Uitspraak
1.Geding in cassatie
2.Uitgangspunten in cassatie
Het laserappaat is ontworpen voor het uitvoeren van de volgende behandelingen bij mensen:
- ontharing door vernietiging van de haarzakjes (permanente haarreductie),
- behandeling van pigmentstoornissen zoals sproeten, ouderdomsvlekken, café-au-lait-vlekken, en
- behandeling van vaatafwijkingen zoals couperose en spataderen.
Het laserapparaat werkt op basis van laserlicht of laserdioden, met een diode golflengte van 805 nanometer. Het heeft een handstuk dat is voorzien van een zogenoemde spotsize van 9 x 9 millimeter. Het laserapparaat maakt gebruik van twee soorten technologieën, te weten de Vacuum assisted technology waarbij de huid in het handstuk vacuüm wordt gezogen, en de ChillTip-technologie waarbij de huid wordt gekoeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
3.De oordelen van het Hof
,C-547/13, ECLI:EU:C:2015:139 (hierna: het arrest Oliver Medical), geoordeeld dat het laserapparaat niet is bestemd voor medische doeleinden en daarom niet vatbaar is voor indeling onder post 9018 van de GN als apparaat voor de geneeskunde. Het Hof heeft dat oordeel erop gegrond dat het laserapparaat volgens de verkoopbrochure van de Amerikaanse producent dient voor esthetische behandelingen met nadruk op ontharing, dat het laserapparaat in hoofdzaak tot esthetische verbeteringen leidt (met name ontharing), en dat het apparaat buiten een medische context kan worden gebruikt (bijvoorbeeld in een schoonheidssalon) zonder dat daarbij een gezondheidswerker optreedt.
4.Beoordeling van de klachten
Verder voeren de klachten aan dat het oordeel van het Hof onbegrijpelijk is. Veel cosmetische behandelingen worden uitgevoerd om psychische klachten te behandelen die een gevolg zijn van lichamelijke afwijkingen en daarom dienen dergelijke behandelingen wel degelijk ter verbetering van de gezondheid van personen. Ook wijzen de klachten erop dat de Amerikaanse Food and Drug Administration met een zogenoemde verklaring 510(k) de fabrikant heeft toegestaan om het laserapparaat te vermarkten als medisch apparaat, dat het laserapparaat voldoet aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG [2] om binnen de Europese Unie te worden verhandeld als medisch apparaat, en dat het Hof de bij het laserapparaat behorende brochure niet volledig en niet goed heeft geïnterpreteerd, met name hetgeen daarin is geschreven onder “indications for use”.
Om te kunnen worden ingedeeld onder die post moet het betrokken product speciaal zijn ontworpen om te worden gebruikt voor de geneeskunde. Onder geneeskunde wordt in het algemeen verstaan de preventie, de opsporing en de behandeling van ziekten of verwondingen. Het betrokken instrument, apparaat of toestel moet dus speciaal zijn ontworpen om ziekten of verwondingen te voorkomen, op te sporen of te behandelen om als product voor de geneeskunde in de zin van post 9018 van de GN te kunnen worden aangemerkt. [3]
Het Hof van Justitie heeft uit de toelichting van de Werelddouaneorganisatie op post 9018 van het Geharmoniseerde Systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen (hierna: het GS) afgeleid dat bij de beoordeling of een instrument, apparaat of toestel is bestemd voor de geneeskunde in de zin van post 9018 van de GN, rekening moet worden gehouden met alle relevante gegevens van het concrete geval. Daaronder vallen het gebruik waarvoor het desbetreffende product volgens de producent dient, alsook de omstandigheden en de plaats van het gebruik ervan. In dat kader heeft het Hof van Justitie erop gewezen dat de omstandigheid dat de fabrikant voor een product de zogenoemde CE-markering heeft verkregen waaruit de conformiteit ervan als medisch hulpmiddel volgens de bepalingen van Richtlijn 93/42/EEG blijkt, niet doorslaggevend kan zijn aangezien Richtlijn 93/42/EEG andere doelstellingen nastreeft dan die welke de GN beoogt en de samenhang moet worden behouden tussen de uitlegging van de GN en die van het GS, welk systeem is vastgesteld bij een internationaal verdrag dat door de Unie is ondertekend. [6]