ECLI:NL:RBDHA:2019:11142

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/553579 / HA ZA 18-593

Vonnis van 23 oktober 2019

in de zaak van

de vennootschap naar vreemd recht

BIOLITEC PHARMA MARKETING LTD.,

te Labuan (Maleisië),

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie,

advocaat mr. J.C.S. Pinckaers te Amsterdam,

tegen

TOBRIX B.V.,

te Waalre,

gedaagde in conventie,

eiseres in reconventie,

advocaat mr. M.W. Rijsdijk te Amsterdam.

Partijen zullen hierna Biolitec en Tobrix genoemd worden.

De zaak is voor Biolitec inhoudelijk behandeld door de advocaat voornoemd en
ir. Y. Groeneveld, octrooigemachtigde, en voor Tobrix door de advocaat voornoemd en
ir. P.J. Hylarides, octrooigemachtigde.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 26 januari 2018 waarbij verlof is verleend om te dagvaarden volgens de regeling voor de versnelde bodemprocedure in octrooizaken;
- de dagvaarding van 31 januari 2018, met producties EP1 tot en met EP25;
- de conclusie van antwoord in conventie, tevens houdende conclusie van eis in reconventie van 22 augustus 2018, met producties GP1 tot en met GP10;
- de conclusie van antwoord in reconventie van 17 oktober 2018, met producties EP26 tot en met EP37;
- de nadere producties GP11 tot en met GP15 zijdens Tobrix (ingebracht op 28 november 2018);

- het e-mailbericht van 11 januari 2019 waarin mr. Pinckaers voornoemd namens beide partijen meedeelt dat partijen, behoudens voor het geval zowel de vordering in conventie als de vordering in reconventie wordt afgewezen, een regeling zijn overeengekomen met betrekking tot de proceskosten ex artikel 1019h Rv^[1](inhoudende dat deze € 100.000,-- bedragen, ex aequo et bono te verdelen over de zaak in conventie en de zaak in reconventie);
- het e-mailbericht van de rechtbank aan partijen van 21 januari 2019 waarin de rechtbank, naar aanleiding van het door Biolitec aangetekende bezwaar tegen het inbrengen van de producties GP13 en GP14 door Tobrix, als haar beslissing meedeelt dat Tobrix zich niet kan beroepen op productie GP13 (wegens het ontbreken van een toelichting op de relevantie van die productie) en dat productie GP14 wordt toegelaten, maar Tobrix daarop alleen een beroep kan doen in het kader van reeds in de conclusie van eis in reconventie genoemde grondslagen en in het kader van eventuele verweren tegen de door Biolitec ingediende hulpverzoeken (en zij daaraan dus geen nieuwe nietigheidsgrondslag kan ontlenen);
- de pleidooien van 25 januari 2019 en de bij gelegenheid daarvan door partijen gehanteerde pleitnotities, waarbij in de pleitnotities van Biolitec de paragrafen 62 tot en met 66 en 68 tot en met 82 niet zijn gepleit en van Tobrix de volgende onderdelen niet zijn gepleit: (1) pagina 25 vanaf regel 15 tot en met pagina 29 regel 4, (2) pagina 35 vanaf het kopje ‘derde hulpverzoek’ tot en met pagina 39 en (3) pagina 40 vanaf de tweede zin van regel 30 tot en met pagina 42.

1.2.

Vonnis is nader bepaald op heden.

2.De feiten

Partijen

2.1.

Biolitec legt zich toe op de ontwikkeling en productie van medische lasersystemen en optische vezels.

2.2.

Tobrix exploiteert een groothandel in medische en tandheelkundige instrumenten, verpleeg- en orthopedische artikelen en laboratoriumbenodigdheden. Tobrix produceert en verhandelt – onder meer – twee soorten radiaal
fibers(radiaal vezels), te weten de TXMF600R en de TXMF400R.

EP 2 620 119 B1

2.3.

Biolitec is houdster van octrooi EP 2 620 119 B1 (hierna: EP 119 of het octrooi), dat (in de authentieke Engelse taal) betrekking heeft op een ‘Endoluminal laser ablation device for treating veins’. EP 119 is verleend op 2 september 2015 op een afsplitsing van een aanvraag van 2 maart 2009 met aanvraagnummer WO 2009/108956 (hierna: WO 956). Daarbij is prioriteit ingeroepen van de Amerikaanse octrooiaanvragen US 67537 P van 28 februari 2008, US 79024 P van 8 juli 2008, US 104956 P van 13 oktober 2008 en US 395455 van 27 februari 2009. Het octrooi is van kracht in meerdere landen, waaronder in Nederland.

2.4.

EP 119 bevat 15 conclusies die in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt luiden:

1. A device for endoluminal treatment of venous insufficiencies, comprising: a flexible waveguide defining an elongated axis, a proximal end optically connectable to a source of radiation, and a distal end receivable within the blood vessel and including a radiation emitting surface adapted to emit radiation from the radiation source laterally with respect to the elongated axis of the waveguide and annularly from the waveguide onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall, the device further comprising a cover that is fixedly secured to the waveguide and sealed with respect thereto, substantially transparent with respect to the emitted radiation, that encloses the emitting surface therein, and that defines a gas-waveguide interface that refracts emitted radiation laterally with respect to the

elongated axis of the waveguide onto the surrounding vessel wall.

2. The device according to claim 1, wherein the emitting surface is angled with respect to the elongated axis of the waveguide, wherein the emitting surface is oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the waveguide and wherein the emitting surface defines an arcuate surface contour.

3. The device according to claim 1 or 2, wherein the emitting surface is substantially conical shaped.

4. The device according to any one of claims 1 to 3, further comprising a reflecting surface distally spaced relative to and facing the emitting surface for reflecting forwardly directed radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide.

5. The device according to claim 4, wherein the reflecting surface defines an arcuate surface contour oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the waveguide.

6. The device according to claim 5, wherein the reflecting surface is substantially conical shaped.

7. The device according to any one of claims 1 to 6, wherein the spread of the annular beam is defined by an angle within the range of about 30° to about 40° and/or wherein the approximate center of the beam is preferably oriented at an angle within the range of about 70° to about 90° relative to the elongated axis of the waveguide.

8. The device according to any one of claims 1 to 7, further comprising a lateral radiation emitting distal region defined by a plurality of radiation emitting surfaces axially spaced relative to each other along a distal region of the waveguide, wherein a first radiation emitting surface is formed at the distal tip of the waveguide, and a plurality of second radiation emitting surfaces proximally is located with respect to the first radiation emitting surface and axially spaced relative to each other.

9. The device according to claim 8, further comprising an axially-extending cover that encloses the lateral radiation emitting distal region, forms a gas interface at each of the plurality of radiation emitting surfaces that is sealed with respect to the exterior of the waveguide, and cooperates with the angled arcuate surface contour of at least a plurality of the radiation emitting surfaces to deflect radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide.

10. The device according to any one of claims 1 to 9, further comprising a sleeve slidably mounted over the waveguide and defining an internal radiation reflective surface for reflecting laterally emitted radiation inwardly and controlling the axial length of the lateral radiation emitting distal region, and/or further comprising a radiation source, a temperature sensor thermally coupled to a distal region of the waveguide for monitoring a temperature within the blood vessel and transmitting signals indicative thereof, and a control module electrically coupled to the temperature sensor for regulating the power output of the radiation source based thereon, and/or further comprising a pullback actuator drivingly coupled to the waveguide for controlling the pullback speed of the waveguide, and wherein

the control module is electrically coupled to the pullback actuator for regulating the pullback speed of the waveguide based on the temperature at the distal region of the waveguide.

11. The device according to any one of claims 1 to 10, further comprising a guide wire detachably coupled to the waveguide and including a distal portion extending distally beyond the distal tip of the waveguide for guiding the waveguide through the blood vessel.

12. The device according to any one of claims 1 to 11, wherein the waveguide is an optical fiber and wherein the cover is a cap that is fused to the fiber core.

13. The device according to any one of claims 1 to 12, further comprising at least one laser source that provides laser radiation of at least one of about 980 nm, about 1470 nm and about 1950 nm, each +/- about 30 nm, at a power of less than or equal to about 10 W, wherein the proximal end of the waveguide is optically coupled to the at least one laser source, and wherein the emitting surface of the waveguide emits radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide in an axially-extending, annular pattern onto the surrounding vessel wall.

14. The device according to claim 13, wherein the laser source provides power at less than 5 W.

15. The device according to any one of claims 1 to 14, further comprising an electric pullback device drivingly coupled to the waveguide and configured to pullback the waveguide through the blood vessel while delivering laser radiation at an energy delivery rate of less than about 50 J/cm, 40 J/cm, 30 J/cm, 20 J/cm or 10 J/cm on average to the blood vessel wall.

2.5.

In de Nederlandse vertaling luiden de conclusies van EP 119 als volgt:

1. Inrichting voor het endoluminale behandelen van aderlijke insufficienties, omvattend: een flexibele golfgeleider die een langsas bepaalt, een proximaal eind dat optisch te verbinden is

met een stralingsbron en een distaal eind dat is op te nemen in het bloedvat en is voorzien van een straling emitterend oppervlak dat is ingericht teneinde straling van de stralingsbron lateraal ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en ringvormig uit de golfgeleider op een zich over een hoek uitstrekkend gedeelte van de omringende vatwand te emitteren, waarbij de inrichting verder een deksel omvat dat vast is bevestigd aan de golfgeleider en ten opzichte van daarvan is afgedicht, dat in hoofdzaak transparant is ten opzichte van de geëmitteerde straling, dat het emitterende oppervlak daarin omhult en dat een gas-golfgeleider interface bepaalt dat geëmitteerde straling lateraal breekt ten opzichte van de langsas van de golfgeleider op de omringende vatwand.

2. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak een boogvormige omtrek van het oppervlak bepaalt.

3. Inrichting volgens conclusie 1 of 2, waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak

conisch van vormgeving is.

4. Inrichting volgens een der conclusies 1-3, verder omvattend een reflecterend oppervlak dat distaal op afstand ligt ten opzichte van, en is gericht naar het emitterende oppervlak voor het lateraal ten opzichte van de langsas van de golfgeleider reflecteren van voorwaarts gerichte straling.

5. Inrichting volgens conclusie 4, waarbij het reflecterende oppervlak een boogvormige

omtrek van het oppervlak bepaalt dat onder een scherpe hoek ten opzichte van de langsas van de golfgeleider is georiënteerd.

6. Inrichting volgens conclusie 5, waarbij het reflecterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.

7. Inrichting volgens een der conclusies 1-6, waarbij het uitspreiden van de ringvormige bundel is bepaald door een hoek binnen het bereik van ongeveer 30° tot ongeveer 40° en/of waarbij het bij benadering midden van de bundel bij voorkeur is georiënteerd onder een hoek binnen het bereik van ongeveer 70° tot ongeveer 90° ten opzichte van de langsas van de golfgeleider.

8. Inrichting volgens een der conclusies 1-7, verder omvattend een lateraal straling emitterend distaal gebied dat is bepaald door een meervoud van straling emitterende oppervlakken die axiaal op afstand liggen ten opzichte van elkaar langs een distaal gebied van de golfgeleider, waarbij een eerste straling emitterend oppervlak is gevormd bij de distale punt van de golfgeleider en een meervoud van tweede straling emitterende oppervlakken proximaal ligt ten opzichte van het eerste straling emitterende oppervlak en axiaal op afstand van elkaar liggen.

