ECLI:NL:RBDHA:2017:15519

Uitspraak

Rechtbank den haag

Team handel - voorzieningenrechter

zaak- / rolnummer: C/09/543938 / KG ZA 17/1526

Vonnis in kort geding van 28 december 2017

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.,

statutair gevestigd en kantoorhoudende te Gouda,

eiseres,

advocaat mrs. W.E. Pors, J.I. Kohlen en F. Douwenga te Den Haag,

tegen:

de publiekrechtelijke rechtspersoon

DE STAAT DER NEDERLANDEN (MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT),

zetelende te Den Haag,

gedaagde,

advocaat mrs. M.C. de Vries en J.N.E. Weyne te Den Haag.

Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Sanofi’ en ‘de Staat’.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding met producties;

- de door de Staat overgelegde conclusie van antwoord met producties;

- de op 13 december 2017 gehouden mondelinge behandeling, waarbij door beide partijen pleitnotities zijn overgelegd.

1.2.

Ter zitting is vonnis bepaald op heden.

2.De feiten

Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.

2.1.

Sanofi is een internationaal farmaceutisch bedrijf. Zij houdt zich onder meer bezig met de ontwikkeling en productie van vaccins voor mensen.

2.2.

Onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) is het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: het RIVM). Het Centrum Infectiebestrijding van het RIVM is verantwoordelijk voor de regie van het Rijksvaccinatieprogramma (hierna: het RVP). Onderdeel van het RVP is een vaccinatie waarmee kinderen voor zes infectiezieken worden gevaccineerd met een zogeheten hexavalent combinatievaccin (hierna: het combinatievaccin). Dat gebeurt voor het eerst wanneer zij tussen de zes en negen weken oud zijn en daarna nog drie maal.

2.3.

De Gezondheidsraad heeft in 2004 advies uitgebracht over de vaccinatie tegen kinkhoest (onderdeel van het combinatievaccin). Ten tijde van dat advies was er slechts één combinatievaccin beschikbaar, te weten Infanrix hexa van het bedrijf GlaxoSmithKline (hierna: GSK). GSK heeft de afgelopen jaren dat combinatievaccin aan het RIVM geleverd ten behoeve van het RVP.

2.4.

Aan Sanofi is op 17 april 2013 een Europese Marktvergunning verleend door de European Medicines Agency (de EMA) voor het combinatievaccin Hexyon. Het verlenen van een dergelijke vergunning vindt niet plaats dan na een uitvoerige beoordeling naar onder andere de veiligheid en effectiviteit van het vaccin. Hexyon mag dientengevolge verhandeld worden in de Europese Unie, zonder dat daarvoor nadere vergunningen vereist zijn. In het kader van dit geding is relevant dat in de Summary of Product Characteristics (hierna: SmPC) van Hexyon (behorende bij het door de EMA opgestelde en gepubliceerde beoordelingsrapport) staat vermeld:

“Special Populations

No data are available for premature infants. However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.”

2.5.

In 2014 heeft de Staat de Gezondheidsraad gevraagd of hij in recente wetenschappelijke ontwikkelingen aanleiding ziet om zijn advies uit 2004 te herzien. Daarbij was ook relevant dat het bestaande contract met GSK afliep en Hexyon in 2013 was toegelaten tot de markt. In de adviesaanvraag staat onder meer vermeld:

“Ik verzoek u zich hierbij te concentreren op de vraag welke combinatievaccin(s) de raad geschikt acht voor gebruik in het Rijksvaccinatieprogramma en of er beperkingen zijn van één of beide combinatievaccins voor het gebruik in speciale groepen, zoals prematuur geboren kinderen of kinderen met een afweerstoornis.”

2.6.

