Uitspraak
Rechtbank noord-holland
Zittingsplaats Haarlem
Bestuursrecht
zaaknummer: HAA 20/6465
uitspraak van de meervoudige douanekamer van 1 november 2022 in de zaak tussen
[eiseres] B.V., gevestigd te [eiseres] , eiseres
(gemachtigde: mr. [gemachtigde 1] ),
en
de inspecteur van de Belastingdienst/Douane, kantoor Amsterdam, verweerder.
Procesverloop
Eiseres heeft bij brief van 24 juni 2020 bezwaar gemaakt tegen de weigering om goederen (48 potten à 90 tabletten) vrij te geven die op 20 maart 2020 zijn aangegeven voor plaatsing onder de douaneregeling ‘in het vrije verkeer brengen’.
Eiseres heeft hangende dit bezwaar op 25 augustus 2020 een verzoek om het treffen van een voorlopige voorziening bij de rechtbank ingediend.
Verweerder heeft bij uitspraak op bezwaar van 29 oktober 2020 het bezwaar ongegrond verklaard.
Eiseres heeft daartegen op 11 november 2020 beroep ingesteld.
De voorzieningenrechter van deze rechtbank heeft bij uitspraak van 26 november 2020 voornoemd verzoek afgewezen.
Verweerder heeft op de zaak betrekking hebbende stukken en een verweerschrift ingediend.
Eiseres heeft voor de zitting nadere stukken ingediend. Daarvan is een afschrift aan verweerder verstrekt.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 6 september 2022 te Haarlem.
Namens verzoekster is verschenen haar gemachtigde mr. [gemachtigde 1] , tot bijstand vergezeld van de heer [naam 1] , kantoorgenoot, en [medeaandeelhouder] , medeaandeelhouder van eiseres en tevens productmanager. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [naam 2] , tot bijstand vergezeld van ing. [naam 2] , werkzaam bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: IGJ ) en [naam 3] , dr. [naam 5] en drs. Ing. [naam 6] , allen werkzaam bij het Douanelaboratorium.
Overwegingen
Feiten
1. Op 20 maart 2020 heeft [bedrijf] ) B.V. (hierna: [bedrijf] ) als direct vertegenwoordiger van eiseres aangifte gedaan met het nummer eindigend op [#] tot plaatsing onder de douaneregeling ‘in het vrije verkeer brengen’ van onder meer de volgende goederen:
Artikel 2
Goederenomschrijving Producten voor menselijke consumptie, (...).
Goederencode [code]
Prijs van de goederen 30.275,92 USD
Land van uitvoer [land]
2. Tot deze producten behoren 48 stuks “Thiodox Tab 60’s Liver” zoals omschreven in de factuur van AllergyResearchGroup / NutriCology / Optimax van 11 maart 2020 die bij de aangifte is overgelegd. Dit betreffen 48 potten à 90 tabletten.
De productnaam is “ThioDox glutathione nutrient complex” (hierna: ThioDox). De waarde is 1.073,09 US dollar.
3. Op 23 september 2020 is door verbalisanten [naam 7] en [naam 8] , ambtenaren van de Belastingdienst en tevens buitengewoon opsporingsambtenaren, een proces-verbaal opgemaakt waaruit volgt dat op 1 april 2020 48 potten à 90 tabletten ThioDox in beslag zijn genomen. De inbeslaggenomen goederen (hierna ook: de goederen) zijn op 1 april 2020, tegen een ondertekend ontvangstbewijs van overneming, gedeponeerd bij de tijdelijke opslaglocatie voor inbeslaggenomen goederen.
4. Blijkens de op de verpakking van de goederen vermelde ingrediëntenlijst bevat elke tablet ThioDox de volgende stoffen:
Vitamine C (Ascorbinsäure) 10 mg
Vitamine B2 (als Riboflavin-5-Phosphat) 10 mg
Vitamine B1 (als Thiamine Tetrahydrofurfuryldisulfid) 5 mg
Selenium (als L-Selenomethionin) 20 mcg
N-Acetyl-L-Cysteine 250 mg
L-Glutathione (reduziert) 200 mg
Alpha Liponsäure 135 mg
5. In het kader van de controle van de aangifte heeft verweerder de goederen fysiek gecontroleerd en daarbij een monster genomen. De uitslag van het laboratoriumonderzoek dateert van 28 mei 2020.
