Uitspraak
Vonnis
RECHTBANK ARNHEM
Sector civiel recht
zaaknummer / rolnummer: 208347 / KG ZA 10-740
Vonnis in kort geding van 17 december 2010
in de zaak van
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
ASTRAZENECA B.V.,
gevestigd te Zoetermeer,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
GLAXOSMITHKLINE B.V.,
gevestigd te Zeist,
eiseressen,
advocaat mr. P.W. de Best te Eindhoven,
tegen
1. de coöperatie
COÖPERATIE UVIT U.A.,
statutair gevestigd te Gorinchem, kantoorhoudende te Arnhem,
2. de naamloze vennootschap
N.V. UNIVÉ ZORG,
statutair gevestigd te Zwolle, kantoorhoudende te Alkmaar,
3. de naamloze vennootschap
TRIAS ZORGVERZEKERAAR N.V.,
statutair gevestigd te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem,
4. de naamloze vennootschap
ZORGVERZEKERAAR CARES GOUDA N.V.,
statutair gevestigd te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem,
5. de naamloze vennootschap
VGZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,
statutair gevestigd te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem,
6. de naamloze vennootschap
IZZ ZORGVERZEKERAAR N.V.,
statutair gevestigd te Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem,
7. de naamloze vennootschap
IZA ZORGVERZEKERAAR N.V.,
statutair gevestigd Nijmegen, kantoorhoudende te Arnhem,
8. de naamloze vennootschap
N.V. ZORGVERZEKERAAR UMC,
statutair gevestigd te Nijmegen, kantoorhoudende Arnhem,
gedaagden,
advocaat mr. M.F. van der Mersch te ‘s-Gravenhage.
1. De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding met producties
- de producties van gedaagden
- de mondelinge behandeling
- de pleitnota’s van eiseressen
- de pleitnota van gedaagden.
1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.
2. De feiten
2.1. AstraZeneca (hierna: AZ) is een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sinds 1990 het geneesmiddel Pulmicort op de markt met de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot de geneesmiddelen die bijnierschorshormonen of corticosteroïden worden genoemd. Het is een lokaal werkend corticosteroïd (glucocorticosteroïd). Budesonide werkt plaatselijk in de luchtwegen en vermindert de (chronische) ontsteking in de luchtwegen. Artsen schrijven geneesmiddelen met deze werkzame stof voor bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
2.2. AZ brengt sinds 1997 ook het geneesmiddel Oxis op de markt. Dit middel bevat de werkzame stof formoterol. Het behoort tot de groep langwerkende beta-agonisten en is een luchtwegverwijder. Ook dit geneesmiddel wordt voorgeschreven bij astma en COPD.
2.3. GlaxoSmithKline (hierna: GSK) is net als AZ - hierna zullen zij gezamenlijk de farmaceuten worden genoemd - een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sinds 1997 het geneesmiddel Ventolin Diskus met de werkzame stof salbutamol op de markt. Salbutamol is eveneens een luchtwegverwijder en wordt gebruikt bij behandeling van plotselinge en regelmatig terugkerende aanvallen van benauwdheid, zoals deze onder meer voorkomen bij astma en chronische bronchitus (luchtwegontsteking).
2.4. Genoemde geneesmiddelen, Pulmicort, Oxis en Ventolin Diskus, worden alle toegediend door inhalatie via de mond. Deze inhalatie vindt plaats door middel van speciaal daarvoor ontwikkelde inhalatoren/hulpmiddelen, die integraal onderdeel uitmaken van de desbetreffende geneesmiddelen.
2.5. Naast voornoemde geneesmiddelen zijn er nog andere (generieke) geneesmiddelen
met dezelfde werkzame stoffen salbutamol, formoterol en budesonide op de markt, waar weer andere inhalatoren onderdeel van uitmaken.
2.6. Gedaagden sub 2 tot en met 8 (Univé Zorg, Trias, Cares Gouda, VGZ, IZZ, IZA en UMC) zijn zorgverzekeraars die tezamen deel uitmaken van gedaagde sub 1, de coöperatie Uvit U.A. Deze coöperatie is ontstaan uit een fusie tussen de zorgverzekeraars Univé, VGZ-IZA en Trias. Gedaagden sub 1 tot en met 8 vormen tezamen het Uvit-concern (hierna: Uvit).
2.7. Uvit is met ruim 4,2 miljoen zorgverzekerden de op één na grootste zorgverzekeraar. Sinds 2005 voert zij een preferentiebeleid. Dit houdt in dat Uvit voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a en lid 3 Besluit zorgverzekering.