Op 26 maart 2014 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht. Voor zover thans relevant, vermeldt het rapport:

- onder 4.3 “Conclusie” in hoofdstuk 4 betreffende gelijktijdig gebruik met andere vaccins en gebruik bij specifieke groepen
:

“Met het gebruik van Infanrix hexa© bij prematuur geboren kinderen en kinderen met een aandoening van het afweersysteem is in de loop der jaren ervaring opgedaan. Dergelijke informatie is vooralsnog niet voorhanden met betrekking tot Hexyon©. Het gebrek aan gegevens sluit het gebruik van Hexyon© in een publiek programma als het Rijksvaccinatieprogramma niet uit, maar vormt wel een beperking. Naar het oordeel van de commissie kan Hexyon© vooralsnog niet gebruikt worden bij prematuur geboren kinderen en kinderen met een aandoening van het afweersysteem zonder extra monitoring van de veiligheid en de effectiviteit. Door de fabrikant gepland onderzoek in deze groepen kan mogelijk op termijn in deze lacune voorzien.”

- in hoofdstuk 6 inhoudende “conclusies en advies”:

“(…) De veiligheid van beide combinatievaccins is goed en laat gebruik in het Rijksvaccinatieprogramma toe. Naar het oordeel van de commissie kan Hexyon© vooralsnog niet zonder extra monitoring van de veiligheid en de effectiviteit gebruikt worden bij prematuur geboren kinderen en kinderen met een aandoening van het afweersysteem. Door de fabrikant gepland onderzoek in deze groepen kan mogelijk op termijn in deze lacune voorzien. Op basis van het verrichte immunologische onderzoek naar parameters voor effectieve bescherming, beschikbare gegevens over werkzaamheid en gegevens over gebruik in specifieke groepen heeft de commissie een voorkeur voor Infanrix hexa©.

(…)

Programmatisch is er een voordeel om door te gaan met het huidige vaccin. Gegeven de professionele organisatie van het vaccinatieprogramma in ons land is overstappen echter wel goed mogelijk.

(…)

Een eventuele switch naar Hexyon© maakt extra inspanningen voor de monitoring noodzakelijk. Daarbij gaat het naast het monitoren van eventuele epidemiologische veranderingen ten gevolge van de verandering van vaccin om het gebruik bij prematuur geboren kinderen en kinderen met een aandoening van het afweersysteem. Zolang gegevens van gepland onderzoek van de fabrikant niet beschikbaar zijn, komt dergelijke monitoring ten laste van het Rijksvaccinatieprogramma.

(…)”

2.7.

Sanofi heeft naar aanleiding van het rapport van de Gezondheidsraad op 8 mei 2014 een brief gestuurd aan de Staat, waarin zij i) ingaat op de resultaten van het rapport, ii) aanvullende gegevens verzendt, iii) aangeeft graag medewerking te willen verlenen aan een monitorings-programma en iv) aangeeft de start van een aanbestedingsproces met belangstelling tegemoet te zien.

2.8.

