïmplanteerd in het kader van een klinisch onderzoek dat in opdracht van Occam althans met medeweten van Occam middels distributeur Shruti heeft plaatsgevonden. [eisers] zijn er niet vooraf van op de hoogte gesteld dat het ging om een testprogramma van een nieuw medisch product. Zij gingen er vanuit dat sprake was van een normale medische behandeling. Pas naderhand is hen duidelijk geworden dat op hen een nieuw middel was getest.
4.3. De tests zijn uitgevoerd zonder informed consent van de proefpersonen. Ook is het onderzoek niet getoetst door een medisch ethische commissie. De tests voldeden niet aan de eisen die aan klinisch onderzoek worden gesteld en zijn daarom illegaal en onrechtmatig uitgevoerd. Bovendien hebben [eisers] ten onrechte voor de stents moeten betalen, nu het bij klinisch onderzoek gebruikelijk is dat het te testen middel gratis ter beschikking wordt gesteld
4.4. Ingevolge de Indiase geneesmiddelenwetgeving was voor toepassing van de Occam Stent in de reguliere gezondheidszorg toestemming nodig van de Indiase autoriteiten. Die toestemming was niet verleend dus was regulier gebruik van de Occam Stent destijds verboden in India. Maar ook als regulier gebruik wel was toegestaan dan was informed consent van de proefpersonen bij klinisch onderzoek toch vereist op grond van het Internationale Richtsnoer voor Good Clinical Practice, welk richtsnoer ook door het J.J. Hospital te Mumbai is onderschreven. Ingevolge artikel 7 van het IVBPR mag bovendien niemand zonder zijn in vrijheid gegeven toestemming worden onderworpen aan medische experimenten, dus ook ingevolge dit verdrag is informed consent een vereiste bij klinische tests als waaraan [eisers] zijn onderworpen.
4.5. Occam is aansprakelijk jegens [eisers] omdat zij opdracht heeft gegeven voor dit klinisch onderzoek. Althans was Occam op de hoogte of moet zij geacht worden op de hoogte te zijn geweest van het feit dat haar stents in India illegaal werden getest. Ook Biosensors is aansprakelijk omdat zij bij de onderzoeken een leidende rol heeft gespeeld. Althans was Biosensors als enig aandeelhoudster van Occam in de positie om de illegale tests te voorkomen maar heeft zij dit nagelaten.
4.6. [eisers] stellen immateriële schade te hebben geleden als gevolg van de shock die zij hebben ervaren toen zij vernamen dat op hen een illegale medische test was uitgevoerd met alle nadelige gevolgen van dien. Door het ontbreken van informed consent hebben zij hun recht op fysieke integriteit niet adequaat kunnen uitoefenen en voelen zij zich aangetast in hun persoonlijkheidsrecht. Bij een juiste voorlichting zouden zij niet voor de Occam Stent hebben gekozen. [eisers] zijn van mening dat compensatie hiervoor alleen kan bestaan uit betaling van € 50.000,- aan ieder van hen. Verder stellen zij materiële schade te hebben geleden doordat de stents niet gratis ter beschikking zijn gesteld.
5. Het verweer in de hoofdzaak
Occam c.s. voeren samengevat het volgende verweer.
5.1. In de eerste plaats staat niet vast dat bij [eisers] Occam Stents zijn geïmplanteerd, noch dat zij zijn betrokken in een registratiestudie of een klinisch onderzoek. Ook staat niet vast dat zij zelf de kosten van de operatie en/of de stents hebben gedragen of dat zij (anderszins) schade hebben geleden.
5.2. Bovendien was de Occam Stent geen volstrekt nieuw product maar een combinatie van reeds lang gebruikte en beproefde producten. Zowel de stent van Occam (zonder coating) als het medicijn Paclitaxel, waren al eerder goedgekeurd. Ook werden wereldwijd al stents van andere bedrijven gebruikt met een coating van Paclitaxel. Alleen de combinatie van een stent van Occam met het middel Paclitaxel was nieuw. De CE-markering voor deze combinatie is verkregen op basis van de resultaten van het gebruik van de individuele delen. Klinisch onderzoek is daarvoor niet nodig geweest.