2.8. Op 1 september 2010 heeft Uvit via haar digitale ‘HUB-systeem’ aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren ter zake van een groot aantal (nieuwe) categorieën geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen staan vermeld in het ‘prijzenblad geneesmiddelen’ dat door middel van dat systeem op die datum beschikbaar is gekomen, evenals de ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ met daarbij een concept ‘overeenkomst preferente middelen’. Op genoemd prijzenblad geneesmiddelen staan sinds de invoering van het preferentiebeleid door Uvit voor het eerst ook geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Meer in het bijzonder gaat het om de volgende productcategorieën:
- budesonide, pulmonaal, R03BA02, 200 µg,
- budesonide, pulmonaal, R03BA02, 400 µg,
- formoterol, inhalatie, R03AC13, 6 µg/dosis,
- formoterol, inhalatie, R03AC13, 12 µg/dosis,
- salbutamol, inhalatie, R03AC02, 100 µg/dosis,
- salbutamol, inhalatie, R03AC02, 200 µg/dosis.
2.9. De daarvoor te volgen procedure heeft Uvit bekendgemaakt in het document ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’. Daarin staat onder andere het volgende tijdschema:
1 september 2010 Versturen uitnodiging voor de selectieprocedure aan
aanbieders
10 september 2010 tot 17:00 uur uiterste datum voor het (digitaal) indienen van vragen
door aanbieders
17 september 2010 Beantwoording van de gestelde vragen. De vragen en antwoorden worden bekend gemaakt zonder vermelding van de namen van marktpartijen
27 september 2010 om 14:00 uur Uiterst moment indienen offerte
4 oktober 2010 De zorgverzekeraar informeert de geselecteerde en afgewezen inschrijvers
1 november 2010 Uiterlijk op deze datum wordt de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de geselecteerde marktpartij gesloten
1 januari 2011 Ingangsdatum van de aanwijzing van de producten en van de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de geselecteerde inschrijver
2.10. AZ bij brieven van 9 en 22 september 2010 en GSK bij e-mailbericht van 3 september 2010 en brieven van 10 en 23 september 2010 hebben schriftelijk bezwaar gemaakt tegen de voorgenomen toepassing van het preferentiebeleid met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Tevens hebben zij telefonisch contact gezocht met Uvit. Uvit heeft geen inhoudelijke reactie gegeven op de door de farmaceuten naar voren gebrachte bezwaren.
2.11. De farmaceuten hebben ook gebruik gemaakt van de mogelijkheid om digitaal vragen te stellen aan Uvit over het voorgenomen preferentiebeleid. Op 17 september 2010 heeft Uvit alle ingediende vragen beantwoord. Op de vraag “Klopt het dat u één preferent geneesmiddel aanwijst over de verschillende PRK codes heen? (…)”, heeft Uvit als volgt geantwoord: “Uvit wijst preferente geneesmiddelen aan binnen het bestek van regeling zorgverzekering 2.8 en de gepubliceerde leidraad. Waarbij we ook natuurlijk oog hebben voor de uitwisselbaarheid van de verschillende preparaten.” In een e-mailbericht van 24 september 2010 van Uvit aan AZ heeft zij dit standpunt herhaald.
2.12. Op 4 oktober 2010 heeft Uvit onder meer het volgende aan de farmaceuten bericht:
Omwille van de zorgvuldigheid van de beoordeling van aanbiedingen zijn we genoodzaakt
om de aanwijzing van preferente geneesmiddelen uit te stellen. De verwachting is dat we
enkele dagen de tijd nodig hebben om tot aanwijzing te komen. Wij zullen uiterlijk a.s.
woensdag 6 oktober de geselecteerde en afgewezen inschrijvers informeren.
2.13. Op 6 oktober 2010 heeft Uvit aan de farmaceuten bericht dat de aanwijzing van preferente geneesmiddelen voor enkele producten, waaronder die met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, voorlopig is uitgesteld. Tevens heeft zij bericht dat partijen uiterlijk 1 november 2010 worden geïnformeerd of voor die producten tot aanwijzing van preferente geneesmiddelen zal worden overgegaan.
2.14. Bij brief van 12 oktober 2010 heeft de advocaat van de farmaceuten Uvit verzocht en voor zover nodig gesommeerd af te zien van het doorvoeren van het preferentiebeleid voor geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide. Bij deze brief heeft zij een concept-dagvaarding gevoegd.
2.15. Omdat een reactie van Uvit uitbleef, heeft de advocaat van de farmaceuten bij brief van 5 november 2010 onder meer het volgende aan Uvit bericht:
Mochten cliënten volgende week donderdag nog geen definitief standpunt hebben vernomen of dan worden besloten dat het preferentiebeleid voor genoemde geneesmiddelen alsnog doorgang gaat vinden, dan zal de eerder aangekondigde kort geding procedure – gelet op de grote gevolgen van het preferentiebeleid voor (de middelen van) cliënten – direct worden doorgezet.