De Staat heeft hierop gereageerd in een brief van 18 juli 2014. De Staat informeert Sanofi hierin onder meer over de besluitvorming naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad. De Staat vermeldt in deze brief de doelstelling van het RVP en drie voorwaarden die volgens haar belangrijk zijn voor een succesvol RVP. Die voorwaarden zijn, kort gezegd, dat de gebruikte vaccins voldoende veilig en effectief zijn en dus weinig bijwerkingen geven en goed beschermen tegen de doelziekte, alsmede dat ouders voldoende vertrouwen hebben in het programma en bereid zijn om hun kinderen te laten vaccineren – hetgeen uitgebreid wordt toegelicht – en verder de manier waarop het Rijksvaccinatieprogramma georganiseerd is. Meegedeeld wordt dat de minister het risico te groot vindt dat het vertrouwen van ouders in een veilig RVP daalt als een combinatievaccin wordt gebruikt waarvan onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij specifieke groepen (prematuren, kinderen met aandoening van afweersysteem). Voor het hexavalent combinatievaccin dat nu in het RVP wordt gebruikt zijn die gegevens er wel of is in de loop van de jaren ervaring opgedaan. De Staat stelt uit het advies van de Gezondheidsraad op te maken dat Sanofi bereid is om onderzoek naar effecten bij prematuren uit te voeren en te verwachten dat dit – alsmede een ander gepland – onderzoek de door de Gezondheidsraad geconstateerde lacune op termijn zal/zullen opvullen. De Staat wijst er op dat het niet aan de overheid is om de door de Gezondheidsraad geconstateerde lacune op te vullen door, bij een eventuele introductie van Hexyon in het RVP, extra monitoring voor de veiligheid en effectiviteit in te zetten gericht op deze specifieke groepen. Het is gebruikelijk dat de geneesmiddelenfabrikanten hun verantwoordelijkheid daarvoor nemen, zoals Sanofi dat ook voornemens is te doen. Meegedeeld wordt dat de Staat daarom het voornemen heeft om het RIVM opdracht te geven om vanaf september 2014 de onderhandelingen met de producent GSK voor de levering van het combinatievaccin te starten met de bedoeling deze voor 1 oktober 2014 af te ronden. Het is de bedoeling om een leveringsovereenkomst te sluiten voor de duur van één jaar, ingaande 1 januari 2015, waarbij het RIVM de mogelijkheid heeft om deze overeenkomst driemaal voor de duur van steeds één jaar te verlengen. Hierdoor wordt ruimte gelaten om – indien de ontbrekende gegevens uit de twee toegezegde onderzoeken beschikbaar zijn – alsnog een aanbesteding voor het hexavalente combinatievaccin te starten, aldus de Staat in deze brief.

2.9.

Sanofi heeft geen bezwaar gemaakt tegen de in laatstgenoemde brief aan haar gerichte mededelingen.

2.10.

Sanofi en de Staat hebben vervolgens in 2014 met elkaar gecommuniceerd/gecorrespondeerd over de mogelijkheden betreffende het verkrijgen en aanleveren van data en daarna wederom vanaf 2016 over de informatie die Sanofi op dat moment beschikbaar had en aan de Staat heeft aangeleverd. De Staat heeft ten aanzien daarvan onder andere verklaard dat het beoordelen daarvan aan de registratieautoriteiten moet worden overgelaten en voorgesteld dat Sanofi de gegevens over de toepassing van Hexyon bij prematuren en immuungecompromitteerde kinderen aanlevert bij de registratieautoriteiten (bijvoorbeeld als variatie). Als dat is gebeurd kan aan de minister worden geadviseerd de aanbesteding te laten starten.

2.11.

In december 2016 heeft Sanofi aan de Staat bericht dat zij werkt aan de indiening van een variatie – zijnde een verzoek tot wijziging van de SmPC – in (naar verwachting) juni 2017. In 2017 hebben partijen daar verder over gecorrespondeerd, waarbij ook over de mogelijkheid van een PSUR (Periodic Safety Update Report) of PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) is gesproken, waarbij door het EMA door een fabrikant aangeleverde informatie wordt beoordeeld. Ook dit kan leiden tot wijziging van de SmPC.

2.12.

De Staat heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – zijnde één van de beoordelingsautoriteiten (rapporteurs) van de EMA – in juli 2017 om informatie gevraagd over Hexyon van Sanofi. In de betreffende brief is vermeld dat de Staat deze informatie wenst naar aanleiding van verkregen informatie dat op korte termijn een derde combinatievaccin beschikbaar zal komen voor de Nederlandse markt. Gesteld wordt dat de Staat daarom in het najaar van 2017 een tender wil starten.

2.13.

Het CBG heeft naar aanleiding van voormeld verzoek eveneens in juli 2017 aan de Staat bericht dat:

door Sanofi data van een studie in België zijn aangeleverd, waarin data van 128 prematuren zijn verzameld, waarvan er 34 zijn gevaccineerd;
volgens Europese afspraken Nederland voor deze beoordeling niet de leidende beoordelingsautoriteit (rapporteur) is;
het beoordelingsrapport geschreven door de rapporteur medio september 2017 afgerond zal zijn;
het afhankelijk is van de inhoudelijke beoordeling van de studie of de recent ingediende data leiden tot aanpassing van de samenvatting van productkenmerken.