5.3. De Occam Stent werd in India al in 2004 en 2005 regulier toegepast en dat mocht destijds ook volgens de Indiase regelgeving. Het onderzoek dat de cardiologen in het J.J. Hospital hebben uitgevoerd was geen klinisch onderzoek maar een registratiestudie op initiatief van distributeur Shruti. Voor een registratiestudie gelden niet dezelfde regels als voor een klinisch onderzoek.
5.4. Occam heeft toegestemd in het gebruik van haar Occam Stents ten behoeve van een registratiestudie en zij heeft de resultaten van die studie ontvangen. Nadat haar uit een audit was gebleken dat het onderzoek gebrekkig was opgezet en uitgevoerd heeft zij besloten de onderzoeksgegevens niet te gebruiken. De CE-markering is uiteindelijk verstrekt zonder gebruikmaking van Indiase gegevens. Biosensors had geen enkele bemoeienis met de registratiestudie in India, was geen bestuurder van Occam en kon als aandeelhouder het handelen van de bestuurders van Occam ook niet beïnvloeden.
5.5. Onder verwijzing naar een opinie van een Indiaas advocatenkantoor geven Occam c.s. aan dat en waarom de vorderingen van [eisers] naar Indiaas recht moeten worden afgewezen.
5.6. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
6. De vordering in de vrijwaringszaak
6.1. Occam en Biosensors vorderen - samengevat - dat het ziekenhuis en de artsen worden veroordeeld om aan Occam en Biosensors te betalen al hetgeen waartoe Occam en Biosensors in de hoofdzaak mochten worden veroordeeld, met veroordeling van het ziekenhuis en de artsen in de proceskosten, inclusief de nakosten.
6.2. Het ziekenhuis en de artsen zijn niet verschenen en aan hen is verstek verleend.
7. De beoordeling in de hoofdzaak
Rechtsmacht en toepasselijk recht
7.1. Eisers wonen in India en Occam en Biosensors zijn gevestigd in Nederland respectievelijk Bermuda. Het geschil heeft derhalve internationale aspecten, zodat allereerst moet worden onderzocht of de Nederlandse rechter bevoegd is er kennis van te nemen. Dat is het geval. Omdat het geschil een handelszaak betreft als bedoeld in artikel 1 van de Verordening (EG) nr.44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (EEX-Vo) en gedaagde Occam haar woonplaats (in de zin van artikel 60 lid 1 sub c EEX-Vo) heeft op het grondgebied van een EEX-staat als bedoeld in artikel 4 lid 1 van de EEX-Vo, valt dit geschil onder het toepassingsbereik van deze Verordening. Ingevolge de hoofdregel van artikel 2 van de EEX-Vo is de Nederlandse rechter bevoegd nu gedaagde Occam hier te lande haar woonplaats heeft. De Nederlandse rechter heeft ingevolge artikel 7 lid 1 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) ook rechtsmacht ten aanzien van gedaagde Biosensors omdat tussen de vordering tegen Occam en de vordering tegen Biosensors een zodanige samenhang bestaat dat redenen van doelmatigheid een gezamenlijke behandeling rechtvaardigen.
7.2. Omdat de procedure voor de Nederlandse rechter wordt gevoerd, is op de procesvoering het Nederlandse formele procesrecht van toepassing. Het geschil moet materieel worden beoordeeld naar Indiaas recht. [eisers] baseren hun vordering immers op onrechtmatig handelen van Occam en Biosensors. Omdat zij hun vordering hebben ingesteld vóór 1 januari 2012 is de Wet conflictenrecht Onrechtmatige Daad (WCOD) toepasselijk. Partijen hebben geen uitdrukkelijke rechtskeuze gedaan als bedoeld in artikel 6 WCOD. Ingevolge artikel 3 WCOD wordt de vordering uit onrechtmatig daad daarom - nu de uitzonderingen genoemd in de leden 2 en 3 van artikel 3 WCOD zich hier niet voordoen - beheerst door het materiële recht van het land waar de beweerdelijke onrechtmatige daad heeft plaatsgevonden, in dit geval India.
