Uitspraak
RECHTBANK ALKMAAR
Sector Bestuursrecht
Zaaknummer: 09/964 BESLU
Uitspraak van de meervoudige kamer
in de zaak van
V.S.M. Geneesmiddelen B.V.,
gevestigd te Alkmaar,
eiseres,
gemachtigde prof. mr. J.G. Sijmons,
tegen
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
gevestigd te Den Haag,
verweerder,
gemachtigde mr. A.C. de Die.
Ontstaan en loop van de zaak
Bij besluit van 21 februari 2008 heeft verweerder de handelsvergunning voor het homeopathisch geneesmiddel Rinileen tabletten (hierna: Rinileen) ingetrokken.
Het hiertegen door eiseres gemaakte bezwaar heeft verweerder bij besluit van 29 januari 2009 (hierna: het bestreden besluit) ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres beroep ingesteld.
De rechtbank heeft de zaak behandeld ter zitting van 16 september 2010. Eiseres is vertegenwoordigd door prof. mr. J.G. Sijmons en [naam]. Namens verweerder zijn verschenen mr. A.C. de Die, E. van Galen, W. Weijers en D.S. Slijkerman.
Met toepassing van het bepaalde in artikel 8:66, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), heeft de rechtbank de termijn voor het doen van uitspraak verlengd.
Motivering
1. Verweerder heeft bij het in bezwaar gehandhaafde besluit van 21 februari 2008 toepassing gegeven aan artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) en de handelsvergunning voor Rinileen ingetrokken, omdat de gestelde therapeutische werking van dit middel ontbreekt.
2. De rechtbank moet in deze zaak beoordelen of verweerder voornoemd intrekkingsbesluit bij het bestreden besluit terecht en op goede gronden heeft gehandhaafd.
3. Bij deze beoordeling gaat de rechtbank uit van de volgende feiten en omstandigheden.
Op 31 juli 2002 heeft verweerder aan eiseres voor Rinileen, welk geneesmiddel tot de zogenaamde complexe zelfzorghomeopathica behoort, een handelsvergunning afgegeven met registratienummer RVH 80007. Eiseres heeft Rinileen nadien op de markt gebracht met de therapeutische indicatie ‘homeopatisch geneesmiddel toegepast bij bijholteontsteking, neusverkoudheid en oorpijn’.
Op grond van het destijds geldende Besluit homeopathische farmaceutische producten behoefde de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie niet te worden bewezen. Ten behoeve van de registratie van deze geneesmiddelen kon aan de hand van bibliografische gegevens aannemelijk worden gemaakt dat het middel met succes was aan te wenden voor de gestelde indicatie. Wel was in het Besluit homeopathische farmaceutische producten bepaald dat, om deze geneesmiddelen toe te kunnen staan zonder een wetenschappelijk bewijs van de werking, op het etiket de volgende vermelding noodzakelijk was: ‘De werkzaamheid van dit homeopathisch geneesmiddel is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld’. Deze clausule wordt in de praktijk aangeduid als de disclaimer.
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft in haar uitspraak van 10 november 2004 (gepubliceerd op www.rechtspraak.nl, onder LJ-Nummer: AR5496) geconcludeerd dat de verplichting om de disclaimer op de buitenverpakking te vermelden een wettelijke basis ontbeert, nu daarvoor geen grondslag is te vinden in de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de richtlijn). De Afdeling heeft daarmee de uitspraak van de rechtbank Alkmaar van 12 november 2003 met LJ-Nummer: AN8588 bevestigd. In die uitspraak heeft de rechtbank het beroep van eiseres, dat was gebaseerd op de stelling dat de verplichting tot het opnemen van de disclaimer niet is terug te voeren op enig wettelijk voorschrift, gegrond verklaard.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft zich vervolgens genoodzaakt gezien om de regelgeving aan te passen. In zijn optiek was door de uitspraak van de Afdeling het evenwicht aan de regelgeving ontnomen. Een combinatie van indicatie zonder regulier bewijs van werkzaamheid vond hij onwenselijk. Gelijktijdig met de nieuwe Gmw diende er, aldus de minister, een regeling te komen die inhoudt dat óf de indicatie wordt geschrapt, of dat daarbij een wetenschappelijk bewijs van werking wordt geleverd.