9. Inrichting volgens conclusie 8, verder omvattend een zich axiaal uitstrekkend deksel dat het laterale straling emitterende distale gebied omhult, een gas-interface vormt aan elk van het meervoud van straling emitterende oppervlakken dat is afgedicht ten opzichte van de buitenzijde van de golfgeleider en samenwerkt met de onder een hoek staande boogvormige omtrek van het oppervlak van ten minste een meervoud van de straling emitterende oppervlakken teneinde straling lateraal te deflecteren ten opzichte van de langsas van de golfgeleider.

10. Inrichting volgens een der conclusies 1-9, verder omvattend een huls die schuifbaar is aangebracht over de golfgeleider en een inwendig straling reflecterend oppervlak bepaalt voor het binnenwaarts reflecteren van lateraal geëmitteerde straling, en het sturen van de axiale lengte van het laterale, straling emitterende distale gebied, en/of verder omvattend, een stralingsbron een temperatuursensor die thermisch is gekoppeld met een distaal gebied van de golfgeleider voor het bewaken van een temperatuur binnen het bloedvat en het zenden van signalen die indicatief zijn hiervan, en een stuurmodule die elektrisch is gekoppeld met de temperatuursensor voor het sturen van het afgegeven vermogen van de stralingsbron, die daarop is gebaseerd, en/of verder omvattend een terugtrekaandrijfinrichting die aandrijvend is gekoppeld met de golfgeleider voor het sturen van de snelheid van het terugtrekken van de golfgeleider, en waarbij de stuurmodule elektrisch is gekoppeld met de terugtrek-aandrijfinrichting voor het sturen van de snelheid van het terugtrekken van de golfgeleider, gebaseerd op de temperatuur bij het distale gebied van de golfgeleider.

11. Inrichting volgens een der conclusies 1-10, verder omvattend een leiddraad die losmaakbaar is gekoppeld met de golfgeleider en is voorzien van een distaal gedeelte dat zich distaal uitstrekt voorbij de distale punt van de golfgeleider voor het door het bloedvat leiden van de golfgeleider.

12.
Inrichting volgens een der conclusies 1-11, waarbij de golfgeleider een optische vezel is en waarbij het deksel een kap is die is versmolten met de vezelkern.

13. Inrichting volgens een der conclusies 1-12, verder omvattend ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van ten minste één van ongeveer 980 nm, ongeveer 1470 nm en ongeveer 1950 nm, elk ongeveer +/- 30 nm, met een vermogen van minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W, waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend ringvormig patroon op de omringende vatwand.

14. Inrichting volgens conclusie 13, waarbij de laserbron energie verschaft met minder dan 5 W.

15. Inrichting volgens een der conclusies 1-14, verder omvattend een elektrische terugtrekinrichting die aandrijvend is gekoppeld met de golfgeleider en is geconfigureerd teneinde de golfgeleider terug te trekken door het bloedvat terwijl laserstraling wordt afgeleverd met een afgeleverde hoeveelheid energie van minder dan ongeveer 50 J/cm, 40 J/cm, 30 J/cm, 20 J/cm of 10 J/cm gemiddeld aan de bloedvatwand.

2.6.

In de authentieke Engelse beschrijving van het octrooi is – voor zover hier van belang – het volgende opgenomen:

‘
Field of the Invention

[0001]The present invention relates to laser endovascular treatments, and more particularly, to the treatment of vascular pathologies, such as venous insufficiency, with laser energy using an optical fiber.

(…)

Information Disclosure Statement(…)

[0006]There are a number of treatments available for eradicating (…) vascular pathologies.

[0007]Varicose veins are frequently treated by eliminating the insufficient veins. These treatments force the blood that otherwise would flow through the eliminated vein to flow through the remaining healthy veins. Various methods can be used to eliminate problematic insufficient veins, including surgery, sclerotherapy, electro-cautery, and laser treatments.

(…)

[0012]Another minimally invasive prior art treatment for varicose veins is endoluminal laser ablation ("ELA"). In a typical prior art ELA procedure, an optical fiber is introduced through an introducer sheath into the vein to be treated. The fiber optic line has a flat emitting face at its distal end. An exemplary prior art ELA procedure includes the following steps: First, a guide wire is inserted into the vein to be treated, preferably with the help of an

entry needle. Second, an introducer sheath is introduced over the guide wire and advanced to a treatment site. Then, the guide wire is removed leaving the introducer sheath in place. The optical fiber (coupled to a laser source) is then inserted through the introducer sheath

and positioned so that the flat emitting face at the distal tip of the fiber and the sheath are at the same point. Tumescent anesthesia is then applied to the tissue surrounding the vein to be treated. Prior to lasing, the sheath is pulled back from the flat emitting face a distance sufficient to prevent the emitted laser energy from damaging the sheath. Then, the laser is fired to emit laser energy through the flat emitting face and into the blood and/or vein wall directly in front of the emitting face. While the laser energy is emitted, the laser fiber and introducer sheath are withdrawn together to treat and close a desired length of the vein. The laser energy is absorbed by the blood and/or vein wall tissue and, in turn, thermally damages and causes fibrosis of the vein.

(…)

[0016]One drawback associated with this and other prior art ELA treatments is that the laser radiation is applied only through the very small flat emitting face at the bare fiber tip. As a result, substantially only a very small, localized portion of the blood and/or vein wall in front of the flat emitting face directly receives the emitted laser energy at any one time. Yet another drawback of such prior art ELA devices and methods is that the laser radiation is directed only in a forward direction out of the flat emitting face of the fiber. Accordingly, substantially no radiation is emitted radially or laterally from the fiber tip thereby delivering the laser radiation in a relatively localized manner. A further drawback is that the relatively high levels of energy delivered into the vein create significantly increased temperatures which can, in turn, give rise to corresponding levels of pain in the surrounding tissues. The relatively high levels of energy delivered also can give rise to corresponding levels of thermal damage in surrounding tissues. The more intense the thermal damage, the greater is the chance for post procedure pain,bruising and the possibility of paresthesia. Paresthesia is an abnormal and/or unpleasant sensation resulting from nerve injury. Yet another drawback is that such relatively high levels of energy delivery and/or localized concentrations of laser radiation can give rise to vein perforations. As a consequence, such prior art ELA procedures can require relatively high levels of anesthetic, such a local tumescent anesthesia, more time, and can give rise to more stress to both a patient and physician, than otherwise desired.

(…)

Summary of the Invention

[0022]The present invention provides an improved device for safe and efficient endoluminal laser ablation ("ELA") that may be performed at relatively low power densities.

[0023]The device for endoluminal treatment of a blood vessel comprises a flexible waveguide defining an elongated axis, a proximal end optically connectable to a source of radiation, and a distal end receivable within the blood vessel. The distal end includes a radiation emitting surface that emits radiation from the radiation source laterally with respect to the elongated axis of the waveguide onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall.

[0024]The device further includes an emitting surface (or surfaces) that emits the laser energy radially and substantially circumferentially into the surrounding wall of the blood vessel and any blood, saline and/or other fluid located therebetween. In some embodiments the device emits pulsed or continuous laser energy radially through an optical fiber end with a substantially conical shaped emitting surface for 360° radial emission. Some embodiments of the device further include a substantially conical shaped reflective surface axially spaced relative to and facing the conical emitting surface for enhancing radial emission efficiency by reflecting radially and/or circumferentially remnant or designed forwardly transmitted energy.

[0025]In some embodiments, a plurality of grooves, notches or other means are axially spaced relative to each other along the fiber for causing radiation to be partially emitted radially outwardly of the fiber and partially transmitted to the subsequent groove or grooves. In some embodiments, the power density is maintained at a relatively low level, preferably about 10 W per cm2 or lower. In other currently preferred embodiments, the emitting portion of the fiber defines a length within the range of about 1 cm to about 100 cm according to the length of vein to be treated.

[0026]An exemplary use for endoluminal treatment of a blood vessel, comprises the following steps:

( i) introducing a waveguide defining an elongated axis into the blood vessel;

(ii) transmitting radiation through the waveguide; and

(iii) emitting radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall.

[0027]In such an exemplary use, the emitting step includes laterally emitting radiation onto a region of the surrounding vessel wall extending throughout an angle of at least about 90°. In some exemplary use, the emitting step includes laterally emitting radiation onto a region of the surrounding vessel wall extending throughout an angle within the range of about 90° to about 360°. Some exemplary use further comprise the step of emitting radiation substantially radially with respect to the elongated axis of the waveguide in a substantially annular pattern onto the surrounding vessel wall. Some exemplary use further comprise the step of reflecting forwardly emitted radiation laterally with respect to the alongated axis in a substantially annular pattern onto the surrounding vessel wall. Some exemplary use further comprise the step of transmitting the radiation at a power of less then about 10 W at a wavelength within the range of about 980 nm to about 1900 nm.

[0028]Some exemplary use for endoluminal treatment of a blood vessel comprises the following steps:

( i) introducing an energy application device defining an elongated axis into the blood vessel;

(ii) maintaining the blood vessel at approximately the same size prior to and after introduction of the energy application device into the blood vessel;

(iii) applying energy from the energy application device laterally with respect to the elongated axis of the device into the surrounding wall of the blood vessel substantially without pre-shaping, flattening, compressing or moving the wall of the blood vessel

toward the energy application device; and
(iv) thermally damaging the blood vessel.

[0029]Some exemplary use for endoluminal treatment of a blood vessel comprises the following steps:

( i) introducing an energy application device defining an elongated axis into the blood vessel;

(ii) applying energy from the energy application device into the surrounding wall of the blood vessel substantially without pre-shaping, flattening, compressing or moving the wall of the blood vessel toward the energy application device;

(iii) substantially absorbing the applied energy within the wall of the blood vessel and causing sufficient damage to the intravascular endothelium to occlude the blood vessel; and

(iv) substantially preventing transmission of the applied energy through the wall of the blood vessel and into tissue surrounding that blood vessel at a level that would thermally damage such tissue.

[0030]Some exemplary use further comprises the step of applying energy in the form of laser radiation at at least one substantially predetermined wavelength and at least one substantially predetermined energy delivery rate that causes the applied radiation to be substantially absorbed within the wall of the blood vessel to sufficiently damage the intravascular endothelium and occlude the blood vessel, and substantially prevents transmission of the applied radiation through the wall of the blood vessel and into the surrounding tissue at a level that would thermally damage such tissue.

[0031]Some exemplary use for endoluminal treatment of a blood vessel comprises the following steps:

( i) introducing an energy application device into the blood vessel;

(ii) delivering from the energy application device into a treatment area of the blood vessel a predetermined energy per unit length of blood vessel that on average is sufficiently high to close the blood vessel, but sufficiently low to substantially avoid the need for anesthetic along the treatment area; and

(iii) thermally damaging and closing the blood vessel.

[0032]Some exemplary use for endoluminal treatment of varicose veins comprises the following steps:

( i) introducing an energy application device into the varicose vein;

(ii) delivering from the energy application device into a treatment area of the vein a predetermined energy per unit length of vein that is on average about 30 J/cm or less; and

(iii) thermally damaging and closing the vein.

