Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 17/4064
uitspraak van de meervoudige kamer van 14 mei 2019 in de zaak tussen
[eiseres] , te [vestigingsplaats] (Duitsland), eiseres
(gemachtigde: mr. M. van Wanroij),
en
College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder
(gemachtigde: mr. J.P. Heinrich).
Procesverloop
Bij besluit van 10 maart 2017 (het primaire besluit) heeft verweerder het verzoek van derde-partij om openbaarmaking van documenten op grond van de Wob gedeeltelijk toegewezen.
Bij besluit van 28 augustus 2017 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen de gedeeltelijke openbaarmaking ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 18 januari 2019. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en door [A] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde die werd vergezeld door mr. [B] en drs. [C] . Derde-partij heeft niet aan het geding deelgenomen.
Overwegingen
1. De rechtbank gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden. Derde-partij heeft verweerder – voor zover hier van belang – verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier dat is gebruikt bij het nemen van het besluit tot registratie van het geneesmiddel [naam] .
Verweerder heeft in het primaire besluit besloten om het registratiedossier openbaar te maken en aan de aanvrager te verstrekken na het onleesbaar maken van passages op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, artikel 10, tweede lid, aanhef en onder a, g en e en artikel 11, eerste lid, van de Wob. Onder aanvulling van de motivering heeft verweerder in beroep het primaire besluit gehandhaafd.
Eiseres heeft het registratiedossier geformeerd, is houdster van de handelsvergunning van [naam] en verzet zich tegen openbaarmaking van het registratiedossier.
2. Verweerder heeft op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden. Ten aanzien van de Wob-stukken genoemd op lijst B heeft verweerder verzocht om geheimhouding op de voet van artikel 8:29 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb), omdat openbaarmaking daarvan de beroepsprocedure zinledig zou maken. Daarnaast heeft verweerder ook ten aanzien van stukken op lijst A, die zien op de Wob-procedure vanaf het verzoek van derde-partij tot aan de beslissing op bezwaar, gemotiveerd verzocht om passages geheim te houden. Verder heeft verweerder meegedeeld dat de rechtbank kennis zal mogen nemen van de stukken.
2.1
Eiseres heeft de rechtbank toestemming gegeven als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb om kennis te nemen van de niet openbaar gemaakte (passages van) documenten.
2.2
De rechtbank heeft bij beslissing van 29 januari 2018 een beperking van de kennisname van de door verweerder ingezonden stukken gerechtvaardigd geacht.
2.3
De rechtbank heeft met toepassing van artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb kennis genomen van de door verweerder vertrouwelijk overgelegde stukken.
3. Eiseres heeft aangevoerd dat verweerder openbaarmaking van het registratiedossier integraal had moeten weigeren, omdat op het registratiedossier rechten van intellectuele eigendom rusten en omdat de Auteurswet (Aw) en de Databankenwet (Dw) als ook de Geneesmiddelenwet (Gmw) een uitputtende openbaarmakingsregeling bevatten die aan openbaarmaking op grond van de Wob in de weg staan.
4. Verweerder heeft in reactie hierop gemotiveerd gesteld dat het registratiedossier niet wordt beschermd door intellectuele eigendomsrechten. Als er al rechten van intellectuele eigendom op delen van het registratiedossier rusten, dan betreft het volgens verweerder alleen conclusies. Openbaarmaking van die conclusies is op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g van de Wob geweigerd. Daarnaast heeft verweerder gesteld dat de Aw, de Dw en de Gmw geen uitputtende openbaarmakingsregeling hebben die de Wob opzij zetten.
Rechten van intellectuele eigendom
5. De rechtbank is van oordeel dat voor auteursrechtelijke bescherming vereist is, dat het werk een eigen intellectuele schepping van de maker is [1] . Dat is het geval wanneer de auteur bij het maken van het werk zijn creatieve bekwaamheden tot uiting heeft kunnen brengen door het maken van vrije en creatieve keuzen [2] . Aan dit criterium is echter niet voldaan wanneer voor het werk technische overwegingen, regels of beperkingen gelden die geen ruimte laten voor creatieve vrijheid [3] .