Daarin staat het volgende vermeld:
“Bij onderzoek bevonden:
Ovale oranje tabletten, per 90 stuks in een plastic potje voorzien van een Duitstalig etiket.
Het product wordt aangeprezen als een voedingssupplement. Volgens de informatie op het etiket bevatten de tabletten elk o.a. N-acetyl-L-cysteine (250 mg), glutathion (200 mg) alfa-liponzuur (135 mg) en vitamines. Per dag wordt de inname van 1 tablet aanbevolen, of zoals voorgeschreven door een therapeut. Tevens wordt vermeld dat de dagelijks aangegeven hoeveelheid niet dient te worden overschreden. Op het etiket wordt vermeld dat het product is geproduceerd voor Allergy Research Group (South Salt Lake) en wordt ingevoerd door DeltaStar Nutrients (Venlo, Nederland).
Met analyse is aangetoond dat de tabletten o.a. alfa-liponzuur en N-acetylcysteïne bevatten.
Toelichting op de bevindingen;
N-acetylcysteïne is een farmaceutische stof, die volgens het Farmacotherapeutisch Kompas (www.farmacotherapeutischkompas.nl) in doseereenheden van 200 mg of meer wordt toegepast als geneesmiddel voor aandoeningen van de luchtwegen om verwijdering van slijm, bijvoorbeeld bij bronchitis, emfyseem of vastzittende hoest, gemakkelijker te maken. Bij gebruik kunnen overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen optreden, net als koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. Bij het optreden van bronchospasmen dient de behandeling te worden gestaakt, net als bij veranderingen van de huid en/of slijmvliezen. N-acetylcysteïne dient niet gelijktijdig met hoestprikkeldempende geneesmiddelen te worden gebruikt en kan de werking van andere geneesmiddelen, zoals antibiotica, carbamazepine en nitroglycerine beïnvloeden. Alfa liponzuur is een lichaamseigen stof, die een rol speelt bij de stofwisseling. De stof wordt toegepast in voedingssupplementen, maar is in hoeveelheden van 600 mg of meer per dag, ook als geneesmiddel op de markt.
Beschouwing ten aanzien van de Geneesmiddelenwet (GNW):
Producten die per keer een inname van 200 mg of meer N-acetylcysteïne opleveren worden door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) als geneesmiddel beschouwd. Het product valt op grond van de opmaak en de samenstelling onder de bepalingen van de Geneesmiddelenwet. De importeur wordt in de EudraGMP database niet vermeld als houder van een fabrikantenvergunning. Zonder deze vergunning is de invoer van geneesmiddelen verboden op grond van artikel 18 van de Geneesmiddelenwet.”
6. Voornoemde overwegingen en conclusie heeft verweerder aan eiseres meegedeeld bij e-mail van 5 juni 2020. In de e-mail staat voorts vermeld:
“Deze uitslag bevestigt dat het product ThioDox door mij terecht als geneesmiddel is aangemerkt en inbeslag genomen is. Ik ga hiervoor een Proces Verbaal opmaken met [eiseres] BV als verdachte wegens overtreding van artikel 18 van de Geneesmiddelenwet, strafbaar gesteld bij artikel 1 juncto 6 van de Wet op de economische delicten”.
7. Op 19 juni 2020 heeft eiseres een vordering vrijgave gezonden aan verweerder. Verweerder heeft hieraan geen gevolg gegeven. Eiseres heeft op 24 juni 2020 bezwaar gemaakt tegen de weigering van verweerder om de goederen vrij te geven.
8. Op 5 augustus 2020 heeft verweerder een voorlopig standpunt op het bezwaar gegeven. Eiseres heeft hierop gereageerd bij e-mail van 21 augustus 2020. Er heeft op
6 oktober 2020 een hoorgesprek plaatsgevonden.
9. Naar aanleiding van het hoorgesprek heeft de IGJ het product ThioDox nogmaals beoordeeld. Deze beoordeling is vastgelegd in een statusbepaling die op 15 oktober 2020 naar eiseres is toegestuurd per e-mail.
10. Eiseres heeft geen groothandelsvergunning op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (hierna: GW).
11. Vaststaat dat de goederen tot op heden nog steeds onder strafrechtelijke titel zijn opgeslagen in de zogenoemde “helopslag” op Schiphol.
Geschil12. In geschil is het antwoord op de vraag of verweerder terecht heeft geweigerd de goederen vrij te geven.