[0033]In some embodiments, the device includes a cap fixedly secured to a distal end of the fiber. In some such embodiments, the distal end of the fiber includes a flat emitting face and the cap encloses the emitting face. In other embodiments, the distal end of the fiber includes

a radially-emitting surface, such as a conical surface, and a reflecting surface, and the cap encloses both emitting and reflective surfaces. In some embodiments, the cap is made of quartz or other radiation transparent material that is fused, bonded or otherwise fixedly secured to the fiber core for protecting the core and emitting surfaces thereof and transmitting the emitted and reflected radiation therethrough. In other embodiments, the cap is made of a relatively flexible, transparent material, such as polymeric Teflon PFA or Teflon AF, in order to achieve a relatively long, flexible emission zone. In the case of relatively low absorbed wavelengths, the cap can be made of an opaque material in order to transform all or part of the emitted energy into heat. In some embodiments the cap and/or fiber includes means for controlling the temperature within the vein and/or for regulating the power input and/or the pullback speed of the fiber.

[0034]One advantage of the subject devices is that they can provide for a relatively fast, safe, efficient and/or reliable treatment in comparison to the above-described prior art treatments.

[0035]Another advantage of the currently preferred embodiments is that they allow for a substantially even and essentially uniform application of radiation at relatively low power densities to the vein wall, thereby minimizing the risk of perforating the vein wall and, in turn, reducing pain during and after the procedure in comparison to prior art treatments.
[0036]Yet another advantage of some currently preferred embodiments is that they allow for the safe and effective treatment of insufficient veins while avoiding the need for administration of general or local tumescent anesthesia. In some such embodiments, the need for anesthesia along the treated portion of the blood vessel is substantially avoided. In other embodiments, no general or local anesthetic, much less tumescent anesthetic, is

needed at all. (..)

Detailed Description of Preferred Embodiments(...)

[0042]As shown FIGS. 1a and 1b, a first embodiment of an optical fiber set is indicated generally by the reference numeral 100. The optical fiber 100 comprises a cladding 146, a core 140, and a quartz cap 106. An optical fiber tip preferably defines a substantially conical-shaped emitting surface 110 for achieving 360° radial emission. A preferably substantially conical-shaped reflective surface 112 is axially spaced relative to and faces the emitting surface 110 for enhancing efficiency and designed distribution within a zone of radial emission. As can be seen, the emitting and reflecting surfaces assembly is hermetically sealed within a quartz cap 106 that is fixedly secured to the end of the fiber and defines an air or other gas interface at the emitting surface to achieve radial/annular emission. Accordingly, due to the angle of the emitting surface 110 and the differences of the indices of refraction of the emitting face 110 and air or other gas interface provided within the sealed cap 106, the laser radiation is emitted radially (i.e., transverse to or laterally with respect to the elongated axis of the fiber) and annularly from the fiber directly onto the surrounding vessel wall. Preferably, the emitting surface 110 is oriented at an acute angle with respect to the elongated axis of the fiber that is set for substantially total refraction of the emitting radiation laterally with respect to the elongated axis of the fiber. In some embodiments, the radiation is emitted laterally and annularly onto the surrounding vessel wall, and the annular beam of radiation extends throughout an arc (i.e., the spread of the beam) defined by the numerical aperture of the fiber. In some embodiments, the spread of the annular beam is defined by an angle within the range of about 30° to about 40°. In addition, the approximate center of the beam is preferably oriented at an angle within the range of about 70° to about 90° relative to the elongated axis of the fiber.

[0043]One advantage of this novel configuration is that substantially all radiation is radially emitted, and thereforeit significantly enhances radial emission efficiency in comparison to the above-described prior art. A laterally or radially emitted annular beam can define substantially less volume than an axially or forwardly directed conicalshaped beam as emitted, for example, by a flat, bare tipped fiber, and therefore the laterally emitted beam can more directly and efficiently transmit radiation into a vessel wall. In addition, the emitting characteristics can be adjusted to vary the length of the annular area of the blood vessel or other hollow anatomical structure treated, as well as the distribution of power density along the length of such annular section. For example, in another embodiment, a multi-grooved distal fiber end, defining a linear distribution of axially spaced grooves, may be used to irradiate an extended linear arc sector of the vein wall to, in turn, allow for effective relatively low power density treatment. In a preferred embodiment, the fiber, with a linearly distributed multi-grooved distal end, is rocked back and forth or rotated (e.g., about one revolution) during irradiation to achieve 360° radial stimulation of the vein wall. Alternatively, the grooves can be offset about the fiber to provide a roughly circular pattern with either pullback or revolving motions.

[0044]Turning to FIGS. 2a, 2b and 2c, another embodiment of an optical fiber is indicated generally by the reference numeral 200. The optical fiber 200 comprises a normal section 202 extending along the majority of its length from the proximal end, which is optically connected to a laser source, to a laser radiation emitting distal end section 204. The emitting section 204 comprises several regularly-spaced grooves, preferably spaced about 1 mm to several mm apart, for achieving radial laser emission 218 along an emission zone. Each groove 208 causes some radiation to be partially emitted radially outwardly of the fiber 218 and the remaining radiation 216 partially transmitted to a subsequent groove 208.

[0045]The optical fiber tip 210 may define a substantially conical shape for achieving 360° radial emission and placed opposite to it, there is a preferably conical reflective surface 212 which, as explained previously, enhances efficiency and distribution of 360° radial emission

by reflecting out any remnant or designed forwardly transmitted energy in 360° radial directions.

[0046]The emission section 204 of the fiber 200 is covered by a protective cap 206. In one preferred embodiment, when the wavelength used is highly absorbed in the target tissue 214, the protective cap 206 is made of quartz or other radiation transparent or substantially radiation transparent material (i.e., a material that permits transmission of the radiation or a substantial portion thereof therethrough), such as polymeric Teflon AF, or Teflon PFA, in order to achieve a relatively long, flexible emission zone. In another preferred embodiment, when the wavelength used is poorly absorbed in the target tissue 214, the protective cap 206 is made of a radiation opaque material (i.e., a material that absorbs the emitted radiation) in order to transform substantially all or part of the radially emitted radiation into heat in order to thermally thermally damage the vein wall. This achieves vein collapse by thermal means instead of direct laser radiation. (…)
[0053]In FIGS. 7a and 7b, another embodiment of an optical fiber is indicated generally by the reference numeral 700. The optical fiber 700 achieves radial emission by means of a reflective cone 742 placed at the optical fiber tip 700. In this embodiment, the reflective cone 742 is defined by a concave, substantially conical shaped surface. Accordingly, radiation transmitted through the fiber core 740 is radially emitted over 360° when it reaches the fiber tip. Preferably, the concave, substantially conical shaped surface of the cone 742 defines an acute angle with respect to the elongated axis of the fiber that is within the range of about 30° to about 50°. As with the other embodiments described above, one advantage of this novel concave, conical shape, is that it achieves efficient 360° radial emission onto a surrounding vessel wall. (…)

[0056]Turning to FIG. 10, another embodiment of an optical fiber is indicated generally by the reference number 1100. The optical fiber 1100 is substantially similar to the optical fiber 100 described above with reference to FIGS. 1a and 1b, and therefore like reference numerals preceded by the numeral "11" instead of the numeral "1" are used to indicate like elements. The primary difference of the optical fiber 1100 in comparison to the optical fiber 100 is that the optical fiber tip defines a substantially flat emitting face 1110 that is sealed within the protective a cap 1106. The cap 1106 is made of a material that is substantially transparent to the emitted radiation to allow the radiation to pass through it and into the vessel wall. In one embodiment, the cap 1106 is made of quartz and is adhesively bonded to the fiber core as described above; however, if desired the cap may be made of any of numerous different materials, and may be fixedly secured to the distal end of the fiber in any of numerous different ways, that are currently known, or that later become known. As can be seen, the protective cap 1106 extends distally relative to the flat emitting face 1110 of the fiber, and defines a distal end 1107 that is rounded to facilitate movement of the capped fiber through a tortuous blood vessel. The distal end 1107 of the cap 1106 extends distally relative to the flat emitting face 1110 of the fiber an axial distance that is preferably within the range of about 2 to about 6 times the diameter of the fiber core, and more preferably within the range of about 3 to about 5 times the diameter of the fiber core. In the illustrated embodiment, the distal end 1107 of the cap 1106 extends distally relative to the flat emitting face 1110 of the fiber an axial distance that is about 4 times the diameter of the fiber core. As can be seen, the protective cap 1106 defines an enclosed space 1109 extending between the flat emitting face 1110 and the distal end 1107 of the cap that allows the transmitted radiation to pass through the space and the wall of the cap, but prevents any contact between the flat emitting face and the blood vessel wall and otherwise protects the emitting face of the fiber. In contrast to the optical fiber 100 described above, the optical fiber 1100 does not define a substantially conical-shaped emitting surface or a substantially conical-shaped reflective surface. Thus, the optical fiber 1100 emits a substantially conical-shaped beam forwardly or in the axial direction of the fiber. (…)
[0059]One advantage of the currently preferred embodiments is that the cap or other distal portion of the fiber tip is rounded, thus facilitating ease of insertion through a tortuous vein and eliminating the need, in many, if not all instances, for an introducer sheath and guide wire. In the currently preferred embodiments, the fibers define an outer diameter within the range of about 1235 mm to about 1365 mm, the caps define an outer diameter within the range of about 1800 mm to about 2000 mm, and the rounded distal portion of the cap is defined by a radius within the range of about 900 mm to about 1000 mm. Accordingly, although the use of an introducer sheath and guide wire is described above, such steps may be eliminated. Alternatively, if an introducer sheath is used, it may be removed from the vein prior to lasing and pullback of the fiber. For example, if a long introducer sheath is used, the introducer sheath may be pulled back and out of the vein prior to lasing and pullback of the fiber. Similarly, if a tear-away introducer sheath is used, the sheath may be torn away and removed from the vein prior to lasing and pullback of the fiber. If a relatively short introducer sheath is used, the sheath may be removed from the vein, or held in place at the access site during lasing and pullback. (…)
[0063]In some embodiments, the wavelength of the radiation is about 1470 nm, ± about 30 nm, the power is less than about 10 W, preferably less then about 8W, more preferably less than about 5W, and most preferably within the range of about 1 W to about 3 W. (…)
[0073]A further advantage of some currently preferred embodiments is that the laser wavelengths employed are highly absorbed in water, and thus highly absorbed in the blood vessel wall tissue. As a result, the laser radiation is directly transmitted into and absorbed by the surrounding annular portion of the vessel wall or otherwise by a sufficient depth of intravascular endothelium to kill or damage the absorbing endothelium and, in turn, achieve blood vessel closure. The terms blood vessel closure, close the blood vessel, occlude the blood vessel, or like terms, are used herein to mean closure or shrinkage of the blood vessel that is sufficient to substantially prevent the flow of blood through the blood vessel following treatment of the blood vessel. Yet another advantage of some currently preferred embodiments is that because the laser radiation is directly and efficiently transmitted into and absorbed by the vessel wall, any significant amount of radiation absorption by the surrounding tissues, and resulting thermal damage, is substantially avoided. As a result, the currently preferred embodiments not only require less power input than do prior art ELA procedures, but require less anesthetic, if any, and allow for the elimination of local tumescent anesthesia and its various drawbacks and disadvantages. (…)
[0078]In the currently preferred embodiments, the wavelengths are selected to offer a reasonably high absorption in the target tissue, such about 1470 nm, ± about 30 nm, and/or about 1950 nm, ± about 30 nm. As may be recognized by those of ordinary skill in the pertinent art, these wavelength s are only exemplary, however, and any of numerous other wavelengths that are currently known, or that later become known, equally may be used, including without limitation about 810 nm, 940 nm, 980 nm, 1064 nm, 1320 nm, 2100 nm, 3000 nm, and 10,000 nm, each 6 about 30 nm. One advantage of the 1470 nm and 1950 nm wavelengths is that they are highly absorbed in water, and thus are highly absorbed in the target tissue of the blood vessel wall. Absorption of 1470 nm and 1950 nm in the tissue of a blood vessel wall are about 1-3 orders higher than for 980 nm, and significantly

higher than that order for most other commercially available wavelengths.’