6. Voor de aanvraag van de handelsvergunning voor [naam] is een bibliografische aanvraag gedaan. Voor een dergelijke aanvraag heeft eiseres een overzicht moeten geven van wetenschappelijke studies en artikelen die relevant zijn voor de aanvraag van het geneesmiddel. Eiseres heeft daartoe literatuurstudie gedaan, stukken geselecteerd, geïnterpreteerd en conclusies getrokken. Eiseres heeft zich bij het opstellen van de aanvraag moeten houden aan de toen geldende regelgeving uit de “Notice to Applicants”, Volume 2A.
Een bibliografische aanvraag ziet grotendeels op het, op grond van een voor iedere aanvrager geldende regelgeving, verzamelen en selecteren van al bestaande onderzoeken en gepubliceerde werken. De rechtbank is van oordeel dat deze verzameling van geselecteerde stukken geen auteursrechtelijk beschermd werk betreft.
Dat betekent niet dat er geen delen in het registratiedossier kunnen zitten die auteursrechtelijk beschermd kunnen zijn. Naar het oordeel van de rechtbank kunnen de (tussen)conclusies gezien worden als een eigen intellectuele schepping van de opstellers van het registratiedossier en die vallen als zodanig onder de bescherming van het auteursrecht.
Uitputtende Openbaarmakingsregeling
7. Op de zitting heeft eiseres naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) van 20 december 2017 [4] , de beroepsgrond dat de Aw aan openbaarmaking van het registratiedossier in de weg staat, omdat er een uitputtende openbaarmakingsregeling zou gelden, niet langer gehandhaafd. Niettemin is naar volgens eiseres nog steeds sprake van een stuk waarop rechten van intellectuele eigendom rusten wat kan worden meegewogen bij de toepassing van de uitzonderingsgrond voor onevenredige benadeling.
8. De rechtbank overweegt dat de Wob als algemene openbaarmakingsregeling wijkt voor bijzondere openbaarmakingsregelingen met een uitputtend karakter, neergelegd in wetten in formele zin. Zo'n regeling is uitputtend als zij ertoe strekt te voorkomen dat door toepassing van de Wob afbreuk zou worden gedaan aan de goede werking van materiële bepalingen in de bijzondere wet. Het is niet langer in geschil dat de Aw geen uitputtende openbaarmakingsregeling bevat. De rechtbank is van oordeel dat ook de Gmw geen uitputtende openbaarmakingsregeling bevat, zodat een recht op grond van de Gmw in beginsel niet op die grond aan openbaarmaking op grond van de Wob in de weg staat. De rechtbank verwijst voor dit standpunt naar de uitspraak van de ABRvS van 19 november 2014 [5] . Gelet op het voorgaande heeft verweerder terecht gesteld dat de Aw en de Gmw geen uitputtende openbaarmakingsregeling bevatten die de Wob opzij zetten. Dat een werk auteursrechtelijk beschermd wordt, staat aan openbaarmaking op grond van de Wob in beginsel niet in de weg. Dat is anders als één van de weigeringsgronden van de Wob van toepassing is op (een deel van) een auteursrechtelijk beschermd werk.
Databankenwet
9. De rechtbank is verder van oordeel dat het registratiedossier niet een databank is en daarom niet onder de bescherming van de Dw valt. Op grond van artikel 1, aanhef en onder a, van de Dw is een databank een verzameling van werken, gegevens of andere zelfstandige elementen die systematisch of methodisch geordend en afzonderlijk met elektronische middelen of anderszins toegankelijk zijn en waarvan de verkrijging, de controle of de presentatie van de inhoud in kwalitatief of kwantitatief opzicht getuigt van een substantiële investering. Uit jurisprudentie blijkt dat voor een beschermde databank een substantiële investering nodig is. Die investering vervolgens moet gericht zijn op het maken van die databank. Een investering die primair gericht is op iets anders dan het maken van een databank levert geen beschermde databank op. Een spin-off is alleen beschermd als de zogenaamde hoofddatabank beschermd wordt door de Dw.
In onderhavige zaak is er een handelsvergunning aangevraagd en is de verzameling van gegevens die nodig waren voor die aanvraag ten hoogste een spin-off databank. Omdat het gaat om een eventuele spin-off van een aanvraag voor een handelsvergunning wordt de spin-off niet beschermd. De vraag of de Dw derogeert aan de Wob behoeft daarom geen bespreking.
Tussenconclusies
10. De Wob gaat, kort gezegd, voor op de Aw en de Gmw. Dat betekent dat ook als het registratiedossier (deels) auteursrechtelijk wordt beschermd of wordt beschermd door rechten uit de Gmw, dat in beginsel niet aan openbaarmaking op grond van de Wob in de weg staat. Verder valt het registratiedossier niet onder de bescherming van de Dw. De beroepsgronden als geformuleerd in overweging 3. slagen niet.