Op 1 juli 2007 zijn de Gmw en de daarop gebaseerde ministeri?le Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gmw) in werking getreden. Met de Regeling Gmw is bepaald dat voor nieuwe aanvragen homeopathica met een therapeutische werking voortaan een wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid zal moeten worden overgelegd. Daarmee zijn vanaf 1 juli 2007 de toelatingseisen voor reguliere geneesmiddelen ook van toepassing verklaard op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie.
Voor reeds in de handel zijnde zelfzorghomeopathica geldt op grond van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw een overgangsbepaling. Deze nieuwe regeling biedt fabrikanten van homeopathische geneesmiddelen met indicatie de keuze om, of de indicatie te schrappen en onder het regime van artikel 14 van Pro de richtlijn als klassiek homeopathisch product op de markt te zijn, of om de therapeutische indicatie te handhaven. In dat laatste geval dient de fabrikant zijn voornemen te melden bij verweerder en daarbij aan te geven op welke wijze hij het bewijs van werkzaamheid zal leveren, en welke (pre)klinische gegevens hij voornemens is daartoe over te leggen.
Op 19 december 2007 heeft eiseres aan verweerder gemeld dat zij de therapeutische indicatie van Rinileen wil handhaven. Voor de onderbouwing van de indicatie heeft zij verwezen naar de homeopathische literatuur die deel uitmaakt van het registratiedossier dat bij de inschrijving beoordeeld is. Verder heeft zij aangegeven dat het pas zinvol is om klinische gegevens ten aanzien van de effectiviteit te overleggen als richtlijnen zijn gepubliceerd hoe een dergelijk onderzoek met homeopathische middelen moet worden uitgevoerd.
Verweerder heeft zich vervolgens op het standpunt gesteld dat homeopathische literatuur onvoldoende is om de gestelde therapeutische werking van Rinileen te bewijzen. Nu eiseres niet heeft voldaan aan de eisen van artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw, omdat zij niet heeft aangegeven op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond en evenmin heeft aangegeven welke preklinische en klinische gegevens als onderbouwing zullen worden overgelegd, heeft verweerder beslist dat Rinileen niet de gestelde werking heeft voor de indicatie die vermeld staat op de verpakking en in de bijsluiter. Bij het primaire besluit van 21 februari 2008 heeft verweerder daarom de handelsvergunning voor Rinileen op grond van artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw ingetrokken. Dit besluit heeft verweerder bij het bestreden besluit gehandhaafd.
4. Bij de beoordeling van het bestreden besluit is met name de volgende wet- en regelgeving van belang.
Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, van de Regeling Gmw worden bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet, met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en de krachtens die richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, de testresultaten van de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en de klinische proeven overgelegd.
Ingevolge artikel 3.11 van de Regeling Gmw, voor zover hier van belang, hoeft een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, en onder l, niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op:
a. (…)
b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel.
In artikel 3.12 van de Regeling Gmw is het volgende bepaald.
1. Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de wet, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wet aan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen.
2. Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft.
3. De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de wet overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking.
4. Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit.
5. Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, is artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet van toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter.
Ingevolge artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw, voor zover hier van belang, trekt het College een handelsvergunning in indien de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s bij normaal gebruik niet gunstig is.
5.1. Eiseres heeft als primaire beroepsgrond aangevoerd dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen in strijd zijn met de richtlijn. Hiertoe heeft zij - kort samengevat - naar voren gebracht dat bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw is uitgegaan van een onjuiste interpretatie van de richtlijn, in die zin dat de richtlijn wel ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen waaruit blijkt dat de toepassing van het geneesmiddel is gebaseerd op de homeopathie en dat de werkzaamheid niet met wetenschappelijke criteria is beoordeeld. Eiseres heeft betwist dat het vermelden van een disclaimer in strijd is met artikel 60 van Pro de richtlijn. Het gaat volgens haar niet om een additioneel etiketteringsvereiste, maar een om een (bijzondere) vermelding betreffende de registratie en indicatie. Voor een dergelijke vermelding bieden de bepalingen van titel V van de richtlijn en in het bijzonder artikel 16, tweede lid, van de richtlijn ruimte. Eiseres neemt daarbij afstand van bovengenoemde uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004. Volgens eiseres voldoet een disclaimer-verbod niet aan het proportionaliteitsvereiste, omdat dit de met de richtlijn beoogde harmonisatie niet dient en niet kan dienen. Een verwijzing op het etiket naar de registratievorm levert naar haar mening ook geen strijd op met artikel 54 van Pro de richtlijn. Eiseres heeft verder betoogd dat de beoogde disclaimer onder de begrippen ‘identificatie’ als bedoeld in artikel 57 van Pro de richtlijn en ‘gebruiksaanwijzing’ als bedoeld in artikel 54, aanhef en onder n, van de richtlijn geschaard kan worden. Voorts meent zij dat de disclaimer opgevat kan worden als een ‘speciale waarschuwing’ in de zin van artikel 54, aanhef en g, van de richtlijn.