2.7.

Het octrooischrift bevat onder andere de volgende figuren:

Stand van de techniek

2.8.

Tot de stand van de techniek op de prioriteitsdatum behoorden de volgende publicaties.

2.8.1.

Op 1 juli 1990 is een artikel van A. Heinze en co-auteurs gepubliceerd getiteld ‘Modified fiber tips for light application in hollow organs’ (hierna: ‘Heinze 1990). In dit artikel wordt – voor zover in deze zaak van belang – het volgende vermeld:

‘
ABSTRACT

Four ways of optimizing laser-assisted treatments in hollow organs are proposed in this paper: 1 . For coagulation in axial direction at small irradiation distances fiber tips with enhanced divergence increase the coagulation volume and reduce vaporization. 2. Circumferentially complete coagulation of cylindrical organs can be achieved by using a radially radiating probe. 3. Radiators for photodynamic therapy in cylindrical organs can be constructed and optimized by means of a theoretical scattering model. 4. Isotropic radiators based on conical fiber tips improve the radiation into the rear hemisphere.

1.INTRODUCTION

Light application in hollow organs is generally based on flexible light guides. Such fibers should not only be able to transmit sufficient power but must also show radiation characteristics that make treatments effective, safe, and calculable. This can be achieved if fibers are modified according to desired light-tissue interactions and geometrical and anatomic restrictions.

Technical solutions to the following application problems will be briefly presented: Coagulation in axial direction at small irradiation distances; circumferentially complete coagulation of esophagotracheal fistulae of the new-born; homogeneous irradiation of cylindrical organs for photodynamic therapy (PDT); isotropic irradiation for whole bladder wall PDT.

2.APPLICATION TECHNIQUES(..)

2.2.

Circumferentially complete coagulation of esophagotracheal fistulae of the new-born

A new promising technique in pediatric surgery might be the endoscopic occlusion of esophagotracheal fistulae of the new-born via flexible light guides. In this effort the coagulation of the fistula wall is supposed to start a stenosing process. Proper coagulation zones should be circumferentially complete, perforation must be avoided.

Two contrary methods can be applied to irradiate a cylindrical organ such as the esophagotracheal fistula

A)
Axial, tangential resp., light application by means of bare fibers with full divergence angles less than 30° and their maximum light intensity radiated into the forward direction.

B)
Radiallight application by means of conical fiber tips with full divergence angles greater than 90° and no or a minimal amount of light radiated into the forward direction.

To optimize light application the rat esophagus was used as a fistula model.
Axialirradiation of the rat esophagus led to perforations and/or circumferentially insufficient coagulation. Wavelenghts used were 488/5 14 nm, 1,06 μm and 1,32 μm. Both effects occured unpredictably because of non-coaxial fiber positioning in the esophagus.

As coaxial fiber positioning in the esophagotracheal fistula seems even more difficult to achieve than in the rat esophagus, we manufactured a radially radiating laser probe (Fig. 3), which makes less demands on precise fiber positioning. This probe is made of an all-silica fiber with a conical distal end and a protecting fused silica tube. Suited outer diameters range between 500 μm and 2 mm. The radiated beam can be described as a hollow cone with its wall thickness increasing with the distance to the fiber tip. At least 95% of the

output power is radiated within this cone. The radiation characteristics are shown in Figs. 4 and 5.

Coagulation of the rat esophagus by means of the radially radiating probe was circumferentially complete in all cases. Parameters were, for example: 1,32 μm, 5 W, 8 s. No perforations occurred.

A further advantage of radial light application can be deduced from the diagram in Fig. 6. It shows the calculated axial light distribution along the esophagus wall (esophagus diameter: 1,5 mm) in front of a conical fiber tip (fiber core diameter: 200 μm). All radiated light hits the wall within a radial irradiation distance less than 0,6 mm. Even in the esophagotracheal fistula (length: approx. 1 cm) no light will be lost in axial direction through the fistula face. Dosimetry is therefore simple and independent from the axial fiber position.

Fig. 6: Calculated axial light distribution along the wall of a cylindrical organ caused by the probe described in Fig. 3 (core diameter: 200 μm; light distribution within the fiber: Gaussian with a halfwidth of 5°). The fiber tip is located coaxially within the organ (innerdiameter: 1,5 mm). Light scattering was not taken into account.

Evidently this is not so when using the bare fiber, which has an intensity maximum in the forward direction. In this case a considerable, position-dependent amount of light passes through the fistula face.

The coagulation zones of the radially irradiated rat esophagus were 2-3 mm long. Compared to the axial light distribution as illustrated in Fig. 6 the thermal effect is broader due to light scattering and heat transport. Hence 4-5 fiber positions should be sufficient to coagulate the entire esophagotracheal fistula.’

2.8.2.

Op 2 juni 1992 is gepubliceerd het Amerikaanse octrooischrift US 5,119,461 voor een ‘Arrangement for the isotropic emission and isotropic reception of light’ (hierna: US 461).

2.8.3.

In november 1992 is gepubliceerd het artikel ‘Fiber Delivery systemen voor medische laser toepassingen’ door dr. ir. R.M. Verdaasdonk (hierna: Verdaasdonk).

2.8.4.

Op 6 augustus 1998 is gepubliceerd de Duitse octrooiaanvrage DE 197 03 208 voor
Verfahren und Vorrichtung zur Laserablation von Gewebe(hierna: DE 208).

2.8.5.

Op 16 juni 2005 is gepubliceerd de Amerikaanse octrooi-aanvrage met het nummer US 2005/0131400 A1 getiteld ‘Endovenous closure of varicose veins with infrared laser’ (hierna: US 400). In de beschrijving van deze octrooi-aanvrage wordt – voor zover hier van belang – het volgende vermeld:

‘FIELD OF THE INVENTION

[
2] The present invention relates generally laser assisted method and apparatus for treatment of varicose veins, and more particularly, to an improved catheter method and apparatus to target blood vessel walls directly and with a controlled amount of the appropriate type of energy using a motorized pull-back device, and to improved methods and apparatus for substantially preventing direct physical contact between the vessel walls and the Source of laser energy. (…)

ADVANTAGES AND SUMMARY OF THE INVENTION

[
20] In a first aspect, this invention includes a method and device to treat varicose veins by targeting the vessel wall directly with a more appropriate wavelength of laserlight and controlling that energy precisely using a motorized pull back device, using diffuse fiber delivery systems and utilizing thermal feedback of the treated tissue. This technique allows less energy to be used and helps prevent damage to surrounding tissue and perforation of the vessel.
[
21] It is an object and an advantage of the present invention to provide an improved method and device that uses a laser wavelength that transmits through any residual blood in the vessels and is absorbed by the water and collagen of the vessel wall. This new technique is more predictable and controllable in the presence of residual blood and is more effective in targeting only the vessel wall.

[
22] Clinical experiments have demonstrated that perforation of the vessel wall does not occur using 1.2 to 1.8 um [
sic, bedoeld zal zijn μm in het gehele document] energy, even if the fiber remains at one location for several seconds. This is because the laser energy is uniformly and predictably absorbed without any hot spots, boiling, or explosions caused by blood pockets.

[
23] Clinical experiments have demonstrated a much lower incidence of pain and collateral bruising using 1.2 to 1.8 um laser energy because the vessel wall always stops the energy. Very little transmits outside the vessel to cause damage.

[
24] Clinical experiments have demonstrated the coagulation of side vessels concurrently with larger vessel treatment due to a wave guiding effect of the 1.2 to 1.8 um laser energy into the smaller vessels. This has not been observed using 500 to 1100 nm laser energy because residual blood will absorb and stop any energy from getting into the branch vessels.

[
25] The present improved device and method in contrast to the teachings of the prior art does not require direct intraluminal contact with the vessel wall because it is less affected by residual blood. The energy passes through the residual blood without boiling or exploding and is absorbed primarily by the vessel wall. This is improvement over the methods of the prior art, with much better control and predictability.

[
26] The present improved device and method may utilize a continuously running laser and energy delivery with a continuous controlled withdrawal rate using a motorised pull back device.

[
27] Clinical results have shown this device and method to be clearly superior. It is easier to do for less experienced surgeons and helps eliminate perforations, pain and bruising.

[
28] In another aspect, the present invention provides a blood vessel treatment device that includes an optic fiber adapted for insertion into and treatment of a blood vessel and a laser energy source operatively coupled to the optic fiber. The optic fiber has proximal and distal ends and has an energy emitting tip at its distal end. The optic fiber preferably has a numerical aperture value of between about 0.12 to about 0.30.

[
29] In yet another aspect, the present invention provides another blood vessel treatment device that includes an optic fiber adapted for insertion into and treatment of a blood vessel and a laser energy source operatively coupled to the optic fiber. The optic fiber has proximal and distal ends and has an energy emitting tip at its distal end. The optic fiber preferably has a spacer attached to it near its distal end, the spacer adapted to substantially prevent the tip of the optic fiber from directly contacting the blood vessel during treatment.

[
30] In yet another aspect, the present invention provides a method for treating a blood vessel using laser energy that includes the steps of inserting a laser-emitting member into a blood vessel, the laser-emitting member comprising an optic fiber having a numerical aperture value of between about 0.12 to about 0.30, then placing the laser-emitting laser-emitting member at a treatment site within the blood vessel, and then emitting laser energy into the blood vessel through the laser-emitting member.

[
31] In yet another aspect, the present invention provides a method for treating a blood vessel using laser energy that includes the steps of inserting a laser-emitting member into a blood vessel, the laser-emitting member comprising an optic fiber having proximal and distal end having an energy emitting tip at its distal end, the optic fiber further having a spacer attached to its distal end, the spacer adapted to substantially prevent the tip of the optic fiber from directly contacting the blood vessel during treatment, then placing the laser-emitting member at a treatment site within the blood vessel, and then emitting laser energy into the blood vessel through the laser-emitting member. (…)

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS (…)

[
45]
FIG. 9Cis a representative view of yet another diffusing fiber tip according to the preferred embodiment of the method and apparatus of the present invention. (…)

DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT (…)

[
73] The catheter (…) is connected to a motorized pullback device (…) either inside or outside of the sterile field (...) of the patient. The procedure begins by starting the pull back for about 2 or 3 mm and then turning the laser (…) on at about 5 watts of power. The procedure could also be done at 1 to 20 watts of power by varying the speed of the pullback device (…). (…)
[
84] Diffusing Tip Fibers
[
85] Diffusing tip fibers are well known for use with high energy lasers in other fields particularly tot coagulate cancerous tumors. In addition they have been used to direct low intensity visible radiation in conjunction with photo dynamic cancer therapy. As described in the prior art, diffusing tip fibers typically require a scattering material like ceramic to be attached to the tip of a fiber in order to overcome index matching properties of the blood and liquid that the fiber is immersed into. It is frequently insufficient to abrade, roughen or shape the end of a quartz fiber by itself because the index of refraction of typical types of quartz is very close to the index of the immersing liquid, therefore any shape or structure formed in the glass or quartz portion would be ineffective in the liquid. Furthermore, in a preferred embodiment, there must be an air gap in the tip somewhere. In an alternate construction, material is selected that has bulk light scattering characteristics, like most

ceramics, i.e., light is scattered as it passes through the material, as opposed to simply providing surface scattering properties. The use of diffusing tip fibers for the treatment of

varicose veins is unique and has not been previously described.