Artikel 3:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht
11. Eiseres heeft zowel op artikel 3:4, tweede lid, van de Awb als op artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob een beroep gedaan. Beide beroepsgronden zien op onevenredige benadeling bij openbaarmaking van het registratiedossier. Uit vaste rechtspraak volgt dat het recht op openbaarmaking krachtens de Wob uitsluitend het publieke belang van een goede en democratische bestuursvoering dient, welk belang de Wob vooronderstelt. Daarom kan ten aanzien van de openbaarmaking geen onderscheid worden gemaakt naar gelang de persoon of de oogmerken van een verzoeker. De vraag of een ander dan het openbaarheidsbelang zich voordoet, moet door de bestuursrechter integraal worden beoordeeld. De rechterlijke toetsing van het bestuurlijk oordeel over de vraag of het openbaarheidsbelang meer of minder zwaar weegt dan de andere in de Wob genoemde belangen, wijkt niet af van de redelijkheidstoetsing overeenkomstig artikel 3:4, tweede lid, van de Awb. Bij die toetsing moet het uitgangspunt van de Wob - openbaarheid is regel - zwaar wegen.
Indien openbaarmaking van concurrentiegevoelige bedrijfsinformatie leidt tot onevenredige benadeling, kan een beroep op artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob worden gedaan [6] .
Artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob.
12. Verweerder heeft geweigerd onderdelen van het registratiedossier openbaar te maken. waaronder op grond van artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob, stukken waarop volgens hem auteursrecht berust, te weten de eigen wetenschappelijke conclusies en innovatieve analyses en inzichten. Eiser heeft zich daar niet tegen verzet, maar is van mening dat openbaarmaking integraal geweigerd moet worden op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob. Op grond van dit artikel blijft het verstrekken van informatie achterwege voor zover het belang van openbaarmaking niet opweegt tegen het belang van het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden.
13. Eiseres heeft tot aan de zitting over alle door haar aangevoerde gronden, waaronder de onevenredige benadeling, een theoretische discussie gevoerd die niet was toegespitst op de afzonderlijke documenten als genoemd in de door verweerder overgelegde lijsten A en B. Op de zitting heeft eiseres de Clinical Overview van [naam] overgelegd als voorbeeld en mede aan de hand daarvan pleidooi gehouden. Eiseres is van mening dat verweerder de weigeringsgrond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob te beperkt heeft toegepast, omdat zij bij openbaarmaking van bijvoorbeeld de niet onleesbaar gemaakte passages van de Clinical Overview onevenredig wordt benadeeld. Eiseres heeft daartoe aangevoerd dat openbaarmaking in strijd is met rechten van intellectuele eigendom en daarom altijd een onevenredige benadeling oplevert. Daarnaast heeft eiseres aangevoerd dat zij een substantiële investering heeft gedaan voor de aanvraag van de handelsvergunning en dat derden, waaronder potentiële concurrenten, kunnen meeliften op de substantiële investering van eiseres. Dat profiteren van de inspanningen van eiseres en het meeliften op de door haar gedane investeringen levert een onevenredige benadeling op. Dit volgt ook uit twee uitspraken van voorlopige voorzieningen in Eurowobzaken van het Hof van Justitie (HvJ) van 20 juni 2016 [7] . In die uitspraken is voorlopig geoordeeld dat er rekening mee moet worden gehouden dat het geheel van gegevens uit een registratiedossier bescherming dient toe te komen en openbaarmaking gerechtvaardigde commerciële belangen op ontoelaatbare wijze schaadt.
Verder gelden volgens eiseres de door verweerder genoemde dossierbescherming en marktexclusiviteit alleen in het specifieke geval dat iemand een generiek geneesmiddel in de handel wil brengen en wil meeliften op de eerder voor het middel verleende handelsvergunning. Maar de bescherming ziet niet op de situatie dat een concurrent een eigenstandige aanvraag doet voor een handelsvergunning. Dat betekent dat een concurrent van eiseres die een handelsvergunning wil aanvragen, kan profiteren van de inspanningen van eiseres. Verder ziet de dossierbescherming en marktexclusiviteit die verweerder heeft genoemd alleen op aanvragen binnen de Europese Unie (EU). Hierdoor kan een concurrent van buiten de EU meeliften op de inspanningen van eiseres door het grootste deel van het registratiedossier te kopiëren en als basis voor een eigen aanvraag te gebruiken.