7.3. Naar Nederlands recht behoren kwesties over onder andere de bewijslast niet tot het formele maar tot het materiële procesrecht. India kent evenwel een common law traditie, waarin bewijskwesties plegen te worden gekwalificeerd als procesrechtelijk van aard. Mogelijk moeten bewijskwesties naar Indiaas internationaal privaatrecht dan ook worden beoordeeld naar het recht van het land waar de procedure wordt gevoerd, in dit geval Nederland. De rechtbank is van oordeel dat dit in de onderhavige zaak in het midden kan worden gelaten. De rechtbank gaat er - mede gelet op het bepaalde in Section 102 van de Indiase Evidence Act - van uit dat zowel het Nederlandse als het Indiase recht het beginsel kent dat degene die een vordering instelt, feiten moet aandragen die deze vordering kunnen ondersteunen. Pas als er voldoende feiten zijn aangedragen kan aan bewijsvoering hieromtrent worden toegekomen. De rechtbank zal dit beginsel tot uitgangspunt nemen bij de verdere beoordeling. Om redenen die hierna zullen worden toegelicht, is de rechtbank van oordeel dat [eisers] onvoldoende feiten hebben aangedragen en dat hun vorderingen daarom moeten worden afgewezen.
De vordering
7.4. De vordering van [eisers] komt er op neer dat zij schadevergoeding vorderen van Occam c.s. omdat bij hen Occam Stents zijn geïmplanteerd in het kader van klinisch onderzoek zonder dat hun informed consent werd verkregen.
7.5. Naar het oordeel van de rechtbank staat voldoende vast dat [eisers] Occam Stents geïmplanteerd hebben gekregen. Voor zover de door hen overgelegde medische documenten daarover nog onduidelijkheid laten bestaan, volgt dit voldoende helder uit de brief van cardioloog [gedaagde 2 in vrijwaring] (prod.6 van Occam c.s.) waarin deze onder meer toelicht waarom [eisers] destijds voor de Occam Stent kozen.
7.6. Vast staat ook dat de implantaties niet door Occam c.s. zijn verricht maar door de Indiase cardiologen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] in het J.J. Hospital in Mumbai. [eisers] stellen dat de verkoop en het gebruik van de Occam Stent destijds in India niet was toegestaan en dat hun behandeling bovendien heeft plaatsgevonden in het kader van klinisch onderzoek dat niet voldeed aan de daaraan te stellen eisen. Zij hebben er voor gekozen niet hun behandelend artsen of het ziekenhuis aansprakelijk te stellen, en ook niet distributeur Shruti die de Occam Stent in India op de markt bracht, maar de Nederlandse producent Occam en haar moedermaatschappij Biosensors. [eisers] verwijten Occam c.s. in deze procedure dat zij opdracht hebben gegeven tot het illegale en onrechtmatige klinisch onderzoek althans dat dit onderzoek met hun medeweten heeft plaatsgevonden. [eisers] vragen schadevergoeding van Occam c.s. wegens schending van hun recht op fysieke integriteit omdat zij achteraf hebben vernomen dat zij als proefpersoon zijn gebruikt voor een illegale medische test.
Immoreel of onrechtmatig
7.7. De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.
7.8. De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.
7.9. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.
7.10. Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.
Indiase geneesmiddelenwetgeving
7.11. De rechtbank neemt in de eerste plaats als vaststaand aan dat ten tijde hier van belang de verkoop en het gebruik van de Occam Stent in India was toegestaan, althans niet was gereguleerd en dat in zoverre van ‘illegale praktijken’ geen sprake is geweest. Uit dat wat partijen hierover naar voren hebben gebracht en de stukken die zij daarbij hebben overgelegd, blijkt dat in India enige tijd onduidelijkheid heeft bestaan over de vraag of de Occam Stent viel onder de werking van de Indiase geneesmiddelenwetgeving, de Drugs and Cosmetics Act 1940 (hierna: Drugs Act). De Food and Drug Administration (FDA) van de deelstaat Maharashtra ging er blijkens een “order” van 5 juni 2005 (prod.13 van [eisers]) vanuit dat ‘drug eluting stents’, en dus ook de Occam Stent, moesten worden aangemerkt als een ‘drug’ in de zin van de Drugs Act en dat daarom voor de verkoop en het gebruik van de stents en voor het doen van onderzoek toestemming nodig was van de autoriteiten. [eisers] beroepen zich op dit standpunt van de FDA. Occam c.s. beroepen zich