[
86] Use of diffusing tip fibers for treatment of varicose veins are an improvement because the laser radiation can be directed laterally from the end of the fiber allowing more precise heating and destruction of the vein endothelial cells. Non-diffusing fiber tips direct energy along the axis of the vein and often require that the vein be compressed, in a

downward position as well as around the fiber, to be most effective. The procedure described herein will work with either diffusing or non diffusing tip fibers, however, diffuse

radiation will provide a more uniform and predictable shrinkage of the vein. (…)

[
90]
FIG. 9Cis a representative view of yet another diffusing fiber tip (…) according to the preferred embodiment of the method and apparatus of the present invention. In this embodiment, a quartz tube
922is placed over the distal end
906of the optical fiber laser delivery device
306, thereby forming a sealed air chamber
924. Optionally, a spherical or other shaped diffusing ball
926is placed within the air chamber
924such that electromagnetic radiation directed through the fiber optic laser delivery device
306is

diffused as it is delivered from the tip
922of the device (…). Optionally, a non-toxic, heat, resistant or other suitable epoxy
908or other suitable attachment means is used to permanently or removably mount the quartz capillary tube
922to the fiber optic laser delivery device
306.

[
91] Axially Directed Energy Delivery (...)

[
96] The 1.2 μn to 1.8 μn wavelength laser energy provided by the apparatus and methods described herein is strongly absorbed by collagen making up the vessel wall

704. The present devices and methods are designed to optimize the energy delivery to the vessel wall, and to minimize exposure of non-target tissue. This is illustrated by

a comparison of
FIGS. 14 and 15. As shown in
FIG. 14, when the laser energy output
320from the optic fiber
306has a conventional numerical aperture of about 0.35 to 0.40,

or when it is otherwise dispersed generally radially from the tip
308of the optic fiber
306, one result is that the energy output field
320encounters a substantial amount of nontarget

tissue
702. (...)’

US 400 bevat – onder meer – de volgende afbeeldingen:

Aanhangige procedures

2.9.

De geldigheid van EP 119 is ook inzet van procedures in Duitsland, Frankrijk en Italië, waar Biolitec het octrooi aan aldaar gevestigde concurrenten heeft tegengeworpen. In de procedure in Italië (in eerste aanleg) is geoordeeld dat EP 119 niet geldig is. De Duitse rechter (in eerste aanleg) had ten tijde van het pleidooi in deze zaak nog geen uitspraak gedaan, maar wel bepaald dat eerst over de geldigheid van EP 119 diende worden geoordeeld alvorens een oordeel zou worden gegeven over de gestelde inbreuk op het octrooi. De stand van de procedure in Frankrijk is de rechtbank niet bekend.

3.De technische achtergrond

3.1.

Tussen partijen is de hierna volgende beschrijving van de relevante techniek niet in geschil.

3.2.

Voor de prioriteitsdatum werd endoluminale lasertherapie (in het Engels ‘endoluminal laser ablation’ (ELA)) als volgt uitgevoerd. In het te behandelen bloedvat wordt, met behulp van een inbrengnaald, een lange geleidingsdraad gebracht. De inbrengnaald wordt vervolgens verwijderd, waarna een slangachtige lange doorlaatsluis langs de geleidingsdraad in het bloedvat wordt gebracht en wordt doorgeschoven tot aan de plaats waar de behandeling moet plaatsvinden. Na verwijdering van de geleidingsdraad wordt een op een laser aangesloten optische vezel^[2]door de doorlaatsluis in het bloedvat gebracht en zo gepositioneerd dat het vlakke emitterend oppervlak aan het distale eind (vanuit de behandelend arts gezien) van de optische vezel ongeveer 5 tot 10 centimeter uitsteekt uit het distale eind van de doorlaatsluis. Het om het bloedvat gelegen weefsel wordt volledig middels lokale anesthesie verdoofd, het te behandelen bloedvat wordt samengedrukt en de laser wordt ingeschakeld. De laserstraling die via het vlakke emitterend oppervlak uit de optische vezel, in de lengterichting van de vezel, naar buiten treedt, komt in het bloed en/of de vaatwand (van het samengedrukte bloedvat), gelegen direct vóór het emitterend oppervlak, terecht. Tijdens de emissie van de laserstraling worden de optische vezel en de doorlaatsluis gezamenlijk naar buiten getrokken om een gewenste lengte van de ader te behandelen en af te sluiten.

3.3.

De door het vlakke eind van de optische vezel naar buiten tredende laserstraal botst op het zich in de ader bevindende bloed en/of op de vaatwand, die zich bevinden voor het kopse vlak van de optische vezel. Door de invallende laserstraal wordt de vaatwand beschadigd. Ten gevolge van deze beschadiging trekt de vaatwand zich samen.

3.4.

Bij de toepassing van endoluminale lasertherapie vindt het natuurkundig verschijnsel van breking van licht plaats, het verschijnsel dat de richting van een (licht)golf verandert wanneer deze het grensvlak tussen het ene medium en het andere bereikt. Totale reflectie van licht treedt daarbij op wanneer een lichtstraal vanuit een medium met een hoge brekingsindex (bijvoorbeeld glas of water) een medium met een lage brekingsindex (bijvoorbeeld lucht) bereikt en daarin niet overgaat maar volledig reflecteert.

4.Het geschil

in conventie

4.1.

Biolitec vordert in de hoofdzaak in conventie, samengevat, dat de rechtbank, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:
(i) Tobrix verbiedt om op enigerlei wijze betrokken te zijn bij directe dan wel indirecte inbreuk op EP 119;
(ii) Tobrix gebiedt om alle verwijzingen naar de inbreukmakende producten op www.tobrix.com en verschillende andere websites te verwijderen en verwijderd te houden en bezoekers van die websites te informeren over de inbreuk door Tobrix op EP 119;
(iii) Tobrix beveelt om alle professionele afnemers van de inbreukmakende producten te verzoeken deze aan haar te retourneren,
(i) tot en met (iii) op straffe van verbeurte van een dwangsom;
(iv) Tobrix gebiedt om aan de advocaat van Biolitec, gedocumenteerd, opgave te doen van (a) geproduceerde, ingekochte, bestelde, ontvangen en/of voorradige inbreukmakende producten, voorzien van inkoopprijzen en inkoopdata, (b) verkochte en/of geleverde en/of retour gezonden inbreukmakende producten, voorzien van verkoopprijs en leverdata en (c) de met het verhandelen van de inbreukmakende producten gemaakte winst;
(v) Tobrix veroordeelt de genoten winst af te dragen en Biolitec te compenseren voor de schade die zij als gevolg van de inbreuk op EP 119 heeft geleden, vermeerderd met wettelijke rente, nader op te maken bij staat;
(vi) Tobrix veroordeelt in de proceskosten op de voet van het bepaalde in artikel 1019h Rv, vermeerderd met wettelijke rente.

4.2.

Biolitec vordert voorts dat de rechtbank, bij wijze van voorlopige voorziening voor de duur van het geding in de hoofdzaak, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, Tobrix, op straffe van verbeurte van een dwangsom, het verbod onder (i) oplegt.

4.3.

Ter zitting heeft Biolitec toegelicht dat haar vorderingen, zoals volgens haar ook blijkt uit de motivering daarvan in de dagvaarding, dienen te worden opgevat als beperkt tot Nederland.

4.4.

Biolitec stelt ter onderbouwing van haar vorderingen dat de radiaal fibers met de typenummers TXMF600R en TXMF400R van Tobrix onder de beschermingsomvang van EP 119 vallen, meer in het bijzonder onder de conclusies 1, 2, 3, 7, 12, 13, 14 en 15, en Tobrix met de productie en verhandeling daarvan in Nederland inbreuk maakt op (het Nederlandse deel van) EP 119.

4.5.

Tobrix voert gemotiveerd verweer strekkende tot afwijzing van de vorderingen. De provisionele vordering ligt volgens Tobrix primair voor afwijzing gereed omdat Biolitec nagelaten heeft te onderbouwen waarom zij de afloop van het geding in de hoofdzaak niet kan afwachten en een afweging van belangen in het voordeel van Tobrix moet uitvallen. Tobrix betoogt voorts (in het incident en in de hoofdzaak) dat EP 119 nietig is, primair omdat EP 119 nieuwheid ontbeert en subsidiair omdat het octrooi niet inventief is. EP 119 is, aldus Tobrix, niet nieuw ten opzichte van Verdaasdonk, Heinze 1990, US 461, DE 208 en US 400. Inventiviteit ontbreekt volgens Tobrix als US 400 wordt gecombineerd met Verdaasdonk, Heinze 1990, US 461 of DE 208.

4.6.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

in reconventie

4.7.

Tobrix vordert dat de rechtbank bij vonnis het Nederlandse deel van EP 119 vernietigt, met veroordeling van Biolitec, uitvoerbaar bij voorraad, in de volledige proceskosten als bedoeld in artikel 1019h Rv.

4.8.

Aan deze vordering legt Tobrix ten grondslag dat het octrooi nietig is op de hiervoor onder rechtsoverweging 4.5 opgesomde gronden.

4.9.

Biolitec voert gemotiveerd verweer, primair uitmondend in een verzoek strekkende tot niet-ontvankelijkverklaring van Tobrix in haar vordering dan wel afwijzing van die vordering, met veroordeling van Tobrix in de proceskosten op de voet van het bepaalde in artikel 1019h Rv, vermeerderd met wettelijke rente. Biolitec heeft – subsidiair – voorgesteld conclusie 1 van EP 119 gewijzigd in stand te laten volgens één van de door haar bij conclusie van antwoord in reconventie overgelegde tien hulpverzoeken.

4.9.1.

De hulpverzoeken 1 tot en met 5 voegen (naast enkele grammaticale en tekstuele wijzigingen, teneinde de tekst beter te laten lopen) aan (het einde van) conclusie 1 het volgende toe:
Hulpverzoek 1(…) en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van 1470 nm, waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend, ringvormig patroon op de omringende vatwand.

Hulpverzoek 2(…) en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van ongeveer 1470 nm +/- 30 nm, met een vermogen van minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W, waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend ringvormig patroon op de omringende vatwand.
Hulpverzoek 3(…), waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.
Hulpverzoek 4(…) en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van ongeveer 1470 nm +/- 30 nm, met een vermogen van minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W,

waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend ringvormig patroon op de omringende vatwand, en waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.
Hulpverzoek 5(…) en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van 1470 nm,

waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend, ringvormig patroon op de omringende vatwand, en waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.