2.16. Bij brief van 29 november 2010 heeft Uvit onder meer het volgende aan de advocaat van de farmaceuten bericht:
Aangezien nog niet tot definitieve aanwijzing was overgegaan, kon ik u namens Univé-VGZ-IZA-Trias niet eerder duidelijkheid geven.
Op basis van het door Univé-VGZ-IZA-Trias opgestelde beleidsdocument alsmede de informatie van verschillende marktpartijen heeft Univé-VGZ-IZA-Trias onlangs het besluit genomen omtrent de aanwijzing van preferente middelen met formoterol, beclometason, budesonide en sulbatumol als werkzaam bestanddeel.
In de bijlage bij deze brief vindt u een lijst met de in deze categorieën aangewezen preferente geneesmiddelen. De overige producten die vallen in de PRK-clusters genoemd in de derde kolom, worden niet aangewezen.
3. Het geschil
3.1. De farmaceuten vorderen met betrekking tot AZ dat:
I. Uvit wordt verboden met onmiddellijke ingang (verdere) uitvoering te geven aan het
door haar op 1 september 2010 aangekondigde preferentiebeleid met ingang van 1
januari 2011 ter zake de geneesmiddelen met de werkzame stoffen budesonide en
formoterol in de productcategorieën ‘budesonide pulmonaal’, sterktes 200 en 400
microgram en ‘formoterol, inhalatie’, sterktes 6 en 12 microgram/dosis, alsook dat Uvit
wordt geboden de aanwijzing van preferente geneesmiddelen in genoemde
productcategorieën - voor zover die ten tijde van het wijzen van dit vonnis reeds heeft
plaatsgevonden - met onmiddellijke ingang te herroepen,
II. Uvit wordt verboden nieuw preferentiebeleid (in opvolging van het onder I genoemde
preferentiebeleid) te voeren voor de geneesmiddelen met de werkzame stoffen
budesonide en formoterol in de hiervoor onder I genoemde productcategorieën,
III. voor zover de onder I bedoelde aanwijzing ten tijde van dit vonnis reeds heeft
plaatsgevonden, Uvit wordt geboden om zorgaanbieders, verzekerden en andere
belanghebbenden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen twee dagen na de
herroeping van de aanwijzing van de geneesmiddelen met de werkzame stoffen
budesonide en formoterol in de hiervoor onder I genoemde productcategorieën als
preferente geneesmiddelen, daaromtrent te informeren, door bekendmaking op de
websites van Uvit en schriftelijke kennisgeving aan alle betrokkenen, waaronder in ieder
geval voorschrijvers, verzekerden en apotheekhoudenden, zulks onder gelijktijdige
verstrekking van afschriften van die schriftelijke kennisgevingen aan AZ,
een en ander telkens op straffe van een dwangsom.
De farmaceuten vorderen met betrekking tot GSK dat:
IV. Uvit wordt verboden met onmiddellijke ingang (verdere) uitvoering te geven aan het
door haar op 1 september 2010 aangekondigde preferentiebeleid met ingang van 1
januari 2011 ter zake de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol in de
productcategorieën ‘salbutamol, inhalatie’, sterktes 100 en 200 microgram/dosis,
alsook dat Uvit wordt geboden de aanwijzing van preferente geneesmiddelen in
genoemde productcategorieën - voor zover die ten tijde van het wijzen van dit vonnis
reeds heeft plaatsgevonden - met onmiddellijke ingang te herroepen,
V. Uvit wordt verboden nieuw preferentiebeleid (in opvolging van het onder IV genoemde
preferentiebeleid) te voeren voor de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol
in de hiervoor onder IV genoemde productcategorieën,
VI. voor zover de onder IV bedoelde aanwijzing ten tijde van dit vonnis reeds heeft
plaatsgevonden, Uvit wordt geboden om zorgaanbieders, verzekerden en andere
belanghebbenden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen twee dagen na de
herroeping van de aanwijzing van de geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol
in de hiervoor onder IV genoemde productcategorieën als preferente geneesmiddelen,
daaromtrent te informeren, door bekendmaking op de websites van Uvit en schriftelijke
kennisgeving aan alle betrokkenen, waaronder in ieder geval voorschrijvers,
verzekerden en apotheekhoudenden, zulks onder gelijktijdige verstrekking van
afschriften van die schriftelijke kennisgevingen aan GSK,
een en ander telkens op straffe van een dwangsom.
Voorts vorderen de farmaceuten dat Uvit hoofdelijk wordt veroordeeld in de kosten van deze procedure, vermeerderd met wettelijke rente.
