ECLI:NL:RBDHA:2025:20203

Uitspraak

RECHTBANK Den Haag

Team handel - voorzieningenrechter

Zaaknummer: C/09/690744 / KG ZA 25-854

Vonnis in kort geding van 30 oktober 2025

in de zaak van

1.MYLAN HEALTHCARE B.V.te Amstelveen,2. MYLAN B.V. te Amstelveen,

eiseressen,

hierna samen te noemen: Mylan,

advocaten: mr. H.J. van den Bos en M.J. Tuijp,

tegen

1.ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V. te Leiden,2. INTERPOLIS ZORGVERZEKERINGEN N.V. te Leiden,3. FBTO ZORGVERZEKERINGEN N.V. te Leeuwarden,4. DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V. te Leeuwarden,5. ACHMEA ZORGVERZEKERINGEN N.V. te Utrecht,

gedaagden,

hierna samen te noemen: Zilveren Kruis,

advocaten: mr. B. Megens en mr. H. Zourakhti,

waarin zich aan de zijde van Zilveren Kruis heeft gevoegd

ALL-GEN PHARMACEUTICALS & GENERICS B.V.te Voorschoten,

hierna: Allgen,

advocaat: mr. C.I. de Geus

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding van 1 oktober 2025, met producties;

- de conclusie van antwoord, met producties;

- de incidentele conclusie tot voeging van Allgen.

1.2.

De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 9 oktober 2025. Aan het begin van de mondelinge behandeling is het Allgen toegestaan zich in de procedure tussen Mylan en Zilveren Kruis te voegen aan de zijde van Zilveren Kruis. De advocaten van Mylan en Allgen hebben ter zitting het woord gevoerd aan de hand van pleitnotities. Deze pleitnotities maken deel uit van het dossier. Vonnis is bepaald op vandaag.

2.Het incident tot voeging

2.1.

Allgen heeft gevorderd zich in de procedure tussen Mylan en Zilveren Kruis te mogen voegen aan de zijde van Zilveren Kruis. Mylan en Zilveren Kruis hebben verklaard hiertegen geen bezwaar te hebben. In verband met de nadelige gevolgen die Allgen van een uitspraak in de hoofdzaak kan ondervinden, heeft zij voldoende belang om zich te mengen in dit kort geding. Niet gebleken is dat de voeging van Allgen een voortvarende afdoening van dit geschil in kort geding in de weg staat. Door de voeging ontstaat ook geen strijd met de goede procesorde in het algemeen. Allgen is daarom toegelaten als gevoegde partij aan de zijde van Zilveren Kruis.

3.De feiten

3.1.

Mylan, dat onderdeel is van Viatris-groep, is aanbieder van het geneesmiddel Creon met daarin de werkzame stof pancreatine. Pancreatine wordt verkregen uit varkenspancreasweefsel. Creon is daarom een biologisch geneesmiddel. Creon is verkrijgbaar als capsule gevuld met maagresistente korrels in verschillende sterktes eenheden lipase per capsule. Dit betreft Creon 10.000, Creon 25.000 en Creon 35.000. Creon 25.000 bevat 25.000 eenheden lipase en 10.000 eenheden protease per capsule. Creon is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).

3.2.

Creon is goedgekeurd voor de volgende therapeutische indicatie:

“
Pancreasenzym vervangende behandeling bij exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose of andere aandoeningen (bijv. chronische pancreatitis, pancreatectomie of pancreaskanker). Creon is geïndiceerd bij kinderen, jongeren en volwassenen.”

3.3.

Allgen is de houder van de handelsvergunning voor het in Nederland in de handel brengen van het geneesmiddel Micrazym 10.000 eenheden en 25.000 eenheden, met eveneens de werkzame stof pancreatine. Micrazym wordt aangeboden in maagresistente capsules. Micrazym 25.000 bevat 25.000 eenheden lipase en 10.000 eenheden protease per capsule. Micrazym is op dit moment niet opgenomen in het GVS. De aanvraag daartoe is in behandeling.