5.2. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in zijn arrest van 20 september 2007, C-84/06 (LJ-Nummer: BG2879), heeft geoordeeld heeft de richtlijn een volledig regelgevend kader tot stand gebracht inzake vergunning- en registratieprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
5.3. Hoofdstuk 2 van de richtlijn bevat bijzondere bepalingen over homeopathische geneesmiddelen.
Niet in geschil is dat Rinileen een homeopathisch middel is als bedoeld in artikel 16 van Pro de richtlijn. Op grond van het eerste lid van dit artikel dient een dergelijk middel te worden toegelaten en ge?tiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11 van de richtlijn. De etiketteringseisen voor homeopathische middelen als bedoeld in artikel 16 van Pro de richtlijn zijn uitgewerkt titel V, meer in het bijzonder artikel 54 van Pro de richtlijn.
5.4. De richtlijn kent geen bepaling op grond waarvan de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie van een disclaimer moet zijn voorzien. Ook artikel 54 biedt Pro geen grondslag voor de verplichting een disclaimer op te nemen op de verpakking. De door eiseres beoogde disclaimer valt niet onder de limitatieve opsomming van artikel 54, en evenmin onder artikel 68 van Pro de richtlijn. Zoals de Afdeling in bovengenoemde uitspraak van 10 november 2004 heeft geoordeeld - welke uitspraak onherroepelijk is en daarmee in beginsel als uitgangspunt heeft te gelden - is artikel 54 uitputtend Pro bedoeld en laat het derhalve geen ruimte voor de vermelding van andere gegevens dan daarin aangegeven.
De richtlijn staat het, gezien artikel 60, niet toe andere eisen aan de etikettering te stellen dan die genoemd zijn in titel V van de richtlijn.
5.5. Voor zover eiseres heeft gesteld dat artikel 60 van Pro de richtlijn niet van toepassing is op de door haar beoogde disclaimer, omdat die niet moet worden gezien als additionele etikettering, faalt deze stelling. Het opnemen van een disclaimer betreft immers een vermelding op de buitenverpakking, die, gezien de definitie van dit begrip in de richtlijn, als etikettering moet worden aangemerkt. Evenmin kan de rechtbank eiseres volgen in haar stelling dat het opnemen van de beoogde disclaimer dient te worden opgevat als een gebruiksaanwijzing in zin van artikel 54, aanhef en onder n, van de richtlijn. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat de disclaimer geen mededeling bevat over de wijze waarop het product gebruikt moet worden. Daarnaast wijst de disclaimer niet op specifieke risico’s, gevaren of schadelijke effecten verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel en beoogt deze ook niet een doelmatig en veilig gebruik te waarborgen, zodat de disclaimer niet is te beschouwen als een speciale waarschuwing in de zin van artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn. Voorts is de rechtbank met verweerder van oordeel dat niet valt in te zien, mede gelet op de systematiek van de richtlijn, dat de vermelding van een disclaimer voor homeopathica met indicatie onder ‘gegevens ter identificatie en authentisering’ als bedoeld in artikel 57 van Pro de richtlijn zou vallen, dan wel onder ‘gegevens ter identificatie en authentisering’ als bedoeld in artikel 59, eerste lid, onder a, van de richtlijn, nu dit laatste artikel betrekking heeft op de bijsluiter en niet op de etikettering.
5.6. De richtlijn staat het gezien artikel 16, tweede lid, wel toe dat door lidstaten bijzondere voorschriften worden gesteld voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen. Anders dan eiseres meent, biedt artikel 16, tweede lid, echter niet - zoals de Afdeling reeds heeft geoordeeld - de mogelijkheid om ten aanzien van de etikettering van homeopathische middelen nadere voorschriften te stellen, zodat uit die bepaling niet volgt dat lidstaten zouden kunnen afwijken van het bepaalde in artikel 60. Verweerder heeft terecht gesteld dat een verplichting tot het vermelden van een disclaimer op de verpakking van een geneesmiddel geen enkel verband houdt met (pre)klinische proeven en daarom, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, niet kan worden gezien als een bijzonder voorschrift voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen.