3.2. De farmaceuten leggen het volgende aan hun vorderingen ten grondslag. In de procedure van Uvit zit een aantal essentiële gebreken, die reeds maken dat Uvit onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten. Uvit heeft zich niet gehouden aan de procedureregels die zijzelf heeft opgesteld en aan betrokkenen heeft kenbaar gemaakt. Keer op keer zijn termijnen opgeschoven, toezeggingen niet nagekomen en is op correspondentie niet gereageerd. Op het uiterste moment dat de farmaceuten een bod moesten uitbrengen was er derhalve veel onduidelijk, bijvoorbeeld over of en hoe zou worden afgeweken van de door Uvit eerder bekendgemaakte productcategorieën. Dit in het achterhoofd houdende, en omdat de farmaceuten het inhoudelijk principieel niet eens waren met de door Uvit voorgenomen toepassing van het preferentiebeleid op geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten uiteindelijk geen bod uitgebracht. Later is de farmaceuten bovendien gebleken dat Uvit eenzijdig van de door haarzelf vastgestelde en gecommuniceerde spelregels en criteria is afgeweken. Uvit heeft immers niet, zoals aanvankelijk was aangekondigd, per productcategorie één preferent geneesmiddel aangewezen, maar zij heeft subgroepen gemaakt, ingedeeld op basis van één of meer zogeheten ‘PRK-codes’, en voor die groepen heeft zij een preferent geneesmiddel aangewezen. De overige middelen in die subgroepen zijn niet aangewezen en ook zijn er middelen in de betreffende productcategorieën waarvan de PRK-codes niet voorkomen op de bijlage, zodat voor die middelen eveneens geen preferent geneesmiddel is aangewezen. Uvit heeft daarmee in de precontractuele verhouding met de farmaceuten de eisen van redelijkheid en billijkheid volstrekt genegeerd, hetgeen onrechtmatig is jegens hen.
Daarnaast is volgens de farmaceuten het toepassen van het preferentiebeleid op de onder 2.8 genoemde productcategorieën niet toegestaan. Een redelijke uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake. De hier aan de orde zijnde geneesmiddelen zijn lokaal werkende geneesmiddelen (in de luchtwegen en de longen), die, om daar goed hun werk te kunnen doen, op een speciale wijze dienen te worden toegediend, namelijk door middel van inhalatie met een inhalator. Hoe groot de concentratie van het werkzame bestanddeel op de plaats van werking is, is afhankelijk van een groot aantal factoren, zoals de vorm waarin de stof wordt ingeademd, het ontwerp van de inhalator, het ontwerp van een eventuele voorzetkamer, de inhalatie-instructies aan de patiënt en de wijze waarop de patiënt deze inhalatie-instructies uitvoert. Dit betekent dat een arts de werkzame stof vrijwel altijd in combinatie met een bepaald soort inhalator zal voorschrijven. Uvit houdt hier in haar preferentiebeleid ten onrechte geen rekening mee. Door per werkzame stof slechts één geneesmiddel als preferent aan te wijzen, wijst Uvit in feite ook maar één inhalator aan, namelijk die welke bij het aangewezen geneesmiddel hoort. Andere inhalatoren zullen derhalve niet meer door Uvit worden vergoed, terwijl voor de arts de keuze van de juiste inhalator voor de patiënt, naast de werkzame stof, essentieel is. Dit leidt volgens de farmaceuten evident tot verschraling van de zorg, nu aan grote groepen patiënten de juiste zorg wordt ontnomen. Bestaande patiënten zullen bovendien en masse moeten worden omgezet, met alle gevolgen van dien. Ook de therapietrouw komt hiermee onder druk te staan, hetgeen eveneens een goede behandeling in de weg staat. Uvit neemt daardoor niet de zorgvuldigheid in acht die van haar mag worden verwacht. Omdat als gevolg van het preferentiebeleid de geneesmiddelen van de farmaceuten niet langer door Uvit zullen worden vergoed, leiden de farmaceuten aanzienlijke schade. Uvit handelt daarmee onzorgvuldig en dus onrechtmatig jegens de farmaceuten.
3.3. Uvit voert gemotiveerd verweer waarop, voor zover van belang, hierna zal worden ingegaan.
4. De beoordeling
4.1. Het spoedeisend belang vloeit voort uit de stellingen van de farmaceuten.
4.2. Het gaat in deze zaak om het volgende. Uvit voert sinds 2005 een preferentiebeleid. Dit houdt in dat zij voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 3 Besluit zorgverzekering. Sinds 1 juni 2009 maakt Uvit voor de selectie van de aan te wijzen geneesmiddelen gebruik van het zogenaamde couvert-beleid. Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen bij Uvit onder couvert bekendmaken voor welke prijs zij de producten ten behoeve van Uvit-verzekerden wensen aan te bieden. De producten van de fabrikant die de laagste prijs biedt, worden als preferent aangewezen. Thans voert Uvit couvert-beleid ten aanzien van 316 productcategorieën. Op 29 november 2010 heeft Uvit aan de advocaat van de farmaceuten kenbaar gemaakt dat met ingang van 1 januari 2011 tot de productcategorieën waarop het preferentiebeleid van toepassing is ook gaan behoren geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide.