2.14.

In vervolg op voormelde brief heeft het CBG bij brief van 13 november 2017 aan de Staat bericht dat de PSUR-procedure in oktober 2017 formeel is afgerond. Daarbij meldt zij:

“De eindconclusie is dat de Benefit/Risk balans van Hexyon ongewijzigd is en er geen aanpassingen in de SmPC nodig zijn, ook niet met betrekking tot het onderzoek bij prematuren. Naar aanleiding van het onderzoek bij prematuren, dat momenteel in het Universitair Ziekenhuis in Leuven gedaan wordt heeft de firma toegezegd op korte termijn een wijziging van de SmPC in te sturen om de resultaten van deze studie op te nemen in de product informatie.”

2.15.

Op 6 dan wel 9 oktober 2017 is de “Invitation to Tender for the supply of DTaP-IPV-Hib-HepB vaccines by National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) (…)” gepubliceerd (dit document zal hierna worden aangeduid als ‘ITT’ en deze procedure als ‘de aanbesteding’). In de ITT is opgenomen als eis 7.2.2:

“The SmPC of the vaccine contains data supporting the use of the vaccine in premature infants.”

2.16.

Bij brief van 10 oktober 2017 heeft de Staat desgevraagd door Sanofi aan haar toegelicht i) hoe hij tot het besluit is gekomen om het RIVM opdracht te geven om in de ITT de beschikbaarheid van gegevens over gebruik bij premature kinderen vermeld in de SmPC als eis op te nemen, ii) waarom publicatie van de tender begin oktober 2017 nodig was en iii) waarom het hanteren van de eis geen disproportionele maatregel is om de veiligheid en werkzaamheid van vaccinatie met hexavalente vaccins bij prematuren te garanderen. Daarbij wordt meegedeeld dat het nieuwe combinatievaccincontract, dat wordt gesloten als resultaat van de aanbesteding, opnieuw een contract voor de duur van een jaar zal zijn met de mogelijkheid om driemaal met een jaar te verlengen en dat, wanneer de SmPC ten aanzien van de data over gebruik bij prematuren is aangepast, kan worden overwogen opnieuw een aanbestedingsprocedure te starten.

2.17.

Op de door Sanofi in de aanbesteding gestelde vraag of het RIVM bereid om eis 7.2.2 achterwege te laten, is in een nota van inlichtingen geantwoord dat die bereidheid er niet is. Een door Sanofi ingediende klacht hierover is op 20 november 2017 door de klachtencommissie van VWS afgewezen.

3.Het geschil

3.1.

Sanofi vordert, zakelijk weergegeven:

primair: de Staat te gebieden om binnen 24 uur na het wijzen van dit vonnis:

het RIVM te instrueren en verplichten criterium 7.2.2 te verwijderen;
het RIVM te verbieden om in de huidige en toekomstige ITT een vergelijkbaar criterium op te nemen dat vereist dat de SmPC van het combinatievaccin data moet bevatten die het gebruik van het vaccin bij premature zuigelingen ondersteunen;

subsidiair: de Staat te gebieden om binnen 24 uur na het wijzen van dit vonnis:

het RIVM te instrueren en verplichten om de aanbesteding maximaal een jaar uit te stellen totdat Sanofi heeft voldaan aan criterium 7.2.2 door in de SmPC van Hexyon data op te nemen die het gebruik van het vaccin bij premature zuigelingen ondersteunen;
het RIVM te instrueren en verplichten om de aanbesteding onmiddellijk te heropenen zodra Sanofi in de SmPC van Hexyon data heeft opgenomen die het gebruik van het vaccin bij premature zuigelingen ondersteunen;

meer subsidiair: de Staat te gebieden om binnen 24 uur na het wijzen van dit vonnis het RIVM te instrueren en verplichten om de aanbesteding, indien deze op grond van de huidige voorwaarden uit de ITT wordt voortgezet, waarbij Sanofi op grond van voorwaarde 7.2.2 wordt uitgesloten, onmiddellijk te heropenen zodra Sanofi de gevraagde data heeft doen opnemen in de SmPC van Hexyon en tijdig – voor de eerstvolgende verjaring van de tender – een nieuwe ITT uit te schrijven;

met veroordeling van de Staat in de proceskosten, te vermeerderen met de nakosten en de wettelijke rente.