daarentegen op een brief van de centrale Indiase autoriteiten van 8 augustus 2005 waarin deze aan de FDA hebben laten weten dat een ‘drug eluting stent’ geen geneesmiddel is als bedoeld in de Drugs Act maar een ‘medical device’, een medisch hulpmiddel dat middels een notificatie door de centrale autoriteiten kan worden aangemerkt als ‘drug’ in de zin van artikel 3(b) onder iv van de Drugs Act. Vast staat dat die notificatie eerst op 6 oktober 2005 heeft plaatsgevonden. Tot die tijd was de verkoop en het gebruik van de Occam Stent derhalve niet gereguleerd in India. Aldus luidt ook het oordeel van het hooggerechtshof van Mumbai, zo blijkt uit rechtsoverweging 9 van de overgelegde uitspraak van 27 februari 2006 (prod.3 en bijlage 14 bij prod.6 van Occam c.s.) waarop Occam c.s. zich tevens beroepen. Door [eisers] zijn wel vraagtekens geplaatst bij het standpunt van de centrale Indiase autoriteiten en de uitspraak van 27 februari 2006, maar zij hebben niet gemotiveerd aangegeven dat en waarom anders moet worden geoordeeld. De rechtbank gaat daarom uit van de juistheid van de genoemde brief van 8 augustus 2005 en de uitspraak van de Indiase rechter van 27 februari 2006 en neemt als vaststaand aan dat ten tijde hier van belang de verkoop en het gebruik van de Occam Stent in India (nog) niet was gereguleerd.
Klinisch onderzoek of registratieonderzoek
7.12. Vast staat dat de artsen [gedaagde 2 in vrijwaring] en [gedaagde 3 in vrijwaring] de Occam Stents niet alleen hebben geïmplanteerd, maar dat zij ook hebben gerapporteerd over de ervaringen met de Occam Stent en dat deze rapportages door Occam c.s. aanvankelijk ook zijn gebruikt in de procedure ter verkrijging van een CE-markering. Vast staat ook dat het onderzoek dat deze artsen hebben gedaan niet voldeed aan de eisen die in het algemeen worden gesteld aan klinisch onderzoek. Onder meer is geen medisch-ethische commissie daarbij betrokken geweest en is geen informed consent van de patiënten verkregen als vereist voor klinisch onderzoek. Volgens de verklaring van cardioloog [gedaagde 2 in vrijwaring] hebben [eisers] voor de Occam Stent gekozen “after they came to know that it was a relatively new Drug Eluting Stent at significant low price”. Hieruit blijkt niet dat hen is verteld dat zij deel zouden nemen aan een onderzoek met een experimenteel karakter. Volgens Occam c.s. was een dergelijk informed consent ook niet nodig omdat geen sprake was van klinisch onderzoek.
7.13. In het dossier zijn aanwijzingen te vinden dat het onderzoek mogelijk wel bedoeld is geweest als klinisch onderzoek. Zo staat in een e-mailbericht van de heer [B] (een medewerker van Occam) aan de MHRA van 20 september 2004 onder meer: “we have added additional documentation regarding our clinical trial in India” en schrijft hij in zijn e-mailbericht van 7 oktober 2004 aan de MHRA over “Additional clinical data from Mumbai Hospital” (beide prod.8 van [eisers]). Uit de conclusies van auditeur [C] van 15 januari 2005 (geciteerd in het rapport van IGZ) blijkt dat door [C] is getoetst aan de eisen die worden gesteld aan klinisch onderzoek, en de FDA van de deelstaat Maharashtra meent dat de ’studie’ die werd verricht in feite een klinisch onderzoek betrof waarvoor de vereiste toestemming van de autoriteiten ontbrak (prod.6 van [eisers]).
7.14. Daar staat tegenover dat dezelfde heer [B] van Occam in een e-mailbericht van 7 februari 2005 aan TNO onder meer schrijft: “we hereby do sent additional data regarding the registry study as performed bij our distributor in India”. Dit lijkt er op te wijzen dat een registratiestudie is uitgevoerd en niet een ‘clinical trial’, zoals ook de arts [gedaagde 2 in vrijwaring] heeft toegelicht in zijn brief van 8 februari 2011 (prod.6 van Occam c.s.). [gedaagde 2 in vrijwaring] verwijst hiervoor onder meer naar de bij zijn brief gevoegde verklaringen van andere artsen en de overige staf van de afdeling cardiologie van het J.J. Hospital, waarin deze stellen dat op hun afdeling geen klinisch onderzoek naar de Occam Stents heeft plaatsgevonden. De onderzoeksgegevens van het J.J. Hospital (prod.6 van [eisers]) zijn zodanig van aard (algemeen, anoniem) dat zij het resultaat lijken te zijn van een registratieonderzoek en niet van een klinische studie.