4.3. De farmaceuten stellen nu dat het toepassen van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met genoemde werkzame stoffen niet is toegestaan. Een juiste uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt namelijk met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake.
4.4. Uvit voert in de eerste plaats als verweer aan dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. De beweerdelijk geschonden norm, overtreding van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering, strekt volgens Uvit immers niet tot bescherming tegen de schade zoals de farmaceuten die zouden leiden. Reeds hierom dienen de vorderingen van de farmaceuten te worden afgewezen.
4.5. In dit verband wordt voorop gesteld dat bij de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, het aankomt op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (zie onder meer Hoge Raad 10 november 2006, NJ 2008, 491). De vraag die derhalve dient te worden beantwoord is tot bescherming van welk(e) belang(en) artikel 2.8 Besluit zorgverzekering strekt.
4.6. Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering luidt voor zover van belang als volgt:
1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van:
a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar;
(…)
3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame
stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen
ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.
4.7. Dit artikel is een nadere uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is
bepaald - kort gezegd - in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Blijkens de Parlementaire Geschiedenis is dit een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals deze in de verzekerde prestaties tot uitdrukking dient te komen. Voor zover het de farmaceutische zorg betreft, stelt artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels.
4.8. In de Parlementaire Geschiedenis van de Zorgverzekeringswet en het Besluit
zorgverzekering wordt onder meer het volgende gezegd
(TK 2003-2004, 29 763, nr 3, blz 2 e.v.):
Met het wetsvoorstel Zorgverzekeringswet wil de regering vanaf 2006 een einde maken aan de huidige verbrokkelde situatie door het realiseren van één wettelijk verzekeringsregime voor alle ingezetenen van Nederland. Dit nieuwe verzekeringsregime dient zoveel mogelijk bij te dragen aan een doelmatige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg. (…)
De regering is van oordeel dat het stelsel van gezondheidszorg aanzienlijk aan presterend vermogen kan winnen, door het systeem van centrale overheidssturing waar mogelijk plaats te laten maken voor een meer decentraal georganiseerd stelsel van gereguleerde concurrentie. (…) Het verzekeringsstelsel dient deze wijziging in de sturing van de zorg te ondersteunen. Dit wetsvoorstel voorziet daarom in het aanbrengen van gelijke condities voor verzekeraars en verzekerden, en in het versterken van rollen van zowel burgers, zorgaanbieders als zorgverzekeraars, opdat zij worden aangemoedigd zo doelmatig mogelijk om te gaan met de gezondheidszorg. Burgers krijgen zowel meer financiële verantwoordelijkheden als meer invloed en reële keuzevrijheden bij het bepalen van hun zorgverzekering. Daarmee komen zorgverzekeraars in een positie waarin zij zich in onderlinge concurrentie actiever dienen in te spannen om voor hun verzekerden een gunstige prijs/prestatieverhouding bij zorgaanbieders te bedingen. Zorgaanbieders dienen meer prestatiegericht te gaan werken, en krijgen tevens meer mogelijkheden om zorg te bieden die aansluit bij de behoeften en wensen van burgers. (…)
Door de nieuwe Zorgverzekeringswet krijgt iedere ingezetene de mogelijkheid een verzekeringsovereenkomst te sluiten met de zorgverzekeraar van zijn keuze.(…)
Het wetsvoorstel geeft de zorgverzekeraars een belangrijke rol in het model van gereguleerde concurrentie. (…)
De vernieuwing van het verzekeringsstelsel zal er aan bijdragen dat de verzekeraars hogere eisen zullen gaan stellen aan hun contracten met zorgaanbieders, zowel kwalitatief als financieel. (…)
alsmede (Staatsblad 2005, 389, blz 18-19):
“Binnen de door de wetgever geformuleerde kaders, zo is verwoord, krijgen de betrokken actoren meer keuzemogelijkheden, beleids- en beslissingsruimte en meer concurrentieprikkels. Een van de instrumenten om daartoe te komen, is de zogenoemde functiegerichte omschrijving van de zorg die onder de aanspraken valt (de inhoud en omvang van de zorg) en wanneer (de indicatiegebieden) er aanspraak bestaat. Wie de zorg verleent en waar die wordt verleend, is in het gekozen functiegerichte systeem een verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar om daarover afspraken te maken met de verzekerde in de zorgovereenkomst. Dit geldt ook voor de procedurele voorwaarden, zoals toestemmingsvereisten, verwijzingen en voorschrijfvereisten. De functiegerichte omschrijving biedt ruimte aan verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders om het verzekeringspakket naar eigen keuze in te vullen binnen de door de wetgever gestelde grenzen. Daarmee wordt tegemoet gekomen aan de wens van de verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders om niet alles in starre centrale regelgeving vast te leggen, maar het pakket op eigen wijze te mogen concretiseren. Dit biedt de mogelijkheid om zorgpolissen op maat aan te bieden. Anders dan bij de Ziekenfondswet, regelt de Zvw dus niet alle elementen meer die voor de verzekerde relevant zijn om te weten waar hij uit hoofde van zijn zorgverzekeringsovereenkomst aanspraak op heeft.