13. Eiseres stelt dat ThioDox niet als geneesmiddel kwalificeert maar als voedingssupplement waardoor eiseres geen vergunning voor de invoer van dit product nodig had. De statusbepaling waarin is geconcludeerd dat ThioDox als geneesmiddel kwalificeert, voldoet niet aan de vereisten van het arrest Hecht-Pharma van het Hof van Justitie van de Europese Unie, C-140/07 (ECLI:EU:C:2009:5, hierna: het Hecht-Pharma-arrest). Daarnaast volgt uit jurisprudentie dat de invoer niet beperkt mag worden en niet handhavend mag worden opgetreden op grond van de GW, zolang niet vaststaat dat het bestreden product als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Verweerder heeft na de eerste zending andere zendingen met hetzelfde product wel doorgelaten. Eiseres stelt voorts dat verweerder de stukken van het geding en het verweerschrift te laat heeft ingediend en niet alle stukken van het geding heeft overgelegd. Eiseres concludeert tot gegrondverklaring van het beroep en verzoekt om een integrale proceskostenvergoeding, gelet op de late toezending van stukken door verweerder.
14. Verweerder stelt primair dat de weigering om de goederen vrij te geven rechtmatig was, gelet op artikel 194, eerste lid, van het Douanewetboek van de Unie (hierna: DWU). Verweerder stelt subsidiair dat sprake is van een geneesmiddel als bedoeld in de GW omdat het product ThioDox, een gehalte N-Acetyl-L-Cysteine (hierna ook: N-acetylcysteïne) heeft van 200 mg per tablet. In de bezwaarfase heeft de IGJ een statusbepaling gemaakt voor het product ThioDox. Deze statusbepaling voldoet aan de voorwaarden van het Hecht-Pharma-arrest. Aangezien sprake is van een geneesmiddel, was voor de invoer een vergunning vereist. Omdat eiseres daarover niet beschikt, is sprake van een invoerverbod. Verweerder heeft om die reden de goederen terecht niet vrijgegeven. Verweerder stelt dat voldaan is aan artikel 8:42 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Verweerder concludeert tot ongegrondverklaring van het beroep.
Beoordeling van het geschil
Artikel 8:42 Awb
15. De Hoge Raad heeft in zijn arrest van 10 april 2015 (ECLI:HR:2015:874) overwogen dat op grond van artikel 8:42, eerste lid, van de Awb de inspecteur in beginsel alle stukken die hem ter beschikking staan en een rol hebben gespeeld bij zijn besluitvorming aan de belanghebbende en aan de rechter dient over te leggen. Het doel van de in art. 8:42, eerste lid, van de Awb neergelegde verplichting is te waarborgen dat een geschil over een door de inspecteur genomen besluit wordt beslecht op basis van alle relevante feitelijke gegevens die aan de inspecteur ter beschikking staan, zodat de belanghebbende zich daarover kan uitlaten en de rechter daarmee bij zijn beoordeling rekening kan houden (HR 4 mei 2018, ECLI:NL:HR:2018:672).
16. Gelet op deze jurisprudentie dient verweerder alle stukken die een rol hebben gespeeld bij de besluitvorming over de weigering om de goederen vrij te geven, over te leggen. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder daaraan voldaan.
Eiseres betoogt dat de e-mails tussen de gemachtigde van eiseres en verweerder die kort voor de zitting zijn overgelegd, op de zaak betrekking hebbende stukken zijn en ten onrechte niet door verweerder zijn overgelegd. Uit de e-mails volgt dat eiseres en verweerder met elkaar in onderhandeling zijn getreden over de vrijgave van zendingen goederen waarbij wordt gesproken over de voorwaarden waaronder het beroep kan worden ingetrokken. Hoewel dit deels ziet op de zending in geschil, dateren de e-mails van na de uitspraak op bezwaar van 29 oktober 2020. Daarmee zijn het geen stukken die een rol hebben gespeeld bij verweerders besluitvorming. Gelet daarop is de rechtbank van oordeel dat deze e-mails geen op de zaak betrekking hebbende stukken zijn.
Is sprake van een geneesmiddel?