5.7. De rechtbank concludeert uit het voorgaande dat ook met de hedendaagse inzichten geen grond aanwezig is voor het oordeel dat een vermelding van de door eiseres gewenste disclaimer is terug te voeren op een in de richtlijn vermelde etiketteringseis. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor een andere uitleg dan in 2004 gegeven door de Afdeling, die erop neerkomt dat het opnemen van de disclaimer in strijd is met titel V van de richtlijn, en met name met de artikelen 54 en 60 van de richtlijn. De harmonisatiedoelstelling van de richtlijn doet hieraan niet af. Anders dan eiseres meent, heeft de regelgever er in navolging van de uitspraak van de Afdeling dus van kunnen uitgaan dat de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat deze geen ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen. In redelijkheid kan het de regelgever of verweerder niet worden verweten dat zij bij het ontwerpen respectievelijk het toepassen van de Regeling Gmw rekening hebben gehouden met het oordeel van de Afdeling als hoogste nationale bestuursrechter.
Voorts heeft de regelgever bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw als uitgangspunt kunnen nemen dat de richtlijn, zoals uit overweging 5.2. volgt, een volledig regelgevend kader geeft en dat, nu bijzondere voorschriften ter zake in de nationale regelgeving ontbreken, op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen zich niet verdragen met de richtlijn, ziet de rechtbank dan ook geen grond. De rechtbank acht het niet opportuun om in deze stand van de procedure prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te stellen.
De primaire beroepsgrond treft geen doel.
6.1. Eiseres heeft als subsidiaire beroepsgrond aangevoerd dat in dit geval onduidelijkheid bestaat over de uitleg van de richtlijn en dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen de aangewezen rechter is om daarover uitsluitsel te geven. Naar haar mening zijn verweerder, de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de rechtbank Alkmaar en de Afdeling buiten hun bevoegdheid getreden door zelf uitleg te geven aan de richtlijn.
6.2. Deze beroepsgrond faalt. Terecht heeft verweerder gesteld dat de nationale wetgever gehouden is nationale wetgeving in overeenstemming te brengen met de richtlijn. Deze verplichting brengt met zich dat de nationale wetgever een zekere interpretatievrijheid heeft. Zoals uit het vorenoverwogene volgt is de minister met het opnemen van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw binnen de grenzen van de richtlijn gebleven. Voorts is verweerder binnen zijn bevoegdheid gebleven, nu hij bij het bestreden besluit slechts uitvoering heeft gegeven aan deze nationale bepalingen. De rechtbank treedt verder niet in de beoordeling van de vraag of de rechtbank Alkmaar en de Afdeling zich destijds terecht bevoegd hebben geacht tot het uitleggen van de richtlijn, nu de uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004, waarmee de uitspraak van de rechtbank Alkmaar van 12 november 2003 is bevestigd, onherroepelijk is en daarmee in rechte vaststaat.
7.1. Eiseres heeft als meer subsidiaire beroepsgrond naar voren gebracht dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn in verband met strijd met de Gmw en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, in het bijzonder het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Zij heeft hiertoe - kort samengevat - aangevoerd dat de Regeling Gmw niet strookt met de in artikel 42, vierde lid, Gmw opgenomen - en uit artikel 16, tweede lid, van de richtlijn voortvloeiende - mogelijkheid om bijzondere voorschriften ten aanzien van de werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen met indicatie te stellen. In de Regeling Gmw is in artikel 3.12 een bepaling opgenomen die er op neerkomt dat voor homeopathica met indicatie dezelfde voorwaarden en procedure voor het verkrijgen van een handelsvergunning, waaronder het verrichten van wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid, gelden als voor reguliere geneesmiddelen. Het uitvoeren van het totale pakket met betrekking tot (pre)klinisch onderzoek, zoals vereist bij reguliere geneesmiddelen, is, zo heeft eiseres gesteld, voor homeopathische geneesmiddelen niet zonder meer mogelijk en is een disproportionele eis voor registratie van de homeopathica. Eiseres heeft er in dit verband op gewezen dat homeopathie en allopathie fundamenteel andere uitgangspunten hebben.