4.9.2.

In de hulpverzoeken 6 tot en met 10 is het woord ‘deksel’ in conclusie 1 vervangen door het woord ‘kap’ en is voorts (naast enkele grammaticale en tekstuele wijzigingen, teneinde de tekst beter te laten lopen) aan die conclusie toegevoegd:

Hulpverzoek 6(…), waarbij de kap een afgerond distaal gedeelte heeft, en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van 1470 nm,

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van ongeveer 1470 nm +/- 30 nm, met een vermogen van minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W,

waarbij het proximale eind van de golfgeleider optisch is gekoppeld met de ten minste ene laserbron, en waarbij het emitterende oppervlak van de golfgeleider straling lateraal emitteert ten opzichte van de langsas van de golfgeleider in een zich axiaal uitstrekkend ringvormig patroon op de omringende vatwand.
Hulpverzoek 8(…), waarbij de kap een afgerond distaal gedeelte heeft, waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.

Hulpverzoek 9(…), waarbij de kap een afgerond distaal gedeelte heeft, en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van ongeveer 1470 nm +/- 30 nm, met een vermogen van minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W,

waarbij het emitterende oppervlak onder een hoek staat ten opzichte van de langsas van de golfgeleider, waarbij het emitterende oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is.

Hulpverzoek 10(..), waarbij de kap een afgerond distaal gedeelte heeft, en

- ten minste een laserbron die laserstraling verschaft van 1470 nm,

4.10.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

5.De beoordeling

in conventie in de hoofdzaak en het incident en in reconventie

Bevoegdheid

5.1.

De rechtbank is internationaal bevoegd kennis te nemen van de vordering in conventie op grond van artikel 4 lid 1 Brussel I bis-Vo^[3]omdat Tobrix in Nederland is gevestigd. Op diezelfde grond is de rechtbank bevoegd om kennis te nemen van de door Biolitec gevorderde provisionele maatregel. Nu de vorderingen volgens Biolitec opgevat dienen te worden als beperkt tot Nederland, hoeft de rechtbank ook niet af te wachten wat het oordeel is van andere (buitenlandse) rechters over de nietigheidsaanval van Tobrix op (buitenlandse delen van) EP 119. De internationale bevoegdheid om kennis te nemen van de reconventionele vordering strekkende tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 119 kan worden gegrond op artikel 24 aanhef en onder 4 Brussel I bis-Vo. De relatieve bevoegdheid van deze rechtbank berust op artikel 80 lid 1 sub a ROW 1995^[4].

in conventie in de hoofdzaak en in reconventie

Nietigheidsverweren

5.2.

De rechtbank zal eerst het verweer dat EP 119 niet inventief is, aan een beoordeling onderwerpen. Mocht de rechtbank (het eventueel met hulpverzoeken ingeperkte) EP 119 geldig achten, dan zal zij tevens aannemen dat Tobrix met de productie en verhandeling van de radiaal fibers met de typenummers TXMF600 R en TXMF400 R inbreuk maakt op dat octrooi. Weliswaar heeft Tobrix zich in haar processtukken het recht voorbehouden om, in het geval de rechtbank EP 119 (gedeeltelijk) in stand laat, zich tegen de stelling van Biolitec betreffende inbreuk op EP 119 op andere gronden dan met een geldigheidsaanval te verweren, maar zij zal niet in de gelegenheid worden gesteld haar verweer op die wijze uit te breiden. Tobrix had dit reeds eerder kunnen doen. Dat, zoals Tobrix stelt, Biolitec (nog) niet heeft uiteengezet waarom de twee types radiaal fibers van Tobrix onder de beschermingsomvang van de (als gevolg van instandlating van een deel van EP 119) gewijzigde conclusies zouden vallen, kan de rechtbank niet volgen, gelet op de uitgebreide uiteenzetting van Biolitec ten aanzien van de gestelde inbreuk in haar dagvaarding.

Inventiviteit conclusie 1 van EP 119?

5.3.

Inventiviteit ontbreekt als aannemelijk is dat de vakman, uitgaande van de (meest nabije) stand van de techniek en adequate vakkennis, tot de geclaimde vinding zou zijn gekomen – en niet slechts had kunnen komen. De rechtbank zal dit onderzoeken aan de hand van de ‘
problem and solution approach’, welke benadering partijen ook, zij het impliciet, in hun argumentatie hanteren.

Vakman

5.4.

Tobrix heeft de vakman in haar processtukken op uiteenlopende wijze beschreven. Bij gelegenheid van de pleidooien heeft zij, in repliek, betoogd dat het moet gaan om een klinisch fysicus. Biolitec heeft, in reactie hierop, de vakman omschreven als een vaatchirurg die is gespecialiseerd in de behandeling van spataderen en kennis heeft op het gebied van de specifieke problematiek die hierbij komt kijken. Naar het oordeel van de rechtbank zijn beide omschrijvingen, gezien het onderwerp van het octrooi en het probleem dat het octrooi identificeert (zie hierna), te beperkt en moet een combinatie van de door partijen aangedragen vakmannen voor de vakman worden gehouden, te weten een klinisch fysicus die bekend is met de (problematiek rond de) behandeling van spataderen.

Meest nabije stand van de techniek

5.5.

Bij het bepalen van de meest nabije stand van de techniek zal de rechtbank de indeling in onderdelen van conclusie 1 die partijen hebben toegepast, volgen. Die indeling – in de oorspronkelijke Engelse taal – is als volgt:

Claim 1:

1A) A device for endoluminal treatment

1B) of venous insufficiencies, comprising:

1C) a flexible waveguide

1D) defining an elongated axis,

1E) a proximal end optically connectable to a source of radiation, and

1F) a distal end receivable within the blood vessel and

1G) including a radiation emitting surface adapted to emit radiation from

the radiation source

1H) laterally with respect to the elongated axis of the waveguide and

1I) annularly from the waveguide

1J) onto an angularly extending portion of the surrounding vessel wall,

1K) the device further comprising a cover

1L) that is fixedly secured to the waveguide and

1M) sealed with respect thereto,

1N) substantially transparent with respect to the emitted radiation,

1O) that encloses the emitting surface therein, and

1P) that defines a gas-waveguide interface

1Q) that refracts emitted radiation laterally with respect to the elongated

axis of the waveguide onto the surrounding vessel wall.

5.6.

Bij haar inventiviteitsaanval op conclusie 1 van EP 119 kiest Tobrix US 400 als vertrekpunt, meer in het bijzonder, zo begrijpt de rechtbank, de daarin beschreven uitvoeringsvorm die is geopenbaard in randnummer [0090] in samenhang met figuur 9C. Dat US 400 aangemerkt kan worden als de
closest prior art, heeft Biolitec niet, althans niet gemotiveerd, weersproken. De rechtbank volgt Tobrix hierin, nu US 400, evenals EP 119, een inrichting openbaart die kan worden gebruikt voor de endoveneuze behandeling van spataderen met laserstraling. Deze publicatie is dus gelegen in hetzelfde technische veld als EP 119. De kenmerken van de inrichting zoals weergegeven in randnummer [0090] en figuur 9C komen ook voor een groot deel overeen (zie hierna) met de inrichting die conclusie 1 van EP 119 beschrijft.

Verschilmaatregelen

5.7.

Partijen zijn verdeeld over de vraag welke kenmerken van conclusie 1 al in US 400 zijn geopenbaard. Tobrix betoogt dat US 400 alle kenmerken van conclusie 1 openbaart. Biolitec betoogt dat de (in 5.5 weergegeven) deelkenmerken 1G, 1H, 1I, 1J, 1N en 1Q niet zijn geopenbaard in US 400.

5.8.

Naar het oordeel van de rechtbank openbaren figuur 9C en randnummer [0090] van de beschrijving van US 400, aan de vakman op de prioriteitsdatum niet volledig de samenhangende maatregelen 1G, 1H, 1I en 1J van conclusie 1. Daartoe is het navolgende redengevend.

5.9.

Figuur 9C van US 400 openbaart een optische vezel met een distaal einde met een straling emitterend oppervlak (zie deelmaatregel 1G). Figuur 9C openbaart op zich ook de afzonderlijke kenmerken 1H, 1I en 1J. Uit randnummer [0090] van de beschrijving van US 400 blijkt dat bij toepassing van een (optionele)
diffusing ballde straling ‘
is diffused as it is delivered from the tip of the device’. De vakman zal dat aldus begrijpen dat de uittredende laserstraal lateraal zal stralen ten opzichte van de langsas van de golfgeleider (1H) en zal op basis van zijn algemene vakkennis begrijpen dat de laserstraling daardoor ringvormig straalt (1I) op een zich over een hoek uitstrekkend deel van de omliggende vaatwand (1J). Dat effect komt in figuur 9C echter tot stand doordat de optionele
diffusing ballde laserstraal lateraal uit de huls om het distale eind van de
fiberlaat treden. Het emitterend oppervlak van het uiteinde van de golfgeleider is in figuur 9C niet, zoals deelmaatregel 1G voorschrijft, zodanig ingericht dat de straling van de laser die op de optische vezel is aangesloten, bij inschakeling, lateraal (ten opzichte van de langsas van de optische vezel) uit de optische vezel treedt. Anders gezegd, de laterale richting van de laserstraling zoals afgebeeld in figuur 9C van US 400, wordt, anders dan in de inrichting die conclusie 1 van EP 119 beschrijft, niet bepaald door het oppervlak aan het distale einde van de optische vezel.

5.10.

Figuur 9C van US 400 openbaart, naar het oordeel van de rechtbank en anders dan Biolitec meent, wel de maatregelen 1N en 1Q van conclusie 1. De rechtbank licht dit als volgt toe.

5.11.

Met deelmaatregel 1N van EP 119 wordt een aan het distale einde van de optische vezel bevestigde huls geclaimd die in hoofdzaak transparant is ten opzichte van de laserstraling die, bij inschakeling van de laserbron, uit de optische vezel treedt. Tobrix stelt dat dit kenmerk al is geopenbaard in US 400. Biolitec bestrijdt echter dat de ‘diffusing’ fiber tip in US 400 ‘in hoofdzaak transparant’ is zoals deelmaatregel 1N voorschrijft.

5.12.

Naar het oordeel van de rechtbank zal de vakman, bij lezing van US 400, die publicatie zo opvatten dat de daarin beschreven
diffusing fiber tipin hoofdzaak transparant is. Uit Figuur 9C in combinatie met de beschrijving van die figuur leert de vakman dat die huls is vervaardigd uit ‘
quartz’ (kwartsglas) en laserstraling doorlaat om te stralen op de omringende vaatwand. De huls is volgens de beschrijving vergelijkbaar met de huls 902 van Figuur 9A, waarover in de beschrijving onder randnummer [0085] is vermeld : ‘
light is scattered as it passes through the material’.

5.13.