3.2.

Daartoe voert Sanofi – samengevat – het volgende aan. De Staat heeft onrechtmatig gehandeld doordat hij het RIVM heeft geïnstrueerd om in de ITT de eis op te nemen dat de SmPC data moet bevatten die de toediening van het vaccin bij premature zuigelingen ondersteunen en weigert om het RIVM te instrueren om die eis uit de ITT te verwijderen. Doordat de Staat een aanvullend vereiste voor een al Europees goedgekeurd geneesmiddel oplegt, belemmert hij het vrij verkeer van goederen in de Europese Unie en handelt hij discriminerend. Het criterium dat is opgelegd ontbeert bovendien een deugdelijke juridische grondslag en toelaatbare draagkrachtige motivering, is disproportioneel, vormt een misbruik van recht en is in strijd met het verbod van willekeur. Voorts handelt de Staat onethisch door een criterium op te leggen waarmee indirect wordt geëist dat het vaccin moet worden getest op prematuren in andere niet-Nederlandse lidstaten van de Europese Unie. Ook handelt de Staat in strijd met het vertrouwensbeginsel door niet te handelen overeenkomstig het door haar in 2014 tot en met 2017 gewekte vertrouwen dat ruimte zal worden gecreëerd in de aanbesteding indien Sanofi gegevens beschikbaar kan stellen over de toepassing van Hexyon bij prematuren, zonder dat daarbij de eis zal worden gesteld dat die gegevens zijn opgenomen in de SmPC. Van een rechtvaardigingsgrond aan de zijde van de Staat is geen sprake. Sanofi heeft er spoedeisend belang bij dat deze onrechtmatige handelingen zo snel mogelijk worden teruggedraaid dan wel een halt worden toegeroepen.

3.3.

De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.

4.De beoordeling van het geschil

4.1.

De voorzieningenrechter stelt het volgende voorop. Er is volgens Sanofi sprake van onrechtmatig handelen van de Staat jegens Sanofi doordat de Staat het RIVM opdracht heeft gegeven om in de aanbesteding eis 7.2.2 op te nemen. Daarbij lijkt Sanofi uitdrukkelijk een onderscheid te maken tussen die handeling van de Staat en het handelen van het RIVM in het kader van de aanbesteding; reden waarom zij ook nog een ander kort geding aanhangig heeft gemaakt. De reden hiervoor is de voorzieningenrechter, net als de Staat, niet duidelijk geworden, nu het RIVM onderdeel is van VWS. Het geven van de instructie door (de Minister van) VWS aan het RIVM raakt Sanofi ook pas, indien en voor zover die instructie ertoe heeft geleid dat in de aanbesteding, waaraan Sanofi wenst deel te nemen, een eis is opgenomen die niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen. Als dat het geval is, zou de Staat onrechtmatig jegens Sanofi kunnen handelen. De voorzieningenrechter zal in het navolgende daarom beoordelen of dat het geval is ten aanzien van eis 7.2.2, zoals Sanofi meent.

4.2.

