Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 15/475
uitspraak van de meervoudige kamer van 7 juli 2015 in de zaak tussen
[eiseres] , te [vestigingsplaats] , eiseres
(gemachtigde: mr. M-L. Israëls),
en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigde: mr. K.M. Mulder).
Procesverloop
Bij besluit van 3 december 2013 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een bestuurlijke boete van € 15.200,- opgelegd vanwege overtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw).
Bij besluit van 17 juli 2014 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 14 april 2015. Eiseres is vertegenwoordigd door [A] en door haar gemachtigde. Tevens is verschenen [B] , secretaris van de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en door C.C. Arends, inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Overwegingen
1. Eiseres is een groothandel die zich uitsluitend richt op tandheelkundige professionals. Het assortiment bestaat voor een klein deel uit geneesmiddelen. Zij beschikt over een groothandelsvergunning ingevolge de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) tot het uitsluitend afleveren aan tandartsen van farmaceutische producten, die in de uitoefening van hun beroep worden gebruikt.
In een boeterapport van 23 juli 2012 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is vermeld dat de inspecteur bij een algemeen inspectiebezoek op 24 april 2012 heeft geconstateerd dat door eiseres rechtstreeks geneesmiddelen worden afgeleverd aan tandartsen. Het betreft geneesmiddelen met de classificatie UR (uitsluitend recept). Dit is volgens het boeterapport een overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gnw. Op 10 september 2012 heeft verweerder het voornemen kenbaar gemaakt om eiseres een boete op te leggen van € 19.000,- vanwege genoemde overtreding. Nadat eiseres haar zienswijze op het voornemen naar voren heeft gebracht, is de besluitvorming gevolgd als weergegeven onder het procesverloop.
In een boeterapport van 23 juli 2012 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is vermeld dat de inspecteur bij een algemeen inspectiebezoek op 24 april 2012 heeft geconstateerd dat door eiseres rechtstreeks geneesmiddelen worden afgeleverd aan tandartsen. Het betreft geneesmiddelen met de classificatie UR (uitsluitend recept). Dit is volgens het boeterapport een overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gnw. Op 10 september 2012 heeft verweerder het voornemen kenbaar gemaakt om eiseres een boete op te leggen van € 19.000,- vanwege genoemde overtreding. Nadat eiseres haar zienswijze op het voornemen naar voren heeft gebracht, is de besluitvorming gevolgd als weergegeven onder het procesverloop.
2. Artikel 39, tweede lid, van de Gnw bepaalt dat geneesmiddelen door de groothandelaar slechts worden afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
De rechtbank stelt vast dat het ten tijde van het primaire besluit geldende artikel 39, tweede lid, van de Gnw, inmiddels is verplaatst. Het relevante artikel met gelijkluidende tekst is nu artikel 37, derde lid, van de Gnw. Omdat ten tijde van het bestreden besluit artikel 37, derde lid, van de Gnw, al van kracht was, spreekt de rechtbank in deze uitspraak over een overtreding van dat artikel.
3. Eiseres betoogt dat haar werkwijze geen gedraging is die een overtreding van de Gnw oplevert. Zij heeft geen geneesmiddelen afgeleverd aan anderen dan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen (de apotheker). Volgens eiseres stelt de apotheker de geneesmiddelen ter hand. Zij bezorgt vervolgens in opdracht van en uit naam van de apotheker. Dit is dezelfde werkwijze als bij een bezorg- of pakketdienst die de geneesmiddelen namens de apotheker bezorgt. Daarnaast blijkt uit het boeterapport dat eiseres voldoet aan alle in het ‘Richtsnoer voor Goede Distributiepraktijken’ gestelde eisen.
4. Bij de beantwoording van de vraag of sprake is van een overtreding van artikel 37, derde lid, van de Gnw, is de feitelijke gang van zaken relevant. Daarom wordt de door eiseres gehanteerde werkwijze, welke door verweerder als zodanig niet is betwist, hieronder beschreven.