17. Op grond van artikel 194, eerste lid, van het DWU geven de douaneautoriteiten de goederen vrij zodra de vermeldingen op de douaneaangifte zijn geverifieerd of de goederen zonder verificatie zijn aanvaard, mits is voldaan aan de voorwaarden voor de plaatsing van de goederen onder de betrokken regeling en voor zover er geen beperking op de goederen is gesteld en de goederen niet onder een verbod vallen. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat hij de goederen niet vrij kon geven omdat zij onder een verbod vielen, te weten het verbod om zonder vergunning geneesmiddelen in te voeren (artikel 18, eerste lid, van de GW). Eiseres heeft betwist dat ThioDox kan worden aangemerkt als geneesmiddel. De rechtbank zal daarom in het navolgende eerst de vraag behandelen of sprake is van een geneesmiddel in de zin van de GW.
Wettelijk kader
18. Artikel 1, eerste lid, onder b, van de GW luidt als volgt:
“1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(..)
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”.
19. Artikel 1, sub 2, van Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Geneesmiddelenrichtlijn), luidt als volgt:
“Geneesmiddel:
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.”
Beoordeling
20. Producten kunnen als geneesmiddel worden aangemerkt op basis van hun therapeutische werking (toedieningscriterium) dan wel op basis van hun presentatie (aandieningscriterium).
21. Voor de toets van het aandieningscriterium is relevant of een product op basis van zijn presentatie en claims als geneesmiddel wordt beschouwd. Het product wordt in dit geval aangeprezen als voedingssupplement, zoals in het verslag van het onderzoek van het laboratorium van de Douane staat vermeld. Niet iedere gezondheidsgerelateerde aanprijzing is echter een geneeskundige/medische aanprijzing. Het bevorderen of in stand houden van een goede gezondheid houdt namelijk iets anders in dan het genezen, behandelen of voorkomen van een aangetaste gezondheid, zodat aan dit criterium niet is voldaan.
22. Wat partijen verdeeld houdt is het antwoord op de vraag of is voldaan aan het toedieningscriterium.
Uit rechtsoverweging 25 van het Hecht-Pharma-arrest blijkt dat aan het toedieningscriterium wordt voldaan indien het een product betreft waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld en die daadwerkelijk zijn bestemd om een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
Uit rechtsoverweging 32 volgt dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.
Uit rechtsoverweging 45 volgt dat een product niet als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van de Geneesmiddelenrichtlijn kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan, met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift – niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.
23. Naar het oordeel van de rechtbank voldoet de statusbepaling, anders dan eiseres stelt, aan de vereisten van het Hecht-Pharma-arrest.
Uit de statusbepaling blijkt dat de IGJ het product op de volgende punten heeft beoordeeld:
- samenstelling van het product;
- farmacologische eigenschappen (noemenswaardig en gunstig effect);
- wijze waarop het product wordt gebruikt of kan worden gebruikt;
- omvang van de verspreiding van het product;
- bekendheid van de consument met het product en
- risico voor de volksgezondheid.
Deze criteria worden ook genoemd in rechtsoverweging 32 van het arrest. De stelling van eiseres dat deze punten ook in de vraagstelling voor de statusbepaling hadden moeten worden opgenomen, treft geen doel, omdat in de uiteindelijke statusbepaling op al deze criteria is ingegaan.
24. Eiseres stelt dat de werkzame stof N-acetylcysteïne in de vorm van een tablet als geneesmiddel is opgenomen in het Farmacotherapeutisch Kompas bij een hoeveelheid van 600 mg per tablet, terwijl het product een gehalte van 250 mg N-acetylcysteïne per tablet heeft. Verweerder verwijst ten onrechte naar – vergelijkbare – producten. Dit is niet toegestaan volgens het Hecht-Pharma-arrest, aldus eiseres.
25. In de statusbepaling staat – voor zover van belang – het volgende vermeld:
“In Nederland zijn 61 geneesmiddelen met de werkzame stof acetylcysteïne geregistreerd (Geneesmiddeleninformatiebank.nl). Het gebruikelijke gehalte in orale toedieningsvormen is 200 of 600 mg acetylcysteïne per tablet. Het gehalte N-acetylcysteïne in het aangetroffen product ThioDox is 250 mg per tablet. Analoog aan beoordelingen van de Adviesgroep Statusbepaling (nr. 192, 221) kan het product ThioDox op basis van het gehalte N-acetylcysteïne worden beschouwd als een geneesmiddel naar toediening op grond van farmacologische activiteit van N-acetylcysteïne (Database Adviesgroep Statusbepaling). Er zijn namelijk verschillende geneesmiddelen geregistreerd, die 200 mg N-acetylcysteïne bevatten (RVG 07289 e.a.). Daarom mag verondersteld worden dat een enkele dosis een farmacologisch effect veroorzaakt. Opgemerkt wordt daarbij dat N-acetylcysteïne niet van nature en in deze mate in voedingsmiddelen voorkomt.”