en specifiek met betrekking tot artikel 2.8 Besluit zorgverzekering (Staatsblad 2005, 389, blz 42-43):
Sinds 1991 geldt bij de farmaceutische zorg het zogenoemde geneesmiddelenvergoedingssysteem (gvs). Het gvs houdt in het indelen van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen volgens bepaalde criteria. Per gvs-groep is een vergoedingslimiet berekend. Is de werkelijke prijs van het geneesmiddel hoger, dan betaalt de verzekerde het verschil bij. Uitgangspunt is dat de verzekerde deze eigen bijdrage kan vermijden door te kiezen voor een geneesmiddel met een prijs lager dan de limiet. Met de invoering van het gvs is geregeld dat de minister de geregistreerde geneesmiddelen die in het pakket zitten, aanwijst. Deze middelen staan met merknaam op een bijlage die onderdeel is van een ministeriële regeling (…).
Met het oog op de beoogde regierol van zorgverzekeraars is met ingang van 19 december 2003 geregeld dat de zorgverzekeraar het pakket kan beperken tot door hem aangewezen middelen onder de voorwaarde dat hij van elke werkzame stof die zit in een bij ministeriële regeling aangewezen middel, een middel aanwijst. Deze beperking gold niet indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen middel voor de verzekerde medisch niet verantwoord was.
Deze materie (de aanwijzing door de minister en de eventuele keuze daaruit door de zorgverzekeraar) is thans geregeld in het eerste lid, onderdeel a. Om de beoogde regierol van zorgverzekeraars extra te benadrukken, is de bepaling, anders dan in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering, zo geformuleerd dat de zorgverzekeraar bewust een beslissing moet nemen over de middelen die hij in de zorgpolis wil opnemen. Dat wil niet zeggen dat hij perse een selectie moet maken uit de bij ministeriële regeling aangewezen middelen. Hij kan er voor kiezen om alle middelen aan te wijzen. Hij kan ook bijvoorbeeld alle middelen aanwijzen op een enkele uitzondering na. Hij kan voorts geleidelijk aan meer keuzen maken. Zijn aanwijzing is wel aan dezelfde beperkingen onderhevig als onder de ziekenfondsverzekering. In het derde lid is, net zoals dat in artikel 9a, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering geregeld was, namelijk geregeld dat de zorgverzekeraar van elke werkzame stof ten minste één middel moet aanwijzen. Elke verzekerde moet namelijk kunnen rekenen op een geneesmiddelenpakket in zijn zorgpolis dat dezelfde therapeutische breedte dekt. Met andere woorden, alle verzekerden moeten bij dezelfde aandoening kunnen rekenen op farmaceutische zorg voor rekening van zijn zorgverzekering.