Verder heeft verweerder artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob te beperkt uitgelegd, door alleen een “innovatieve studieopzet of innovatieve analysemethode ten aanzien van klinische en non-klinische gegevens” beschermenswaardig te achten.
14. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat de inspanningen die gemoeid zijn met het opstellen van een aanvraag voor een handelsvergunning worden beschermd door de Gmw. Omdat bij een bibliografische aanvraag openbaarmaking van de conclusies de dossierbescherming kunnen doorkruisen en daarmee de houder van de handelsvergunning onevenredig kunnen benadelen, is de openbaarmaking van onderdelen (de conclusies) van het registratiedossier op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob, achterwege gelaten. Verder heeft verweerder nog gesteld dat het registratiedossier voor een groot deel bestaat uit openbare stukken waar de Wob niet op van toepassing is en dat het bevreemdend zou zijn als eiseres door die stukken in een registratiedossier op te nemen openbaarmaking daarvan zou kunnen belemmeren. Ook heeft verweerder gesteld dat eiseres niet heeft geconcretiseerd waar de onevenredige benadeling uit bestaat.
15. De rechtbank volgt eiseres niet in haar mening dat zij door openbaarmaking onevenredig wordt benadeeld.
Dat er in het registratiedossier onderdelen zijn waar rechten van intellectuele eigendom op rusten, staat, zoals hiervoor in overweging 8 is overwogen, in beginsel niet aan openbaarmaking in de weg. Slechts wanneer er bij openbaarmaking sprake is van onevenredige benadeling in de zin van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, blijft verstrekking van informatie achterwege.
Het is in dit geval aan eiseres om inzichtelijk te maken dat zij onevenredig benadeeld wordt door openbaarmaking van delen van het registratiedossier en waar die onevenredige benadeling uit bestaat en aan verweerder om dat te beoordelen. Eiseres heeft in dat kader gewezen op haar investering in geld en manuren en op haar concurrentiepositie.
De rechtbank sluit niet uit dat concurrenten die een eigenstandige aanvraag voor een vergelijkbaar medicijn willen doen, kunnen profiteren van de inspanningen van eiseres en op die manier bevoordeeld worden en eiseres benadeeld wordt. De rechtbank is echter van oordeel dat het enkele feit dat derden, waaronder concurrenten, kunnen profiteren van de door eiseres gedane investering nog niet maakt dat er sprake is van een onevenredige benadeling.
De rechtbank acht daarbij van belang dat eiseres een voor de geneesmiddelenbranche beperkte investering heeft gedaan, niet alleen financieel en in manuren, maar ook door het indienen van een bibliografische aanvraag. Daarnaast acht de rechtbank het nog meer van belang dat eiseres het door haar gestelde financiële nadeel niet heeft onderbouwd. Zo blijkt nergens wat de huidige verdiensten zijn of welke omzet wordt behaald met [naam] en wat de financiële gevolgen zijn als er een concurrent in de markt springt. Eiseres heeft niet concreet aangetoond waar zij inkomsten mis gaat lopen of anderszins nadeel leidt als verweerder het registratie dossier beperkt openbaar maakt.
Daarnaast acht de rechtbank het van belang dat de bibliografische aanvraag een aanvraag is die gebaseerd is openbare bronnen, die dus niet onder de werking van de Wob vallen en dat verweerder de door eiseres uit die openbare bronnen getrokken conclusies onleesbaar heeft gemaakt. Verweerder heeft die conclusies onleesbaar gemaakt op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob, omdat concurrenten daar op onevenredige wijze voordeel mee kunnen behalen.
Dat eiseres het registratiedossier vertrouwelijk aan verweerder heeft verstrekt, betekent niet dat het uitgangspunt van de Wob dat informatie in beginsel openbaar is, opzij wordt gezet. De rechtbank verwijst voor dit oordeel naar de uitspraken van het HvJ van 5 februari 2018 [8] . Deze uitspraken zijn gedaan in de bodemzaken van de door eiseres genoemde uitspraken van het HvJ in verzoeken om voorlopige voorziening en gaan over de toegang tot en openbaarmaking van op grond van de Eurowob bij het Europees Geneesmiddelenbureau berustende documenten. Verweerder heeft naar het oordeel van de rechtbank gelet op het voorgaande kunnen overwegen dat eiseres onvoldoende onderbouwd heeft dat zij onevenredig benadeeld wordt en naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder een voldoende belangenafweging gemaakt in het bestreden besluit. De beroepsgronden van eiseres op dit punt slagen niet.