Eiseres heeft voorts betoogd dat bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw geen evenredige belangenafweging heeft plaatsgevonden. Naar haar mening is geen rekening gehouden met de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde, die inhouden dat de werkzaamheid van de homeopathische middelen niet op gelijke wijze als reguliere geneesmiddelen kan worden beoordeeld. Eiseres heeft daarnaast aangevoerd dat zij erop mocht vertrouwen, gezien het tot voor kort gevoerde beleid, dat homeopathische middelen met indicatie zonder nader regulier klinisch werkzaamheidbewijs op de markt mochten blijven.
7.2. Op grond van de voormalige Wet op de geneesmiddelenvoorziening in samenhang met het Besluit homeopathische farmaceutische producten lag aan de registratie van homeopathica met indicatie geen regulier werkzaamheidbewijs ten grondslag, maar een aangepaste beoordeling. Voor de registratie was voldoende als de producent onder verwijzing naar officiële homeopathische bibliografie?n of literatuur aannemelijk kon maken dat het middel met succes was toe te passen voor de gestelde indicatie. Omdat de regelgever van oordeel was dat de consument over het verschil in beoordeling geïnformeerd moest worden, werd verplicht gesteld de disclaimer op de verpakking te zetten.
Na de uitspraak van de Afdeling van 10 november 2004 heeft de regelgever zich genoodzaakt gezien de regelgeving te herzien. De regelgever heeft blijkens de nota van toelichting bij de Regeling Gmw overwogen dat het niet mogelijk moet zijn dat de consument een homeopathisch geneesmiddel met een indicatie zou kunnen aanschaffen zonder dat hij erover geïnformeerd is dat de werkzaamheid van dat middel niet is bewezen. De consument moet, aldus de regelgever, een evenwichtige keuze kunnen maken, duidelijk geïnformeerd worden en niet op het verkeerde been worden gezet met onbewezen therapeutische claims op de verpakking. Dit kan worden bereikt door de fabrikant zelf de keuze te laten tussen het wel of niet voeren van een therapeutische indicatie. Wenst de fabrikant een indicatie te voeren, dan zal deze wetenschappelijk moeten worden onderbouwd, net als bij alle andere geneesmiddelen, aldus de regelgever. Deze nieuwe regeling is in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw neergelegd.
7.3. De Regeling Gmw is een algemeen verbindend voorschrift. Geen rechtsregel staat -gelijk de Hoge Raad heeft overwogen in zijn arrest van 16 mei 1986, 1987, 251 - eraan in de weg dat de rechter kan oordelen dat een dergelijk niet door de formele wetgever gegeven voorschrift onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig is op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat het desbetreffende overheidsorgaan, in aanmerking genomen de belangen die aan dit orgaan ten tijde van de totstandbrenging van de Regeling Gmw bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende regeling is kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten.
7.4. De rechtbank heeft met terughoudendheid een exceptieve toetsing van de Regeling Gmw verricht. Deze toetsing heeft zich beperkt tot de wettelijke voorschriften die aan het in bezwaar gehandhaafde besluit van 21 februari 2008 ten grondslag liggen, namelijk de nieuwe regeling die is neergelegd artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw.
7.5. De rechtbank ziet geen reden om de nieuwe regeling in strijd met de wet of kennelijk onredelijk te achten. Hiertoe overweegt de rechtbank als volgt.
De uit de richtlijn voortvloeiende reguliere eisen, die in de Gmw en Regeling Gmw zijn neergelegd, gelden in beginsel niet alleen voor reguliere geneesmiddelen, maar ook voor homeopathische geneesmiddelen, behoudens in het geval van klassieke homeopathica of kruidengeneesmiddelen of in het geval een lidstaat gebruik heeft gemaakt van de in artikel 16, tweede lid, van de richtlijn opgenomen mogelijkheid om bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven te geven. De nationale wetgever heeft deze mogelijkheid weliswaar in artikel 42, vierde lid, van de Gmw geïmplementeerd, maar ervoor gekozen hieraan geen nadere uitwerking bij ministeri?le regeling te geven. In het ontbreken van bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 onverbindend zijn. Het staat de regelgever in beginsel vrij af te zien van opneming van een dergelijke regeling, mede in aanmerking genomen dat artikel 42, vierde lid, van de Gmw een zogenaamde ‘kan’-bepaling betreft. Terecht heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat dit oordeel niet anders is indien - zoals in dit geval - eerst bijzondere voorschriften golden en na intrekking daarvan teruggevallen wordt op de reguliere eisen. De keuze die de regelgever heeft gemaakt is in de nota van toelichting bij de Regeling Gmw uitvoerig gemotiveerd en komt de rechtbank niet onredelijk voor. Daarbij betrekt de rechtbank dat deze keuze ook in overeenstemming is met het systeem van de richtlijn. Voorts acht de rechtbank van belang dat voor bestaande zelfzorghomeopathica een overgangsregeling is getroffen.