3.4.

Micrazym is in 2024 via de gedecentraliseerde procedure van de EU goedgekeurd voor de volgende therapeutische indicatie:

“
De behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van mucoviscidose (taaislijmziekte) of andere pancreasziekten (chronische pancreatitis, na pancreatectomie, pancreaskanker) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.”

3.5.

Op 19 juni 2025 heeft Zilveren Kruis de ‘Inkoopprocedure preferente geneesmiddelen juni 2025’ (hierna: de Inkoopprocedure) gepubliceerd. Het doel van deze inkoopprocedure is het aanwijzen van preferente leveranciers voor het leveren van geneesmiddelen ten behoeve van verzekerden van Zilveren Kruis voor de periode 2025-2027. Met de Inkoopprocedure beoogt Zilveren Kruis één preferente leverancier te selecteren per cluster van stof, sterkte en toedieningsvorm (STT).

3.6.

De Inkoopprocedure is nader omschreven in de ‘Leidraad voor het indienen van een inschrijving voor een contract levering Preferente Geneesmiddelen binnen de periode 2025-2027’ van 18 juni 2025 (hierna: de Leidraad). Daarnaast heeft Zilveren Kruis omstreeks 18 juli 2025 een Nota van Inlichtingen gepubliceerd, waarin zij antwoord heeft gegeven op vragen van kandidaat-inschrijvers.

3.7.

In de Inkoopprocedure heeft Zilveren Kruis onder meer een uitvraag gedaan voor pancreatine met een sterkte van 25.000 eenheden lipase per capsule.

3.8.

In paragrafen 2.2 en 2.3 van de Leidraad staat met betrekking tot de voorwaarden van de Inkoopprocedure en rechtsverwerking het volgende, waarbij de sluitingsdatum voor het indienen van vragen is bepaald op 4 juli 2025:

“
Zilveren Kruis verwacht een proactieve houding van de Inschrijver. Een Inschrijver kan geen rechtsgeldig beroep doen op onvolkomenheden, tegenstrijdigheden of vermeende

onrechtmatigheden ten aanzien van onderwerpen die door hem niet binnen de hierna in de

tabel in paragraaf 2.4 genoemde termijn aan de orde zijn gesteld terwijl dit redelijkerwijs wel mogelijk was geweest.

Tegenstrijdigheden, onvolkomenheden, vermeende onrechtmatigheden of onjuistheden moeten kortom zo snel mogelijk, maar uiterlijk voor de sluitingsdatum van het indienen van vragen, met opgave van de correctievoorstellen en eventuele onderbouwing ingediend worden. Een gegadigde heeft zijn rechten verwerkt, indien hij niet tijdig aan deze vragenstelverplichting heeft voldaan, en later (al dan niet in rechte) een beroep doet op een eventuele onvolkomenheid, tegenstrijdigheid of onrechtmatigheid.

(...)

De Inschrijver wordt geacht door zijn inschrijving op de inkoopprocedure onvoorwaardelijk in te stemmen met bovengenoemde voorbehouden en met alle andere voorwaarden die genoemd worden in de Inkoopstukken en doet dit door het Biedingenbestand te ondertekenen en toe te sturen.”

3.9.

In paragraaf 3.3.3 van de Leidraad staat met betrekking tot de eisen ten aanzien van de gelijkwaardigheid van de aan te bieden geneesmiddelen het volgende:

“3.3.3 Eisen ten aanzien van gelijkwaardigheid

Door in te schrijven op een SST verklaart de Inschrijver onherroepelijk dat haar geneesmiddel in het kader van het preferentiebeleid van een zorgverzekeraar - vanuit het registratiedossier, in de praktijk en ook volgens alle informatie die een fabrikant bezit - in absolute zin uitwisselbaar is met concurrerende geneesmiddelen die zich binnen dezelfde PRK(s) van dat SST bevinden in de Z-Index. Mocht vooraf of gedurende de overeenkomst blijken dat het geneesmiddel waarmee de fabrikant heeft ingeschreven, niet in absolute zin uitwisselbaar is, kan dit als gevolg hebben dat dit geneesmiddel niet (langer) deel kan uitmaken van het preferentiebeleid van Zilveren Kruis. Zilveren Kruis behoudt zich het recht voor om, conform paragraaf 2.5.2 van de Leidraad, formele bewijsstukken te vragen van de Inschrijver ter staving van het voldoen aan deze eis en bij het niet voldoen de daaruit voortvloeiende schade bij de Inschrijver te verhalen.”

3.10.

Met betrekking tot de uitwisselbaarheid van pancreatine staat in de Nota van Inlichtingen het volgende:

“
Vraag:Wij overwegen om met een bieding in de categorie ‘pancreatine’ positief te reageren op de door u geopende inkoopprocedure.

In paragraaf 3.3.3 van de Leidraad worden eisen gesteld aan de uitwisselbaarheid. Gevraagd wordt om ‘in absolute zin’ uitwisselbaarheid met […concurrerende geneesmiddelen…] te garanderen. Pancreatine wordt verkregen uit dierlijk materiaal, en niet zoals veel geneesmiddelen uit een uitsluitend chemisch-farmaceutisch proces. In die zin is het te bezien als een biologisch product, en ons product als ‘biosimilar’.

Absoluteuitwisselbaarheid voor deze categorie kan naar ons inzicht niet geclaimd of gegarandeerd worden. Zie ook de standpunten van partijen als CvZ/ZIN, CBG en KNMP voor biologische producten. Het door ons gevoerde product is naar onze inzichten een praktisch alternatief voor het enige concurrerende product in de categorie (tot voor kort de monopolist), maar voor de toevoeging ‘in absolute zin’ kunnen wij niet eenzijdig de

verantwoordelijkheid dragen. Dit zullen wij bij de voorgenomen bieding inbrengen.

Wij vragen u te bevestigen, dat hierdoor niet een uitsluitingsgrond of –in een later stadium- een potentiële schadeclaim ontstaat.

Antwoord:In paragraaf 3.3.3 van de Leidraad staat beschreven dat de inschrijver onherroepelijk verklaart dat het geneesmiddel in absolute zin uitwisselbaar moet zijn met concurrerende geneesmiddelen binnen dezelfde PRK(s). Daarmee wordt bedoeld dat een apotheker een geneesmiddel zonder tussenkomst van de voorschrijver kan wisselen van de fabrikant. Dat betekent niet hetzelfde als dat het geneesmiddel chemisch exact gelijk moet zijn aan concurrerende geneesmiddelen die zich binnen hetzelfde PRK bevinden, waar de gestelde vraag over gaat. Indien een geneesmiddel niet in absolute zin uitwisselbaar is, kan het geneesmiddel worden uitgesloten van het preferentiebeleid en kan schade worden verhaald op de inschrijver. De Leidraad biedt geen ruimte voor uitzonderingen op deze eis, ook niet voor producten met een biologische oorsprong (zoals pancreatine).”

3.11.

Mylan heeft met betrekking tot de uitvraag van pancreatine een vraag gesteld, die in de Nota van Inlichtingen door Zilveren Kruis is beantwoord:

“
Vraag:3. Verwijzing naar SST 5015, Pancreatine wat is de reden dat slechts één van de beschikbare sterktes is opgenomen in de uitvraag? In de praktijk is het van groot belang dat patiënten toegang hebben tot meerdere sterktes om te kunnen voldoen aan hun individuele medische behoeften. Patiënten met CF starten vaak op jonge leeftijd met lage sterktes enzymtherapie en hebben in de loop van de tijd hogere sterktes nodig. Ook bij chronische aandoeningen zoals exocriene pancreasinsufficiëntie (Pancreaskanker, Chronische Pancreatitis) is aanpassing van sterkte essentieel.