26. Het betoog van eiseres slaagt niet. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is volgens artikel 9, eerste lid, letter a en letter b, van de GW onder meer belast met het nemen van besluiten met betrekking tot de handelsvergunning en de indeling van geneesmiddelen. Als het CBG een geneesmiddel heeft beoordeeld en overgaat tot registratie, wordt een handelsvergunning verstrekt. Deze vergunningen staan vermeld in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG die voor iedereen te raadplegen is. Indien een product is vermeld in deze databank, heeft het CBG geoordeeld dat het product, voor de geregistreerde indicatie, onder meer het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligt. In de databank zijn 61 registraties opgenomen van diverse oraal toe te dienen farmaceutische vormen (waaronder poeders maar ook (bruis)tabletten) die per doseringseenheid 200 mg of 600 mg N-acetylcysteïne bevatten. Het CBG heeft deze producten op de grond van de hoeveelheid acetylcysteïne in het product aangemerkt als geneesmiddel.
Hieruit volgt dat er diverse producten als geneesmiddel zijn geregistreerd die 200 mg N-acetylcysteïne bevatten. Een tablet van het product ThioDox bevat 250 mg. Gelet daarop leidt de IGJ in de productbeoordeling terecht af dat het bewezen gehalte van 250 mg N-acetylcysteïne in een doseringseenheid ThioDox een farmacologische werking heeft.
De stelling van eiseres dat door verwijzing naar vergelijkbare producten, geen sprake is van een individuele toetsing, volgt de rechtbank niet. In de statusbepaling heeft de IGJ de eigenschappen van het product ThioDox individueel getoetst aan de hand van de criteria van het Hecht-Pharma-arrest. De omstandigheid dat daarbij tevens is gekeken naar het gehalte van N-acetylcysteïne in geneesmiddelen met een handelsvergunning die ook N-acetylcysteïne bevatten, maakt niet dat sprake is van een generieke toetsing. Er is niet uitsluitend op basis van een bepaalde dosering geconcludeerd dat een product een geneesmiddel is. Het standpunt dat een wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt, slaagt evenmin. Nu er verwezen wordt naar reeds bestaande geneesmiddelen, was het niet noodzakelijk een nadere wetenschappelijke onderbouwing te geven. De rechtbank merkt overigens op dat verweerder in de bijlagen 21 en 23 een nadere wetenschappelijke onderbouwing heeft gegeven.
27. De stelling van eiseres dat het product geen geneesmiddel is, omdat er ook andere stoffen in het product zitten die de werking van de N-acetylcysteïne zouden beïnvloeden, slaagt niet. In de statusbepaling gaat de IGJ niet expliciet in op de wisselwerking van stoffen. Verweerder voert in het verweerschrift hierover aan dat de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken en van geregistreerde geneesmiddelen met 200 mg N-acetylcysteïne leert dat in geen van de bijsluiters liponzuur, glutathion of vitamines staat genoemd in “4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” of bij “4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.” Volgens verweerder wijst niets in de richting van interactie die van invloed kan zijn op het oordeel dat een doseringseenheid van 200 mg N-acetylcysteïne wel of geen farmacologische werking heeft. De rechtbank kan dit standpunt van verweerder volgen. De enkele betwisting van dit standpunt door eiseres kan, zonder nadere onderbouwing, niet tot een ander oordeel leiden.
28. Ook de stelling dat de werking van een tablet anders is dan de werking van vergelijkbare producten in capsulevorm of poedervorm, slaagt niet. Ter zitting heeft de IGJ zich gemotiveerd op het standpunt gesteld dat de werking van een product niet verschilt al naar gelang het wordt toegediend in capsulevorm, poedervorm of tablet. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder, gezien de diverse farmaceutische vormen waarin geneesmiddelen met daarin acetylcysteïne in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG zijn opgenomen, ook deze stelling aannemelijk gemaakt tegenover de enkele betwisting daarvan door eiseres.
Weigering om goederen vrij te geven
29. Nu het product door verweerder terecht als geneesmiddel is aangemerkt, valt het onder het verbod van artikel 18, eerste lid, van de GW en zijn de goederen op het moment van de uitspraak op bezwaar gelet op artikel 194, eerste lid, van het DWU terecht niet vrijgegeven.