7.6. Geen grond bestaat voor het oordeel dat de gestelde eisen voor homeopathica met indicatie zodanig disproportioneel zijn dat de regelgever niet in redelijkheid tot de nieuwe regeling heeft kunnen komen. Dit reeds omdat deze eisen ingevolge de richtlijn voor nagenoeg alle geneesmiddelen gelden, nu de nationale wetgever materieel geen toepassing heeft gegeven aan artikel 16, tweede lid, van de richtlijn. Dat in de richtlijn ‘geneesmiddelen’ van ‘homeopathische geneesmiddelen’ worden onderscheiden, betekent niet dat voor laatstgenoemde categorie een ander (lichter) beoordelingsregime zou gelden. Daarvoor biedt de richtlijn geen enkel aanknopingspunt.
Anders dan eiseres is de rechtbank voorts van oordeel dat er geen reden is om aan te nemen dat het bepaalde in de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw eiseres praktisch onuitvoerbare verplichtingen - het overleggen van het bewijs van werkzaamheid - oplegt. Verweerder heeft gemotiveerd aangegeven dat er in de praktijk preklinische en klinische onderzoeken plaatsvinden gericht op het aantonen van werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen. Niet aannemelijk is geworden dat het voor eiseres onmogelijk zou zijn om medisch-wetenschappelijk onderzoek te doen naar de werkzaamheid van Rinileen met toepassing van de gebruikelijke onderzoeksmethoden. Daarbij neemt de rechtbank in aanmerking dat eiseres haar stelling dat de werkzaamheid van Rinileen niet kan worden onderzocht onvoldoende heeft geconcretiseerd. Van belang is tevens - zoals hierboven uiteengezet - dat de door eiseres bestreden verplichtingen rechtstreeks voortkomen uit de richtlijn. Voor zover eiseres zich tegen de inhoud van de richtlijn verzet, kan dit aspect in de onderhavige procedure niet aan de orde komen.
7.7. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw zich niet verdragen met het evenredigheidsbeginsel, ziet de rechtbank evenmin aanleiding. De regelgever heeft het belang van de consument om goed en eerlijk geïnformeerd keuzes te kunnen maken bij de aanschaf van een product afgezet tegen het economisch belang van de producent om zijn product op de markt te kunnen houden. Aan producenten is de mogelijkheid geboden hun producten op de markt te laten, maar dan zonder dat een indicatie wordt gevoerd. Er is geen grond voor het oordeel dat de regelgever na afweging van de betrokken belangen niet in redelijkheid meer gewicht heeft mogen toekennen aan het belang van de bescherming van de consument en van de volksgezondheid, en aan het belang van eerlijke handelspraktijken.
7.8. Wat betreft het beroep van eiseres op het vertrouwensbeginsel overweegt de rechtbank dat reeds gedurende een lange periode (vanaf januari 2005) duidelijk is dat de nieuwe regeling ook gevolgen zou hebben voor reeds geregistreerde homeopathische geneesmiddelen met indicatie, zodat eiseres voldoende tijd heeft gehad om daarop te anticiperen. Niet is gebleken van door mededelingen of toezeggingen gewekte verwachtingen die rechtens te honoreren zijn, reeds omdat gewekt vertrouwen nimmer kan leiden tot verlening van een handelsvergunning in strijd met de wet.