Antwoord: Zilveren Kruis neemt in haar Inkoopprocedure uitsluitend geneesmiddelen op waarvoor geldt dat er op basis van dezelfde Stof, Sterkte en Toedieningsvorm (SST) ten minste twee aanbieders op de Nederlandse markt beschikbaar zijn of komen. Dit is voor de andere sterktes pancreatine nog niet het geval en daarom zijn zij niet meegenomen binnen deze Inkoopprocedure.”

3.12.

In de Inkoopprocedure hebben meerdere inschrijvers een inschrijving gedaan voor pancreatine 25.000, waaronder Mylan en Allgen.

3.13.

Op 22 augustus 2025 heeft Zilveren Kruis bekend gemaakt dat Allgen de voorlopige winnaar is van het biedingsproces voor pancreatine en dat Micrazym voorlopig is aangewezen als preferent middel voor de periode 1 maart 2026 tot en met 31 december 2027.

3.14.

Na het verlenen van de handelsvergunning voor Micrazym heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 25 juni 2025 de gefinaliseerde versie van het openbaar beoordelingsrapport gepubliceerd. In dit rapport wordt verwezen naar een door de CHMP (
Committee for Medicinal Products for Human Use) uitgevoerde herevaluatie van het door de aanvrager verstrekte bewijs dat Micrazym zich op dezelfde manier gedraagt als het toegelaten referentiegeneesmiddel. In de conclusie van het openbare beoordelingsrapport staat onder meer het volgende:

“
VI. OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT

AND RECOMMENDATION

The bridging between Micrazym 10.000 Ph. Eur. Units and 25.000 Ph. Eur. Units gastro-

resistant hard capules and literature reference products has been adequately established for

both strengths. The benefit/risk balance is positive.

The Board followed the advice of the assessors.

(...)

The procedure was referred to the CHMP on 21 December 2023. The CHMP was of the view that the data submitted by the MAH was sufficient in this specific case to establish the bridge between the product applied for and the medicine product described in literature, and concluded that the products can be considered as similar in spite of the existing differences, thereby fulfilling the requirements for a well-established use application. The CHMP concluded that the benefits of Micrazym outweigh its risks, and recommended the granting of the marketing authorisation for Micrazym 10.000 Ph. Eur. Units and 25.000 Ph. Eur. Units gastro-resistant hard capsules in all concerned Member States.”

3.15.

In de op 11 februari 2025 door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gepubliceerde samenvatting van (de toen beschikbare versie van) het openbare beoordelingsrapport van Micrazym staat het volgende:

“
Wat is de uitkomst van de beoordeling?

Op basis van zijn beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens is het

Geneesmiddelenbureau van mening dat er voldoende bewijsmateriaal is waaruit blijkt dat

Micrazym op vergelijkbare wijze in de darmen zal worden afgegeven als Creon.”

3.16.

In zijn opinie van 20 juli 2024 heeft [naam] , professor gastro-enterologie en

hepatologie aan het Karolinska Instituut in Stockholm en voorzitter van de executive

committee van de Europese beroepsorganisatie voor gastro-enterologie, het United

European Gastroenterology (hierna: professor [naam] ), met betrekking tot Micrazym onder meer het volgende geschreven:

“
D. Comparison of the efficacy of Micrazym to other pancreatic preparations

6. The sponsor is submitting Micrazym with 10’000 and 25’000 Ph.Eur. units

lipase. (…) The values for the 25’000 lipase unit preparation where approval is requested is comparable with other pancreatin preparations approved by European authorities (e.g. Kreon, Panzytrat).

(…)

“10
The available in vitro data demonstrate a comparable efficacy, albeit on the lower side of the spectrum, only for the Microzym 25’000 confection. Microzym 40’000 seems inferior in lipase content and activity. No data exist for Microzym 10’000.