7.15. Het hooggerechtshof van Mumbai heeft blijkens haar vonnis van 27 februari 2006 (inzake de schorsing van de artsen) ook geen grond gezien om aan te nemen dat klinisch onderzoek heeft plaatsgevonden. Het hof heeft in bovengenoemde rechtsoverweging 9 vastgesteld dat de artsen studies hebben gedaan naar patiënten die de Occam Stent gebruikten, dat zij daarover hebben gepubliceerd en dat zij hebben deelgenomen aan seminars en conferenties, maar het hof heeft daaruit niet de conclusie kunnen trekken dat klinisch onderzoek heeft plaatsgevonden en dat het gebruik van de Occam Stent plaatsvond op experimentele basis.
7.16. Het voorgaande maakt dat de rechtbank op basis van hetgeen [eisers] hebben gesteld niet kan komen tot de vaststelling dat sprake is geweest van een klinisch onderzoek of althans van een onderzoek dat wel bedoeld was als klinisch onderzoek maar niet aan de daarvoor gestelde eisen voldeed (oneigenlijk klinisch onderzoek).
7.17. De rechtbank acht hierbij ook het volgende van belang. Kenmerk van een klinisch onderzoek is het experimentele karakter ervan. De rechtbank is van oordeel dat de enkele omstandigheid dat aan een product nog geen CE-markering of ander keurmerk is toegekend, en bijgevolg in sommige landen nog niet is toegelaten, nog niet betekent dat elk gebruik van zo’n product als experimenteel moet worden aangemerkt. De Occam Stent als zodanig was weliswaar een nieuw product, maar door Occam c.s. is onweersproken gesteld dat het een combinatie was van reeds lang gebruikte en beproefde producten, en dat wereldwijd al stents van andere bedrijven met eenzelfde coating werden gebruikt. Door [eisers] is niet gesteld of onderbouwd dat en waarom het uit veiligheidsoogpunt niet verantwoord was de Occam Stent in India reeds beschikbaar te stellen voor normaal gebruik alvorens de CE-markering werd verkregen. Voor het verkrijgen van die markering was - naar later is gebleken - ook geen klinisch onderzoek nodig en de Occam Stent werd vanaf 2004 al met succes door vele artsen in verschillende ziekenhuizen in India regulier toegepast, wellicht mede uit financiële motieven, nu de rechtbank uit onder meer de brief van [gedaagde 2 in vrijwaring] begrijpt dat de Occam Stent beduidend goedkoper was dan veel vergelijkbare stents van andere producenten. De Indiase geneesmiddelenwetgeving stond aan dit normale gebruik ook niet in de weg.
Betrokkenheid van Occam c.s.
7.18. Ook over de betrokkenheid van Occam c.s. bij het gebruik van en het onderzoek naar de Occam Stents in India bestaat onduidelijkheid. Occam c.s. erkennen dat zij op de hoogte waren van het gebruik van de stents en ook van het feit dat studie werd gedaan naar de resultaten van dat gebruik. Opdrachtgever voor dit onderzoek was volgens hen echter distributeur Shruti, die uit marketingoogpunt een registratie van de Occam Stent in India wilde bewerkstelligen, welke registratie nodig zou zijn zodra de Occam Stent door de centrale autoriteiten zou zijn genotificeerd als ‘drug’ in de zin van artikel 3(b) onder iv van de Drugs Act.
7.19. Vast staat dat Occam betrokken is geweest bij het onderzoek in India. Wat die betrokkenheid precies inhield is echter niet duidelijk geworden. Met name staat niet vast dat Occam opdrachtgever was van het onderzoek. [eisers] hebben daartoe onvoldoende feiten naar voren gebracht. De stukken waarop zij zich in dit verband beroepen wijzen wel op een samenwerking met Occam maar niet op opdrachtgeverschap van Occam. Door [eisers] zijn ook geen stukken overgelegd waaruit volgt dat Occam bemoeienis had met de wijze waarop het onderzoek werd opgezet en uitgevoerd. Het feit dat in december 2004 door Occam opdracht werd gegeven voor een audit kan er op wijzen dat Occam dat tot dat moment wellicht niet wist.