8.1. Eiseres heeft tot slot aangevoerd dat de bestreden intrekking van de handelsvergunning in strijd is met artikel 51, eerste lid, onder b, van de Gmw, aangezien de handelsvergunning op basis van dat artikel slechts kan worden ingetrokken indien de therapeutische werking ontbreekt. In strijd met artikel 116 van Pro de richtlijn is volgens eiseres in artikel 3.12, tweede lid, van de Regeling Gmw bepaald dat louter uit de aankondiging op welke wijze de therapeutische werking zal worden aangetoond, de conclusie mag worden getrokken dat een middel wel of geen therapeutische resultaten mogelijk maakt. Eiseres heeft verder betoogd dat zij op grond van artikel 3.12, derde lid, van de Regeling Gmw maximaal 2,5 jaar de tijd heeft om de onderzoeksgegevens aan te leveren.
8.2. De rechtbank overweegt dat de overgangsregeling van artikel 3.12 van de Regeling Gmw het mogelijk maakt voor producenten, zoals eiseres, om homeopathische middelen met indicatie op de markt te houden, mits zij hebben voldaan aan de daartoe gestelde voorwaarden. Deze voorwaarden houden, aldus het eerste lid van artikel 3.12, in dat de producent bij verweerder meldt dat hij de indicatie wil handhaven en daarbij aangeeft op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen.
Naar het oordeel van de rechtbank volgt dat uit het systeem van artikel 3.12 van de Regeling Gmw dat het bepaalde in het eerste lid, dat van de producent bewijs van werkzaamheid verlangt, als vertrekpunt moet worden gezien. De overige leden van artikel 3.12 Regeling Gmw gaan er van uit dat dit bewijs daadwerkelijk door de producent in het vooruitzicht is gesteld dan wel reeds is overgelegd, en vinden slechts toepassing indien aan het in het eerste lid bepaalde is voldaan.
8.3. Vaststaat dat eiseres bij haar melding heeft aangegeven geen ander bewijs te zullen overleggen dan de homeopathische literatuur die zich in het registratiedossier bevindt. Verweerder heeft terecht gesteld dat een verwijzing naar dergelijke literatuur geen bewijs van werkzaamheid inhoudt. De rechtbank volgt eiseres niet in haar stelling dat verweerder zou moeten aantonen dat Rinileen de gestelde therapeutische werking niet bezit. Gezien het systeem van artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw rust de bewijslast op degene die de therapeutische indicatie wil handhaven, in dit geval dus op eiseres.
Nu eiseres heeft nagelaten (pre)klinische gegevens te overleggen, heeft zij niet heeft voldaan aan het bepaalde in artikel 3.12, eerste lid, van de Regeling Gmw. Dit leidt de conclusie dat niet is gebleken dat Rinileen de gestelde therapeutische werking bezit, hetgeen op grond van artikel 45, eerste lid, van de Gmw een voorwaarde is voor vergunningverlening.
Onder deze omstandigheden heeft verweerder, anders dan eiseres meent, toepassing kunnen geven aan artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw en de handelsvergunning wegens het ontbreken van de therapeutische werking van Rinileen kunnen intrekken. Hetgeen eiseres heeft aangevoerd over artikel 116 van Pro de richtlijn leidt niet tot een ander oordeel. Evenmin kan het betoog van eiseres dat het derde lid van artikel 3.12 de mogelijkheid geeft om de (pre)klinische gegevens in een later stadium in te dienen slagen, reeds omdat deze mogelijkheid, gezien de systematiek van artikel 3.12, eerst bestaat als door de producent overeenkomstig het eerste lid is aangegeven welke (pre)klinische gegevens als onderbouwing zullen worden overgelegd, hetgeen in het onderhavige geval niet is geschied.
9. Gelet op het vorenstaande heeft verweerder in het bestreden besluit terecht geconcludeerd dat het besluit tot intrekking van de handelsvergunning voor Rinileen in stand kan houden.
10. Het beroep dient daarom ongegrond te worden verklaard. Bij deze beslissing is er voor een proceskostenveroordeling geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. P.H. Lauryssen, voorzitter, mr. M. de Rooij en mr. W.J.A.M. van Brussel, leden, in tegenwoordigheid van mr. S.L. Toorenburg-Bovenkerk, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 18 november 2010 te Alkmaar.
griffier voorzitter
Tegen deze uitspraak kunnen belanghebbenden - in elk geval de eisende partij - en verweerder hoger beroep instellen. Hoger beroep wordt ingesteld door binnen zes weken na de datum van verzending van deze uitspraak een brief (beroepschrift) en een kopie van deze uitspraak te zenden aan de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA Den Haag.