(…)

13 Thus, based on my clinical and scientific experience having worked with different pancreatin preparation from several manufacturers over decades, I cannot recommend the interchangeability of Microzyme by a National authority with other commercially available pancreatic preparation approved and registered in Europe (and the US) based on the evidence provided. It may impose a serious risk to public health for the affected patients in the European Union in need for pancreatic enzyme replacement therapy — many of them with reduced immune responses.”

4.Het geschil

4.1.

Mylan vordert bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad, samengevat, Zilveren Kruis te bevelen af te zien van voeren van preferentiebeleid voor geneesmiddelen met de werkzame stof pancreatine, althans af te zien van het exclusief aanwijzen van Micrazym als vergoed geneesmiddel met pancreatine, althans de uitsluiting van vergoeding van het geneesmiddel Creon te staken en gestaakt te houden, althans het geneesmiddel Creon aan te wijzen als geneesmiddel dat voor verzekerden van Zilveren Kruis wordt vergoed, zulks op straffe van een dwangsom en met veroordeling van Zilveren Kruis in de proceskosten, te vermeerderen met de wettelijke rente.

4.2.

Mylan legt aan de vordering het volgende ten grondslag.

Zilveren Kruis handelt onrechtmatig door Micrazym aan te wijzen als preferent geneesmiddel, omdat de biologische geneesmiddelen Creon en Micrazym niet identiek en ook niet bewezen uitwisselbaar zijn. Het voeren van een preferentiebeleid waarbij Creon van vergoeding wordt uitgesloten en slechts Micrazym wordt vergoed is daarom in strijd met de zorgplicht van Zilveren Kruis en daarom niet toegestaan. Het aanwijzen van Micrazym is voorts in strijd met de eigen Inkoopleidraad van Zilveren Kruis, waaruit volgt dat geneesmiddelen in absolute zin uitwisselbaar moeten zijn. Aangezien Creon als gevolg van dit preferentiebeleid vanaf maart 2026 niet of nauwelijks meer ter hand wordt gesteld, heeft Mylan bij haar vorderingen een spoedeisend belang.

4.3.

Zilveren Kruis, daarin ondersteund door Allgen, voert verweer. Zilveren Kruis concludeert tot niet-ontvankelijkheid van Mylan, dan wel tot afwijzing van de vorderingen van Mylan, met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van Mylan in de kosten van deze procedure.

4.4.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

5. De beoordeling

5.1.

Tussen partijen is in geschil of Zilveren Kruis onrechtmatig handelt jegens Mylan door het voeren van preferentiebeleid voor geneesmiddelen met de werkzame stof pancreatine, waarbij Micrazym is aangewezen als preferent geneesmiddel dat voor de verzekerden van Zilveren Kruis wordt vergoed. In kort geding zijn de vorderingen van Mylan alleen toewijsbaar indien aannemelijk is dat deze in een eventuele bodemprocedure een zodanige kans van slagen hebben, dat het verantwoord is daarop vooruit te lopen. Hierbij is onder meer van belang of Zilveren Kruis zich met succes kan beroepen op rechtsverwerking. Hierna wordt eerst kort ingegaan op de zorgplicht en het preferentiebeleid.

Preferentiebeleid

5.2.

Op grond van artikel 11 Zorgverzekeringswet (Zvw) heeft een zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden een zorgplicht. Deze zorgplicht omvat onder meer de (vergoeding van) zorg en diensten die zijn beschreven in het Besluit zorgverzekering (Bzv). Dit betreft onder meer de farmaceutische zorg geregeld in artikel 2.8 Bzv. De zorgplicht strekt in de eerste plaats tot bescherming van verzekerden, maar ook zorgaanbieders en in het verlengde daarvan leveranciers van geneesmiddelen, kunnen er op grond van de Zvw aanspraak op maken dat zorgverzekeraars geen beleid voeren dat de zorg, waarop de verzekerden op grond van de Zvw aanspraak hebben, beperkt.