Biolitec heeft in dit verband betoogd dat ‘in hoofdzaak transparant’ in kenmerk 1N een beperktere betekenis heeft voor de vakman dan ‘in hoofdzaak lichtstraling doorlatend’. Naar de rechtbank begrijpt zou ‘in hoofdzaak transparant’ in EP 119 volgens Biolitec opgevat moeten worden als ‘in hoofdzaak doorzichtig’. Dat betoog kan niet worden aanvaard. Dat de vakman op basis van zijn algemene vakkennis ‘transparant’ beperkter zou opvatten dan ‘(laser)lichtstraling doorlatend’ blijkt nergens uit. De vakman die EP 119 bestudeert, maakt daaruit juist op dat kenmerk 1N van conclusie 1 uitgelegd moet worden als lichtstraling doorlatend. De vakman leest in randnummer [0046] van de beschrijving van EP 119 over de betreffende huls namelijk het volgende: ‘
In one preferred embodiment, (…), the protective cap (…) is made of quartz or other radiation transparant or substantially radiation transparent material (i.e., a material that permits transmission of the radiation or a substantial portion thereof therethrough (…)’. Naar het oordeel van de rechtbank zal de vakman hieruit afleiden dat de huls uit deelmaatregel 1N van EP 119 vervaardigd is van materiaal dat laserstraling of een substantieel deel daarvan doorlaat. Dat ‘transparant’ in het gewone spraakgebruik (ook) ‘doorzichtig’ betekent, kan er dan ook niet toe leiden dat aan kenmerk 1N die beperktere betekenis moet worden toegedicht. De rechtbank verwijst in dit verband nog naar de
Case Lawvan de Boards of Appeal van het Europees Octrooibureau (in relatie tot nieuwheid, maar naar het oordeel van de rechtbank ook toepasbaar op het inventiviteitsvraagstuk): ‘
The Board takes the view that when assessing novelty of the claimed subject-matter an expression in a claim should be given its broadest technically sensible meaning’^[5]. De hiervoor gegeven beoordeling is in lijn met deze
Case Law.

5.14.

Deelmaatregel 1Q (that refracts emitted radiation laterally with respect to the elongated axis of the waveguide onto the surrounding vessel wall) beschrijft dat de aan het distale einde van de optische vezel bevestigde huls de laserstraling lateraal breekt ten opzichte van de langsas van de optische vezel. Naar het oordeel van de rechtbank zal de vakman uit de inrichting zoals afgebeeld in figuur 9C van US 400, voorzien van de ‘
diffusing ball’, afleiden dat de door de optische vezel en tegen de ‘
diffusing ball’ reflecterendelaserstraling, bij het uittreden uit de huls, (ook) lateraal ten opzichte van de langsas zal uittreden. Biolitec heeft dit bij gelegenheid van de pleidooien ook erkend, waar zij stelt ‘dat de ‘diffusing fiber tips’ ook lateraal verlichten’^[6].

5.15.

Voor zover Biolitec nog heeft bedoeld te betogen dat deelmaatregel 1Q van EP 119 zo moet worden gelezen dat de straling
uitsluitendlateraal uittreedt (hetgeen in figuur 9C van US 400 niet wordt geopenbaard), kan zij daarin niet worden gevolgd, nu dit niet in conclusie 1 van EP 119 kan worden gelezen.

5.16.

De slotsom is dat de verschilmaatregelen ten opzichte van US 400 bestaan uit de samenhangende onderdelen 1G, 1H, 1I en 1J, in zoverre dat het straling emiterend oppervlak is ingericht teneinde de maatregelen 1H, 1I en 1J te bewerkstelligen: straling emitteren lateraal ten opzichte van de langsas en ringvormig uit de golfgeleider op een zich over een hoek uitstrekkend gedeelte van de omliggende vaatwand.

Technisch effect van de verschilmaatregelen

5.17.

Tussen partijen is in confesso dat het technische effect van de hiervoor omschreven verschilmaatregel (meer specifiek: maatregel 1G die is ingericht om de samenhangende deelmaatregelen 1H, 1I en 1J te bewerkstelligen) er in is gelegen dat een meer precieze en daarmee meer effectieve verhitting van de wand van het te behandelen en te dichten bloedvat waarin de optische vezel wordt gebracht, wordt bereikt, zodat de patiënt minder ongemak/pijn van de behandeling ervaart.

Het op te lossen probleem

5.18.

Uitgaande van het technisch effect van de verschilmaatregelen zoals hiervoor omschreven, is het probleem dat de vakman moet oplossen om het technisch effect te bereiken, het vinden van een inrichting voor het distale einde van de optische vezel waarmee een meer precieze en daarmee meer effectieve verhitting van de wand van het te behandelen en te dichten bloedvat wordt bereikt. Partijen bestrijden dat niet en ook het octrooischrift beschrijft dit probleem in randnummer [0016].

Zou de vakman tot de uitvinding van EP 119 komen?

5.19.

Tobrix betoogt dat de vakman, die zich geconfronteerd ziet met het probleem dat hiervoor is weergegeven, op de prioriteitsdatum zonder inventieve denkarbeid tot de uitvinding zou komen, namelijk door het uiteinde van de optische vezel van de inrichting die is afgebeeld in figuur 9C van US 400 te voorzien van de conische ‘
fiber tip’, weergegeven in figuur 3 van Heinze 1990, om aldus méér laterale straling (als afgebeeld in de figuren 4 tot en met 6 in het artikel van Heinze 1990) te genereren.

5.20.

De rechtbank gaat voorbij aan het verweer van Biolitec dat Tobrix haar stellingen op dit punt onvoldoende heeft toegelicht. Waarom de vakman het hiervoor gesignaleerde probleem zou onderkennen en waarom hij voor de oplossing zoals het artikel van Heinze 1990 die biedt zou kiezen, ligt naar het oordeel van de rechtbank voldoende besloten in hetgeen Tobrix in haar processtukken heeft verwoord omtrent hetgeen US 400 en Heinze 1990 openbaren en waarom de vakman deze publicaties zou combineren. Dat Tobrix zich met haar betoog schuldig maakt aan een klassieke hindsight redenering, ziet de rechtbank ook niet in.

5.21.

US 400 wijst de vakman al naar een oplossingsrichting voor het in 5.18 beschreven probleem; in randnummer [0086] van de beschrijving van US 400 wordt immers het volgende vermeld: ‘
Use of diffusing fiber tips for treatment of varicose veins are an improvement because the laser radiation can be directed laterally from the end of the fiber allowing more precise heating and destruction of the vein endothelial cells’ en ‘
(…) diffuse radiation will provide a more uniform and predictable shrinkage of the vein’. De vakman zou uitgaande van US 400 derhalve op zoek gaan naar een aanpassing van de diffusing fiber tip om de laserstraal in grotere mate lateraal uit te laten treden uit de inrichting volgens Fig. 9C.

5.22.

Volgens Biolitec zou de vakman Heinze 1990 niet bij de probleemoplossing betrekken, omdat de conische ‘
fiber tip’ uit Heinze 1990 waarnaar Tobrix verwijst, niet bedoeld of geschikt is voor het endoluminaal behandelen van aderlijke insufficiënties. Heinze 1990 gaat immers, aldus Biolitec, over toepassing in ‘
hollow organs’ en (zieke, kronkelige) bloedvaten kunnen daarmee niet worden gelijkgesteld.

5.23.

De rechtbank is van oordeel dat de vakman (wat er van het betoog van Biolitec over het verschil tussen bloedvaten en ‘hollow organs’ ook zij) Heinze 1990 zou raadplegen in zijn zoektocht naar de oplossing van het probleem. De vakman is, zoals hiervoor is overwogen, een klinisch fysicus die bekend is met de (problematiek rond de) behandeling van spataderen. Zijn vakgebied is echter niet beperkt tot apparatuur voor de behandeling van spataderen. Om die reden zal hij bij zijn onderzoek naar de oplossing van het hiervoor gestelde probleem, documenten betrekken die optische vezels voor verschillende inwendige laserbehandelingen betreffen, ook als die zijn bestemd voor de behandeling van andere organen dan aderen. Heinze 1990 betreft blijkens de titel ‘
Modified fiber tips for light application in hollow organs’. Alleen al vanwege dat onderwerp van het document zou de vakman bij deze publicatie te rade gaan.

5.24.

De vakman zou in Heinze 1990 lezen dat de daar geopenbaarde conische fiber tip bewerkstelligt dat er slechts minimaal straling in axiale richting uitstraalt (zie de in 2.8.1 beschreven passages uit Heinze 1990, met name in 2.2. onder B en bij de beschrijving van figuren 3 en 4). Evenals de inrichting van figuur 9C van US 400, is deze fibertip aan het distale einde omgeven door een huls die een ruimte definieert tussen het einde van de fibertip en de huls. De vakman zou het uiteinde van de optische vezel van de inrichting die is afgebeeld in figuur 9C van US 400 zonder inventieve arbeid voorzien van de conische ‘
fiber tip’, weergegeven in figuur 3 van Heinze 1990, om aldus méér laterale straling (als afgebeeld in de figuren 4 tot en met 6 in Heinze 1990) te genereren. De vakman zou op basis van zijn algemene vakkennis ook inzien dat de functie van de diffusing ball in figuur 9C door die aanpassing vervalt, althans afneemt, zodat die optie door de toepassing van de fiber tip uit figuur 3 van Heinze 1990, achterwege kan worden gelaten.

5.25.

Biolitec heeft nog betoogd dat US 400 de vakman juist leert om laterale, evenwijdige straling te verminderen en door middel van een diffusor de straling te laten divergeren, waardoor de stralingsintensiteit afneemt. Zij wijst daarbij op de figuren 14 en 15 van US 400 en de beschrijving in randnummer [0096]. Dat betoog heeft Biolitec echter eerst pas ter zitting naar voren gebracht en dient derhalve als tardief te worden gepasseerd. Bovendien lijken de betreffende figuren en de beschrijving in randnummer [0096] betrekking te hebben op een andere uitvoering van een laserinrichting voor behandeling van bloedvaten, die juist wel beoogt axiaal te stralen. Deze inrichting wordt immers besproken bij ‘axially directed energy delivery’. Dit onderdeel van de beschrijving heeft dan ook geen betrekking op figuur 9C en de hiervoor beschreven
pointerin randnummer [0086] van US 400.

5.26.

De conclusie moet daarom zijn dat de vakman zal inzien dat de conische ‘
fiber tip’ zoals weergegeven in figuur 3 van Heinze 1990, met de straling zoals afgebeeld in de figuren 4 tot en met 6, een oplossing biedt voor het technisch probleem waarvoor hij zich, uitgaande van US 400, gesteld ziet.

5.27.

Conclusie 1 van EP 119 is dus niet inventief en daarmee nietig.

5.28.

Partijen hebben nog gediscussieerd over de precieze hoeken van de conische ‘
fiber tip’ beschreven in Heinze 1990 (en de consequenties daarvan voor de stap naar de oplossing van EP 119), maar nu in conclusie 1 van EP 119 niets over de afmetingen van de inrichting van het uiteinde van de optische vezel wordt vermeld, laat de rechtbank die discussie ten aanzien van conclusie 1 voor wat zij is.

5.29.