30. Eiseres voert aan dat uit jurisprudentie (uitspraken van Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 1 september 2015, ECLI:NL:GHARL:2015:6399, en van Gerechtshof Den Haag van 26 juni 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BW8660) volgt dat de invoer niet beperkt mag worden en niet handhavend mag worden opgetreden op grond van de GW zolang niet (in rechte) vaststaat dat het bestreden product als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gelet op de strekking van de Geneesmiddelenrichtlijn moet de IGJ reeds op voorhand onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, motiveren waarom zij het product ThioDox met recht als geneesmiddel kwalificeert. De bevoegdheid van de IGJ en hiervan afgeleid de Douane om op te treden, is afhankelijk van deze kwalificatie.
31. Dit betoog slaagt niet.
De Douane heeft in het kader van het douanetoezicht op grond van het DWU een controlerende taak bij de invoer van goederen. Deze taak omvat mede de handhaving van het verbod van artikel 18, eerste lid, van de GW zonder fabrikantenvergunning (artikel 1:1, vijfde lid, van de Algemene douanewet en onderdeel B van de bijlage bij die wet) en de opsporing van overtredingen van dat verbod (zie de artikelen 101 en 116 van de GW en de artikelen 1, aanhef en ten 1o, en 17, eerste lid, aanhef en ten 3o, van de Wet op de economische delicten).
De Douane werkt hierbij op basis van een convenant uit 2019 tussen de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Financiën samen met de IGJ. Indien er discussie bestaat over de kwalificatie van een product, zoals in het onderhavige geval door de brief van de NPN (een belangenbehartiger van bedrijven in natuur- en gezondheidsproducten), kan de Douane een monster insturen voor analyse naar het Douanelaboratorium. Zij is daartoe bevoegd op grond van artikel 188, letters c en d, van het DWU met het oog op de verificatie van de juistheid van de in de aanvaarde aangifte vermelde gegevens. Het douanelaboratorium kan bij de vraag of een product een geneesmiddel betreft, gebruikmaken van de expertise van de IGJ. In deze zaak is dat ook gebeurd. De uitslag van het laboratoriumonderzoek dateert van 28 mei 2020. In de bezwaarfase is tijdens het hoorgesprek besloten om een statusbepaling te laten maken waarin de criteria uit het Hecht-Pharma-arrest voor het product ThioDox door de IGJ worden beoordeeld. Op basis hiervan heeft de IGJ de kwalificatie van het product ThioDox als geneesmiddel bevestigd. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de Douane overeenkomstig het DWU gehandeld. Er is geen grondslag voor het oordeel dat IGJ op voorhand, dus voordat de Douane controlehandelingen verricht, moet beoordelen of het product ThioDox als geneesmiddel kwalificeert.
Het beroep van eiseres op de uitspraken van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 1 september 2015 en het Gerechtshof Den Haag van 26 juni 2012, slaagt niet. Om de bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen en het hoofddoel van de Geneesmiddelenrichtlijn te verwezenlijken, moet eerst (voorafgaand aan de vrijgave van de goederen) een individuele toets aan de criteria van het Hecht-Pharma-arrest plaatsvinden om te bepalen of een product als geneesmiddel wordt gekwalificeerd. Alleen op deze wijze kan worden voorkomen dat invoer van geneesmiddelen zonder de vereiste vergunning plaatsvindt en de gezondheid van de mens in gevaar komt. Indien uit de toetsing aan het Hecht-Pharma-criteria blijkt dat sprake is van een geneesmiddel en de vereiste vergunning niet voorhanden is, is de invoer verboden op grond van artikel 18, eerste lid, van de GW en mag de Douane de goederen niet vrijgeven op grond van artikel 194, eerste lid, van het DWU. Uit de feiten in de onderhavige zaak blijkt juist dat de Douane en de IGJ uitgebreid hebben onderzocht of ThioDox als geneesmiddel moet worden beschouwd.
In de visie van eiseres zouden onbekende producten bij invoer altijd moeten worden vrijgegeven en zou de IGJ pas achteraf de individuele toets kunnen uitvoeren voor producten die dan inmiddels in het vrije verkeer zijn. Dit is niet in lijn met het verbod van artikel 18 van de GW om geneesmiddelen in te voeren zonder vergunning.