7.20. Over de betrokkenheid van Biosensors is door [eisers] volstrekt onvoldoende aangevoerd. Uit de enkele brief van 25 mei 2005 aan MHRA waarin Biosensors nog eens bevestigde dat de gegevens uit India niet moesten worden betrokken bij de beoordeling voor een CE-markering, blijkt niet van betrokkenheid van Biosensors met het onderzoek in India.
Deelname aan onderzoek door [eisers]
7.21. Voorts staat niet vast dat [eisers] ‘proefpersoon’ zijn geweest in het uitgevoerde onderzoek. Zij stellen dat zij dit hebben vernomen, maar geven niet aan hoe, van wie en wanneer zij dit hebben vernomen. Occam c.s. hebben betwist dat [eisers] aan enig onderzoek hebben deelgenomen. Occam c.s. gaan er vanuit dat [eisers] dit uit de media hebben vernomen, wat door [eisers] niet is weersproken. De rechtbank begrijpt hieruit dat [eisers] slechts vermoeden dat zij bij een testonderzoek zijn betrokken omdat zij in het J.J. Hospital een Occam Stent geïmplanteerd hebben gekregen en in de media melding werd gemaakt van illegaal onderzoek dat aldaar zou hebben plaatsgevonden. [eisers] hebben echter in het geheel geen feiten gesteld waaruit kan blijken dat zij daadwerkelijk persoonlijk betrokken zijn geweest in enig onderzoek.
Schade van [eisers]
7.22. [eisers] vorderen zowel materiële als immateriële schade. De rechtbank moet constateren dat niets is aangevoerd waaruit de schade zou kunnen blijken.
7.23. [eisers] vorderen een vergoeding voor de kosten die zij hebben moeten maken voor de operatie, per persoon uiteenlopend van € 588,40 tot € 2.206,50. Dit omdat het bij klinisch onderzoek gebruikelijk is dat geen kosten in rekening worden gebracht. [eisers] stellen echter dat als zij vooraf wel volledig zouden zijn geïnformeerd, zij niet voor de Occam Stent maar voor een andere stent zouden hebben gekozen. In dat geval waren dus ook operatief stents ingebracht en waren de kosten daarvan gewoon voor rekening van [eisers] gekomen. De kosten van de stents waren dan bovendien hoger geweest dan thans het geval is geweest, nu onweersproken is gesteld dat de Occam Stent beduidend goedkoper was dan de alternatieven. Dit betekent dat causaal verband tussen de gestelde (materiële) schade en het handelen van Occam c.s. ontbreekt. [eisers] hebben bovendien nagelaten te onderbouwen dat de operatiekosten voor hun rekening zijn gekomen. De door [eisers] hiertoe overgelegde stukken (prod.1 t/m 4) wijzen er nu juist op dat de kosten zijn betaald door ‘concerned institutions/departments’. Met Occam c.s. is de rechtbank van oordeel dat niet aannemelijk is dat de operatiekosten door [eisers] zelf zijn gedragen, mede omdat zij (in het incident tot het stellen van zekerheid) hebben verklaard dat zij geen vermogen hebben en slechts een maandinkomen van respectievelijk € 3,27, € 118,77, € 222,32 en € 16,33.
7.24. [eisers] vorderen immateriële schade tot een bedrag van € 50.000,- per persoon. Dit ter compensatie voor het feit dat het bij hen een shock teweeg zou hebben gebracht te vernemen dat op hen een illegale medisch test is uitgevoerd met alle nadelige gevolgen van dien. Zoals de rechtbank al eerder heeft overwogen stellen [eisers] helemaal niets waaruit kan blijken wanneer, door wie en op welke wijze zij dit hebben vernomen. Ook stellen zij in het geheel niets over wat dit bij hen teweeg heeft gebracht. Dat de operatie met de Occam Stents op enigerlei wijze nadelige gevolgen voor [eisers] heeft gehad of had kunnen hebben, is ook niet gesteld of gebleken. De rechtbank verwijst in dit verband ook naar hetgeen zij eerder overwoog onder 7.17.