Daartoe wordt op de eerste plaats het volgende overwogen. Voor zover Sanofi meent dat, door het systeem van het verlenen van Europese marktvergunningen en, kort gezegd, de omstandigheid dat de bescherming van de volksgezondheid “geheel is afgedekt door de Geneesmiddelenverordening” in een aanbesteding geen verdere eisen meer mogen worden gesteld aan het te leveren combinatievaccin, dat standpunt wordt verworpen. Het gevolg van voormelde door Sanofi genoemde omstandigheden is dat een bedrijf dat beschikt over een dergelijke vergunning het combinatievaccin vrij mag verhandelen in de Europese Unie en dat lidstaten geen aanvullende belemmeringen mogen opwerpen voor verhandeling van het vaccin in de betreffende lidstaat. Dat laat echter onverlet dat de Staat – die uitdrukkelijk heeft verklaard aan de beoordeling van de EMA niets af te willen doen – in het kader van een aanbesteding, mede gelet op zijn contractvrijheid, eisen mag stellen waaraan een product of inschrijver moet voldoen. De vrijheid om eisen te stellen is uiteraard wel begrensd. Deze moeten voldoende verband houden met de aard en omvang van de opdracht die wordt aanbesteed en moeten proportioneel, transparant en niet discriminerend zijn. Nu Sanofi heeft betwist dat dit het geval is, zal dit hierna worden beoordeeld.

4.3.

De Staat heeft in reactie op die betwisting uitgebreid toegelicht wat het doel is van de opdracht, te weten het inkopen van een combinatievaccin dat geschikt is voor gebruik in het RVP. Het RVP heeft tot doel de bevolking te beschermen tegen verschillende ernstige infectieziekten bij een zo laag mogelijk belasting en met minimale risico’s. Daartoe dienen vaccins te worden aangeboden die geschikt zijn voor grootschalig gebruik en voor alle kinderen, dus ook de kwetsbare groep prematuur geboren kinderen en dient een zeer hoge vaccinatiegraad te worden behaald. Daardoor worden – via groepsimmuniteit – ook de kwetsbare en (nog) niet gevaccineerde kinderen beschermd. De bereidheid van ouders om hun kinderen te laten vaccineren is echter geen gegeven. Gezorgd moet worden dat ouders voldoende vertrouwen hebben en houden in het programma en bereid zijn om hun kinderen te laten vaccineren. Daarbij dient onrust onder ouders zoveel mogelijk te worden voorkomen. De Staat heeft bij de door haar te maken risicoanalyse en belangenafweging onder meer acht geslagen op het advies van de Gezondheidsraad. Die raad heeft in 2014 geconcludeerd, samengevat, dat beide vaccins veilig en effectief zijn, maar benadrukt dat Hexyon niet zonder extra monitoring van de veiligheid en effectiviteit binnen het RVP gebruikt kan worden bij (onder meer) prematuur geboren kinderen, vanwege een gebrek aan gegevens. Daarbij stelt zij dat door de fabrikant gepland onderzoek in deze groepen mogelijk in deze lacune kan voorzien. Ook heeft de Staat een dalende vaccinatiegraad in aanmerking genomen, alsmede voorbeelden uit het verleden, waarbij onrust is ontstaan. Voorts heeft de Staat gewezen op de omstandigheid dat ouders in toenemende mate actief zelf informatie zoeken en delen, waartoe zij diverse bronnen raadplegen.

4.4.

Gelet op deze toelichting moet het stellen door de Staat van eis 7.2.2 in de aanbesteding zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd worden geacht. De stellingen van Sanofi kunnen daar niet aan af doen. De voorzieningenrechter begrijpt dat Sanofi van mening is dat volstaan kan worden met een eis die inhoudt dat voldoende data over gebruik van het vaccin bij prematuren beschikbaar zijn. De Staat heeft daaromtrent echter opgemerkt dat het beschikbaar zijn van dergelijke data onvoldoende is en dat deze data door een objectieve, onafhankelijke instantie als de EMA zullen moeten worden beoordeeld. Dat wordt door de voorzieningenrechter gevolgd. Nu de EMA ook de instantie is die kan bepalen dat de SmPC moet worden gewijzigd, ligt het stellen van eis 7.2.2 temeer voor de hand.

4.5.