5.3.

Op grond van artikel 2.8 Bzv mogen zorgverzekeraars preferentiebeleid voeren onder de daar gestelde voorwaarden. Dit preferentiebeleid houdt in dat de zorgverzekeraar een keuze maakt uit de door de minister aangewezen geneesmiddelen, en dat de verzekerde in beginsel enkel aanspraak kan maken op die aangewezen geneesmiddelen. De wettelijke voorwaarden houden kort gezegd in dat van alle werkzame stoffen in de door de minister aangewezen geneesmiddelen – de geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS – ten minste één middel beschikbaar moet zijn. Verder geldt dat in geval van een medische noodzaak – indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is – van het preferentiebeleid kan worden afgeweken, waardoor de patiënt toch recht heeft op vergoeding van een niet-preferent middel. Op grond van jurisprudentie van de Hoge Raad^[1]geldt verder dat een zorgverzekeraar alleen vergoeding van (door de minister aangewezen) zorg (of dienst) aan de verzekerde kan onthouden indien er een andere vorm van zorg (of dienst) verstrekt wordt die voldoende uitwisselbaar (of daaraan voldoende gelijkwaardig) is. Niet is vereist dat de uit te wisselen middelen identiek zijn. De wettelijke voorwaarden beperken zich tot het niveau van de werkzame stof, terwijl de door de Hoge Raad aangehouden drempel uitgaat van voldoende uitwisselbaar in de zin van voldoende gelijkwaardig.

Inkoopprocedure en rechtsverwerking

5.4.

In de Inkoopprocedure heeft Zilveren Kruis een uitvraag gedaan voor geneesmiddelen met de werkzame stof pancreatine met een sterkte van 25.000. Op dit moment is Creon 25.000 het enige geneesmiddel in die categorie dat is opgenomen in het GVS, maar tussen partijen is niet in geschil dat Micrazym 25.000 binnen afzienbare tijd op de Nederlandse markt beschikbaar komt. Verder is niet in geschil dat Creon en Micrazym dezelfde werkzame stof bevatten en dat ze dezelfde sterkte en toedieningsvorm en vergelijkbare therapeutische indicaties hebben. Nadat Zilveren Kruis Micrazym voorlopig heeft aangewezen als preferent middel, heeft Mylan zich op het standpunt gesteld dat Zilveren Kruis Micrazym niet had mogen aanwijzen, omdat Micrazym niet bewezen uitwisselbaar zou zijn met Creon.

5.5.

Het meest verstrekkende standpunt van Zilveren Kruis is dat Mylan haar rechten om te klagen over de Inkoopprocedure heeft verwerkt. Zilveren Kruis heeft daartoe aangevoerd dat Mylan in strijd met de voorwaarden van de Inkoopprocedure haar bezwaren niet tijdig naar voren heeft gebracht en dat zij ook geen vragen heeft gesteld over de uitwisselbaarheid van geneesmiddelen met pancreatine. Hiertegenover heeft Mylan gesteld dat zij niet wist dat Micrazym zou meedingen naar de uitvraag en dat zij haar bezwaren daarom niet eerder naar voren heeft kunnen brengen.

5.6.

Bij de beoordeling van het beroep op rechtsverwerking stelt de voorzieningenrechter het volgende voorop. In de Inkoopprocedure heeft Zilveren Kruis als voorwaarde gesteld dat inschrijvers vermeende onrechtmatigheden zo snel mogelijk en uiterlijk 4 juli 2025 moesten indienen, bij gebreke waarvan zij hun rechten om over deze onrechtmatigheden te klagen hebben verwerkt. Door een inschrijving te doen heeft Mylan zich met deze voorwaarden akkoord verklaard.

5.7.