Een tandarts (klant van eiseres) neemt contact op met eiseres om een bestelling te plaatsen van verschillende producten, waaronder (soms) ook geneesmiddelen. Als de bestelling geneesmiddelen bevat dan stelt eiseres het verzoek tot het leveren van die geneesmiddelen op schrift namens de tandarts. Het deel van de bestelling dat ziet op geneesmiddelen wordt afgescheiden van de andere producten die zijn besteld. Het schriftelijk verzoek tot levering van de geneesmiddelen wordt in een beveiligd softwaresysteem opgesteld en is alleen toegankelijk voor eiseres en de apotheek Dental Farma. Na het controleren van een aantal gegevens, waaronder de naam van de tandarts en de naam en hoeveelheid van het gevraagde geneesmiddel, wordt het schriftelijk verzoek van de tandarts door eiseres aan de apotheek verzonden. Gelijktijdig wordt door eiseres aan de apotheker een aanbod tot verkoop en aflevering aan de apotheker en tot bezorging van de genoemde geneesmiddelen namens de apotheker aan de tandarts gedaan. De apotheker controleert via het software systeem of hij bevoegd is de gevraagde geneesmiddelen ter hand te stellen. De controle vindt automatisch plaats op basis van onder andere identiteit van de tandarts (BIG-nummer), rechtmatigheid en het soort geneesmiddel en de gevraagde hoeveelheid (farmacotherapeutische relevantie). Naast de automatische controle verricht de apotheker dagelijks handmatig en steekproefsgewijs een controle op de bestelde geneesmiddelen. De apotheker besluit vervolgens de geneesmiddelen ter hand te stellen aan de tandarts en accepteert het hiervoor genoemde aanbod van eiseres tot verkoop, aflevering en bezorging van de bestelde geneesmiddelen. De apotheker stuurt vervolgens aan eiseres een opdrachtbevestiging en een looplijst en een factuur van de apotheker aan de tandarts. Eiseres bezorgt ten slotte namens de apotheker uit haar voorraad de bestelling met de factuur van de apotheker bij de tandarts.
5. Verweerder verwijt eiseres dat zij met de bovengenoemde werkwijze de bestelde UR geneesmiddelen niet vanuit de apotheek maar rechtstreeks vanuit de groothandel aflevert aan de tandartsen. De geneesmiddelen zijn opgeslagen in de groothandel van eiseres zodat volgens verweerder geen sprake kan zijn van ter hand stelling door de apotheker. Ter hand stelling kan, op grond van artikel 61, eerste lid, sub a, van de Gnw, alleen plaatsvinden door een apotheker die zijn beroep uitoefent in een apotheek. Het is de taak van de apotheker om na te gaan of de juiste geneesmiddelen aan de tandarts worden verstrekt. Ter zitting heeft verweerder toegelicht dat hij in de beoordeling of hier sprake is van een overtreding doorslaggevend vindt dat de apotheek de geneesmiddelen niet zelf op voorraad heeft gehad en dus geen feitelijke controle over de geneesmiddelen heeft om goede patiëntenzorg te kunnen waarborgen. Om die reden is van ter hand stellen door de apotheek geen sprake. Het vloeit volgens verweerder uit het systeem van de Gnw voort dat de bestelde geneesmiddelen vanuit de voorraad van de apotheek moeten worden afgeleverd of ter hand gesteld. Verweerder betoogt dat de achtergrond van de regelgeving de zorgplicht is die de apotheek heeft en ook nadrukkelijk bij de apotheek is neergelegd bij wijziging van de Gnw. Het gaat om de veiligheid van de patiënt en die wordt volgens verweerder gewaarborgd bij verstrekking van de geneesmiddelen uit de voorraad van de apotheek. Ter zitting heeft verweerder toegelicht dat cruciale onderdelen van die zorgplicht patiëntenvoorlichting, nazorg en fysieke controle op de te leveren geneesmiddelen zijn.
6. De voornaamste vraag die beantwoord moet worden is of het vereiste van “het op voorraad” hebben gehad van de geneesmiddelen alvorens af te leveren of ter hand te stellen, uit de Gnw volgt. Vervolgens is de vraag of uit het stelsel van de wet zou kunnen worden afgeleid dat de werkwijze van eiseres strijdig is met de bij apothekers neergelegde zorgplicht.
7. In de Gnw is een aantal definities opgenomen die bij de beoordeling van dit geschil van belang zijn.
Artikel 1, eerste lid, van de Gnw, bepaalt – voor zover van belang – het volgende:
ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening van hun patiënten.
oo. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling in voorraad worden gehouden, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe in voorraad worden gehouden.