Sanofi stelt zich verder op het standpunt dat, verkort weergegeven, er geen empirisch bewijs is voor een aantal aannames van de Staat betreffende omstandigheden die kunnen leiden tot een lagere vaccinatiegraad. Van de aanwezigheid van dergelijk empirisch bewijs is inderdaad niet gebleken. Ook zonder empirisch bewijs kan echter worden uitgegaan van de juistheid van de stellingen van de Staat dat de bereidheid van ouders om hun kinderen te laten vaccineren niet als gegeven kan worden beschouwd, dat onrust snel gezaaid is en dat ouders tegenwoordig op diverse wijzen – niet beperkt tot de voorlichting van deskundigen, die met name bij prematuren hoe dan ook betrokken zullen zijn bij de vaccinatie – zelfstandig informatie trachten te vergaren en tot zich krijgen. De Staat heeft er gelet daarop een gerechtvaardigd belang bij om de kans op onrust en een dalende vaccinatiegraad zoveel mogelijk te voorkomen. Ook in dit licht moet het stellen van eis 7.2.2 gerechtvaardigd worden geacht. Van andere gronden die zouden kunnen leiden tot de conclusie dat eis 7.2.2. niet aan (een van) de onder 4.2 genoemde eisen voldoet is de voorzieningenrechter niet gebleken.

4.6.

Dat de Staat bij Sanofi het vertrouwen heeft gewekt dat eis 7.2.2 niet (in deze vorm) gesteld zou worden, kan niet uit de overgelegde stukken en de vaststaande feiten worden afgeleid. Van door de Staat gedane toezeggingen in dit kader is de voorzieningenrechter niet gebleken. Uit de overgelegde correspondentie blijkt veeleer dat de Staat Sanofi al in 2014 heeft geïnformeerd over de doelstelling van het RVP en de voorwaarden die volgens hem belangrijk zijn voor een succesvol RVP, een en ander zoals uitgebreid weergegeven onder 2.8. Eveneens in 2014 heeft de Staat aangegeven enkel te kunnen meedenken en zijn visie te kunnen geven. De voorzieningenrechter begrijpt dat Sanofi de bevestiging van de Staat met name leest in de berichten van maart 2017 waarin staat
“(…) ik heb inmiddels uitsluitsel wat voor ons voldoende is (of het echt ‘variatie’ moet zijn zoals de mail vermeldt). Waar in de mail van 9 januari gesproken wordt over ‘variatie’, kan ook SPUR of SPUSA [voorzieningenrechter: aangenomen mag worden dat hiermee wordt bedoeld PSUR of PSUSA] worden gelezen. (…)”en
“we wachten enkel het signaal van de registratieautoriteiten af dat data zijn aangeleverd en daarmee de eerder geconstateerde leemte is ingevuld. Daarna zullen we het advies om te gaan tenderen aan de minister voorleggen.”.De Staat kan echter worden gevolgd in zijn stelling dat Sanofi hieruit niet heeft kunnen afleiden dat het enkel aanleveren van de data voldoende zou zijn om naar de opdracht te kunnen meedingen. De inhoud zal logischerwijs immers ook moeten worden beoordeeld. Zoals hiervoor reeds overwogen is de EMA daarvoor de aangewezen instantie. Dat de Staat genoegen zou willen nemen met een beoordeling door de EMA, niet leidend tot wijziging van de SmPC, is niet aannemelijk te achten, gezien het door de EMA gehanteerde systeem van de SmPC en de wijze waarop tot een wijziging hiervan kan worden gekomen. Heel kort gezegd is dat mogelijk op verzoek van een fabrikant via een bij de EMA in te dienen variatie of omdat de EMA zelf daartoe besluit naar aanleiding van door een fabrikant aangeleverde informatie (in het kader van een PSUR of PSUSA). Duidelijk is dan ook dat de mededelingen van de Staat zoals hiervoor geciteerd in dat licht moeten worden bezien.

4.7.