Beginselen van behoorlijk bestuur
32. Eiseres beroept zich op het gelijkheidsbeginsel. Zij stelt dat nadat de in geschil zijnde zending is tegengehouden door de Douane, verweerder niet meer handhavend heeft opgetreden en zendingen met producten die N-acetylcysteïne bevatten zonder meer zijn vrijgegeven. Er is sprake van begunstigend beleid, aldus eiseres, dat ook in haar geval moet worden toegepast. Ter zitting heeft verweerder aangegeven dat na 20 maart 2020, de datum waarop de onderhavige zending is aangegeven, inderdaad zendingen zijn doorgelaten die vergelijkbaar zijn met het product ThioDox.
Naar het oordeel van de rechtbank slaagt het betoog van eiseres echter niet. Ten eerste is niet met stukken onderbouwd dat ten tijde van de invoer reeds zendingen met producten die N-acetylcysteïne bevatten, wel werden vrijgegeven.
Ten tweede volstaat de vaststelling dat sprake is van een gebrek aan handhaving niet voor de gevolgtrekking dat sprake is van begunstigend beleid, omdat niet aannemelijk is dat het gebrek aan handhaving het gevolg is van (controle)beleid dat is gericht op begunstigende behandeling van een bepaalde groep, namelijk de douane-importeurs van N-acetylcysteïne (vgl. HR 10 oktober 2014, ECLI:NL:HR:2014:2923, r.o. 3.5.1).
33. Eiseres betoogt dat het evenredigheidsbeginsel is geschonden en dat sprake is van een onbetrouwbare overheid, nu de in geschil zijnde zending niet is vrijgegeven, maar latere zendingen wel. Eiseres weet daarom niet goed waar zij aan toe is. Daarnaast heeft verweerder onzorgvuldig gehandeld. Er is immers gesproken over een koerswijziging en over het mogelijk schikken van de zaak en het vergoeden van schade, maar vervolgens is niet meer gereageerd door verweerder.
De rechtbank is van oordeel dat deze gronden niet kunnen leiden tot de conclusie dat het bestreden besluit onrechtmatig is. Dat verweerder de zending die in geschil is, niet heeft vrijgegeven, is, zoals hiervoor is overwogen, rechtmatig geweest. Er moest onderzoek worden gedaan of het product een geneesmiddel betrof. Omdat het onderzoek naar overtreding van de Wet op de economische delicten nog niet was afgerond, zijn de goederen op strafrechtelijke titel opgeslagen. Ten tijde van de uitspraak op bezwaar was een koerswijziging inzake doorlating niet aan de orde, zodat niet kan worden geconcludeerd dat verweerder onzorgvuldig heeft gehandeld door de zending niet vrij te geven of dat dit onevenredig uitpakt voor eiseres.
De rechtbank begrijpt dat na het bestreden besluit is gecorrespondeerd over mogelijke intrekking van het beroep en dat daarbij misverstanden zijn ontstaan tussen partijen. De rechtbank heeft de indruk dat partijen daarbij een verschillend inzicht en een verschillende beleving hebben over de gang van zaken. De rechtbank ziet daarin geen aanknopingspunten voor de conclusie dat sprake is van een onbetrouwbare overheid, dan wel dat eiseres onevenredig hard is getroffen door de gang van zaken, te minder nu de rechtbank de uitspraak op bezwaar toetst en de misverstanden en verschillen van inzicht tussen partijen zich geruime tijd na de uitspraak op bezwaar hebben voorgedaan.
34. Gelet op het vorenoverwogene dient het beroep ongegrond te worden verklaard.
Proceskosten
35. De rechtbank ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. drs. C.M. van Wechem, voorzitter, en dr. mr. C.A. Schreuder en dr. mr. C. Maas, leden, in aanwezigheid van mr. E.P. van der Zalm, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 1 november 2022.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kunnen partijen binnen zes weken na verzending hoger beroep instellen bij het gerechtshof Amsterdam (douanekamer), Postbus 1312,
1000 BH Amsterdam.
Bij het instellen van hoger beroep dient het volgende in acht te worden genomen:
1. bij het beroepschrift wordt een afschrift van deze uitspraak overgelegd.
2. het beroepschrift moet ondertekend zijn en ten minste het volgende vermelden:
a. de naam en het adres van de indiener;
b. een dagtekening;
c. een omschrijving van de uitspraak waartegen het hoger beroep is ingesteld;
d. de gronden van het hoger beroep.