4.9. Aan de Parlementaire Geschiedenis en de hiervoor geciteerde passages daaruit valt omtrent de doelstellingen van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving het volgende te ontlenen. De wet voorziet in een sociale verzekering voor curatieve (genezende) zorg voor alle Nederlandse ingezetenen, die uitgevoerd wordt door private ziektenkostenverzekeraars. Het karakter van deze verzekering is privaatrechtelijk, maar binnen een aantal publieke randvoorwaarden. De belangrijkste daarvan zijn een acceptatie- en verzekeringsplicht van de zorgverzekeraars van iedere Nederlandse ingezetene, een zorgplicht van de zorgverzekeraars jegens de verzekerden, een verplicht pakket en verevening van risico’s en financiering. Daarmee wordt ruimte geboden aan verzekerden, zorgverzekeraars en zorgaanbieders om het verzekeringspakket naar eigen keuze in te vullen binnen de door de wetgever gestelde grenzen. Bovendien moet het stelsel een zekere concurrentie en marktwerking bevorderen tussen zorgverzekeraars onderling en tussen zorgaanbieders. Met betrekking tot verstrekkingen farmaceutische hulp komt dit tot uitdrukking in artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Dit artikel geeft in het kader van de zorgplicht aan welke verplichtingen op partijen rusten en welke mate van vrijheid hen toekomt ten aanzien van de te verzekeren prestatie farmaceutische zorg. De bepalingen uit de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering, meer in het bijzonder artikel 2.8 van genoemd besluit, zien dus vooral op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars, en in mindere mate op die van de zorgaanbieders. Voorshands geoordeeld strekken zij in ieder geval niet mede ter bescherming van de commerciële belangen van producenten van geneesmiddelen, zoals de farmaceuten in deze procedure, die rechtstreeks of via de groothandel geneesmiddelen leveren aan apotheekhoudenden, die deze vervolgens afleveren aan patiënten, en daarom niet tot bescherming tegen schade zoals de farmaceuten stellen te zullen lijden. Hiertegenover hebben de farmaceuten naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit af te leiden valt dat artikel 2.8 Besluit zorgverzekering wel mede strekt ter bescherming van hun commerciële belangen.
4.10. De farmaceuten hebben in deze procedure overigens zelf ook niet zozeer hun eigen commerciële belangen als voornaamste belang voorop gesteld, maar met name gewezen op de evidente verschraling van de zorg, indien toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie met ingang van 1 januari 2011 daadwerkelijk doorgang vindt. Zoals uit de dagvaarding van de farmaceuten valt op te maken, wordt in dat geval immers aan grote groepen patiënten de juiste zorg ontnomen, zullen bestaande patiënten en masse moeten worden omgezet met alle gevolgen van dien en komt ook de therapietrouw onder druk te staan, hetgeen eveneens een goede behandeling in de weg staat. Ook hebben de farmaceuten ter zitting gesteld dat de grens van het preferentiebeleid wordt bereikt, indien dit beleid de rechten of belangen van patiënten raakt. Dit zijn allemaal argumenten die de stelling onderbouwen dat verzekerden/patiënten worden benadeeld en dat de volksgezondheid in het geding is. De farmaceuten komen echter niet op voor belangen van verzekerden/patiënten en meer in het algemeen de volksgezondheid, maar voor hun eigen commerciële belangen.
4.11. De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie door Uvit op een andere grond dan hiervoor aan de orde de toets niet kan doorstaan aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer jegens de farmaceuten betaamt. De farmaceuten hebben in dit verband echter niet meer aangevoerd dan dat dat preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Zij hebben geen concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid in welk opzicht, los van het beweerde handelen in strijd met genoemd besluit, Uvit onrechtmatig jegens hen handelt door een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te (gaan) voeren op de wijze waarop dat is gecommuniceerd. Bij gebreke hiervan komt de voorzieningenrechter dan ook niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door Uvit bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden.
4.12. De farmaceuten beroepen zich er verder op dat het ontbreken van relativiteit tot gevolg heeft dat zij geen effectieve rechtsbescherming hebben, terwijl evident is dat het besluit van Uvit (om een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te gaan voeren) hen direct aangaat en ook direct raakt. De farmaceuten moeten zich in een situatie als hier aan de orde kunnen wenden tot de burgerlijke rechter. De farmaceuten wijzen in dit verband met name op artikel 2.50 Regeling zorgverzekering, dat ziet op de aanvraagprocedure voor aanwijzing van geregistreerde geneesmiddelen. In lid 6 van dit artikel is het volgende opgenomen:
De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van het College
zorgverzekeringen toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan.
4.13. Weliswaar is in dit artikel bepaald dat een aanvrager, zijnde een fabrikant/registratiehouder, wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan met betrekking tot de inhoud van het voorgenomen besluit, maar het gaat hier om de zogenaamde eerste fase, de fase waarin de minister een geneesmiddel opneemt in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 5 Besluit zorgverzekering). Artikel 2.50 lid 6 Regeling zorgverzekering ziet dus niet op de - tweede - fase waarom het in de onderhavige zaak gaat, waarin aan de hand van de door de minister vastgestelde lijst de zorgverzekeraar per werkzame stof één geneesmiddel aanwijst (artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering). Bovendien gaat het hier om twee verschillende kwesties. Niets staat er voor de farmaceuten aan in de weg om zich tot de burgerlijke rechter te wenden. Dat blijkt ook reeds uit het feit dat de farmaceuten de onderhavige kort gedingprocedure aanhangig hebben kunnen maken. Zij kunnen dus in een procedure het oordeel van de rechter inroepen over de vraag of een zorgverzekeraar onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld. Daarmee is rechtsbescherming gewaarborgd. Vanzelfsprekend is daarmee niet gezegd dat het materiële recht zodanig moet zijn dat die zorgverzekeraar ook daadwerkelijk wordt gevrijwaard van schade.