De beoordeling van de nietigheidsaanval van Tobrix op EP 119 zal de rechtbank beperken tot een oordeel over de geldigheid van conclusie 1, nu Biolitec bij gelegenheid van de pleidooien te kennen heeft gegeven dat zij, als de rechtbank deze conclusie laat ‘vallen’, eerst haar hulpverzoeken wil inroepen. Bij conclusie van antwoord in reconventie heeft Biolitec ook niet toegelicht waarin de inventiviteit van de onderconclusies schuilt, indien conclusie 1 niet inventief zou worden beoordeeld. De rechtbank begrijpt deze opstelling van Biolitec aldus, dat zij een beoordeling van de geldigheid van de (huidige) conclusies 2 tot en met 15 achterwege kan laten omdat Biolitec deze, in het geval conclusie 1 nietig zou worden geoordeeld en de rechtbank zou oordelen dat de hulpverzoeken Biolitec niet kunnen baten, niet langer verdedigt.

Hulpverzoeken

5.30.

Nu conclusie 1 nietig moet worden geacht, komt de rechtbank, gezien hetgeen hiervoor onder 5.29 is overwogen, toe aan de beoordeling van de tien hulpverzoeken van Biolitec.

Hulpverzoeken 1 en 2

5.31.

De hulpverzoeken 1 en 2 voegen aan conclusie 1 van EP 119 kenmerken toe van de laserbron die op het proximale eind (vanuit de behandelend arts gezien) van de optische vezel wordt aangesloten. Wat betreft hulpverzoek 1 gaat het om een laserbron die straling verschaft van 1470 nm (nanometer) en hulpverzoek 2 claimt de straling van de laserbron als ‘ongeveer 1470 nm ± 30 nm’^[7]en het vermogen als minder dan of gelijk aan ongeveer 10 W (Watt).

5.32.

De rechtbank laat, gelet op hetgeen hierna wordt overwogen, in het midden of juist is, zoals Tobrix primair heeft aangevoerd, dat Biolitec zich niet op het eerste en tweede hulpverzoek mag terugtrekken omdat de daarin omschreven kenmerken ook zijn terug te vinden in de conclusies van de aanvrage van EP 119 die volgens de Examiner van het Europees Octrooibureau niet in de aanvraag thuis hoorden (want ‘
unsearched’), maar daaruit, abusievelijk, niet zijn verwijderd. Ook laat de rechtbank in het midden of, zoals Tobrix ook heeft betoogd, de materie uit de hulpverzoeken 1 en 2 niet wordt gedekt door de inhoud van de oorspronkelijke aanvrage van EP 119 en de hulpverzoeken dus een, ontoelaatbare, uitbreiding van materie behelzen.

5.33.

US 400 openbaart een inrichting met een laser die straling verschaft tussen de 1200 en 1800 nm en die een vermogen heeft van 5 W of van 1-20 W (zie de paragrafen 23 en 73 van US 400). Gelet hierop valt zonder nadere toelichting, die Biolitec niet heeft gegeven, niet in te zien waarom de laserbron-kenmerken uit de hulpverzoeken 1 en 2, die binnen het bereik van de in US 400 genoemde parameters liggen, de conclusie zoals geformuleerd met die hulpverzoeken, wél de vereiste inventiviteit zouden verschaffen. De hulpverzoeken 1 en 2 kunnen het octrooi dus niet redden.

Hulpverzoeken 3 tot en met 10

5.34.

Biolitec heeft de hulpverzoeken (eerst) in haar conclusie van antwoord in reconventie aan de rechtbank ter beoordeling voorgelegd. De consequentie hiervan was dat de eerste gelegenheid voor Tobrix om haar visie op deze hulpverzoeken te berde te brengen, haar pleidooi was (al had zij er goed aan gedaan dat middels producties met een korte toelichting al voor het pleidooi voor te bereiden). Tobrix is van het bepleiten van haar verweer tegen de hulpverzoeken 3 tot en met 10, omwille van de tijd die voor de pleidooien was uitgetrokken, door de rechtbank weerhouden. Het partijdebat over die hulpverzoeken heeft zich ten gevolge van die gang van zaken onvoldoende uitgekristalliseerd. De rechtbank ziet hierin reden om de passages uit de pleitnota van Tobrix (meer specifiek pagina 35 vanaf het kopje ‘Derde hulpverzoek’ tot en met pagina 39) als akte aan te merken en Biolitec in de gelegenheid te stellen op de rolzitting van 20 november 2019, bij akte, te reageren op de in de pleitnota ten aanzien van die hulpverzoeken vervatte verweren. Deze akte mag, gegeven de omvang van het verweer van Tobrix, maximaal drie pagina’s omvatten. Aan Tobrix zal vervolgens de gelegenheid worden geboden daarop kort bij akte te reageren.

5.35.

Ten overvloede merkt de rechtbank op dat nieuwe stellingen die in deze aktes hun beslag krijgen en die geen verband houden met het doel waarvoor de aktes worden toegestaan, door de rechtbank buiten beschouwing zullen worden gelaten. Hetzelfde geldt voor stellingen waarvoor in het voorgaande reeds een eindoordeel is gegeven en voor nieuwe hulpverzoeken.

Verdere gang van zaken in conventie en in reconventie

5.36.

Gelet op hetgeen in rechtsoverweging 5.34 is overwogen, wordt iedere verdere beslissing in conventie in de hoofdzaak en in reconventie aangehouden.

in het incident in conventie

5.37.

Nu eindvonnis niet aanstonds gewezen kan worden, komt de rechtbank toe aan de incidentele vordering van Biolitec tot het geven van een provisioneel inbreukverbod. Om te beoordelen of daar grond voor is, zal de rechtbank de hulpverzoeken 3 tot en met 10 voorlopig toetsen, op basis van de stellingen daarover van Biolitec en het verweer daartegen van Tobrix zoals dat blijkt uit de niet voorgedragen delen van de pleitnota van Tobrix, die door de rechtbank als akte wordt aangemerkt (zie 5.34).

5.38.

Naar voorlopig oordeel kunnen de overige hulpverzoeken ook niet leiden tot een octrooi dat aan de vereisten voor geldigheid voldoet. Daarvoor is het volgende redengevend.

5.39.

Hulpverzoek 3 betreft de toevoeging aan conclusie 1 van het kenmerk dat ‘het emitterende oppervlak (110, 210, 510, 610) onder een hoek staat ten opzichte van

de langsas van de golfgeleider (100, 200, 500, 600, 800, 900), waarbij het emitterende

oppervlak is georiënteerd onder een scherpe hoek van 30º tot 50º ten opzichte van de langsas van de golfgeleider en waarbij het emitterende oppervlak in hoofdzaak conisch van vormgeving is’. Dit hulpverzoek bevat naar voorlopig oordeel toegevoegde materie, zodat artikel 123 lid 2 van het Europees octrooiverdrag aan toepassing van dat hulpverzoek in de weg staat. Biolitec stelt dat er basis voor dit hulpverzoek is in paragraaf [0068] van de oorspronkelijke aanvraag voor WO 956, welke paragraaf gelijkluidend is aan paragraaf [0053] van EP 119 (zie 2.6). Zoals Tobrix terecht opmerkt betreft het daar beschreven bereik van een scherpe hoek echter niet de hoek van het emitterende oppervlak van de golfgeleider van conclusie 1, maar de hoek van een concave
reflectiveconus 742 die volgens de beschrijving is ‘
placed at the optical fiber tip’, uit een andere uitvoeringsvorm beschreven in WO 956 en weergegeven in de figuren 7a en 7b (die ook als figuur 7a en 7b zijn weergegeven in het octrooi). Bij deze uitvoeringsvorm lijkt er sprake te zijn, zoals Tobrix betoogt, van totale reflectie van de straling, geen breking. Voorts valt zonder nadere toelichting niet in te zien dat een concave reflective conus die geplaatst is op de fiber tip, gelijkgesteld kan worden aan het emitterend oppervlak van de golfgeleider. De
reflectiveconus uit [0068] van de aanvrage is daarnaast niet voorzien van een deksel zoals conclusie 1 voorschrijft, die een gas-golfgeleider interface bepaalt die de breking bewerkstelligt. De combinatie van deze specifieke maatregelen in het hulpverzoek is, naar voorlopig oordeel, voor de vakman dan ook niet duidelijk en ondubbelzinnig uit WO 956 af te leiden. De in [0068] van de aanvrage / [0053] van het octrooi beschreven uitvoeringsvorm met een conus onder een hoek van 30º tot 50º kan naar voorlopig oordeel dan ook geen basis vormen voor een nadere beperking van conclusie 1 zoals verzocht in hulpverzoek 3, omdat die een
intermediate generalisationvormt.

5.40.

Hulpverzoeken 4, 5, 8, 9 en 10 kunnen om dezelfde reden naar voorlopig oordeel ook niet slagen, omdat zij dezelfde toegevoegde materie bevatten.

5.41.

Hulpverzoeken 6 en 7 betreffen de toevoeging aan conclusie 1 van het kenmerk dat de deksel (daar ‘kap’ genoemd) uit conclusiekenmerk 1K ‘een afgerond distaal gedeelte heeft’, naast de toevoeging conform hulpverzoek 1 dat (samengevat) de laserbron laserstraling van 1470 nm verschaft of de toevoeging conform hulpverzoek 2 dat de laserbrond een laserstraling van 1470 nm +/- 30 mn verschaft. Deze hulpverzoeken verschaffen, evenals hulpverzoeken 1 en 2, geen inventiviteit aan conclusie 1. Figuur 9C van US 400, de dichtstbijzijnde stand van de techniek, openbaart reeds een afgerond distaal deel van de kap, zodat dit kenmerk voorshands geen nieuwheid of inventiviteit kan verschaffen aan de aldus beperkte conclusie, terwijl voor het overige hetzelfde geldt als voor hulpverzoeken 1 en 2.

5.42.

Uit het voorgaande volgt dat de hulpverzoeken naar voorlopig oordeel niet tot een beperkter maar geldig octrooi zullen leiden, zodat er onvoldoende grond is voor toewijzing van de incidentele vordering tot het geven van een inbreukverbod voor de duur van dit geding.

5.43.

Biolitec zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten in het incident. De rechtbank houdt de beslissing omtrent de begroting van de proceskosten aan tot het eindvonnis, gelet op de tussen partijen gemaakte afspraak over het totaal van de proceskosten.

6.De beslissing

De rechtbank

in het incident in conventie

6.1.

wijst de vorderingen af,

6.2.

houdt de beslissing omtrent de proceskosten aan,

in conventie in de hoofdzaak en in reconventie

6.3.

verwijst de zaak naar de rolzitting van 20 november 2019 voor akte aan de zijde van Biolitec ten aanzien van het in de rechtsoverwegingen 5.34 beschreven doel;

6.4.

bepaalt dat de zaak vervolgens voor antwoordakte aan de zijde van Tobrix wordt verwezen naar de rol vier weken nadat Biolitec de in 6.3 bedoelde akte heeft genomen;

6.5.

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit vonnis is gewezen door mr. F.M. Bus, mr. J.E. Bierling en mr. ir. J.H.F. de Vries en in het openbaar uitgesproken op 23 oktober 2019.

ECLI:NL:RBDHA:2019:11142

Vonnis inzake octrooirecht en inbreuk op EP 119 tussen Biolitec Pharma Marketing Ltd. en Tobrix B.V.

Uitspraak

RECHTBANK DEN HAAG

1.De procedure

2.De feiten

Partijen

1.INTRODUCTION

2.APPLICATION TECHNIQUES(..)

3.De technische achtergrond

4.Het geschil

in conventie

5.De beoordeling

in conventie in de hoofdzaak en het incident en in reconventie

6.De beslissing

Voetnoten