7.25. Eiser sub 3, die in deze optreedt als erfgenaam van [A], heeft niet toegelicht op grond waarvan hij gerechtigd is namens [A], die op 15 juli 2005 is overleden, deze vordering jegens Occam c.s. in te stellen. Overigens is door [eisers] niet gesteld wat de oorzaak is geweest van het overlijden van [A] en is er mede daarom geen enkele aanleiding om te veronderstellen dat dit op enigerlei wijze verband houdt met de implantatie van de Occam Stent ruim zes maanden eerder.
Conclusie
7.26. Vast staat dat ten tijde hier van belang het gebruik van de Occam Stent in India was toegestaan, dat deze stent in de Indiase gezondheidszorg regulier werd gebruikt en dat ook bij [eisers] Occam Stents zijn geïmplanteerd. Niet staat vast dat de implantaties bij [eisers] hebben plaatsgevonden in het kader van een (oneigenlijk) klinisch onderzoek, zelfs niet dat zij hebben meegedaan aan een registratieonderzoek, dat in opdracht van of althans met medeweten van Occam c.s. heeft plaatsgevonden. Aan bewijslevering door [eisers] wordt in dit geval niet toegekomen. Ten aanzien van de schade ontbreekt voorts iedere onderbouwing. Het is de rechtbank nog altijd volstrekt onduidelijk welke nadelige gevolgen het beweerdelijk onrechtmatige handelen van Occam c.s. voor [eisers] heeft gehad. Gelet op de zeer hoge bedragen die zij vorderen had van [eisers] tenminste enige onderbouwing mogen worden verwacht.
7.27. De vorderingen zullen daarom worden afgewezen.
7.28. [eisers] zullen als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De door Occam c.s. in de hoofdzaak gemaakte kosten worden begroot op:
- explootkosten € 0,00
- griffierecht 4.545,00
- getuigenkosten 0,00
- deskundigen 0,00
- overige kosten 0,00
- salaris advocaat 4.000,00 (2,0 punten × tarief € 2.000,00)
Totaal € 8.545,00
Occam c.s. zal de door haar gemaakte kosten in de vrijwaringszaak zelf dienen te dragen. Dit volgt uit het arrest van de Hoge Raad van 28 november 2011 (LJN BQ6079).
8. De beoordeling in de vrijwaringszaak
8.1. Nu de Nederlandse rechter rechtsmacht heeft ten aanzien van de vordering in de hoofdzaak, heeft zij die rechtsmacht ingevolge artikel 7 lid 2 Rv ook ten aanzien van de vordering tot vrijwaring, nu tussen de vordering tot vrijwaring en de vordering in de hoofdzaak voldoende samenhang bestaat.
8.2. De vordering van Occam c.s. is gebaseerd op onrechtmatig handelen van het ziekenhuis en/of de artsen. Ook voor deze vordering geldt dat deze op grond van artikel 3 WCOD wordt beheerst door Indiaas materieel recht. Aan een inhoudelijke beoordeling van het geschil in vrijwaring wordt echter niet toegekomen. Nu de vordering in de hoofdzaak niet toewijsbaar is gebleken, moet de vordering in de zaak in vrijwaring immers worden afgewezen.
8.3. In de zaak in vrijwaring moeten Occam c.s. worden aangemerkt als de in het ongelijk gestelde partij en in de proceskosten worden verwezen. De kosten aan de zijde van het ziekenhuis en de artsen moeten echter worden begroot op nihil nu zij niet zijn verschenen en aan hen verstek is verleend.
9. De beslissing
De rechtbank
in de hoofdzaak
9.1. wijst de vorderingen af,
9.2. veroordeelt [eisers] in de kosten van de hoofdzaak, aan de zijde van Occam c.s. tot op heden begroot op € 8.545,00,
9.3. verklaart dit vonnis in deze zaak wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad,
in de zaak in vrijwaring
9.4. wijst de vorderingen af,
9.5. veroordeelt Occam c.s. in de kosten van de vrijwaringszaak, aan de zijde van het ziekenhuis en de artsen begroot op nihil.
Dit vonnis is gewezen door mr. O.R.M. van Dam, mr I.L.P. Crombeen en mr. M. Rietveld en in het openbaar uitgesproken op 16 januari 2013.