4.14. Het beroep dat de farmaceuten in dit verband nog doen op de zogeheten Transparantierichtlijn (Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg) maakt dit niet anders. Ingevolge deze richtlijn dienen registratiehouders door een zorgverzekeraar in kennis te worden gesteld van de motivering van het besluit om niet tot aanwijzing van een bepaald geneesmiddel als preferent geneesmiddel over te gaan en dienen zij te worden gewezen op de rechtsmiddelen die hen in dit verband ter beschikking staan (artikel 6 lid 2 Transparantierichtlijn). Zoals hiervoor reeds is overwogen wordt de farmaceuten feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden.
4.15. Reeds op grond van het voorgaande kunnen de vorderingen van de farmaceuten niet worden toegewezen, wat er overigens ook zij van de vraag of toepassing van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide niet is toegestaan.
4.16. De farmaceuten hebben zich ten slotte op het standpunt gesteld dat de procedure die Uvit heeft gevolgd met betrekking tot het aanwijzen van preferente geneesmiddelen op inhalatiemedicatie een aantal essentiële gebreken bevat. Uvit heeft zich volgens de farmaceuten namelijk niet gehouden aan de procedureregels die zijzelf heeft opgesteld en aan betrokkenen heeft kenbaar gemaakt. Hierbij speelt met name een rol dat Uvit aanvankelijk heeft aangekondigd per productcategorie één preferent geneesmiddel op basis van werkzame stof aan te wijzen, terwijl zij uiteindelijk, na sluiting van de inschrijftermijn, ervoor heeft gekozen subgroepen aan te maken, ingedeeld op basis van één of meer zogeheten ‘PRK-codes’, en voor die groepen een preferent geneesmiddel aan te wijzen (waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen zogeheten dosis-aerosolen, in de meeste gevallen gecombineerd met een voorzetkamer en poederinhalatoren). Daarmee zijn de farmaceuten voor een voldongen feit geplaatst.
4.17. Voorop wordt gesteld dat het op zichzelf denkbaar is dat Uvit in de door haar gevolgde procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij was gehouden en dat zij daardoor onder bepaalde omstandigheden onrechtmatig handelt jegens een of meer farmaceuten. Ten aanzien van de farmaceuten in de onderhavige zaak is daarvan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter echter geen sprake. Vrijwel onmiddellijk nadat Uvit op 1 september 2010 had aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten hiertegen bezwaar gemaakt (zie 2.10). Dit betrof louter inhoudelijke bezwaren, die hiervoor onder 3.2 (tweede deel) reeds uiteen zijn gezet. Volgens de voorafgaand bekendgemaakte ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ hadden zij hun prijs uiterlijk 27 september 2010 te 14.00 uur ingediend moeten hebben. Vooral vanwege deze inhoudelijke, principiële bezwaren hebben de farmaceuten ervan afgezien een prijs bij Uvit in te dienen. Het gaat in dat geval niet aan om in een later stadium alsnog te klagen over de door Uvit gevolgde procedure, terwijl de farmaceuten op grond van geheel andere, meer principiële bezwaren in het geheel niet hebben deelgenomen aan die procedure. Daarbij komt dat de farmaceuten gesteld noch aannemelijk hebben gemaakt dat zij wel een prijs zouden hebben ingediend, indien zij tijdig door Uvit op de hoogte waren gesteld van het feit dat Uvit voor bepaalde subgroepen één preferent geneesmiddel zou aanwijzen, in plaats van per productcategorie. Het afzien van tijdige inschrijving is daarom geen gevolg geweest van eventuele onzorgvuldigheden in de procedure. Op het moment dat de farmaceuten besloten af te zien van het indienen van een prijs, kon overigens van een onzorgvuldige procedure nog bezwaarlijk worden gesproken. Een en ander betekent dat Uvit ook op deze grond niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten.
4.18. De farmaceuten zullen als de in het ongelijk gestelde partij hoofdelijk in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Uvit worden begroot op:
- vast recht € 560,00
- salaris advocaat € 816,00
Totaal € 1.376,00
5. De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1. wijst de vorderingen af,
5.2. veroordeelt de farmaceuten hoofdelijk, met dien verstande dat indien en voor zover de een betaalt ook de ander daardoor zal zijn bevrijd, in de proceskosten, aan de zijde van Uvit tot op heden begroot op € 1.376,00,
5.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J.B. Boonekamp en in het openbaar uitgesproken in tegenwoordigheid van de griffier mr. M. van Gameren op 17 december 2010.