Mylan vordert een verbod op het voeren van een preferentiebeleid voor geneesmiddelen met pancreatine. Tijdens de mondelinge behandeling heeft Mylan verklaard dat het niet haar standpunt is dat het voeren van preferentiebeleid voor deze geneesmiddelen in alle gevallen onrechtmatig is, maar wel wanneer niet is bewezen dat de betreffende geneesmiddelen uitwisselbaar zijn.

5.8.

Anders dan Mylan heeft betoogd, is voor het voeren van preferentiebeleid niet vereist dat de betreffende geneesmiddelen “bewezen identiek en/of bio-equivalent” zijn. Dit volgt niet uit de wet of de jurisprudentie van de Hoge Raad. Zoals hiervoor is overwogen, dient het preferente middel voldoende uitwisselbaar in de zin van voldoende gelijkwaardig te zijn. Zilveren Kruis heeft er in dit verband terecht op gewezen dat de door Mylan aangehaalde uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant van 20 maart 2020 op dit punt niet juist is.

5.9.

In de Inkoopprocedure heeft Zilveren Kruis als voorwaarde gesteld dat geneesmiddelen “in absolute zin uitwisselbaar” moeten zijn met concurrerende geneesmiddelen binnen de betreffende categorie. Ook daaruit kan niet worden afgeleid dat de betreffende geneesmiddelen “bewezen identiek en/of bio-equivalent” moeten zijn. Dit wordt ook bevestigd in de Nota van Inlichtingen, waar staat dat het aan te bieden geneesmiddel niet chemisch exact gelijk hoeft te zijn aan concurrerende geneesmiddelen, maar dat een apotheker een geneesmiddel zonder tussenkomst van de voorschrijver moet kunnen wisselen van fabrikant.

5.10.

Indien Mylan desondanks meent dat preferentiebeleid alleen is toegestaan wanneer geneesmiddelen bio-equivalent, dan wel bewezen identiek zijn, had zij dat tijdig bij Zilveren Kruis aan de orde moeten stellen. Naar aanleiding van de uitvraag voor pancreatine diende Mylan er rekening mee te houden dat concurrerende aanbieders zouden inschrijven met producten die nu eenmaal niet bewezen identiek en/of bewezen bio-equivalent zijn met Creon. Nu Mylan hierover geen vragen heeft gesteld, kan zij op grond van de inkoopvoorwaarden van Zilveren Kruis daarop geen beroep meer doen. Mylan heeft haar rechten op dit punt verwerkt. Dit betekent dat het door Mylan gevorderde verbod op het voeren van preferentiebeleid voor geneesmiddelen met pancreatine alleen al daarom moet worden afgewezen.

Inhoudelijke beoordeling

5.11.

Voor zover Mylan heeft betoogd dat Micrazym (25.000) in de zin van de inkoopvoorwaarden onvoldoende uitwisselbaar is met Creon (25.000), overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Mylan heeft niet weersproken dat Micrazym (25.000) in de toelatingsprocedure is vergeleken met een referentieproduct, en dat dat referentieproduct Creon (25.000) was. De conclusie van het openbaar beoordelingsrapport is dat beide producten, ondanks de bestaande verschillen, als gelijkwaardig (
similar) kunnen worden beschouwd (zie 3.14). Voordien, in februari 2025, heeft het CBG ook al bevestigd dat er volgens hem op basis van zijn beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens voldoende bewijsmateriaal is waaruit blijkt dat Micrazym op vergelijkbare wijze in de darmen zal worden afgegeven als Creon (zie 3.15). Op basis van deze (zwaarwegende) rapporten moet ervan worden uitgegaan dat Micrazym en Creon voldoende uitwisselbaar zijn voor het voeren van preferentiebeleid. Het standpunt van Mylan dat uit het openbaar beoordelingsrapport zou volgen dat Creon en Micrazym niet bewezen uitwisselbaar zijn, is onnavolgbaar, juist omdat in die rapporten is geconcludeerd dat de werking van Micrazym en Creon vergelijkbaar is. Verder heeft Mylan geen feiten of omstandigheden naar voren gebracht waaruit zou kunnen volgen dat Micrazym en Creon desalniettemin onvoldoende uitwisselbaar zijn. De door Mylan gestelde, maar niet verder onderbouwde verschillen zijn tegenover de conclusies van het openbaar beoordelingsrapport onvoldoende. Hetzelfde geldt voor de door Mylan overgelegde opinie van professor [naam] (zie 3.16). Nog daargelaten dat deze opinie ouder is dan (de gefinaliseerde versie van) het openbaar beoordelingsrapport, is onduidelijk welke bewijsmiddelen professor [naam] in zijn opinie heeft betrokken. Daar komt bij dat zijn zorgen niet lijken te zien op Micrazym 25.000, maar op de andere sterktes van Micrazym, waarvoor Zilveren Kruis in de Inkoopprocedure geen uitvraag heeft gedaan. Verder hebben Allgen en Zilveren Kruis onweersproken gesteld dat professor [naam] diverse onderzoeksubsidies en andere vergoedingen heeft ontvangen van Mylan en Viatris, zodat de vraag rijst of de opinie van professor [naam] wel onafhankelijk is.