Dat de Staat het vertrouwen heeft gewekt om, als deze eis al gesteld zou worden, te wachten totdat Sanofi daaraan zou voldoen, volgt ook niet uit de stukken. Van een andere grondslag om van de Staat te kunnen vergen dat hij daarop wacht, is de voorzieningenrechter evenmin gebleken. Uit de overgelegde stukken kan veeleer worden afgeleid dat de Staat Sanofi al ruimschoots de tijd en gelegenheid heeft geboden om een aanpassing van de SmPC van Hexyon te bewerkstelligen. Wat er ook zij van de bewoordingen van het CBG dat de eindconclusie van de door Sanofi aangeleverde gegevens is dat er geen aanpassingen in de SmpC
nodig zijn(zie 2.14); vastgesteld kan worden dat de door haar gekozen weg feitelijk niet tot aanpassing van de SmPC heeft geleid. De enkele omstandigheid dat Sanofi recent een aanvraag voor een variatie heeft ingediend om alsnog te trachten die wijziging op die manier te bewerkstelligen, vormt ook niet een grondslag zoals hiervoor bedoeld. Daarbij heeft de voorzieningenrechter ook acht geslagen op de omstandigheid dat het nog een aanzienlijke periode duurt voordat de uitkomst hiervan bekend is en dat op dit moment nog niet vaststaat wat de uitkomst zal zijn.

4.8.

Het standpunt van Sanofi dat er in deze sprake is van een niet toegelaten belemmering van het vrij verkeer van goederen wordt ook verworpen. Zoals volgt uit hetgeen onder 4.2 is overwogen, staat het stellen van eis 7.2.2 los van de beoordeling die de EMA heeft uitgevoerd en van de omstandigheid dat de aan Sanofi verleende vergunning met zich brengt dat zij Hexyon vrij mag verhandelen. De Europese regelgeving staat er niet aan in de weg dat in een aanbesteding aanvullende eisen worden gesteld. Eis 7.2.2 houdt, zo volgt uit het vorenstaande, voldoende verband met de opdracht en betreft een eis die objectief gerechtvaardigd is. Van een ongelijke behandeling en/of een ongeoorloofde beperking van het vrije verkeer van goederen en de mededinging is dan ook geen sprake.

4.9.

Nu Sanofi zijn stelling dat er sprake is van een onethische eis ter zitting heeft gehandhaafd, overweegt de voorzieningenrechter hierover nog het volgende. Deze stelling kan reeds niet worden gevolgd, omdat deze uitgaat van de onjuiste veronderstelling dat de vereiste data alleen verkregen kunnen worden door Hexyon toe te passen op prematuren in andere lidstaten en dat, totdat het op deze wijze is getest, niet in Nederland wordt toegelaten. De Staat heeft er op gewezen dat er ook een klinische studie in Nederland kan worden gedaan, hetgeen Sanofi erkent. De omstandigheid dat Sanofi ervoor heeft gekozen daar niet toe over te gaan, omdat zij de mogelijkheid had data te verzamelen via een regulier vaccinatieprogramma in een ziekenhuis in Leuven, laat onverlet dat dit wel mogelijk is.

4.10.

Al het vorenstaande in aanmerking nemende, zijn de vorderingen van Sanofi niet voor toewijzing vatbaar. Dat geldt ook voor de subsidiaire en meer subsidiaire vorderingen. Sanofi heeft haar belang daarbij wel genoegzaam toegelicht, maar een wettelijke grondslag voor toewijzing hiervan ontbreekt.

4.11.

Sanofi zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding als na te melden. Voor veroordeling in de nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze nakosten een executoriale titel oplevert (vgl. HR 19 maart 2010, ECLI:NL:HR:2010:BL1116, NJ 2011/237).

5.De beslissing

De voorzieningenrechter:

5.1.

wijst het gevorderde af;

5.2.

veroordeelt Sanofi om binnen veertien dagen nadat dit vonnis is uitgesproken de kosten van dit geding aan de Staat te betalen, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.434,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 618,-- aan griffierecht;

5.3.

bepaalt dat Sanofi bij gebreke van tijdige betaling de wettelijke rente over de proceskosten verschuldigd is;

5.4.

verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

5.5.

wijst af het meer of anders gevorderde.

Dit vonnis is gewezen door mr. M.E. Groeneveld-Stubbe en in het openbaar uitgesproken op 28 december 2017.