Strijdigheid met de TRIPS-overeenkomst, EU-Handvest en het Eerste Protocol van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM).
16. Eiseres heeft betoogd dat verweerder artikel 39, derde lid, van de TRIPs-overeenkomst [9] had moeten meewegen bij de beoordeling van de weigeringsgrond, ook al heeft die overeenkomst geen rechtstreekse werking. Uit de al eerder genoemde uitspraken van het HvJ van 5 februari 2018 blijkt uit respectievelijk de overwegingen 62 e.v en 48 e.v. dat de TRIPs-overeenkomst geen rechtstreekse werking heeft, waarover tussen partijen ook geen verschil van inzicht bestaat, en verder dat informatie over geneesmiddelen waarvoor een vergunningprocedure geldt, in beginsel openbaar moet worden gemaakt, met uitzondering van commercieel vertrouwelijke gegevens. Van commercieel vertrouwelijke gegevens is sprake bij informatie die valt onder het bereik van de Wet bescherming Bedrijfsgeheimen en artikel 10, tweede lid, aanhef en onder c, van de Wob. Dit zijn bedrijfs- en fabricagegegevens die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld. De beroepsgrond van eiseres dat verweerder het belang dat artikel 39, derde lid, van de TRIPs-overeenkomst ook had moeten meewegen bij de toepassing van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob, treft geen doel omdat de bescherming van dat belang is gewaarborgd via onderdeel c van die bepaling.
16.1
Verweerder heeft verder terecht gesteld dat de bepalingen van het EU-Handvest uitsluitend gericht zijn tot de lidstaten wanneer zij het recht van de Unie ten uitvoer brengen, zodat het EU-Handvest niet van toepassing is. Met de toepassing van de Wob wordt immers geen recht van de Unie ten uitvoer gebracht [10] .
16.2
Ook de beroepsgrond van eiseres dat openbaarmaking een inbreuk maakt op haar rechten van intellectuele eigendom die de toets aan het Eerste Protocol bij het EVRM niet kan doorstaan, wordt niet gevolgd. Nog los van het feit dat eiseres deze grond niet nader heeft toegelicht, zou het standpunt van eiseres betekenen dat rechten van intellectuele eigendom derogeren aan de Wob. Zoals hiervoor al is overwogen in overweging 8. is dat geen juist standpunt.
17. Eiseres heeft nog aangevoerd dat verweerder alleen tot openbaarmaking mag overgaan onder de voorwaarde dat zij meedeelt wie de Wob-verzoeker is, zodat de Wob-verzoeker geïnformeerd kan worden over de bestaande rechten van intellectuele eigendom.
Met dit standpunt gaat eiseres er aan voorbij dat openbaarmaking op grond van de Wob inhoudt dat de informatie openbaar wordt gemaakt voor een ieder. In de beslissing van 29 januari 2018 over verweerders geheimhoudingsverzoek is op dit punt, samengevat, beslist dat kennisneming van onder andere de persoonsgegevens van de verzoeker beperkt mag worden tot de rechtbank. De rechtbank ziet in de Wob noch in de Awb een grondslag om verweerder te verplichten de identiteit van de Wob-verzoeker aan eiseres kenbaar te maken en om dat als voorwaarde aan openbaarmaking te verbinden.
18. Tot slot ziet de rechtbank geen aanleiding voor het stellen van prejudiciële vragen, zoals voorgesteld door eiseres, te meer omdat er recente uitspraken zijn van het HvJ waarin de relevantie van de TRIPs-overeenkomst ten opzichte van openbaarmaking op grond van de (Euro)wob uitgebreid is besproken, evenals het door eiseres gevoerde standpunt dat vertrouwelijkheid van het overgelegde registratiedossier aan openbaarmaking in de weg staat.
19. Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.J. Catsburg, voorzitter, en mr. M.E.J. Sprakel en mr. H.H.L. Krans, leden, in aanwezigheid van mr. L.M. Janssens-Kleijn, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 14 mei 2019.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.