5.12.

Het voorgaande leidt tot de conclusie dat Zilveren Kruis niet onrechtmatig handelt jegens Mylan door Micrazym 25.000 aan te wijzen als preferent geneesmiddel. Dit betekent dat het betreffende deel van de vordering van Mylan moet worden afgewezen.

Overigens niet onrechtmatig

5.13.

Het betoog van Mylan dat het onwenselijk is dat patiënten die Creon voorgeschreven hebben gekregen in plaats daarvan Micrazym krijgen en/of dat bestaande patiënten gewisseld worden naar het preferente middel, stuit af op de wettelijke uitzondering van de medische noodzaak. Indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord wordt geacht, heeft de patiënt recht op vergoeding van het niet-preferente geneesmiddel. In dit verband heeft Zilveren Kruis nog toegelicht dat het feit dat een apotheker een geneesmiddel zonder tussenkomst van de voorschrijver kan wisselen van fabrikant, niet betekent dat de apotheker de voorschrijver niet mag betrekken en dat een apotheker de behandelend arts ook altijd op de hoogte moet brengen van een merkwissel. Het voorgaande betekent dat Creon 25.000 niet van vergoeding is uitgesloten, zodat zij geen belang heeft bij toewijzing van het betreffende deel van haar vordering.

Slotsom en proceskosten

5.14.

De slotsom is dat het onvoldoende aannemelijk is dat de vorderingen van Mylan in een eventuele bodemprocedure toewijsbaar zijn. De vorderingen van Mylan worden daarom afgewezen. Mylan wordt veroordeeld in de proceskosten van Zilveren Kruis en Allgen.

5.15.

De proceskosten van Zilveren Kruis en Allgen worden voor ieder van hen begroot op:

- griffierecht

€

714,00

- salaris advocaat

€

1.107,00

- nakosten

€

178,00

(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal

€

1.999,00

5.16.

De door Zilveren Kruis gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

6.De beslissing

De voorzieningenrechter:

6.1.

wijst de vorderingen van Mylan af;

6.2.

veroordeelt Mylan in de proceskosten van Zilveren Kruis en Allgen voor ieder van hen vastgesteld op € 1.999,00, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, voor zowel Zilveren Kruis als Allgen te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als Mylan niet tijdig aan de betreffende veroordeling voldoet en het vonnis daarna wordt betekend;

6.3.

veroordeelt Mylan tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten van Zilveren Kruis als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald;

6.4.

verklaart dit vonnis wat betreft de proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. D.R. Glass en in het openbaar uitgesproken op 30 oktober 2025.

TE/WJ

Vordering tot verbod op preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen met pancreatine