8. De rechtbank stelt vast dat in de definities van ‘afleveren’ en ‘ter hand stellen’ niet het vereiste van ‘in voorraad hebben’ is opgenomen. Evenmin staat vermeld dat de geneesmiddelen fysiek aanwezig moeten zijn in de apotheek bij het afleveren of ter hand stellen. In de definitie van apotheek is weliswaar opgenomen dat er geneesmiddelen in voorraad worden gehouden ten behoeve van terhandstelling. Uit de Memorie van toelichting bij de Gnw (TK 2003-2004, 29 359, nr. 3, pagina 28) volgt dat dit op deze wijze is gedefinieerd om te voorkomen dat lokalen van producenten van geneesmiddelen ook als apotheek worden aangemerkt. De rechtbank stelt als eerste vast dat het vereiste van “het in voorraad hebben” van geneesmiddelen alvorens die ter hand te stellen niet rechtstreeks uit de Gnw volgt. Vervolgens is de vraag of de werkwijze van eiseres, waarbij de geneesmiddelen nooit fysiek bij de apotheek in voorraad zijn geweest, een schending oplevert van de zorgplicht die apothekers hebben en die volgens verweerder uit het stelsel van de Gnw moet worden afgeleid.
De rechtbank oordeelt dat de zorgplicht met de werkwijze van eiseres niet is geschonden, nog daargelaten of de zorgplicht waar verweerder op wijst en die niet nader in de Gnw is omschreven uit het stelsel van de Gnw kan worden afgeleid. De rechtbank stelt vast dat verweerder ter zitting de zorgplicht nader heeft omschreven en dat die volgens verweerder vooral bestaat uit eventuele nazorg en controle op onder andere hoeveelheid en houdbaarheid van de geneesmiddelen. Verweerder heeft ter zitting desgevraagd toegelicht dat ook wanneer de geneesmiddelen gedurende een zeer korte tijd in de voorraad van de apotheek zijn geweest, al geen sprake meer zou zijn van een overtreding van de Gnw. De rechtbank overweegt dat via het softwareprogramma van eiseres en van de apotheek een automatische controle wordt uitgevoerd op een aantal cruciale onderdelen van de bestelling. Volgens eiseres – en dit is niet betwist – is de controle uitgebreider en op meer onderdelen dan op grond van de wet is vereist. Verweerder heeft niet duidelijk kunnen maken wat het op voorraad zijn geweest van de geneesmiddelen alvorens deze ter hand worden gesteld voor meerwaarde heeft, in het licht van de zorgplicht die apothekers hebben. De rechtbank stelt vast dat in de zorg die moet zijn geborgd alvorens ter hand te stellen, met de werkwijze van eiseres is voorzien. Er vindt namelijk onder meer controle plaats op bevoegdheid van de beroepsbeoefenaar, de hoeveelheid van het gevraagde geneesmiddel, of het verzoek gebruikelijk is (farmacotherapeutische relevantie). Voor eventuele nazorg kunnen afnemers bij de apotheek terecht. Uit de weergegeven definities in samenhang met de door eiseres beschreven – en door verweerder niet bestreden – werkwijze is naar het oordeel van de rechtbank dan ook niet af te leiden dat artikel 37, derde lid, van de Gnw, door eiseres is overtreden. Uit het geheel van omstandigheden kan niet worden afgeleid dat eiseres de geneesmiddelen (direct) ter hand stelt aan de tandarts. De rechtbank onderkent dat de rol van de apotheker met deze werkwijze anders is dan wellicht bij de invoering van de Gnw is voorzien en bedoeld. Uit de wet volgt echter niet dat met deze werkwijze een overtreding wordt begaan. Nu de boete een punitieve sanctie is, ligt de bewijslast bij verweerder. De rechtbank oordeelt dat verweerder niet aan die bewijslast heeft voldaan. Al hetgeen ter zitting is besproken over het ontbreken van een waarschuwing aan eiseres alvorens tot boeteoplegging is overgegaan is niet meer relevant, nu geen sprake is van een overtreding.
9. De rechtbank is van oordeel dat het bestreden besluit een feitelijke grondslag ontbeert, nu er geen overtreding van de wet kan worden vastgesteld. Dit betekent dat het bestreden besluit in strijd is met artikel 3:2 van de Algemene wet bestuursrecht.
10. Gelet op het voorgaande verklaart de rechtbank het beroep van eiseres gegrond. Het bestreden besluit wordt vernietigd. Omdat naar het oordeel van de rechtbank geen sprake is van een overtreding wordt het primaire besluit herroepen.
11. De rechtbank bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 328,- vergoedt.
12. De rechtbank ziet aanleiding om verweerder te veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. Op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht worden de kosten begroot op € 1.960,- (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, 1 punt voor het verschijnen ter hoorzitting, 1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, waarde per punt € 490,-, wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- herroept het primaire besluit;
- bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht van € 328,- aan haar vergoedt;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.960,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.C. Stoové, voorzitter, en mr. G.A. Bouter-Rijksen en
mr. L.M. Reijnierse, leden, in aanwezigheid van mr. A.L. de Gier, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 7 juli 2015.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.